Písomná informácia pre používateľA

Nurofen pre deti

perorálna suspenzia

ibuprofen

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa Vaše dieťa do 24 hodín v prípade dojčiat vo veku 3 – 5 mesiacov a do 3 dní u detí od 6 mesiacov a dospievajúcich nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte ihneď vyhľadať lekára.

V písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nurofen pre deti a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ,ako použijete Nurofen pre deti

3. Ako používať Nurofen pre deti

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nurofen pre deti

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE NUROFEN PRE DETI A NA ČO SA POUŽÍVA

Nurofen pre deti obsahuje liečivo ibuprofen, ktorý patrí do skupiny tzv. nesteroidových protizápalových liečiv (nesteroidových antireumatík). Zabraňuje tvorbe látok zodpovedných za vznik bolesti a zápalu. Svojím pôsobením znižuje teplotu, zmierňuje zápal rôzneho pôvodu a tlmí mierne až stredne silné bolesti.

Nurofen pre deti sa užíva na zníženie teploty (vrátane horúčky vzniknutej po očkovaní) a na tlmenie miernych až stredne silných bolestí, ako sú bolesti hlavy, bolesti zubov alebo uší, bolesti hrdla a bolesti spojené s podvrtnutím alebo pomliaždením.

2. Čo potrebujete vedieť predtým,AKO POUŽIJETE NUROFEN PRE DETI

Nepodávajte Nurofen pre deti dieťaťu:

• ak je alergické na liečivo alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku (uvedených v časti 6);

• ak sa u dieťaťa v súčasnosti alebo v minulosti vyskytol žalúdkový alebo dvanástnikový vred alebo iné závažné ochorenie tráviacej sústavy;

• ak sa u dieťaťa v minulosti objavili alergické reakcie po užití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných protizápalových nesteroidových liečiv (liekov proti bolesti, horúčke a zápalu), prejavujúce sa ako astma, nádcha alebo žihľavka;

• ak dieťa už užíva iné lieky proti bolesti, horúčke a zápalu;

• ak má závažné ochorenie srdca, pečene alebo obličiek.

Liek nepodávajte deťom mladším ako 3 mesiace.

Pokiaľ by liek užíval dospelý, platia pre neho rovnaké obmedzenia ako pre deti.

Liek nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Lieky, ako je Nurofenpre deti, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku 20 – 30 mg/kg telesnej hmotnosti alebo dĺžku liečby 3 dni.

Ak máteproblémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako začnete užívať Nurofen pre deti obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak má dieťa ochorenie imunitného systému (systémový lupus erythematosus alebo zmiešaná kolagenóza = ochorenie spojivových tkanív);

• ak má prieduškovú astmu, poruchu zrážavosti krvi, vysoký krvný tlak alebo ochorenie obličiek, pečene alebo srdca;

• ak má chronické zápalové ochorenie čriev;

• ak užíva pravidelne nejaké ďalšie lieky;

• u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek.

Ak Vaše dieťa trpí niektorým z vyššie uvedených ochorení alebo užíva nejaké ďalšie lieky, ako napríklad diuretiká (lieky na odvodnenie), kortikosteroidy, antikoagulanciá (lieky proti zrážavosti), musíte sa o možnosti podávania lieku Nurofen pre deti poradiť s lekárom!

Ak sa u dieťaťa objavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy precitlivenosti, prestaňte dieťaťu liek podávať a vyhľadajte lekára.

Liek podávajte čo najkratšiu dobu a v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov ochorenia.

Pokiaľ by liek užívali dospelí, platia pre nich rovnaké obmedzenia.

U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich následky môžu byť závažnejšie.

Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidové antireumatiká), ktorú môže mať negatívny vplyv na plodnosť žien. Po prerušení užívania však tento vplyv zmizne.

Iné lieky a Nurofen pre deti:

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ešte ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce zrážavosť krvi v kombinácii s ibuprofenom zvyšujú riziko krvácania.

Kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky (lieky proti bolesti, horúčke a zápalu), kortikoidy a niektoré lieky proti depresii (SSRI) zvyšujú riziko výskytu nežiaducich účinkov ibuprofenu v oblasti zažívacieho traktu, vrátane krvácania a vzniku žalúdkového vredu.

Ibuprofen môže znižovať účinok močopudných liekov a liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku. Preto musí Vaše dieťa prijímať dostatočné množstvo tekutín.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek:

Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofen s inými liekmi.

Prosím informujte lekára alebo lekárnika, pokiaľ Vaše dieťa užíva dlhodobo akékoľvek lieky!

Nurofen pre deti a jedlo a nápoje:

Liek sa užíva nezávisle od príjmu potravy. Pokiaľ sa vyskytnú tráviace problémy, odporúča sa liek užívať počas jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Ženy v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva nemajú užívať liek bez súhlasu lekára. V posledných troch mesiacoch tehotenstva sa liek nesmie užívať vôbec.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Dojčiace ženy by nemali užívať liek bez súhlasu lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Ak liek užíva dospelý, nemá vplyv na jeho schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

Nurofen pre detiobsahuje maltitolový sirup:

Liek obsahuje maltitolový sirup. Pokiaľ Vám Váš lekár povedal, že Vaše dieťa neznáša niektoré cukry alebo náhradné sladidlá, musíte sa pred použitím lieku poradiť s lekárom.

3. AKO POUŽÍVAŤ NUROFEN PRE DETI

Vždy užívajte tento liek presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako Vám povedal Váš lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Liek podávajte v čo najnižšej účinnej dávke a čo najkratší čas.

Pred použitím treba obsah fľaštičky poriadne zatrepať.

Fľaštička má bezpečnostný uzáver, ktorý zabraňuje otvoreniu deťmi. Otvoríte ho tak, že uzáver stlačíte pevne smerom nadol a odskrutkujete ho proti smeru hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver pevne zaskrutkovať.

Súčasťou každého balenia je dávkovacia trubička, pomocou ktorej možno presne odmerať dávku od 0,5 ml do 5 ml suspenzie po 0,5 ml.

Ako sa pracuje s dávkovacou trubičkou?

1. Zatlačte trubičku pevne do hrdla fľaštičky.

2. Obsah fľaštičky dobre zatrepte.

3. Na naplnenie dávkovacej trubičky otočte fľaštičku hore dnom a vyťahovaním piestu natiahnite do trubičky požadované množstvo suspenzie podľa značenia na trubičke.

4. Otočte fľaštičku opäť hrdlom nahor a vytiahnite trubičku z hrdla fľaštičky.

5. Koniec dávkovacej trubičky vložte do úst dieťaťa a jemným tlakom na piest vložte suspenziu do úst dieťaťa.

Po použití opäť fľaštičku dobre uzatvorte. Dávkovaciu trubičku umyte teplou vodou a nechajte uschnúť.

Uchovávajte dávkovaciu trubičku i fľaštičku s liekom mimo dosahu detí.

Dávkovanie pri horúčkovitých a bolestivých stavoch:

Odporúčaná denná dávka lieku je 20 – 30 mg/kg telesnej hmotnosti počas jedného dňa v oddelených dávkach.

Dávkovanie podľa veku dieťaťa:

3 – 12 mesiacov 2,5 ml suspenzie 3-krát počas 24 hodín

1 – 2 roky 2,5 ml suspenzie 3 až 4-krát počas 24 hodín

3 – 7 rokov 5 ml suspenzie 3 až 4-krát počas 24 hodín

8 – 12 rokov 5 – 10 ml suspenzie 3 až 4-krát počas 24 hodín

Orientačný príklad dávkovania podľa hmotnosti dieťaťa:

(v tabuľke sú vypočítané denné dávky s použitím dolnej hranice odporúčaného množstva ibuprofenu 20 mg/kg/deň)

Hmotnosť (kg) Dávka ibuprofenu/deň Množstvo suspenzie/deň

(mg) (ml)

6 120 6

8 160 8

10 200 10

12 240 12

14 280 14

16 320 16

18 360 18

20 400 20

30 max 500* max 25 ml*

*Maximálna denná dávka podaná dieťaťu s telesnou hmotnosťou do 30 kg nesmie prekročiť 25 ml suspenzie (500 mg ibuprofenu).

Celkovú dennú dávku rozdeľte do 3 až 4 jednotlivých dávok, pričom odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť 6 hodín. Nepodávajte deťom do 3 mesiacov.

Dávkovanie pri horúčke, ktorá vznikla po očkovaní:

V prípade horúčky po očkovaní je možné podať 2,5 ml suspenzie. Pokiaľ horúčka neklesá, dávka 2,5 ml sa môže zopakovať po 6 hodinách.

Nepodávajte viac ako 2-krát 2,5 ml suspenzie počas 24 hodín.

Ak teplota neklesne ani po druhej dávke, ďalšiu dávku nepodávajte a o ďalšom postupe sa poraďte s lekárom.

Ak máte dojem, že účinok lieku Nurofen pre deti je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

U dojčiat vo veku 3 – 5 mesiacov je potrebné vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení príznakov ochorenia alebo, ak príznaky pretrvávajú, do 24 hodín.

Ak je u detí od 6 mesiacov a u dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, musíte vyhľadať lekára.

Ak podáte dieťaťu viac Nurofenu pre deti, ako máte:

Pokiaľ dôjde k predávkovaniu alebo náhodnému užitiu väčšieho množstva, ako je odporučené množstvo lieku dieťaťom, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete dieťaťu podať Nurofen pre deti:

Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa obvykle dobre znáša, napriek tomu sa počas liečby môžu vyskytnúť zažívacie problémy ako bolesti brucha, pocit na vracanie, vracanie alebo hnačka.

Ďalej sa môžu objaviť alergické reakcie, ako napr. žihľavka, svrbenie kože a zhoršenie príznakov prieduškovej astmy.

Pokiaľ sa u dieťaťa vyskytnú akékoľvek z týchto problémov alebo iné neobvyklé príznaky, prestaňte liek podávať a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ sa u dieťaťa objavia závažnejšie príznaky ako obličkové problémy, náhly opuch tváre, pocit tiesne na hrudníku alebo dýchacie problémy, bolesti v nadbrušku alebo čierne sfarbená stolica, prerušte užívanie lieku a ihneď vyhľadajte lekára.

Lieky, ako je Nurofenpre deti, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Hlásenie vedľajších účinkov:

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NUROFEN PRE DETI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Spotrebujte do 6 mesiacov po otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Nurofen pre deti obsahuje:

• Liečivo je ibuprofenum (ibuprofen) 100 mg v 5 ml suspenzie.

• Pomocné látky sú monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, chlorid sodný, dihydrát sodnej soli sacharínu, domiféniumbromid, polysorbát 80, maltitolový sirup, xantánová živica, pomarančová aróma, glycerol, čistená voda.

Ako vyzerá Nurofen pre deti a obsah balenia:

Nurofen pre deti je takmer biela sirupovitá suspenzia s pomarančovou príchuťou.

Veľkosť balenia: Liek sa dodáva v balení 50 ml, 100 ml, 150 ml alebo 200 ml suspenzie.

Na trhu nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Táto písomná informácia je určená pre balenia suspenzie s dávkovacou trubičkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough, Veľká Británia

Výrobca:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Hull, Veľká Británia

BCM Ltd.

Nottingham, Veľká Británia

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.

Atrium Flora, Budova C

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Tel.: +420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Nurofen pre deti

perorálna suspenzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ibuprofenum 100 mg / 5 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia.

Takmer biela sirupovitá suspenzia s pomarančovou príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Liek Nurofen pre deti sa používa:

• ako antipyretikum na zníženie horúčky (vrátane postvakcinačnej horúčky);

• ako analgetikum na tlmenie miernych až stredne silných bolestí (bolesť hlavy, bolesť hrdla, bolesť uší alebo zubov a bolesti pri poraneniach a pomliaždeninách).

Vzhľadom na liekovú formu je liek určený predovšetkým na liečbu detí a dojčiat od 3 mesiacov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek Nurofen pre deti sa má podávať v čo najnižšej účinnej dávke a čo najkratší čas.

Horúčkovité a bolestivé stavy:

Dávkovanie závisí od veku a hmotnosti dieťaťa. U dojčiat a detí od 3 mesiacov do 12 rokov je obvyklá denná dávka 20 – 30 mg/kg, ktorá sa podáva oddelene v 3 – 4 jednotlivých dávkach.

Odporúčané dávkovanie podľa veku dieťaťa:

3 – 12 mesiacov 2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofenu) 3 -krát za 24 hodín

1 – 2 roky 2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofenu) 3 - 4 -krát za 24 hodín

3 – 7 rokov 5 ml suspenzie (100 mg ibuprofenu) 3 - 4 -krát za 24 hodín

8 – 12 rokov 5 – 10 ml suspenzie (100 – 200 mg ibuprofenu) 3 - 4 -krát za 24 hodín

Orientačný príklad dávkovania podľa hmotnosti dieťaťa:

(v tabuľke sú vypočítané denné dávky s použitím dolnej hranice odporúčaného množstva ibuprofenu 20 mg/kg/deň):

Hmotnosť (kg)	Dávka ibuprofenu/deň (mg)	Množstvo suspenzie/deň (ml)
6	120	6
8	160	8
10	200	10
12	240	12
14	280	14
16	320	16
18	360	18
20	400	20
30	max 500	max 25 ml

U detí s hmotnosťou do 30 kg sa neodporúča prekročiť dávku 25 ml (500 mg ibuprofenu) denne.

U dojčiat vo veku 3 – 5 mesiacov je potrebné vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení príznakov ochorenia alebo, ak príznaky pretrvávajú, do 24 hodín.

Ak je u detí od 6 mesiacov a u dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, musíte vyhľadať lekára.

Postvakcinačná horúčka:

Liek sa podáva v dávke 2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofenu). V prípade potreby sa dávka môže zopakovať po 6-tich hodinách. Nemá sa podať viac ako 2 -krát 50 mg ibuprofenu za deň.

Spôsob podávania

Liek sa užíva nezávisle od príjmu potravy. Ak sa počas liečby vyskytnú zažívacie ťažkosti, vhodné je liek užívať počas jedla.

Liek sa dodáva s odmernou lyžičkou alebo dávkovacou trubičkou. Návod na použitie, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs ‑ nesteroidové protizápalové lieky) prejavujúca sa ako priedušková astma, žihľavka alebo rinitída;

• súbežné podávanie s inými NSAIDs vrátanie selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2;

• aktívny alebo rekurentný peptický vred / krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);

• gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs v anamnéze;

• závažné srdcové zlyhanie;

• ťažké poškodenie funkcie pečene alebo obličiek;

• tretí trimester gravidity (pozri tiež časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri Kardiovaskulárne a Gastrointestinálne reakcie nižšie).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne reakcie

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu ( 1 200 mg denne).

Gastrointestinálne reakcie

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä o gastrointestinálnom krvácaní) obzvlášť na začiatku liečby.

Ak sa u pacienta liečeného liekom Nurofen pre deti objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Nurofen pre deti by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavoch hypersenzitivity.

Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s:

• systémovým ochorením lupus erythemathosus a so zmiešaným ochorením spojivových tkanív (pozri časť 4.8);

• gastrointestinálnym ochorením a chronickými zápalovými črevnými ochoreniami (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);

• prieduškovou astmou;

• poruchou krvnej zrážavosti;

• s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože terapia NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy;

• poškodením funkcie obličiek; u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek;

• poškodením funkcie pečene.

Rodičov detí, ktoré užívajú ibuprofen, treba informovať o nasledovných skutočnostiach:

• pokiaľ príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 24 hodín u dojčiat vo veku 3 – 5 mesiacov a dlhšie ako 3 dni u detí od 6 mesiacov, treba vyhľadať lekára, ak sa podáva liek dojčatám, treba vyhľadať lekára čo najskôr;

• odporúčané denné dávky sa nesmú prekračovať;

• liek sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace.

Liek obsahuje maltitolový sirup. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy nemajú tento liek užívať.

Starší pacienti

Majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní ibuprofenu s perorálnymi antikoagulanciami sa zvyšuje ich účinok a dochádza k zvýšenému riziku krvácania.

Súbežné podanie glukokortikoidov, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAIDs zvyšuje riziko výskytu nežiaducich účinkov v oblasti gastrointestinálneho traktu vrátane vzniku peptického vredu a/alebo krvácania do GIT.

Ibuprofen znižuje účinnosť diuretík a antihypertenzív. Súbežné podanie kálium-šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii. Rodičom preto treba odporučiť, aby dbali na dostatočný prísun tekutín.

Ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lítia, digoxínu a fenytoínu.

Ibuprofen znižuje klírens metotrexátu.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu (pozri časť 5.1).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a fetálny / embryonálny vývoj. Dáta z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v počiatku gravidity. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).

Počas prvého a druhého trimestra sa nesmie ibuprofen podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Počas tretieho trimestra gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystavovať

plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

• riziku renálnej dysfunkcie, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania s oligohydramniónom,

matku a novorodenca na konci gravidity:

• potenciálnemu predĺženiu krvácania, antikoagulančný efekt sa môže prejaviť i pri užívaní veľmi malých dávok;

• riziku inhibície kontrakcií maternice vedúcimi k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofen kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Ibuprofen a jeho metabolity prechádzajú v malých koncentráciách do materského mlieka. Keďže sa škodlivé účinky na dojčatá doposiaľ nepotvrdili, prerušenie dojčenia vo všeobecnosti nie je potrebné počas krátkodobej liečby dávkami odporúčanými na liečbu bolesti a teploty.Bezpečnosť pri opakovanom užívaní nebola stanovená.

Fertilita

Existujú dôkazy o tom, že inhibítory cyklooxygenázy / syntézy prostaglandínov môžu ovplyvniť ovuláciu, a tým znížiť plodnosť žien. Tieto účinky po ukončení liečby vymiznú. Pokiaľ sa ibuprofen podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom a druhom trimestri tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri krátkodobom užívaní a odporučenom dávkovaní nemá liek žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofenu (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov sa týka tých, ktoré sa vyskytli pri ibuprofene pri krátkodobej liečbe miernej až stredne silnej bolesti a horúčky. Pri liečbe iných indikácií alebo počas dlhodobej liečby sa môžu vyskytnúť aj iné nežiaduce účinky.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

menej časté ( 1/1 000 až <1/100):

• poruchy gastrointestinálneho traktu ako dyspepsia, abdominálna bolesť a nauzea

zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000):

• hnačka, flatulencia, zápcha a vracanie

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

• gastrointestinálne vredy, niekedy sa môže vyskytnúť krvácanie a perforácia

Poruchy nervového systému

menej časté ( 1/1 000 až < 1/100):

• bolesť hlavy

Poruchy obličiek a močových ciest

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

• zníženie vylučovania moču, môže sa vyskytnúť opuch; tiež je možné akútne renálne zlyhanie, papilárna nekróza zvlášť počas dlhodobého užívania, zvýšené sérové hladiny močoviny

Poruchy pečene a žlčových ciest

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

• poruchy funkcie pečene zvlášť počas dlhodobého užívania

Poruchy krvi a lymfatického systému

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

• poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza); prvé príznaky sú: horúčka, bolesti v krku, vredy na povrchu úst, príznaky podobné chrípke, celkové vyčerpanie, krvácanie z nosa a kože

Poruchy kože a podkožného tkaniva

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

• závažné formy kožných reakcií ako sú erythema multiforme; výnimočne počas ovčích kiahní dochádza k vážnym infekčným komplikáciám kože a mäkkých tkanív

Poruchy imunitného systému

veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

• u pacientov s existujúcim autoimúnnymi poruchami (systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivových tkanív) sa počas liečby ibuprofenom v jednotlivých prípadoch zaznamenali príznaky aseptickej meningitídy, ako sú: stuhnutosť šije, bolesti hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté (1/1,000 až <1/100):

• alergické reakcie spojené so žihľavkou a svrbením

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):

• závažné alergické reakcie. Symptómy môžu byť: opuch tváre, jazyka a hrtana, dušnosť, tachykardia, hypotenzia alebo ťažký šok, zhoršenie astmy

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania

Predávkovanie ibuprofenom sa prejavuje predovšetkým GIT príznakmi (nauzea, vracanie, bolesti brucha, gastrointestinálne krvácanie, zriedkavo hnačka) a poruchami CNS (bolesti hlavy, závraty, podráždenie, ospalosť, dezorientácia, hypotenzia, kŕče, bezvedomie). Vážna otrava môže byť príčinou metabolickej acidózy a predĺženia protrombínového času. Môže dojsť tiež k akútnemu renálnemu zlyhaniu a poškodeniu pečene, u astmatikov k exacerbácii astmatického záchvatu.

Liečba predávkovania

Nie je dostupné žiadne známe antidotum, liečba je symptomatická.

Odporúča sa čo najskôr podať aktívne uhlie. Ďalšia liečba sa orientuje na udržanie vitálnych funkcií, k úprave rovnováhy vody a elektrolytov, pri kŕčoch sa podáva diazepam.

Hemodialýza je neúčinná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:nesteroidovéantiflogistikum, antireumatikum

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je derivát kyseliny propionovej. Je to nesteroidové antireumatikum s analgetickým, antipyretickým a antiflogistickým účinkom.

Podobne, ako pri ostatných NSAIDs, účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s následnou inhibíciou syntézy prostaglandínov.

Ibuprofen znižuje uvoľňovanie mediátorov zápalu zo žírnych buniek, granulocytov a bazofilov, a tým zmierňuje zápal. Znižuje tiež citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, potláča vazodilatáciu a znižuje agregáciu trombocytov.

Klinická účinnosť ibuprofenu bola dokázaná pri liečbe miernych až stredne silných bolestí, napríklad bolestí pri raste zubov, bolestí zubov, hlavy, uší, bolestí hrdla, pooperačných bolestí, bolestí pri poraneniach mäkkých tkanív a tiež horúčky, vrátane pyrexie po imunizácii, a pri liečbe bolestí a horúčky pri nádche a chrípke.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.

V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.

Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú za 1 – 2 hodiny po podaní. Ibuprofen sa reverzibilne viaže na plazmatické proteíny. Biologický polčas eliminácie je približne 2 hod.

Ibuprofen sa rýchlo metabolizuje v pečeni na dva inaktívne metabolity. Vylučuje sa obličkami predovšetkým vo forme metabolitov alebo ich konjugátov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita ibuprofenu v experimentoch na zvieracích modeloch sa prejavovala léziami a ulceráciou gastrointestinálneho traktu. Ibuprofen nevykázal mutagénny potenciál in vitro a nebol karcinogénny pre potkany a myši. V experimentálnych štúdiách sa dokázalo, že ibuprofen prechádza placentárnou bariérou, neexistujú však žiadne dôkazy o jeho teratogénnom pôsobení.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, saccharinum natricum dihydricum, domipheni bromidum, polysorbatum 80, maltitoli sirupus, xanthani gummi, aroma aurantii, glycerolum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky uchovávania.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1) hnedá PET fľaštička so skrutkovacím uzáverom opatrená detskou poistkou a PE vložkou, odmerná lyžička na 2,5 a 5 ml, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

2) hnedá PET fľaštička so skrutkovacím uzáverom opatrená detskou poistkou a PE vložkou, dávkovacia trubička, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Balenie: 50 ml, 100 ml, 150 ml alebo 200 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na perorálne užívanie. Pred použitím zatrepať.

Použitie dávkovacej trubičky:

1. Zatlačte trubičku pevne do hrdla fľaštičky.

2. Obsah fľaštičky dobre zatrepte.

3. K naplneniu dávkovacej trubičky otočte fľaštičku hore dnom a vyťahovaním piestu natiahnite do trubičky požadované množstvo suspenzie podľa značenia na trubičke.

4. Otočte fľaštičku opäť hrdlom nahor a vytiahnite trubičku z hrdla fľaštičky.

5. Koniec dávkovacej trubičky vložte do úst dieťaťa a jemným tlakom na piest vložte suspenziu do úst dieťaťa.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road

SL1 3UH Slough

Veľká Británia

8. Registračné číslo

29/0179/00-S

9. Dátum prvej registrácie/Predĺženie registrácie

4. 5. 2000/ 4.2.2010

10. Dátum revízie textu

August 2014