PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

NUROFEN 400 mg

obalené tablety

ibuprofen

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nurofen 400 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen 400 mg

3. Ako užívať Nurofen 400 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nurofen 400 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE NUROFEN 400 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Nurofen 400 mg patrí medzi lieky označované ako analgetiká, antipyretiká, nesteroidové antireumatiká, t. j. lieky na tlmenie bolesti, horúčky a zápalu.

Liečivom lieku Nurofen 400 mg je ibuprofen, ktorý tlmí bolesti, má protizápalové účinkya znižuje zvýšenú teplotu. Ibuprofen zabraňuje tvorbe určitých látok (prostaglandínov), ktoré sa v organizme podieľajú na vzniku bolesti, zvýšenej teploty a zápalu.

Nurofen 400 mg sa používa na tlmenie miernych až stredne silných bolestí, ako je bolesť hlavy vrátane migrény, bolesť chrbtice, bolesť zubov, menštruačná bolesť, bolesť svalov a kĺbov, bolesť po operácii a pri prechladnutí a príznakoch chrípky.

Nurofen400 mg tiež zmierňuje zápaly a znižuje teplotu pri horúčkovitých stavoch.

Liek je určený pre dospelých a deti nad 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, AKO UŽIJETE NUROFEN 400 MG

Neužívajte Nurofen 400 mg:

• ak ste alergický/á na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6;

• ak ste alergický/á na kyselinu acetylsalicylovú alebo niektoré iné lieky proti bolesti, čo sa prejavuje ako priedušková astma, alergická nádcha, opuch alebo žihľavka;

• ak máte nebo ste v minulosti mal/a vred žalúdka, dvanástnika alebo sa u Vás objavilo krvácanie z tráviaceho traktu;

• ak trpíte ťažkým ochorením pečene, obličiek alebo srdca;

• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia:

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Nurofen 400 mg:

• ak trpíte poruchou imunitného systému ako systémový lupus erythematosus alebo iným ochorením spojivového tkaniva (zmiešaná kolagenóza);

• ak trpíte chronickým zápalovým ochorením čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože Váš stav by sa mohol po užití tohto lieku zhoršiť;

• ak máte poruchu obličiek alebo pečene; u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek;

• ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes (cukrovku), vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar);

• ak máte vysoký krvný tlak a/alebo srdcové zlyhanie, pretože liečba liekom Nurofen 400 mg môže u Vás spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy;

• ak máte alergické ochorenie alebo astmu.

Ak sa Vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, o užívaní lieku sa vždy poraďte s lekárom.

Liek užívajte čo najkratší čas a v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov.

U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky a ich následky môžu byť závažnejšie, ako u pacientov mladších.

Lieky, ako je Nurofen400 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak sa objavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka alebo iné poruchy tráviaceho traktu, ďalej kožná vyrážka nebo akékoľvek prejavy precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.

Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a Nurofen 400 mg:

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Nurofen 400 mg, ak už užívate iný liek zo skupiny nesteroidových protizápalových liekov (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2, ako je celekoxib alebo etorikoxib) alebo akýkoľvek iný liek proti bolesti vrátane liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (ak sa užívajú ako lieky proti bolesti).

Pri súbežnom užívaní lieku Nurofen 400 mg a niektorých iných liekov môže dôjsť navzájom k ovplyvneniu ich účinkov. Medzi lieky, u ktorých dochádza k interakciám s ibuprofenom, patria:

• kortikosteroidy ako prednizolón alebo dexametazón (steroidné hormóny s protizápalovým účinkom);

• lieky proti vysokému krvnému tlaku alebo močopudné lieky (diuretiká);

• lieky znižujúce zrážavosť krvi (zvyšujú riziko krvácania);

• lieky obsahujúce nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (do 75 mg denne);

• kardioglykozidy (lieky na liečbu ochorení srdca);

• lieky na depresiu (lítium alebo takzvané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu);

• lieky s obsahom metotrexátu na liečbu zhubných nádorov;

• niektoré lieky užívané na potlačenie funkcie imunitného systému (lieky s obsahom cyklosporínu alebo takrolimusu);

• lieky obsahujúce mifepriston (na vyvolanie potratu);

• lieky na liečbu AIDS s obsahom zidovudínu;

• chinolónové antibiotiká (protiinfekčné lieky).

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek:

Niektoré lieky, ktoré sa radia medzi takzvané antikoagulanciá (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofen s inými liekmi.

Nurofen 400 mg a jedlo, nápoje a alkohol:

Tablety sa môžu užívať nezávisle na dobe jedla. Ak sa objavia tráviace ťažkosti, odporúča sa užívať liek počas jedla.

Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje a fajčiť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste v prvom a druhom trimestri (v prvých šiestich mesiacoch) tehotenstva a počas dojčenia sa liek môže užívať iba na odporúčanie lekára.

Nurofen 400 mg sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Pri krátkodobom užívaní odporučenej dávky lieku nie je potrebné prerušiť dojčenie.

Ženy, ktoré chcú otehotnieť, sa musia o možnosti užívania lieku poradiť s lekárom. Liek patrí do skupiny liekov, ktoré môžu poškodiť plodnosť u žien. Po prerušení užívania dôjde k úprave.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

V prípade jednorazového alebo krátkodobého užívania lieku nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Liek obsahuje sacharózu a sodík:

Tento liek obsahuje 232,2 mg (0,68 mmol) sacharózy v jednej tablete. AkVám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje 25,1 mg (1,09 mmol) sodíka v jednej tablete. Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. AKO UŽÍVAŤ NUROFEN 400 MG

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako Vám povedal Váš lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nurofen 400 mg je určený iba na krátkodobé užívanie.

Užívajte najnižšie možné dávky a čo najkratší čas, ktorý je potrebný na potlačenie príznakov. Znížite tým pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Dospelí a deti nad 12 rokov:

Počiatočná dávka je 1 tableta, ďalej sa užíva 1 tableta podľa potreby, najviac však 3 tablety denne. Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 4 – 6 hodín.

Obalené tablety sa prehĺtajú celé a odporúča sa zapiť ich malým množstvom tekutiny.

Ak sa počas liečby objavia zažívacie problémy, liek užívajte počas jedla.

Ak je u detí a u dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, musíte vyhľadať lekára.

Pokiaľ bolesť alebo horúčka počas liečby liekom Nurofen 400 mg neustúpia a pretrvávajú dlhšie ako 3 – 5 dní u dospelých, poraďte sa o ďalšom postupe so svojím lekárom.

Pokiaľ podávate Nurofen 400 mg dieťaťu nad 12 rokov, vyhľadajte lekára už po 3 dňoch.

Ak užijete viac lieku Nurofen 400 mg, ako máte:

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť a vracanie, bolesť brucha, krvácanie z tráviaceho traktu, hnačku, bolesť hlavy, závrate, zmätenosť až bezvedomie, ospalosť, nekľud, poruchy videnia, zvonenie v ušiach. Zriedkavo môže dôjsť ku zníženiu krvného tlaku nebo k vzniku metabolickej acidózy (závažnému prekysleniu organizmu) a zlyhaniu obličiek.

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití viacerých tabliet dieťaťom vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Nurofen 400 mg:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať vedľajšieúčinky a ich následky môžu byť závažnejšie.

Výskyt vedľajších účinkov je najnižší, ak sa užíva čo najnižšia účinná dávka po čo najkratšiu dobu.

Liek sa pri krátkodobom užívaní obvykle dobre znáša, napriek tomu sa počas liečby môžu vyskytnúť zažívacie problémy ako nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, nafukovanie, pálenie záhy, hnačka, zápcha; ďalej alergické reakcie so žihľavkou a svrbením; bolesť hlavy; zriedkavo sa môžu objaviť závrate; rôzne kožné vyrážky; rozmazané videnie; opuchy a vysoký krvný tlak.

Ak sa objaví alergická reakcia (žihľavka, svrbenie, astma, dýchavičnosť...), náhly opuch v okolí očí, zvieravý pocit na hrudníku alebo problémy s dýchaním; kožná vyrážka alebo zmeny na slizniciach; ďalej bolesť v nadbrušku či čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka, iné poruchy tráviaceho traktu alebo poruchy videnia, prerušte užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára.

Lieky, ako je Nurofen400 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NUROFEN 400 MG

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

5. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Nurofen 400 mg obsahuje:

• Liečivo je ibuprofen. Jedna obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofenu.

• Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, trinátriumcitrát, kyselina steárová, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karmelózy, mastenec, disperzne sušená arabská guma, sacharóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, červený atrament.

Ako vyzerá Nurofen 400 mg a obsah balenia:

Nurofen 400 mg sú biele až takmer biele hladké obalené tablety s červeným nápisom „NUROFEN 400“ na jednej strane.

Liek je dostupný v baleniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, SL1 3HU Slough, Berkshire

Veľká Británia

Výrobca:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.

Atrium Flora, Budova C

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Česká republika

Tel.: +420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02521- Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

NUROFEN 400 mg

obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ibuprofenum 400 mg v 1 tablete.

Pomocné látky so známym účinkom:

• sacharóza: 1 tableta obsahuje 232,2 mg sacharózy, čo zodpovedá približne 0,68 mmol sacharózy;

• sodík: 1 tableta obsahuje 25,1 mg sodíka, čo zodpovedá približne 1,09 mmol sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Biele až takmer biele hladké obalené tablety s červeným nápisom „NUROFEN 400“ na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nurofen 400 mg sa používa na tlmenie miernych až stredne silných bolestí, ako je bolesť hlavy (vrátane migrény), bolesť chrbtice, bolesť zubov, menštruačná bolesť, neuralgia, bolesť svalov a kĺbov a bolesť po operácii, pri nachladení a príznakoch chrípky.

Nurofen400 mg tiež zmierňuje zápal a znižuje teplotu pri horúčkovitých stavoch.

Liek je určený pre dospelých a deti nad 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútorné použitie. Iba na krátkodobé užívanie.

Pacienti majú užívať najmenšiu účinnú dávku počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 10 dní alebo sa zhoršia, pacient má vyhľadať lekára.

Dospelí a deti nad 12 rokov

Prvá dávka je zvyčajne 1 tableta (400 mg); ďalej v prípade potreby sa užíva 1 tableta (400 mg) s časovým odstupom minimálne 4 – 6 hodín. Denná dávka nemá presiahnuť 1 200 mg počas 24 hodín.

Ak je u detí a u dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, musíte vyhľadať lekára.

Starší pacienti

Úprava dávkovania nie je potrebná.

Ak sa počas liečby objavia gastrointestinálne problémy, liek sa odporúča užívať počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs – non-steroidal anti-inflammatory drugs) prejavujúca sa ako astma, rinitída, angioedém alebo žihľavka;

• gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs v anamnéze;

• aktívny alebo rekurentný peptický vred / krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);

• závažné zlyhávanie srdca (pozri časť 4.4);

• závažné zlyhávanie pečene alebo obličiek;

• posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri Gastrointestinálne a Kardiovaskulárne reakcie nižšie).

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Iné NSAIDs

Nurofen400 mg sa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2 (pozri časť 4.5).

Gastrointestinálne reakcie

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAIDs, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať liečbu s najnižšou možnou dávkou.

U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov zvyšujúcich gastrointestinálne riziko (pozri ďalej a časť 4.5) sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať lekára o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä o gastrointestinálnom krvácaní) obzvlášť na začiatku liečby.

Ak sa u pacienta liečeného liekom Nurofen 400 mg objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne reakcie

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu ( 1 200 mg denne).

Respiračné reakcie

U pacientov s alergickým ochorením alebo bronchiálnou astmou i v anamnéze, môže dôjsť k exacerbácii bronchospasmu.

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.

Nurofen 400 mg má byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov

• so systémovým lupus erythematosus (SLE) a so zmiešanou chorobou väzivových tkanív vzhľadom na zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8);

• so zníženou funkciou obličiek, pretože funkcia obličiek sa môže zhoršiť (pozri časti 4.3 a 4.8); u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek;

• s dysfunkciou pečene (pozri časti 4.3 a 4.8).

Tento liek obsahuje 232,2 mg (0,68 mmol) sacharózy v jednej tablete. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcii alebo deficiencitu sacharázy a izomaltázy nesmú tento liek užívať.

Tento liek obsahuje 25,1 mg (1,09 mmol) sodíka v jednej tablete. Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ibuprofen sa nemá užívať v kombinácii s:

• kyselinou acetylsalicylovou: existuje zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4); výnimkou sú situácie, kedy nízke dávky neprevyšujúce 75 mg denne predpíše lekár;

• inými NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2: užívanie dvoch alebo viacerých NSAIDs môže zvýšiť riziko výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Ibuprofen sa musí podávať s opatrnosťou v kombinácii s:

• kortikosteroidmi: pri súčasnom podávaní existuje zvýšené riziko vzniku gastrointestinálnych vredov a/alebo krvácania (pozri časť 4.4);

• antihypertenzívami (ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II) a diuretikami: NSAIDs môžu účinky týchto liekov znižovať; u niektorých pacientov s poškodenou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní alebo starší pacienti s poškodenou funkciou obličiek) môže súbežné podávanie ACE inhibítorov alebo antagonistov angiotenzínu II a inhibítorov cyklooxygenázy spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek vrátane, zvyčajne reverzibilného, akútneho zlyhania obličiek (tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy aj pri konkomitantnej liečbe týchto liekov a koxibov); zvýšená opatrnosť je potrebná u starších pacientov; pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí terapie a v pravidelných intervaloch potom sa má zvážiť monitoring renálnych funkcií; diuretiká a ACE inhibítory môžu zvyšovať nefrotoxicitu NSAIDs;

• antikoagulačnými liekmi: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín (pozri časť 4.4);

• antiagregačnými liekmi a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4);

• srdcovými glykozidmi: NSAIDs môžu exacerbovať zlyhanie srdca, redukovať glomerulárnu filtráciu a zvyšovať hladiny glykozidov v plazme;

• lítiom: existujú dôkazy o zvýšení plazmatickej hladiny lítia;

• metotrexátom: môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny metotrexátu;

• cyklosporínom: zvýšené riziko nefrotoxicity;

• mifepristonom: NSAIDs sa nemajú podávať 8 – 12 dní po podaní mifepristonu, pretože NSAIDs môžu znižovať účinok mifepristonu;

• takrolimusom: môže dôjsť ku zvýšeniu rizika nefrotoxicity pri súbežnom podávaní s NSAIDs;

• zidovudínom: pri súbežnom podávaní je zvýšené riziko hematologickej toxicity; existujú dôkazy o zvýšenom vzniku hematróz a hematómov u HIV pozitívnych hemofilikov užívajúcich kombinovanú liečbu s ibuprofenom a zidovudínom;

• chinolónovými antibiotikami: štúdie na zvieratách indikujú, že NSAIDs môžu zvyšovať riziko kŕčov asociované s chinolónovými antibiotikami.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu (pozri časť 5.1).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a fetálno-embryonálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali inhibítory syntézy prostaglandínov počas organogenézy, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofen sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou);

• riziku renálnej dysfunkcie, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom;

matku a novorodenca na konci gravidity:

• možnému predĺženiu krvácania (antiagregačný účinok sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice vedúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofen kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Ibuprofen a jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka vo veľmi nízkej koncentrácii, preto je nepravdepodobné, že by mal škodlivý účinok na dojča. Všeobecne preto nie je potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania pri podávaní odporúčaných dávok pre liečbu bolesti a horúčky. Bezpečnosť pri opakovanom užívaní nebola stanovená.

Fertilita

Existujú dôkazy o tom, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu / syntézu prostaglandínov, ovplyvňujú ovuláciu, a tým môžu spôsobovať poškodenie ženskej plodnosti. Poškodenie je reverzibilné a odoznie po ukončení terapie.

Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Jednorazové alebo krátkodobé užívanie odporučených dávok obyčajne nevyžaduje žiadne špeciálne opatrenia.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zvyčajne závislé od dávky; predovšetkým výskyt gastrointestinálneho krvácania je závislý od dávky a dĺžky liečby.

Najčastejšie nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré môžu byť fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.

Veľmi zriedkavo sa môže objaviť bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhanie srdca.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofenu (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené pri krátkodobom podávaní ibuprofenu v OTC dávkach (t.j. maximálne 1 200 mg denne). Pri liečbe chronických ochorení a dlhodobej liečbe sa môžu vyskytnúť aj ďalšie nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa nasledujúcich frekvencií výskytu:

veľmi časté: ≥ 1/10

časté: ≥ 1/100 až  1/10

menej časté: ≥ 1/1 000 až  1/100

zriedkavé: ≥ 1/10 000 až  1/1 000

veľmi zriedkavé:  1/10 000, vrátane jednotlivých hlásených prípadov

V rámci každej skupiny nižšie sú nežiaduce účinky usporiadané podľa znižujúcej sa závažnosti.

Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza); prvé príznaky sú: horúčka, bolesť v krku, povrchové ulcerácie ústnej sliznice, symptómy chrípkového ochorenia, ťažké vyčerpanie, nevysvetliteľné krvácanie a tvorba modrín
Poruchy imunitného systému	menej časté	hypersenzitívne reakcie, ktoré môžu pozostávať z: nešpecifických alergických reakcií a anafylaxie; reaktivity zo strany respiračného traktu, napr. astma, bronchospazmus, dyspnoe; rôznych kožných reakcií, napr. rôzne kožné vyrážky, pruritus, urtikária, purpura, angioedém a zriedkavejšie exfoliatívna a bulózna dermatitída (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému)
	veľmi zriedkavé	závažné hypersenzitívne reakcie: príznaky môžu byť opuch tváre, jazyka alebo hrtanu, dyspnoe, tachykardia, hypotenzia, anafylaxia, angioedém alebo ťažký šok
	neznáme	reaktivita zo strany respiračného traktu ako astma, exacerbácia astmy, bronchozpasmus, dyspnoe
Poruchy nervového systému	menej časté	bolesť hlavy
	veľmi zriedkavé	aseptická meningitída*
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	neznáme	zlyhanie srdca, opuchy
Poruchy ciev	neznáme	hypertenzia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	menej časté	bolesť brucha, nauzea, dyspepsia
	zriedkavé	hnačka, flatulencia, zápcha, vracanie
	veľmi zriedkavé	peptický vred, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie / hemorágia, meléna, hemateméza niekedy smrteľná zvlášť u starších pacientov, ulcerózna stomatitída, gastritída
	neznáme	exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4)
Poruchy pečene a žlčových ciest	veľmi zriedkavé	poruchy pečeňových funkcií predovšetkým pri dlhodobom užívaní
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté	rôzne kožné vyrážky
	veľmi zriedkavé	závažné formy kožných reakcií, ako sú bulózne reakcie vrátane multiformného erytému, toxickej epidermálnej nekrolýzy a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
Poruchy obličiek a močových ciest	veľmi zriedkavé	akútne zlyhanie obličiek, papilárna nekróza predovšetkým pri dlhodobom užívaní so zvýšením sérovej koncentrácie urey a opuchmi
	neznáme	renálna insuficiencia
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	veľmi zriedkavé	zníženie hladín hemoglobínu

* Mechanizmus patogenézy liekmi - indukovanej aseptickej meningitídy nie je úplne známy. Dostupné údaje týkajúce sa aseptickej meningitídy indukovanej NSAIDs poukazujú na hypersenzitívnu reakciu (kvôli časovému súvisu s užitím lieku a vymiznutím príznakov po jeho vysadení). Počas liečby ibuprofenom boli u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (lupus erytematosus, systémové ochorenie spojivového tkaniva) v ojedinelých prípadoch pozorované jednotlivé prípady výskytu príznakov aseptickej meningitídy ako stuhnutá šija, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

U detí môže už dávka nad 400 mg/kg vyvolať príznaky. U dospelých je dávkovo-závislá odpoveď menej zreteľná.

Polčas pri predávkovaní je 1,5 – 3 hodiny.

Príznaky predávkovania

U väčšiny pacientov, ktorí požili klinicky významné množstvá NSAIDs, sa zaznamenáva nauzea, vomitus, bolesť brucha alebo zriedkavejšie hnačka; môže sa objaviť tiež tinnitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie. V závažnejších prípadoch predávkovania sa toxicita prejavuje poruchami CNS: závraty, ospalosť, ojedinele excitácia, dezorientácia, kóma či kŕče. Pri ťažkom predávkovaní sa môže objaviť hyperkaliémia, metabolická acidóza a predĺženie protrombínového času pravdepodobne kvôli interferencii s účinkami cirkulujúcich faktorov zrážania krvi. Môže dôjsť tiež k akútnemu zlyhaniu obličiek, poškodeniu pečene, hypotenzii, respiračnej depresii a cyanóze; u astmatikov je možná exacerbácia astmy.

Liečba predávkovania

Špecifické antidotum nie je známe. Liečba má byť podporná a symptomatická. Zahŕňa udržovanie priechodných dýchacích ciest a monitoring kardiálnych funkcií a vitálnych príznakov. Do 1 hodiny po požití potenciálne toxického množstva je možné užiť aktívne uhlie nebo zvážiť výplach žalúdka. Ak už došlo k absorpcii ibuprofenu, je možné podať alkalické roztoky / lieky na urýchlenie vylučovania kyseliny ibuprofenovej močom. V prípade častých nebo predĺžených kŕčov je tieto možné liečiť intravenóznym podaním diazepamu alebo lorazepamu. Pri astmatických príznakoch je potrebné podať bronchodilatačné lieky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidové antireumatikum, analgetikum

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je derivát kyseliny propiónovej. Má analgetické, antipyretické a protizápalové vlastnosti. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový a analgetický účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s následnou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal sa zmierňuje zníženým uvoľňovaním mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofen znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu krvných doštičiek. Vyznačuje sa dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou.

Analgetický účinok nastupuje približne za ½ hodiny, maximálny antipyretický účinok sa dosahuje za

2 - 4 hodiny. Antipyretický účinok trvá 4 - 8 hodín, analgetický 4 - 6 hodín.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej s rýchlym uvoľňovaním (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo došlo k agregácii trombocytov. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen sa veľmi dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu a rýchlo sa distribuuje do celého organizmu. Vo veľkej miere sa viaže na plazmatické bielkoviny. Difunduje do synoviálnej tekutiny. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú 1 - 2 hodiny po podaní; 45 minút po podaní na prázdny žalúdok. Ibuprofen sa metabolizuje v pečeni na dva hlavné inaktívne metabolity, ktoré sú spolu s nezmeneným ibuprofenom vylučované obličkami v pôvodnej forme alebo vo forme konjugátov. Exkrécia obličkami je rýchla a úplná. Biologický polčas eliminácie je približne 2 hodiny.

U starších osôb sa nepozorovali významné zmeny vo farmakokinetickom profile.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita ibuprofenu na experimentálnych zvieratách sa prejavovala léziami a ulceráciami gastrointestinálneho traktu. Ibuprofen nevykazoval mutagénny potenciál in vitro a nebol karcinogénny u myší a potkanov. V experimentálnych štúdiách sa zistilo, že ibuprofen prechádza placentárnou bariérou, neexistujú však žiadne dôkazy o jeho teratogénnom pôsobení.

Bezpečnosť prípravku je overená dlhodobým používaním ibuprofenu v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

croscarmellosum natricum, natrii laurilsulfas, natrii citras, acidum stearicum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum, talcum, acaciae gummi dispersione desiccatum, saccharosum, titanii dioxidum, macrogolum 6000, atramentum rubrum

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC / PVDC / Al alebo PVC / Al blister

Veľkosť balenia: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., 103-105 Bath Road, SL1 3HU Slough, Berkshire,

Veľká Británia

8. Registračné číslo

29/0054/13-S

9. Dátum prvej registrácie / PredĺženiA registrácie

Dátum prvej registrácie: 10. júl 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. október 2004

10. Dátum revízie textu

Júl 2014