PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Nurofen Rapid 200 mg Capsules

mäkké kapsuly

ibuprofén

Na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou od 20 kg (vo veku približne 6 rokov).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

• Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Nurofen Rapid 200 mg Capsules obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 3 dní, ak máte horúčku, a do 4 dní, ak liek užívate na liečbu bolesti, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nurofen Rapid 200 mg Capsules a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen Rapid 200 mg Capsules

3. Ako užívať Nurofen Rapid 200 mg Capsules

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nurofen Rapid 200 mg Capsules

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nurofen rapid 200 mg capsules a na čo sa používa

Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné antiflogistiká (NSAIDs). Tieto lieky poskytujú zmiernenie príznakov zmenou spôsobu, akým telo reaguje na bolesť a vysokú teplotu. Nurofen Rapid 200 mg Capsules sa v tele ľahko rozpúšťa a liečivo, ktoré sa uvoľňuje z kapsuly, sa ľahko vstrebáva do tela a rýchlo sa dostane do miesta bolesti.

Nurofen Rapid 200 mg Capsules sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu:

• miernej a stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, bolesť zubov, bolesť pri menštruácii

• horúčky a bolesti spojenej s bežným prechladnutím.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen rapid 200 mg capsules

Neužívajte Nurofen Rapid 200 mg Capsules:

• ak ste alergický (precitlivený) na ibuprofén, košelinovú červeň A (E 124) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste niekedy po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných podobných liekov proti bolesti (NSAIDs) trpeli dýchavičnosťou, astmou, nádchou, opuchom alebo žihľavkou;

• ak máte alebo ste mali dve alebo viac epizód žalúdočného vredu alebo krvácanie v žalúdku;

• ak ste mali v minulosti krvácanie v tráviacej sústave alebo perforáciu (prederavenie) v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAIDs;

• ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek alebo srdcové zlyhanie;

• liek nepodávajte deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg;

• ak trpíte cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním;

• ak trpíte neobjasnenými poruchami krvotvorby;

• ak trpíte závažnou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín);

• počas posledných troch mesiacov tehotenstva (pozri nižšie).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nurofenu Rapid 200 mg Capsules:

• ak máte určité kožné ochorenia (systémový lupus erythematosus (SLE) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva);

• ak trpíte závažnými kožnými reakciami, ako sú exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza; užívanie Nurofenu Rapid 200 mg Capsules sa má okamžite ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, poškodenia sliznice alebo akýchkoľvek iných prejavoch alergických reakcií;

• ak máte určitú dedičnú poruchu krvotvorby (napr. akútnu intermitentnú porfýriu);

• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu);

• ak ste niekedy mali vysoký krvný tlak a/alebo srdcové zlyhanie;

• ak máte zníženú funkciu obličiek;

• ak máte poruchu funkcie pečene;

• bezprostredne po väčšom operačnom zákroku;

• ak máte alebo ste mali astmu alebo alergické ochorenie, pretože sa môže vyskytnúť dýchavičnosť;

• ak trpíte sennou nádchou, nosnými polypmi alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, existuje zvýšené riziko alergických reakcií; alergické reakcie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (takzvaná analgetická astma); angioneurotický edém alebo žihľavka;

• počas ovčích kiahní (varicela) sa odporúča vyhýbať sa užívaniu Nurofenu Rapid 200 mg Capsules;

• lieky, ako je Nurofen Rapid 200 mg Capsules, môžu byť spájané s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej príhody; akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe; neprekračujte odporúčanú dávku ani trvanie liečby (3 dni, ak máte horúčku, a 4 dni pri bolesti);

• ak máte problémy so srdcom, ak ste prekonali mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť vystavený riziku týchto ochorení (napríklad, ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol prípadne ste fajčiar), o Vašej liečbe sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom;

• ak trpíte poruchami zrážania krvi;

• pri dlhodobom podávaní Nurofenu Rapid 200 mg Capsules je potrebné pravidelne kontrolovať Vaše pečeňové testy, funkciu obličiek a krvný obraz;

• súbežné užívanie s NSAIDs, vrátane špecifických inhibítorov cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežiaducich reakcií (pozri časť “Iné lieky a Nurofen Rapid 200 mg Capsules” nižšie) a je potrebné sa mu vyhýbať.

Nežiaduce účinky sa môžu znížiť použitím minimálnej účinnej dávky na čo najkratšie možné časové obdobie. U starších ľudí existuje zvýšené riziko vedľajších účinkov.

Vo všeobecnosti notorické užívanie (niekoľkých druhov) analgetík môže viesť k trvalým závažným problémom s obličkami. Toto riziko sa môže zvýšiť pri fyzickej záťaži súvisiacej so stratou solí a dehydratáciou. Z tohto dôvodu je potrebné sa tomu vyhýbať.

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti hlavy môže spôsobiť jej zhoršenie. Ak tento stav nastane alebo existuje podozrenie na tento stav, je potrebné prekonzultovať to s lekárom a liečba sa má ukončiť. Diagnóza bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov sa má očakávať u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.

Ak sa Vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení, pred užívaním Nurofenu Rapid 200 mg Capsules sa poraďte so svojím lekárom.

Iné lieky a Nurofen Rapid 200 mg Capsules:

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Čoho sa máte vyvarovať, ak užívate tento liek?

Niektoré lieky, ako sú antikoagulanciá (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory beta-receptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Z toho dôvodu sa vždy poraďte so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén spolu s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára, predovšetkým, ak užívate:

kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAIDs (lieky proti zápalu a analgetiká)	pretože to môže zvýšiť riziko vredov alebo krvácania v tráviacej sústave
digoxín (liek na srdcovú nedostatočnosť)	pretože účinok digoxínu sa môže zvýšiť
glukokortikoidy (lieky obsahujúce kortizón alebo látky podobné kortizónu)	pretože to môže zvýšiť riziko vredov alebo krvácania v tráviacej sústave
antiagregačné lieky (lieky proti zrážaniu krvi)	pretože to môže zvýšiť riziko krvácania
kyselinu acetylsalicylovú (v nízkych dávkach)	pretože účinok zrieďujúci krv sa môže narušiť
lieky na zriedenie krvi (ako je warfarín)	pretože ibuprofén môže zosilniť účinky týchto liekov
fenytoín (liek na epilepsiu)	pretože sa môže zvýšiť účinok fenytoínu
selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky používané na depresiu)	pretože môžu zvýšiť riziko krvácania v tráviacej sústave
lítium (liek na maniodepresívnu chorobu a depresiu)	pretože sa môže zvýšiť účinok lítia
probenecid a sulfinpyrazón (lieky na dnu)	pretože vylučovanie ibuprofénu sa môže predĺžiť
lieky na vysoký krvný tlak a odvodňovacie tablety	pretože ibuprofén môže znížiť účinky týchto liekov a môže byť zvýšené riziko poškodenia obličiek
draslík šetriace diuretiká	pretože to môže viesť k hyperkaliémii (zvýšená hladina draslíka v krvi)
metotrexát (liek na rakovinu alebo reumatizmus)	pretože účinok metotrexátu sa môže zosilniť
takrolimus a cyklosporín (imunosupresíva)	pretože môže dôjsť k poškodeniu obličiek
zidovudín (liek na liečbu HIV/AIDS)	pretože užívanie Nurofenu Rapid 200 mg Capsules môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do kĺbov alebo ku krvácaniu, ktoré má za následok opuch u HIV pozitívnych hemofilikov
deriváty sulfonylmočoviny (lieky na liečbu cukrovky)	sú možné interakcie
chinolónové antibiotiká	pretože sa môže zvýšiť riziko kŕčov
inhibítory CYP2C9	súbežné podávanie ibuprofénu s inhibítormi CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofénu (substrát CYP2C9); v štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S(+)-ibuprofénu približne o 80 až 100 %; ak sa súbežne podávajú silné inhibítory CYP2C9, a to najmä pri podávaní vysokých dávok ibuprofénu súbežne s vorikonazolom alebo flukonazolom, je potrebné zvážiť zníženie dávky ibuprofénu

Nurofen Rapid 200 mg Capsules a jedlo a nápoje:

Kapsuly sa prehĺtajú a zapíjajú vodou. U pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Nurofen Rapid 200 mg Capsules spolu s jedlom. Ak sa užije krátko po jedle, nástup účinku Nurofenu Rapid 200 mg Capsules sa môže oneskoriť. Ak sa tak stane, neužívajte viac Nurofenu Rapid 200 mg Capsules, ako sa odporúča v časti “Ako užívať Nurofen Rapid 200 mg Capsules” nižšie alebo pokiaľ neuplynul predpísaný interval pre opakované dávkovanie.

Niektoré vedľajšie účinky, ako napríklad tie, ktoré ovplyvňujú gastrointestinálny systém, sa môžu prejaviť vo väčšej miere pri požívaní alkoholu súčasne s užívaním Nurofenu Rapid 200 mg Capsules.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek v priebehu posledných 3 mesiacov tehotenstva. Vyvarujte sa užívaniu tohto lieku počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ lekár neodporučí inak.

Tento liek prechádza do materského mlieka, môže sa však užívať počas dojčenia, ak sa užíva v odporúčanej dávke a počas čo najkratšej možnej doby.

Liek patrí do skupiny liekov (NSAIDs), ktoré môžu narušiť plodnosť žien. Tento účinok je vratný po ukončení užívania lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Pri krátkodobom užívaní a pri normálnom dávkovaní nemá tento liek žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Nurofenu Rapid 200 mg Capsules:

Tento liek obsahuje sorbitol. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje farbivo košelinovú červeň A (E 124), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.

3. Ako užívať Nurofen rapid 200 mg capsules

Vždy užívajte Nurofen Rapid 200 mg Capsules presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ Vám lekár nepredpíše inak, obvyklá dávka je:

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou približne 40 kg:

Začiatočná dávka: Užite 1 až 2 kapsuly (200 mg alebo 400 mg ibuprofénu) a zapite vodou. Ak je to nevyhnutné, užite ďalšiu dávku 1 až 2 kapsuly (200 mg až 400 mg ibuprofénu), neprekročte však celkovú dávku 6 kapsúl v ktoromkoľvek 24‑hodinovom intervale. Dávkovací interval nesmie byť kratší ako 4 hodiny pre dávku 200 mg a nie kratší ako 6 hodín pre dávku 400 mg.

Deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg (vo veku približne 6 rokov) do 39 kg:

Nurofen Rapid 200 mg Capsules smú užívať len deti s telesnou hmotnosťou minimálne 20 kg. Maximálna celková denná dávka ibuprofénu je 20 ‑ 30 mg na kg telesnej hmotnosti, rozdelená do 3 až 4 jednorazových dávok. Dávkovací interval nesmie byť kratší ako 6 hodín. Neprekračujte maximálnu odporúčanú dennú dávku. V ktoromkoľvek 24‑hodinovom intervale nesmie celková dávka prekročiť 30 mg/kg ibuprofénu.

Nurofen Rapid 200 mg Capsules sa má používať u detí podľa nasledujúcich pokynov:

Telesná hmotnosť	Dávka	Ako často?
Deti s hmotnosťou 20 kg – 29 kg	1 kapsula (200 mg ibuprofénu)	Ak je to potrebné, užite ďalšiu kapsulu po minimálne 8 hodinách. Neužívajte viac ako 3 kapsuly (600 mg ibuprofénu) v ktoromkoľvek 24‑hodinovom intervale.
Deti s hmotnosťou 30 kg – 39 kg	1 kapsula (200 mg ibuprofénu)	Ak je to potrebné, užite ďalšiu kapsulu po minimálne 6 až 8 hodinách. Neužívajte viac ako 4 kapsuly (800 mg ibuprofénu) v ktoromkoľvek 24‑hodinovom intervale.

Spôsob podávania:

Len na perorálne a krátkodobé použitie. Nerozhrýzť.

Prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte pocit, že účinok tohto lieku je silnejší alebo slabší, ako ste očakávali.

Ak potrebujete užívať Nurofen Rapid 200 mg Capsules dlhšie ako 3 dni pri horúčke alebo dlhšie ako 4 dni na liečbu bolesti alebo ak sa Vaše príznaky zhoršujú, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Nurofenu Rapid 200 mg Capsules, ako máte:

Okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Môžu sa objaviť nasledujúce prejavy: nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, bolesť hlavy, závrat a ospalosť. Zriedkavo: nízky krvný tlak a strata vedomia (myoklonické kŕče u detí), útlm dýchania (depresia dýchania) a modrasté sfarbenie kože a sliznice (cyanóza).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Nurofen Rapid 200 mg Capsules môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním čo najnižšej dávky po čo najkratšiu dobu, ktorá je potrebná na úľavu od príznakov.

Môže sa u Vás objaviť jeden zo známych vedľajších účinkov NSAIDs (pozri nižšie). Ak sa tak stane alebo ak máte obavy, ukončite užívanie tohto lieku a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. U starších osôb užívajúcich tento liek je zvýšené riziko rozvoja problémov súvisiacich s vedľajšími účinkami.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa ako základ použila nasledujúca frekvencia:

Veľmi časté	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé	môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme	častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Medzi vedľajšie účinky môžu patriť:

Infekcie:

Veľmi zriedkavé: Výnimočne, ťažké infekcie kože a komplikácie mäkkých tkanív počas infekcie ovčích kiahní (varicella). Bolo zaznamenané zhoršenie zápalov súvisiacich s infekciou (napr. nekrotizujúca fascitída) v súvislosti s užívaním niektorých liekov proti bolesti (NSAIDs).

Ak sa počas užívania Nurofenu Rapid 200 mg Capsules objavia prejavy infekcie alebo sa zhoršia, musíte bezodkladne navštíviť svojho lekára. Je potrebné vyšetriť, či je nutná antiinfekčná / antibiotická liečba. Pri užívaní ibuprofénu boli pozorované príznaky aseptickej meningitídy so strnulosťou šije, bolesťou hlavy, nevoľnosťou, vracaním, horúčkou alebo zahmlievaním vedomia. Zdá sa, že pacienti s autoimunitnými poruchami (systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) sú na tento vedľajší účinok náchylnejší.

Poruchy krvi:

Veľmi zriedkavé: Problémy s tvorbou krviniek; prvé prejavy sú: horúčka, bolesť hrdla, vriedky v ústach, príznaky podobné chrípke, závažná vyčerpanosť, krvácanie z nosa a do kože. V týchto prípadoch musíte okamžite ukončiť liečbu a obrátiť sa na lekára. Neliečte sa žiadnou samoliečbou - užívaním liekov proti bolesti alebo liekov, ktoré znižujú horúčku (antipyretiká).

Problémy s imunitným systémom:

Menej časté: Alergické reakcie so žihľavkou a svrbením, ako aj astmatické záchvaty. Musíte ukončiť užívanie Nurofenu Rapid 200 mg Capsules a okamžite vyhľadať svojho lekára.

Veľmi zriedkavé: Závažné hypersenzitívne reakcie (reakcie z precitlivenosti); prejavmi môžu byť: opuch tváre, jazyka a hrdla, dýchavičnosť, zrýchlený tlkot srdca, nízky krvný tlak, závažný šok. Ak sa vyskytne jeden z týchto príznakov, ktorý sa môže prejaviť už pri prvom použití, je potrebná okamžitá pomoc lekára.

Psychické poruchy:

Veľmi zriedkavé: Psychotické reakcie, depresia.

Poruchy nervového systému:

Menej časté: Bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nepokoj, podráždenosť a únava.

Poruchy oka:

Menej časté: Poruchy videnia.

Poruchy ucha a rovnováhy:

Zriedkavé: Zvonenie v ušiach.

Poruchy srdca:

Veľmi zriedkavé: V súvislosti s liečbou vysokými dávkami NSAIDs boli zaznamenané búšenie srdca, zlyhanie srdca, infarkt myokardu, opuch, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Poruchy ciev:

Veľmi zriedkavé: Arteriálna hypertenzia, vaskulitída.

Poruchy žalúdka a čriev:

Časté: Žalúdočné ťažkosti, ako je pálenie záhy, bolesť žalúdka a nevoľnosť, hnačka, vracanie, plynatosť (vetry), zápcha a slabé krvácanie v žalúdku a/alebo v črevách, ktoré môže vo výnimočných prípadoch zapríčiniť anémiu (málokrvnosť).

Menej časté: Perforácia alebo krvácanie do tráviaceho traktu, čierna stolica a vracanie krvi, zhoršenie už existujúceho črevného ochorenia (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba), gastritída (zápal sliznice žalúdka).

Veľmi zriedkavé: Zápal pažeráka, zápal pankreasu, tvorba membránovitých zrastov.

V prípade silnej bolesti v nadbrušku, vracania krvi alebo čiernej stolice musíte okamžite ukončiť liečbu a obrátiť sa na lekára.

Poruchy pečene:

Veľmi zriedkavé: Poškodenie pečene (prvé príznaky by mohli byť zmena sfarbenia kože) najmä pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene, akútna hepatitída.

Poruchy kože:

Menej časté: Rôzne typy kožných vyrážok.

Veľmi zriedkavé: Závažné formy kožných reakcií vrátane vyrážky so začervenaním a pľuzgiermi, Stevensov-Johnsonov syndróm a odumieranie tkaniva, vypadávanie vlasov (alopécia).

Poruchy obličiek:

Zriedkavé: Lieky, ako je Nurofen Rapid 200 mg Capsules, môžu spôsobiť poškodenie obličiek. Bolesť v boku a/alebo brucha, krv v moči a horúčka môžu byť prejavmi poškodenia obličiek (papilárna nekróza). Taktiež sa môže zriedkavo vyskytovať zvýšená koncentrácia močoviny v krvi.

Veľmi zriedkavé: Slabšie močenie než zvyčajne a opuchy (predovšetkým u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo zníženou funkciou obličiek), opuch (edém) a zakalený moč (nefrotický syndróm); zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktorá môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek. Ak sa objaví jeden z vyššie uvedených príznakov alebo sa celkovo necítite dobre, ukončite užívanie Nurofenu Rapid 200 mg Capsules a ihneď sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môžu byť prvotné prejavy poškodenia obličiek alebo zlyhania obličiek.

Lieky, ako je Nurofen Rapid 200 mg Capsules, môžu súvisieť s miernym zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej príhody.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Nurofen rapid 200 mg capsules

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Nurofen Rapid 200 mg Capsules po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. obsah balenia a Ďalšie informácie

Čo Nurofen Rapid 200 mg Capsules obsahuje:

Liečivo je ibuprofén.

Každá kapsula obsahuje 200 mg ibuprofénu.

Ďalšie zložky sú:

Náplň:

makrogol 600

hydroxid draselný (minimálne 85 %‑nej čistoty)

čistená voda

Obal kapsuly:

roztok sorbitolu (E 420), čiastočne dehydrovaný

želatína

košelinová červeň A (E 124)

Atrament:

opacode WB biely NS‑78‑18011 (pozostávajúca z oxidu titaničitého (E 171), propylénglykolu, hypromelózy (E 464))

Ako vyzerá Nurofen Rapid 200 mg Capsules a obsah balenia:

Mäkké kapsuly sú červené, oválne a priehľadné s identifikačnou potlačou.

Kapsuly sú dostupné v baleniach po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 alebo 50 mäkkých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, SL1 3HU Slough, Berkshire

Slough

Veľká Británia

Výrobca:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottigham

Veľká Británia

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.

Atrium Flora, Budova C

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Česká republika

Tel.: +420 227 110 141

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Nurofen Rapid 200 mg Weichkapseln
Belgicko	Nurofen Immedia 200mg capsules, soft
Bulharsko	Nurofen Express 200 mg Soft Capsules
Cyprus	Nurofen 200 mg Liquid Capsules
Česká republika	Nurofen Rapid 200 mg Capsules
Estónsko	Nurofen Ultra Express 200 mg pehmekapslid
Fínsko	Nuroflash
Francúzsko	NUROFLASH 200 mg capsule molle
Nemecko	Nurofen Immedia 200 mg Weichkapseln
Grécko	Nurofen 200 mg Μαλακεςκάψουλες
Maďarsko	Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula
Island	Nurofen Express
Lotyšsko	Nurofen Ultra Express 200 mg mikstas kapsulas
Litva	Nurofen Ultra Express 200 mg minkstos kapsules
Luxemburgsko	Nurofen Immedia 200 mg capsules, soft
Malta	Nurofen Express 200 mg capsules
Holandsko	Nurofen Fastine Liquid Caps 200 mg
Poľsko	Nurofen Express Femina
Rumunsko	NUROFEN EXPRESS 200 mg capsule, moi
Slovenská republika	Nurofen Rapid 200 mg Capsules
Slovinsko	Nurofen Immedia 200 mg mehke kapsule
Švédsko	Nurofen Express 200 mg capsules, soft

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v novembri 2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Nurofen Rapid 200 mg Capsules

mäkké kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje 200 mg ibuprofénu.

Pomocné látky: sorbitol (E 420) 9,89 mg/kapsula

košenilová červeň A (E 124) 0,485 mg/kapsula

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula.

Červená, oválna, priesvitná mäkká kapsula s identifikačnou potlačou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, bolesť pri menštruácii, bolesť zubov a horúčka a bolesť pri bežnom prechladnutí.

Nurofen Rapid 200 mg Capsules je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg (približne vo veku 6 rokov).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na perorálne a krátkodobé použitie. Kapsuly sa nesmú rozhrýzť.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky na čo najkratšiu dobu, ktorá je nevyhnutná na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Liek je vhodný pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg (približne vo veku 6 rokov).

Dospelí a dospievajúci ≥ 40 kg:

Začiatočná dávka je 200 mg alebo 400 mg ibuprofénu. Ak je to potrebné, možno užiť ďalšiu dávku, a to 1 alebo 2 kapsuly (200 mg alebo 400 mg ibuprofénu). Je nevyhnutné zvoliť príslušný dávkovací interval s ohľadom na pozorované symptómy a maximálnu odporúčanú dennú dávku. Dávkovací interval nemá byť kratší ako 6 hodín pre dávku 400 mg a nie kratší ako 4 hodiny pre dávku 200 mg. V rámci 24 hodín sa nesmie prekročiť celková dávka 1 200 mg ibuprofénu.

Telesná hmotnosť	Jednorazová dávka počtom kapsúl	Maximálna denná dávka počtom kapsúl
≥ 40 kg Dospievajúci, dospelí a starší pacienti	1 alebo 2 kapsuly (čo zodpovedá 200 mg alebo 400 mg ibuprofénu)	6 kapsúl (čo zodpovedá 1 200 mg ibuprofénu)

Deti ≤ 39 kg:

Nurofen Rapid 200 mg Capsules sa má používať len u detí s telesnou hmotnosťou minimálne 20 kg. Maximálna celková denná dávka ibuprofénu je 20 ‑ 30 mg na kg telesnej hmotnosti, rozdelená do 3 až 4 dávok v dávkovacích intervaloch 6 až 8 hodín. Maximálna odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť. V rámci 24 hodín sa nesmie prekročiť celková dávka 30 mg/kg ibuprofénu.

Nurofen Rapid 200 mg Capsules sa má u detí podávať podľa nasledujúcich pokynov na dávkovanie:

Telesná hmotnosť	Jednorazová dávka počtom kapsúl	Maximálna denná dávka počtom kapsúl
Deti s hmotnosťou 20 kg – 29 kg	1 kapsula (čo zodpovedá 200 mg ibuprofénu)	3 kapsuly (čo zodpovedá 600 mg ibuprofénu)
Deti s hmotnosťou 30 kg – 39 kg	1 kapsula (čo zodpovedá 200 mg ibuprofénu)	4 kapsuly (čo zodpovedá 800 mg ibuprofénu)

Ak je tento liek potrebný dlhšie ako 3 dni v prípade horúčky alebo dlhšie ako 4 dni na liečbu bolesti alebo ak sa symptómy zhoršujú, pacientovi sa odporúča, aby sa poradil so svojím lekárom.

Odporúča sa, aby pacienti s citlivým žalúdkom užívali Nurofen Rapid 200 mg Capsules spolu s jedlom.

Ak sa užije krátko po jedle, nástup účinku Nurofenu Rapid 200 mg Capsules sa môže oneskoriť. Ak sa tak stane, pacient nesmie užiť viac Nurofenu Rapid 200 mg Capsules, ako sa odporúča v časti 4.2 (Dávkovanie) alebo je potrebné počkať, pokým neuplynie predpísaný interval pre opakované dávkovanie.

Osobitné populácie:

Pediatrická populácia:

Pre používanie u detí, pozri tiež časť 4.3.

Staršia populácia:

Nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky. Vzhľadom na profil možných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4) sa odporúča starších pacientov sledovať mimoriadne starostlivo.

Porucha funkcie obličiek:

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pacienti so závažnou insuficienciou obličiek pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2):

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene pozri časť 4.3).

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na ibuprofén, košelinovú červeň A (E 124) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti s hypersenzitívnymi reakciami (napr. bronchospazmom, astmou, rinitídou, angioedémom alebo urtikáriou) súvisiacimi s užívaním kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných nesteroidných antiflogistík (non-steroidal anti-inflammatory drugs = NSAIDs) v anamnéze.

• Aktívny alebo rekurentný peptický vred / hemorágia (dve alebo viac epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania) alebo ich výskyt v anamnéze.

• Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAIDs v anamnéze.

• Pacienti so závažným zlyhávaním pečene, závažným zlyhávaním obličiek alebo závažným srdcovým zlyhávaním (pozri tiež časť 4.4).

• Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg.

• Pacienti s cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním.

• Pacienti s neobjasnenými poruchami krvotvorby.

• Pacienti so závažnou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

• Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky po čo najkratšie možné obdobie, ktoré je nevyhnutné na kontrolu symptómov (pozri Gastrointestinálne riziká a Kardiovaskulárne reakcie nižšie).

Opatrnosť je potrebná u pacientov s určitými ochoreniami, ktoré sa môžu zhoršiť:

• systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva: zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8);

• kongenitálna porucha metabolizmu porfyrínu (napr. akútna intermitentná porfýria);

• gastrointestinálne poruchy a chronické zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) (pozri časť 4.8);

• hypertenzia a/alebo porucha funkcie srdca, pretože sa môže zhoršiť funkcia obličiek (pozri časti 4.3 a 4.8);

• porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.8);

• porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.8);

• ihneď po veľkom chirurgickom zákroku;

• u pacientov, ktorí reagujú alergicky na iné liečivá, pretože u nich pri používaní Nurofenu Rapid 200 mg Capsules existuje zvýšené riziko výskytu hypersenzitívnych reakcií;

• u pacientov, ktorí trpia sennou nádchou, nazálnymi polypmi alebo chronickými obštrukčnými ochoreniami respiračného traktu, pretože u nich existuje zvýšené riziko výskytu alergických reakcií; môžu sa prejavovať ako astmatické záchvaty (takzvaná analgetická astma), angioneurotický edém alebo urtikária.

Gastrointestinálne (GI) riziká:

Súbežné užívanie s NSAIDs, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5) a je potrebné sa mu vyhýbať.

Starší pacienti:

U starších pacientov existuje zvýšená frekvencia nežiaducich reakcií na NSAIDs, predovšetkým gastrointestinálneho (GI) krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia:

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli zaznamenané pri všetkých NSAIDs kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich či s predchádzajúcou anamnézou gastrointestinálnych príhod alebo bez nej.

Ak sa u pacientov užívajúcich ibuprofén vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, odporúča sa liečbu ukončiť.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcimi sa dávkami NSAIDs a u pacientov s vredom v anamnéze, predovšetkým ak sa skomplikuje s hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších pacientov. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, ktorí potrebujú súbežnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacientov s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, predovšetkým starších pacientov, je potrebné poučiť, aby hlásili akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (predovšetkým gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných štádiách liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré by mohli zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo antiagregačné látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5). NSAIDs sa majú podávať opatrne pacientom s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (ulceróznou kolitídou, Crohnovou chorobou), pretože tieto ochorenia sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).

Kožné reakcie:

Veľmi zriedkavo boli v súvislosti s užívaním NSAIDs zaznamenané závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku týchto reakcií na začiatku liečby, k nástupu reakcie dôjde vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby. Pacientom treba odporučiť, aby ukončili užívanie Nurofenu Rapid 200 mg Capsules pri prvom výskyte kožnej vyrážky, lézií na sliznici alebo akéhokoľvek iného príznaku precitlivenosti.

Vo výnimočných prípadoch môžu byť ovčie kiahne na počiatku závažných kožných infekčných komplikácií a infekčných komplikácií mäkkých tkanív. Doposiaľ nemožno vylúčiť, že NSAIDs neprispievajú k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča pri ovčích kiahniach Nurofen Rapid 200 mg Capsules neužívať.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne reakcie:

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze, keďže v súvislosti s liečbou NSAIDs bola zaznamenaná retencia tekutín, hypertenzia a edém.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofénu, predovšetkým vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže súvisieť s miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarktu myokardu alebo mozgovej príhody). Vo všeobecnosti epidemiologické štúdie nenaznačujú, že by nízka dávka ibuprofénu (t. j. ≤ 1 200 mg denne) bola spojená so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.

Ďalšie poznámky:

Veľmi zriedkavo sa pozorovali závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napríklad anafylaktický šok). Pri výskyte prvých príznakov hypersenzitívnej reakcie po užití / podaní Nurofenu Rapid 200 mg Capsules sa musí liečba ukončiť. Na základe príznakov musí potom odborný zdravotnícky personál začať nevyhnutné liečebné opatrenia.

Ibuprofén, liečivo Nurofenu Rapid 200 mg Capsules, môže prechodne inhibovať funkciu krvných doštičiek (agregáciu trombocytov). Preto sa odporúča starostlivo sledovať pacientov s poruchami koagulácie.

Pri dlhodobom podávaní Nurofenu Rapid 200 mg Capsules sa vyžadujú pravidelné kontroly pečeňových testov, obličkovej funkcie a krvného obrazu.

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu analgetika môže spôsobiť zhoršenie bolesti hlavy. Ak tento stav nastane alebo existuje podozrenie na tento stav, je potrebné prekonzultovať to s lekárom a liečba sa má ukončiť. Diagnózu bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov treba očakávať u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.

Vo všeobecnosti môže mať notorické užívanie analgetík, predovšetkým kombinácia niekoľkých analgetík, za následok trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia). Riziko sa môže zvýšiť pri zvýšenej fyzickej záťaži spojenej s úbytkom solí a dehydratáciou. Preto treba tomu zabrániť.

Pri užívaní NSAIDs a súčasnom požívaní alkoholu sa môžu zosilniť nežiaduce účinky súvisiace s liečivom, predovšetkým tie, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálneho nervového systému.

Tento liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nemajú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje košelinovú červeň A. Tá môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie ibuprofénu s:	Možné účinky:
Iné NSAIDs, vrátane salicylátov:	Súbežné podávanie niekoľkých NSAIDs môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania z dôvodu synergického účinku. Súbežnému užívaniu ibuprofénu s inými NSAIDs sa má preto zabrániť (pozri časť 4.4).
Digoxín:	Súbežné užívanie Nurofenu Rapid 200 mg Capsules s liekmi obsahujúcimi digoxín môže zvýšiť sérovú hladinu digoxínu. Kontrola sérového digoxínu sa pri správnom užívaní zvyčajne nevyžaduje (maximálne po dobu 4 dní).
Kortikosteroidy:	Kortikosteroidy môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií, predovšetkým gastrointesti­nálneho traktu (gastrointestinálne ulcerácia alebo krvácanie) (pozri časť 4.4).
Antiagregačné látky:	Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Kyselina acetylsalicylová (nízka dávka):	Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sa podávajú súbežne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu naznačujú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu a že žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu (pozri časť 5.1).
Antikoagulanciá:	NSAIDs môžu zosilniť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
Fenytoín:	Súbežné užívanie Nurofenu Rapid 200 mg Capsules s liekmi obsahujúcimi fenytoín môže zvýšiť sérovú hladinu fenytoínu. Kontrola sérového fenytoínu sa pri správnom používaní zvyčajne nevyžaduje (maximálne po dobu 4 dní).
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI):	Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Lítium:	Súbežné užívanie Nurofenu Rapid 200 mg Capsules s liekmi obsahujúcimi lítium môže zvýšiť sérovú hladinu lítia. Kontrola sérového lítia sa pri správnom používaní zvyčajne nevyžaduje (maximálne po dobu 4 dní).
Probenecid a sulfinpyrazón:	Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofénu.
Diuretiká, ACE inhibítory, beta‑blokátory a antagonisty angiotenzínu II:	NSAIDs môžu znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzívnych liekov. U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. dehydrovaní pacienti alebo starší pacienti so zhoršenou funkciou obličiek) môže mať súbežné podávanie inhibítorov ACE, beta‑blokátorov alebo antagonistov angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto sa má táto kombinácia podávať opatrne, predovšetkým u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a je potrebné zvážiť sledovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne.
Draslík šetriace diuretiká:	Súbežné podávanie Nurofenu Rapid 200 mg Capsules a draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii (odporúča sa kontrola sérového draslíka).
Metotrexát:	Podávanie Nurofenu Rapid 200 mg Capsules v priebehu 24 hodín pred podaním metotrexátu alebo v priebehu 24 hodín po jeho podaní môže viesť k zvýšeným koncentráciám metotrexátu a zvýšeniu jeho toxického účinku.
Cyklosporín:	Riziko účinku poškodzujúceho obličky zapríčinené cyklosporínom sa počas súbežného podávania niektorých NSAIDs zvyšuje. Tento účinok nemožno tiež vylúčiť pri kombinácii cyklosporínu s ibuprofénom.
Takrolimus:	Riziko nefrotoxicity je zvýšené, ak sa tieto dva lieky podávajú súbežne.
Zidovudín:	Existuje zvýšené riziko hemartróz a hematómu u HIV pozitívnych hemofilikov užívajúcich súčasnú liečbu zidovudínom a ibuprofénom.
Deriváty sulfonylmočoviny:	Klinické vyšetrenia preukázali interakcie medzi NSAIDs a antidiabetikami (derivátmi sulfonylmočoviny). Hoci interakcie medzi ibuprofénom a derivátmi sulfonylmočoviny neboli dosiaľ zaznamenané, preventívne sa pri súbežnom užívaní odporúča kontrola hodnôt glukózy v krvi.
Chinolónové antibiotiká:	Údaje u zvierat naznačujú, že NSAIDs môžu zvyšovať riziko kŕčov v súvislosti s chinolónovými antibiotikami. U pacientov užívajúcich NSAIDs a chinolóny môže byť riziko rozvoja kŕčov zvýšené.
Inhibítory CYP2C9	Súbežné podávanie ibuprofénu s inhibítormi CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofénu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S(+)-ibuprofénu približne o 80 až 100 %. Ak sa súbežne podávajú silné inhibítory CYP2C9, a to najmä pri podávaní vysokých dávok ibuprofénu súbežne s vorikonazolom alebo flukonazolom, je potrebné zvážiť zníženie dávky ibuprofénu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo embryonálny / fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po používaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby.

U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov preukázalo, že spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo‑fetálnu letalitu. Okrem toho bola u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, zaznamenaná zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofén sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.

Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

• plod:

• matku a novorodenca, na konci gravidity:

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Ibuprofén a jeho metabolity sa vo veľmi nízkych koncentráciách vylučujú do materského mlieka. Nie sú doposiaľ známe žiadne škodlivé účinky, preto pri krátkodobej liečbe bolesti a horúčky odporúčanou dávkou nie je zvyčajne potrebné prerušiť dojčenie.

Fertilita

Existujú dôkazy o tom, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu / syntézu prostaglandínov, môžu spôsobiť poruchy fertility u žien ovplyvnením ovulácie. Tento účinok je reverzibilný po vysadení liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní vysokých dávok Nurofenu Rapid 200 mg Capsules sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky zo strany centrálneho nervového systému, ako je únava a závraty, v ojedinelých prípadoch môže byť porušená schopnosť reagovať a aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky a obsluhovať stroje. To sa vo väčšej miere týka kombinácie s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov pozostáva zo všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytovali pri liečbe ibuprofénom, vrátane tých, ktoré sa vyskytovali pri vysoko dávkovej dlhodobej liečbe u reumatických pacientov. Uvedené frekvencie, ktoré zahŕňajú aj veľmi zriedkavé hlásenia, sa týkajú krátkodobého užívania denných dávok až do maximálnej dennej dávky 1 200 mg ibuprofénu vo forme perorálnych liekových foriem a maximálne 1 800 mg pre čapíky.

V rámci nasledujúcich liekových reakcií sa musí vziať do úvahy, že sú závislé predovšetkým od dávky a odlišujú sa medzi pacientmi.

Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie sú gastrointestinálneho charakteru. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, predovšetkým u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní bola zaznamenaná nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída. Predovšetkým riziko výskytu gastrointestinálneho krvácania závisí od rozsahu dávkovania a trvania liečby.

V súvislosti s liečbou NSAIDs bol zaznamenaný edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofénu, predovšetkým vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).

Všimnite si prosím, že v rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté ( 1/10)

Časté ( 1/100 až < 1/10)

Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy	veľmi zriedkavé	Pri užívaní NSAIDs sa zaznamenala exacerbácia zápalov súvisiaca s infekciou (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasci­itídy). To pravdepodobne súvisí s mechaniz­mom účinku NSAIDs. Ak sa počas užívania Nurofenu Rapid 200 mg Capsules objavia príznaky infekcie alebo sa zhoršia, pacientovi sa odporúča navštíviť bez meškania svojho lekára. Je potrebné vyšetriť, či to nie je dôvod na antiinfekčnú / antibiotickú liečbu. Pri užívaní ibuprofénu sa pozorovali príznaky aseptickej meningitídy so stuhnutosťou šije, bolesťou hlavy, nauzeou, vracaním, horúčkou alebo zahmleným vedomím. Zdá sa, že pacienti s autoimunitnými ochoreniami (SLE, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) sú náchylnejší.
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	Poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulo­cytóza). Prvými príznakmi môžu byť horúčka, bolesť v krku, povrchové ranky v ústach, ťažkosti podobné chrípke, závažná malátnosť, krvácanie z nosa a krvácanie do kože. V takých prípadoch sa odporúča ukončenie liečby týmto liekom a akýmkoľvek ďalším analgetikom alebo antipyretikom bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Pri dlhodobej liečbe sa má krvný obraz pravidelne kontrolovať.
Poruchy imunitného systému	menej časté	Hypersenzitívne reakcie s kožnými vyrážkami a svrbením, rovnako ako astmatické záchvaty (prípadne s poklesom krvného tlaku). Pacienta je potrebné poučiť, aby v takomto prípade okamžite informoval svojho lekára a viac Nurofen Rapid 200 mg Capsules neužíval.
	veľmi zriedkavé	Závažné celkové hypersenzitívne reakcie. Môžu sa prejavovať ako edém tváre, opuch jazyka, opuch hrtana so stiahnutím dýchacích ciest, respiračná tieseň, zrýchlený pulz, pokles krvného tlaku až život ohrozujúci šok. Ak sa vyskytne jeden z tých symptómov, ktorý sa môže objaviť dokonca už pri prvom užití, je nevyhnutná okamžitá pomoc lekára.
Psychické poruchy	veľmi zriedkavé	Psychotické reakcie, depresia.
Poruchy nervového systému	menej časté	Poruchy centrálneho nervového systému, ako je bolesť hlavy, závrat, nespavosť, agitácia, podráždenosť alebo únava.
Poruchy oka	menej časté	Poruchy videnia.
Poruchy ucha a labyrintu	zriedkavé	Tinitus.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	veľmi zriedkavé	Palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu.
Poruchy ciev	veľmi zriedkavé	Arteriálna hypertenzia, vaskulitída.
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté	Gastrointestinálne ťažkosti, ako je pálenie záhy, abdominálna bolesť, nauzea, vracanie, flatulencia, hnačka, zápcha a mierne krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu.
	menej časté	Gastrointestinálne vredy, potenciálne s krvá­caním a perforáciou. Ulcerózna stomatitída, exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4), gastritída.
	veľmi zriedkavé	Ezofagitída, pankreatitída, tvorba membra­nóznych striktúr. Pacienta je potrebné poučiť, aby vysadil liek a okamžite navštívil svojho lekára, ak sa vyskytne závažná bolesť v nadbrušku alebo meléna či hemateméza.
Poruchy pečene a žlčových ciest	veľmi zriedkavé	Porucha funkcie pečene, poškodenie pečene, predovšetkým pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene, akútna hepatitída.
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté	Rôzne kožné vyrážky.
	veľmi zriedkavé	Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epider­málnej nekrolýzy a alopécie. Vo výnimočných prípadoch sa môžu počas infekcie ovčích kiahní vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie v mäkkých tkanivách (pozri tiež „Infekcie a nákazy“).
Poruchy obličiek a močových ciest	zriedkavé	Zriedkavo sa môže vyskytnúť poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) a zvýšené koncentrácie kyseliny močovej v krvi.
	veľmi zriedkavé	Tvorba edémov, predovšetkým u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo renálnou insuficienciou, nefrotickým syndrómom, intersticiálnou nefritídou, ktorá môže byť sprevádzaná akútnou renálnou insuficienciou. Preto sa má funkcia obličiek pravidelne kontrolovať.

4.9 Predávkovanie

U detí môže požitie viac ako 400 mg/kg ibuprofénu vyvolať symptómy. U dospelých je účinok dávky a odpovede menej zreteľný.

Symptómy predávkovania:

Ako symptómy predávkovania sa môžu vyskytnúť poruchy centrálneho nervového systému, ako je bolesť hlavy, závrat, točenie hlavy a bezvedomie (u detí tiež myoklonické záchvaty), rovnako ako bolesť brucha, nauzea a vracanie. Okrem toho je možný aj výskyt gastrointestinálneho krvácania a funkčných porúch pečene a obličiek. Ďalej to môže byť hypotenzia, depresia dýchania a cyanóza.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní:

Neexistuje špecifické antidotum. Ak pacient požil v priebehu 1 hodiny potenciálne toxické množstvo, zvážte perorálne podanie aktívneho uhlia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidné; deriváty kyseliny propiónovej.

ATC kód: M01A E01

Ibuprofén je nesteroidné antiflogistikum (NSAIDs), u ktorého sa na konvenčných experimentálnych modeloch na zvieratách dokázalo, že účinok spočíva v inhibícii syntézy prostaglandínov. U ľudí ibuprofén znižuje bolesť pri zápaloch, opuch a horúčku. Okrem toho reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek indukovanú adenozíndifosfátom(ADP) a kolagénom.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednorazová dávka ibuprofénu 400 mg užila buď 8 hodín pred podaním ASA v liekovej forme s rýchlym uvoľňovaním (81 mg), alebo do 30 minút po jej podaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxánu a agregáciu krvných doštičiek. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu naznačujú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu a že žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa ibuprofén čiastočne absorbuje v žalúdku a následne úplne absorbuje v tenkom čreve.

Po metabolizácii v pečeni (hydroxylácii, karboxylácii) sa farmakologicky neaktívne metabolity úplne eliminujú, predovšetkým obličkami (90 %), taktiež však žlčou. Polčas eliminácie u zdravých jedincov a u pacientov s ochoreniami pečene a obličiek je 1,8 – 3,5 hodín, väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99 %.

Maximálne plazmatické hladiny po perorálnom podaní liekovej formy s normálnym uvoľňovaním (tableta) sa dosahujú po 1 ‑ 2 hodinách. Ibuprofén sa však z gastrointestinálneho traku absorbuje oveľa rýchlejšie po perorálnom podaní mäkkých kapsúl Nurofen Rapid 200 mg Capsules. V 2 farmako­kinetických štúdiách bol čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických hladín (t_max) po podaní tabliet s kyselinou ibuprofénovou 60 a 90 minút v porovnaní s 35 a 40 minútami po podaní mäkkých kapsúl Nurofen Rapid 200 mg Capsules. Priemerné c_maxsa u Nurofenu Rapid 200 mg Capsules dosahuje za polovicu času v porovnaní s liekovou formou s normálnym uvoľňovaním (tableta „Nurofen“). Po podaní Nurofenu Rapid 200 mg Capsules je ibuprofén v plazme detekovateľný dlhšie ako 8 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofénu sa v pokusoch so zvieratami prejavovala predovšetkým ako lézie a ulcerácie v gastrointestinálnom trakte. Ibuprofén nevykazoval žiadny klinicky významný dôkaz o mutagénnom potenciále v in vitro a in vivo štúdiách. V štúdiách na potkanoch a myšiach sa nezistil žiadny dôkaz o karcinogénnych účinkoch ibuprofénu. Ibuprofén viedol k inhibícii ovulácie u králikov, rovnako ako k poruche implantácie u rôznych živočíšnych druhov (králik, potkan, myš). V experimentálnych štúdiách sa zistilo, že ibuprofén prechádza placentárnou bariérou, pri dávkach toxických pre matku sa pozoroval zvýšený výskyt malformácií (defektov ventrikulárneho septa).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Náplň:

Makrogol 600

Hydroxid draselný (minimálne 85 %‑nej čistoty)

Čistená voda

Obal kapsuly:

Roztok sorbitolu (E 420), čiastočne dehydrovaný

Želatína

Košelinová červeň A (E 124)

Atrament:

Opacode WB biely NS‑78‑18011 (pozostávajúci z 29% w/w oxidu titaničitého (E 171), 10% w/w propylénglykolu, 5% w/w hypromelózy (E 464)).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister tvorený z bielej nepriehľadnej PVC/PVdC fólie teplom zatavenej na 20 µg hliníkovú fóliu.

Každý blister obsahuje 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 alebo 50 kapsúl. Blistre sú zabalené v kartónovej škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, SL1 3HU Slough, Berkshire

Slough

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0178/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23. marca 2011

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. októbra 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2014