Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. číslo: 2014/03911-ZIA

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

NuTRIflex Omega plus

infúzna emulzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je NuTRIflex Omega plus a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NuTRIflex Omega plus

3. Ako používať NuTRIflex Omega plus

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať NuTRIflex Omega plus

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je NuTRIflex Omega plus a na čo sa používa

NuTRIflex Omega plus obsahuje látky nazvané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast a regeneráciu ľudského organizmu. Obsahuje tiež kalórie vo forme uhľohydrátov a tukov.

Liek NuTRIflex Omega plus dostanete, keď nie ste schopný prijímať potravu normálnou cestou. Existuje množstvo takýchto situácií, keď sa jedná o takýto prípad, napríklad keď sa zotavujete z operácie, z úrazov alebo popálenín alebo ak nie ste schopný absorbovať potravu zo žalúdka a čreva.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NuTRIflex Omega plus

Nepoužívajte NuTRIflex Omega plus:

• keď ste alergický na vajíčko, arašidy, sóju alebo ryby, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

Nepoužívajte tiež NuTRIflex Omega plus, ak sa u Vás vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich situácií:

• život ohrozujúce problémy s krvným obehom, napr. tie, ktoré môžu nastať ak ste v stave kolapsu alebo šoku,

• srdcový infarkt alebo mŕtvica,

• vážne poškodenie funkcie zrážania krvi (riziko krvácania),

• blokáda ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embolizmus),

• vážne zlyhanie pečene,

• zhoršený prietok žlče (intrahepatálna cholestáza),

• vážne zlyhanie obličiek bez dostupnosti dialýzy,

• poruchy zloženia solí vo vašom organizme,

• nedostatok tekutín, alebo nadmerný obsah vody v tele,

• voda vo vašich pľúcach (pľúcny edém),

• vážne zlyhanie srdca,

• niektoré poruchy metabolizmu ako sú napríklad:

• veľké množstvo lipidov (tukov) v krvi,

• vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín,

• nadmerne vysoká hladina cukru v krvi, ktorej úprava vyžaduje viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu,

• poruchy metabolizmu, ktoré sa môžu vyskytnúť po operácii alebo po poraneniach,

• kóma neznámeho pôvodu,

• nedostatok prísunu kyslíka do buniek,

• neprirodzene vysoká hladina kyseliny v krvi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať NuTRIflex Omega plus.

Informujte svojho lekára:

• keď máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami,

• keď máte niektoré typy metabolických porúch ako je diabetes, neprirodzené hodnoty tukov v krvi alebo keď máte poruchy rovnováhy telesnej tekutiny a zloženia soli,

• keď máte poškodenie funkcie zrážania krvi, alebo príliš nízku hladinu vitamínu K.

Keď dostávate tento liek, budete starostlivo sledovaný, aby sa zistili včasné príznaky alergickej reakcie (ako je horúčka, triaška, vyrážky, alebo dýchavičnosť).

Ďalšie sledovanie a vyšetrenia, ako sú rôzne vyšetrenia vzoriek krvi budú vykonané, aby sa zistilo, že váš organizmus správne znáša podávanú výživu.

Zdravotnícky personál bude tiež venovať zvýšenú pozornosť zabezpečeniu rovnováhy tekutín a elektrolytov. Spolu s prípravkom NuTRIflex Omega plus môžete dostávať dodatočnú výživu (ďalšie živiny, pokrmy) na úplne pokrytie vašich potrieb.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nie je dostatočne preskúmaná. Tento liek nesmie byť podaný novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako 2 roky.

Iné lieky a NuTRIflex Omega plus

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ešte akékoľvek iné lieky, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.

NuTRIflex Omega plus môže vzájomne pôsobiť s niektorými inými liekmi. Prosím, informujte svojho lekára ak užívate alebo dostávate akýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• inzulín,

• heparín,

• lieky na zabránenie nežiaducemu zrážaniu krvi, ako je warfarín alebo iné kumarínové deriváty,

• lieky podporujúce prietok moču (diuretiká),

• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (ACE – inhibítory, antagonisti angiotenzín-II-receptorov),

• lieky používané pri transplantácii orgánov, ako je cyklosporín a takrolimus,

• lieky na liečbu zápalov (kortikosteroidy),

• hormonálne prípravky, ktoré ovplyvňujú rovnováhu tekutín (adrenokortikotropný hormón [ACTH]).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, dostanete tento liek iba ak lekár zváži, že je to absolútne nevyhnutné pre vaše zotavenie. Neexistujú údaje o používaní NuTRIflex Omega plus u tehotných žien.

Matkám na parenterálnej výžive sa dojčenie neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

NuTRIflex Omega plus sa bežne podáva imobilným pacientom v nemocniciach alebo na klinikách a to vylučuje pravdepodobnosť riadenia vozidla alebo obsluhy strojov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.

3. Ako používať NuTRIflex Omega plus

NuTRIflex Omega plus sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním) pomocou malej kanyly priamo do žily. Tento liek vám bude podaný do jednej z vašich veľkých (centrálych) žíl.

Váš lekár rozhodne o tom, koľko lieku potrebujete a ako dlho sa potrebujete týmto liekom liečiť.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená. Tento liek nesmie byť podaný novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

Ak použijete viac NuTRIflex Omega plus, ako máte

Ak ste dostali príliš veľa tohto lieku, môžete trpieť tzv. syndrómom preťaženia s nasledujúcimi prejavmi:

• poruchy elektrolytovej rovnováhy a nadbytok tekutín,

• voda v pľúcach (pľúcny edém),

• strata aminokyselín močom a poruchy rovnováhy aminokyselín,

• vracanie, pocit nevoľnosti,

• triaška,

• vysoká hladina cukru v krvi,

• glukóza v moči,

• nedostatok tekutín,

• koncentrovanejšia krv, ako je bežné (hyperosmolalita),

• poruchy alebo strata vedomia v dôsledku vysokej hladiny cukru v krvi,

• zväčšenie pečene (hepatomegália) s alebo bez žltačky (icterus),

• zväčšenie sleziny (splenomegália),

• ukladanie tuku do vnútorných orgánov,

• abnormálne hodnoty vyšetrení funkcie pečene,

• zníženie počtu červených krviniek (anémia),

• zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia),

• zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),

• zvýšenie počtu nezrelých červených krviniek (retikulocytóza),

• prasknutie krviniek (hemolýza),

• krvácanie alebo náchylnosť ku krvácaniu,

• poškodenie krvnej koagulácie (badateľné zmeny v dobe krvácania, koagulačného času, protrombínového času atď.),

• horúčka,

• vysoká hladina tukov v krvi,

• strata vedomia.

Ak sa objaví akýkoľvek z uvedených symptómov, infúzia sa musí okamžite ukončiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj NuTRIflex Omega plus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte vášho lekára, ktorý musí podávanie lieku zastaviť:

Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientov z 10 000):

• alergické reakcie, napríklad kožné reakcie, dýchavičnosť, opuchy pier, úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním.

Iné vedľajšie účinky sú:

Menej časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 liečených pacientov z 1000):

• pocit nevoľnosti, vracanie, strata chuti do jedla

Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 až 10 liečených pacientov z 10 000):

• zvýšená tendencia k zrážaniu krvi,

• modrasté sfarbenie kože,

• dýchavičnosť,

• bolesť hlavy,

• nával horúčavy,

• začervenanie kože (erytém),

• potenie,

• zimnica,

• pocit chladu,

• vysoká telesná teplota,

• ospalosť,

• bolesť v oblasti hrudníka, chrbta, kostí a drieku,

• nárast alebo pokles krvného tlaku.

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 liečeného pacienta z 10 000):

• nadmerne vysoké hodnoty tukov alebo cukrov v krvi,

• vysoké hladiny kyslých látok v krvi,

• príliš veľa tukov môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi. Pre viac informácií pozri časť “Ak užijete viac NuTRIflex Omega plus, ako máte” (časť 3). Symptómy obyčajne odznejú, keď sa infúzia zastaví.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NuTRIflex Omega plus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte vaky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke. Po náhodnom zmrazení vak zlikvidujte.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NuTRIflex Omega plus obsahuje

Liečivá v pripravenej zmesi sú:

Z hornej ľavej komory (roztok glukózy)	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Monohydrát glukózy	132,0 g	165,0 g	247,5 g	330,0 g
= bezvodá glukóza	120,0 g	150,0 g	225,0 g	300,0 g
Dihydrogén fosfát sodný	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Dihydrát octanu zinočnatého	5,26 mg	6,58 mg	9,87 mg	13,16 mg

Z hornej pravej komory (tuková emulzia)	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Stredne nasýtené triacylglyceroly	20,0 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g
Olej zo sójových bôbov, rafinovaný	16,0 g	20,0 g	30,0 g	40,0 g
Triacylglyceroly Omega-3 kyselín	4,0 g	5,0 g	7,5 g	10,0 g

Z dolnej komory (roztok aminokyselín)	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Izoleucín	2,26 g	2,82 g	4,23 g	5,64 g
Leucín	3,01 g	3,76 g	5,64 g	7,52 g
Lyzíniumhydrochlorid	2,73 g	3,41 g	5,12 g	6,82 g
= lyzín	2,18 g	2,73 g	4,10 g	5,46 g
Metionín	1,88 g	2,35 g	3,53 g	4,70 g
Fenylalanín	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Treonín	1,74 g	2,18 g	3,27 g	4,36 g
Tryptofán	0,54 g	0,68 g	1,02 g	1,36 g
Valín	2,50 g	3,12 g	4,68 g	6,24 g
Arginín	2,59 g	3,24 g	4,86 g	6,48 g
Monohydrát histidíniumchloridu	1,62 g	2,03 g	3,05 g	4,06 g
= histidín	1,20 g	1,50 g	2,25 g	3,00 g
Alanín	4,66 g	5,82 g	8,73 g	11,64 g
Kyselina asparágová	1,44 g	1,80 g	2,70 g	3,60 g
Kyselina glutámová	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Glycín	1,58 g	1,98 g	2,97 g	3,96 g
Prolín	3,26 g	4,08 g	6,12 g	8,16 g
Serín	2,88 g	3,60 g	5,40 g	7,20 g
Hydroxid sodný	0,781 g	0,976 g	1,464 g	1,952 g
Chlorid sodný	0,402 g	0,503 g	0,755 g	1,006 g
Trihydrát octanu sodného	0,222 g	0,277 g	0,416 g	0,554 g
Octan draselný	2,747 g	3,434 g	5,151 g	6,868 g
Tetrahydrát octanu horečnatého	0,686 g	0,858 g	1,287 g	1,716 g
Dihydrát chloridu vápenatého	0,470 g	0,588 g	0,882 g	1,176 g

Elektrolyty	v 1000 ml	v 1250 ml		v 1875 ml		v 2500 ml
Sodík	40 mmol	50 mmol		75 mmol		100 mmol
Draslík	28 mmol	35 mmol		52,5 mmol		70 mmol
Horčík	3,2 mmol	4,0 mmol		6,0 mmol		8,0 mmol
Vápnik	3,2 mmol	4,0 mmol		6,0 mmol		8,0 mmol
Zinok	0,024 mmol	0,03 mmol		0,045 mmol		0,06 mmol
Chlorid	36 mmol	45 mmol		67,5 mmol		90 mmol
Acetát	36 mmol	45 mmol		67,5 mmol		90 mmol
Fosfát	12 mmol	15 mmol		22,5 mmol		30 mmol
Obsah aminokyselín	38 g	48 g		72 g		96 g
Obsah dusíka	5,4 g	6,8 g		10,2 g		13,6 g
Obsah uhľohydrátov	120 g	150 g		225 g		300 g
Obsah tukov	40 g	50 g		75 g		100 g
Energia vo forme lipidov	1590 kJ (380 kcal)	1990 kJ (475 kcal)	2985 kJ (715 kcal)		3980 kJ (950 kcal)
Energia vo forme uhľohydrátov	2010 kJ (480 kcal)	2510 kJ (600 kcal)	3765 kJ (900 kcal)		5020 kJ (1200 kcal)
Energia vo forme aminokyselín	635 kJ (150 kcal)	800 kJ (190 kcal)	1200 kJ (285 kcal)		1600 kJ (380 kcal)
Nebielkovinová energia	3600 kJ (860 kcal)	4500 kJ (1075 kcal)	6750 kJ (1615 kcal)		9000 kJ (2155 kcal)
Celková energia	4235 kJ (1010 kcal)	5300 kJ (1265 kcal)	7950 kJ (1900 kcal)		10600 kJ (2530 kcal)
Osmolalita	1540 mOsm/ kg	1540 mOsm/ kg	1540 mOsm/kg			1540 mOsm/kg
Teoretická osmolarita	1215 mOsm/l	1215 mOsm/l	1215 mOsm/l			1215 mOsm/l
pH	5,0‑6,0	5,0‑6,0	5,0‑6,0			5,0‑6,0

Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, vaječný lecitín, glycerol, oleát sodný, -tokoferol, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekciu.

Ako vyzerá NuTRIflex Omega plus a obsah balenia

Liek pripravený na použitie je infúzna emulzia, t.j. podáva sa intravenózne pomocou malej kanyly priamo do žily.

NuTRIflex Omega plus je dodávaný vo flexibilných viackomorových vakoch s obsahom:

• 1250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml roztoku glukózy),

• 1875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml roztoku glukózy),

• 2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1000 ml roztoku glukózy) .

Roztoky glukózy a aminokyselín sú číre a bezfarebné až slamovo nažltlé. Tuková emulzia je mliečne biela.

Viackomorový vak je zabalený v ochrannom obale. V priestore medzi vakom a vonkajším obalom sa nachádza kyslíkový absorbent.

Dve horné komory môžu byť prepojené s dolnou komorou otvorením strednej prepážky.

Rôzne veľkosti vakov sú balené v škatuliach po piatich vakoch.
Veľkosti balenia: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 Poštová adresa:

34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Tel: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko NuTRIflex Omega plus

Belgicko NuTRIflex Omega plus

Bulharsko NuTRIflex Omega plus

Cyprus NuTRIflex Omega plus

Česká republika NuTRIflex Omega plus

Dánsko Nutriflex Omega plus

Estónsko NuTRIflex Omega

Fínsko Nutriflex Omega plus

Francúzsko Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E

Nemecko NuTRIflex Omega plus

Grécko NuTRIflex Omega plus

Maďarsko NuTRIflex Omega plus

Írsko NuTRIflex Omega plus

Taliansko Nutriflex Omega

Lotyšsko NuTRIflex Omega

Litva NuTRIflex Omega

Luxembursko NuTRIflex Omega plus

Holandsko NuTRIflex Omega plus

Nórsko Nutriflex Omega plus

Poľsko NuTRIflex Omega plus

Portugalsko NuTRIflex Omega P

Rumunsko NuTRIflex Omega plus

Slovensko NuTRIflex Omega plus

Slovinsko Nutriflex Omega G 120/N5,4/E

Španielsko NuTRIflex Omega plus

Švédsko Nutriflex Omega plus

Spojené kráľovstvo Nutriflex Omega plus

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v máji 2015.

________________________________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

NuTRIflex Omega plus je dodávaný vo vakoch na jedno použitie. Obal a nepoužité zvyšky sa musia po použití zlikvidovať.

Nepodávajte čiastočne použité balenie.

Používajte len vaky, ktoré nie sú poškodené a ktorých roztoky aminokyselín a glukózy sú číre, bezfarebné až slamovo nažltlé Nepoužívajte vaky, ak v komore s obsahom tukovej emulzie dôjde k zmene farby alebo k viditeľnému oddeleniu fáz (olejové kvapky).

Ak sa použijú filtre, musia byť permeabilné pre lipidy.

Príprava zmiešanej emulzie:

Vyberte vnútorný vak z ochranného obalu a postupujte nasledovne:

• položte vak na pevnú rovnú podložku,

• zmiešajte glukózu s aminokyselinami stlačením ľavej hornej komory proti prepážke a potom pridajte tukovú emulziu stlačením pravej hornej komory proti prepážke,

• dôkladne zmiešajte obsahy vaku.

Príprava infúzie:

• vak prehnite dozadu a pomocou centrálnej závesnej slučky ho zaveste na infúzny stojan,

• odstráňte ochranný kryt z infúzneho portu a použitím štandardnej techniky podajte infúziu.

Zmes je mliečne biela homogénna emulzia oleja vo vode.

Pred infúziou musí teplota emulzie dosiahnuť izbovú teplotu.

Čas použiteľnosti po odstránení ochranného obalu a po zmiešaní obsahov vaku:

Chemická a fyzikálna stabilita po zmiešaní obsahov bola dokázaná po dobu 7 dní pri teplote 2 – 8 ^oC. Po vyňatí vaku z chladničky je prípravok stabilný 48 hodín pri teplote 25 ^oC.

Emulzia sa má použiť okamžite po otvorení vaku.

Z dôvodu, že chýbajú štúdie na kompatibilitu, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03911-ZIA

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NuTRIflex Omega plus

infúzna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Emulzia pripravená na použitie na intravenóznu infúziu po zmiešaní obsahov všetkých komôr obsahuje:

Z hornej ľavej komory (roztok glukózy)	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Monohydrát glukózy	132,0 g	165,0 g	247,5 g	330,0 g
= bezvodá glukóza	120,0 g	150,0 g	225,0 g	300,0 g
Dihydrogén fosfát sodný	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Dihydrát octanu zinočnatého	5,26 mg	6,58 mg	9,87 mg	13,16 mg

Z hornej pravej komory (tuková emulzia)	v 1000 ml	v1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Stredne nasýtené triacylglyceroly	20,0 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g
Olej zo sójových bôbov, rafinovaný	16,0 g	20,0 g	30,0 g	40,0 g
Triacylglyceroly Omega-3 kyselín	4,0 g	5,0 g	7,5 g	10,0 g

Z dolnej komory (roztok aminokyselín)	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Izoleucín	2,26 g	2,82 g	4,23 g	5,64 g
Leucín	3,01 g	3,76 g	5,64 g	7,52 g
Lyzíniumchlorid	2,73 g	3,41 g	5,12 g	6,82 g
= lyzín	2,18 g	2,73 g	4,10 g	5,46 g
Metionín	1,88 g	2,35 g	3,53 g	4,70 g
Fenylalanín	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Treonín	1,74 g	2,18 g	3,27 g	4,36 g
Tryptofán	0,54 g	0,68 g	1,02 g	1,36 g
Valín	2,50 g	3,12 g	4,68 g	6,24 g
Arginín	2,59 g	3,24 g	4,86 g	6,48 g
Monohydrát histidíniumchloridu	1,62 g	2,03 g	3,05 g	4,06 g
= histidín	1,20 g	1,50 g	2,25 g	3,00 g
Alanín	4,66 g	5,82 g	8,73 g	11,64 g
Kyselina asparágová	1,44 g	1,80 g	2,70 g	3,60 g
Kyselina glutámová	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Glycín	1,58 g	1,98 g	2,97 g	3,96 g
Prolín	3,26 g	4,08 g	6,12 g	8,16 g
Serín	2,88 g	3,60 g	5,40 g	7,20 g
Hydroxid sodný	0,781 g	0,976 g	1,464 g	1,952 g
Chlorid sodný	0,402 g	0,503 g	0,755 g	1,006 g
Trihydrát octanu sodného	0,222 g	0,277 g	0,416 g	0,554 g
Octan draselný	2,747 g	3,434 g	5,151 g	6,868 g
Tetrahydrát octanu horečnatého	0,686 g	0,858 g	1,287 g	1,716 g
Dihydrát chloridu vápenatého	0,470 g	0,588 g	0,882 g	1,176 g

	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Obsah aminokyselín [g]	38	48	72	96
Obsah dusíka [g]	5,4	6,8	10,2	13,6
Obsah uhľohydrátov [g]	120	150	225	300
Obsah tukov [g]	40	50	75	100

Elektrolyty [mmol]	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Sodík	40	50	75	100
Draslík	28	35	52,5	70
Horčík	3,2	4,0	6,0	8,0
Vápnik	3,2	4,0	6,0	8,0
Zinok	0,024	0,03	0,045	0,06
Chlorid	36	45	67,5	90
Octan	36	45	67,5	90
Fosfát	12	15	22,5	30

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzna emulzia

Roztoky aminokyselín a glukózy: číry, bezfarebný až slamovo nažltlý roztok.

Tuková emulzia: emulzia oleja vo vode, mliečne biela.

	v 1000 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Energia vo forme lipidov [kJ (kcal)]	1590 (380)	1990 (475)	2985 (715)	3980 (950)
Energia vo forme uhľohydrátov [kJ (kcal)]	2010 (480)	2510 (600)	3765 (900)	5020 (1200)
Energia vo forme aminokyselín [kJ (kcal)]	635 (150)	800 (190)	1200 (285)	1600 (380)
Nebielkovinová energia [kJ (kcal)]	3600 (860)	4500 (1075)	6750 (1615)	9000 (2155)
Celková energia [kJ (kcal)]	4235 (1010)	5300 (1265)	7950 (1900)	10600 (2530)

Osmolalita [mOsm/kg]	1540
Teoretická oslolarita [mOsm/l]	1215
pH	5,0 – 6,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Doplnenie energie a esenciálnych mastných kyselín vrátane omega-3 a omega-6 mastných kyselín, aminokyselín, elektrolytov a tekutín počas parenterálnej výživy u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým katabolizmom, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je nedostatočná alebo kontraindikovaná.

Dávkovanie

Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnych potrieb pacienta.

Odporúča sa podávať NuTRIflex Omega plus kontinuálne. Na dosiahnutie potrebnej rýchlosti prietoku infúzie sa odporúča postupne zvyšovať rýchlosť prietoku počas prvých 30 minút, aby sa predišlo možným komplikáciám.

Dospelí

Maximálna denná dávka do 40 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá:

• 1,54 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti /deň

• 4,8 g glukózy /kg telesnej hmotnosti /deň

• 1,6 g lipidov /kg telesnej hmotnosti /deň

Maximálna rýchlosť prietoku infúzie je 2,0 ml/kg telesnej hmotnosti na hodinu, čo zodpovedá:

• 0,08 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti /hodinu

• 0,24 g glukózy na kg telesnej hmotnosti /hodinu

• 0,08 g lipidov na kg telesnej hmotnosti /hodinu

U pacienta vážiaceho 70 kg to zodpovedá maximálnej rýchlosti prietoku infúzie 140 ml za hodinu. Množstvo podaných aminokyselín je potom 5,4 g /hodinu, glukózy 16,8 g /hodinu a lipidov 5,6 g /hodinu.

Deti a dospievajúci

NuTRIflex Omega plus je kontraindikovaný u novorodencov, dojčiat a batoliat mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3). Bezpečnosť a účinnosť u detí starších ako2 roky a u dospievajúcich nebola stanovená.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

Dávky pre pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek sa majú stanoviť individuálne (pozri tiež časť 4.4).

Doba trvania liečby

Dĺžka liečby pri uvedených indikáciách nie je limitovaná. Počas dlhodobého podávania lieku NuTRIflex Omega plus je potrebné zabezpečiť vhodné dodanie stopových prvkov a vitamínov.

Spôsob podania

Intravenózne podanie. Len na infúziu do centrálnej žily.

Tento liek sa nesmie podávať pri nasledujúcich stavoch:

• precitlivenosť na liečivo, na vaječný, rybí, arašidový alebo sójový proteín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín,

• závažná hyperlipidémia,

• hyperglykémia nereagujúca na dávky inzulínu až do výšky 6 j. inzulínu/hodinu,

• acidóza,

• intrahepatálna cholestáza,

• závažná hepatálna insuficiencia,

• závažná obličková insuficiencia pri absencii renálnej substitučnej terapie,

• zhoršujúca sa hemoragická diatéza,

• akútne tromboembolické poruchy, tuková embólia.

Vzhľadom na svoje zloženie liek NuTRIflex Omega plus sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako 2 roky.

Všeobecné kontraindikácie na parenterálnu výživu sú:

• nestabilný, život ohrozujúci stav cirkulácie (kolapsové stavy a šok),

• akútna fáza infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody,

• nestabilné metabolické ochorenie (napr. závažný postagresívny syndróm, kóma neznámeho pôvodu),

• nedostatočný prísun kyslíka do buniek,

• poruchy rovnováhy elektrolytov a tekutín,

• akútny edém pľúc,

• dekompenzované srdcové zlyhanie.

S opatrnosťou je nutné postupovať v prípade zvýšenej sérovej osmolarity.

Poruchy rovnováhy tekutín, elektrolytov alebo acido-bázickej rovnováhy sa musia upraviť pred začatím podávania infúzie.

Príliš rýchla infúzia môže viesť k preťaženiu organizmu tekutinou s patologickými koncentráciami elektrolytov v sére, hyperhydratáciou a pľúcnym edémom.

Ak sa vyskytne akýkoľvek príznak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako je horúčka, triaška, vyrážky alebo dyspnoe), musí sa bezprostredne ukončiť podávanie infúzie.

Počas podávania infúzie NuTRIflex Omega plus je potrebné monitorovať koncentrácie triacylglycerolov v sére.

V závislosti od metabolického stavu pacienta sa môže vyskytnúť príležitostná hypertriglyceridémia. Ak sa počas podávania lipidov koncentrácia triacylglycerolov v plazme zvýši na viac ako 3 mmol/l, odporúča sa znížiť rýchlosť prietoku infúzie. Ak koncentrácia triacylglycerolov v plazme ostáva zvýšená nad 3 mmol/l je potrebné ukončiť podávanie infúzie, až kým nenastane stabilizácia koncentrácie na normálnej úrovni.

Rovnako ako pri podaní všetkých roztokov s obsahom uhľohydrátov, podanie lieku NuTRIflex Omega plus môže spôsobiť hyperglykémiu. Je nutné monitorovať hladinu krvnej glukózy. V prípade, že nastane hyperglykémia je potrebné znížiť rýchlosť prietoku infúzie alebo podať inzulín. Ak pacient súčasne dostáva ďalšie roztoky intravenóznej glukózy, je potrebné vziať do úvahy množstvo navyše podanej glukózy.

Ak sa pri podávaní prípravku zvýši koncentrácia krvnej glukózy nad 14 mmol/l (250 mg/dl), je potrebné prerušiť podávanie infúzie.

Intravenózna infúzia aminokyselín je sprevádzaná zvýšeným vylučovaním stopových prvkov v moči, najmä medi a obzvlášť zinku. Je nutné vziať túto skutočnosť do úvahy pri dávkovaní stopových prvkov najmä počas dlhodobej intravenóznej výživy.

Realimentácia alebo nasýtenie podvyživených pacientov alebo pacientov v deplécii môže spôsobiť hypokaliémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu. Podľa odchýlok od normálnych hodnôt je nutné adekvátne doplňovať elektrolyty.

NuTRIflex Omega plus nesmie byť súčasne podávaný s krvou pomocou rovnakého infúzneho setu z dôvodu rizika pseudoaglutinácie.

Nevyhnutné sú aj kontroly hladín elektrolytov v sére, rovnováhy tekutín, acidobázickej rovnováhy a pri dlhodobom podávaní kontrola krvného obrazu, stavu koagulácie a pečeňovej funkcie.

Ak je to potrebné, môže byť nevyhnutná substitúcia elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

Keďže NuTRIflex Omega plus obsahuje zinok a magnézium, je potrebná opatrnosť, keď sa súčasne podáva s roztokmi, ktoré obsahujú tieto prvky.

Tak ako pri všetkých intravenóznych roztokoch, aj pri infúzii lieku NuTRIflex Omega plus sú nevyhnutné prísne aseptické podmienky.

NuTRIflex Omega plus je prípravok komplexného zloženia. Z tohto dôvodu sa výslovne neodporúča pridávať iné roztoky (pokiaľ sa nepreukáže kompatibilita – pozri časť 6.2).

Deti a dospievajúci

Neexistujú zatiaľ klinické skúsenosti s použitím NuTRIflex Omega plus u detí a dospievajúcich.

Starší pacienti

Dávkovanie je v podstate rovnaké ako u dospelých, ale je potrebná opatrnosť u pacientov trpiacich ďalšími ochoreniami, ako je srdcová insuficiencia alebo renálna insuficiencia, ktoré môžu byť často spojené s pokročilým vekom.

Pacienti s diabetes mellitus, zhoršenou funkciou srdca alebo obličiek

Tak ako všetky veľkoobjemové infúzne roztoky, aj NuTRIflex Omega plus sa má podávať s opatrnosťou pacientom so zhoršenou funkciou srdca alebo obličiek.

Existujú len obmedzené skúsenosti s použitím lieku u pacientov s diabetes mellitus alebo so zlyhaním obličiek.

Pacienti s porušeným lipidovým metabolizmom

NuTRIflex Omega plus sa má podávať opatrne pacientom s poruchami metabolizmu lipidov, ako je renálna insuficiencia, diabetes mellitus, pankreatitída, zhoršená funkcia pečene, hypotyroidizmus (s hypertriglyceridémiou) a sepsa. Ak je NuTRIflex Omega plus podávaný pacientom s týmito ochoreniami, je nutné starostlivo monitorovať triacylglyceroly v sére. Prítomnosť hypertriglyceridémie 12 hodín po podaní lipidov taktiež naznačuje poruchu metabolizmu lipidov.

Osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa pomocných látok

Vitamín E (-tokoferol) môže ovplyvňovať účinok vitamínu K pri syntéze faktora zrážanlivosti. Treba to mať na pamäti u pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi alebo s podozrením na nedostatok vitamínu K a u pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami.

Interferencia s laboratórnymi testami

Ak sa vzorka krvi odoberie skôr ako sú tuky dostatočne eliminované z krvného riečiska, môže obsah tukov interferovať s niektorými laboratórnymi testami (ako je bilirubín, laktátdehydrogenáza, saturácia kyslíka).

Niektoré lieky ako inzulín môžu interferovať so systémom lipáz organizmu. Avšak tento druh interakcie má len veľmi malú klinickú dôležitosť.

Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu, čo môže najskôr vyvolať zvýšenú lipolýzu plazmy, ktorá môže byť sprevádzaná následným znížením triacylglycerového klírensu.

Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K₁. Tento vitamín môže interferovať s terapeutickým účinkom kumarínových derivátov, čo je potrebné starostlivo monitorovať u pacientov liečených takýmito liekmi.

Roztoky s obsahom draslíka ako je NuTRIflex Omega plus sa majú používať s opatrnosťou u pacientov prijímajúcich lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére, napr. draslík šetriace diuretiká (triamterén, amilorid, spironolaktón), ACE inhibítory (napr. kaptopril, enalapril), antagonisti angiotenzínu-II-receptorov (napr. losartan, valsartan), cyklosporín alebo takrolimus.

Kortikosteroidy a ACTH sú spojené s retenciou sodíka a tekutín.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku NuTRIflex Omega plus u gravidných žien. Štúdie na zvieratách vykonávané s tukovou emulziou obsahujúcou dvojnásobné množstvo triacylglycerolov omega-3 kyselín a zodpovedajúce menšie množstvo triacylglycerolov s dlhým reťazcom v porovnaní s NuTRIflex Omega plus nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Podávanie parenterálnej výživy v gravidite môže byť nevyhnutné. NuTRIflex Omega plus sa môže podať tehotným ženám len po dôkladnom uvážení.

Dojčenie

Komponenty/metabolity lieku NuTRIflex Omega plus sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach sa neočakávajú žiadne účinky u dojčených novorodencov a u dojčiat.

Avšak dojčenie sa neodporúča matkám na parenterálnej výžive.

Fertilita

Žiadne údaje nie sú k dispozícii.

Netýka sa.

Nasledujúci zoznam obsahuje počet systémových reakcií, ktoré môžu súvisieť s podávaním lieku NuTRIflex Omega plus. Pod podmienkou správneho podávania lieku, monitorovania dávok a dodržiavania bezpečnostných obmedzení a pokynov je väčšina z týchto reakcií zriedkavých (≥ 1/10000 až < 1/1000).

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté: ( ≥ 1/10)

Časté: ( ≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté: ( ≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé: ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

Neznáme: (Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: Hyperkoagulácia.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Alergické reakcie (napríklad anafylaktické reakcie, kožné erupcie, edém hrdla, úst a tváre).

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé: Hyperlipidémia, hyperglykémia, metabolická acidóza, ketoacidóza

Frekvencia výskytu týchto nežiaducich účinkov závisí od dávkovania a môže byť vyššia v prípade absolútneho alebo relatívneho predávkovania tukmi.

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: Bolesť hlavy, ospalosť

Poruchy ciev

Zriedkavé: Hypertenzia alebo hypotenzia, začervenanie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: Dyspnoe, cyanóza.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: Nauzea, zvracanie, strata chuti.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: Erytém, potenie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: Bolesť v chrbtovej časti, kostiach, hrudníku a driekovej oblasti.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: Zvýšená telesná teplota, , pocit chladu, zimnica .

Veľmi zriedkavé: Syndróm preťaženia tukmi (podrobnosti pozri nižšie).

V prípade, ak sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo ak hladina triacylglycerolov prekročí 3 mmol/l počas podávania infúzie, je potrebné ukončiť podávanie lieku alebo ak je to nevyhnutné je potrebné pokračovať v infúzii s nižšími dávkami.

Ak sa opäť začne s podávaním infúzie, pacient sa musí starostlivo sledovať najmä na začiatku a hladina triacylglycerolov v sére sa má stanovovať v krátkych intervaloch.

Informácie o jednotlivých nežiaducich účinkoch

Nauzea, zvracanie, strata chuti do jedla a hyperglykémia sú symptómy často spájané so stavom vyvolaným podávaním parenterálnej výživy a môžu byť spojené s parenterálnou výživou.

Symptóm preťaženia tukmi

Porucha schopnosti eliminácie triacylglycerolov môže mať za následok „Syndróm preťaženia tukmi“, čo môže byť spôsobené predávkovaním. Je potrebné sledovať možné symptómy metabolického preťaženia. Príčina môže byť genetická (individuálne rozdielny metabolizmus) alebo metabolizmus tukov môže byť ovplyvnený momentálnymi alebo predošlými ochoreniami. Tento syndróm sa môže tiež vyskytnúť pri vážnej hypertriglyceridémii, dokonca aj pri odporúčanej rýchlosti prietoku infúzie a v spojení s náhlou zmenou klinického stavu pacienta akou je zhoršenie funkcie obličiek alebo infekcia. Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou, infiltráciou tukmi, hepatomegáliou so žltačkou alebo bez nej, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, poruchami koagulácie, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálnymi výsledkami testov funkcie pečene a kómou. Symptómy sú obvykle reverzibilné, ak sa infúzia tukovej emulzie ukončí.

Ak sa vyskytnú symptómy syndrómu preťaženia tukmi, je potrebné okamžite prerušiť podávanie infúzie NuTRIflex Omega plus.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Príznaky predávkovania tekutinami a elektrolytmi:

hyperhydratácia, elektrolytová nerovnováha a pľúcny edém.

Príznaky predávkovania aminokyselinami:

renálne straty aminokyselín s následnou nerovnováhou aminokyselín, nevoľnosť, zvracanie a triaška.

Príznaky predávkovania glukózou:

hyperglykémia, glukozúria, dehydratácia, hyperosmolalita, hyperglykemická and hyperosmolárna kóma.

Príznaky predávkovania tukmi:

pozri časť 4.8.

Liečba

Pri predávkovaní sa indikuje okamžité ukončenie infúzie.

Ďalšie terapeutické postupy závisia na konkrétnych symptómoch a ich závažnosti. Ak je odporučená infúzia po odstránení symptómov, odporúča sa zvyšovať rýchlosť prietoku infúzie postupne so sledovaním v častých intervaloch.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu, kombinácie.

ATC kód: B05BA10

Mechanizmus účinku

Cieľom parenterálnej výživy je dodanie všetkých zložiek nevyhnutných na rast a regeneráciu tkanív, rovnako ako energie potrebnej na udržanie všetkých telesných funkcií.

Tu majú aminokyseliny hlavný význam, pretože niektoré z nich sú esenciálnymi zložkami pre syntézu proteínov. Zároveň je potrebné podať zdroje energie (uhľohydráty/lipidy), aby sa zabránilo falošnému zužitkovaniu energie aminokyselín počas neustáleho poskytovania pre ďalšie procesy spotrebujúce energiu.

Glukóza je metabolizovaná všade v organizme. Niektoré tkanivá a orgány, ako je CNS, kostná dreň, erytrocyty, tubulárny epitel, pokrývajú svoju energetickú potrebu výhradne z glukózy. Glukóza ďalej vystupuje ako štrukturálna stavebná jednotka pre rôzne bunkové látky.

Na základe vysokej energetickej hustoty sú lipidy účinnou formou prísunu energie. Triacylglyceroly dlhého reťazca dodávajú organizmu esenciálne mastné kyseliny na syntézy bunkových komponentov. Za týmto účelom obsahuje tuková emulzia triacylglyceroly stredného a dlhého reťazca (odvodené od sójového oleja a rybieho oleja).

Frakcia triacylglycerolov s dlhým reťazcom obsahuje omega-6 a omega-3 triacylglyceroly na dodanie polynenasýtených mastných kyselín. Tieto sa primárne používajú na prevenciu a liečbu nedostatku esenciálnych mastných kyselín, ale sú vhodné aj ako zdroj energie. NuTRIflex Omega plus obsahuje omega-6 esenciálne mastné kyseliny, najmä vo forme linolovej kyseliny a omega-3 mastné kyseliny vo forme kyseliny alfa-linolénovej, kyseliny eikozapentaénovej a dokozahexaénovej kyseliny. Pomer omega-6 /omega-3 mastných kyslín v lieku NuTRIflex Omega plus je približne 3:1.

Triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom sú rýchlejšie hydrolyzované, eliminované z obehu a úplne oxidované oproti triglyceridom dlhého reťazca. Sú uprednostňovaným energetickým substrátom, hlavne ak sa vyskytne porucha degradácie a/alebo zužitkovania triacylglycerolov dlhého reťazca, napr. ak je nedostatok lipoproteínovej lipázy, alebo nedostatok kofaktorov lipoproteínovej lipázy.

Absorpcia

NuTRIflex Omega plus sa podáva intravenózne. Preto sú všetky látky okamžite dostupné pre metabolizmus.

Distribúcia

Dávka, rýchlosť prietoku infúzie, stav metabolizmu a individuálne faktory pacienta (stupeň nedostatku živín) majú dôležitý význam pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie triacylglycerolov. Ak sa postupuje podľa pokynov s ohľadom na dávkovanie, vo všeobecnosti koncentrácie triacylglycerolov nepresiahnu 3 mmol/l.

Pri dodržiavaní odporúčaného dávkovania sú mastné kyseliny so stredne dlhým reťazcom a mastné kyseliny s dlhým reťazcom prakticky úplne naviazané na plazmatický albumín. Preto, ak sa postupuje podľa odporučeného dávkovania, mastné kyseliny so stredne dlhým reťazcom a mastné kyseliny s dlhým reťazcom neprechádzajú cez hematoencefalickú bariéru a ďalej neprenikajú do mozgovomiechového moku.

Aminokyseliny sú začlenené do rôznych proteínov v rôznych orgánoch tela. Okrem toho sa každá aminokyselina uchováva ako voľná aminokyselina v krvi a vo vnútri buniek.

Pretože je glukóza rozpustná vo vode, distribuuje sa s krvou po celom tele. Roztok glukózy sa najprv distribuuje do intravaskulárneho priestoru a potom preniká do intracelulárneho priestoru.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode cez placentárnu bariéru.

Biotransformácia

Aminokyseliny, ktoré nevstupujú do syntézy proteínov, sú metabolizované nasledovne. Aminoskupina je oddelená od uhľovodíkovej štruktúry transamináciou. Uhlíkový reťazec je buď priamo oxidovaný na CO₂alebo zužitkovaný ako substrát pre glukoneogenézu v pečeni.. Aminoskupina je tiež metabolizovaná v pečeni na močovinu.

Glukóza je metabolizovaná na CO₂a H₂O cez známe metabolické cesty.. Časť glukózy je využitá pre syntézu lipidov.

Po infúzii sú triacylglyceroly hydrolyzované na glycerol a mastné kyseliny. Obe sú začlenené do fyziologických pochodov na výrobu energie, syntézu biologicky aktívnych molekúl, glukoneogenézu a resyntézu lipidov.

Polonenasýtené mastné kyseliny omega-3 s dlhým reťazcom nahradzujú kyselinu arachidónovú ako substrát eikosanoidov v bunkových membránach a znižujú tvorbu zápalových eikosanoidov a cytokínov v tele. To môže byť prínosom pre pacientov s rizikom rozvoja hyperzápalového stavu a sepse.

Eliminácia

Iba malé množstvo aminokyselín sa vylučuje močom v nezmenenej podobe.

Prebytočná glukóza sa vylučuje močom iba pri dosiahnutí renálneho prahu glukózy.

Triacylglyceroly sójového oleja a triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom sú kompletne metabolizované na CO₂a H₂O. Malé množstvo lipidov sa stratí iba počas odumierania buniek z kože a iných epiteliálnych membrán. Renálne vylučovanie sa prakticky nevyskytuje.

Predklinické štúdie, vrátane štúdií farmakologickej bezpečnosti, reprodukčnej a vývojovej toxicity s tukovou emulziou obsahujúcou dvojnásobné množstvo omega-3 triacylglycerolov a príslušné znížené množstvo triacylglycerolov s dlhým reťazcom, neodhalili žiadne iné účinky ako tie, ktoré je možné očakávať pri podaní vysokých dávok lipidov.

Toxické účinky zmesí nutričných látok podávaných ako substitučná terapia podľa odporúčaného dávkovania sa neočakávajú.

Fytoestrogény ako je ß – sitosterol sa môžu nachádzať v rôznych rastlinných olejoch, najmä v sójovom oleji. Poškodenie fertility sa zistilo u potkanov a králikov po subkutánnom a intravaginálnom podaní ß – sitosterolu. Po podaní čistého ß-sitosterolu bol zaznamenaný pokles testikulárnej hmotnosti a zníženie koncentrácie spermií u samcov potkanov a zníženie miery tehotenstva u samíc králikov. Avšak účinky pozorované na zvieratách sa javia vzhľadom na súčasný stav vedomostí ako klinicky bezvýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH)

Vaječný lecitín

Glycerol

Oleát sodný

-tokoferol

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Voda na injekciu

Z dôvodu že chýbajú štúdie na kompatibilitu sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Neotvorené balenie

2 roky.

Čas použiteľnosti po odstránení ochranného obalu a po zmiešaní obsahov vaku

Chemická a fyzikálna stabilita po zmiešaní obsahov bola dokázaná po dobu 7 dní pri teplote 2 – 8 ^oC. Po vyňatí vaku z chladničky je prípravok stabilný 48 hodín pri teplote 25 ^oC.

Po otvorení balenia (napichnutie infúzneho portu)

Emulzia sa musí použiť okamžite po otvorení vaku.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke. Po náhodnom zmrazení vak zlikvidujte.

Vaky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

NuTRIflex Omega plus je dodávaný vo flexibilných viackomorových vakoch vyrobených z polyamidu/polypropylénu s obsahom:

• 1250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml roztoku glukózy),

• 1875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml roztoku glukózy),

• 2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1000 ml roztoku glukózy).

Viackomorový vak je zabalený v ochrannom obale. V priestore medzi vakom a vonkajším obalom sa nachádza kyslíkový absorbent, vrecko z inertného materiálu s obsahom práškového železa.

Dve horné komory sa môžu spojiť s dolnou komorou otvorením stredovej vnútornej prepážky.

Tvar vaku umožňuje zmiešanie aminokyselín, glukózy, lipidov a elektrolytov v jednej komore. Otvorením prepážky vznikne za sterilného zmiešania obsahov emulzia.

Rôzne veľkosti vakov sú balené v škatuliach po piatich vakoch.
Veľkosti balenia: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nie sú potrebné žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Príprava zmiešanej emulzie:

Vyberte vnútorný vak z ochranného obalu a postupujte nasledovne:

• položte vak na pevnú rovnú podložku,

• zmiešajte glukózu s aminokyselinami stlačením ľavej hornej komory proti prepážke a potom pridajte tukovú emulziu stlačením pravej hornej komory proti prepážke,

• dôkladne spolu zmiešajte obsahy vaku.

_________________________________________________________________________________________

Príprava infúzie:

• vak prehnite dozadu a pomocou centrálnej závesnej slučky ho zaveste na infúzny stojan,

• odstráňte ochranný kryt z infúzneho portu a použitím štandardnej techniky podajte infúziu.

Zmes je mliečne biela homogénna emulzia oleja vo vode.

Používajte len vaky, ktoré nie sú poškodené a ktorých roztoky aminokyselín a glukózy sú číre a bezfarebné až slamovo nažltlé. Nepoužívajte vaky, ak v komore s tukovou emulziou dôjde k zmene farby alebo k viditeľnému oddeleniu fáz (olejové kvapky).

NuTRIflex Omega plus je dodávaný vo vakoch na jedno použitie. Obal a nepoužité zvyšky sa musia po použití zlikvidovať.

Nepodávajte čiastočne použité balenie.

Pred podaním infúzie musí teplota emulzie dosiahnuť izbovú teplotu.

Ak sa používajú filtre, musia byť permeabilné pre lipidy.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa:

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen

Nemecko

Telefón: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0172/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.2.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015