Príloha č.2 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2108/05530

Príloha č.2 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2009/03741

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

(ibuprofen)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať NUROFEN pre deti

čapíky 125 mg pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa príznaky ochorenia vášho dieťaťa nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte vyhľadať lekára po 3 dňoch.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo sú NUROFEN pre deti čapíky 125 mg a na čo sa používajú

2. Skôr ako použijete NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

3. Ako používať NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO SÚ NUROFEN PRE DETI ČAPÍKY 125 mg A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ

NUROFEN pre deti čapíky obsahuje 125 mg ibuprofénu. Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidové antiflogistiká (NSAID). Tieto lieky účinkujú tak, že menia spôsob akým organizmus reaguje na bolesť, opuchy a vysokú telesnú teplotu.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sa používa ako symptomatická liečba

• horúčky

• miernych až stredne silných bolestí.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sa odporúčajú používať, keď nie je možné perorálne podávanie

(ústami), napríklad pri vracaní.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE NUROFEN PRE DETI ČAPÍKY 125 mg

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg nepoužívajte, keď:

• ste alergický (precitlivený) na liečivo ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

• ste po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo na iných podobných analgetík (NSAID) u seba pozorovali dýchavičnosť, astmu, rinitídu (alergickú nádchu) alebo žihľavku

• trpíte alebo ste trpeli krvácaním do zažívacieho traktu alebo perforáciou v súvislosti s užívaním tohto lieku

• v súčasnosti trpíte alebo ste niekedy trpeli žalúdočnými vredmi alebo krvácaním do žalúdka

• trpíte ťažkým zlyhaním pečene, ľadvín alebo srdca

• ste v poslednom trimestri gravidity

• deti majú menšiu telesnú hmotnosť ako 12,5 kg (sú približne vo veku 2 rokov)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NUROFEN pre deti čapíky 125 mg, keď

• trpíte určitými kožnými chorobami (systémový lupus erythematosus (SLE) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva)

• trpíte alebo ste niekedy trpeli črevným ochorením (ulceratívna kolitída alebo Crohnova choroba)

• trpíte ochorením konečníka alebo análneho otvoru

• máte vysoký krvný tlak a/alebo trpíte srdcovým zlyhaním

• trpíte krvácaním do zažívacieho traktu, vredmi alebo perforáciou v súvislosti s užívaním tohto lieku. Týmto ochoreniam nemusia nevyhnutne predchádzať varovné signály a nemusia postihovať iba pacientov, ktorí ich majú v anamnéze a navyše môžu mať fatálny priebeh. Ak dôjde ku krvácaniu do GIT alebo sa vyskytne ulcerácia, mala by sa liečba okamžite vysadiť.

• zvláštne opatrenia by sa mali odporučiť v prípade, že užívate ďalšie lieky, ktoré by mohli zvyšovať riziko ulcerácií alebo krvácania, napríklad perorálne kortikosteroidy (prednizolon), lieky na riedenie krvi (napríklad warfarín), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky proti depresii) alebo protidoštičkové látky (napríklad kyselina acetylsalicylová).

• užívate iné NSAID (vrátane inhibítorov COX-2, ako je napríklad celecoxib alebo etoricoxib)

• plánujete otehotnieť

• máte ovčie kiahne

• nežiaduce účinky je možné minimalizovať podávaním lieku čo najkratšiu dobu a v čo najnižšej

účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov ochorenia.

• starší ľudia sú vystavení zvýšenému riziku vedľajších účinkov

• opakované užívanie rôznych druhov analgetík spravidla môže navodiť dlhotrvajúce ťažké poruchy obličiek

• hrozí vám dýchavičnosť, ak trpíte alebo ste trpeli astmou, chronickou nádchou, nosovými polypmi alebo alergickými ochoreniami.

• veľmi zriedkavo sa v súvislosti s užívaním NSAID pozorovali vážne kožné reakcie (napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm). Pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo iných známok alergických reakcií sa má NUROFEN pre deti čapíky 125 mg ihneď vysadiť.

• lieky, ako je NUROFEN pre deti čapíky 125 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby (3 - 5 dní).

• máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Najmä ho informujte v prípade, že užívate:

• kortikosteroidy (napríklad prednizolon) a iné NSAIDs, pretože môžu zvyšovať riziko ulcerácií GIT alebo krvácania do GIT

• lieky na riedenie krvi (napríklad warfarín), pretože NSAID môžu zvyšovať účinky týchto liekov

• protidoštičkové látky (napríklad kyselina acetylsalicylová) a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky proti depresii), pretože môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov v zažívacom trakte

• lieky proti vysokému krvnému tlaku a diuretiká, pretože NSAID môžu účinky týchto liekov znižovať a mohlo by sa tak zvýšiť riziko ohrozenia ľadvín. V takom prípade sa uistite, že v priebehu dňa vypijete dostatok vody

• lítium (liek proti depresii), pretože účinky lítia sa môžu zvýšiť

• metotrexát (liek proti rakovine alebo reumatizmu), pretože sa jeho účinky môžu zvýšiť

• takrolimus (liek na potlačenie imunitnej reakcie), pretože sa zvyšuje riziko toxického poškodenia ľadvín

• cyklosporín (liek na potlačenie imunitnej reakcie), pretože sú k dispozícii určité obmedzené dôkazy zvýšeného rizika toxického poškodenia obličiek

Čoho by ste sa mali vyvarovať, ak užívate tento liek?

Niektoré lieky, ktoré sa radia medzi takzvané antikoagulanciá (pôsobia proti zrážaniu krvi) (napríklad

kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE

inhibítory, t. j. inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu, ako je napríklad kaptopril, lieky

blokujúce beta receptory, antagonisti angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré ďalšie lieky môžu

ovplyvňovať liečbu ibuprofenom, alebo ich účinok môže byť naopak ibuprofenom ovplyvnený. Preto

sa ešte pred tým, než začnete spolu s ibuprofenom užívať ďalšie lieky, zakaždým poraďte so svojím

lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Pokiaľ ste v treťom trimestri gravidity, liek neužívajte. Vyvarujte sa ho v prvých šiestich mesiacoch

tehotenstva, pokiaľ Váš lekár neurčí inak.

Liek môžete užívať počas dojčenia, pokiaľ ho budete užívať v odporúčaných dávkach a najkratší

možný čas.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri krátkodobom užívaní je vplyv tohto lieku na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje nulový

alebo zanedbateľný.

3. AKO POUŽÍVAŤ NUROFEN PRE DETI ČAPÍKY 125 mg

Vždy používajte NUROFEN pre deti čapíky 125 mg presne podľa pokynov v tejto písomnej

informácie pre používateľov. Pokiaľ si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg majú užívať iba deti od 2 rokov veku, s minimálnou telesnou

hmotnosťou 12,5 kg (pozrite tiež časť 2). Maximálna celková denná dávka ibuprofenu predstavuje

20 – 30 mg na kilogram telesnej hmotnosti, rozdelených do 3 až 4 čiastkových dávok. Pre použitie

lieku NUROFEN pre deti čapíky 125 mg pre deti sa môžete riadiť nasledujúcim návodom (telesná

hmotnosť dieťaťa je tu dôležitejšia ako jeho vek):

Telesná hmotnosť dieťaťa (vek)	Dávka	Ako často?
12,5 až 17 kg (približne 2 až 4 roky)	1 čapík	Podľa potreby najskôr po 6 – 8 hodinách ďalší čapík, počas 24-hodinového cyklu maximálne 3 čapíky
17 až 20,5 kg (približne 4 až 6 rokov)	1 čapík	Podľa potreby najskôr po 6 hodinách ďalší čapík, počas 24-hodinovom cyklu maximálne 4 čapíky

Čapíky sú určené na aplikáciu do konečníka, pričom najprv sa zavedie špička čapíka. Pred zavedením

niekedy pomôže, keď čapík zahrejete v dlaniach.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sa má podávať maximálne 3 dni. Ak príznaky ochorenia

pretrvávajú, alebo sa zhoršujú, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.

Ak máte dojem, že účinok NUROFEN pre deti čapíkov 125 mg je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac lieku NUROFEN pre deti čapíky 125 mg, ako máte

Poraďte sa ihneď s lekárom. Môžu sa dostaviť tieto príznaky: nevoľnosť, vracanie, bolesti žalúdka,

bolesti hlavy, závraty, ospalosť, nystagmus (mimovoľné rýchle rytmické pohyby očí), zastrené

videnie, zvonenie v ušiach.

Zriedkavejšie sa môže objaviť pokles krvného tlaku alebo strata vedomia.

Ak máte ďalšie ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, NUROFEN pre deti čapíky 125 mg môžu mať vedľajšie účinky.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o frekvencii ich výskytu:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov

Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100

Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1000

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10000,

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta u 10000 pacientov, neznáme (z dostupných údajov)

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, zahŕňajú:

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté:žalúdočné ťažkosti, ako je pálenie záhy, bolesti žalúdka a nevoľnosť

Menej časté: hnačka, plynatosť, zápcha a vracanie, peptické vredy, perforácia alebo krvácanie do GIT,

tmavá stolica a zvracanie krvi, zápal sliznice dutiny ústnej s ulceráciami, zhoršenie existujúceho

črevného ochorenia (ulceratívna kolitída alebo Crohnova choroba), rektálne dráždenie.

V prípade silných bolestí v nadbrušku, vracaní krvi alebo tmavej stolice musíte liek vysadiť a poradiť

sa s lekárom.

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesti hlavy, závraty, nespavosť, zvonenie v ušiach (tinitus), únava

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: menší objem moču ako za normálnych okolností a opuchy (možné je aj akútne

zlyhanie obličiek alebo zápal obličiek), poškodenie obličiek alebo zvýšené hladiny močoviny v krvi

(prvými známkami je znížený objem moču oproti normálnemu stavu, pacient sa celkovo cíti zle).

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: poškodenie pečene, hlavne pri dlhodobej liečbe

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby – prvými známkami sú teploty, bolesti v krku, povrchové vredy

v dutine ústnej, príznaky podobné chrípke, ťažká vyčerpanosť, krvácanie z nosa a kože. V takých

prípadoch je potrebné liečbu okamžite prerušiť a poradiť sa s lekárom. Nie je prípustná akákoľvek

samoliečba analgetikami alebo antipyretikami (lieky na zníženie teploty).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: ťažké formy kožných reakcií vrátane vyrážky so začervenaním a tvorbou

pľuzgierov, Stevensivho-Johnsonovho syndrómu a odumretia tkaniva. Výnimočne sa v priebehu

ovčích kiahní vyskytne kožná infekcia.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:príznaky nebakteriálnej meningitídy u pacientov s existujúcim autoimunitným ochorením – prvými príznakmi je stuhnutá šija, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: reakcie precitlivenosti sprevádzané žihľavkou a svrbením

Veľmi zriedkavé: závažné reakcie precitlivenosti – mohli by sa prejaviť ako opuch v tvári, opuch

jazyka a hrdla, dýchavičnosť, zrýchlený pulz, nízky krvný tlak a ťažký šok. Zhoršenie astmy.

Lieky, ako je NUROFEN pre deti čapíky 125 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo mozgovej porážky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte NUROFEN pre deti čapíky 125 mg po dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo papierovej škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo NUROFEN pre deti čapíky 125 mg obsahujú

• Liečivo je ibuprofen. 1 čapík obsahuje 125 mg ibuprofenu.

• Ďalšou zložkou je stužený tuk.

Ako vyzerá NUROFEN pre deti čapíky 125 mg a obsah balenia

Čapíky sú biele alebo žltkavobiele a majú tvar valčeka.

Balenie obsahuje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 alebo 20 čapíkov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Veľká Británia

Výrobcovia:

Pharmacia Italia S.p.A., Miláno, Taliansko

Famar S.A., Avlonas, Attiki, Atény, Grécko

Farmea, Angers Cedex, Francúzsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod

týmito názvami:

Rakúsko: Nureflex 125 mg Zäpfchen für Kinder

Belgicko: Nurofen voor Kinderen suppo 125 mg

Česká republika: Nurofen pro děti čípky 125 mg

Francúzsko: Nurofen pro Enfants 125 mg suppositoire

Nemecko: Nurofen für Kinder 125 mg Zäpfchen

Luxembursko: Nurofen pour Enfants suppo 125 mg

Portugalsko: Nurofen 125 mg supositórios

Slovenská republika: Nurofen pre deti čapíky 125 mg

Španielsko: Junifen supositorios 125 mg

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zastúpenia držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Reckitt Benckiser (Slovak Republic) s.r.o., Drieňová 3, 821 08 Bratislava

Tel: +421-248213000

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v júni 2009

Príloha č.1 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2108/05530

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 čapík obsahuje 125 mg ibuprofénu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapík

Biele alebo žlto-biele valcovité čapíky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba miernych až stredne silných bolestí.

Symptomatická liečba horúčky.

NUROFEN pre deti čapíky sa odporúča podávať, ak podávanie lieku perorálnou cestou nie je možné alebo v prípade dávenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na rektálne použitie

Maximálna celková denná dávka ibuprofénu je 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelená do troch až štyroch jednotlivých dávok, čo znamená, že:

• deti od 12,5 do 17 kg telesnej hmotnosti (približne 2-4 roky) na začiatku liečby 1 čapík. Ďalší čapík sa v prípade potreby môže podať až po uplynutí 6-8 hodín. Počas 24 hodín sa môžu podať maximálne 3 čapíky.

• deti od 17 do 20,5 kg telesnej hmotnosti (približne 4-6 rokov) na začiatku liečby 1 čapík. Ďalší čapík sa v prípade potreby môže podať až po uplynutí 6 hodín. Počas 24 hodín sa môžu podať maximálne 4 čapíky.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou do 12,5 kg (približne 2 roky); potrebné je podať čapíky s nižším obsahom liečiva (pozri tiež časť 4.3).

Pacienti s renálnou alebo hepatálnou nedostatočnosťou sa musia o používaní poradiť s lekárom skôr ako začnú NUROFEN pre deti čapíky 125 mg používať.

NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sa majú používať maximálne počas 3 dní.

Pacienti majú vyhľadať lekára, ak symptómy počas vyššie uvedenej doby pretrvávajú alebo sa zhoršia.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby

potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Pacienti so známou precitlivenosťou na ibuprofén alebo ostatné NSAID (nesteroidové protizápalové lieky), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v lieku.

Pacienti s anamnézou bronchospazmu, astmy, rinitídy alebo žihľavky spojených s užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov.

Pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAID.

Pacienti s aktívnym peptickým vredom alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu/hemorágie (dva alebo viac prípadov potvrdenej ulcerácie alebo krvácania).

Pacienti s ťažkým hepatálnym, renálnym alebo srdcovým zlyhaním.

Od začiatku šiesteho mesiaca gravidity (pozri časť 4.6).

Deti s hmotnosťou nižšou ako 12,5 kg (približne 2 roky).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť sa odporúča u pacientov so:

• systémovým lupus erythematosus ako aj zmiešaným ochorením spojivových tkanív (pozri časť 4.8)

• hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze, ak v súvislosti s podávaním NSAID boli hlásené prípady retencie tekutín a edémov.

U detí so súbežnou liečbou NSAID zahŕňajúcou selektívne inhibítory cyklooxygenázy2 sa NUROFEN pre deti čapíky 125 mg nemajú podávať.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby

potrebnej na zvládnutie symptómov.

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofénu,

obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým

zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nepoukazujú na zvýšené riziko infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu (napr.≤ 1200 mg denne).

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním

NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácania, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu

byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to

s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych

príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou

NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť, ak bola komplikovaná s krvácaním

alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov.

U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov

vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok

zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr.

misoprostol alebo inhibítory proteínovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o

akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácania) obzvlášť na začiatku

liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko

ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI

alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov liečených NUROFENOM pre deti čapíky 125 mg objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení

(ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri

časť 4.8).

Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí majú alebo v minulosti mali bronchiálnu astmu, chronickú rinitídu, sinusitídu, nosové polypy alebo alergické ochorenie.

Špeciálny dohľad lekára je potrebný počas používania u pacientov priamo po veľkom chirurgickom zákroku.

Ak sa liečia pacienti so srdcovým zlyhaním, renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, užívajúci diuretiká alebo následne po veľkom chirurgickom zákroku so stratou tekutín, má sa zvážiť starostlivé monitorovanie diurézy a renálnej funkcie.

Dlhodobá liečba vysokými dávkami analgetík, bez schválenia indikácie pre takéto lieky, môže spôsobiť bolesti hlavy, ktoré však nie je možné liečiť vysokými dávkami lieku.

Vo všeobecnosti, návykové užívanie analgetík, a najmä kombinácia rôznych druhov analgetík, môže viesť k vzniku trvalých obličkových lézií s rizikom renálneho zlyhania (analgetická nefropatia).

Pacientom s dlhodobou liečbou treba kontrolovať renálne, hepatálne a hematologické hodnoty.

Užívanie liečiv, o ktorých je známe, že inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môže viesť k poruche fertility. Po ich vysadení je účinok reverzibilný.

Vo výnimočných prípadoch môžu ovčie kiahne byť príčinou vzniku závažných infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív.

Doposiaľ podľa dostupných údajov nemožno vylúčiť, že nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) môžu prispieť k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča, aby sa ibuprofén nepodával v prípade ovčích kiahní.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to

exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza,

niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich objavila v prvom mesiaci liečby. NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sa musí vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

4.5 Liekové a iné interakcie

Monitorovanie klinických a biologických parametrov sa má zvážiť u pacientov, ktorí súbežne užívajú ibuprofen s niektorými z nasledovných liekov.

Súbežne užívanie s nasledovnými liekmi sa neodporúča:

• Kortikosteroidy: zvýšené riziko vredov zažívacieho traktu alebo krvácania do tráviaceho traktu (pozri časť 4.4).

• Antikoagulanciá: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín

(pozri časť 4.4).

• Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Opatrnosť je potrebná počas súbežného užívania s nasledovnými liekmi:

• antihypertenzíva a diuretiká, keďže nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) môžu znižovať účinok týchto liekov. Existuje možné zvýšené riziko renálnych účinkov ako je hyperkalémia, a preto pacientov treba upozorniť na dostatočný príjem tekutín.

• Lítium: existuje dôkaz o potenciálnom zvýšení plazmatických hladín lítia.

• Metotrexát: existuje dôkaz o potenciálnom zvýšení plazmatických hladín metotrexátu.

• Takrolímus: riziko nefrotoxicity je zvýšené, ak sa oba lieky podávajú súbežne.

• Cyklosporín: k dispozícii sú obmedzené údaje o možnej interakcii vedúcej k zvýšeniu rizika nefrotoxicity.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny

acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a

neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie

je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa

nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu (pozri časť 5.1).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya

alebo plodu.

Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií

srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva.

Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1% na približne 1,5%.

Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov

ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a fetálno-embryonálnu letalitu. Naviac u zvierat,

ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená

incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne

nevyhnutné, ibuprofén sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.

Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity,

má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

- kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou hypertenziou);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom,

matku a plod na konci gravidity:

- možnému predĺženiu krvácania, k antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi

nízkych dávkach;

- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Ibuprofén sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkej koncentrácii, preto je nepravdepodobné,

že by mal škodlivý účinok na dojča. Všeobecne preto nie je potrebné prerušiť dojčenie počas

krátkodobého užívania v prípade miernych až stredne ťažkých bolestí hlavy a pri horúčke pri podávaní

odporúčaných dávok.

Ohľadom ženskej fertility, pozri časť 4.4.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri krátkodobom používaní tohto lieku nie sú žiadne zvláštne opatrenia potrebné.

4.8 Nežiaduce účinky

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov sa týka tých, ktoré sa vyskytli pri ibuprofene pri krátkodobej liečbe miernej až stredne silnej bolesti a horúčky. Pri liečbe iných indikácií alebo počas dlhodobej liečby sa môžu vyskytnúť aj iné nežiaduce účinky.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé ( ¸1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.

Časté

• gastrointestinálne poruchy ako je dyspspsia, bolesti brucha a nevoľnosť.

Menej časté

• hnačka, plynatosť, zápcha a vracanie.

• Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia tráviaceho traktu alebo krvácanie do tráviaceho traktu, končiace sa v niektorých prípadoch fatálne, najmä u starších jedincov (pozrite ods. 4.4).

• Meléna, hemateméza, ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozrite ods. 4.4).

• Bola pozorovaná gastritída.

• Lokalizované rektálne dráždenie.

Poruchy nervového systému

Menej časté:

• Bolesti hlavy, závraty, nespavosť, tinnitus, vyčerpanosť.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé:

• V súvislosti s liečbou NSAID sa pozorovali edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé:

• Môže dôjsť k zníženému vylučovaniu močoviny a k tvorbe edému. Možné sú tiež intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm a akútne zlyhanie obličiek.

• Pri dlhodobom užívaní papilárna nekróza.

• Zvýšené sérové hladiny močoviny.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé:

• Poruchy pečeňových funkcií; poškodenie pečene, najmä pri dlhodobom užívaní. Akútna hepatitída.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé:

• Poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvými známkami sú horúčka, bolesti v krku, povrchové vredy v dutine ústnej, chrípkové príznaky, absolútne vyčerpanie, krvácanie z nosa a kože.

Poruchy kože a podkožia

Veľmi zriedkavé:

• Môžu sa objaviť závažné kožné reakcie, ako je erythema multiforme. V priebehu ovčích kiahní sa výnimočne môžu rozvíjať vážne infekčné komplikácie v koži a mäkkých tkanivách.

• Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:

• U pacientov s existujúcimi autoimúnnymi poruchami (systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) boli počas liečby ibuprofénom pozorované ojedinelé prípady výskytu príznakov aseptickej meningitídy, ako je stuhnutá šija, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.

Celkové poruchy a zmeny v mieste podania

Menej časté:

• reakcia precitlivenosti s výskytom žihľavky a svrbenia.

Veľmi zriedkavé:

• Závažné reakcie precitlivenosti. Možné príznaky: opuch v tvári, jazyka a hrtanu, dyspnoe, tachykardia, hypotenzia alebo ťažký šok.

• Exacerbácia astmy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými

dávkami ibuprofénu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika

arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

a) Príznaky predávkovania:

Existuje riziko, že dávky presahujúce 200 mg/kg môžu pôsobiť toxicky.

Medzi symptómy predávkovania môže patriť nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, bolesť hlavy, závraty, ospalosť, nystagmus, rozmazané videnie, tinitus a zriedkavo hypotenzia, metabolická acidóza, renálne zlyhanie a strata vedomia.

b) Liečba predávkovania:

Nie je dostupné žiadne antidotum.

Pacienti sa v prípade potreby liečia symptomaticky. Ak je potrebné, zaháji sa podporná liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antireumatikum, analgetikum

ATC skupina: M01AE01

Ibuprofén je nesteroidový protizápalový liek (NSAID), ktorého účinok, založený na inhibícii syntézy prostaglandínov, sa dokázal v bežných experimentálnych modeloch u zvierat. U ľudí ibuprofén tlmí bolesť spôsobenú zápalom, znižuje opuchy a horúčku, spôsobené zápalom. Naviac ibuprofén reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Klinická účinnosť ibuprofénu sa dokázala pri liečbe miernych až stredne ťažkých bolestí, napríklad bolesti pri raste zubov, bolesti zubov, hlavy, uší, bolestí v krku, pooperačnej bolesti, zranenia mäkkých tkanív a tiež horúčky, vrátane pyrexie po imunizácii ako aj bolesti a horúčky pri nádche a chrípke.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny

acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.

V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8 hodín pred podaním

kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo

k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.

Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú,

že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny

klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po rektálnej aplikácii čapíku dochádza k rýchlej a takmer úplnej absorpcii ibuprofénu; stredné maximálne hodnoty plazmatických koncentrácií sa dosahujú po 0,75 hodiny (45 minút) pri použití čapíku 125 mg.

Ibuprofén sa pevne viaže na plazmatické proteíny a preniká do synoviálnej tekutiny.

Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni na dva hlavné metabolity, ktoré sa primárne vylučujú obličkami, buď ako voľné, alebo ako hlavné konjugáty spolu s nepatrným množstvom nezmeneného ibuprofénu. Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné.

Polčas eliminácie je približne 2 hodiny.

Nezistili sa významné rozdiely vo farmakokinetickom profile u starších pacientov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofénu sa pri experimentoch na zvieratách prejavovala hlavne vo forme lézií a tvorbou vredov v gastrointestinálnom traktu. Štúdie in vitro a in vivo neposkytli klinicky relevantné dôkazy o mutagénnych vlastnostiach ibuprofénu. V štúdiách vykonaných na potkanoch a myšiach, neboli zistené žiadne dôkazy o karcinogénnych účinkoch ibuprofénu. Ibuprofén spôsoboval inhibíciu ovulácie u králikov ako aj uhniezdenie oplodneného vajíčka u rôznych druhov zvierat (králik, potkan, myš). Experimentálne štúdie preukázali, že ibuprofén prechádza placentou, avšak nepriniesli dôkaz o teratogénnych účinkoch na potkanoch a králikoch.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

stužený tuk

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister, aluminiová fólia

Balenia: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 čapíkov

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0260/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

06. 09. 2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2009