Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2009/07129

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Nurofen pre deti čapíky 60 mg

Ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Nurofen pre deti pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia alebo ochorenia Vášho dieťaťa po 3 dňoch nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte vyhľadať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo je Nurofen pre deti a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Nurofen pre deti

3. Ako používať Nurofen pre deti

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Nurofen pre deti

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NUROFEN PRE DETI A NA ČO SA POUŽÍVA

Ibuprofen patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (non-steroid anti-inflammatory drugs, NSAIDs). Tieto lieky účinkujú tým, žemenia odpoveď tela na bolesť, opuch a zvýšenú telesnú teplotu.

Nurofen pre deti sa používa na symptomatickú liečbu:

• horúčky;

• miernej až stredne silnej bolesti.

Nurofen pre deti sa odporúča používať, ak podávanie lieku perorálnou cestou (ústami) nie je vhodné, napríklad ak pacient vracia.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE NUROFEN PRE DETI

Nepoužívajte Nurofen pre deti:

• ak ste Vy alebo Vaše dieťa alergický (precitlivený) na ibuprofen, inú podobnú látku proti bolesti (NSAIDs) alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Nurofen pre deti

• keď ste Vy alebo Vaše dieťa niekedy po užití kyseliny acetylosalicylovej alebo iných podobných liekov proti bolesti (NSAIDs) trpeli dýchavičnosťou, astmou, nádchou alebo žihľavkou;

• keď ste Vy alebo Vaše dieťa niekedy trpeli na krvácanie alebo prederavenie (perforáciu) v tráviacej sústave v súvislosti s NSAIDs;

• v prípade aktívneho alebo v minulosti prekonaného vredového ochorenia žalúdka či krvácania v žalúdku;

• keď Vy alebo Vaše dieťa trpíte závažnou poruchou funkcie pečene, obličiek alebo zlyhávaním srdca

• liek nepoužívajte v treťom trimestri tehotenstva;

• keď Vaše dieťa váži menej ako 6 kg (nedosiahlo vek 3 mesiace).

Buďte zvlášť opatrný (poraďte sa s lekárom) pred začatím používania týchto čapíkov:

• keď Vy alebo Vaše dieťa trpíte určitými ochoreniami kože (systémový lupus erythematosus, SLE, alebo zmiešaná kolagenóza, t.j. choroba spojivového tkaniva)

• keď Vy alebo Vaše dieťa trpíte alebo ste niekedy trpeli ochorením čriev (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba),

• pri ochoreniach konečníka alebo análneho otvoru

• keď ste Vy alebo Vaše dieťa niekedy trpeli na zvýšený krvný tlak a/alebo ochorenie srdca

• keď máte Vy alebo Vaše dieťa krvácanie, vred alebo prederavenie (perforáciu) v tráviacej sústave v súvislosti s týmto liekom; tieto ochorenia nemusia mať nevyhnutne varovné príznaky, neobjavujú sa iba u pacientov, ktorí ich prekonali v minulosti a môžu byť smrteľné; keď sa objaví krvácanie alebo vred v tráviacej sústave, liečbu je potrebné okamžite ukončiť;

• zvýšená opatrnosť je potrebná v prípade, že Vy alebo Vaše dieťa používate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku vredov alebo krvácania, ako sú kortikosteroidy používané ústami (ako prednizolon), lieky na riedenie krvi (ako warfarín), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky na depresiu) alebo protidoštičkové lieky (ako kyselina acetylsalicylová);

• keď Vy alebo Vaše dieťa používate NSAIDs (vrátane COX-2 inhibítorov ako celekoxib či etorikoxib);

• keď plánujete otehotnieť; tento liek patrí do skupiny liekov (NSAIDs), ktoré môžu negatívne ovplyvňovať ženskú plodnosť; po prerušení podávania tento účinok vymizne;

• keď Vy alebo Vaše dieťa trpíte na ovčie kiahne.

Na čo ešte musíte dbať pri používaní Nurofenu pre deti:

• vedľajšie účinky sú miernejšie a pravdepodobnosť ich výskytu je nižšia, pokiaľ sa liek používa v čo najnižšej účinnej dávke počas čo najkratšej doby;

• u starších osôb je riziko vedľajších účinkov zvýšené;

• vo všeobecnosti môže návykové používanie liekov proti bolesti (najmä kombinácia rôznych druhov látok) viesť k vzniku trvalých problémov s obličkami;

• keď Vy alebo Vaše dieťa trpíte alebo ste niekedy trpeli na prieduškovú astmu, chronickú nádchu, zápal nosných dutín, nosné polypy alebo alergické ochorenia, môžu sa objaviť problémy s dýchaním (dýchavičnosť);

• veľmi zriedkavo boli v súvislosti s používaním NSAIDs hlásené závažné kožné reakcie (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm); používanie Nurofenu pre deti sa musí ukončiť okamžite pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov alergických reakcií;

• lieky, ako je Nurofen pre deti, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcových (infarkt myokardu) alebo mozgových cievnych príhod; riziko je pravdepodobnejšie, ak sa používajú vysoké dávky a pri dlhodobej liečbe; neprekračujte doporučenú dávku ani dobu liečby (maximálne 3 dni);

• ak máte Vy alebo Vaše dieťa problémy so srdcom, prekonali ste v minulosti mozgovú porážku alebo ak si myslíte, že môžete byť vystavení riziku vzniku týchto zdravotných ťažkostí (napríklad ak máte alebo má Vaše dieťa vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte), poraďte sa o liečbe týmto liekom s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov:

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré Vy alebo Vaše dieťa používate alebo ste používali v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Informujte ich hlavne, ak Vy alebo Vaše dieťa používate:

• kortikosteroidy (ako je prednizolon), pretože sa môže zvyšovať riziko vzniku vredov alebo krvácania v tráviacej sústave;

• lieky na riedenie krvi (ako je warfarín), pretože NSAIDs môžu zosilňovať účinky týchto liekov;

• protidoštičkové lieky (ako je kyselina acetylsalicylová) a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky používané na liečbu depresie), pretože tieto lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov v tráviacej sústave;

• lieky na vysoký krvný tlak a tablety na odvodnenie, pretože NSAIDs môžu znižovať účinky týchto liekov a môže byť prípadne zvýšené riziko poškodenia obličiek; v týchto prípadoch pite počas dňa veľa tekutín;

• lítium (liek na depresiu), pretože účinok lítia môže byť zosilnený;

• metotrexát (liek proti rakovine alebo reumatizmu), pretože účinok metotrexátu môže byť zosilnený;

• takrolimus (liek na potlačenie reakcie imunitného systému), pretože sa zvyšuje riziko toxicity pre obličky;

• cyklosporín (liek na potlačenie reakcie imunitného systému), pretože existujú limitované údaje, že sa zvyšuje riziko toxicity pre obličky.

Čomu sa musíte vyhnúť, keď Vy alebo Vaše dieťa používate iné lieky?

Niektoré lieky, ako sú antikoagulanciá (lieky znižujúce krvnú zrážanlivosť alebo protidostičkové lieky; napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory napr. kaptopril, blokátory beta-receptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky, môžu mať vplyv na liečbu ibuprofenom alebo ním môžu byť ovplyvnené. Preto sa predtým, ako Vy alebo Vaše dieťa začnete používať ibuprofen spolu s ďalšími liekmi, vždy poraďte s lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie:

Ak ste počas používania Nurofenu pre deti otehotnela, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte tento liek v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Vyhnite sa jeho používaniu aj počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, ak Vám ho neodporučil používať lekár.

Ak sa Nurofen pre deti používa v odporúčanej dávke a po čo najkratšiu dobu, nie je potrebné počas dojčenia prerušiť liečbu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Krátkodobé používanie tohto lieku nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ NUROFEN PRE DETI

Používajte Nurofen pre deti vždy presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pokiaľ si nie ste úplne istí, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nurofen pre deti sa môže podávať iba deťom starším ako 3 mesiace s telesnou hmotnosťou najmenej 6 kg. Maximálna jednotlivá dávka nemá presiahnuť 10 mg/kg telesnej hmotnosti. Dávkovací interval nesmie byť kratší ako 6 hodín. Maximálna celková denná dávka ibuprofenu je 20 ‑ 30 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená do troch až štyroch jednotlivých dávok.

Pre Nurofen pre deti môžete použiť nasledujúci návod (telesná hmotnosť dieťaťa je dôležitejšia ako vek):

Telesná hmotnosť dieťaťa (Vek)	Dávka	Ako často?
6 – 8 kg (3 až približne 9 mesiacov)	1 čapík	Ak je to potrebné, podajte dieťaťu ďalšiu dávku po minimálne 6 - 8 hodinách. Počas 24 hodín nepodávajte dieťaťu viac než 3 čapíky.
8 – 12,5 kg (približne 9 mesiacov až 2 roky	1 čapík	Ak je to potrebné, podajte dieťaťu ďalšiu dávku po minimálne 6 hodinách. Počas 24 hodín nepodávajte dieťaťu viac než 4 čapíky.

Čapíky sú určené na aplikáciu do konečníka, pričom hrot čapíka sa zavádza prvý. Pre zlepšenie kĺzavosti môžete čapíky chvíľu zahriať v ruke.

Nepoužívajte Nurofen pre deti dlhšie ako 3 dni. Pokiaľ Vaše ťažkosti alebo ťažkosti Vášho dieťaťa počas tejto doby pretrvávajú alebo sa zhoršia, musíte vyhľadať lekára.

Ak máte dojem, že účinok Nurofenu pre deti je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac Nurofen pre deti, ako ste mali:

Vyhľadajte okamžite lekára.

Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, bolesť hlavy, závrate, ospalosť, nystagmus (nedobrovoľné rýchle pohyby očí), rozmazané videnie, zvonenie v ušiach. Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť i ďalšie príznaky, ako je nízky krvný tlak a strata vedomia.

Ak máte ohľadne tohto lieku akékoľvek ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Nurofen pre deti môže mať vedľajšie účinky, aj keď sa nemusia prejaviť u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o frekvencii ich výskytu:

veľmi časté:	viac ako 1 z 10 pacientov
časté:	menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov
menej časté:	menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 pacientov
zriedkavé:	menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov
veľmi zriedkavé:	menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane jednotlivých hlásení

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť, sú nasledujúce:

Poruchy žalúdka a čriev

Časté:

žalúdočné ťažkosti, ako sú pálenie záhy, bolesť brucha a nevoľnosť.

Menej časté:

hnačka, plynatosť, zápcha a vracanie;

vred v oblasti žalúdka alebo čreva, prederavenie (perforácia) alebo krvácanie do tráviaceho traktu, čierna stolica a vracanie krvi, zápal sliznice úst s tvorbou vriedkov, zhoršenie existujúcich črevných ochorení (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba), podráždenie konečníka.

Ak sa vyskytnú silné bolesti v hornej časti brucha, vracanie krvi alebo čierna stolica, musíte liečbu ukončiť a okamžite informovať svojho lekára.

Poruchy nervového systému

Menej časté:

bolesť hlavy, závrate, nespavosť, tinnitus (zvonenie v ušiach), únava.

Poruchy srdca

Veľmi zriedkavé:

opuch, vysoký krvný tlak a zlyhanie srdca.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé:

zníženie vylučovania moču a hromadenie vody v tele (možné je tiež akútne zlyhanie obličiek alebo zápal obličiek);

poškodenie obličiek alebo zvýšená hladina močoviny v krvi (prvé príznaky sú močenie menej ako zvyčajne, celkový pocit choroby).

Poruchy pečene

Veľmi zriedkavé:

poškodenie pečene, najmä počas dlhodobého používania.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé:

poruchy krvotvorby; prvými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, povrchové vriedky v ústach, ťažkosti podobné ako u chrípky, pocit celkovej vyčerpanosti, krvácanie z nosa a kožné krvácanie; v takýchto prípadoch je potrebné okamžite vysadiť liek a vyhľadať lekára; príznaky podobné chrípke nesmiete liečiť sami pomocou liekov znižujúcich bolesť a horúčku.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé:

závažné formy kožných reakcií, vrátane kožnej vyrážky so začervenaním a tvorbou pľuzgierov, Stevensov-Johnsonov syndróm a odumieranie tkanív;

výnimočne infekcie kože pri ovčích kiahňach.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:

príznaky určitého druhu zápalu mozgových blán (aseptická meningitída) u pacientov s existujúcou poruchou imunitného systému; prvé príznaky sú strnulosť šije, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo poruchy orientácie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté:

alergické reakcie spojené s kožnou vyrážkou a svrbením kože.

Veľmi zriedkavé:

závažné alergické reakcie; príznaky môžu byť opuch tváre, jazyka a hrdla, dýchavičnosť, zrýchlená tepová frekvencia, pokles krvného tlaku alebo ťažký šok;

zhoršenie astmy.

Lieky, ako je Nurofen pre deti, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcovej (infarkt myokardu) alebo mozgovej porážky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NUROFEN PRE DETI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Nurofen pre deti po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje k poslednému dňu uvedeného mesiaca.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Nurofen pre deti obsahuje:

Liečivo je ibuprofen. Jeden čapík obsahuje 60 mg ibuprofenu.

Pomocná látka je stužený tuk.

Ako vyzerá Nurofen pre deti a obsah balenia:

Nurofen pre deti sú takmer biele alebo biele valcovité čapíky.

Balenie obsahuje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 alebo 20 čapíkov.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Slough

Veľká Británia

Výrobca:

Famar S.A.

Avlon, Atény

Grécko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg
Česká republika	Nurofen pro děti čípky 60 mg
Francúzsko	Nurofen pro Enfants 60 mg suppositoire
Nemecko	Nurofen Junior 60 mg Zäpfchen
Luxembursko	Nurofen pour Enfants suppo 60 mg
Poľsko	Nurofen dla dzieci, 60 mg, czopki
Rakúsko	Nureflex 60 mg Zäpfchen für Kinder
Slovenská republika	Nurofen pre deti čapíky 60 mg
Španielsko	Junifen supositorios 60 mg

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Tel.: 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2011.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2108/10546

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Nurofen pre deti čapíky 60 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 čapík obsahuje ibuprofen 60 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapíky.

Takmer biele alebo biele valcovité čapíky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti.

Na symptomatickú liečbu horúčky.

Nurofen pre deti sa odporúča používať, keď podávanie lieku perorálnou cestou nie je vhodné, napríklad ak pacient vracia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na rektálne podanie.

Nurofen pre deti čapíky 60 mg možno podávať iba deťom od 3 mesiacov veku s telesnou hmotnosťou najmenej 6 kg. Maximálna jednotlivá dávka nemá presiahnuť 10 mg/kg telesnej hmotnosti. Dávkovací interval musí byť minimálne 6 hodín. Maximálna celková denná dávka ibuprofenu je 20 - 30 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelená do troch až štyroch jednotlivých dávok.

To znamená, že:

• deťom od 6 do 8 kg telesnej hmotnosti (3 až približne 9 mesiacov) sa podá na začiatku liečby 1 čapík; ďalší čapík sa v prípade potreby môže podať až po uplynutí 6 – 8 hodín; počas 24 hodín sa môžu podať maximálne 3 čapíky;

• deťom od 8 do 12,5 kg telesnej hmotnosti (približne 9 mesiacov až 2 roky) sa podá na začiatku liečby 1 čapík; ďalší čapík sa v prípade potreby môže podať až po uplynutí 6 hodín; počas 24 hodín sa môžu podať maximálne 4 čapíky.

Nurofen pre deti čapíky 60 mg nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 6 kg (3 mesiace) (pozri časť 4.3).

Pacienti s renálnou alebo hepatálnou nedostatočnosťou sa musia poradiť s lekárom skôr, ako začnú Nurofen pre deti používať.

Nurofen pre deti sa nesmie používať dlhšie ako 3 dni. Pacientov je potrebné poučiť, aby vyhľadali lekára, ak symptómy počas tejto doby pretrvávajú alebo sa zhoršia.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

• Pacienti s precitlivenosťou na ibuprofen alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (non-steroid anti-inflamatory drugs, NSAIDs) alebo na niektorú z pomocných látok.

• Pacienti s anamnézou bronchospazmu, astmy, rinitídy alebo žihľavky spojenej s používaním kyseliny acetylosalicylovej alebo iných NSAIDs.

• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs.

• Aktívny peptický vred / hemorágia alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / hemorágie (dva alebo viac prípadov potvrdenej ulcerácie alebo krvácania).

• Pacienti so závažným hepatálnym alebo renálnym zlyhávaním či závažným srdcovým zlyhávaním.

• Ženy v poslednom trimestri gravidity (viď 4.6).

• Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 6 kg (3 mesiace veku).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s:

• systémovým lupus erythematosus ako aj zmiešaným ochorením spojivových tkanív (pozri časť 4.8);

• anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhávania, keďže v súvislosti s používaním NSAIDs boli hlásené retencia tekutín a opuchy.

Je potrebné vyhnúť sa používaniu Nurofenu pre deti súbežne s NSAIDs, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhávania, pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

Údaje z klinických štúdií a epidemiologické údaje poukazujú na možnosť, že používanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nepoukazujú na zvýšené riziko infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu (napr. ≤ 1 200 mg denne).

Starší pacienti:

U starších pacientov sa zaznamenala zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov spôsobených používaním NSAIDs, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne (GI) krvácanie, vredy a perforácia:

GI krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo s či bez predchádzajúcej anamnézy závažných GI príhod, ochorení konečníka a ritného otvoru.

Riziko GI krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAIDs, u pacientov s anamnézou vredovej choroby obzvlášť, ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať liečbu najnižšou možnou dávkou.

U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylosalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich GI riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnych látok (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacientov s anamnézou GI toxicity, najmä starších pacientov, je potrebné poučiť, aby včas hlásili akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä GI krvácanie), obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (selective serotonine reuptake inhibitors, SSRI) alebo antiagregačné lieky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného Nurofenom pre deti objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou GI ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Ostatné účinky:

U pacientov, ktorí trpia alebo v minulosti trpeli bronchiálnou astmou, chronickou rinitídou, sinusitídou, nosovými polypmi alebo alergickým ochorením, sa môže rozvinúť bronchospazmus.

Špeciálny dohľad lekára je potrebný počas používania u pacientov priamo po veľkom chirurgickom zákroku.

Pri liečbe pacientov so srdcovým zlyhávaním, renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, používajúcich diuretiká alebo následne po veľkom chirurgickom zákroku so stratou tekutín, je potrebné zvážiť starostlivé monitorovanie diurézy a funkcie obličiek.

Dlhodobá liečba vysokými dávkami analgetík mimo schválených indikácií môže spôsobiť bolesti hlavy, ktoré však nie je možné liečiť vysokými dávkami lieku.

Vo všeobecnosti, návykové používanie analgetík, a najmä kombinácia rôznych druhov analgetík, môže viesť k vzniku trvalých obličkových lézií s rizikom renálneho zlyhania (analgetická nefropatia).

Pacientom s dlhodobou liečbou treba kontrolovať renálne, hepatálne a hematologické parametre.

Existujú dôkazy o tom, že inhibítory cyklooxygenázy / syntézy prostaglandínov môžu ovplyvniť ovuláciu, a tým znížiť plodnosť žien. Tento účinok po ukončení liečby vymizne.

Vo výnimočných prípadoch môžu byť ovčie kiahne na počiatku závažných infekcií kože a mäkkých tkanív. Doposiaľ podľa dostupných údajov nemožno vylúčiť, že NSAIDs môžu prispieť k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča, aby sa ibuprofen v prípade ovčích kiahní nepodával.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby, začiatok reakcie sa väčšinou objavuje v prvom mesiaci liečby. Nurofen sa musí vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov, ktorí súbežne používajú ibuprofen s niektorými z nasledujúcich liekov je potrebné zvážiť monitorovanie klinických a biologických parametrov.

Súbežné používanie s nasledujúcimi liekmi sa neodporúča:

• kortikosteroidy: zvýšené riziko GI vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4);

• antikoagulanciá: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín (pozri časť 4.4);

• antiagregačné lieky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko GI krvácania (pozri časť 4.4);

• kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAIDs: súbežné používanie s ibuprofenom môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií v GI trakte.

Opatrnosť je potrebná počas súbežného používania s nasledujúcimi liekmi:

• antihypertenzíva a diuretiká: NSAIDs môžu znižovať účinok týchto liekov; existuje možné zvýšené riziko účinkov na obličky ako hyperkaliémia, a preto pacientom treba odporučiť, aby dbali na dostatočný príjem tekutín;

• lítium: existuje dôkaz o potenciálnom zvýšení plazmatických hladín lítia;

• metotrexát: existuje dôkaz o potenciálnom zvýšení plazmatických hladín metotrexátu;

• takrolimus: ak sa oba lieky podávajú súbežne, je zvýšené riziko nefrotoxicity;

• cyklosporín: k dispozícii sú obmedzené údaje o možnej interakcii vedúcej k zvýšeniu rizika nefrotoxicity.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylosalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sa podávajú súbežne. Avšak obmedzený rozsah týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu naznačujú, že nie je možné urobiť jednoznačný záver pre pravidelné používanie ibuprofenu a pri príležitostnom použití ibuprofenu sa žiadny klinicky významný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 5.1).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na tehotenstvo a/alebo fetálny / embryonálny vývoj.

Dáta z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánnych potratov, malformácií srdca a gastroschízy po používaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a k fetálnej / embryonálnej letalite. Navyše bola po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám v priebehu organogenetického obdobia hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa ibuprofen nesmie podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Ak sa ibuprofen podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom a druhom trimestri tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystavovať:

• plod:

• matku a novorodenca na konci tehotenstva:

V dôsledku toho je ibuprofen počas tretieho trimestra gravidity kontraindikovaný.

Laktácia

Ibuprofen a jeho metabolity prechádzajú iba v nízkych koncentráciách do materského mlieka. Keďže sa škodlivé účinky na dojčatá doposiaľ nepotvrdili, vo všeobecnosti počas krátkodobej liečby odporúčanou dávkou na liečbu bolesti a teploty prerušenie dojčenia nie je potrebné.

Ďalšie informácie ohľadom fertility žien, pozri časť 4.4.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri krátkodobom používaní nemá tento liek žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov sa týka tých, ktoré sa vyskytli pri ibuprofene počas krátkodobej liečby miernej až stredne silnej bolesti a horúčky. Pri liečbe iných indikácií alebo počas dlhodobej liečby sa môžu vyskytnúť aj iné nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa frekvencie výskytu v súlade s nasledujúcimi pravidlami:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až  1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až  1/1 000); veľmi zriedkavé ( 1/10 000, nie je známe (z dostupných údajov sa nedá určiť).

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.

Časté:

• GI poruchy ako dyspepsia, bolesť brucha a nauzea.

Menej časté:

• hnačka, flatulencia, zápcha a vracanie;

• žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť fatálne, obzvlášť u starších pacientov (pozri časť 4.4);

• meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4);

• gastritída;

• lokalizované podráždenie konečníka.

Poruchy nervového systému

Menej časté:

• bolesť hlavy, závraty, insomnia, tinnitus, únava.

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé:

• edémy, hypertenzia a srdcové zlyhanie boli hlásené v súvislosti s liečbou NSAIDs.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé:

• znížené vylučovanie moču, možnosť vzniku opuchov; intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm; akútne zlyhanie obličiek;

• papilárna nekróza najmä počas dlhodobého používania;

• zvýšené sérové hladiny močoviny.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé:

• poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene najmä počas dlhodobého používania;

• akútna hepatitída.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé:

• poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza); prvé príznaky sú horúčka, bolesť hrdla, povrchové vriedky v ústach, príznaky podobné chrípke, celkové vyčerpanie, krvácanie z nosa a do kože.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé:

• môžu sa vyskytnúť závažné formy kožných reakcií ako erythema multiforme;

• výnimočne počas ovčích kiahní dochádza k vážnym infekčným komplikáciám kože a mäkkých tkanív;

• bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:

• u pacientov s existujúcimi autoimúnnymi poruchami (systémový lupus erythematosus, zmiešaná kolagenóza) sa počas liečby ibuprofenom v jednotlivých prípadoch zaznamenali príznaky aseptickej meningitídy, ako sú stuhnutosť šije, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté:

• alergické reakcie spojené so žihľavkou a svrbením.

Veľmi zriedkavé:

• závažné alergické reakcie; symptómy môžu byť opuch tváre, jazyka a hrdla, dýchavičnosť, tachykardia, hypotenzia alebo ťažký šok;

• exacerbácia astmy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie ibuprofenu (obzvlášť liečba vysokými dávkami 2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Dávky presahujúce 200 mg/kg môžu pôsobiť toxicky.

Príznaky predávkovania:

Symptómy predávkovania môžu zahŕňať nauzeu, vracanie, bolesť brucha, bolesť hlavy, závraty, ospalosť, nystagmus, rozmazané videnie, tinnitus a zriedkavo hypotenziu, metabolickú acidózu, zlyhanie obličiek a stratu vedomia.

Liečba predávkovania:

Nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.

Pacientov je potrebné liečiť symptomaticky. Podľa potreby zahájte podpornú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidné antireumatiká, antiflogistiká, deriváty kyseliny propiónovej.

ATC kód: M01AE 01

Ibuprofen je nesteroidný protizápalový liek (NSAIDs), ktorého účinok sa dokázal v bežných experimentálnych modeloch zápalu na zvieratách a je založený na inhibícii syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofen tlmí bolesť, znižuje opuchy a horúčku, spôsobené zápalom. Naviac ibuprofen reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylosalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednorazová dávka ibuprofenu 400 mg užila buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylosalicylovej (ASA) v liekovej forme s rýchlym uvoľňovaním (81 mg), alebo 30 minút po jej podaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu krvných doštičiek. Avšak obmedzený rozsah týchto údajov a nemožnosť s istotou extrapolovať údaje ex vivo na klinickú situáciu naznačujú, že nie je možné urobiť jednoznačný záver pre pravidelné používanie ibuprofenu a pri príležitostnom použití ibuprofenu sa žiadny klinicky významný účinok nepovažuje za pravdepodobný.

Klinická účinnosť ibuprofenu sa dokázala pri liečbe miernej až stredne ťažkej bolesti, napríklad bolesti pri raste zubov, bolesti zubov, hlavy, uší, hrdla, pooperačnej bolesti, bolesti pri poraneniach mäkkých tkanív a tiež horúčky vrátane pyrexie po imunizácii ako aj bolesti a horúčky pri nádche a chrípke.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po rektálnej aplikácii dochádza k rýchlej a takmer úplnej absorpcii ibuprofenu; stredné hodnoty plazmatických koncentrácií sa dosahujú 0,75 hodiny po použití čapíka s obsahom 60 mg liečiva.

Ibuprofen sa silno viaže na plazmatické proteíny a preniká do synoviálnej tekutiny.

Ibuprofen sa metabolizuje v pečeni na dva hlavné metabolity, ktoré sa primárne vylučujú obličkami, buď ako voľné, alebo ako konjugáty spolu s nepatrným množstvom nezmeneného ibuprofenu. Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné.

Polčas eliminácie je približne 2 hodiny.

U starších pacientov sa nezistili významné rozdiely vo farmakokinetickom profile.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu sa pri experimentoch na zvieratách prejavovala hlavne vo forme lézií a tvorbou vredov v GI trakte. Štúdie in vitro a in vivo neposkytli klinicky relevantné dôkazy o mutagénnych vlastnostiach ibuprofenu. V štúdiách na potkanoch a myšiach, sa nezistili dôkazy o karcinogénnych účinkoch ibuprofenu. Ibuprofen spôsoboval inhibíciu ovulácie u králikov a poruchu implantácie u rôznych zvieracích druhov (králik, potkan, myš). Podľa experimentálnych štúdií u potkanov a králikov ibuprofen prechádza placentou. Po podaní dávok toxických pre matku dochádzalo u potomkov potkanov k zvýšenému výskytu malformácií (defekty ventrikulárního septa).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Stužený tuk.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PE/Al).

Balenia: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 čapíkov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road

SL1 3HU Slough, Berkshire

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0229/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23.05.2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 08.09.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014