Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácii lieku, ev. č.: 2107/7135-P

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

NuTRIflex Lipid plus

Infúzna emulzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je NuTRIflex Lipid plus a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete NuTRIflex Lipid plus

3. Ako používať NuTRIflex Lipid plus

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať NuTRIflex Lipid plus

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NUTRIFLEX LIPID PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA

NuTRIflex Lipid plus obsahuje látky nazývané aminokyseliny, elektrolyty a esenciálne mastné kyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast a regeneráciu ľudského organizmu. Obsahuje tiež kalórie vo forme karbohydrátov a tukov.

NuTRIflex Lipid plus Vám bude podávaný v prípade, keď nie ste schopný prijímať potravu normálnou cestou. Existuje veľa takýchto situácií, napríklad uzdravovanie po operácii, poraneniach alebo popáleninách alebo keď nie ste schopný prijímať potravu zo zažívacieho traktu.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE NUTRIFLEX LIPID PLUS

Nepoužívajte NuTRIflex Lipid plus:

• keď ste alergický (precitlivený) na sójové alebo vaječné proteíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NuTRIflex Lipid plus.

• NuTRIflex Lipid plus nesmie byť podávaný deťom mladším ako dva roky.

Nepoužívajte NuTRIflex Lipid plus v prípade ak sa u Vás vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich situácií:

• akútny šok (anafylaktická reakcia),

• srdcový infarkt alebo mŕtvica,

• vážne poruchy krvi alebo krvné zrazeniny,

• vážne poškodenie pečene alebo obličiek bez možnosti dialýzy,

• určité metabolické poruchy ako sú

• veľké množstvo lipidov (tukov) v krvi,

• vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín,

• niektoré typy cukrovky

• abnormálne vysoké hladiny cukru v krvi

• abnormálne vysoké hladiny sodíka a/alebo draslíka

• metabolické poruchy po operáciách alebo poraneniach

• abnormálne vysoká hladina kyselín v krvi (acidóza)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní NuTRIflex Lipid plus:

Je nevyhnutné informovať Vášho lekára:

• ak máte srdcové, pečeňové alebo obličkové problémy

• ak máte určité druhy metabolických porúch

Keď užívate tento liek musíte byť starostlivo monitorovaný na včasné rozpoznanie príznakov alergickej reakcie. Zdravotnícky personál bude taktiež kontrolovať rovnovážny stav elektrolytov a tekutín.

Používanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

NuTRIflex Lipid plus môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi. Prosím, informujte svojho lekára ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• inzulín

• heparín

• lieky proti zrážanlivosti krvi ako je warfarín alebo iné kumarínové deriváty

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná, Váš lekár Vám tento liek podá len v prípade, ak je to absolútne nevyhnutné pre Vaše uzdravenie. Neexistujú údaje o užívaní NuTRIflex Lipid plus u tehotných žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

NuTRIflex Lipid plus sa podáva imobilným pacientom v zdravotníckom zariadení ako je nemocnica alebo klinika a tento fakt vylučuje možnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

3. AKO POUŽÍVAŤ NUTRIFLEX LIPID PLUS

NuTRIflex Lipid plus je podávaný intravenóznou infúziou (kvapkaním), t.j. pomocou infúznej hadičky priamo do žily.

Váš lekár rozhodne o dávkach a dĺžke liečby, ktorá je potrebná na Vaše uzdravenie.

NuTRIflex Lipid plus nesmie byť podávaný deťom mladším ako dva roky.

NuTRIflex Lipid plus je dodávaný vo vakoch na jedno použitie. Nepoužité zvyšky musia byť zlikvidované.

Používajte iba nepoškodené vaky s čírym roztokom aminokyselín a glukózy. Nepoužívajte vaky, ak sú v komore s tukovou emulziou viditeľné oddelené fázy (olejové kvapky).

Ak použijete filtre, musia byť priepustné pre tuky.

Príprava zmiešanej emulzie:

Z vaku odstráňte ochranný obal a postupujte nasledovne:

• rozbaľte vak a položte ho na pevnú podložku

• otvorte vnútornú prepážku tlakom oboch rúk na horné komory vaku

• krátko premiešajte obsah vaku

Príprava infúzie:

• dve prázdne komory preložte dozadu

• pomocou centrálnej závesnej slučky zaveste zmiešaný vak na infúzny stojan

• odstráňte ochrannú čiapočku z výstupného portu a štandardným spôsobom podajte infúziu

Ak užijete viac NuTRIflex Lipid plus ako máte

Ak ste užili veľké množstvo NuTRIflex Lipid plus môžete trpieť takzvaným syndrómom preťaženia, ktorý je charakterizovaný nasledujúcimi symptómami:

• poruchy elektrolytovej rovnováhy a rovnováhy tekutín

• opuch pľúc

• strata aminokyselín v moči a poruchy rovnováhy aminokyselín

• vracanie, pocit nevoľnosti

• triaška, zimnica

• vysoká hladina cukru v krvi

• glukóza v moči

• zhoršenie alebo strata vedomia v dôsledku vysokej hladiny cukru v krvi

• zväčšenie pečene (hepatomegália) so žltačkou alebo bez nej (icterus)

• zväčšenie sleziny (splenomegália)

• tuková infiltrácia vnútorných orgánov

• patologické parametre funkcie pečene

• anémia(chudokrvnosť), zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)

• zníženie počtu krvných doštičiek (thrombocytopénia)

• krvácanie alebo nábeh na krvácanie

• poruchy krvnej zrážanlivosti (zmeny času krvácania, koagulačného času, protrombínového času atď.)

• horúčka, bolesť hlavy, vyčerpanosť, abdominálna bolesť (bolesť brucha), vysoká hladina lipidov v krvi

V prípade predávkovania sa musí infúzia ihneď zastaviť.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj NuTRIflex Lipid plus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté

(Menej časté znamená, že sa vyskytnú u 1, alebo viac ako 1z 1000 pacientov, ale u menej ako 1 zo 100 pacientov):

Menej časté vedľajšie účinky: pocit nevoľnosti, vracanie a častejšie močenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky

(Zriedkavé znamená, že sa vyskytnú u 1, alebo viac ako 1z 10 000 pacientov, ale u menej ako 1 z 1000 pacientov)

Medzi zriedkavé vedľajšie účinky patria okamžité reakcie ako sú alergické reakcie: skrátené dýchanie, opuchy pier, úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním. V prípade alergickej reakcie okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu.

Iné zriedkavé vedľajšie účinky sú:

• Modrasté sfarbenie kože

• Bolesť hlavy

• Začervenanie

• Potenie

• Triaška, zimnica

• Pocit chladu

• Ospalosť

• Bolesť v oblasti hrudníka, chrbta, kostí a drieku

• Pokles alebo vzostup krvného tlaku

Veľké množstvo lipidov môže viesť k syndrómu preťaženia. Pre viac informácií pozri časť 3 “Ak užijete viac NuTRIflex Lipid plus, ako máte”. Po zastavení infúzie symptómy odznejú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NUTRIFLEX LIPID PLUS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke. Po zmrazení nepoužívajte a vak zlikvidujte.

Nepoužívajte NuTRIflex Lipid plus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Po otvorení vaku NuTRIflex Lipid plus obsah okamžite spotrebujte.

NuTRIflex Lipid plus môžete uchovávať pri teplote 2 – 8 °C počas 4 dní a ďalších 48 hodín pri teplote 25 °C po odstránení ochranného obalu a po zmiešaní obsahov vaku.

Nepoužívajte NuTRIflex Lipid plus ak:

• v tukovej emulzii spozorujete zmenu sfarbenia alebo oddelenú olejovú vrstvu

• v roztokoch aminokyselín a glukózy sa nachádzajú viditeľné častice alebo zákal.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo NuTRIflex Lipid plus obsahuje

• Liečivá v 1000 ml NuTRIflex Lipid plus sú:

Názov liečiva:	Množstvo (g)
Izoleucín	2,26
Leucín	3,01
Lyzíniumchlorid = Lyzín	2,73 2,18
Metionín	1,88
Treonín	1,74
Valín	2,50
Arginín	2,59
Monohydrát histidíniumchloridu = Histidín	1,62 1,20
Alanín	4,66
Glycín	1,58
Kyselina asparágová	1,44
Kyselina glutámová	3,37
Prolín	3,26
Serín	2,88
Fenylalanín	3,37
Tryptofán	0,54
Hydroxid sodný	0,781
Chlorid sodný	0,402
Trihydrát octanu sodného	0,218
Octan draselný	2,747
Tetrahydrát octanu horečnatého	0,686
Dihydrát chloridu vápenatého	0,47
Monohydrát glukózy = Glukóza	132,0 120,0
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného	1,872
Dihydrát octanu zinočnatého	5,264 (mg)
Stredne nasýtené triglyceridy	20.0
Sójový olej	20.0

Pomocné látky sú monohydrát kyseliny citrónovej, vaječný lecitín, glycerol, nátriumoleát a voda na injekciu.

Ako vyzerá NuTRIflex Lipid plus a obsah balenia

NuTRIflex Lipid plus – produkt pripravený na použitie - je infúzna emulzia, ktorá sa podáva pomocou infúznej hadičky do žily.

NuTRIflex Lipid plus je dodávaný v trojkomorových vakoch s obsahom:

1250 ml (500ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml roztoku glukózy)

1875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml roztoku glukózy)

2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1000 ml roztoku glukózy)

Roztoky glukózy a aminokyselín sú číre a bezfarebné alebo jemne zažltnuté. Tuková emulzia je mliečne biela.

Dve horné komory môžu byť prepojené s dolnou komorou otvorením strednej prepážky.

Rôzne veľkosti vakov sú balné v škatuliach po piatich.
Veľkosti balenia: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 Poštová adresa:

34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko NuTRIflex Lipid plus

Belgicko NuTRIflex Lipid plus

Česká republika NuTRIflex Lipid plus

Dánsko NuTRIflex Lipid plus

Fínsko NuTRIflex Lipid plus

Francúzsko Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E

Nemecko NuTRIflex Lipid plus

Grécko NuTRIflex Lipid plus

Írsko NuTRIflex Lipid plus

Taliansko Nutriplus Lipid

Luxembursko NuTRIflex Lipid plus

Holandsko NuTRIflex Lipid plus

Portugalsko NuTRIflex Lipid plus

Slovensko NuTRIflex Lipid plus

Španielsko NuTRIflex Lipid plus

Švédsko NuTRIflex Lipid plus

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácii lieku, ev. č.: 2107/7135-P

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NuTRIflex Lipid plus

Infúzna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Emulzia pripravená na použitie na intravenóznu infúziu po zmiešaní obsahu všetkých komôr obsahuje:

Z hornej, ľavej komory (roztok glukózy)	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Glucosum monohydricum	165,0 g	247,5 g	330,0 g
= Glucosum	150,0 g	225,0 g	300,0 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Zinci acetas dihydricus	6,580 mg	9,870 mg	13,160 mg

Z hornej, pravej komory (tuková emulzia)	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Sojae oleum raffinatum	25,0 g	37,5 g	50,0 g
Triglycerida saturata media	25,0 g	37,5 g	50,0 g

Z dolnej komory (roztok aminokyselín)	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Isoleucinum	2,82 g	4,23 g	5,64 g
Leucinum	3,76 g	5,64 g	7,52 g
Lysini hydrochloridum	3,41 g	5,12 g	6,82 g
=Lysinum	2,73 g	4,10 g	5,46 g
Methioninum	2,35 g	3,53 g	4,70 g
Phenylalaninum	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Threoninum	2,18 g	3,27 g	4,36 g
Tryptophanum	0,68 g	1,02 g	1,36 g
Valinum	3,12 g	4,68 g	6,24 g
Argininum	3,24 g	4,86 g	6,48 g
Histidini hydrochloridum monohydricum	2,03 g	3,05 g	4,06 g
=Histidinum	1,50 g	2,25 g	3,00 g
Alaninum	5,82 g	8,73 g	11,64 g
Acidum asparticum	1,80 g	2,70 g	3,60 g
Acidum glutamicum	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Glycinum	1,98 g	2,97 g	3,96 g
Prolinum	4,08 g	6,12 g	8,16 g
Serinum	3,60 g	5,40 g	7,20 g
Natrii hydroxidum	0,976 g	1,464 g	1,952 g
Natrii chloridum	0,503 g	0,755 g	1,006 g
Natrii acetas trihydricus	0,277 g	0,416 g	0,554 g
Kalii acetas	3,434 g	5,151 g	6,868 g
Magnesii acetas tetrahydricus	0,858 g	1,287 g	1,716 g
Calcii chloridum dihydricum	0,588 g	0,882 g	1,176 g

Obsah aminokyselín [g]	48	72	96
Celkový obsah dusíka [g]	6,8	10,2	13,6
Obsah uhľohydrátov [g]	150	225	300
Obsah lipidov [g]	50	75	100

Energia vo forme lipidov [kJ/kcal]	1990 (475)	2985 (715)	3980 (950)
Energia vo forme uhľohydrátov [kJ/kcal]	2510 (600)	3765 (900)	5020 (1200)
Energia vo forme aminokyselín [kJ/kcal]	800 (190)	1200 (285)	1600 (380)
Nebielkovinová energia [kJ/kcal]	4500 (1075)	6750 (1615)	9000 (2155)
Celková energia [kJ/kcal]	5300 (1265)	7950 (1900)	10600 (2530)

Osmolalita [mOsm/kg]	1540	1540	1540
pH	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

Elektrolyty(mmol)
Natrium	50	75	100
Kalium	35	52.5	70
Magnesium	4,0	6,0	8,0
Calcium	4,0	6,0	8,0
Zincum	0,03	0,045	0,06
Chloridum	45	67,5	90
Acetatum	45	67,5	90
Phosphatum	15	22,5	30

Pomocné látky, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzna emulzia

Infúzny vak s troma komorami.

Roztoky aminokyselín a glukózy: číry, bezfarebný alebo jemne nažltnutý roztok.

Tuková emulzia: biela, mliečne biela emulzia typu oleja vo vode.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Doplnenie potreby energie, esenciálnych mastných kyselín, aminokyselín, elektrolytov a tekutín počas parenterálnej výživy pre pacientov s miernymi až ťažkými poruchami katabolizmu, kde perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je nedostatočná alebo kontraindikovaná.

4.2.1. Odporúčaná schéma dávkovania

Dávkovanie sa prispôsobí individuálnym potrebám pacienta.

Odporúča sa podávať Nutriflex Lipid plus kontinuálne. Postupné zvyšovanie rýchlosti infúzie počas prvých 30 minút do požadovanej hodnoty infúznej rýchlosti zabraňuje možným komplikáciám.

Dospelí

Maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá

- 1,54 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti denne,

- 4,8 g glukózy /kg telesnej hmotnosti denne,

- 1,6 g tukov /kg telesnej hmotnosti denne.

Maximálna rýchlosť prietoku infúzie je 2,0 ml/kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá

- 0,08 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti za hodinu

- 0,24 g glukózy /kg telesnej hmotnosti za hodinu

- 0,08 g tukov /kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Pre pacienta vážiaceho 70 kg to zodpovedá rýchlosti prietoku 140 ml za hodinu. Množstvo podaných aminokyselín je potom 5,4 g/hod, glukózy 16,8 g/hod a lipidov 5,6 g/hod.

Vo všeobecnosti sa odporúča neprekročiť maximálne množstvo energie 40 kcal/kg TH/deň. Ak sa jedná o špeciálnu indikáciu, napr. pri popáleninách, je možná vyššia dávka.

Deti staršie ako 2 roky

Odporúčané podávané dávky sa riadia údajmi založenými na priemerných požiadavkách.

Dávkovanie sa má individuálne upraviť podľa veku, rozvinutia stavu pacienta a ochorenia.

Pri výpočte dávky sa musí vziať do úvahy stav hydratácie pediatrického pacienta.

U detí môže byť nevyhnutné začať nutričnú liečbu polovicou cieľovej dávky. Dávkovanie sa má zvyšovať postupne podľa individálnej metabolickej kapacity až do maximálnej dávky.

Denná dávka u 3 – 5- ročných detí:

40 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá

1,54 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti denne

4,8 g glukózy /kg telesnej hmotnosti denne

1,6 g tukov /kg telesnej hmotnosti denne

Denná dávka u 6 – 14 - ročných detí:

25 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá

0,96 g aminokyselín s /kg telesnej hmotnosti denne

3,0 g glukózy /kg telesnej hmotnosti denne

1,0 g tukov /kg telesnej hmotnosti denne

Maximálna rýchlosť infúzie je 2,0 ml/kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá

0,08 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti za hodinu

0,24 g glukózy /kg telesnej hmotnosti za hodinu

0,08 g tukov /kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Ďalšia energia, ktorá sa môže vyžadovať u pediatrických pacientov, sa má podať podľa toho, ako

je to vhodné, vo forme roztoku glukózy alebo tukovej emulzie.

Trvanie liečby

Trvanie liečby pri uvedených indikáciách je neobmedzené. Počas dlhodobého podávania lieku NuTRIflex Lipid plus je potrebné dodať vhodnú náhradu za stopové prvky a vitamíny.

4.2.2.Spôsob podávania

Len na intravenóznu infúziu cez centrálnu žilu.

Liek sa nesmie podávať pri nasledujúcich stavoch

• poruchy metabolizmu aminokyselín,

• poruchy metabolizmu lipidov,

• hyperkaliémia; hyponatriémia,

• nepravidelný metabolizmus (napr. závažny postagresívny syndróm, nestabilizovaný diabetický metabolizmus, kóma neznámeho pôvodu),

• hyperglykémia nereagujúca na dávky inzulínu do 6 jednotiek inzulínu/hod,

• acidóza,

• intrahepatálna cholestáza,

• vážna insuficiencia pečene,

• vážna insuficiencia obličiek,

• manifestujúca srdečná insuficiencia,

• zhoršujúca sa hemoragická diatéza,

• akútna fáza srdcového infarktu a mŕtvica,

• akútny prípad tromboembólie, tuková embólia,

• známa hypersenzitivita na vaječné alebo sójové proteíny alebo na akékoľvek iné zložky lieku.

Na základe svojho zloženia sa NuTRIflexLipid plus nemá používať u novorodencov, kojencov a detí do 2 rokov.

Všeobecné kontraindikácie pri parenterálnej výžive sú:

• nepravidelný krvný obeh s ohrozením života (kolaps a šok)

• nedostatočné okysličovanie buniek

• stavy hyperhydratácie

• poruchy elektrolytovej rovnováhy a rovnováhy tekutín

• akútny pľúcny edém, dekompenzovaná srdečná insuficiencia

S ohľadom na individuálne potreby pediatrických pacientov Nutriflex Lipid plus nemusí dostatočne pokryť celkové energetické požiadavky. V takýchto prípadoch, ak je to potrebné, sa podávajú naviac

uhľohydráty a/alebo tuky.

Opatrne sa má postupovať v prípade zvýšenej osmolarity séra.

Podobne ako pri každej infúznej aplikácii väčšieho objemu treba NuTRIflex Lipid plus podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie srdca a obličiek. Poruchy rovnováhy tekutín, elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy, napr. hyperhydratácia, hyperkaliémia, acidóza, by mali byť upravené pred zahájením infúzie. Príliš rýchla infúzia môže viesť k preťaženiu tekutinami s patologickými koncentráciami elektrolytov v sére, hyperhydratácii a pľúcnemu edému.

Počas infúzie NuTRIflex Lipid plus je potrebné monitorovať koncentráciu triglyceridov v sére. Pred začatím infúzie je treba u pacientov s podozrením na poruchy metabolizmu lipidov vylúčiť zvýšenú hladinu lipidov v sére nalačno. Ak sa u pacientov vyskytuje lipémia nalačno, je podanie lipidov kontraindikované. Prítomnosť hypertriglyceridémie 12 hodín po podaní lipidov taktiež indikuje poruchu metabolizmu lipidov.

NuTRIflex Lipid plus je treba s opatrnosťou podávať pacientom s poruchami metabolizmu lipidov, t.j. renálna insuficiencia, diabetes mellitus, pankreatitída, narušená funkcia pečene, hypotyreoidizmus (s hypertriglyceridémiou) a sepsa. Ak je NuTRIflex Lipid plus podaný pacientom za týchto podmienok, je povinné podrobné monitorovanie triglyceridov v sére.

Pri akýchkoľvek známkach alebo symptómoch anafylaktickej reakcie (ako horúčka, triaška, vyrážka alebo dyspnoea) sa musí infúzia okamžite prerušiť.

V závislosti od metabolizmu pacienta môže dôjsť k príležitostnej hypertriglyceridémii alebo zvýšeniu koncentrácie glukózy v krvi. Ak sa koncentrácia triglyceridu v plazme zvýši počas podávania lipidov viac ako 3 mmol/l, odporúča sa znížiť rýchlosť prietoku infúzie. Ak koncentrácia triglyceridov v plazme zostane nad 3 mmol/l, podávanie je treba zastaviť až kým sa hladina neupraví.

Redukcia dávky alebo prerušenie podávania je taktiež indikované v prípade, že sa koncentrácia glukózy v krvi počas podávania lieku zvýši na viac ako 14 mmol/l (250 mg/dl).

Ako pri všetkých roztokoch obsahujúcich uhľohydráty, podanie NuTRIflex Lipid plus môže viesť k hyperglykémii. Je potrebné monitorovať hladinu glukózy v krvi. Ak sa vyskytne hyperglykémia, je potrebné znížiť rýchlosť prietoku infúzie alebo podať inzulín.

Intravenózna infúzia aminokyselín je sprevádzaná zvýšenou exkréciou stopových prvkov, obzvlášť medi a hlavne zinku močom. Toto je treba zohľadniť pri dávkovaní stopových prvkov, najmä počas dlhodobej intravenóznej výživy.

NuTRIflex Lipid plus nesmie byť podaný súčasne s krvou tou istou infúznou súpravou pre riziko pseudoaglutinácie.

Okrem toho sú potrebné kotroly iónogramu séra, rovnováhy vody, acidobázickej rovnováhy a – počas dlhodobého podávania – počtu krviniek, stavu koagulácie a hepatálnej funkcie.

Obsah tukov môže interferovať s určitými laboratórnymi meraniami (napr. bilirubín, dehydrogenovaný laktát, saturácia kyslíkom) a to v prípade ak vzorka krvi bola odobraná skôr než došlo k vstrebaniu tukov z krvného riečiska.

Podľa potreby je možná substitúcia elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

Keďže NuTRIflex Lipid plus obsahuje zinok a horčík, je treba dávať pozor pri súčasnom podávaní iných roztokov obsahujúcich tieto prvky.

Ako pri všetkých intravenóznych roztokoch aj pri infúzii NuTRIflexu Lipid plus sú potrebné prísne aseptické postupy.

NuTRIflex Lipid plus je liek s komplexným zložením. Preto sa dôrazne odporúča nepridávať doň iné roztoky.

Niektoré lieky, ako inzulín, môžu interferovať so systémom lipáz organizmu. Takýto druh interakcie má ako sa zdá iba obmedzený klinický význam.

Heparín podaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínových lipáz do obehu. Výsledkom môže byť zvýšená lipolýza plazmy s nasledovných dočasným poklesom klírens triglyceridov.

Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K₁. Tento môže interferovať s terapeutickým účinkom derivátov kumarínu, čo treba u pacientov liečených týmito liekmi prísne monitorovať.

S NuTRIflex Lipid plus neboli vykonané predklinické štúdie. Predpisujúci lekár by mal zohľadniť pomer prínosu/rizika pre tehotnú ženu pred podaním NuTRIflex Lipid plus.

Ak žena potrebuje parenterálnu výživu počas laktácie, kojenie sa neodporúča.

Neaplikovateľné.

Pri podaní tukovej emulzie sú možné tieto reakcie:

mierne zvýšenie teploty, zčervenanie, zimnica, triaška, strata chuti do jedla, nauzea, vracanie, problémy s dýchaním, bolesti hlavy, chrbta, kostí, bolesť v hrudi a lumbárnej oblasti, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku (hypotenzia, hypertenzia), hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaktické reakcie, dermálne erupcie).

Ako nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť návaly horúčavy alebo modrasté zafarbenie kože kvôli zníženému obsahu kyslíka v krvi (cyanóza).

Ak sa tieto nežiaduce účinky vyskytnú, infúziu je potrebné zastaviť alebo ak je to vhodné pokračovať s podávaním pri nižšej dávke.

Je treba dávať pozor na možnosť výskytu syndrómu preťaženosti. Tento sa môže vyskytnúť ako výsledok individuálne rozličných, geneticky podmienených metabolických podmienok a môže sa vyskytnúť v rôznych stupňoch a pri rôznych dávkach v závislosti na predošlých poruchách.

Syndróm preťaženosti je spojený s nasledovnými symptómami: zväčšenie pečene (hepatomegália) s alebo bez žltačky (icterus), zväčšenie sleziny (splenomegália), tuková infiltrácia orgánov, patologické parametre hepatálnej funkcie, anémia, redukcia počtu bielych krviniek (leukopénia), redukcia počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), tendencia k hemoragii, alterácie alebo redukcia krvných koagulačných faktorov (doba krvácania, koagulačná doba, protrombínový čas atď.), teplota, hyperlipidémia, bolesti hlavy, abdominálne bolesti, vyčerpanosť.

4.9.1. Symptómy

Pri správnom dávkovaní sa predávkovanie s NuTRIflex Lipid plus neočakáva.

Symptómy predávkovania tekutinami a elektrolytmi

Hypertonická hyperhydratácia, elektrolytová nerovnováha a pľucny edém.

Symptómy predávkovania aminokyselinami

Renálne straty aminokyselín s následnou nerovnováhou aminokyselín, nevoľnosť, vracanie a triaška.

Symptómy predávkovania glukózou

Hyperglykémia, glukosúria, dehydratácia, hyperosmolalita, hyperglykemická and hyperosmolárna kóma.

Symptómy predávkovania tukmi

Predávkovanie lipidmi môže viesť k syndrómu preťaženia, charakterizovaným (napríklad) horúčkou, bolesťou hlavy, abdominálnou bolesťou, vyčerpanosťou, hyperlipémiou, hepatomegáliou so žltačkou alebo bez nej, splenomegáliou, patologickými poruchami funkcie pečene, anémiou, redukciou počtu krvných doštičiek a bielych krviniek, hemorragickou diatézou a hemorágiou, alteráciou alebo depresiou faktorov krvnej koagulácie (doba krvácania, koagulačná doba, protrombínový čas atď.) Koncentrácia triglyceridov v plazme nesmie počas infúzie prekročiť 3 mmol/l .

4.9.2.Prvá pomoc, antidotá

V prípade predávkovania je indikované bezprostredné zastavenie infúzie. Ďalšie terapeutické opatrenia závisia na jednotlivých symptómoch a ich závažnosti. Ak je po vymiznutí symptómov odporúčaná infúzia, odporúča sa zvyšovať rýchlosť prietoku infúzie postupne, za monitorovania v pravidelných intervaloch.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky na parenterálnu výživu, kombinácie.

ATC kód: B05BA10

Účelom parenterálnej výživy je nahradiť všetky potrebné živiny pre rast a regeneráciu tkaniva.

Tu majú aminokyseliny hlavný význam, pretože niektoré z nich sú esenciálnymi zložkami pre syntézu proteínov. Zároveň je potrebné podať zdroje energie (uhľohydráty/lipidy), aby sa zabránilo nesprávnemu zúžitkovaniu energie aminokyselín počas neustáleho poskytovania pre ďalšie procesy spotrebujúce energiu.

Glukóza je metabolizovaná všade v organizme. Niektoré tkanivá a orgány, ako napr. CNS, kostná dreň, erytrocyty, tubulárny epitel, pokrývajú svoju potrebu energie výhradne z glukózy. Glukóza tiež vystupuje ako štrukturálna stavebná jednotka pre rôzne bunkové zložky.

Tuky sú na základe ich vysokej energetickej hustoty efektívnou formou doplnenia energie a zásobujú organizmus esenciálnymi mastnými kyselinami na syntézu bunkových komponentov a prostaglandínov. Za týmto účelom obsahuje lipidová emulzia triglyceridy stredného a dlhého reťazca (sójový olej).

Triglyceridy stredného reťazca sú omnoho rýchlejšie hydrolyzované, eliminované z obehu a úplne oxidované oproti triglyceridom dlhého reťazca. Sú uprednostňovaným energetickým substrátom, hlavne ak sa vyskytne porucha degradácie a/alebo zúžitkovania triglyceridov dlhého reťazca, napr. ak je nedostatok lipoproteínovej lipázy, alebo nedostatok kofaktorov lipoproteínovej lipázy.

Nenasýtené mastné kyseliny sú dodávané len v triglyceridoch s dlhým reťazcom, ktoré ďalej primárne zabezpečujú profylaxiu a liečbu nedostatku esenciálnych mastných kyselín a iba sekundárne sú doplnkom energie.

NuTRIflex Lipid plus sa podáva intravenózne. Všetky látky sú bezprostredne dostupné pre metabolizmus.

Aminokyseliny, ktoré nevstupujú do syntézy proteínov, sú metabolizované nasledovne. Aminoskupina je oddelená od uhľovodíkovej štruktúry transamináciou. Uhlíkový reťazec je buď priamo oxidovaný na CO₂alebo zužitkovaný ako substrát pre glukoneogenézu v pečeni. Aminoskupina je taktiež metabolizovaná v pečeni na močovinu.

Glukóza sa metabolizuje na CO₂a H₂O cez známe metabolické cesty. Časť glukózy sa zúžitkuje na syntézu lipidov.

Ak sa postupuje podľa odporučeného dávkovania, mastné kyseliny stredného a dlhého reťazca sú prakticky úplne naviazané na albumín plazmy.

Preto, ak sa postupuje podľa odporučeného dávkovania, mastné kyseliny stredného a dlhého reťazca neprechádzajú cez hematoencefalickú bariéru a ďalej, neprechádzajú do cerebrospinálneho moku.

Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa transportu cez placentárnu bariéru a prechodu do materského mlieka.

Dávka, rýchlosť prietoku infúzie, stav metabolizmu a individuálne faktory pacienta (hladina nalačno) majú dôležitý význam pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie triglyceridov. Ak sa postupuje podľa odporučeného dávkovania, vo všeobecnosti koncentrácie triglyceridov nepresiahnu 3 mmol/l.

Predklinické štúdie neboli u lieku NuTRIflex Lipid plus vykonané.

Toxické účinky zmesí živín podaných ako substitučná terapia v odporúčaných dávkach sa neočakávajú.

Reprodukčná toxicita

Fytoestrogény ako ß – sitosterol môžu byť obsiahnuté v rôznych rastlinných olejoch, najmä v sójovom oleji. Keď bol ß-sitosterol podaný subkutánne a intravaginálne, pozorovalo sa u potkanov a králikov zhoršenie plodnosti. Pozorované účinky na zvieratách nemajú vzhľadom na naše skúsenosti klinický význam.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Acidum citricum monohydricum, lecithinum ex ovo, glycerolum, natrii oleas, aqua ad iniectabilia.

NuTRIflex Lipid plus sa nesmie používať ako nosný roztok pre liečivá alebo sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi bez testovania, pokiaľ nie je možné zaručiť adekvátnu stabilitu emulzie.

Čas použiteľnosti lieku v pôvodnom balení

NuTRIflex Lipid plus má čas použiteľnosti 2 roky a nemôže byť použitý po uplynutí tohto času.

Čas použiteľnosti po odstránení ochranného obalu a po zmiešaní obsahov vaku

Emulziu možno skladovať pri teplote 2 – 8 °C počas 4 dní, plus 48 hodín pri teplote 25 °C.

Čas použiteľnosti od prvého otvorenia obalu

Emulzia musí byť po otvorení obalu bezprostredne použitá.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke V prípade náhodného zamrznutia vak znehodnoťte!

Uchovávajte vaky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

NuTRIflex Lipid plus je dodávaný vo flexibilnom trojkomorovom vaku (polyamid/polypropylén) s obsahom:

1250 ml (500ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml roztoku glukózy),

1875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml roztoku glukózy),

2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1000 ml roztoku glukózy).

Dve horné komory sa spoja s dolnou komorou otvorením medzikomorovej prepážky (peel seal).

Dizajn vaku zabezpečuje zmiešanie aminokyselín, glukózy, lipidov a elektrolytov do jednej komory. Výsledkom otvorenia prepážky je sterilná zmes vo forme emulzie.

Rôzne veľkosti obalov sú uvedené na kartóne obsahujúcom 5 vakov.

Veľkosti balenia: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Príprava zmiešaného roztoku

Z vaku odstráňte ochranný obal a postupujte nasledovne:

• rozbaľte vak a položte ho na pevnú podložku

• otvorte vnútornú prepážku (peel seal) použitím tlaku oboch rúk na horné komory vaku

• krátko zmiešajte obsah vaku.

Príprava infúzie:

• dve prázdne komory preložte dozadu

• pomocou centrálnej závesnej slučky zaveste zmiešaný vak na infúzny stojan

• odstráňte ochrannú čiapočku z výstupného portu a použitím normálnej techniky podajte infúziu.

Používať iba vaky, ktoré sú nepoškodené a v ktorých sú roztoky aminokyselín a glukózy číre. Nepoužívať vaky, v ktorých je rozoznateľné rozdelenie fáz (olejové kvapky) v komore obsahujúcej tukovú emulziu.

NuTRIflex Lipid plus sa dodáva v jednorazovom obale. Nepoužitý obsah znehodnoťte.

Ak používate filtre, musia byť priepustné pre tuky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Str. 1
D-34212 Melsungen, Nemecko;
P.O.Box 1110 + 1120,
D-34209 Melsungen, Nemecko;
Tel +49-5661-71-0

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0140/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

28.4.2003

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012