PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2010/03485

Písomná informácia pre používateľov

NOVO-PASSIT^

Perorálny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika

Zloženie lieku

Liečivá:

Herbarum extractum pro NOVO-PASSIT^®fluidum [Humulus lupulus(chmeľ), Crataegus oxyacantha (hloh obyčajný) Hypericum perforatum(ľubovník bodkovaný), Melissa officinalis(medovka lekárska), Passiflora incarnata(mučenka opletavá), Sambucus nigra(baza čierna), Valeriana officinalis(valeriána lekárska)] 77,5 mg, guaifenesinum 40 mg v 1 ml.

Pomocné látky:

natrii cyclamas (cyklamát sodný), xanthani gummi (xantánová živica), invertosum 50% (invertóza 50%), natrii benzoas (benzoan sodný), saccharinum natricum monohydricum (monohydrát sodnej soli sacharínu), ethanolum 96 % (v/v) etanol 96 % (v/v), aroma aurantii 51941 A (pomarančová aróma 51941 A), natrii citras dihydricus (dihydrát citrónanu sodného), maltodextrinum (maltodextrín), propylenglycolum (propylénglykol), aqua purificata (čistená voda).

Charakteristika

Liek je kombináciou extraktov z liečivých rastlín s celkovo upokojujúcim účinkom a guaifenezínu. Guaifenezín odstraňuje strach, psychické a emotívne napätie s pocitom úzkosti a uvoľňuje kŕče kostrového svalstva.

Farmakoterapeutická skupina

Sedatívum, anxiolytikum.

Indikácie

Ľahšie formy neurózy charakterizované zvýšenou únavou a slabosťou po duševnom vypätí, ľahšie formy nespavosti.

Liek môžu užívať deti staršie ako 12 rokov, mladiství a dospelí.

Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na niektorú z jeho zložiek alebo na slnečné žiarenie. NOVO-PASSIT^® tiež nesmie byť podávaný deťom do 12 rokov a nesmú ho užívať pacienti trpiaci na ochorenie prejavujúce sa výraznou svalovou slabosťou (myasthenia gravis) alebo s poruchami mozgu s opakujúcimi sa záchvatmi (epilepsia).

Pre užívanie lieku u pacientov s cukrovkou, s ťažkým ochorením pečene alebo tráviaceho ústrojenstva (najmä s vredom žalúdka alebo dvanástnika, s nádormi, ťažkými zápalmi), počas tehotenstva a pri dojčení musia byť zvlášť závažné dôvody.

Nežiaduce účinky

Liek sa obvykle veľmi dobre znáša, ale ojedinele sa môže vyskytnúť ospanlivosť, závraty, malátnosť, únava, svrbenie, vyrážka, zažívacie ťažkosti (žalúdočná nevoľnosť s pocitom na vracanie, vracanie, kŕče, pálenie záhy, hnačka, zápcha) a ľahká svalová ochabnutosť.

1

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa poraďte o ďalšom užívaní lieku so svojím lekárom.

Interakcie

Účinky lieku NOVO-PASSIT^®a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Liek zvyšuje tlmivý účinok alkoholu a ostatných látok spôsobujúcich útlm centrálneho nervového systému. Lieky užívané na zmiernenie kŕčov kostrového svalstva (centrálne myorelaxanciá) môžu zvyšovať riziko nežiaducich účinkov lieku, zvlášť svalovej slabosti. Extrakt z ľubovníka bodkovaného obsiahnutý v lieku NOVO-PASSIT^®znižuje účinnosť hormonálnej antikoncepcie, látok podávaných najmä po transplantáciách na zníženie rizika odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo tkaniva (imunosupresíva) a niektorých liekov určených na liečbu AIDS, ochorenia srdca a ciev, krvných zrazenín a prieduškovej astmy. Ak sa liečite na tieto ochorenia alebo ak užívate uvedené lieky, poraďte sa o vhodnosti liečby liekom NOVO-PASSIT^®s lekárom.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Ak lekár neurčí ináč, zvyčajne sa užíva 5 ml lieku 3-krát denne. Po porade s lekárom možno dennú dávku zvýšiť až na 3-krát 10 ml. Ak sa objaví silná únava alebo útlm, treba znížiť rannú a poludňajšiu dávku o polovicu a ráno a na poludnie podávať iba 2,5 ml a večer 5 ml. Časový odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť 4 – 6 hodín.

Liek užívajte buď priamo z odmerky alebo ho vmiešajte do nápoja (ovocná šťava, čaj atď.). V prípade žalúdočnej nevoľnosti s pocitom na vracanie liek užívajte s jedlom.

Roztok vo vrecku obsahujúci 5 ml lieku sa má použiť naraz, toto balenie nie je určené pre opakované použitie. Pre užitie dávky nižšej ako 5 ml lieku použite liek v 100 ml fľaške s odmerkou.

Špeciálne upozornenia

O vhodnosti súčasného užívania lieku NOVO-PASSIT^® s inými liekmi sa poraďte s lekárom.

Počas liečby liekom NOVO-PASSIT^® nepite alkoholické nápoje.

V čase užívania lieku sa majú najmä pacienti so svetlou pleťou vyhýbať dlhodobému intenzívnemu ožarovaniu ultrafialovými lúčmi (slnenie, horské slnko, solárium).

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (napr. riadenie vozidiel alebo ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.).

Ak sa do 7 dní príznaky ochorenia nezlepšia, alebo sa naopak zhoršujú, alebo sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo nejaké neobvyklé reakcie, poraďte sa s lekárom, či je vhodné, aby ste pokračovali v užívaní lieku.

Liek obsahuje 12,19 % obj. etanolu. Dávka obsahuje do 0,481 g etanolu. Škodlivý je pre pacientov s ochorením pečene, alkoholizmom, epilepsiou, mozgovým ochorením alebo poranením mozgu, pre tehotné ženy a deti. Môže meniť alebo zvyšovať účinky ďalších liekov.

Liek obsahuje 12,5 – 14,2 g glukózy a 13,6 – 15,3 g fruktózy. Pri užití podľa odporúčaného dávkovania obsahuje každá dávka do 1,42 g glukózy a 1,53 g fruktózy. Nevhodné pre pacientov s vrodenou neznášanlivosťou fruktózy.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Varovanie

Liek nesmie byť užívaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu detí.

Balenie

Veľkosť balenia: 100 ml roztoku vo fľaške

Vrecko s obsahom 5 ml roztoku v balení po 12 alebo 30 ks.

2

Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v chladničke, chráňte pred mrazom. Liek uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale.

Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu

August 2010

3

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2010/03485

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NOVO-PASSIT

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Herbarum extractum pro Novo-Passit fluidum (Humulus lupulus, Crataegus oxyacantha, Hypericum perforatum, Melissa officinalis, Passiflora incarnata, Sambucus nigra, Valeriana officinalis) 77,5 mg, guaifenesinum 40 mg v 1 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok.

Číry až mierne zakalený, tmavohnedý sirup charakteristického zápachu a chuti. Zákal vzniknutý po určitom čase alebo jemná roztrepateľná zrazenina neovplyvňujú účinnosť lieku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ľahšie formy neurastenického syndrómu ľahšie formy nespavosti. Adjuvantný liek pri vaskulárnych psychosomatických poruchách

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Obvykle sa podáva 5 ml lieku 3-krát denne. Podľa potreby možno dennú dávku zvýšiť až na 3-krát 10 ml. V prípade nežiaduceho útlmu je nutné znížiť rannú a poludňajšiu dávku o polovicu a podávať 2,5 ml a večer 5 ml. Dávku možno upravovať podľa reakcie pacienta. Interval medzi jednotlivými dávkami musí byť 4 – 6 hodín.

Liek sa podáva buď priamo z odmerky alebo sa vmieša do nápoja (ovocná šťava, čaj atď.).

Roztok vo vrecku obsahujúci 5 ml lieku sa má použiť naraz, toto balenie nie je určené pre opakované použitie. Pre užitie dávky nižšej ako 5 ml lieku použite liek v 100 ml fľaške s odmerkou.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na niektorú zložku lieku alebo na slnečné žiarenie, myasthenia gravis, epilepsia, deti vo veku do 12 rokov.

1

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná pri ťažkom organickom poškodení gastrointestinálneho traktu, u diabetikov, alkoholikov, pri ťažkých poruchách funkcie pečene, intoxikácii centrálne tlmivými látkami, počas gravidity a laktácie.

V čase užívania lieku sa majú najmä pacienti so svetlou pleťou vyhýbať dlhodobému intenzívnemu ožarovaniu ultrafialovými lúčmi (slnenie, horské slnko, solárium).

Liek obsahuje 12,19 % obj. etanolu. Dávka 5 ml obsahuje do 0,481 g etanolu. Škodlivý je pre pacientov s ochorením pečene, s alkoholizmom, epilepsiou, mozgovým ochorením alebo poranením mozgu, pre tehotné ženy a deti. Môže meniť alebo zvyšovať účinky ďalších liekov.

Liek obsahuje 12,5 – 14,2 g glukózy a 13,6 – 15,3 g fruktózy. Pri užití podľa odporúčaného dávkovania obsahuje každá dávka do 1,42 g glukózy a 1,53 g fruktózy. Nevhodné pre pacientov s vrodenou neznášanlivosťou fruktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liekové interakcie

Liek zvyšuje tlmivý účinok alkoholu, sedatívnych antihistaminík a ostatných látok tlmiacich CNS. Centrálne myorelaxanciá môžu zvyšovať riziko nežiaducich účinkov guaifenezínu, zvlášť spôsobiť svalovú slabosť.

Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vyvoláva indukciu izoenzýmu 3A4, 1A2 a 2C9 cytochrómu P450 a môže tak znížiť účinnosť iných súčasne užívaných liečiv, ktoré sú prostredníctvom uvedených izoenzýmov metabolizované. Na popísanom účinku sa môže podieľať tiež schopnosť indukcie črevného transportného systému P-glykoproteínu. Táto interakcia bola po prvý raz zistená pri súčasnom podávaní indinaviru a ľubovníka zdravým dobrovoľníkom a možno ju predpokladať tiež pri iných inhibítoroch retrovírovej proteázy (amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) a nenukleozidových inhibítoroch reverznej transkriptázy (delavirdín, efavirenz, nevirapín), používaných na liečbu HIV-1 pozitívnych pacientov. Pri súčasnom užívaní uvedených antiretrovirotík a ľubovníka dochádza k zníženiu ich účinnosti s možnosťou vzniku rezistencie. Preto sa ľubovník nemá užívať súčasne s týmito liečivami.

Klinicky závažné interakcie ľubovníka boli popísané tiež s cyklosporínom, digoxínom a warfarínom. Pacienti majú byť poučení, že nesmú ľubovník užívať súčasne s cyklosporínom. Ak lekár zistí, že ho užívajú, je nevyhnutné liečbu okamžite prerušiť a na základe stanovenej hladiny cyklosporínu upraviť jeho dávkovanie. Rovnako treba sledovať možné príznaky rejekcie u pacientov po transplantácii. Súčasné užívanie ľubovníka s digoxínom alebo warfarínom sa neodporúča. V prípade, že pacient vyžaduje liečbu ľubovníkom, musia byť monitorované hladiny digoxínu (protrombínový čas u pacientov na warfaríne) a v prípade potreby upravené dávky týchto liečiv. Ak je dávkovanie digoxínu alebo warfarínu zvýšené, pacienti majú užívať konštantné dávky ľubovníka a nemôžu liečbu ľubovníkom prerušiť bez konzultácie s lekárom.

Liekové interakcie ľubovníka boli klinicky preukázané pri teofylíne, perorálnych kontraceptívach, amitriptilíne a karbamazepíne. Ľubovník môže významne znížiť účinnosť teofylínu, a preto sa jeho užívanie súčasne s teofylínom neodporúča. Ak však pacient vyžaduje liečbu ľubovníkom, platia rovnaké opatrenia ako pri súčasnej terapii s digoxínom, t. j. monitorovať hladiny teofylínu a klinický stav pacienta, upraviť dávky teofylínu podľa potreby a nemeniť dávkovanie ľubovníka. Pri užívaní ľubovníka a kombinovaných perorálnych kontraceptív môže dôjsť k poruchám menštruačného cyklu, silnému krvácaniu a zlyhaniu antikoncepcie. Z tohto dôvodu sa ľubovník nemá súčasne užívať s uvedenými kontraceptívami. Rovnako sa neodporúča konkomitantná liečba ľubovníkom a amitriptilínom.

2

Riziko interakcie s ľubovníkom je aj pri celom rade ďalších liečiv, ktoré sú biotransformované izoenzýmom 3A4 cytochrómu P450.

Alterácia laboratórnych parametrov

Guaifenezín obsiahnutý v lieku môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky diagnostických testov, pri ktorých sa stanovuje kyselina 5-hydroxyindoloctová (fotometricky s použitím nitrózonaftalu ako reagencia) a kyselina vanilmandľová v moči. Preto má byť liečba liekom NOVO-PASSIT prerušená 48 hodín pred plánovaným zberom moču pre tieto stanovenia.

4.6 Gravidita a laktácia

Reprodukčné štúdie s týmto liekom neboli vykonané u zvierat ani u ľudí. Bezpečnosť jeho podávania v tehotenstve nie je zdokumentovaná. Z tohto dôvodu a pre vysoký obsah etanolu (12,19 % obj.) môže byť NOVO-PASSITv tehotenstve užívaný iba v nevyhnutne nutných prípadoch. Pred jeho podaním treba zvážiť riziko pre plod oproti očakávanému prínosu liečby.

To isté platí pre podávanie lieku počas laktácie, a to preto, že nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku počas dojčenia a nemožno jednoznačne vylúčiť riziko výskytu nežiaducich účinkov lieku u dojčených detí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pretože NOVO-PASSIT obsahuje kombináciu alkoholu a guaifenezínu, liečba týmto liekom môže byť sprevádzaná útlmom, ktorého výskyt je väčšinou závislý od individuálnej reakcie pacienta. Pacienti preto nemajú počas terapie vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, ako je riadenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.

4.8 Nežiaduce účinky

Pacienti liek veľmi dobre tolerujú. Ojedinele sa však môžu vyskytnúť tieto nežiaduce účinky: závraty, malátnosť, únava, ospanlivosť, pruritus, exantém, ťažkosti GIT (nauzea, vomitus, kŕče, pálenie záhy, hnačka, zápcha), ľahká svalová slabosť.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa spočiatku prejavuje útlmom a ospanlivosťou. Neskôr sa môže k týmto symptómom pridať nauzea, mierna svalová slabosť, bolesti kĺbov a pocit tlaku v žalúdku.

Liečba je výhradne symptomatická a podporná a riadi sa všeobecnými zásadami terapie predávkovania. Špecifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina:

Sedatívum, anxiolytikum.

ATC kód: N05CX

3

• Mechanizmus účinku:

Farmakologicky aktívnymi zložkami lieku sú guaifenezín a extrakt z liečivých rastlín s prevažne sedatívnymi účinkami. Extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) má tiež antidepresívne účinky. Mechanizmus tohto účinku spočíva v selektívnej blokáde spätného vychytávania serotonínu a inhibícii monoaminooxidázy. Valeriána lekárska (Valeriana officinalis)

pôsobí sedatívne a hypnoticky. Ovplyvňuje receptory GABA s chloridovým kanálom, čím dochádza k otvoreniu chloridového kanála a útlmu excitability neurónu. Mechanizmus účinku ďalších bylinných extraktov nie je známy. Sedatívne pôsobenie extraktu je doplnené anxiolytickým a centrálne myorelaxačným účinkom guaifenezínu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Guaifenezín sa rýchle vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, metabolizuje sa v pečeni konjugáciou s kyselinou glukurónovou a vylučuje sa vo forme inaktívnych metabolitov z väčšej časti močom. Biologický polčas je približne 1 hodina.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V rámci predklinických skúšok sa hodnotila akútna toxicita po orálnom podaní lieku. Zistená hodnota LD₅₀bola u myších samcov 41 ml/kg, myších samíc 46,7 ml/kg a u samíc potkana 42,5 ml/kg.

Štúdie na zvieratách s cieľom preukázať teratogénne, mutagénne a kancerogénne účinky neboli s liekom NOVO-PASSITvykonané. Liek sa však v klinickej praxi často používa a doterajšie mnohoročné skúsenosti dokazujú absenciu uvedených nežiaducich prejavov v súvislosti s liečbou týmto liekom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii cyclamas

Xanthani gummi

Invertosum 50%

Natrii benzoas

Saccharinum natricum monohydricum

Ethanolum 96%

Aroma aurantii 51941 A

Natrii citras dihydricus

Maltodextrinum

Propylenglycolum

Aqua purificata

4

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky vo fľaši

2 roky vo vrecku

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke, chráňte pred mrazom. Liek uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša so samotesniacim uzáverom s vložkou, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka, odmerka s ryskou pre 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml.

Vrecko 5 ml – fólia z papieru, hliníka a polyetylénu.

Veľkosť balenia: 100 ml roztoku vo fľaške

12 x 5 ml, 30 x 5 ml roztoku vo vrecku

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

70/0168/87-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Registrácia bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010