PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Nurofen pre deti 4 % jahoda

perorálna suspenzia

ibuprofen

pre deti od 6 do 12 rokov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa Vaše dieťa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nurofen pre deti 4 % jahoda a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nurofen pre deti 4 % jahoda

3. Ako používať Nurofen pre deti 4 % jahoda

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nurofen pre deti 4 % jahoda

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE Nurofen pre deti 4 % Jahoda A NA ČO SA POUŽÍVA

Ibuprofen patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné antiflogistiká (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs). Tieto lieky pôsobia tak, že menia odpoveď tela na bolesť, zápal a vysokú teplotu tela.

Nurofen pre deti 4 % jahoda je určený na krátkodobú symptomatickú liečbu:

• horúčky (vrátane horúčky po očkovaní),

• miernej až stredne silnej bolesti (bolesť hlavy, hrdla, zubov, bolesti pri poraneniach a pomliaždeninách).

2. Čo potrebujete vedieť PREDTÝM, AKO POUŽIJETE Nurofen pre deti 4 % Jahoda

Nepodávajte Nurofen pre deti 4 % jahoda dieťaťu:

• ak je alergické na ibuprofen alebo na iné podobné lieky proti bolesti (NSAIDs) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6 pre ďalšie informácie);

• ak niekedy po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných podobných liekov proti bolesti (NSAIDs) trpelo dýchavičnosťou, astmou, nádchou alebo žihľavkou;

• ak niekedy malo krvácanie v tráviacom trakte alebo perforáciu (prederavenie) v súvislosti s predchádzajúcim užívaním NSAIDs;

• ak v súčasnosti má alebo malo opakujúce sa vredy žalúdka / dvanástnika (peptické vredy) alebo krvácanie (dve alebo viac epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania);

• ak má závažné zlyhávanie pečene, obličiek alebo srdca;

• ak trpí krvácaním do mozgu (cerebrovaskulárnym krvácaním) alebo iným aktívnym krvácaním;

• ak trpí poruchami zrážania krvi, pretože ibuprofen môže predlžovať čas krvácania;

• ak trpí neobjasnenými poruchami krvotvorby.

Ak tento liek užíva dospelá žena, neužívajte ho počas posledných 3 mesiacov tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia:

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Nurofenu pre deti 4 % jahoda, ak Vaše dieťa:

• užíva akékoľvek iné lieky proti bolesti (NSAIDs) alebo kyselinu acetylsalicylovú s dennou dávkou prevyšujúcou 75 mg;

• má určité ochorenia kože (systémový lupus erythematosus, SLE) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva);

• má alebo niekedy malo ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu), pretože tieto ochorenia sa môžu zhoršiť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“);

• niekedy malo vysoký krvný tlak a/alebo srdcové zlyhávanie;

• má zníženú funkciu obličiek;

• má poruchy pečene;

• opatrnosť sa odporúča, ak sa užívajú iné lieky, ktoré by mohli zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy (ako je prednizolón), lieky proti zrážaniu krvi (ako je warfarín), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky na depresiu) alebo látky znižujúce krvnú zrážanlivosť (ako je kyselina acetylsalicylová);

• užíva iný NSAIDs liek (vrátane inhibítorov COX-2, ako je celekoxib alebo etorikoxib), pretože súbežnému užívaniu týchto liekov sa treba vyhýbať;

• nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby;

• vo všeobecnosti časté užívanie (niektorých druhov) liekov proti bolesti môže viesť k trvalým závažným problémom s obličkami;

• má alebo malo astmu, chronickú nádchu, nosné polypy alebo alergické ochorenia, môže sa u dieťaťa vyskytnúť dýchavičnosť;

• veľmi zriedkavo boli v súvislosti s používaním NSAIDs hlásené závažné kožné reakcie (ako je Stevensov‑Johnsonov syndróm); užívanie Nurofenu pre deti 4 % jahoda sa má okamžite zastaviť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo akýchkoľvek iných príznakov alergických reakcií;

• ak má Vaše dieťa problémy so srdcom, ak prekonalo mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by mohlo byť vystavené riziku týchto ochorení (napr. ak má vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol), o liečbe sa poraďte s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom;

• počas ovčích kiahní (varicela) sa odporúča vyhýbať sa užívaniu Nurofenu pre deti 4 % jahoda;

• práve podstúpilo väčší chirurgický zákrok;

• je dehydratované, pretože existuje zvýšené riziko problémov s obličkami;

• lieky, ako je Nurofen pre deti 4 % jahoda, môžu byť spájané s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarktu myokardu“) alebo mozgovej príhody; akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe; neprekračujte odporúčanú dávku ani trvanie liečby (3 dni).

Krvácanie v tráviacom trakte, vredy alebo prederavenie sliznice, ktoré môžu byť fatálne, sa zaznamenali v súvislosti so všetkými NSAIDs kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných príhod postihujúcich tráviaci trakt. Ak sa vyskytne krvácanie v tráviacom trakte alebo ulcerácia, liečba sa má okamžite vysadiť. Riziko krvácania v tráviacom trakte, vredov alebo prederavenia sliznice je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAIDs, u pacientov s prekonaným vredom, predovšetkým komplikovaný s krvácaním alebo prederavením (pozri časť 2 „Neužívajte Nurofen pre deti 4 % jahoda“) a u starších osôb. Títo pacienti majú začínať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a takisto u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liečivami, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba s protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy).

NSAIDs ako je ibuprofen môžu maskovať príznaky infekcie a horúčky.

Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení vyskytuje u Vášho dieťaťa, pred použitím Nurofenu pre deti 4 % jahoda sa poraďte s lekárom.

Ak tento liek užíva dospelý človek:

Staršie osoby

U starších osôb je zvýšené riziko nežiaducich udalostí pri užívaní NSAIDs, predovšetkým tých, ktoré sa týkajú žalúdka a čriev. Pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“ pre viac informácií.

Pacienti, ktorí v minulosti trpeli krvácaním, vredom alebo perforáciou (prederavením) tráviaceho traktu, predovšetkým staršie osoby, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné príznaky v oblasti brucha (obzvlášť krvácanie v tráviacom trakte), predovšetkým na začiatku liečby.

Iné lieky a Nurofen pre deti 4 % jahoda:

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak užíva:

• kortikosteroidy (ako je prednizolón), pretože to môže zvýšiť riziko vredu alebo krvácania v tráviacom trakte;

• iný liek NSAID (vrátane inhibítorov COX‑2, ako je celekoxib alebo etorikoxib);

• niektoré lieky, ktoré sú antikoagulanciá (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (inhibítory ACE, napr. kaptopril, beta‑blokátory, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca niektoré iné lieky, ktoré môžu ovplyvňovať alebo môžu byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom; preto sa pred použitím ibuprofenu s inými liekmi vždy poraďte s lekárom;

• antiagregačné látky (ako je kyselina acetylsalicylová) a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (liek proti depresii), pretože to môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vedľajších účinkov;

• lieky na vysoký krvný tlak a močopudné tablety (diuretiká), pretože NSAIDs môžu oslabiť účinky týchto liekov a môžu predstavovať zvýšené riziko pre obličky; v tomto prípade sa uistite, že Vaše dieťa počas dňa pije dostatok vody;

• lítium (liek na depresiu), pretože účinok lítia sa môže zvýšiť;

• metotrexát (liek na rakovinu alebo reumatizmus), pretože účinok metotrexátu sa môže zvýšiť;

• takrolimus (liek na potlačenie imunitnej reakcie), pretože riziko toxicity obličiek je zvýšené;

• cyklosporín (liek na potlačenie imunitnej reakcie), pretože existuje obmedzený dôkaz o zvýšenom riziku toxicity obličiek;

• zidovudín (liek na liečbu AIDS), pretože používanie Nurofenu pre deti 4 % jahoda môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do kĺbu alebo krvácania, ktoré vedie k opuchu u HIV+ hemofilikov;

• deriváty sulfonylmočoviny: klinické vyšetrenia preukázali interakcie medzi NSAIDs a antidiabetikami (derivátmi sulfonylmočoviny); hoci interakcie medzi ibuprofenom a derivátmi sulfonylmočoviny sa dosiaľ nepopísali, preventívne sa pri súbežnom užívaní odporúča kontrola hodnôt glukózy v krvi;

• probenecid a sulfinpyrazón: lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofenu;

• digoxín, fenytoín a lítium: ibuprofen môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto liekov;

• chinolónové antibiotiká, pretože užívanie týchto liekov a NSAIDs môže zvýšiť riziko kŕčov;

• cholestyramín, pretože užívanie NSAIDs s cholestyramínom môže oneskoriť a znížiť vstrebávanie NSAIDs;

• vorikonazol a flukonazol, pretože tieto lieky môžu zvyšovať expozíciu NSAIDs.

Ak tento liek užíva dospelý človek:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:

Tehotenstvo

Ak otehotniete počas užívania Nurofenu pre deti 4 % jahoda, oznámte to svoju lekárovi. Neužívajte tento liek v priebehu posledných 3 mesiacov tehotenstva. Vyvarujte sa užívaniu tohto lieku počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ lekár neodporučí inak.

Dojčenie

Len malé množstvá ibuprofenu a jeho metabolitov prechádzajú do materského mlieka. Pretože nie sú doposiaľ známe žiadne škodlivé účinky na dieťa, počas krátkodobého používania ibuprofenu v odporúčaných dávkach nie je zvyčajne potrebné prerušiť dojčenie.

Plodnosť u žien

Nurofen pre deti 4 % jahoda patrí do skupiny liekov (NSAIDs), ktoré môžu narušiť plodnosť žien. Tento účinok je reverzibilný (vratný) po vysadení liečby.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Pri krátkodobom užívaní tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nurofen pre deti 4 % jahoda obsahuje tekutý maltitol:

Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO POUŽÍVAŤ Nurofen pre deti 4 % Jahoda

Vždy užívajte Nurofen pre deti 4 % jahoda presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako Vám povedal lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na vnútorné použitie.

Zvyčajná dávka na bolesť a horúčku:

Vek dieťaťa (Telesná hmotnosť)	Koľko?	Ako často počas 24 hodín?*
6 – 9 rokov (20 ‑ 30 kg)	5 ml	3-krát
9 – 12 rokov (30 ‑ 40 kg)	7,5 ml (použite lyžičku dvakrát: 1 x 5 ml + 1 x 2,5 ml)	3-krát

*Dávky sa majú podávať približne každých 6 až 8 hodín.

Liek nie je určený na používanie u detí mladších ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg.

Pre pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča, aby sa Nurofen pre deti 4 % jahoda užíval s jedlom.

VAROVANIE: Neprekračujte stanovenú dávku.

Spôsob podania pomocou lyžičky:

1. Fľašku dôkladne pretrepte.

2. Použite ten koniec lyžičky, ktorý zodpovedá požadovanej dávke.

3. Nalejte liek na lyžičku.

4. Vložte lyžičku do úst dieťaťa a podajte dávku.

5. Po použití nasaďte vrchnák. Umyte lyžičku v teplej vode a nechajte ju vysušiť.

Trvanie liečby:

Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie. Ak príznaky u dieťaťa pretrvávajú viac ako 3 dni, poraďte sa s lekárom.

Ak sa príznaky zhoršia, poraďte sa s lekárom.

Ak Vaše dieťa užije viac Nurofenu pre deti 4 % jahoda, ako má:

Ak ste náhodne podali alebo užili viac ako je odporúčaná dávka Nurofenu pre deti 4 % jahoda, okamžite kontaktujte svojho lekára. Príznaky predávkovania môžu byť nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, bolesť hlavy, závrat, ospalosť, zášklby očí, rozmazané videnie, zvonenie v ušiach a zriedkavo nízky krvný tlak, zmeny zloženia krvi, problémy s obličkami a strata vedomia.

Ak Vy alebo Vaše dieťa zabudne použiť Nurofen pre deti 4 % jahoda:

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť alebo podať dávku, užite alebo podajte ju hneď ako si spomeniete a potom užite alebo podajte ďalšiu dávku podľa dávkovacieho intervalu uvedeného vyššie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Nurofen pre deti 4 % jahoda môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov. U Vášho dieťaťa sa môže objaviť niektorý zo známych vedľajších účinkov NSAIDs. Ak sa tak stane alebo ak máte obavy, prestaňte podávať tento liek Vášmu dieťaťu a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Staršie osoby, ktoré užívajú tento liek, sú vystavené zvýšenému riziku rozvoja problémov súvisiacich s vedľajšími účinkami.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa ako základ použili nasledujúce frekvencie:

veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10

časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100

menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000

zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000

veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000

neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

PRESTAŇTE POUŽÍVAŤ tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u Vášho dieťaťa vyvinú:

• prejavy črevného krvácania, ako sú: závažná bolesť brucha, čierna dechtová stolica, vracanie krvi alebo tmavých častíc, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina;

• prejavy zriedkavej avšak závažnej alergickej reakcie, ako je zhoršenie astmy, nevysvetliteľný sipot alebo dýchavičnosť, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený pulz, pokles krvného tlaku, ktorý vedie k šoku; to sa môže vyskytnúť už po prvom užití tohto lieku; ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite volajte lekára;

• závažné kožné reakcie, ako sú vyrážky pokrývajúce celé telo, šupiny, pľuzgiere na koži alebo olupovanie kože.

Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, zhoršia sa alebo spozorujete akékoľvek účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, oznámte to svojmu lekárovi.

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):

• pálenie záhy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, flatulencia (vetry), hnačka, zápcha.

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000):

• zápal žalúdka, zhoršenie zápalu hrubého čreva a Crohnovej choroby (vredové ochorenie tenkého čreva);

• bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nekľud, podráždenosť alebo vyčerpanosť;

• poruchy videnia;

• vredy v tráviacom trakte, ktoré môžu krvácať alebo prasknúť;

• vredy v ústach a/alebo opuch a podráždenie v ústach;

• reakcie z precitlivenosti s kožnými vyrážkami a svrbením a astmatickými záchvatmi (eventuálne s poklesom krvného tlaku).

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):

• tinitus (zvonenie v ušiach).

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):

• zápal pažeráka alebo podžalúdkovej žľazy, upchatie čreva;

• závažné formy kožných reakcií, vrátane vyrážky so začervenaním a pľuzgiermi, ktoré môžu šúpať, sprevádzané horúčkou, zimnicou, bolesťou svalov a pocitom nepohody, Stevensov-Johnsonov syndróm; vo výnimočných prípadoch sa počas ovčích kiahní (varicela) vyskytovali závažné infekcie kože;

• močenie zriedkavejšie ako zvyčajne a opuch (je možné akútne zlyhávanie obličiek alebo zápal); poškodenie obličiek alebo zvýšené koncentrácie močoviny v krvi (prvé prejavy sú močenie zriedkavejšie ako zvyčajne, zakalený moč, krv v moči, bolesť chrbta, opuch možno nôh a celkový pocit skľúčenosti);

• problémy s tvorbou krvných buniek (prvé prejavy sú horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, závažná vyčerpanosť, krvácanie z nosa a kože, nevysvetliteľná alebo nezvyčajná tvorba modrín);

• psychotické reakcie a depresia;

• zhoršenie zápalu z dôvodu infekcie; ak sa vyskytnú príznaky infekcie alebo sa zhoršia počas používania Nurofenu pre deti 4 % jahoda, poraďte sa so svojím lekárom;

• opuch, vysoký krvný tlak, palpitácie (búšenie srdca), srdcové zlyhávanie, srdcový záchvat;

• problémy s pečeňou alebo zápal pečene; zlyhanie pečene alebo poškodenie, predovšetkým pri dlhodobom užívaní, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očí alebo bledou stolicou a tmavým močom;

• veľmi zriedkavo sa pozorovali príznaky aseptickej meningitídy (zápal mozgových blán) so stuhnutosťou šije, bolesťou hlavy, nevoľnosťou, vracaním, horúčkou alebo zahmleným vedomím pri podávaní ibuprofenu; pacienti s autoimúnnymi poruchami (systémový lupus erytematodes (SLE), zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) môžu byť postihnutí s väčšou pravdepodobnosťou; okamžite kontaktujte lekára, ak sa objavia.

Lieky, ako také, môžu súvisieť s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov:

Ak sa u Vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Nurofen pre deti 4 % Jahoda

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Nurofen pre deti 4 % jahoda po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Nurofen pre deti 4 % jahoda obsahuje:

Liečivo je ibuprofen. Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofenu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát kyseliny citrónovej, nátriumcitrát, chlorid sodný, sodná soľ sacharínu, polysorbát 80, domiféniumbromid, tekutý maltitol, glycerol, xantán guma, jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol) a čistená voda.

Ako vyzerá Nurofen pre deti 4 % jahoda a obsah balenia:

Nurofen pre deti 4 % jahoda je sivobiela perorálna suspenzia.

Každá fľaška obsahuje buď 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml alebo 200 ml.

Balenie obsahuje lyžičku (s 2,5 ml miskou s vnútorným označením 1,25 ml na jednom konci a 5 ml miskou na druhom konci).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road

SL1 3HU Slough

Veľká Británia

Výrobca

Reckitt Benckiser

Dansom Lane

Hull

HU8 7DS

Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood 4%
Bulharsko	Nurofen for Children 4 % strawberry
Cyprus	Nurofen για Παιδιά 4 % Φράουλα
Česká republika	Nurofen pro děti 4 % jahoda
Francúzsko	Nurofen 40 mg/ml enfants fraise
Fínsko	Nurofen Junior 4 %
Nemecko	Nurofen Schmerz- und Fiebersaft Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Grécko	Nurofen for Children 4 % strawberry
Maďarsko	Nurofen eperízű 4 % szuszpenzió gyermekeknek
Island	Nurofen Junior 4 %
Írsko	Nurofen for Children Strawberry 200 mg/5 ml Oral Suspension
Luxembursko	Nurofen pour Enfants Rouge 4% suspension buvable
Holandsko	Nurofen voor Kinderen Aardbei suikervrije suspensie, suspensie 200 mg/5 ml
Nórsko	Nurofen Junior 4 %
Poľsko	Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy
Rumunsko	Nurofen Junior, cu aromǎ de căpşuni, 200 mg/5 ml, suspensie oralǎ
Slovenská republika	Nurofen pre deti 4 % jahoda
Slovinsko	Nurofen za otroke z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija
Švédsko	Nurofen Junior 4 %
Spojené kráľovstvo	Nurofen for Children 200 mg/5 ml strawberry Oral Suspension

Podrobné informácie o tomto lieku získate u miestneho zastúpenia držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Palác Flóra, Budova C

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

+420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Nurofen pre deti 4 % jahoda

perorálna suspenzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofenu.

Pomocné látky:

tekutý maltitol 0,442 g/ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia.

Viskózna, takmer biela suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti.

Na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na bolesť a horúčku:

Denné dávkovanie Nurofenu pre deti 4 % jahoda je 20 ‑ 30 mg/kg telesnej hmotnosti v rozdelených dávkach.

Použitím priloženej odmerky sa to dá docieliť nasledovné:

Vek dieťaťa (Hmotnosť)	Množstvo a spôsob podania	Frekvencia za 24 hodín
6 ‑ 9 rokov (20 ‑ 30 kg)	1 x 200 mg/5 ml (pomocou správneho konca lyžičky jedenkrát)	3-krát
9 ‑ 12 rokov (30 ‑ 40 kg)	1 x 300 mg/7,5 ml (pomocou lyžičky dvakrát (1 x 5 ml a 1x 2,5 ml))	3-krát

Dávky sa majú podávať približne každých 6 až 8 hodín.

Pre pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča, aby sa Nurofen pre deti 4 % jahoda užíval s jedlom.

Liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov alebo s hmotnosťou menej ako 20 kg.

Na perorálne použitie.

Len na krátkodobé použitie.

Ak sa symptómy zhoršia, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.

Ak sa liek používa bez lekárskeho predpisu a symptómy u dieťaťa pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.4).

Osobitné skupiny pacientov:

Renálna insuficiencia (pozri časť 5.2):

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pacienti so závažnou renálnou insuficienciou, pozri časť 4.3).

Hepatálna insuficiencia (pozri časť 5.2):

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pacienti so závažnou hepatálnou dysfunkciou, pozri časť 4.3).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ibuprofen alebo na iné nesteroidné antiflogistiká (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti s anamnézou bronchospazmu, astmy, rinitídy alebo urtikárie v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných antiflogistík.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie, ktoré sa týkali predchádzajúcej liečby NSAIDs.

Pacienti s aktívnym alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu / hemorágie (dve alebo viac zreteľných epizód potvrdenej ulcerácie alebo krvácania).

Cerebrovaskulárne alebo iné aktívne krvácanie.

Pacienti so závažným zlyhaním pečene, závažným renálnym zlyhaním alebo závažným srdcovým zlyhaním (pozri časť 4.4).

Poruchy koagulácie (ibuprofen môže zvýšiť čas krvácania).

Neobjasnené poruchy krvotvorby, ako je trombocytopénia.

Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u pacientov:

• so systémovým lupus erythematosus, rovnako ako u pacientov so zmiešaným ochorením spojivového tkaniva z dôvodu zvýšeného rizika aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8);

• s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbu NSAIDs sa zaznamenala retencia tekutín a edém (pozri časť 4.3 a časť 4.8);

• s poruchou funkcie obličiek, pretože funkcia obličiek sa môže ďalej zhoršiť (pozri časť 4.3 a časť 4.8);

• s dysfunkciou pečene (pozri časť 4.3 a časť 4.8);

• bezprostredne po závažnom chirurgickom zákroku.

U pacientov, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením alebo u pacientov s anamnézou týchto ochorení môže dôjsť k bronchospazmu.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká).

Súbežnému používaniu s NSAIDs, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, sa má zabrániť.

Staršie osoby

Staršie osoby majú zvýšený výskyt nežiaducich reakcií na NSAIDs, predovšetkým gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálna bezpečnosť

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené v súvislosti so všetkými NSAIDs kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich, aj bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAIDs a u pacientov s anamnézou vredu, predovšetkým komplikovaným s hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších osôb. Títo pacienti majú začínať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a takisto u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liečivami, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba s protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy) (pozri nižšie a 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, predovšetkým staršie osoby, musia byť poučení, aby hlásili akékoľvek nezvyčajné abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie) predovšetkým na začiatku liečby. Opatrnosť sa odporúča u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo antiagregačné látky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich ibuprofen vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má vysadiť.

NSAIDs sa majú podávať opatrne u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Kožné reakcie

V súvislosti s užívaním NSAIDs sa veľmi zriedkavo zaznamenali závažné kožné reakcie, z ktorých niektoré boli fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku týchto reakcií na začiatku liečby, vo väčšine prípadov sa reakcia vyskytne v priebehu prvého mesiaca liečby.

Nurofen pre deti 4 % jahoda sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo pri akomkoľvek inom prejave hypersenzitivity.

Výnimočne môžu byť ovčie kiahne na počiatku závažných infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív. Dosiaľ nemožno vylúčiť, že NSAIDs prispievajú k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča vyhýbať sa užívaniu ibuprofenu v prípade ovčích kiahní.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Pred začiatkom liečby je u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs sa zaznamenala retencia tekutín, hypertenzia a edém.

Klinické a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, predovšetkým vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže súvisieť s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mozgovej príhody). Celkovo epidemiologické štúdie nenasvedčujú, že by nízka dávka ibuprofenu (napr.  1 200 mg denne) súvisela so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.

Ďalšie poznámky

Veľmi zriedkavo sa pozorovali závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napríklad anafylaktický šok). Pri výskyte prvých príznakov hypersenzitívnej reakcie po užití / podaní Nurofenu pre deti 4 % jahoda sa musí liečba ukončiť. Odborný personál musí začať medicínsky požadované opatrenia v súlade so symptómami.

Ibuprofen, liečivo Nurofenu pre deti 4 % jahoda, môže prechodne inhibovať funkciu krvných doštičiek (agregáciu trombocytov). Preto sa majú pacienti s poruchami koagulácie starostlivo sledovať.

Výsledky experimentálnych skúšaní naznačujú oslabenie inhibičného účinku kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov, keď sa podáva súbežne s ibuprofenom. Táto interakcia môže znižovať požadovaný protektívny účinok kyseliny acetylsalicylovej na kardiovaskulárny systém. Ibuprofen sa má preto používať len veľmi opatrne u pacientov užívajúcich kyselinu acetylsalicylovú na inhibíciu agregácie trombocytov (pozri časť 4.5).

Pri dlhodobom podávaní Nurofenu pre deti 4 % jahoda sa vyžadujú pravidelné kontroly pečeňových hodnôt, funkcie obličiek, rovnako aj krvného obrazu.

Počas dlhodobého používania liekov na uvoľnenie bolesti sa môže objaviť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie liečiť zvýšenými dávkami lieku.

Vo všeobecnosti môže mať chronické užívanie liekov na uvoľnenie bolesti, predovšetkým kombinácia niekoľkých liečiv na uvoľnenie bolesti, za následok trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia). Riziko sa môže zvýšiť pri fyzickej záťaži spojenej s úbytkom soli a dehydratáciou, preto je potrebné tomu zabrániť.

Dospelí pacienti, ktorí užívajú nesteroidné antiflogistiká na zmiernenie bolesti alebo kyselinu acetylsalicylovú s dennými dávkami prevyšujúcimi 75 mg, sa majú vyhnúť užívaniu tohto lieku.

U dehydrovaných detí existuje riziko renálnej insuficiencie.

NSAIDs môžu maskovať symptómy infekcie a horúčky.

Tento liek obsahuje tekutý maltitol.

Pacienti so zriedkavými dedičnými prouchami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov užívajúcich ibuprofen súbežne s liekmi uvedenými nižšie sa má zvážiť sledovanie klinických a biologických parametrov.

Súbežné užívanie s nasledujúcimi liekmi sa neodporúča:

• Kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAIDs a glukokortikoidy. Môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií v gastrointestinálnom trakte.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sa podávajú súbežne. Avšak obmedzené množstvo týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu naznačujú, že nie je možné urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofenu a že žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu (pozri časť 5.1).

Opatrenia, ktoré sú potrebné počas súbežného užívania s nasledujúcimi liekmi:

• Diuretiká, ACE inhibítory, beta-blokátory a antagonisty angiotenzínu II: NSAIDs môžu znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. u dehydrovaných pacientov alebo starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek) môže mať súbežné podávanie inhibítora ACE, beta-blokátora alebo antagonistov angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto sa má kombinácia podávať opatrne, predovšetkým u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a je potrebné zvážiť sledovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne.

• Súbežné podávanie Nurofenu pre deti 4 % jahoda a draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii.

• Digoxín, fenytoín, lítium: Súbežné užívanie Nurofenu pre deti 4 % jahoda s liekmi obsahujúcimi digoxín, fenytoín alebo lítium môže zvýšiť sérové hladiny týchto liekov. Kontrola sérových hladín lítia, digoxínu a fenytoínu sa pri správnom používaní zvyčajne nevyžaduje (maximálne po dobu 3 až 4 dní).

• Metotrexát: Existuje dôkaz o potenciálnom zvýšení plazmatických hladín metotrexátu. NSAIDs inhibujú tubulárnu sekréciu metotrexátu a môže sa objaviť zníženie klírensu metotrexátu. Pri vysoko dávkovej metotrexátovej liečbe sa treba vyhýbať ibuprofenu (NSAID). Riziko interakcie medzi NSAIDs a metotrexátom sa musí tiež vziať do úvahy pri nízko dávkovej metotrexátovej liečbe, predovšetkým u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Keď sa metotrexát kombinuje s NSAIDs, je potrebné sledovať funkciu obličiek. Opatrnosť sa odporúča, ak sa obidva lieky, NSAIDs aj metotrexát, podávajú v priebehu 24 hodín, pretože plazmatické hladiny metotrexátu sa môžu zvýšiť a to môže viesť k zvýšeniu toxicity.

• Takrolimus: Riziko nefrotoxicity je zvýšené, keď sa obidva lieky podávajú súbežne.

• Cyklosporín: Existuje obmedzený dôkaz o možnej interakcii, ktorá vedie k zvýšenému riziku nefrotoxicity.

• Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).

• Antikoagulanciá: NSAIDs môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

• Antiagregačné látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

• Deriváty sulfonylmočoviny: Klinické testy preukázali interakcie medzi NSAIDs a antidiabetikami (deriváty sulfonylmočoviny). Hoci interakcie medzi ibuprofenom a derivátmi sulfonylmočoviny sa dosiaľ nepopísali, preventívne sa pri súbežnom užívaní odporúča kontrola hodnôt glukózy v krvi.

• Zidovudín: Existuje zvýšené riziko hemartróz a hematómu u HIV+ hemofilikov, ktorí užívajú súčasnú liečbu zidovudínom a ibuprofenom.

• Probenecid a sulfinpyrazón: Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofenu.

• Baklofen: Po začatí liečby ibuprofenom sa môže vyvinúť toxicita baklofenu.

• Ritonavir: Ritonavir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie NSAIDs.

• Aminoglykozidy: NSAIDs môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.

• Chinolónové antibiotiká: Údaje u zvierat naznačujú, že NSAIDs môžu zvyšovať riziko kŕčov v súvislosti s chinolónovými antibiotikami. U pacientov užívajúcich NSAIDs a chinolóny môže byť riziko rozvoja kŕčov zvýšené.

• V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítormi CYP2C9) sa preukázalo zvýšenie expozície S (+) ibuprofenu približne o 80 ‑ 100 %. Zníženie dávky ibuprofenu sa má zvážiť pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9, predovšetkým keď sa podáva vysoká dávka ibuprofenu buď s vorikonazolom, alebo flukonazolom.

• Kaptopril: Experimentálne štúdie naznačujú, že ibuprofen inhibuje účinok kaptoprilu na vylučovanie sodíka.

• Cholestyramín: Pri súbežnom podávaní ibuprofenu a cholestyramínu sa absorpcia ibuprofenu oneskoruje a znižuje (25 %). Liek sa má podávať s niekoľko hodinovým odstupom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo embryonálny/fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po používaní inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat sa preukázalo, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačnej straty a embryo-fetálnej letality. Okrem toho sa u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítor syntézy prostaglandínov, zaznamenala zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofen sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a liečba má trvať čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže prerásť do zlyhania obličiek s oligo-hydramniónom;

matku a novorodenca, na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice, ktoré majú za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je ibuprofen kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Len malé množstvá ibuprofenu a jeho metabolitov prechádzajú do materského mlieka. Pretože nie sú doposiaľ známe žiadne škodlivé účinky na dieťa, počas krátkodobého užívania ibuprofenu v odporúčaných dávkach nie je zvyčajne potrebné prerušiť dojčenie.

Fertilita u žien

Existujú nejaké dôkazy o tom, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu / syntézu prostaglandínu, môžu spôsobiť poruchu fertility u žien ovplyvnením ovulácie. Tento účinok je reverzibilný po vysadení liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri krátkodobom používaní tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa ako základ použili nasledujúce frekvencie:

Veľmi časté:  1/10	Časté:  1/100 až < 1/10
Menej časté:  1/1 000 až < 1/100	Zriedkavé:  1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé: < 1/10 000	Neznáme: nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov pozostáva zo všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa objavili počas liečby ibuprofenom, aj tých, ktoré sa vyskytovali pri vysoko dávkovej dlhodobej liečbe u pacientov s reumatizmom. Uvedené frekvencie, ktoré siahajú až za veľmi zriedkavé hlásenia, sa vzťahujú na krátkodobé používanie denných dávok až do maximálnej dávky 1 200 mg ibuprofenu vo forme perorálnych liekových foriem a maximálne 1 800 mg pre čapíky (= 30 ml perorálnej suspenzie Nurofen pre deti 4 % jahoda, t.j. maximálnej dennej dávke pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov).

Infekcie a nákazy

Exacerbácia zápalov v súvislosti s infekciou (napr. rozvoj nekrotizujúcich fasciitíd) sa veľmi zriedkavo zaznamenala pri používaní nesteroidných antiflogistík. To pravdepodobne súvisí s mechanizmom pôsobenia nesteroidných antiflogistík.

Ak sa počas používania Nurofenu pre deti 4 % jahoda objavia príznaky infekcie alebo sa zhoršia, pacientovi sa odporúča bez meškania navštíviť svojho lekára. Je potrebné vyšetriť, či to nie je indikácia na antiinfekčnú / antibiotickú liečbu.

Príznaky aseptickej meningitídy so stuhnutosťou šije, bolesťou hlavy, nauzeou, vracaním, horúčkou alebo zahmleným vedomím sa pozorovali pri ibuprofene veľmi zriedkavo. Zdá sa, že pacienti s autoimúnnymi poruchami (SLE, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) sú náchylnejší.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé:

Hematopoetické poruchy (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvými príznakmi sú: horúčka, bolesť v krku, povrchové ranky v ústach, symptómy podobné chrípke, závažná vyčerpanosť, krvácanie z nosa a kože.

Poruchy imunitného systému

Menej časté:

Hypersenzitívne reakcie s kožnými vyrážkami a svrbením, rovnako ako astmatické záchvaty (pravdepodobne s poklesom krvného tlaku).

Pacienta je potrebné poučiť, aby v takomto prípade okamžite informoval svojho lekára a viac neužíval Nurofen pre deti 4 % jahoda.

Veľmi zriedkavé:

Závažné celkové hypersenzitívne reakcie. Môžu sa prejavovať ako edém tváre, opuch jazyka, opuch vnútorného hrtana so stiahnutím dýchacích ciest, respiračná tieseň, zrýchlený pulz, pokles krvného tlaku až na život ohrozujúci šok.

Ak sa vyskytne jeden z tých symptómov, ktorý sa môže objaviť dokonca už pri prvom užití, je nevyhnutná okamžitá pomoc lekára.

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé:

Psychotické reakcie, depresia.

Poruchy nervového systému

Menej časté:

• Poruchy centrálneho nervového systému, ako je bolesť hlavy, závrat, nespavosť, agitácia, podráždenosť alebo vyčerpanosť.

Poruchy oka

Menej časté:

• Poruchy videnia.

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé:

• Tinitus.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé:

• Palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu.

• Edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie sa zaznamenalo v súvislosti s liečbou NSAIDs.

Klinická štúdia a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu (predovšetkým vo vysokých dávkach 2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé:

Arteriálna hypertenzia.

Gastrointestinálne

Najčastejšie pozorované nežiaduce udalosti sú gastrointestinálneho charakteru. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, predovšetkým u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní sa zaznamenala nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnova choroba (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída.

Časté:

Gastrointestinálne ťažkosti ako je pálenie záhy, bolesť brucha, nauzea, vracanie, flatulencia, hnačka, zápcha a mierne gastrointestinálne straty krvi, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu.

Menej časté:

Gastrointestinálne vredy, potenciálne s krvácaním a perforáciou. Ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnova choroba (pozri časť 4.4), gastritída.

Veľmi zriedkavé:

Ezofagitída, pankreatitída, tvorba intestinálnych striktúr podobných diafragme.

Pacienta je potrebné poučiť, aby vysadil liek a okamžite navštívil lekára, ak sa vyskytne závažná bolesť v nadbrušku alebo meléna alebo hemateméza.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé:

Dysfunkcia pečene, poškodenie pečene, predovšetkým pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene, akútna hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé:

• Môžu sa vyskytnú závažné formy kožných reakcií, ako je multiformný erytém.

• Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

• Výnimočne sa môžu počas ovčích kiahní vyskytnúť závažné infekčné komplikácie kože a mäkkých tkanív.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé:

• Môže sa vyskytnúť zníženie vylučovania moču, edém, predovšetkým u pacientov s arteriálnou hypertenziou. Taktiež sa môže vyskytnúť renálna insuficiencia, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, ktoré môžu byť sprevádzané akútnym renálnym zlyhaním.

• Papilárna nekróza, predovšetkým pri dlhodobom používaní.

• Zvýšené sérové koncentrácie močoviny.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania

Medzi symptómy predávkovania môže patriť nauzea, vracanie, bolesť brucha, bolesť hlavy, závrat, ospalosť, nystagmus, rozmazané videnie, tinitus a zriedkavo hypotenzia, metabolická acidóza, renálne zlyhanie a strata vedomia.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Pacientov treba liečiť symptomaticky podľa potreby. V prípade potreby sa aplikuje podporná starostlivosť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidné; deriváty kyseliny propiónovej

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidné antiflogistikum (NSAID), ktorého účinnosť sa dokázala v obvyklých experimentálnych modeloch zápalov u zvierat a spočíva v inhibícii syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofen znižuje bolesť pri zápaloch, opuch a horúčku. Okrem toho ibuprofen reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Klinická účinnosť ibuprofenu sa preukázala v symptomatickej liečbe miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť zubov, bolesť hlavy a v symptomatickej liečbe horúčky.

Analgetická dávka pre deti je 7 až 10 mg/kg na dávku, pričom maximálna dávka je 30 mg/kg/deň. Nurofen pre deti 4 % jahoda začína účinkovať v priebehu 15 minút a znižuje horúčku u detí po dobu až 8 hodín.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sa podávajú súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednorazová dávka ibuprofenu 400 mg užila buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg) alebo v priebehu 30 minút po jej podaní, sa účinok kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo na agregáciu krvných doštičiek znížil. Avšak obmedzené množstvo týchto údajov a neistoty týkajúce sa extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu naznačujú, že nie je možné urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné používanie ibuprofenu a že žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U detí sa neuskutočnili žiadne špeciálne farmakokinetické štúdie. Literárne údaje potvrdzujú, že absorpcia, metabolizmus a eliminácia ibuprofenu u detí postupuje rovnakým spôsobom ako u dospelých.

Po perorálnom podaní sa ibuprofen čiastočne absorbuje v žalúdku a následne sa úplne absorbuje v tenkom čreve. Po metabolizácii v pečeni (po hydroxylácii, karboxylácii, konjugácii) sa farmakologicky neaktívne metabolity úplne eliminujú, predovšetkým obličkami (90 %) a takisto žlčou. Polčas eliminácie u zdravých osôb a u pacientov, ktorí trpia ochoreniami pečene alebo obličiek je 1,8 až 3,5 hodiny. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99 %.

Porucha funkcie obličiek

Keďže ibuprofen a jeho metabolity sú eliminované predovšetkým obličkami, u pacientov s rozličnými stupňami poruchy funkcie obličiek sa môže prejavovať zmenená farmakokinetika lieku. U pacientov s poruchou renálnej funkcie sa zaznamenala znížená väzba na bielkoviny, zvýšené plazmatické hladiny celkového ibuprofenu a neviazaného (S)-ibuprofenu, vyššie hodnoty AUC pre (S)-ibuprofen a zvýšené enantiomerické pomery AUC (S/R) v porovnaní so zdravými kontrolami. U pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia na dialýze bola priemerná voľná frakcia ibuprofenu približne 3 % v porovnaní s približne 1 % u zdravých dobrovoľníkov. Závažná porucha renálnej funkcie môže mať za následok kumuláciu metabolitov ibuprofenu. Význam tohto účinku nie je známy. Metabolity sa dajú odstrániť hemodialýzou (pozri tiež časť 4.3).

Porucha funkcie pečene

Alkoholické ochorenie pečene s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nemalo za následok významne zmenené farmakokinetické parametre. Ochorenie pečene môže zmeniť kinetiku dispozície ibuprofenu. U pacientov s cirhózou so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pughovo skóre 6 ‑ 10) sa pozorovalo priemerne dvojnásobné predĺženie polčasu a enantiomerický pomer AUC (S/R) bolo významne nižšie v porovnaní so zdravými kontrolami, čo svedčí o poruche metabolickej inverzie (R)-ibuprofenu na aktívny (S)-enantiomér (pozri tiež časť 4.3).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu sa v pokusoch na zvieratách prejavovala predovšetkým léziami a ulceráciami v gastrointestinálnom trakte. Ibuprofen nevykazoval žiadny klinicky významný dôkaz o mutagénnom potenciále v in vitro a in vivo štúdiách. V štúdiách u potkanov a myší sa nezistil žiadny dôkaz o karcinogénnych účinkoch ibuprofenu.

Ibuprofen inhiboval ovuláciu u králikov a vyvolal poruchy implantácie u rôznych živočíšnych druhov (králik, potkan, myš). V experimentálnych štúdiách u potkanov a králikov sa preukázalo, že ibuprofen prechádza cez placentu. Po podaní dávok toxických pre matku sa pozoroval zvýšený výskyt malformácií (defektov ventrikulárneho septa) u potomstva potkanov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát kyseliny citrónovej

Nátriumcitrát

Chlorid sodný

Sodná soľ sacharínu

Polysorbát 80

Domiféniumbromid

Tekutý maltitol

Glycerol

Xantán guma

Jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol)

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

50 ml, 100 ml, 150 ml a 200 ml fľaška: 2 roky.

30 ml fľaška: 1 rok.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénéterftalátová (PET) fľaška jantárovožltej farby s bielym detským bezpečnostným uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE).

Balenie obsahuje odmernú pomôcku, polypropylénovú (PP), obojstrannú odmernú lyžičku s objemom 2,5 ml s vnútornou ryskou na 1,25 ml na jednom konci a s objemom 5 ml a druhom konci.

Fľaška obsahuje 30, 50, 100, 150 alebo 200 ml perorálnej suspenzie.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road

SL1 3HU Slough

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0004/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.1.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2014