Písomná informácia pre používateľa

Nurofen Expres 200 mg

obalené tablety

(ibuprofen)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nurofen Expres 200 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen Expres 200 mg

3. Ako užívať Nurofen Expres 200 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Nurofen Expres 200 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nurofen Expres 200 mg a na čo sa používa

Nurofen Expres 200 mg obsahuje 200 mg ibuprofenu vo forme dihydrátu sodnej soli ibuprofenu.

Nurofen Expres 200 mg patrí medzi lieky označované ako analgetiká, antipyretiká a nesteroidné antireumatiká (NSAIDs). Tieto lieky ovplyvňujú odpoveď organizmu na bolesť, zápal a teplotu.

Nurofen Expres 200 mg sa užíva:

• pri bolesti hlavy, chrbta, menštruačnej bolesti, bolesti zubov, neuralgii a migréne, pri bolesti svalov a kĺbov a bolesti po operácii;

• na potlačenie príznakov chrípky a nachladnutia a na zníženie horúčky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen Expres 200 mg

Neužívajte Nurofen Expres 200 mg:

• ak ste alergický na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Nurofen Expres 200 mg (uvedených v časti 6);

• ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky proti bolesti;

• ak ste niekedy mali žalúdočný vred, perforáciu alebo krvácanie do žalúdka;

• ak máte závažné ochorenie pečene, obličiek alebo srdca;

• u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek.

Liek nepodávajte deťom do 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia:

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Nurofen Expres 200 mg:

• ak máte vysoký krvný tlak;

• ak ste niekedy mali astmu;

• ak máte ochorenie pečene, srdca alebo čriev;

• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE), čo je ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje bolesti kĺbov, kožné zmeny a zasahuje i ďalšie časti tela;

• ak Vám bolo povedané, že smiete prijímať v potrave len obmedzené množstvo sodíka.

Iné lieky a Nurofen Expres 200 mg:

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte tento liek, ak už užívate iný liek zo skupiny NSAIDs (vrátane inhibítorov COX-2, ako je celekoxib alebo etorikoxib) alebo akýkoľvek iný liek proti bolesti vrátane kyseliny acetylsalicylovej (ak sa užíva ako liek proti bolesti).

Zvlášť je nevyhnutné informovať lekára, ak užívate:

• nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej;

• lieky proti vysokému krvnému tlaku alebo močopudné lieky (diuretiká);

• lieky znižujúce zrážavosť krvi (antikoagulanciá, protidoštičkové lieky);

• kortikosteroidy ako prednizolón alebo dexametazón;

• lieky obsahujúce:

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek:

Niektoré lieky, ako sú antikoagulanciá (proti zrážaniu krvi, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II), a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofen s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:

Neužívajte tento liek, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Ak ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte, poraďte sa pred užitím lieku s lekárom.

Ibuprofen patrí k liečivám, ktoré môžu ovplyvňovať plodnosť u žien:

• plodnosť sa vráti k normálnemu stavu po ukončení užívania lieku;

• pokiaľ je ibuprofen užívaný príležitostne, je nepravdepodobné, že by znižoval Vašu šancu otehotnieť;

• napriek tomu, pokiaľ máte problémy s otehotnením, informujte svojho lekára skôr, ako začnete ibuprofen užívať.

Nurofen Expres 200 mg obsahuje sacharózu:

Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Nurofen Expres 200 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nurofen Expres 200 mg je určený dospelým a deťom od 12 rokov.

Jednorazovo užite 1 – 2 tablety a zapite ju vodou. Ak je to nevyhnutné, môžete užívať 1 až 2 tablety s odstupom najmenej 4 hodiny. Neužívajte viac ako 6 tabliet počas 24 hodín.

Liek nepodávajte deťom do 12 rokov.

Nurofen Expres 200 mg je určený len na krátkodobé užívanie.

Užívajte čo najnižšie možné dávky počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na potlačenie príznakov ochorenia. Tým znížite pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Ak sa Vaše príznaky nezlepšia alebo sa dokonca zhoršia alebo ak sa objavia niektoré ďalšie príznaky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak je u dospievajúcich potrebné užívať tento liečivý prípravok dlhšie ako 3 dni alebo ak sa príznaky ochorenia zhoršia, je potrebné vyhľadať lekára.

Ak ste dospelý, neužívajte Nurofen Expres 200 mg dlhšie ako 7 dní bez konzultácie s lekárom.

Ak užijete viac lieku Nurofen Expres 200 mg, ako máte:

Vyhľadajte okamžite lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu vo Vašom okolí.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa nemusia objaviť u všetkých pacientov, u starších ľudí je naopak pravdepodobnosť ich výskytu omnoho vyššia.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Alergické reakcie:

• astma, nevysvetliteľný sipot alebo dýchavica;

• opuch tváre alebo jazyka;

• kožné reakcie (vrátane vyrážky a svrbenia), ktoré môžu byť niekedy závažné, sprevádzané vznikom pľuzgierov a odlupovaním kože;

• kolaps.

Poruchy žalúdočnočrevného traktu :

• žalúdočná nevoľnosť alebo bolesť, tráviace problémy, žalúdočný vred;

• vracanie krvi alebo hnedých kúskov (vzhľad piesku alebo kávových zŕn);

• čierno sfarbená, hlienovitá stolica;

• zhoršenie existujúceho črevného ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);

• hnačka, plynatosť alebo zápcha.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

ktoré môžu spôsobiť:

• nevysvetliteľné alebo neobvyklé podliatiny alebo krvácanie;

• vysokú teplotu, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach;

• výrazné zblednutie kože alebo vyčerpanie.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

• zožltnutie kože alebo očí (žltačka) prípadne bielo sfarbená stolica a tmavý moč.

Poruchy obličiek a močových ciest:

• zadržiavanie moču alebo naopak zvýšené močenie, zakalený moč alebo krv v moči;

• bolesti chrbtice alebo opuchy (zvlášť nôh).

Poruchy nervového systému:

• bolesti hlavy, stuhnutie šije, pocit zmätenosti alebo dezorientácie alebo bolesti ako pri prudkom oslnení svetlom.

Ak sa u Vás vyskytne niektorý s vyššie uvedených vedľajších účinkov, prerušte okamžite užívanie lieku a vyhľadajte lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov:

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nurofen Expres 200 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nurofen Expres 200 mg obsahuje:

• Liečivo je ibuprofenum natricum dihydricum (dihydrát sodnej soli ibuprofenu) 256 mg, čo zodpovedá 200 mg ibuprofenum (ibuprofenu).

• Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy, xylitol, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ karmelózy, mastenec, arabská guma, sacharóza, oxid titaničitý E 171, makrogol 6000, čierny atrament, čistená voda.

Ako Nurofen Expres 200 mg vyzerá a veľkosť balenia:

Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, s čiernym nápisom na jednej strane.

Liek je balený v PVC/PVdC/Al blistri.

Veľkosť balenia: 6, 12, 24 a 48 obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Bath Road 103-105

Slough, SL1 3UH

Veľká Británia

Výrobca:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Atrium Flora, Budova C

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Tel: +420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Nurofen Expres 200 mg

Obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ibuprofenum natricum dihydricum 256 mg (zodpovedá 200 mg ibuprofenum) v jednej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné obalené tablety s čiernym nápisom na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nurofen Expres 200 mg sa používa pri miernych až stredne silných bolestiach, ako sú bolesť hlavy (vrátane migrény), bolesť chrbtice, bolesť zubov, neuralgia, bolesť pri menštruácii, bolesť svalov a kĺbov a bolesť po operácii.

Nurofen Expres 200 mg tlmí bolesť a potláča zápal a teplotu. Je vhodný pri úľave od bolesti hlavy a ďalších druhov bolestí a pri potlačení teploty a príznakov prechladnutia a chrípky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podávanie.

Nurofen Expres 200 mg sa má podávať v čo najnižšej účinnej dávke a počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je nevyhnutné na kontrolu symptómov. Ak sa má liek podávať dlhšie ako 7 dní, je nutné sa poradiť s lekárom.

Dospelí a deti od 12 rokov: Prvá dávka je obvykle 1 - 2 tablety (t.j. 200 – 400 mg ibuprofenu); ďalej sa v prípade potreby podáva 200 - 400 mg ibuprofenu s odstupom najmenej 4 hodiny.

Maximálna dávka je 6 tabliet (1 200 mg ibuprofenu) počas 24 hodín.

Liek sa nemá podávať deťom do 12 rokov.

Ak je u dospievajúcich potrebné podávať tento liečivý prípravok dlhšie ako 3 dni alebo ak sa príznaky ochorenia zhoršia, je potrebné vyhľadať lekára.

Starší pacienti: Nie je nutná žiadna zvláštna úprava dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (nonsteroid antiinflamatory drugs, NSAIDs) prejavujúca sa ako astma, žihľavka alebo rinitída;

• súbežné užívanie iných NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2;

• aktívna vredová choroba žalúdka alebo duodéna prípadne gastrointestinálne krvácanie;

• peptický vred alebo krvácanie (dva alebo viac dokázaných prípadov) v anamnéze;

• gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v súvislosti s liečbou NSAIDs v anamnéze;

• závažné srdcové zlyhávanie;

• závažné zlyhanie pečene alebo obličiek;

• poruchy krvotvorby a zrážavosti krvi;

• tretí trimester gravidity (pozri tiež časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov:

• so systémovým lupusom erythematosus a so zmiešanou chorobou spojivového tkaniva (pozri časť 4.8);

• s hypertenziou a/alebo ochorením srdca, pretože terapia NSAIDs môže vyvolať retenciu tekutín a vznik opuchov (pozri časti 4.3 a 4.8);

• s poškodenou funkciou obličiek (pozri časti 4.3 a 4.8); u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek;

• s poškodenou funkciou pečene (pozri časti 4.3 a 4.8);

• s chronickým zápalovým črevným ochorením (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) v anamnéze, pretože liečba NSAIDs môže spôsobiť exacerbáciu týchto chorôb.

U pacientov s alergickým ochorením alebo bronchiálnou astmou i v anamnéze, môže dôjsť k vzniku bronchospazmu.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri Gastrointestinálne a Kardiovaskulárne reakcie nižšie).

Starší pacienti

U starších pacientov sa nežiaduce účinky, zvlášť gastrointestinálne krvácanie a perforácia, vyskytujú častejšie. Následky týchto nežiaducich účinkov môžu byť fatálne.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne reakcie

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu ( 1 200 mg denne).

Gastrointestinálne reakcie

V súvislosti s používaním NSAIDs sa môžu vyskytnúť prípady gastrointestinálneho krvácania, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť i smrteľné. Môžu vzniknúť bez závislosti na dĺžke podávania a bez predchádzajúcich varovných príznakov či predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko vzniku gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje:

• so stúpajúcou dávkou;

• u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, a to predovšetkým v tom prípade, ak bola vredová choroba komplikovaná krvácaním alebo perforáciou; títo pacienti majú byť poučení, že je potrebné hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne príznaky (predovšetkým gastrointestinálne krvácanie), a to zvlášť v počiatočných štádiách terapie;

• u starších pacientov;

• u pacientov, ktorí užívajú lieky zvyšujúce riziko vzniku vredovej choroby alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá (napr. warfarín), selektívne inhibítory vychytávania serotonínu alebo doštičkové inhibítory (kyselina acetylsalicylová); týmto pacientom sa má venovať zvláštna pozornosť.

S opatrnosťou treba postupovať u pacientov s vredovým ochorením žalúdka a duodéna v anamnéze, so systémovým lupusom erythematosus alebo iným ochorením väzív (riziko aseptickej meningitídy), ďalej u pacientov s poškodením obličiek, srdca, pečene, s hypertenziou a u astmatikov a pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami.

U pacientov s vredovou chorobou v anamnéze a u starších pacientov sa má liečba začať čo najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežnú terapiu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť podanie protektívnej terapie (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pokiaľ sa u pacienta liečeného NSAIDs objaví gastrointestinálny vred, krvácanie alebo perforácia, liek sa musí vysadiť.

Ostatné účinky

Pri terapii NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Niektoré z nich boli smrteľné. Najvyššie riziko vzniku týchto reakcií je na začiatku liečby, väčšina z nich sa objavila počas prvého mesiaca terapie. NSAIDs sa majú vysadiť pri prvom objavení vyrážky, mukóznych lézií a/alebo iných známok precitlivenosti.

U pacientov užívajúcich kumarínové antikoagulanciá je vhodná častejšia kontrola funkcie hematokoagulačných parametrov. Rovnako je vhodná občasná kontrola glykémie. U starších pacientov existuje zvýšené riziko závažnej nepriaznivej reakcie.

Existujú dôkazy o tom že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu / syntézu prostaglandínov ovplyvňujú ovuláciu, a tým môžu spôsobovať poškodenie ženskej plodnosti. Poškodenie je reverzibilné a vymizne po ukončení terapie.

Počas liečby nie je vhodná konzumácia alkoholických nápojov ani fajčenie.

Jedna tableta lieku obsahuje 24,3 mg (t.j. približne 1,06 mmol) sodíka. Toto množstvo treba vziať do úvahy u pacientov, u ktorých je nutné značne obmedziť celkový prísun sodíka.

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nurofen Expres 200 mg sa nesmie podávať súbežne s inými NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.3).

Ibuprofen sa musí podávať s opatrnosťou v kombinácii s nasledujúcimi liečivami:

• kyselina acetylsalicylová: existuje zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov v oblasti gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.3); experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne; avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu (pozri časť 5.1);

• kortikosteroidy: pri súbežnom podávaní existuje zvýšené riziko vzniku peptického vredu a/alebo krvácania do gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4);

• antihypertenzíva a diuretiká: NSAIDs môžu znižovať účinky týchto liečiv;

• antikoagulanciá: NSAIDs môžu zvyšovať účinnosť antikoagulancií (napr. warfarínu, pozri časť 4.4); pri súbežnom podávaní ibuprofenu (zvlášť vo vysokých dávkach) s antikoagulanciami kumarínového typu dochádza k predĺženiu protrombínového času a zvýšenému riziku krvácania;

• fenobarbital: fenobarbital zrýchľuje metabolizáciu ibuprofenu;

• antidoštičkové lieky a SSRI: pri súbežnej terapii s ibuprofenom existuje zvýšené riziko výskytu gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4);

• lítium: existujú dôkazy o zvýšení plazmatickej hladiny lítia pri súbežnom podávaní s ibuprofenom;

• digoxín a fenytoín: ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny digoxínu a fenytoínu;

• metotrexát: existujú dôkazy o zvýšení plazmatickej hladiny metotrexátu pri súbežnom podávaní s ibuprofenom;

• zidovudín: existujú dôkazy o zvýšenom vzniku hemartróz a hematómov u HIV pozitívnych hemofilikov užívajúcich kombinovanú terapiu s ibuprofenom a zidovudínom.

Ibuprofen znižuje urikozurický účinok probenecidu a sulfinpyrazónu. Možné je zníženie účinku diuretík a antihypertoník.

Súbežné podanie draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii.

Pri súbežnom podávaní chinolónových antibiotík a NSAIDs sa môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov. Zásahom ibuprofenu do syntézy prostaglandínov v obličkách by mohlo dôjsť k zvýšenej nefrotoxicite cyklosporínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a fetálno-embryonálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofen sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.

Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť:

plod:

• kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom;

matku a plod na konci gravidity:

• možnému predĺženiu krvácania a k antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofen kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Ibuprofen a jeho metabolity prechádzajú v nízkych koncentráciách (0,0008 %) do materského mlieka. Vzhľadom na to, že škodlivé účinky na dojča nie sú doposiaľ známe, nie je potrebné dojčenie prerušiť, pokiaľ sa liek užíva krátkodobo v odporúčanej dávke na zmiernenie bolesti a horúčky. Bezpečnosť pri opakovanom užívaní sa nestanovila.

Fertilita

Pozri časť 4.4.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri krátkodobom užívaní a odporúčanom dávkovaní nemá liek žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúci prehľad zahŕňa tie nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali u ibuprofenu pri krátkodobej liečbe miernych až stredne silných bolestí a horúčky. Pri liečbe iných problémov alebo pri dlhodobej liečbe sa môžu vyskytnúť i ďalšie nežiaduce účinky.

Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa MedDRA tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako:

veľmi časté: ≥ 1/10

časté: ≥ 1/100 až < 1/10

menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

veľmi zriedkavé: < 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	menej časté	bolesti brucha, dyspepsia, nauzea, gastritída
	zriedkavé	hnačka, flatulencia, obstipácia, vracanie
	veľmi zriedkavé	meléna, hemateméza, ulceratívna stomatitída, exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4) gastrointestinálny vred, gastrointestinálne krvácanie a/alebo perforácia v oblasti tráviaceho traktu, v niektorých prípadoch, a to zvlášť u starších pacientov, môžu byť následky fatálne (pozri časť 4.4)
Poruchy nervového systému	menej časté	bolesti hlavy, poruchy sluchu
Poruchy obličiek a močových ciest	veľmi zriedkavé	znížené vylučovanie urey, edémy, akútne renálne zlyhanie; zaznamenala sa i papilárna nekróza, predovšetkým pri dlhodobom užívaní, a zvýšené sérové koncentrácie urey
Poruchy pečene a žlčových ciest	veľmi zriedkavé	poruchy funkcie pečene, predovšetkým pri dlhodobom užívaní
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	poruchy krvotvorby (leukopénia, agranulocytóza, anémia, trombocytopénia, pancytopénia); prvé príznaky sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové ulcerácie ústnej sliznice, symptómy chrípkového ochorenia, ťažké vyčerpanie, krvácanie z nosa a do kože
Poruchy kože a podkožného tkaniva	veľmi zriedkavé	závažné formy kožných reakcií ako erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Poruchy imunitného systému	veľmi zriedkavé	počas liečby ibuprofenom sa môžu u pacientov s autoimúnnymi ochoreniami (lupus erythematosus, systémové ochorenia spojivových tkanív) v ojedinelých prípadoch objaviť symptómy aseptickej meningitídy ako stuhnutá šija, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka, dezorientácia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	menej časté	hypersenzitívne reakcie prejavujúce sa ako žihľavka a pruritus
	veľmi zriedkavé	závažná hypersenzitívna reakcia prejavujúca sa opuchom tváre, jazyka, laryngu, dýchavicou, tachykardiou, hypotenziou alebo závažným šokom; exacerbácia astmy a bronchospazmu
Poruchy srdca	veľmi zriedkavé	opuchy, hypertenzia a srdcové zlyhanie boli hlásené v súvislosti s liečbou vysokými dávkami NSAIDs

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofenu (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania

Predávkovanie ibuprofenom sa prejavuje predovšetkým gastrointestinálnymi príznakmi (nauzea, vomitus, bolesti brucha, gastrointestinálne krvácanie, zriedkavo hnačka) a poruchami CNS (bolesti hlavy, závraty, podráždenie, ospalosť, dezorientácia, hypotenzia, kŕče, bezvedomie).

Liečba predávkovania

Špecifické antidotum nie je známe, liečba je podporná a symptomatická. Do 1 hodiny po požití možno užiť aktívne uhlie, ak bola podaná dávka vyššia ako 400 mg/kg, odporúča sa vykonať čo najskôr výplach žalúdka (len u dospelých) zároveň s podaním aktívneho uhlia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká, antipyretiká, deriváty kyseliny propiónovej

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), ktorého účinok, založený na inhibícii syntézy prostaglandínu, bol dokázaný na bežných experimentálnych modeloch zápalu u zvierat. U človeka ibuprofen zmierňuje bolesť, opuchy a horúčky spôsobené zápalom. Naviac ibuprofen reverzibilne inhibuje agregáciu doštičiek.

Klinická účinnosť ibuprofenu bola dokázaná pri liečbe miernych až stredne silných bolestí hlavy, zubov, menštruačných bolestí, bolestí hrdla, pooperačných bolestí, bolestí chrbtice, svalových bolestí bolestí pri zranení mäkkých tkanív a tiež horúčky, vrátane liečby bolestí a horúčky pri nádche a chrípke.

Klinická štúdia dokázala, že pacienti s bolesťou zubov pocítili štatisticky významné zmiernenie bolesti 15 minút po podaní tabliet s obsahom 256 mg sodnej soli ibuprofenu v porovnaní s placebom. V rovnakej štúdii dosiahlo významné zníženie bolesti podstatne viac pacientov po podaní tabliet s obsahom 256 mg sodnej soli ibuprofenu ako po podaní tabliet s obsahom paracetamolu (96,3 % vs 67,9 %). U týchto pacientov sa tiež dosiahlo významne väčšie zníženie intenzity bolesti a väčšie zmiernenie počas 6 hodín v porovnaní s pacientmi užívajúcimi paracetamol. Pacienti liečení sodnou soľou ibuprofenu pocítili významne vyššie zlepšenie, ako pacienti, ktorým sa podávalo placebo.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo k agregácii trombocytov. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen sa dobre vstrebáva z tráviaceho traktu. Dobre sa viaže na plazmatické proteíny. Vstrebáva sa do synoviálnej tekutiny. Maximálne plazmatické koncentrácie ibuprofen dosahuje za 1 - 2 hodiny po podaní vo forme kyseliny ibuprofenu. Po podaní sodnej soli sa ibuprofen vstrebáva rýchlejšie, maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje 35 minút po podaní tabliet s obsahom 256 mg sodnej soli ibuprofenu.

Ibuprofen sa metabolizuje v pečeni na dva neaktívne metabolity, ktoré sa spolu s nemetabolizovaným ibuprofenom vylučujú obličkami buď samostatne, alebo vo forme konjugátov. Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné. Biologický polčas je približne 2 hodiny.

U starších osôb neboli zistené žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita ibuprofenu v experimentoch na zvieracích modeloch sa prejavovala léziami a ulceráciou gastrointestinálneho traktu. Ibuprofen nevykázal mutagénny potenciál in vitro a neukázal sa ako karcinogénny pre potkany a myši. V experimentálnych štúdiách bolo dokázané, že ibuprofen prechádza placentárnou bariérou, neexistujú však žiadne dôkazy o jeho teratogénnom pôsobení.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

croscarmellosum natricum, xylitolum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum, talcum, gummi arabicum, saccharosum, titanii dioxidum E 171, macrogolum 6 000, atramentum nigrum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.

6.5 Duh obalu a obsah balenia

Nepriehľadný biely PVC/PVdC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 6, 12, 24 a 48 obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Bath Road 103-105

Slough, SL1 3UH

Veľká Británia

8. Registračné číslo

07/0062/09-S

9. Dátum prvej registrácie/PredĺženiA registrácie

Dátum prvej registrácie: 29. január 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.3.2014

10. Dátum revízie textu

apríl 2014