Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02522

Písomná informácia pre používateľa

NUROFEN Rapid 400 mg Capsules

mäkké kapsuly

ibuprofen

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívať tento liek,pretože obsahuje pre Vásdôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nurofen Rapid 400 mg Capsules a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Nurofen Rapid 400 mg Capsules

3. Ako užívaťNurofen Rapid 400 mg Capsules

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nurofen Rapid 400 mg Capsules

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čo je Nurofen Rapid 400 mg Capsules a na čo sa používa

Liečivom Nurofenu Rapid 400 mg Capsules je ibuprofen, ktorý patrí do skupiny tzv. nesteroidových protizápalových liekov. Tlmí bolesti, zmierňuje opuchy pri zápaloch a znižuje zvýšenú teplotu. Ibuprofen zabraňuje tvorbe niektorých látok (prostaglandínov), ktoré sa podieľajú v organizme na vzniku bolesti, zápalu a zvýšenej teploty.

Nurofen Rapid 400 mg Capsules sa používa pri miernych až stredne silných bolestiach, ako sú bolesti hlavy vrátane migrény, bolesti chrbtice, bolesti pri menštruácii, bolesti zubov, pri bolesti svalov a kĺbov, ktoré sprevádzajú chrípku, a pri poraneniach mäkkých tkanív, ako sú pomliaždeniny a vyvrtnutia.

Ďalej je vhodný na zmiernenie príznakov chrípky a nachladenia, ako sú bolesti hrdla, bolesť hlavy, horúčka a ako doplnková liečba horúčkovitých stavov pri iných ochoreniach.

V prípade zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice alebo mäkkých tkanív pohybovej sústavy sprevádzaných bolesťou, začervenaním, opuchom a stuhnutosťou kĺbov a pri neuralgii (bolesť pri zapálenom nerve) sa tento liek užíva len odporúčanie lekára.

Liek je určený pre dospelých a deti od 12 rokov.

2. Čo potrebujeTE vedieť PREDTÝM, ako užijete Nurofen Rapid 400 mg Capsules

Neužívajte Nurofen Rapid 400 mg Capsules

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste mali v minulosti bronchospazmus (stav prejavujúci sa dušnosťou), astmu, nádchu alebo žihľavku spojenú s podaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iného lieku proti bolesti zo skupiny nesteroidových protizápalových liekov;

• ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdkový alebo dvanástnikový vred alebo krvácanie do tráviacej sústavy;

• ak ste v minulosti krvácali do tráviacej sústavy po liečbe akýmkoľvek liekom proti bolesti zo skupiny nesteroidových protizápalových liekov;

• ak máte závažné ochorenie pečene, obličiek alebo srdca;

• ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva;

• ak máte menej ako 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Zvýšená opatrnosť je pri užívaní Nurofenu Rapid 400 mg Capsules potrebná

• ak máte prieduškovú astmu alebo trpíte alergiou;

• ak máte poruchu krvotvorby alebo poruchu zrážania krvi;

• ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek; u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek;

• ak máte srdcové ochorenie (vysoký krvný tlak, srdcovú nedostatočnosť), prekonali ste v minulosti cievnu mozgovú príhodu alebo máte rizikové faktory pre rozvoj cievnych príhod (napr. cukrovka, vysoký cholesterol, fajčenie);

• ak máte ochorenie imunitného systému (lupus erythematosus, zmiešaná kolagenóza);

• ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek ochorenie tráviacej sústavy alebo chronické zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba); Váš stav by sa mohol zhoršiť;

• ak užívate pravidelne niektoré ďalšie lieky, predovšetkým perorálne podávané kortikosteroidy, protidoštičkové a antikoagulačné lieky (lieky znižujúce krvnú zrážavosť), diuretiká (lieky na odvodnenie) alebo niektoré psychofarmaká (lieky na duševné poruchy), musíte sa o vhodnosti užívania Nurofenu Rapid 400 mg Capsules poradiť s lekárom;

• ak ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva.

V prípade, že sa Vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, užívajte tento liek iba po porade s lekárom.

Liek podávajte čo najkratšiu dobu v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov.

U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich následky môžu byť závažnejšie.

Ak sa objavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým zlyhaním, lebo liečba Nurofenom Rapid 400 mg Capsules môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.

Lieky, ako je NurofenRapid 400 mg Capsules, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Bez porady s lekárom preto neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.

Iné lieky a Nurofen Rapid 400 mg Capsules

Pri súbežnom užívaní Nurofenu Rapid 400 mg Capsules a niektorých iných liekov môže dôjsť navzájom k ovplyvneniu ich účinkov:

• kyselina acetylsalicylová a iné lieky proti bolesti zo skupiny nesteroidových protizápalových liekov a glukokortikoidy môžu zvyšovať riziko nežiaducich účinkov v oblasti zažívacieho traktu vrátane krvácania a vzniku žalúdkového vredu;

• pri súbežnom užívaní lítia (liek na liečbu niektorých duševných chorôb) a metotrexátu (liek na liečbu niektorých nádorových ochorení) môže dôjsť k zvýšeniu hladiny týchto látok v plazme, a tým k zvýšeniu ich nežiaducich účinkov;

• lieky na zníženie zrážavosti krvi (antikoagulanciá napr. warfarín) zvyšujú riziko krvácania;

• lieky znižujúce činnosť krvných doštičiek a antidepresíva (inhibítory spätného vychytávania serotonínu) zvyšujú riziko krvácania z tráviacej sústavy;

• ibuprofen môže znižovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku a diuretík (močopudných liekov);

• súbežné užívanie zidovudínu (liek na liečbu AIDS) môže zvýšiť riziko predĺženého krvácania;

• probenecid a sulfapyrazón (lieky na liečbu dny) môžu mať pri súbežnom užívaní s ibuprofenom nižší účinok.

Niektoré lieky s antikoagulačným účinkom (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofen s inými liekmi.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívaliči práve budete užívaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nurofen Rapid 400 mg Capsules a jedlo a nápoje

Kapsuly sa môžu užívať nezávisle od príjmu potravy. Užívaním počas jedla zlepšíte znášanlivosť lieku, a tak znížite pravdepodobnosť tráviacich problémov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

V prvých šiestich mesiacoch tehotenstva môžete užívať Nurofen Rapid 400 mg Capsules len na výslovné odporúčanie lekára.

Liek nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Pri krátkodobom užívaní odporúčanej dávky lieku nie je potrebné prerušiť dojčenie.

Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, sa musia o možnosti užívania lieku taktiež poradiť s lekárom. Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidové protizápalové lieky), ktoré môžu poškodiť plodnosť u žien. Po prerušení užívania dôjde k úprave.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Nurofenu Rapid 400 mg Capsules

Liek obsahuje azofarbivo ponsó 4R, ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu vrátane astmatického záchvatu. Alergická reakcia je častejšia u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.

Liek obsahuje sorbitol. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje ho pred užitím tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V prípade jednorazového alebo krátkodobého užívania nie je známy účinok na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

3. Ako užívať NUROFEN RAPID 400 MG CAPSULES

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako Vám povedal Váš lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti od 12 rokov

Počiatočná dávka je 1 kapsula, ktorá sa zapíja vodou; ďalej sa v prípade potreby užíva 1 kapsula s odstupom najmenej 4 hodiny. Počas 24 hodín sa nesmú užiť viac ako 3 kapsuly.

Užívajte čo najnižšie možné dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je nutné na potlačenie príznakov ochorenia. Tým znížite pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Kapsuly prehĺtajte celé, nerozhryzené a zapite ich malým množstvom vody alebo nealkoholickým nápojom. Ak sa počas liečby objavia zažívacie problémy, užívajte liek spolu s jedlom.

U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Ak máte pocit, že účinok Nurofenu Rapid 400 mg Capsules je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak je u detí a u dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, musíte vyhľadať lekára.

Pokiaľ bolesti alebo teplota počas liečby Nurofenom Rapid 400 mg Capsules neustúpia a pretrvávajú dlhšie ako 3 - 5 dní u dospelých, poraďte sa o ďalšom postupe so svojím lekárom.

Neprekračujte dĺžku liečby 7 dní.

Pokiaľ podávate Nurofen Rapid 400 mg Capsules dieťaťu nad 12 rokov a problémy neustupujú, vyhľadajte lekára už po 3 dňoch.

Ak užijete viac Nurofenu Rapid 400 mg Capsules, ako máte

Príznaky predávkovania sú bolesti hlavy, pocity závratu, zmätenosť až bezvedomie, bolesti brucha, nevoľnosť a dávenie, ospalosť, nepokoj, očné tiky, rozmazané videnie a pískanie v ušiach. Zriedkavo môže dôjsť k zníženiu krvného tlaku. Zriedkavo sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a zlyhanie obličiek.

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Nurofen Rapid 400 mg Capsules

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U starších ľudí je pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov vyššia.

Liek sa obvykle dobre znáša, napriek tomu sa počas liečby môžu vyskytnúť zažívacie problémy ako nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, poruchy trávenia, hnačka, zápcha, ďalej alergické reakcie (žihľavka, svrbenie), zriedkavo sa môžu objaviť závrat, rozmazané videnie, opuchy tváre, bolesti hlavy, nadúvanie.

V prípade výskytu týchto vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií prestaňte liek užívať a poraďte sa so svojím lekárom.

Lieky, ako je Nurofen Rapid 400 mg Capsules, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nurofen Rapid 400 mg Capsules

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nurofen Rapid 400 mg Capsules obsahuje

- liečivo je ibuprofen 400 mg;

- ďalšie zložky sú makrogól 600, hydroxid draselný, želatína, sorbitol, čistená voda, ponsó 4R E 124, lecitín, stredné nasýtené triacylglyceroly, izopropylalkohol, biely atrament NS-78-18011.

Ako vyzerá Nurofen Rapid 400 mg Capsules a obsah balenia

Nurofen Rapid 400 mg Capsules sú červené oválne priehľadné mäkké želatínové kapsuly s identifikačným logom („NUROFEN“) vytlačeným bielou farbou.

Balenie obsahuje 10, 12, 20 alebo 24 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, SL1 3HU Slough, Berkshire,

Veľká Británia

Výrobca

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Atrium Flora, Budova C

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

+420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/02522

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

NUROFEN Rapid 400 mg Capsules

mäkké kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ibuprofen 400 mg v 1 kapsule.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula

Červené oválne priehľadné mäkké želatínové kapsuly s identifikačným logom („NUROFEN“) vytlačeným bielou farbou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Nurofen Rapid 400 mg Capsules sa používa pri miernych až stredne silných bolestiach, ako sú bolesti hlavy vrátane migrény, bolesti chrbtice, bolesti pri menštruácii, bolesti zubov, bolesti pri distorzii kĺbov a pomliaždeninách pohybovej sústavy, pri neuralgii a reumatickej bolesti.

Nurofen Rapid 400 mg Capsules tlmí tiež bolesti a potláča horúčku pri chrípke a zápaloch horných ciest dýchacích.

Liek je určený pre dospelých a deti od 12 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a deti od 12 rokov:

Počiatočná dávka je zvyčajne 1 kapsula (400 mg), ďalej sa v prípade potreby užíva 1 kapsula s minimálnym odstupom 4 hodiny. Maximálna dávka sú 3 kapsuly (t.j. 1 200 mg) počas 24 hodín.

Ak je u detí a u dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, musíte vyhľadať lekára.

Starší pacienti:

Nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Pacienti s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek:

Nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Deti do 12 rokov:

Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov. Pre túto vekovú kategóriu, existujú iné vhodné liekové formy a sily ibuprofenu.

Spôsob podávania

Liek sa užíva perorálne. Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa tekutinou. Nesmú sa žuvať.

Na zmiernenie symptómov sa má užívať najnižšia účinná dávka počas čo najkratšieho obdobia.

Ak sa objavia gastrointestinálne problémy, odporúča sa užiť kapsuly s malým množstvom potravy.

• precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• pacienti s anamnézou bronchospazmu, astmy, rinitídy alebo žihľavky, ktoré boli spôsobené podaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs, nesteroidové protizápalové lieky);

• pacienti s aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);

• pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs;

• pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo obličiek;

• závažné zlyhávanie srdca;

• posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri Gastrointestinálne a Kardiovaskulárne reakcie nižšie).

NurofenRapid 400 mg Capsules sa nesmie podávať súčasne s iným NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne reakcie:

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu ( 1 200 mg denne).

Gastrointestinálne reakcie:

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich, alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov.

U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať lekára o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä o gastrointestinálnom krvácaní) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného Nurofenom Rapid 400 mg Capsules objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Kožné reakcie:

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.

Nurofen Rapid 400 mg Capsules má byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Ďalšie reakcie:

S opatrnosťou treba postupovať pri podávaní lieku u pacientov:

• so systémovým lupus erythematosus alebo iným ochorením väzív;

• s ochorením gastrointestinálneho traktu a chronickým zápalovým ochorením čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);

• s hypertenziou a/alebo srdcovou poruchou;

• s poškodením funkcie pečene;

• s poškodením funkcie obličiek; u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek;

• s poruchou krvnej zrážavosti;

• u pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením alebo u pacientov, ktorí tieto ochorenia prekonali v minulosti, pretože liek môže vyvolať bronchospazmus.

U starších pacientov je zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií.

Ak sa objavia problémy so zrakom, rozmazané videnie, skotómy alebo poruchy farbocitu, liečbu je potrebné prerušiť. Liečbu je tiež potrebné ukončiť, ak sa zhorší funkcia pečene alebo sa objavia príznaky hepatopatie.

Liek obsahuje azofarbivo ponsó 4R, ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu vrátane astmatického záchvatu. Alergická reakcia je častejšia u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.

Liek obsahuje sorbitol; pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy nemajú tento liek užívať.

Ibuprofen (podobne ako iné NSAID) sa má opatrne podávať v kombinácii s:

• kyselinou acetylsalicylovou a inými NSAIDs a glukokortikoidmi: táto kombinácia by mohla zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov v gastrointestinálnom trakte; pri súbežnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou môže dôjsť k zníženiu antiagregačného účinku kyseliny acetylsalicylovej;

• antiagregačnými liekmi a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania;

• kortikosteroidmi: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania;

• antihypertenzívami a diuretikami: NSAIDs môžu znižovať účinok týchto liekov; súbežné podávanie kálium-šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii;

• antikoagulanciami: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín;

• lítiom a metotrexátom: je dokázané, že dochádza k zvýšeniu plazmatických hladín týchto liekov;

• zidovudínom: existujú dôkazy o výskyte predĺženého krvácania u pacientov, ktorí súbežne užívali zidovudín a ibuprofen;

• probenecidom a sulfapyrazónom: ibuprofen znižuje ich urikozurický účinok.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu (pozri časť 5.1).

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a fetálno / embryonálnu letalitu. Navyše u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofen sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.

Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

plod:

• kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou hypertenziou),

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom,

matku a plod na konci gravidity:

• možnému predĺženiu krvácania (antiagregačný účinok sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach);

• inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofen kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Ibuprofen sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkej koncentrácii, preto je nepravdepodobné, že by mal škodlivý účinok na dojča. Všeobecne preto nie je potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania v prípade miernych až stredne ťažkých bolestí hlavy a pri horúčke pri podávaní odporúčaných dávok.

Existujú dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu / syntézu prostaglandínov môžu spôsobiť poruchu fertility u žien v dôsledku ovplyvnenia ovulácie. Tento jav je reverzibilný po skončení terapie.

Nurofen Rapid 400 mg Capsules nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré môžu byť fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofenu (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Veľmi zriedkavo sa môže objaviť bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

V nasledovnej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré sa objavili po použití ibuprofenu pri OTC dávkach a krátkodobom užívaní. Pri liečbe chronických stavov, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu, sa môžu vyskytnúť aj iné nežiaduce účinky.

Frekvencia je definovaná nasledovne:

veľmi časté:  1/10

časté:  1/100 až < 1/10

menej časté:  1/1 000 až < 1/100

zriedkavé:  1/10 000 až < 1/1 000

veľmi zriedkavé: < 1/10 000, neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	menej časté:	abdominálna bolesť, dyspepsia, nauzea
	zriedkavé:	hnačka, flatulencia, zápcha, vracanie
	veľmi zriedkavé:	meléna, hemateméza, ulceratívna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4) peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré môžu byť fatálne, zvlášť u starších osôb (pozri časť 4.4); menej často sa pozorovala gastritída
Poruchy nervového systému	menej časté:	bolesti hlavy
Poruchy obličiek a močovej sústavy	veľmi zriedkavé:	znížené vylučovanie urey a edémy, akútne renálne zlyhanie, zaznamenala sa aj papilárna nekróza, zvlášť pri dlhodobom používaní a zvýšené sérové koncentrácie urey
Ochorenia pečene a žlčových ciest	veľmi zriedkavé:	poruchy pečene, zvlášť pri dlhodobom užívaní
Ochorenia krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé:	hematopoetické poruchy (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza); prvé príznaky sú: horúčka, bolesti hrdla, vriedky v ústach, symptómy podobné chrípke, ťažká vyčerpanosť, krvácanie z nosa a kože
Poruchy kože a podkožného tkaniva	veľmi zriedkavé:	závažná forma kožných reakcií ako multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a epidermálna nekrolýza
Poruchy imunitného systému	veľmi zriedkavé:	u pacientov s existujúcimi autoimúnnymi poruchami (ako systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenia väzív) sa počas liečby ibuprofenom sa v ojedinelých prípadoch pozorovali symptómy aseptickej meningitídy, ako je stuhnutie šije, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia
Hypersenzitívne reakcie	menej časté:	hypersenzitívne reakcie so žihľavkou a pruritom
	veľmi zriedkavé:	závažné hypersenzitívne reakcie; medzi symptómy patria: opuch tváre, jazyka a hrtanu, dyspnoe, tachykardia, hypotenzia (anafylaxia, angioedém alebo ťažký šok); zhoršenie astmy a bronchospazmus

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Príznaky predávkovania:

Medzi príznaky patria nauzea, vracanie, bolesti brucha, bolesti hlavy, závraty, ospalosť, nystagmus, rozmazané videnie, tinnitus, zriedkavo hypotenzia, metabolická acidóza, zlyhanie obličiek a veľmi zriedkavo strata vedomia.

Liečba predávkovania:

Nie je známe žiadne špecifické antidotum.

Pacientov je potrebné liečiť symptomaticky, podľa ich zdravotného stavu. V prípade potreby sa začne s podpornou liečbou. Do jednej hodiny po požití lieku je možné podať živočíšne uhlie. V prípade, že pacient užil dávku vyššiu ako 400 mg/kg, sa najprv vykoná výplach žalúdka a potom sa podá živočíšne uhlie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, analgetikum, antipyretikum

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je derivát kyseliny propiónovej. Má analgetické, antipyretické a protizápalové vlastnosti. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s následnou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal sa zmierňuje zníženým uvoľňovaním mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a žírnych buniek. Ibuprofen znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potláča vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu krvných doštičiek.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxánu alebo k agregácii trombocytov. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu.

Ibuprofen sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Vo veľkej miere sa viaže na plazmatické bielkoviny. Difunduje do synoviálnej tekutiny.

Každá kapsula Nurofenu Rapid 400 mg Capsules obsahuje 400 mg ibuprofenu rozpusteného v hydrofilnom rozpúšťadle vo vnútri želatínovej kapsuly. Po užití dochádza v žalúdkovej šťave k dezintegrácii kapsuly, z ktorej sa uvoľňuje solubilizovaný ibuprofen, ktorý sa vstrebáva do plazmy.

Priemerné plazmatické koncentrácie ibuprofenu sa dosahujú približne 30 minút po podaní lieku. Priemerné plazmatické koncentrácie po užití tabliet ibuprofenu sa dosahujú približne za 1 - 2 hodiny. Priame porovnanie farmakokinetiky ibuprofenu v dávke 400 mg vo forme kapsúl a ibuprofenu v dávke 2-krát 200 mg vo forme tabliet ukázalo, že priemerná plazmatická koncentrácia sa dosiahla viac ako dvakrát rýchlejšie pre ibuprofen v kapsulách (32,5 min) v porovnaní s tabletami (90 min). Podanie lieku spolu s jedlom môže predĺžiť časový interval dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.

Ibuprofen sa metabolizuje v pečeni na dva hlavné inaktívne metabolity, ktoré sa primárne vylučujú obličkami, tak ako aj hlavné konjugáty spolu so zanedbateľným množstvom nezmeneného ibuprofenu.

Exkrécia obličkami je rýchla a úplná.

Polčas eliminácie je približne 2 hodiny.

U starších osôb sa nepozorovali významné zmeny vo farmakokinetickom profile ibuprofenu.

Toxicita ibuprofenu na experimentálnych zvieratách sa prejavovala léziami a ulceráciami gastrointestinálneho traktu. Ibuprofen nevykazoval mutagénny potenciál in vitro a nebol karcinogénny u myší a potkanov. V experimentálnych štúdiách sa zistilo, že ibuprofen prechádza placentárnou bariérou, neexistujú však žiadne dôkazy o jeho teratogénnom pôsobení.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

makrogól 600, hydroxid draselný, želatína, sorbitol, čistená voda, ponsó 4R E 124, lecitín, stredné nasýtené triacylglyceroly, izopropylalkohol, biely atrament NS-78-18011

Neaplikovateľné.

2 roky

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Druh obalu: PVC/PVdC/AL nepriehľadný blister, papierová škatuľka.

Balenie: 10, 12, 20, 24, kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, SL1 3HU Slough, Berkshire

Veľká Británia

8. Registračné číslo

29/0302/08-S

9. Dátum prvej registrácie/Predĺženie registrácie

Dátum prvej registrácie: 17. 6. 2008

Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. 3. 2013

10. Dátum revízie textu

Jún 2014