Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/02909

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu musíte užívať NUROFEN STOPGRIP starostlivo podľa návodu, aby vám čo najviac prospel.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte pre prípad, ak by ste si ju znovu chceli prečítať.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky nezlepšia do 3-5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte vyhľadať lekára. Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je NUROFEN STOPGRIP a na čo sa používa

2. Čomu musíte venovať pozornosť skôr ako užijete NUROFEN STOPGRIP

3. Ako užívať NUROFEN STOPGRIP

4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie NUROFEN STOPGRIP

6. Ďalšie informácie

Nurofen Stopgrip

filmom obalené tablety

(Ibuprofenum, Pseudoephedrini hydrochloridum)

• Liečivami sú Ibuprofenum (ibuprofén) 200 mg, Pseudoephedrini hydrochloridum (pseudoefedrín hydrochlorid) 30 mg

- Pomocné látky sú fosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza, mastenec, čierny atrament, žltá laková E 104/110, oxid titaničitý (E171)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia

Výrobca:

Reckitt Benckiser Healthcare Intergational Ltd, Nottingham, Velľká Británia

Liek je dostupný v balení po 12 alebo 24 tabliet

1. ČO JE NUROFEN STOPGRIP A NA ČO SA POUŽÍVA

NUROFEN STOPGRIP je kombinovaný liek. Obsahuje liečivo ibuprofén, ktorý znižuje teplotu, pôsobí proti bolestiam a zápalu, a pseudoefedrín, ktorý znižuje opuch slizníc horných ciest dýchacích. Liek sa užíva pri krátkodobej liečbe príznakov akútnych infekčných ochorení horných ciest dýchacích ako je nádcha, bolesti hrdla, bolesť hlavy a celého tela, akútny zápal nosohltanu, akútny zápal Eustachovej trubice (pocit zaľahnutého ucha).

Liek je určený pre dospelých a deti od 12 rokov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE NUROFEN STOPGRIP

Neužívajte liek NUROFEN STOPGRIP

• keď ste precitlivený na liečivá alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku;

• keď ste precitlivený na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné protizápalové lieky prejavujúce sa ako priedušková astma, nádcha, žihľavka alebo iné alergické reakcie;

• keď máte alebo ste v minulosti mali vred žalúdku, dvanástnika a ak sa v minulosti vyskytlo krvácanie do zažívacieho traktu;

• keď máte poruchu tvorby alebo zrážavosti krvi;

• keď máte závažnú poruchu funkcie obehovej sústavy, ako napr. ischemickou chorobu srdca, vysoký krvný tlak, srdcovú nedostatočnosť, zrýchlenie srdcovej činnosti;

• keď máte závažnú poruchu funkcie pečene, obličiek;

• keď trpíte ochorením štítnej žľazy;

• keď máte epilepsiu;

• keď máte zelený zákal;

• keď trpíte ochorením prostaty;

• keď máte cukrovku;

• keď užívate antidepresíva zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy, nesmiete užívať NUROFEN STOPGRIP 14 dní po ukončení ich užívania;

• keď užívate tricyklické antidepresíva, iné sympatomimetiká alebo lieky spôsobujúce zúženie ciev.

Liek nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy.

Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Liek podávajte čo najkratšiu dobu v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov.

U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich následky môžu byť závažnejšie.

Ak sa prejavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým zlyhaním, lebo liečba liekom NUROFEN STOPGRIP môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.

Lieky ako je NUROFEN STOPGRIP môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby 7 dní.

Ak máteproblémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Zvláštna opatrnosť pri použití liekuNUROFEN STOPGRIP je potrebná

• ak trpíte poruchou imunitného systému (systémový lupus erythematosus) alebo iným ochorením spojivových tkanív, existuje riziko vzniku aseptickej meningitídy (zápal mozgových blán bez prítomnosti mikroorganizmov);

• ak máte akékoľvek ochorenie tráviaceho traktu, hypertenziu, arytmiu, srdcovú nedostatočnosť alebo ak ste prekonali infarkt myokardu, ďalej pokiaľ máte ochorenie pečene, obličiek, astmu alebo ste niekedy prekonali závažnú alergickú reakciu alebo ste výrazne oslabený následkom vážneho ochorenia, musíte sa o možnosti užívať liek NUROFEN STOPGRIP poradiť s lekárom;

• ak patríte medzi starších pacientov, je možné, že sa u vás prejaví viac nežiaducich účinkov alebo budú závažnejšie, ako u mladších osôb;

Ak sa objavia nežiaduce účinky ako poruchy videnia, treba prerušiť liečbu a vyhľadať lekára.

Užívanie lieku NUROFEN STOPGRIPs jedlom a nápojmi

Tablety sa môžu užívať nezávisle od príjmu potravy. Ak sa objavia tráviace problémy, odporúča sa užívať liek počas jedla.

Tehotenstvo

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Liek NUROFEN STOPGRIP sa nesmie užívať počas tehotenstva.

Dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Pokiaľ dojčíte, nesmiete liek užívať.

Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov

Ak užívate liek krátkodobo v odporučenej dávke, je možné viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje bez obmedzenia. Ak sa však objavia nežiaduce účinky ako závraty, bolesť hlavy, halucinácie, potrebné je vyhnúť sa vedeniu vozidla a obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách liekuNUROFEN STOPGRIP

Liek obsahuje pseudoefedrín, ktorý je na zozname látok zakázaných pre športovcov (doping).

Užívanie pseudoefedrínu, rovnako ako iných látok stimulujúcich činnosť centrálnej nervovej sústavy, môže viesť k vzniku závislosti. Preto vždy užívajte liek krátkodobo a presne podľa odporúčaného dávkovania.

Liek obsahuje malé množstvo žltého farbiva E 110, ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu zvlášť u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.

Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi:

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to i o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Pokiaľ užívate antidepresíva alebo iné prípravky na liečbu psychických ochorení, ďalej lieky ovplyvňujúce krvný tlak, musíte sa pred užitím lieku NUROFEN STOPGRIP poradiť s lekárom. Bez porady s lekárom neužívajte žiadne iné voľnopredajné lieky, ktoré majú podobnú účinnosť (lieky na zníženie teploty, tlmenie bolesti, nosové prípravky).

Lieky znižujúce zrážavosť krvi v kombinácii s ibuprofénom zvyšujú riziko krvácania. Kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky a kortikoidy zvyšujú riziko výskytu nežiaducich účinkov ibuprofénu v oblasti zažívacieho traktu vrátane krvácania a vzniku žalúdkového vredu. Nurofen STOPGRIP môže znižovať účinok liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku, cukrovky, srdcovej nedostatočnosti a močopudných liekov.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek?
Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II), a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

3. AKO UŽÍVAŤ NUROFEN STOPGRIP

Vždy užívajte liek presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii. Pokiaľ si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Obvyklá počiatočná dávka lieku sú 2 tablety. Ďalej je možné užívať 1-2 tablety, pričom časový odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne 4 hodiny. Počas 24 hodín smiete užiť maximálne 6 tabliet.

Liek užívajte v čo najnižšej dávke a čo najkratšiu možnú dobu. Pokiaľ sa príznaky nezlepšia po 3-5 dňoch, alebo sa dokonca zhoršia, vyhľadajte lekára.

Tablety prehĺtajte celé a zapite tekutinou.

Ak máte pocit, že účinok lieku NurofenSTOPGRIP je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užili viac lieku NUROFEN STOPGRIP, ako ste mali:

Predávkovanie liekom sa prejavuje väčšinou ako útlm (útlm, krátkodobá zástava dýchania, sčervenanie, kóma) alebo naopak stimulácia (tras, nespavosť, halucinácie, kŕče) centrálnej nervovej sústavy, ktoré môžu mať vážne následky.

Pri podozrenie na predávkovanie alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, musíte okamžite vyhľadať lekára.

Ak ste zabudli užiť liekNUROFEN STOPGRIP:

Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste doplnili vynechanú dávku.

Následky prerušenia liečby liekomNUROFEN STOPGRIP:

Žiadne

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať i liek NUROFEN STOPGRIP nežiaduce účinky.

Počas liečby sa môžu objaviť zažívacie problémy ako nevoľnosť, bolesti v nadbrušku, pálenie záhy, vracanie, hnačka, zápcha, ďalej alergické reakcie (žihľavka, svrbenie). Ďalej sa môžu objaviť psychiatrické a nervové poruchy ako závraty, ospalosť, menej často úzkosť, nespavosť, nepokoj, halucinácie, bolesti hlavy, poruchy chuti k jedlu alebo krátkodobá strata vedomia. Ďalej sa môže vyskytnúť neostré videnie, opuchy, búšenie srdca. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií prestaňte NUROFEN STOPGRIP užívať a poraďte sa so svojím lekárom, hneď ako to bude možné.

Ak sa objavia závažnejšie reakcie ako žihľavka, náhle vzniknutý opuch okolo očí, pocit tiesne na hrudi alebo problémy s dychom, ďalej bolesti brucha či čierno sfarbená stolica, svalová ochabnutosť, astmatický záchvat, poruchy močenia alebo poruchy videnia, prerušte užívanie lieku a ihneď vyhľadajte lekára.

Lieky, ako je NUROFEN STOPGRIP, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. UCHOVÁVANIE NUROFEN STOPGRIP

Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25 °C.

Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Reckitt Benckiser (Slovak Republic) s.r.o.

Drieňová 3, 821 08 Bratislava, tel. +421-248213000

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2013.

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/00786

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

NUROFEN Stopgrip

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ibuprofenum 200 mg

Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou N na jednej strane

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek NUROFEN Stopgripje určený na krátkodobú symptomatickú liečbu počiatočných štádií akútnych infekčných ochorení horných ciest dýchacích prejavujúcich sa ako rhinitis acuta, nasopharyngitis acuta, pharyngitis acuta, catarrus tubae auditivae acutus, kedy je vhodná kombinácia dekongesčného účinku pseudoefedrínu a analgetického a antipyretického účinku ibuprofénu.

Liek je určený pre dospelých a deti od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podávanie.

Počiatočná dávka je obvykle 2 tablety. Ďalej je možné podľa potreby užívať 1-2 tablety až do maximálnej dennej dávky 6 tabliet. Časový odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne

4 hodiny.

Liek sa má užívať v čo najnižšej účinnej dávke a čo najkratšiu dobu, ktorá je nutná k zmierneniu príznakov ochorenia. Ak sa príznaky nezlepšia alebo sa zhoršia po 3-5 dňoch, má pacient vyhľadať lekára.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa tekutinou.

Ak sa počas liečby objavia zažívacie problémy, odporúča sa užívať liek počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

• hypersenzitivita na ibuprofén, pseudoefedrín alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok;

• hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidové antiflogistiká prejavujúca sa ako astma, rinitída, urtikária alebo iné alergické reakcie;

• pacienti s aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom (dva alebo viac prípadov potvrdeného

vredu alebo krvácania);

• pacienti v minulosti s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou vo vzťahu

k predchádzajúcej terapii NSAIDs;

• poruchy hemokoagulácie a hematopoiézy;

• kardiovaskulárne ochorenie ako ischemická choroba srdca, tachykardia, hypertenzia, kardiomyopatia, srdcová nedostatočnosť;

• zlyhanie funkcie pečene a obličiek;

• hypertyreóza;

• hyperplázia prostaty;

• epilepsia;

• glaukóm;

• diabetes mellitus;

• súbežné perorálne i nosové podávanie iných sympatomimetík, tricyklických antidepresív a inhibítorov MAO (pozri tiež časť 4.5);

• gravidita a laktácia (pozri tiež časť 4.6);

• vek do 12 rokov;

- závažné zlyhávanie srdca.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu (1200 mg denne).

NUROFEN Stopgripsa nesmie podávať súčasne s iným NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného liekom NUROFEN Stopgripobjaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhania, pretože terapia NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. NUROFEN Stopgripby mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Ak sa objavia nežiaduce účinky ako poruchy videnia, zastrené videnie, skotómy, poruchy farbocitu, je potrebné prerušiť liečbu.

Zvláštna opatrnosť je potrebná:

• pri systémovom lupus erythematosus a iných ochoreniach spojivových tkanív (riziko aseptickej meningitídy) – pozri tiež časť 4.8

• pri ochoreniach tráviaceho traktu a chronických zápalových ochoreniach (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);

• pri renálnej a/alebo hepatálnej nedostatočnosti;

• pri hypertenzii, arytmii, srdcovej nedostatočnosti a po prekonanom infarkte myokardu;

• u pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickými reakciami v anamnéze (liek môže vyvolať bronchospazmus);

• u starších pacientov, kde je zvýšené riziko následkov nežiaducich účinkov;

• pri kachexii.

Existujú dôkazy o tom, že inhibítory cyklooxygenázy/syntézy prostaglandínov môžu ovplyvniť ovuláciu, a tým znížiť plodnosť žien. Preto sa ženám, ktoré plánujú otehotnieť alebo majú s otehotnením problémy, neodporúča liek NUROFEN Stopgripužívať. Tieto účinky po ukončení liečby vymiznú.

Užívanie pseudoefedrínu, rovnako ako ostatných látok stimulujúcich CNS, môže viesť k vzniku závislosti. Vysoké dávky môžu byť toxické. Dlhodobé užívanie môže rovnako viesť k vzniku tolerancie, a tým k zvýšeniu rizika predávkovania. Rýchle vysadenie môže spôsobiť depresie.

Pseudoefedrín a jeho hlavný metabolit patria medzi látky, ktorých užívanie je zakázané u športovcov (doping).

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

4.5 Liekové a iné interakcie

NUROFEN Stopgripsa nesmiepoužívať v kombinácii s týmito liečivami:

• Inhibítory MAO – kombinácia o sympatomimetikami môže spôsobiť kritickú hypertenznú reakciu. Liek NUROFEN Stopgrip sa smie užiť až 14 dní po ukončení terapie inhibítormi MAO.

• tricyklickými antidepresívami – pri spoločnom podávaní môžu teoreticky spôsobiť u rizikových pacientov arytmie a hypertenziu.

• inými sympatomimetikami (podanie nosové i perorálne) – súbežné podanie s pseudoefedrínom zvyšuje riziko vazokonstrikce a zvýšenia krvného tlaku.

Zvláštna pozornosťje potrebnápri súbežnom podávaní lieku NUROFEN Stopgrips nasledujúcimi látkami:

• antikoagulanciami kumarínového typu– pri súbežnom podávaní s vyššími dávkami lieku NUROFEN Stopgrip môže dôjsť k predĺženiu protrombínového času a zvýšenému riziku krvácania;

• kyselinou acetylsalicylovou, ostatnými nesteroidovými antireumatikami a glukokortikoidmi – súbežné podávanie zvyšuje riziko krvácania do GIT a vzniku vredovej choroby; pri súbežnom podávaní s kyselinou acetylsalicylovou sa tiež výrazne znižuje agregácia krvných doštičiek a hladiny protrombínu a fibrinogénu;

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu (pozri časť 5.1).

• lítiom, digoxínom, fenytoínom – súbežným podaním s ibuprofénom dochádza k zvýšeniu ich plazmatických hladín;

• metotrexátom, baklofenom - súbežným podaním s ibuprofénom dochádza k zvýšeniu ich hladín,

a tým i ich toxicite;

• diuretikami a antihypertenzívami – ibuprofén, rovnako ako ostatné NSAID, môže znížiť ich účinnosť; súbežné podávanie kálium šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii;

• fenobarbitalom - zrýchľuje metabolizáciu ibuprofénu;

• digitálisom, guanetidínom – pseudoefedrín môže zvýšiť možnosť arytmie.

4.6 Gravidita a laktácia

Užívanie lieku NUROFEN Stopgripje v gravidite a počas laktácie kontraindikované.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a fetálny/embryonálny vývoj. Dáta z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v počiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat sa dokázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a k fetálnej/embryonálnej letalite. Naviac bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám počas organogenetickej periódy.

Počas prvého a druhého trimestra sa nesmie ibuprofén podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Pokiaľ sa ibuprofén podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom a druhom trimestri gravidity, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestru gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystavovať

plod:

- kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

- riziku renálnej dysfunkcie, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania s oligohydramniónom,

matku a novorodenca na konci gravidity:

- potenciálnemu predĺženiu krvácania;

- riziku inhibície kontrakcií maternice vedúcimi k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu.

Užívanie pseudoefedrínu v gravidite spomaľuje u matky prietok krvi maternicou.

Laktácia

Ibuprofén a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka vo veľmi malom množstve (0,0008 % materskej dávky), zatiaľ čo u pseudoefedrínu je toto množstvo významné.

Ovplyvnenie fertility ženy – pozri tiež časť 4.4.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri krátkodobom užívaní nemá Nurofen Stopgrip vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. U citlivých osôb však môže vyvolať závraty, bolesti hlavy, halucinácie. Pokiaľ takéto stavy u pacienta nastanú, potrebné je vyvarovať sa činností vyžadujúcich rýchle reakcie a motorickú koordináciu (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach atď.).

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofénu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, melena, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.

Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Nasledujúci zoznam zahŕňa tie nežiaduce účinky, ktoré boli pozorované pri krátkodobej liečbe a pri odporúčanom dávkovaní pre užívanie bez lekárskeho predpisu. Pri dlhodobej liečbe sa môžu vyskytnúť i ďalšie nežiaduce účinky.

Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvé príznaky sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové ulcerácie ústnej sliznice, symptómy chrípkového ochorenia, celkové vyčerpanie, krvácanie z nosa a do kože.
Poruchy imunitného systému	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Počas liečby sa u pacientov s autoimúnnymi ochoreniami (lupus erythematosus, systémové ochorenia spojivových tkanív) môžu v ojedinelých prípadoch objaviť symptómy aseptickej meningitídy ako stuhnutá šíja, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka, dezorientácia.
Hypersenzitívne reakcie	Menej časté ≥1/1000 až <1/100	Hypersenzitívne reakcia prejavujúce sa ako urtikária a pruritus
	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Závažné hypersenzitívne reakcie prejavujúce sa opuchom tváre, jazyka, laryngu, dušnosťou, tachykardiou, hypotenziou alebo závažným šokom. Exacerbácia astmy a bronchospazmu.
Psychiatrické poruchy	Menej časté ≥1/1000 až <1/100	Úzkosť, insomnia, nepokoj, halucinácie
Poruchy nervového systému	Časté ≥1/100 až <1/10	Somnolencia, závraty
	Menej časté ≥1/1000 až <1/100	Bolesti hlavy, dysgeuzia (zmena chuti do jedlu), synkopa
	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Parestézia, myasténia
Očné poruchy	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Poruchy videnia, poruchy v systéme tvorby a odtoku sĺz
Kardiovaskulárne poruchy	Menej časté ≥1/1000 až <1/100	Palpitácie
	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Hypertenzia, tachykardia Vazodilatácia
Gastrointestinálne poruchy	Menej časté ≥1/1000 až <1/100	Bolesti brucha, dyspepsia, nauzea
	Zriedkavé ≥1/10000 až <1/1000	Hnačka, flatulencia, obstipácia, vracanie
	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Gastrointestinálny vred, môže sa vyskytnúť i gastrointestinálne krvácanie a perforácia v oblasti tráviaceho traktu.
Poruchy pečene a žlčových ciest	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Poruchy pečeňových funkcií predovšetkým pri dlhodobom užívaní (môžu byť reverzibilné)
Poruchy kože a podkožia	Veľmi zriedkavé <1/10 000	Závažné formy kožných reakcií ako erythema multiforme a epidermálna nekrolýza
Poruchy obličiek a močových ciest	Veľmi zriedkavé <1/10 000	dyzúria Znížené vylučovanie urey, edémy, akútne renálne zlyhanie. Zaznamenala sa i papilárna nekróza, predovšetkým pri dlhodobom užívaní, a zvýšené sérové koncentrácie urey.

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania

Predávkovanie liekom Nurofen Stopgrip sa prejavuje skôr ako predávkovanie pseudoefedrínom ako ibuprofénom. Vzhľadom k tomu, že citlivosť na sympatomimetické vlastnosti pseudoefedrínu je značne individuálna, nemožno jednoznačne stanoviť veľkosť toxickej dávky. Rovnako ako u iných sympatomimetík sa predávkovanie pseudoefedrínom prejavuje buď ako depresia (sedácia, apnoe, cyanóza, útlm duševnej činnosti, kóma, cerebrovaskulárny kolaps), alebo naopak ako stimulácia CNS (insomnia, halucinácie, tras, kŕče) s možnými fatálnymi dôsledkami. Boli zaznamenané i nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, úzkosť, problémy pri močení, svalová ochabnutosť alebo napätosť, eufória, excitácia, tachykardia, palpitácie, smäd, potenie, nauzea, vracanie, bolesť na hrudi, závraty, tinitus, ataxia, zastrené videnie, hypertenzie alebo hypotenzie. Stimulácia CNS je častejšia u detí (sucho v ústach, nehybne rozšírené zrenice, sčervenanie, horúčka a gastrointestinálne problémy).

Predávkovanie ibuprofénom sa objavuje v prípade podania dávky väčšej ako 400 mg/kg. Prejavuje sa ako nauzea, vracanie, bolesť brucha, bolesť hlavy, závraty, necitlivosť, nystagmus, zastreté videnie, tinitus, vzácne hypotenzia, metabolická acidóza, zlyhanie obličiek a strata vedomia.

Opatrenia pri predávkovaní

Špecifické antidotum neexistuje.

Po užití dávky väčšej ako je maximálna denná dávka pseudoefedrínu (dospelí > 240 mg, deti: 6-12 rokov >120 mg, 2-5 rokov > 60 mg a do dvoch rokov akékoľvek množstvo) sa odporúča hospitalizácia a pozorovanie počas minimálne 4 hodín.

Pri zvýšenom riziku intoxikácie s odporúča výplach žalúdka (do 4 hodín po užití lieku). Podanie aktívneho uhlia (dospelí 50 g, deti 1g/kg) je účinné do 1 hodiny po užití lieku.

Terapia je podporná a symptomatická, je nutná kontrola bilancie elektrolytov a EKG. V prípade zmien EKG, pri nestabilite srdcovej činnosti alebo v prípade vážnych klinických prejavov (napr. konvulzie, kóma) je nutné monitorovať srdcové funkcie počas 12 – 24 hodín. Pri kŕčoch je možné podať diazepam, pri vážnejšej hypertenzii je možné užiť alfa-blokátory.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum

ATC skupina: M01AE51 – ibuprofén - kombinácia

Účinok lieku je daný kombináciou účinkov ibuprofénu a pseudoefedrínu.

Ibuprofén, derivát kyseliny propionovej, je nesteroidové antireumatikum s dobrými analgetickými, antipyretickými a protizápalovými účinkami. Protizápalový účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s následnou inhibíciou syntézy prostaglandínov. Znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potláča vazodilatáciu, reverzibilne tlmí agregáciu krvných doštičiek a vyznačuje sa dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou.

Ibuprofén je účinný v liečbe bolesti a teploty pri chrípke a prechladnutí a pri liečbe bolestí ako je bolesť hlavy, bolesti hrdla, bolesti svalov a bolesti pri úrazoch mäkkých tkanív.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.

V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.

Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu.

Pseudoefedrín je sympatomimetikum pôsobiace priamo i nepriamo na α-adrenergné receptory sliznice respiračného traktu. Má vazokonstrikčné a dekongesčné účinky na hyperemické sliznice horných ciest dýchacích, čím zvyšuje priechodnosť nosa a schopnosť odvodu sekrétu z dutín. Vykazuje tiež účinky na β-sympatické receptory. Nevýznamným spôsobom ovplyvňuje krvný tlak a slabo stimuluje činnosť CNS.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofén sa po perorálnom podaní rýchle a dobre vstrebáva. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne po 45 minútach po podaní lieku Nurofen Stopgrip.

Ibuprofén sa viaže na plazmatické proteíny. Dobre preniká do synoviálnej tekutiny.

Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni na dva neaktívne metabolity, ktoré sa spolu s nemetabolizovaným ibuprofénom vylučujú obličkami buď samostatne, alebo vo forme konjugátov. Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné. Polčas eliminácie je približne 2 hodiny.

U starších osôb neboli zistené žiadne významné rozdiely vo farmakokinetickom profile ibuprofénu.

Pseudoefedrín je po perorálnom podaní rýchle a úplne absorbovaný.

Pseudoefedrín je vylučovaný močom v nezmenenej forme (70 – 90 %), 1-6 % sa vylučuje močom ako aktívny metabolit norpseudoefedrín. Eliminačný polčas je 9 - 16 hodín. Eliminácia močom je závislá od pH. U subjektov s kyslým močom je zvýšená, u subjektov s alkalickým močom je znížená. Antacidá zvyšujú rýchlosť vstrebávania pseudoefedrínu po podaní per os, kaolín ju naopak znižuje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita ibuprofénu sa pri experimentoch na zvieratách prejavovala hlavne tvorbou lézií a vredov v gastrointestinálnom trakte. Štúdie in vitroneposkytli klinicky relevantné dôkazy o možných mutagénnych vlastnostiach ibuprofénu. V štúdiách vykonaných na potkanoch a myšiach neboli objavené dôkazy o karcinogénnych účinkoch ibuprofénu. Podľa výsledkov experimentálnych štúdií ibuprofén prechádza placentou; teratogénne účinky však dokázané neboli.

Predklinické údaje o pseudoefedríne nie sú dostatočné. Výsledky získané na základe akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne zvláštne riziko pre človeka. Účinky pseudoefedrínu sa všeobecne prejavovali ako výrazné zosilnenie jeho sympatomimetických farmakologických vlastností.

Kombinácia ibuprofénu a pseudoefedrínu dokázala nízku úroveň toxicity ako v štúdiách akútnej toxicity, tak po opakovanom podaní. Kombinácia oboch látok nevykázala väčšiu toxicitu ako každá zo zložiek a pozorované výsledky boli zhodné s výsledkami zo štúdií jednotlivých komponentov. V štúdii reprodukčnej toxicity na potkanoch nebola dokázaná teratogenita kombinácie ibuprofénu s pseudoefedrínom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Calcii phosphas, cellulosum microcristallinum, povidonum, croscarmellosum natricum, magnesii stearas, hydroxypropylmethylcellulosum, talcum, atramentum nigrum, flavum laccae E 104/110, titanii dioxidum E171.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávať v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25 °C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Al/PVC blister, papierová škatuľka

Balenie: 12, 24 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia

8. Registračné číslo

07/0662/96-S

9. Dátum prvej registrácie/Predĺženie registrácie

13.8.1996

10. Dátum poslednej revízie textu:

Apríl 2009