Príloha č. 1 k notifikácii v registrácii lieku, ev. č.: 2012/08602

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok

ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

• Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 3 dní, ak máte horúčku, a do 5 dní, ak liek užívate na uvoľnenie bolesti, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok

3. Ako užívať Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Nurofen Instant 400 MG perorálny prášok a na Čo sa pouŽÍVA

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok obsahuje ibuprofen 400 mg vo forme ibuprofen-lyzinátu. Ibuprofen patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (non-steroidal anti-inflamatory drugs, NSAIDs). Tieto lieky zmierňujú príznaky zmenou spôsobu, akým telo reaguje na bolesť, opuch a vysokú teplotu.

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok sa užíva na:

• zmiernenie miernej až strednej bolesti, ako je bolesť hlavy, bolesť zubov, bolesť pri menštruácii, reumatické bolesti, bolesť svalov, migréna;

• zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky napríklad bolesť v krku a horúčky.

2. Skôr ako užijete Nurofen Instant 400 MG perorálny prášok

Neužívajte Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok:

• keď máte alebo ste mali dve alebo viac epizód žalúdočných vredov, perforáciu (prederavenie) žalúdka alebo krvácanie do žalúdka;

• keď ste alergický na ibuprofen, tartrazín (E 102) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6) Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok alebo na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné protizápalové lieky užívané proti bolesti;

• keď trpíte vážnym ochorením obličiek či pečene alebo máte problémy so srdcom;

• keď ste mali v minulosti krvácanie v tráviacej sústave alebo perforáciu (prederavenie) v súvislosti s predchádzajúcou liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAIDs);

• keď ste niekedy po užití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných podobných liekov proti bolesti (NSAIDs) trpeli dýchavičnosťou, astmou, kožnou vyrážkou, vodnatou nádchou so svrbením alebo opuchom tváre;

• keď trpíte závažnou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín);

• keď trpíte cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním;

• keď trpíte neobjasnenými poruchami krvotvorby alebo poruchou zrážanlivosti krvi;

• počas posledných 3 mesiacov tehotenstva (pozri nižšie).

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok (poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto prípravku):

• keď máte alebo ste mali astmu;

• keď máte ochorenie obličiek, srdca či pečene alebo črevné problémy;

• keď máte vysoký krvný tlak, diabetes (cukrovku), vysoký cholesterol alebo fajčíte;

• keď Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry;

• keď máte systémový lupus erythematosus (ochorenie imunitného systému spôsobujúce bolesť kĺbov, kožné zmeny a poruchy ďalších orgánov);

• keď ste prekonali srdcový infarkt alebo mozgovú mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu);

• keď máte alebo ste predtým mali ochorenie tráviaceho traktu (ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba);

• keď ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva;

• keď máte ovčie kiahne (varicelu).

Ak sa Vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení, pred užívaním Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášoksa poraďte so svojím lekárom.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte Vášho lekára alebo lekárnika, predovšetkým, ak užívate:

• lieky na riedenie krvi alebo lieky proti zrážaniu krvi (antikoagulanciá), napríklad kyselinu acetylsalicylovú, warfarín, triciopín;

• glukokortikoidy (lieky obsahujúce kortizón alebo jemu podobné látky), kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAIDs (protizápalové lieky a lieky proti bolesti), pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko vzniku vredov alebo krvácania v tráviacom trakte;

• lítium (liek na liečbu maniodepresívnych ochorení a depresie), pretože môže dôjsť k zvýšeniu účinku lítia;

• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky používané na liečbu depresie), pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov v tráviacom trakte;

• metotrexát (liek na liečbu zhubných nádorov alebo reumatizmu), pretože môže dôjsť k zosilneniu účinku metotrexátu;

• zidovudín (liek na liečbu HIV infekcie; AIDS), pretože užívanie Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok môže spôsobiť zvýšenie rizika krvácania do kĺbov alebo krvácania, ktoré vedie k opuchom (zdureniu);

• cyklosporín a takrolimus (zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii), pretože môže dôjsť k zvýšeniu rizika pre obličky;

• lieky na vysoký krvný tlak (ACE inhibítory ako napr. kaptopril, betablokátory, antagonisty angiotenzínu II) a lieky na odvodnenie (diuretiká), pretože NSAIDs môžu oslabiť účinky týchto liekov a môže sa zvýšiť riziko pre obličky (užívanie draslík šetriacich diuretík s ibuprofenom môže zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi);

• deriváty sulfonylmočoviny (lieky na liečbu cukrovky), pretože môže dôjsť k ich vzájomnému ovplyvneniu s ibuprofenom;

• fenytoín (na liečbu epilepsie), pretože môže dôjsť k zosilneniu jeho účinku;

• chinolónové antibiotiká, pretože sa môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov;

• srdcové glykozidy, napríklad digoxín;

• mifepriston (používaný na ukončenie tehotenstva), pretože môže dôjsť k oslabeniu jeho účinku;

• probenecid a sulfinpyrazóny (lieky na liečbu dny), nakoľko to môže viesť k spomaleniu vylučovania ibuprofenu.

Iné upozornenia:

• lieky ako Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok môžu vyvolať mierne zvýšenie rizika vzniku srdcového infarktu alebo mozgovej príhody (mozgová mŕtvica); toto riziko je väčšie pri užívaní vysokých dávok alebo pri dlhšie trvajúcej liečbe; ak máte ochorenie srdca, prekonali ste mozgovú mŕtvicu alebo si myslíte, že by ste mohli mať zvýšené riziko týchto ochorení (napríklad keď máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol alebo fajčíte), mali by ste svoju liečbu konzultovať so svojím lekárom alebo lekárnikom;

• dlhodobé užívanie liekov proti bolestiam hlavy môže viesť k zhoršeniu bolestí hlavy.

Plodnosť, tehotenstvo a dojčenie:

Neužívajte tento liek v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Ak ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užívaním tohto prípravku.

Tento liek prechádza do materského mlieka, ale je možné ho užívať v priebehu dojčenia, ak sa užíva v odporúčanej dávke a počas čo najkratšej možnej doby.

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok patrí do skupiny liekov, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť plodnosť žien. Tento účinok vymizne po ukončení užívania lieku. Je nepravdepodobné, že by Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok, ak sa užíva príležitostne, nepriaznivo ovplyvnil Vašu šancu otehotnieť. Avšak, ak máte problémy s otehotnením, informujte svojho lekára, predtým než začnete tento liek užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Pri krátkodobom užívaní a pri normálnom dávkovaní nemá tento liek žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Ak sa objavia nežiaduce účinky, ako sú únava alebo závraty, nešoférujte ani neobsluhujte stroje. Konzumácia alkoholu zvyšuje riziko týchto nežiaducich účinkov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok:

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok obsahuje sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s ním, kým začnete tento liek užívať.

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok obsahuje tartrazín (E 102), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Nurofen Instant 400 MG perorálny prášok

Tento liek je určený iba na krátkodobé užívanie.

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok sa má užívať v čo najnižšej možnej dávke a po čo najkratšiu dobu, potrebnú na zmiernenie Vašich príznakov.

Vždy užívajte Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Bežne užívaná dávka je:

Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov:

Určené na perorálne užívanie (ústami) po rozpustení vo vode.

Rozpusťte obsah jedného vrecka v pohári vody, premiešajte obsah pohára a potom roztok ihneď vypite.

Podľa potreby môžete dávku zodpovedajúcu jednému vrecku užiť až trikrát denne. Medzi jednotlivými dávkami zachovajte odstup najmenej šesť hodín. Neužívajte viac ako tri vrecká za 24 hodín.

Liek nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov.

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok sa nemá užívať dlhšie ako 5 dní pri liečbe bolesti alebo dlhšie ako 3 dni pri horúčke, ak Vám to priamo neodporučí lekár. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.

Prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte pocit, že účinok tohto lieku je silnejší alebo slabší, ako ste očakávali.

Ak užijete viac Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok, ako máte:

Okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, bolesť hlavy, závraty, ospalosť, nystagmus (rýchle mimovoľné pohyby očí), rozmazané videnie, zvonenie v ušiach. Zriedkavo: nízky krvný tlak a strata vedomia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky možno minimalizovať užívaním čo najnižšej dávky po čo najkratšiu dobu, ktorá je potrebná na úľavu od príznakov.

Hoci sú vedľajšie účinky menej časté, môže sa u Vás objaviť jeden zo známych vedľajších účinkov nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs). Ak sa tak stane alebo ak máte obavy, ukončite užívanie tohto lieku a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

U starších osôb užívajúcich tento liek je zvýšené riziko rozvoja problémov súvisiacich s vedľajšími účinkami.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa ako základ použila nasledujúca frekvencia:

veľmi časté	vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 užívateľov
časté	vyskytujúce sa u 1 až 10 zo 100 užívateľov
menej časté	vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 užívateľov
zriedkavé	vyskytujúce sa u 1 až 10 z 10 000 užívateľov
veľmi zriedkavé	vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 užívateľov
neznáme	frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

prestaňteužívaŤtento liek a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u Vás objavia:

• prejavy krvácania do čriev, ako sú silná bolesť brucha, čierna dechtovitá stolica, krv v stolici (pri vyprázdnení), vracanie krvi alebo tmavých čiastočiek, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina;

• prejavy veľmi zriedkavej, ale závažnej alergickej reakcie, ako sú zhoršenie astmy, nevysvetliteľné pískanie pri dýchaní alebo dýchavičnosť, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, sťažené dýchanie, búšenie a rýchly tlkot srdca, pokles krvného tlaku vedúci k šoku; tieto prejavy sa môžu objaviť dokonca už po prvom užití tohto lieku;

• závažné kožné reakcie, ako sú kožná vyrážka pokrývajúca celé telo, olupovanie kože alebo tvorba pľuzgierov.

Oznámte svojmu lekárovi výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, ich zhoršenie alebo prípadný výskyt akéhokoľvek príznaku, ktorý tu nie je uvedený.

Časté:

• pálenie záhy, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a porucha trávenia.

Menej časté:

• zápal žalúdka, zhoršenie ulceróznej kolitídy (zápal hrubého čreva) alebo Crohnovej choroby;

• bolesť hlavy, závraty, nespavosť, nepokoj, podráždenosť alebo únava;

• poruchy videnia;

• nadúvanie (vetry), hnačka, zápcha a vracanie;

• alergické reakcie, napríklad kožné vyrážky, svrbenie a astmatické záchvaty.

Zriedkavé:

• tinitus (zvonenie v ušiach);

• poškodenie obličiek a výskyt dny.

Veľmi zriedkavé:

• zápal pažeráka alebo podžalúdkovej žľazy (pankreasu), nepriechodnosť čriev;

• v priebehu ovčích kiahní boli pozorované závažné kožné infekcie;

• poruchy obličiek, ktoré môžu spôsobiť močenie menšieho alebo väčšieho množstva moču ako zvyčajne, kalný moč, krv v moči, bolesť chrbta a/alebo opuchy (najmä nôh); všeobecne môže návykové užívanie (niekoľkých druhov) analgetík viesť v zriedkavých prípadoch k trvalým závažným problémom s obličkami;

• poruchy krvi vedúce k nevysvetliteľnej alebo neobvyklej tvorbe modrín alebo krvácaniu, horúčke, bolesti v hrdle, tvorbe vriedkov v ústnej dutine, k príznakom podobným chrípke a stavu silného vyčerpania;

• psychotické reakcie a depresie;

• zhoršenie zápalu vyvolaného infekciou;

• vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia), búšenie srdca, zlyhanie srdca, srdcový infarkt;

• poruchy alebo zápal pečene; zlyhanie alebo poškodenie pečene, najmä pri dlhodobom užívaní, ktoré sa prejaví zožltnutím kože a očí alebo svetlou stolicou a tmavým močom;

• pri užívaní ibuprofenu boli pozorované príznaky tzv. aseptickej meningitídy (zápal mozgových blán bez infekcie) so stuhnutím šije, bolesťou hlavy, pocitom, že ste chorý, horúčkou alebo zastretým vedomím; zdá sa, že častejšie bývajú postihnutí pacienti s autoimunitnými ochoreniami (lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva); obráťte sa na lekára ihneď pri výskyte týchto prejavov;

• opuchy kože v miestach, ako sú ruky, nohy alebo tvár.

Lieky ako Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok môžu viesť k miernemu zvýšeniu rizika srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo mozgovej mŕtvice (cievnej mozgovej príhody).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vreckách. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok obsahuje:

Každé vrecko obsahuje 400 mg liečiva ibuprofenu (vo forme ibuprofen-lyzinátu).

Ďalšími zložkami sú:

betadex

citrónová aróma (obsahujúca prirodzené aromatizujúce látky a prípravky, maltodextrín, modifikovaný kukuričný škrob a tartrazín E 102)

sodná soľ sacharínu (E 954)

nátrium cyklamát (E 952)

nátrium citrát (E 331)

sacharóza

Ako vyzerá Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok a obsah balenia:

Tento liek je biely prášok s citrónovou príchuťou, ktorý je dodávaný vo vreckách.

Vrecko obsahujúce jednotlivú dávku vyrobené z komplexu teplom spojiteľného papiera / tenkej hliníkovej fólie / polyetylénu.

Vonkajšia škatuľa obsahuje 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 a 16 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough

Veľká Británia

Výrobca:

Laboratorio de aplicaciones farmacodinámicas, s.a. (fardi)

Barcelona

Španielsko

Ďalšie informácie o tomto lieku získáte u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.

Atrium Flora, Budova C

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Česká republika

Tel.: +421 227 110 141

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká Republika	Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek
Maďarsko	Nurofen Rapid Forte por belsőleges oldathoz
Holandsko	Nurofen Zavance Oni 400 mg, poeder voor oraal gebruik
Poľsko	Nurofen Express Forte rozpuszczalny
Írsko	Nurofen Advance Maximum Strength 400 mg oral powder
Rumunsko	Nurofen Express 400 mg pulbere orală
Slovensko	Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok
Veľká Británia	Nurofen Express Soluble 400 mg oral powder

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v maji 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2009/07130-REG

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé vrecko obsahuje 400 mg ibuprofenu (vo forme ibuprofen-lyzinátu).

Pomocné látky:

sacharóza 1,26 g / vrecko

tartrazín 0,0067 mg / vrecko

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny prášok.

Biely prášok s príchuťou citrónu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na zmiernenie miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, migréna, bolesť chrbta, menštruačné bolesti, bolesť zubov, reumatické bolesti a bolesť svalov, zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky napríklad bolesť v hrdle a k úľave od horúčky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na perorálne a krátkodobé použitie.

Má sa užívať najnižšia účinná dávka po čo najkratšiu dobu potrebnú na zmiernenie príznakov. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia alebo ak je prípravok potrebné užívať dlhšie ako 5 dní pri liečbe bolesti a dlhšie ako 3 dni pri horúčke, pacient sa má poradiť s lekárom.

Dospelí, starší pacienti a deti nad 12 rokov:

Úvodná dávka je jedno vrecko. V prípade potreby jemožné užiť jedno vrecko, až trikrát denne.

Obsah vrecka sa má rozpustiť v pohári vody, premiešať a ihneď potom vypiť.

Medzi dávkami je potrebné dodržiavať odstup najmenej šesť hodín. Počas 24 hodín sa nemá prekročiť celková dávka 3 vrecká (1 200 mg ibuprofenu).

Osobitné skupiny pacientov:

Starší pacienti:

Nie je potrebná žiadne zvláštna úprava dávky. Z dôvodu možných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4) sa odporúča starších pacientov sledovať mimoriadne starostlivo.

Nedostatočná funkcia obličiek:

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávky (pacienti so závažnou insuficienciou obličiek, pozri časť 4.3).

Nedostatočná funkcia pečene (pozri časť 5.2):

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné zníženie dávky (pacienti so závažnou insuficienciou pečene, pozri časť 4.3).

Deti a dospievajúci:

Liek nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Pacienti so známou precitlivenosťou na ibuprofen, tartrazín (E 102) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pacienti s anamnézou bronchospazmu, astmy, rinitídy, angioedému alebo žihľavky, ktoré sa vyskytli v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).

Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie v súvislosti s predchádzajúcou terapiou NSAIDs.

Aktívny alebo rekurentný peptický vred / hemorágia v anamnéze (dve alebo viac jednotlivých epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).

Pacienti so závažným zlyhaním funkcie pečene, závažným zlyhaním funkcie obličiek alebo závažným srdcovým zlyhaním.

Pacienti s cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním.

Pacienti s poruchami krvnej zrážanlivosti alebo hemoragickou diatézou.

Pacienti so závažnou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

Posledný trimester gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky na čo najkratšiu možnú dobu, ktorá je nevyhnutná na zvládnutie symptómov (pozri nižšie gastrointestinálne a kardiovaskulárne reakcie).

Starší pacienti majú zvýšený výskyt nežiaducich reakcií na NSAIDs, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu skončiť fatálne (pozri časť 4.2).

Respiračné reakcie:

U pacientov trpiacich bronchiálnou astmou, alergickými ochoreniami alebo s týmito ochoreniami v anamnéze môže dôjsť k vyvolaniu bronchospazmu.

Iné NSAIDs:

Súčasnému užívaniu s iným NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).

SLE a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva:

Systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva môžu spôsobiť zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

Renálne reakcie:

Môže dôjsť k poškodeniu obličiek, pretože funkcia obličiek sa môže ďalejzhoršovať (pozri časti 4.3 a 4.8).

Pečeňové reakcie:

Pečeňová dysfunkcia (pozri časti 4.3 a 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne reakcie:

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze, keďže v súvislosti s liečbou NSAIDs sa zaznamenala retencia tekutín, hypertenzia a opuchy.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofenu, predovšetkým vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže súvisieť s miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarktu myokardu alebo mozgovej príhody). Vo všeobecnosti epidemiologické štúdie nenaznačujú, že by nízka dávka ibuprofenu (t. j. ≤ 1 200 mg denne) bola spojená so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.

Poruchy plodnosti u žien:

Sú k dispozícii obmedzené dôkazy o tom, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu / syntézu prostaglandínov, môžu ovplyvnením ovulácie spôsobiť poruchy fertility u žien. Tento účinok je reverzibilný po vysadení liečby.

Gastrointestinálne reakcie:

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Pri všetkých NSAIDs boli zaznamenané gastrointestinálne (GI) krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich či s predchádzajúcou anamnézou gastrointestinálnych príhod alebo bez nich.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAIDs a u pacientov s vredom v anamnéze, predovšetkým ak sa skomplikuje hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších pacientov. Títo pacienti musia začínať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a u pacientov, ktorí potrebujú súbežnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov pravdepodobne zvyšujúcich gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacientov s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, predovšetkým starších pacientov, je potrebné poučiť, aby hlásili akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (predovšetkým gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných štádiách liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré by mohli zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo antiagregačné lieky ako napr. kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich ibuprofen vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má ukončiť.

Kožné reakcie:

Veľmi zriedkavo boli v súvislosti s užívaním NSAIDs zaznamenané závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku týchto reakcií na začiatku liečby, k nástupu reakcie dôjde vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby. Užívanie lieku Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, lézií na sliznici alebo akýchkoľvek iných príznakov precitlivenosti.

Vo výnimočných prípadoch môže byť pôvodným ochorením vedúcim k závažným kožným infekčným komplikáciám alebo infekčným komplikáciám v mäkkých tkanivách varicella. Doposiaľ nie je možné vylúčiť, že NSAIDs prispievajú k zhoršeniu týchto infekcií. Z tohto dôvodu sa odporúča pri varicelle Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok neužívať.

Ďalšie poznámky:

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie ibuprofenu s:	Možné účinky:
Iné NSAIDs, vrátane salicylátov:	Súbežné podávanie niekoľkých NSAIDs môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania z dôvodu synergického účinku. Súbežnému užívaniu ibuprofenu s inými NSAIDs sa má preto zabrániť (pozri časť 4.4).
Digoxín:	Súbežné užívanie lieku Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok s liekmi obsahujúcimi digoxín môže viesť ku zvýšeniu sérových hladín tohoto liečiva. Kontrola sérového digoxínu sa pri správnom užívaní zvyčajne nevyžaduje (maximálne po dobu 4 dní).
Kortikosteroidy:	Kortikosteroidy môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií, predovšetkým v gastrointesti­nálnom trakte (gastrointestinálna ulcerácia alebo krvácanie) (pozri časť 4.3).
Antiagregačné látky:	Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Kyselina acetylsalicylová (nízke dávky):	Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sa podávajú súbežne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo do klinickej praxe naznačujú, že nie je možné urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné užíva­nie ibupro­fenu a že žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom použití ibuprofenu (pozri časť 5.1).
Antikoagulanciá:	NSAIDs môžu zosilniť účinok antikoagulancií, ako je warfarín a heparín (pozri časť 4.4). Pri súčasnom užívaní sa odporúča monitorovanie koagulácie krvi.
Fenytoín:	Súbežné užívanie Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok s liekmi obsahujúcimi fenytoín môže viesť ku zvýšeniu sérových hladín tohto liečiva. Kontrola sérového fenytoínu sa pri správnom používaní zvyčajne nevyžaduje.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI):	Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Lítium:	Súbežné užívanie Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok s liekmi obsahujúcimi lítium môže viesť ku zvýšeniu sérových hladín tohto liečiva. Kontrola sérového lítia sa pri správnom používaní zvyčajne nevyžaduje (maximálne po dobu 4 dní).
Probenecid a sulfinpyrazón:	Lieky s obsahom probenecidu alebo sulfin­pyrazónu, môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofenu.
Diuretiká, ACE inhibítory, beta‑blokátory a antagonisty angiotenzínu II:	NSAIDs môžu znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzívnych liekov. U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. dehydrovaní pacienti alebo starší pacienti so zhoršenou funkciou obličiek) môže mať súbežné podávanie ACE inhibítorov, beta‑blokátorov alebo antagonistov angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto sa má táto kombinácia podávať opatrne, predovšetkým u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a je potrebné zvážiť sledovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Draslík šetriace diuretiká:	Súbežné podávanie Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok a draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii (odporúča sa kontrola sérového draslíka).
Metotrexát:	Podávanie Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok v priebehu 24 hodín pred podaním alebo po podaní metotrexátu môže viesť k zvýšeným koncentráciám metotrexátu a zvýšeniu jeho toxického účinku.
Cyklosporín:	Riziko účinku poškodzujúceho obličky zapríčinené cyklosporínom sa počas súbežného podávania niektorých NSAIDs zvyšuje. Tento účinok nemožno tiež vylúčiť pri kombinácii cyklosporínu s ibuprofenom.
Takrolimus:	Riziko nefrotoxicity je zvýšené, ak sa tieto dva lieky podávajú súbežne.
Zidovudín:	Pri podávaní NSAIDs súbežne so zidovudínom je zvýšené riziko hematologickej toxicity. Existujú dôkazy o zvýšenom riziku vzniku hemartróz a hematómov u HIV pozitívnych hemofilikov užívajúcich súčasne zidovudín a ibuprofen.
Deriváty sulfonylmočoviny:	Klinické hodnotenia preukázali interakcie medzi NSAIDs a antidiabetikami (derivátmi sulfonyl­močoviny). Hoci interakcie medzi ibuprofenom a derivátmi sulfonylmočoviny neboli dosiaľ zaznamenané, preventívne sa pri súbežnom užívaní odporúča kontrola hodnôt glukózy v krvi.
Chinolónové antibiotiká:	Údaje u zvierat naznačujú, že NSAIDs môžu zvyšovať riziko vzniku kŕčov súvisiacich s chinolónovými antibiotikami. U pacientov užívajúcich NSAIDs a chinolóny môže byť riziko rozvoja kŕčov zvýšené.
Mifepriston:	NSAIDs sa nemajú užívať po dobu 8 – 12 dní po podaní mifepristonu, pretože NSAIDs môžu znížiť účinok mifepristonu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita:

Ohľadne účinkov na fertilitu, pozri časť 4.4.

Gravidita:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo embryonálny / fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov, malformácií srdca a gastroschízy po používaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby.

V experimentoch na zvieratách sa preukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo‑fetálnu letalitu. Okrem toho bola u zvierat, ktoré dostávali inhibítory syntézy prostaglandínov počas organogenézy, zaznamenaná zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Nurofen Instant 400 mg perorálny prášoksa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Ak Nurofen Instant 400 mg perorálny prášokužíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

• plod:

• matku a novorodenca, na konci gravidity:

V dôsledku toho je Nurofen Instant 400 mg perorálny prášokkontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia:

Ibuprofen a jeho metabolity sa vo veľmi nízkych koncentráciách vylučujú do materského mlieka. Doposiaľ nie sú známe škodlivé účinky pre dojčené dieťa, preto pri krátkodobej liečbe bolesti a horúčky odporúčanou dávkou nie je zvyčajne potrebné prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na to, že pri užívaní vysokých dávok Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky zo strany centrálneho nervového systému, ako je únava a závraty, v ojedinelých prípadoch môže byť porušená schopnosť reagovať a aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky a obsluhovať stroje. To sa vo väčšej miere týka kombinácie s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu spočívať vo výskyte:

a) nešpecifických alergických reakcií a anafylaxie;

b) reaktivity respiračného traku, napr. astma, zhoršenie astmy, bronchospazmus, dýchavičnosť;

c) rôznych kožných reakcií, napríklad pruritus, žihľavka, angioedém a ešte vzácnejšie exfoliatívna alebo bulózna dermatóza (vrátane epidermálnej nekrolýzy a erythema multiforme).

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky, ktoré boli zaznamenané pri krátkodobom užívaní ibuprofenu v jednorazovej dávke 400 mg až do maximálnej dennej dávky 1 200 mg. Pri liečbe chronických ochorení, t. j. pri dlhodobej liečbe, sa môžu objaviť aj ďalšie nežiaduce účinky.

Venujte, prosím, pozornosť tomu, že v každej skupine podľa frekvencie (početnosti) nežiaducich účinkov sú tieto vždy uvedené v poradí s klesajúcou mierou závažnosti.

veľmi časté ( 1/10)

časté ( 1/100 až < 1/10)

menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)

zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)

veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy	veľmi zriedkavé	Pri užívaní NSAIDs bola zaznamenaná exacerbácia zápalov súvisiacich s infekciou (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasci­itídy), ktorá pravdepodobne súvisí s mechaniz­mom účinku NSAIDs. Ak sa počas užívania Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok objavia príznaky infekcie alebo sa zhoršia, pacientovi sa odporúča navštíviť bez meškania svojho lekára. Je potrebné vyšetriť, či nie je dôvod na antiinfekčnú / antibiotickú liečbu. Pri užívaní ibuprofenu sa pozorovali príznaky aseptickej meningitídy so stuhnutosťou šije, bolesťou hlavy, nauzeou, vracaním, horúčkou alebo zahmleným vedomím. Zdá sa, že pacienti s autoimunitnými ochoreniami (SLE, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) sú náchylnejší.
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	Poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulo­cytóza). Prvými príznakmi môžu byť horúčka, bolesť v krku, povrchové ranky v ústach, ťažkosti podobné chrípke, závažná únava, krvácanie z nosa a krvácanie do kože.
Poruchy imunitného systému	menej časté	Hypersenzitívne reakcie s kožnými vyrážkami a svrbením, rovnako ako astmatické záchvaty (pravdepodobne s poklesom krvného tlaku).
	veľmi zriedkavé	Závažné celkové hypersenzitívne reakcie, ktoré sa môžu prejavovať ako edém tváre, jazyka alebo hrtana, dyspnoe, tachykardia, hypotenzia (anafylaxia, angioedém alebo závažný šok).
Psychické poruchy	veľmi zriedkavé	Psychotické reakcie, depresia.
Poruchy nervového systému	menej časté	Bolesť hlavy, závrate, nespavosť, tinitus, únava, agitácia, podráždenosť.
	veľmi zriedkavé	Aseptická meningitída, veľmi zriedkavo boli hlásené jednotlivé prípady.
Poruchy oka	menej časté	Poruchy videnia.
Poruchy ucha a labyrintu	zriedkavé	Tinitus.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	veľmi zriedkavé	V súvislosti spojení s liečbou NSAIDs boli hlásené opuchy, hypertenzia a srdcové zlyhanie. Výsledky klinických a epidemiologických štúdií naznačujú, že užívanie ibuprofenu (najmä vo vysokých dávkach 2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mozgovej cievnej príhody) (pozri časť 4.4).
Poruchy ciev	veľmi zriedkavé	Arteriálna hypertenzia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté	Bolesť brucha, dyspepsia, nevoľnosť, pálenie žáhy.
	menej časté	Hnačka, nafukovanie, zápcha a vracanie.
	veľmi zriedkavé	Ezofagitída, pankreatitída, tvorba membra­nóznych striktúr v črevách. Gastrointestinálne vredy, perforácia alebo krvácanie z tráviaceho traktu, meléna, hemateméza (niekedy smrteľné) najmä u starších pacientov. Ulcerózna stomatitída, gastritída. Exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Pacienta je potrebné poučiť, aby okamžite vysadil liek a navštívil bezodkladne svojho lekára, ak sa vyskytne závažná bolesť v nadbrušku alebo meléna či hemateméza.
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté	Rôzne kožné vyrážky. Hypersenzitívne reakcie so žihľavkou a svrbením.
	veľmi zriedkavé	Bulózne reakcie vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epider­málnej nekrolýzy. Vo výnimočných prípadoch sa môžu počas infekcie ovčích kiahní vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie v mäkkých tkanivách (pozri tiež „Infekcie a nákazy“).
Poruchy obličiek a močových ciest	zriedkavé	Zriedkavo sa môže vyskytnúť poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) a zvýšené koncentrácie kyseliny močovej v krvi.
	veľmi zriedkavé	Tvorba opuchov, najmä u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo insuficienciou obličiek, nefrotickým syndrómom, intersticiálnou nefritídou, ktorá môže byť sprevádzaná akútnou insuficienciou obličiek. Preto je nevyhnutné pravidelne sledovať funkciu obličiek.
Poruchy pečene a žlčových ciest	veľmi zriedkavé	Poruchy pečene.

4.9 Predávkovanie

Polčas pri predávkovaní je 1,5 – 3 hodiny.

Symptómy predávkovania:

Väčšina pacientov, ktorí požijú klinicky významné množstvo NSAIDs, trpia iba nauzeou, vracaním, epigastrickou bolesťou alebo zriedkavo hnačkou. Môžu sa objaviť aj tinitus, bolesť hlavy, závrate, hypotenzia a gastrointestinálne krvácanie. Vo vážnejších prípadoch otravy sa vyskytujú toxické účinky na centrálny nervový systém, ktoré sa prejavujú ako zvýšená spavosť, ojedinele excitácia a zmätenosť alebo kóma. U niektorých pacientov sa môžu objaviť kŕče. Pri závažnejšej otrave môže dôjsť k rozvoju metabolickej acidózy a predĺženiu protrombínového času / zvýšeniu hodnoty INR, pravdepodobne v dôsledku narušenia funkcie cirkulujúcich koagulačných faktorov. Môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene. U pacientov s astmou môže dôjsť k exacerbácii astmy.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní:

Liečba má byť symptomatická a podporná a má zahŕňať udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest a monitoring srdcovej činnosti a vitálnych príznakov až do ich stabilizácie. V prípade, že pacient príde do 1 hodiny po požití potenciálne toxického množstva, je potrebné zvážiť perorálne podanie živočíšneho uhlia. Pri výskyte častých alebo dlhšie trvajúcich kŕčov je potrebné podať intravenózne diazepam alebo lorazepam. V prípade astmy sa podávajú bronchodilatanciá.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidné;

deriváty kyseliny propiónovej.

ATC kód: M01A E01

Po perorálnom podaní dochádza k disociácii ibuprofen-lyzinátu na kyselinu ibuprofenovú a lyzín. Lyzín nemá žiadny známy farmakologický účinok. Farmakologické vlastnosti ibuprofen-lyzinátu sú preto rovnaké ako farmakologické vlastnosti kyseliny ibuprofenovej.

Ibuprofen je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), u ktorého sa zistilo, že účinok spočíva v inhibícii syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofen znižuje bolesť pri zápale, opuch a horúčku. Okrem toho ibuprofen reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok súbežne podávanej nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek. V jednej štúdii, keď sa jednorazová dávka ibuprofenu 400 mg užila buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej v liekovej forme s rýchlym uvoľňovaním (81 mg), alebo do 30 minút po jej podaní, došlo k zníženému účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu a agregáciu krvných doštičiek. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu naznačujú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu a že žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom použití ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a pevne sa viaže na plazmatické proteíny. Ibuprofen preniká difúziou do synoviálnej tekutiny. Maximálna plazmatická koncentrácia ibuprofenu sa dosahuje 1 – 2 hodiny po podaní kyseliny ibuprofenovej.

Maximálna plazmatická koncentrácia sa po podaní Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášok(ibuprofen-lyzinát 400 mg) dosahuje do 25 minút v porovnaní s 90 minútami (p < 0,0001) pri podaní 2 tabliet Nurofenu 200 mg s obsahom kyseliny ibuprofenovej a 30 minútami (p = 0,0441) pri podaní 2 tabliet Nurofenu 200 mg s obsahom ibuprofen-lysinátu.

Priemerná plazmatická koncentrácia meraná 4,5 minúty po podaní Nurofenu Instant 400 mg perorálny prášokbola 8,69 μg/ml (SD smerodajná odchýlka3,12; 95 % CI 7,40 – 9,98), pri meraní 9 minút po podaní rovnakej dávky dosahovala priemerná plazmatická koncentrácia hodnotu 20,27 μg/ml (SD 7,37; 95 % CI 17,23 – 23,32).

Ibuprofen je metabolizovaný v pečeni na dva hlavné metabolity, s primárnym vylučovaním obličkami, buď v nezmenenej forme, alebo ako hlavné konjugáty, spoločne so zanedbateľným množstvom nezmeneného ibuprofenu. Vylučovanie obličkami je rýchle a zároveň úplné.

Polčas eliminácie je približne 2 hodiny.

U starších osôb neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu sa v pokusoch so zvieratami prejavovala predovšetkým ako lézie a ulcerácie v gastrointestinálnom trakte. In vitroa in vivoštúdie nedávajú žiadne klinicky významné dôkazy o mutagénnom potenciále ibuprofenu. V štúdiách na potkanoch a myšiach sa nezistil žiadny dôkaz o karcinogénnych účinkoch ibuprofenu. Ibuprofen viedol k inhibícii ovulácie u králikov, rovnako ako k poruche implantácie u rôznych živočíšnych druhov (králik, potkan, myš). V experimentálnych štúdiách sa zistilo, že ibuprofen prechádza placentárnou bariérou, pri dávkach toxických pre matku sa pozoroval zvýšený výskyt malformácií (napr. defektov ventrikulárneho septa).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Betadex

Citrónová aróma (obsahujúca prirodzené aromatizujúce látky a prípravky, maltodextrín, modifikovaný kukuričný škrob a tartrazín E 102)

Sodná soľ sacharínu (E 954),

Nátrium cyklamát (E 952)

Nátrium citrát (E 331)

Sacharóza

6.2 Inkompatibility

Pripravený roztok sa nemá miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale od dátumu výroby: 3 roky.

Roztok sa má vypiť okamžite po príprave.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Podmienky uchovávania lieku po jeho rekonštitúcii (príprave roztoku), pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko obsahujúce jednotlivú dávku vyrobené z komplexu teplom spojiteľného papiera / tenkej hliníkovej fólie / polyetylénu vo vonkajšej škatuli.

Veľkosti balenia: 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 a 16 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Pokyny na rekonštitúciu (prípravu roztoku), pozri časť 4.2.

Roztok je bezfarebný, číry až priesvitný a neobsahuje žiadne tuhé častice.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0820/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2011