Písomná informácia pre používateľa

NORMIX 200 mg

(rifaximín)

obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Normix 200 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Normix 200 mg

3. Ako užívať Normix 200 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Normix 200 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Normix 200 mg a na čo sa používa

Liečivom v lieku Normix je rifaximín, antibiotikum, ktoré má široký účinok proti radu baktérií vyvolávajúcich črevné bakteriálne infekcie a hnačky. Vstrebávanie rifaximínu z tráviaceho ústrojenstva je minimálne, a tým je v značnej miere vylúčené riziko vedľajších účinkov.

Normix sa používa na liečbu akútnych a chronických črevných bakteriálnych infekcií, hnačiek spôsobených narušením rovnováhy črevnej flóry (letné hnačky, cestovateľské hnačky, enterokolitídy), na liečbu symptomatickej nekomplikovanej divertikulózy hrubého čreva (mnohopočetné výdute na stene hrubého čreva). Rifaximín sa nemá používať u pacientov s hnačkou s komplikáciou vo forme horúčky alebo krvavej stolice.

Normix sa ďalej podáva ako súčasť liečby pred a po operáciách čriev a tiež na komplexnú liečbu nervových a psychických prejavov poruchy mozgu, ktoré sú následkom pečeňového ochorenia (hepatálna encefalopatia). Používa sa tiež u pacientov s kolitídou (spojenou s ATB terapiou), vyvolanou baktériami rezistentnými na vankomycín.

Liek môžu užívať deti staršie ako 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Normix 200 mg

Neužívajte Normix 200 mg

- ak ste alergický na rifaximín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte zníženú priechodnosť čriev,

- ak máte závažnejšie vredové ochorenia čriev.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Normix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a Normix 200 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pretože perorálne podávaný rifaximín sa z črevného traktu absorbuje v zanedbateľnej miere, potenciál jeho vzájomného pôsobenia so systémovými liekmi je nízky. Avšak zmeny črevnej flóry počas liečby antibiotikami môžu ovplyvňovať cirkuláciu (proces, pri ktorom sa liek dostáva z pečene žlčou do čreva). Môže dôjsť k zníženiu plazmatickej koncentrácie estrogénu (ženský pohlavný hormón), čo by mohlo mať vplyv na antikoncepciu. Odporúča sa používať doplnkové antikoncepčné prostriedky, najmä ak obsah estrogénu je nižší ako 50 mikrogramov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ako vedľajšie účinky sa pozorovali závraty a ospanlivosť, ale rifaximín má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Normix 200 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 12 rokov je priemerne 10 - 15 mg/kg telesnej hmotnosti denne. Ak neurčí lekár inak, nemá trvanie liečby presiahnuť 7 dní.

Odporúčaná dávka v jednotlivých indikáciách je

Liečba črevných infekcií, cestovateľských hnačiek, divertikulózy a pred- a pooperačnej profylaxie:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 800 mg (4 tablety) denne, rozdelených do 2-4 jednotlivých dávok (každých 12 až 6 hodín).

Liečba hepatálnej encefalopatie:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov 1200 mg (6 tabliet) rozdelených do 3 jednotlivých dávok (každých 8 hodín).

V prípade liečebných cyklov divertikulózy a hepatálnej encefalopatie má každému cyklu (neprekračujúcemu 7-10 dní) predchádzať vyplavovacia fáza bez liečby (wash-out) 20-30 dní.

Dávkovanie môže byť upravené v množstve a frekvencii podľa rozhodnutia lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť rifaximínu u detí mladších ako 12 rokov ešte nebola stanovená.

Na základe v súčasnosti dostupných údajov sa nemôže uviesť žiadne odporúčané dávkovanie.

Ak užijete viac tabliet Normixu 200 mg, ako máte

Ak užijete viac tabliet Normixu 200 mg, poraďte sa s lekárom.

Ak zabudnete užiť Normix 200 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky: závrat, bolesť hlavy, bolesť brucha, zápcha, nutkanie na stolicu, hnačka, plynatosť, nadúvanie, nevoľnosť, vracanie, horúčka.

Menej časté vedľajšie účinky: kandidóza (kvasinková infekcia), herpes simplex(opar, herpes), zápal hltana, infekcia horných dýchacích ciest, poruchy krvi (lymfocytóza, monocytóza, neutropénia), znížená chuť do jedla, poruchy chuti, dehydratácia(odvodnenie), nezvyčajné sny, depresívna nálada, nespavosť, nervozita, migréna, spavosť, dvojité videnie, bolesť ucha, závrat, zvýšený tlak krvi, návaly tepla, kašeľ, suché hrdlo, poruchy dýchania, upchatie nosa spôsobené zápalom, orofaryngeálna bolesť (bolesť úst a hrdla) vrátane podráždenia hrdla, rinorea (výtok z nosa), bolesť v hornej časti brucha, suché pery, tráviace ťažkosti, tvrdá stolica, hlienovitá stolica, poruchy chuti, vyrážky, bolesť chrbta, kŕče svalov, svalová slabosť, krv v moči, porucha tvorby moču, menštruácia opakujúca sa v kratších intervaloch (polymenorea), stavy slabosti, pocit chladu, studený pot, nadmerné potenie, ochorenie podobné chrípke, periférny edém (opuch nôh a chodidiel),.

Pri dlhšie trvajúcej liečbe vysokými dávkami alebo v prípade poškodenia črevnej sliznice sa môže liek vstrebávať (menej ako 1 %) a pri vylučovaní môže spôsobiť červené sfarbenie moču. Táto skutočnosť je daná sfarbením liečiva.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Normix 200 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 ºC na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Normix 200 mg obsahuje

- Liečivo je rifaximín. Každá tableta obsahuje 200 mg rifaximínu.

- Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu, glycerolpalmitostearát, oxid kremičitý zrážaný, mastenec, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý (E171), dihydrát dinátriumedetátu, propylénglykol, oxid železitý červený (E172).

Ako vyzerá Normix 200 mg a obsah balenia

Normix 200 mg sú ružové okrúhle dvoojvypuklé obalené tablety.

Veľkosť balenia: 12 obalených tabliet

28 obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

NORMIX 200 mg

obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá obalená tableta obsahuje 200 mg rifaximínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

obalená tableta

Ružová okrúhla bikonvexná obalená tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Liečba akútnych a chronických črevných infekcií spôsobených grampozitívnymi alebo gramnegatívnymi baktériami a hnačiek spôsobených narušením rovnováhy črevnej flóry (letné hnačky, cestovateľské hnačky, enterokolitída). Rifaximín sa nemá používať u pacientov s hnačkou s komplikáciou vo forme horúčky alebo krvavej stolice.

- Liečba symptomatickej nekomplikovanej divertikulózy hrubého čreva.

- Súčasť komplexnej liečby hepatálnej encefalopatie.

- Profylaxia pri chirurgických výkonoch v gastrointestinálnom trakte.

- Liečba pacientov s ATB asociovanou kolitídou, vyvolanou baktériami rezistentnými na vankomycín.

Normix 200 mg môžu užívať dospelí a deti staršie ako 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bežné dávkovanie u dospelých a detí starších ako 12 rokov je priemerne 10 - 15 mg/kg telesnej hmotnosti denne. Trvanie liečby nemá presiahnúť 7 dní.

Odporúčané dávkovanie v jednotlivých indikáciách

Liečba črevných infekcií, cestovateľských hnačiek, divertikulózy a pred- a pooperačnej profylaxie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov 800 mg (4 tablety) rozdelených do 2 až 4 jednotlivých dávok

(každých 12 až 6 hodín).

Liečba hepatálnej encefalopatie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov 1200 mg (6 tabliet) rozdelených do 3 jednotlivých dávok (každých

8 hodín).

V prípade liečebných cyklov divertikulózy a hepatálnej encefalopatie má každému cyklu (neprekračujúcemu 7 - 10 dní) predchádzať vyplavovacia fáza bez liečby (wash-out) 20 - 30 dní.

Veľkosť dávky a jej frekvencia sa môže meniť podľa stavu pacienta.

Rifaximín sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.

U pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou nie je potrebné upravovať dávku lieku.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť rifaximínu u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.

V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na rifaximín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Črevná obštrukcia (i parciálna) a závažnejšíe intestinálne ulcerácie.

Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú exfoliatívnu dermatitídu, angioneurotický edém a anafylaxiu (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).

Klinické výsledky ukázali, že rifaximín nie je účinný pri liečbe črevných infekcií spôsobených invazívnymi enterickými patogénmi ako Campylobacter jejuni, Salmonella spp. a Shighella spp., ktoré zvyčajne spôsobia hnačku, horúčku, krv v stolici a častú stolicu. Podávanie rifaximínu sa má ukončiť, ak sa symptómy hnačky zhoršia alebo pretrvávajú viac ako 48 hodín, a zvážiť alternatívnu terapiu antibiotikami.

Bol zaznamenaný prípad hnačky vyvolanej baktériami Clostridium difficile (CDAD), v ktorom sa na liečbu hnačky použili takmer všetky antibakteriálne lieky vrátane rifaximínu. Potenciálne použitie rifaximínu na liečbu CDAD a pseudomembranóznej kolitídy nemožno vylúčiť.

Pacientov treba informovať, že napriek zanedbateľnej absorpcii liečiva (menej ako 1 %) môže rifaximín podobne ako všetky deriváty rifamycínu vyvolať červené sfarbenie moču.

Farmakokinetika rifaximínu u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa neskúmala. Močom sa absorbuje a vylučuje veľmi malé percento rifaximínu (vylúčenie močom < 0,3 %).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pretože perorálne podávaný rifaximín sa z gastrointestinálneho traktu absorbuje v zanedbateľnej miere, potenciál jeho interakcie so systémovými liekmi je nízky.

Výsledky in vitro štúdií ukázali, že rifaximín je slabý induktor izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450.

Farmakokinetické štúdie liekových interakcií uskutočnené s rifaximínom a liekmi metabolizovanými izoenzýmami cytochrómu P450 ukázali, že vplyv rifaximínu na farmakokinetiku midozalamu alebo na perorálne podávaný antikoncepčný prostriedok obsahujúci etinylestradiol a norgestimát nie je signifikantný. Preto sa neočakávajú klinické interakcie s liekmi metabolizovanými týmito izoenzýmami.

Avšak zmeny črevnej flóry počas liečby antibiotikami môžu ovplyvňovať enterohepatálnu cirkuláciu estrogénu. Môže dôjsť k zníženiu plazmatickej koncentrácie estrogénu a to by mohlo mať vplyv na antikoncepciu. Odporúča sa používať doplnkové antikoncepčné prostriedky, najmä ak obsah estrogénu je nižší ako 50 µg.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní rifaximínu tehotnými ženami. V štúdiách na zvieratách sa nezistil žiadny priamy ani nepriamy škodlivý vplyv z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať rifaximín počas gravidity.

Laktácia

Nie je známe, či sa rifaximín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.

Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.

Treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť užívanie/zdržať sa užívania rifaximínu po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

V štúdiách na zvieratách sa nezistil žiadny priamy ani nepriamy škodlivý vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).

V dôsledku vplyvu na črevnú flóru by sa po podaní rifaximínu mohla znížiť účinnosť perorálne podávaných estrogénových antikoncepčných prostriedkov, takéto interakcie sa však nevyskytovali často. Odporúča sa však užívať doplnkové antikoncepčné prostriedky, najmä ak je obsah estrogénu nižší ako 50 µg (pozri tiež časť 4.5).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V klinicky kontrolovaných štúdiách sa zistil výskyt závratu a somnolencie ako nežiaduceho účinku, ale rifaximín má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Klinické skúšky: V dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických skúškach a klinických farmakologických skúškach sa účinky rifaximínu porovnávali s placebom a inými antibiotikami, preto sú k dispozícii kvantitatívne údaje o bezpečnosti.

Poznámka: Väčšina uvádzaných nežiaducich účinkov (najmä v prípade gastrointestinálnych porúch) sa môže pripísať aj liečeným chorobám a bola počas klinických skúšok zistená s rovnakou početnosťou výskytu aj u pacientov užívajúcich placebo.

Nežiaduce účinky považované za súvisiace s rifaximínom boli kategorizované podľa systémových orgánov a konvencie frekvencie výskytu.

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	Časté	Menej časté
	(≥ l/100 až < l/10)	(≥ 1/1000 až < 1/100)
Infekcie a nákazy		kandidóza,
		herpes simplex,
		nazofaryngitída, faryngitída,
		infekcia horných dýchacích ciest
Poruchy krvi a lymfatického systému		lymfocytóza,
		monocytóza,
		neutropénia
Poruchy metabolizmu a výživy		znížená chuť do jedla,
		dehydratácia
Psychické poruchy		abnormálne sny,
		depresívna nálada,
		nespavosť,
		nervozita
Poruchy nervového systému	závrat,	hypestézia,
	bolesť hlavy	migréna,
		parestézia,
		bolesť hlavy,
		somnolencia
Poruchy oka		dvojité videnie
Poruchy ucha a labyrintu		bolesť ucha,
		závrat
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		palpitácie
Poruchy ciev		zvýšený tlak krvi,
		návaly tepla
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		kašeľ,
		suché hrdlo,
		dyspnoe,
		upchatie nosa spôsobené zápalom,
		orofaryngeálna bolesť,
		rinorea
Poruchy gastrointestinálneho traktu	bolesť brucha,	bolesť v hornej časti brucha,
	zápcha,	ascites,
	nutkanie na stolicu,	suché pery,
	hnačka,	dyspepsia,
	flatulencia,	porucha gastrointestinálnej motility
	nadúvanie a distenzia
		tvrdá stolica,
	nevoľnosť a vracania	hematochézia,
		hlienovitá stolica

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	Časté (≥ l/100 až < l/10)	Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
	tenezmus	poruchy chuti
Poruchy pečene a žlčových ciest		zvýšená hladina aminotransferázy derivátov kyseliny asparágovej
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážky, erupcie a exantémy
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		bolesť chrbta, kŕče svalov, svalová slabosť, myalgia, bolesť krku
Poruchy obličiek a močovej sústavy		krv v moči, glykozúria, polakizúria, polyúria, proteinúria
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		polymenorea
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	horúčka	stavy slabosti, pocit chladu, studený pot, hyperhidróza, ochorenie podobné chrípke, periférny edém, bolesť a diskomfort

Skúsenosti po uvedení na trh

V období po uvedení rifaximínu na trh sa zistili ďalšie nežiaduce účinky.

Frekvencia výskytu týchto nežiaducich účinkov nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA	Frekvencia neznáma
Infekcie a zamorenie parazitmi	klostrídiové infekcie
Poruchy krvi a lymfatického systému	trombocytopénia
Poruchy imunitného systému	anafylaktická reakcia, angioedémy, precitlivenosť
Poruchy nervového systému	presynkopa, synkopa
Poruchy pečene a žlčových ciest	abnormálne hodnoty testov pečeňových funkcií
Poruchy kože a podkožného tkaniva	dermatitída, ekzém, erytémy, svrbenie, purpura, žihľavka
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	abnormálne hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru (INR - jednotka na meranie protrombínového času)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.

V klinických skúškach s pacientmi trpiacimi cestovateľskou hnačkou boli dávky až do 1800 mg/deň znášané bez závažných klinických príznakov. Ani u pacientov/osôb s normálnou bakteriálnou flórou rifaximín v dávkach až do 2400 mg/deň podávaných po dobu 7 dní nevyvolal žiadne relevantné klinické symptómy spájané s vysokou dávkou.

V prípade náhodného predávkovania sa odporúča symptomatická liečba a podporná starostlivosť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: črevné antiinfektíva, antibiotiká

ATC skupina: A07AA11 rifaximín.

Liečivom v lieku Normix 200 mg je rifaximín [4-desoxy-4’metylpyrido-(1’,2’-1,2)-imidazo-(5,4-c)-rifamicin SV], v polymorfnej forme a, originálne antibiotikum vyvinuté vo výskumných laboratóriách firmy ASW. Rifaximín vykazuje antibakteriálnu aktivitu na rad grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií, aeróbov i anaeróbov, vrátane:

Gramnegatívne aeróby: Salmonella sp., Shigella sp., Escherichia coli, vrátane enteropatogénnych kmeňov, Proteus sp., Campylobacter sp., Pseudomonas sp., Yersinia sp., Enterobacter sp., Klebsiella sp., Helicobacter pylori

Gramnegatívne anaeróby: Bacteroides sp., vrátane Bacteroides fragilis

Grampozitívne aeróby: Streptococcus sp., Enterococcus sp., vrátane Enterococcus faecalis, Staphylococcus sp.

Grampozitívne anaeróby: Clostridium sp. vrátane Clostridium difficile a Clostridium perfringens, Peptostreptococcus sp.

Mechanizmus účinku

Mechanizmus účinku spočíva v inhibícii DNA dependentnej RNA polymerázy vedúcej k potlačeniu syntézy RNA. RNA-polymeráza eukaryotických buniek sa na rifaximín neviaže, čím je zachovaná selektívna toxicita lieku na mikroorganizmy. Absorpcia rifaximínu z gastrointestinálneho traktu je minimálna, čím dochádza ku koncentrovaniu antibiotika v črevnom lúmene a jeho prítomnosti v aktívnej forme i v stolici. Vysoká koncentrácia v gastrointestinálnom trakte predurčuje rifaximín na použitie pre účinnú eradikáciu patogénov. Citlivosť voči rifaximínu vykazujú zvlášť Streptococcus, Proteus, Clostridium, Peptococcus, Bacteroides, Campylobacter. Antibakteriálna aktivita rifaximínu umožňuje funkčnú normalizáciu črevného traktu a vyhojenie zápalových procesov s ústupom pridružených symptómov. Na rozdiel od iných širokospektrálnych antibiotík nedochádza po podávaní rifaximínu ku vzniku pseudomembranóznej kolitídy. Takmer nulová absorpcia eliminuje riziko nežiaducich účinkov a umožňuje jeho podanie i starším ľuďom, deťom a pacientom s poruchou renálnej a hepatálnej funkcie a s porušenou imunitou. V množstve klinických štúdií s uvedeným liekom bola preukázaná jeho výborná tolerancia. Liek má minimálny vplyv na vznik rezistencie.

Rifaximín v polymorfnej forme alfa (α) sa zanedbateľne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, je to lokálne pôsobiaca látka s výrazným antimikrobiálnym účinkom používaná proti patogénom a v klinických stavoch vyžadujúcich zníženie endogénnej bakteriálnej záťaže v zažívacom trakte.

Pediatrická populácia

Účinnosť, dávkovanie a bezpečnosť rifaximínu u detí mladších ako 12 rokov ešte nebola stanovená.

Literárny prehľad uvádza 9 štúdií účinnosti na pediatrickej populácii, na ktorých sa zúčastnilo 371detí,

pričom 233 z nich dostávalo rifaximín. Veľká väčšina detí zaradených do štúdií bola staršia ako 2 roky. Ako charakteristické ochorenie sa vo všetkých štúdiách sledovala diarea bakteriálneho pôvodu (preukázaná pred, počas alebo po liečbe).

Získané údaje (zo samotných štúdií a z metaanalýzy výsledkov) ukazujú, že preukazovanie účinnosti

rifaximínu pre špeciálnu chorobu má pozitívny trend (akútne diarey (hlavne rekurentné alebo

recidivujúce), o ktorých sa vie alebo sa predpokladá, že sú spôsobené neinvazívnymi baktériami

citlivými na rifaximín ako Escherichia coli).

Dávkovanie u detí vo veku 2 - 12 rokov v týchto štúdiách malého rozsahu s niekoľkými pacientmi sa

pohybovalo v rozsahu 20 - 30 mg/kg/deň rozdelené na 2 až 4 dávky.

(Pozri časť 4.2).

Absorpcia

Farmakokinetické štúdie na potkanoch, psoch a ľuďoch ukázali, že rifaximín v polymorfnej forme α sa po perorálnom podaní prakticky neabsorbuje (menej ako 1 %). Po opakovanom podaní terapeutických dávok rifaximínu je u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s poškodenou črevnou sliznicou (zápalové ochorenia čriev) hladina rifaximínu v krvnej plazme zanedbateľná (menej ako 10 ng/ml). Klinicky nerelevantný nárast systémovej absorpcie rifaximínu sa pozoroval, keď sa podal v priebehu 30 minút po raňajkách s vysokým obsahom tukov.

Distribúcia

Štúdia s látkou značenou rádioaktívnym izotopom ukázala, že rifaximín sa takmer výlučne vylučuje stolicou (96,9 % podanej dávky).

Rifaximín sa nachádza v stolici v nezmenenom stave, čo znamená, že pri prechode cez gastrointestinálny trakt sa ani nedegraduje ani nemetabolizuje. Koncentrácia rifaximínu v stolici pri trojdňovom podávaní 400 mg dávky jedenkrát za deň bola v priemere 670 μg/ml.

Eliminácia

Množstvo rifaximínu vylúčeného močom je menšie ako 0,4 % podanej dávky.

Osobitné skupiny pacientov

Žiadne klinické údaje nie sú k dispozícii pre použitie rifaximínu u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.

U pacientov s hepatálnou encefalopatiou sa po podávaní 800 mg trikrát denne po dobu 7 dní zistila priemerná maximálna koncentrácia rifaximínu v krvnej plazme 13,7 ng/ml. Po 7 dňoch sa izolovalo menej než 0,1 % podanej dávky. Z dôvodu limitovanej systémovej absorpcie rifaximínu sa pre pacientov s hepatálnou insuficienciou neuvádza žiadna špecifická úprava dávkovania.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe štandardných farmakologických štúdií zameraných na farmakologickú bezpečnosť lieku, toxicitu opakovane podávaných dávok, genotoxicitu, karcinogénny potenciál a reprodukčnú a vývojovú toxicitu zistili, že rifaximín nepredstavuje pre človeka žiadne vážne nebezpečenstvo.

Malé morfologické zmeny plodov králikov po perorálnom podávaní rifaximínu počas gravidity sa nepovažujú za zmeny, ktoré by znamenali nebezpečenstvo pre človeka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sodná soľ karboxymetylškrobu, glycerolpalmitostearát, oxid kremičitý zrážaný, mastenec, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý (E171), dihydrát dinátriumedetátu, propylénglykol, oxid železitý červený (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 ºC na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC-ALU blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:12 obalených tabliet, 28 obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na vnútorné použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0273/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24. september 2003

Dátum predĺženia registrácie: 23. október 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2013