Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. číslo: 2014/03911-ZIA

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

NuTRIflex Omega special

infúzna emulzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je NuTRIflex Omega special a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NuTRIflex Omega special

3. Ako používať NuTRIflex Omega special

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať NuTRIflex Omega special

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je NuTRIflex Omega special a na čo sa používa

NuTRIflex Omega special obsahuje látky nazvané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast a regeneráciu ľudského organizmu. Obsahuje tiež kalórie vo forme uhľohydrátov a tukov.

Liek NuTRIflex Omega special dostanete, keď nie ste schopný prijímať potravu normálnou cestou. Existuje množstvo takýchto situácií, keď sa jedná o takýto prípad, napríklad keď sa zotavujete z operácie, z úrazov alebo popálenín alebo ak nie ste schopný absorbovať potravu zo žalúdka a čreva.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NuTRIflex Omega special

Nepoužívajte NuTRIflex Omega special

• keď ste alergický na vajíčko, arašidy, sóju, alebo ryby, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

Nepoužívajte tiež NuTRIflex Omega special, ak sa u Vás vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich situácií:

• život ohrozujúce problémy s krvným obehom, napr. tie, ktoré môžu nastať, ak ste v stave kolapsu alebo šoku,

• srdcový infarkt alebo mŕtvica,

• vážne poškodenie funkcie zrážania krvi (riziko krvácania),

• blokáda ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embolizmus),

• vážne zlyhanie pečene,

• zhoršený prietok žlče (intrahepatálna cholestáza),

• vážne zlyhanie obličiek bez dostupnosti dialýzy,

• poruchy zloženia solí vo vašom organizme,

• nedostatok tekutín, alebo nadmerný obsah vody v tele,

• voda vo vašich pľúcach (pľúcny edém),

• vážne zlyhanie srdca,

• niektoré poruchy metabolizmu ako sú napríklad:

• veľké množstvo lipidov (tukov) v krvi,

• vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín,

• nadmerne vysoká hladina cukru v krvi, ktorej úprava vyžaduje viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu,

• poruchy metabolizmu, ktoré sa môžu vyskytnúť po operácii alebo po poraneniach,

• kóma neznámeho pôvodu,

• nedostatok prísunu kyslíka do buniek,

• neprirodzene vysoká hladina kyseliny v krvi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať NuTRIflex Omega special.

Informujte svojho lekára:

• keď máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami,

• keď máte niektoré typy metabolických porúch ako je diabetes, neprirodzené hodnoty tukov v krvi alebo keď máte poruchy rovnováhy telesnej tekutiny a zloženia soli,

• keď máte poškodenie funkcie zrážania krvi, alebo príliš nízku hladinu vitamínu K.

Keď dostávate tento liek, budete starostlivo sledovaný, aby sa zistili včasné príznaky alergickej reakcie (ako je horúčka, triaška, vyrážky, alebo dýchavičnosť).

Ďalšie sledovanie a vyšetrenia, ako sú rôzne vyšetrenia vzoriek krvi budú vykonané, aby sa zistilo, že váš organizmus správne znáša podávanú výživu.

Zdravotnícky personál bude tiež venovať zvýšenú pozornosť zabezpečeniu rovnováhy tekutín a elektrolytov. Spolu s prípravkom NuTRIflex Omega special môžete dostávať dodatočnú výživu (ďalšie živiny, pokrmy) na úplne pokrytie vašich potrieb.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nie je dostatočne preskúmaná. Tento liek nesmie byť podaný novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako 2 roky.

Iné lieky a NuTRIflex Omega special

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ešte akékoľvek iné lieky, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.

NuTRIflex Omega special môže vzájomne pôsobiť s niektorými inými liekmi. Prosím, informujte svojho lekára, ak užívate alebo dostávate akýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• inzulín,

• heparín,

• lieky na zabránenie nežiaducemu zrážaniu krvi, ako je warfarín alebo iné kumarínové deriváty,

• lieky podporujúce prietok moču (diuretiká),

• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (ACE – inhibítory, antagonisti angiotenzín-II-receptorov),

• lieky používané pri transplantácii orgánov, ako je cyklosporín a takrolimus,

• lieky na liečbu zápalov (kortikosteroidy),

• hormonálne prípravky, ktoré ovplyvňujú rovnováhu tekutín (adrenokortikotropný hormón [ACTH]).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo, ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, dostanete tento liek, iba ak lekár zváži, že je to absolútne nevyhnutné pre vaše zotavenie. Neexistujú údaje o používaní NuTRIflex Omega special u tehotných žien.

Matkám na parenterálnej výžive sa dojčenie neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

NuTRIflex Omega special sa bežne podáva imobilným pacientom v nemocniciach alebo na klinikách a to vylučuje pravdepodobnosť riadenia vozidla alebo obsluhy strojov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.

3. Ako používať NuTRIflex Omega special

NuTRIflex Omega special sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním) pomocou malej kanyly priamo do žily. Tento liek vám bude podaný do jednej z vašich veľkých (centrálnych) žíl.

Váš lekár rozhodne o tom, koľko lieku potrebujete a ako dlho sa potrebujete týmto liekom liečiť.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená. Tento liek nesmie byť podaný novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

Ak použijete viac NuTRIflex Omega special, ako máte

Ak ste dostali príliš veľa tohto lieku, môžete trpieť tzv. syndrómom preťaženia s nasledujúcimi prejavmi:

• poruchy elektrolytovej rovnováhy a nadbytok tekutín,

• voda v pľúcach (pľúcny edém),

• strata aminokyselín močom a poruchy rovnováhy aminokyselín,

• vracanie, pocit nevoľnosti,

• triaška,

• vysoká hladina cukru v krvi,

• glukóza v moči,

• nedostatok tekutín,

• koncentrovanejšia krv, ako je bežné (hyperosmolalita),

• poruchy alebo strata vedomia v dôsledku vysokej hladiny cukru v krvi,

• zväčšenie pečene (hepatomegália) s alebo bez žltačky (icterus),

• zväčšenie sleziny (splenomegália),

• ukladanie tuku do vnútorných orgánov,

• abnormálne hodnoty vyšetrení funkcie pečene,

• zníženie počtu červených krviniek (anémia),

• zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia),

• zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),

• zvýšenie počtu nezrelých červených krviniek (retikulocytóza),

• prasknutie krviniek (hemolýza),

• krvácanie alebo náchylnosť ku krvácaniu,

• poškodenie krvnej koagulácie (badateľné zmeny v dobe krvácania, koagulačného času, protrombínového času atď.),

• horúčka,

• vysoká hladina tukov v krvi,

• strata vedomia.

Ak sa objaví akýkoľvek z uvedených symptómov, infúzia sa musí okamžite ukončiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj NuTRIflex Omega special môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte vášho lekára, ktorý musí podávanie lieku zastaviť.

Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientov z 10 000):

• alergické reakcie, napríklad kožné reakcie, dýchavičnosť, opuchy pier, úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním.

Iné vedľajšie účinky sú:

Menej časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 liečených pacientov z 1000):

• pocit nevoľnosti, vracanie, strata chuti do jedla.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 až 10 liečených pacientov z 10 000):

• zvýšená tendencia k zrážaniu krvi,

• modrasté sfarbenie kože,

• dýchavičnosť,

• bolesť hlavy,

• nával horúčavy,

• začervenanie kože (erytém),

• potenie,

• zimnica,

• pocit chladu,

• vysoká telesná teplota,

• ospalosť,

• bolesť v oblasti hrudníka, chrbta, kostí a drieku,

• nárast alebo pokles krvného tlaku.

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 liečeného pacienta z 10 000):

• nadmerne vysoké hodnoty tukov alebo cukrov v krvi,

• vysoké hladiny kyslých látok v krvi,

• príliš veľa tukov môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi. Pre viac informácií pozri časť “Ak užijete viac NuTRIflex Omega special, ako máte”(časť 3). Symptómy obyčajne odznejú, keď sa infúzia zastaví.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NuTRIflex Omega special

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte vaky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke. Po náhodnom zmrazení vak zlikvidujte.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NuTRIflex Omega special obsahuje

Liečivá v pripravenej zmesi sú:

Z hornej ĺavej komory (roztok glukózy)	v 1000 ml	v 625 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Monohydrát glukózy	158,4 g	99,0 g	198,0 g	297,0 g	396,0 g
= bezvodá glukóza	144,0 g	90,0 g	180,0 g	270,0 g	360,0 g
Dihydrogén fosfát sodný	2,496 g	1,560 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
Dihydrát octanu zinočnatého	7,02 g	4,39 mg	8,78 mg	13,17 mg	17,56 mg

Z hornej pravej komory (tuková emulzia)	v 1000 ml	v 625 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Stredne nasýtené triacylglyceroly	20,0 g	12,5 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g
Olej zo sójových bôbov, rafinovaný	16,0 g	10,0 g	20,0 g	30,0 g	40,0 g
Triacylglyceroly Omega-3 kyselín	4,0 g	2,5 g	5,0 g	7,5 g	10,0 g

Z dolnej komory (roztok aminokyselín)	v 1000 ml	v 625 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Izoleucín	3,28 g	2,06 g	4,11 g	6,16 g	8,21 g
Leucín	4,38 g	2,74 g	5,48 g	8,22 g	10,96 g
Lyzíniumhydrochlorid	3,98 g	2,49 g	4,98 g	7,46 g	9,95 g
= lyzín	3,18 g	1,99 g	3,98 g	5,96 g	7,95 g
Metionín	2,74 g	1,71 g	3,42 g	5,13 g	6,84 g
Fenylalanín	4,92 g	3,08 g	6,15 g	9,22 g	12,29 g
Treonín	2,54 g	1,59 g	3,18 g	4,76 g	6,35 g
Tryptofán	0,80 g	0,50 g	1,00 g	1,50 g	2,00 g
Valín	3,60 g	2,26 g	4,51 g	6,76 g	9,01 g
Arginín	3,78 g	2,37 g	4,73 g	7,09 g	9,45 g
Monohydrát histidíniumchloridu	2,37 g	1,48 g	2,96 g	4,44 g	5,92 g
= histidín	1,75 g	1,10 g	2,19 g	3,29 g	4,38 g
Alanín	6,79 g	4,25 g	8,49 g	12,73 g	16,98 g
Kyselina asparágová	2,10 g	1,32 g	2,63 g	3,94 g	5,25 g
Kyselina glutámová	4,91 g	3,07 g	6,14 g	9,20 g	12,27 g
Glycín	2,31 g	1,45 g	2,89 g	4,33 g	5,78 g
Prolín	4,76 g	2,98 g	5,95 g	8,93 g	11,90 g
Serín	4,20 g	2,63 g	5,25 g	7,88 g	10,50 g
Hydroxid sodný	1,171 g	0,732 g	1,464 g	2,196 g	2,928 g
Chlorid sodný	0,378 g	0,237 g	0,473 g	0,710 g	0,946 g
Trihydrát octanu sodného	0,250 g	0,157 g	0,313 g	0,470 g	0,626 g
Octan draselný	3,689 g	2,306 g	4,611 g	6,917 g	9,222 g
Tetrahydrát octanu horečnatého	0,910 g	0,569 g	1,137 g	1,706 g	2,274 g
Dihydrát chloridu vápenatého	0,623 g	0,390 g	0,779 g	1,168 g	1,558 g

Elektrolyty	v 1000 ml	v 625 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Sodík	53,6 mmol	33,5 mmol	67 mmol	100,5 mmol	134 mmol
Draslík	37,6 mmol	23,5 mmol	47 mmol	70,5 mmol	94 mmol
Horčík	4,2 mmol	2,65 mmol	5,3 mmol	7,95 mmol	10,6 mmol
Vápnik	4,2 mmol	2,65 mmol	5,3 mmol	7,95 mmol	10,6 mmol
Zinok	0,03 mmol	0,02 mmol	0,04 mmol	0,06 mmol	0,08 mmol
Chlorid	48 mmol	30 mmol	60 mmol	90 mmol	120 mmol
Octan	48 mmol	30 mmol	60 mmol	90 mmol	120 mmol
Fosfát	16 mmol	10 mmol	20 mmol	30 mmol	40 mmol

	v 1000 ml	v 625 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Obsah aminokyselín	56,0 g	35,1 g	70,1 g	105,1 g	140,1 g
Obsah dusíka	8 g	5 g	10 g	15 g	20 g
Obsah uhľohydrátov	144 g	90 g	180 g	270 g	360 g
Obsah tukov	40 g	25 g	50 g	75 g	100 g

	v 1000 ml	v 625 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Energia vo forme lipidov	1590 kJ (380 kcal)	995 kJ (240 kcal)	1990 kJ (475 kcal)	2985 kJ (715 kcal)	3980 kJ (950 kcal)
Energia vo forme uhľohydrátov	2415 kJ (575 kcal)	1510 kJ (360 kcal)	3015 kJ (720 kcal)	4520 kJ (1080 kcal)	6030 kJ (1440 kcal)
Energia vo forme aminokyselín	940 kJ (225 kcal)	590 kJ (140 kcal)	1170 kJ (280 kcal)	1755 kJ (420 kcal)	2340 kJ (560 kcal)
Nebielkovinová energia	4005 kJ (955 kcal)	2505 kJ (600 kcal)	5005 kJ (1195 kcal)	7510 kJ (1795 kcal)	10010 kJ (2390 kcal)
Celková energia	4945 kJ (1180 kcal)	3095 kJ (740 kcal)	6175 kJ (1475 kcal)	9265 kJ (2215 kcal)	12350 kJ (2950 kcal)

Osmolalita	2115 mOsm/kg	2115 mOsm/kg	2115 mOsm/kg	2115 mOsm/kg	2115 mOsm/kg
Teoretická osmolarita	1545 mOsm/l	1545 mOsm/l	1545 mOsm/l	1545 mOsm/l	1545 mOsm/l
pH	5,0 -6,0	5,0 -6,0	5,0 -6,0	5,0 -6,0	5,0 -6,0

Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, vaječný lecitín, glycerol, oleát sodný, -tokoferol, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekciu.

Ako vyzerá NuTRIflex Omega special a obsah balenia

Liek pripravený na použitie je infúzna emulzia, t.j. podáva sa intravenózne pomocou malej kanyly priamo do žily.

NuTRIflex Omega special je dodávaný vo flexibilných viackomorových vakoch s obsahom:

• 625 ml (250 ml roztoku aminokyselín + 125 ml tukovej emulzie + 250 ml roztoku glukózy),

• 1250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml roztoku glukózy),

• 1875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml roztoku glukózy),

• 2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1000 ml roztoku glukózy).

Roztoky glukózy a aminokyselín sú číre a bezfarebné až slamovo nažltlé. Tuková emulzia je mliečne biela.

Viackomorový vak je zabalený v ochrannom obale. V priestore medzi vakom a vonkajším obalom sa nachádza kyslíkový absorbent.

Dve horné komory môžu byť prepojené s dolnou komorou otvorením strednej prepážky.

Rôzne veľkosti vakov sú balené v škatuliach po piatich vakoch.

Veľkosti balenia: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Poštová adresa:

34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Tel: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko NuTRIflex Omega special

Belgicko NuTRIflex Omega special

Bulharsko NuTRIflex Omega special

Cyprus NuTRIflex Omega special

Česká republika NuTRIflex Omega special

Dánsko Nutriflex Omega special

Estónsko NuTRIflex Omega special

Fínsko Nutriflex Omega special

Francúzsko Réanutriflex Omega G 144/N 8/E

Nemecko NuTRIflex Omega special

Grécko NuTRIflex Omega special

Maďarsko NuTRIflex Omega special

Írsko NuTRIflex Omega special

Taliansko Nutrispecial Omega

Litva NuTRIflex Omega special

Lotyšsko NuTRIflex Omega special

Luxembursko NuTRIflex Omega special

Holandsko NuTRIflex Omega special

Nórsko Nutriflex Omega special

Poľsko NuTRIflex Omega special

Portugalsko NuTRIflex Omega S

Rumunsko NuTRIflex Omega special

Slovensko NuTRIflex Omega special

Slovinsko Nutriflex Omega G 144/N8/E

Španielsko NuTRIflex Omega special

Švédsko Nutriflex Omega special

Spojené kráľovstvo Nutriflex Omega special

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v máji 2015.

__________________________________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

NuTRIflex Omega special je dodávaný vo vakoch na jedno použitie. Obal a nepoužité zvyšky sa musia po použití zlikvidovať.

Nepodávajte čiastočne použité balenie.

Používajte len vaky, ktoré nie sú poškodené a ktorých roztoky aminokyselín a glukózy sú číre, bezfarebné až slamovo nažltlé. Nepoužívajte vaky, ak v komore s obsahom tukovej emulzie dôjde k zmene farby alebo k viditeľnému oddeleniu fáz (olejové kvapky).

Ak sa použijú filtre, musia byť permeabilné pre lipidy.

Príprava zmiešanej emulzie:

Vyberte vnútorný vak z ochranného obalu a postupujte nasledovne:

• položte vak na pevnú rovnú podložku,

• zmiešajte glukózu s aminokyselinami stlačením ľavej hornej komory proti prepážke a potom pridajte tukovú emulziu stlačením pravej hornej komory proti prepážke,

• dôkladne zmiešajte obsahy vaku dohromady.

Príprava infúzie:

• vak prehnite dozadu a pomocou centrálnej závesnej slučky ho zaveste na infúzny stojan,

• odstráňte ochranný kryt z infúzneho portu a použitím štandardnej techniky podajte infúziu.

Zmes je mliečne biela homogénna emulzia oleja vo vode.

Pred infúziou musí teplota emulzie dosiahnuť izbovú teplotu.

Čas použiteľnosti po odstránení ochranného obalu a po zmiešaní obsahov vaku:

Chemická a fyzikálna stabilita po zmiešaní obsahov bola dokázaná po dobu 7 dní pri teplote 2 – 8 ^oC. Po vyňatí vaku z chladničky je prípravok stabilný 48 hodín pri teplote 25 ^oC.

Emulzia sa má použiť okamžite po otvorení vaku.

Z dôvodu že chýbajú štúdie na kompatibilitu, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. číslo: 2014/03911-ZIA

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NuTRIflex Omega special

infúzna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Emulzia pripravená na použitie na intravenóznu infúziu po zmiešaní obsahov všetkých komôr obsahuje:

Z hornej ľavej komory (roztok glukózy)	v 1000 ml	v 625 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Monohydrát glukózy	158,4 g	99,0 g	198,0 g	297,0 g	396,0 g
= bezvodá glukóza	144,0 g	90,0 g	180,0 g	270,0 g	360,0 g
Dihydrogén fosfát sodný	2,496 g	1,560 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
Dihydrát octanu zinočnatého	7,02 mg	4,39 mg	8,78 mg	13,17 mg	17,56 mg

Z hornej pravej komory (tuková emulzia)	v 1000 ml	v 625 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Stredne nasýtené triacylglyceroly	20,0 g	12,5 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g
Olej zo sójových bôbov, rafinovaný	16,0 g	10,0 g	20,0 g	30,0 g	40,0 g
Triacylglyceroly omega- 3 kyselín	4,0 g	2,5 g	5,0 g	7,5 g	10,0 g

Z dolnej komory (roztok aminokyselín)	v 1000 ml	v 625 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Izoleucín	3,28 g	2,06 g	4,11 g	6,16 g	8,21 g
Leucín	4,38 g	2,74 g	5,48 g	8,22 g	10,96 g
Lyzíniumhydrochlorid	3,98 g	2,49 g	4,98 g	7,46 g	9,95 g
= lyzín	3,18 g	1,99 g	3,98 g	5,96 g	7,95 g
Metionín	2,74 g	1,71 g	3,42 g	5,13 g	6,84 g
Fenylalanín	4,92 g	3,08 g	6,15 g	9,22 g	12,29 g
Treonín	2,54 g	1,59 g	3,18 g	4,76 g	6,35 g
Tryptofán	0,80 g	0,50 g	1,00 g	1,50 g	2,00 g
Valín	3,60 g	2,26 g	4,51 g	6,76 g	9,01 g
Arginín	3,78 g	2,37 g	4,73 g	7,09 g	9,45 g
Monohydrát histidíniumchloridu	2,37 g	1,48 g	2,96 g	4,44 g	5,92 g
= histidín	1,75 g	1,10 g	2,19 g	3,29 g	4,38 g
Alanín	6,79 g	4,25 g	8,49 g	12,73 g	16,98 g
Kyselina asparágová	2,10 g	1,32 g	2,63 g	3,94 g	5,25 g
Kyselina glutámová	4,91 g	3,07 g	6,14 g	9,20 g	12,27 g
Glycín	2,31 g	1,45 g	2,89 g	4,33 g	5,78 g
Prolín	4,76 g	2,98 g	5,95 g	8,93 g	11,90 g
Serín	4,20 g	2,63 g	5,25 g	7,88 g	10,50 g
Hydroxid sodný	1,171 g	0,732 g	1,464 g	2,196 g	2,928 g
Chlorid sodný	0,378 g	0,237 g	0,473 g	0,710 g	0,946 g
Trihydrát octanu sodného	0,250 g	0,157 g	0,313 g	0,470 g	0,626 g
Octan draselný	3,689 g	2,306 g	4,611 g	6,917 g	9,222 g
Tetrahydrát octanu horečnatého	0,910 g	0,569 g	1,137 g	1,706 g	2,274 g
Dihydrát chloridu vápenatého	0,623 g	0,390 g	0,779 g	1,168 g	1,558 g

	v 1000 ml	v 625 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Obsah aminokyselín [g]	56,0	35,1	70,1	105,1	140,1
Obsah dusíka [g]	8	5	10	15	20
Obsah uhľohydrátov [g]	144	90	180	270	360
Obsah tukov [g]	40	25	50	75	100

Elektrolyty [mmol]	v 1000 ml	v 625 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Sodík	53,6	33,5	67	100,5	134
Draslík	37,6	23,5	47	70,5	94
Horčík	4,2	2,65	5,3	7,95	10,6
Vápnik	4,2	2,65	5,3	7,95	10,6
Zinok	0,03	0,02	0,04	0,06	0,08
Chlorid	48	30	60	90	120
Octan	48	30	60	90	120
Fosfát	16	10	20	30	40

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzna emulzia

Roztoky aminokyselín a glukózy: číry, bezfarebný až slamovo nažltlý roztok.

Tuková emulzia: emulzia oleja vo vode, mliečne biela.

	v 1000 ml	v 625 ml	v 1250 ml	v 1875 ml	v 2500 ml
Energia vo forme lipidov [kJ (kcal)]	1590 (380)	995 (240)	1990 (475)	2985 (715)	3980 (950)
Energia vo forme uhľohydrátov [kJ (kcal)]	2415 (575)	1510 (360)	3015 (720)	4520 (1080)	6030 (1440)
Energia vo forme aminokyselín [kJ (kcal)]	940 (225)	590 (140)	1170 (280)	1755 (420)	2340 (560)
Nebielkovinová energia [kJ (kcal)]	4005 (955)	2505 (600)	5005 (1195)	7510 (1795)	10010 (2390)
Celková energia [kJ (kcal)]	4945 (1180)	3095 (740)	6175 (1475)	9265 (2215)	12350 (2950)

Osmolalita [mOsm/kg]	2115
Teoretická osmolarita [mOsm/l]	1545
pH	5,0 - 6,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Doplnenie energie a esenciálnych mastných kyselín vrátane omega-3 a omega-6 mastných kyselín, aminokyselín, elektrolytov a tekutín počas parenterálnej výživy u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým katabolizmom, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je nedostatočná alebo kontraindikovaná.

Dávkovanie

Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnych potrieb pacienta.

Odporúča sa podávať NuTRIflex Omega special kontinuálne. Na dosiahnutie potrebnej rýchlosti prietoku infúzie sa odporúča postupne zvyšovať rýchlosť prietoku počas prvých 30 minút, aby sa predišlo možným komplikáciám.

Dospelí

Maximálna denná dávka do 35 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá:

• 2,0 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti /deň,

• 5,04 g glukózy /kg telesnej hmotnosti /deň,

• 1,4 g lipidov /kg telesnej hmotnosti /deň.

Maximálna rýchlosť prietoku infúzie je 1,7 ml/kg telesnej hmotnosti na hodinu, čo zodpovedá:

• 0,1 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti / hodinu,

• 0,24 g glukózy na kg telesnej hmotnosti / hodinu,

• 0,07 g lipidov na kg telesnej hmotnosti / hodinu.

U pacienta vážiaceho 70 kg to zodpovedá maximálnej rýchlosti prietoku infúzie 119 ml za hodinu. Množstvo podaných aminokyselín je potom 6,8 g/hodinu, glukózy 17,1 g /hodinu a 4,8 g lipidov/hodinu.

Deti a dospievajúci

NuTRIflex Omega special je kontraindikovaný u novorodencov, dojčiat a batoliat mladších, ako 2 roky (pozri časť 4.3). Bezpečnosť a účinnosť u detí starších ako 2 roky a u dospievajúcich nebola stanovená.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

Dávky pre pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek sa majú stanoviť individuálne (pozri tiež časť 4.4).

Doba trvania liečby

Dĺžka liečby pri uvedených indikáciách nie je limitovaná. Počas dlhodobého podávania lieku NuTRIflex Omega special je potrebné zabezpečiť vhodné dodanie stopových prvkov a vitamínov.

Spôsob podania

Intravenózne podanie. Len na infúziu do centrálnej žily.

Tento liek sa nesmie podávať pri nasledujúcich stavoch:

• precitlivenosť na liečivo, na vaječný, rybí, arašidový alebo sójový proteín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín,

• závažná hyperlipidémia,

• hyperglykémia nereagujúca na dávky inzulínu až do výšky 6 j. inzulínu/hodinu,

• acidóza,

• intrahepatálna cholestáza,

• závažná hepatálna insuficiencia,

• závažná obličková insuficiencia pri absencii renálnej substitučnej terapie,

• zhoršujúca sa hemoragická diatéza,

• akútne tromboembolické poruchy, tuková embólia.

Vzhľadom na svoje zloženie liek NuTRIflex Omega special sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako 2 roky.

Všeobecné kontraindikácie na parenterálnu výživu sú:

• nestabilný život ohrozujúci stav cirkulácie (kolapsové stavy a šok),

• akútna fáza infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody,

• nestabilné metabolické ochorenie (napr. závažný postagresívny syndróm, kóma neznámeho pôvodu),

• nedostatočný prísun kyslíka do buniek,

• poruchy rovnováhy elektrolytov a tekutín,

• akútny edém pľúc,

• dekompenzované srdcové zlyhanie.

S opatrnosťou je nutné postupovať v prípade zvýšenej sérovej osmolarity.

Poruchy rovnováhy tekutín, elektrolytov alebo acido-bázickej rovnováhy sa musia upraviť pred začatím podávania infúzie.

Príliš rýchla infúzia môže viesť k preťaženiu organizmu tekutinou s patologickými koncentráciami

elektrolytov v sére, hyperhydratáciou a pľúcnym edémom.

Ak sa vyskytne akýkoľvek príznak alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako je horúčka, triaška, vyrážky alebo dyspnoe), musí sa bezprostredne ukončiť podávanie infúzie.

Počas podávania infúzie NuTRIflex Omega special je potrebné monitorovať koncentrácie triacylglycerolov v sére.

V závislosti od metabolického stavu pacienta sa môže vyskytnúť príležitostná hypertriglyceridémia. Ak sa počas podávania lipidov koncentrácia triacylglycerolov v plazme zvýši na viac ako 3 mmol/l, odporúča sa znížiť rýchlosť prietoku infúzie. Ak koncentrácia triacylglycerolov v plazme ostáva zvýšená nad 3 mmol/l, je potrebné ukončiť podávanie infúzie, až kým nenastane stabilizácia koncentrácie na normálnej úrovni.

Rovnako ako pri podaní všetkých roztokov s obsahom uhľohydrátov, podanie lieku NuTRIflex Omega special môže spôsobiť hyperglykémiu. Je nutné monitorovať hladinu krvnej glukózy. V prípade, že nastane hyperglykémia, je potrebné znížiť rýchlosť prietoku infúzie alebo podať inzulín. Ak pacient súčasne dostáva ďalšie roztoky intravenóznej glukózy, je potrebné vziať do úvahy množstvo navyše podanej glukózy.

Ak sa pri podávaní prípravku zvýši koncentrácia krvnej glukózy nad 14 mmol/l (250 mg/dl), je potrebné prerušiť podávanie infúzie.

Intravenózna infúzia aminokyselín je sprevádzaná zvýšeným vylučovaním stopových prvkov v moči, najmä medi a obzvlášť zinku. Je nutné vziať túto skutočnosť do úvahy pri dávkovaní stopových prvkov, najmä počas dlhodobej intravenóznej výživy.

Realimentácia alebo nasýtenie podvyživených pacientov alebo pacientov v deplécii môže spôsobiť hypokaliémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu. Podľa odchýlok od normálnych hodnôt je nutné adekvátne doplňovať elektrolyty.

NuTRIflex Omega special nesmie byť súčasne podávaný s krvou pomocou rovnakého infúzneho setu z dôvodu rizika pseudoaglutinácie.

Nevyhnutné sú aj kontroly hladín elektrolytov v sére, rovnováhy tekutín, acidobázickej rovnováhy a pri dlhodobom podávaní kontrola krvného obrazu, stavu koagulácie a pečeňovej funkcie.

Ak je to potrebné, môže byť nevyhnutná substitúcia elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

Keďže NuTRIflex Omega special obsahuje zinok a magnézium, je potrebná opatrnosť, keď sa súčasne podáva s roztokmi, ktoré obsahujú tieto prvky.

Tak ako pri všetkých intravenóznych roztokoch, aj pri infúzii lieku NuTRIflex Omega special sú nevyhnutné prísne aseptické podmienky.

NuTRIflex Omega special je prípravok komplexného zloženia. Z tohto dôvodu sa výslovne neodporúča pridávať iné roztoky (pokiaľ sa nepreukáže kompatibilita – pozri časť 6.2).

Deti a dospievajúci

Neexistujú zatiaľ klinické skúsenosti s použitím NuTRIflex Omega special u detí a dospievajúcich.

Starší pacienti

Dávkovanie je v podstate rovnaké ako u dospelých, ale je potrebná opatrnosť u pacientov trpiacich ďalšími ochoreniami, ako je srdcová insuficiencia alebo renálna insuficiencia, ktoré môžu byť často spojené s pokročilým vekom.

Pacienti s diabetes mellitus, zhoršenou funkciou srdca alebo obličiek

Tak ako všetky veľkoobjemové infúzne roztoky, aj NuTRIflex Omega special sa má podávať s opatrnosťou pacientom so zhoršenou funkciou srdca alebo obličiek.

Existujú len obmedzené skúsenosti s použitím lieku u pacientov s diabetes mellitus alebo so zlyhaním obličiek.

Pacienti s porušeným lipidovým metabolizmom

NuTRIflex Omega special sa má podávať opatrne pacientom s poruchami metabolizmu lipidov, ako je renálna insuficiencia, diabetes mellitus, pankreatitída, zhoršená funkcia pečene, hypotyreoidizmus (s hypertriglyceridémiou) a sepsa. Ak je NuTRIflex Omega special podávaný pacientom s týmito ochoreniami, je nutné starostlivo monitorovať triacylglyceroly v sére. Prítomnosť hypertriglyceridémie 12 hodín po podaní lipidov taktiež naznačuje poruchu metabolizmu lipidov.

Osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa pomocných látok

Vitamín E (-tokoferol) môže ovplyvňovať účinok vitamínu K pri syntéze faktora zrážanlivosti. Treba to mať na pamäti u pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi alebo s podozrením na nedostatok vitamínu K a u pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami.

Interferencia s laboratórnymi testami

Ak sa vzorka krvi odoberie skôr ako sú tuky dostatočne eliminované z krvného riečiska, môže obsah tukov interferovať s niektorými laboratórnymi testami (ako je bilirubín, laktátdehydrogenáza, saturácia kyslíka).

Niektoré lieky ako inzulín môžu interferovať so systémom lipáz organizmu. Avšak tento druh interakcie má len veľmi malú klinickú dôležitosť.

Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu, čo môže najskôr vyvolať zvýšenú lipolýzu plazmy, ktorá môže byť sprevádzaná následným znížením triacylglycerového klírensu.

Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K₁. Tento vitamín môže interferovať s terapeutickým účinkom kumarínových derivátov, čo je potrebné starostlivo monitorovať u pacientov liečených takýmito liekmi.

Roztoky s obsahom draslíka ako je NuTRIflex Omega special sa majú používať s opatrnosťou u pacientov prijímajúcich lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére, napr. draslík šetriace diuretiká (triamterén, amilorid, spironolaktón), ACE inhibítory(napr. kaptopril, enalapril), antagonisti angiotenzínu-II-receptorov (napr. losartan, valsartan), cyklosporín a takrolimus.

Kortikosteroidy a ACTH sú spojené s retenciou sodíka a tekutín.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku NuTRIflex Omega special u gravidných žien. Štúdie na zvieratách vykonávané s tukovou emulziou obsahujúcou dvojnásobné množstvo triacylglycerolov omega-3 kyselína zodpovedajúco menšie množstvo triacylglycerolov s dlhým reťazcom v porovnaní s NuTRIflex Omega special nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Podávanie parenterálnej výživy v gravidite môže byť nevyhnutné. NuTRIflex Omega special sa môže podať tehotným ženám len po dôkladnom uvážení.

Dojčenie

Komponenty/metabolity lieku NuTRIflex Omega special sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach sa neočakávajú žiadne účinky u dojčených novorodencov a u dojčiat. Avšak dojčenie sa neodporúča matkám na parenterálnej výžive.

Fertilita

Žiadne údaje nie sú k dispozícii.

Netýka sa.

Nasledujúci zoznam obsahuje počet systémových reakcií, ktoré môžu súvisieť s podávaním lieku NuTRIflex Omega special. Pod podmienkou správneho podávania lieku, monitorovania dávok a dodržiavania bezpečnostných obmedzení a pokynov je väčšina z týchto reakcií zriedkavých (≥ 1/10000 až < 1/1000).

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté: ( ≥ 1/10)

Časté: ( ≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté: ( ≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé: ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

Neznáme: (Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: Hyperkoagulácia.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Alergické reakcie (napríklad anafylaktické reakcie, kožné erupcie, edém hrdla, úst a tváre).

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé: Hyperlipidémia, hyperglykémia, metabolická acidóza, ketoacidóza.

Frekvencia výskytu týchto nežiaducich účinkov závisí od dávkovania a môže byť vyššia v prípade absolútneho alebo relatívneho predávkovania tukmi.

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: Bolesť hlavy, ospalosť.

Poruchy ciev

Zriedkavé: Hypertenzia alebo hypotenzia, začervenanie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: Dyspnoe, cyanóza.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: Nauzea, zvracanie, strata chuti.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: Erytém, potenie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: Bolesť v chrbtovej časti, kostiach, hrudníku a driekovej oblasti.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: Zvýšená telesná teplota, pocit chladu, zimnica.

Veľmi zriedkavé: Syndróm preťaženia tukmi (podrobnosti pozri nižšie).

V prípade, ak sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo ak hladina triacylglycerolov prekročí 3 mmol/l počas podávania infúzie, je potrebné ukončiť podávanie lieku NuTRIflex Omega special, alebo ak je to nevyhnutné, je potrebné pokračovať v infúzii s nižšími dávkami.

Ak sa opäť začne s podávaním infúzie, pacient sa musí starostlivo sledovať, najmä na začiatku

a hladina triacylglycerolov v sére sa má stanovovať v krátkych intervaloch.

Informácie o jednotlivých nežiaducich účinkoch

Nauzea, zvracanie, strata chuti do jedla a hyperglykémia sú symptómy často spájané so stavom vyvolaným podávaním parenterálnej výživy a môžu byť spojené s parenterálnou výživou.

Symptóm preťaženia tukmi

Porucha schopnosti eliminácie triacylglycerolov môže mať za následok „Syndróm preťaženia tukmi”, čo môže byť spôsobené predávkovaním. Je potrebné sledovať možné symptómy metabolického preťaženia. Príčina môže byť genetická (individuálne rozdielny metabolizmus) alebo metabolizmus tukov môže byť ovplyvnený momentálnymi alebo predošlými ochoreniami. Tento syndróm sa môže tiež vyskytnúť pri vážnej hypertriglyceridémii, dokonca aj pri odporúčanej rýchlosti prietoku infúzie, a v spojení s náhlou zmenou klinického stavu pacienta, akou je zhoršenie funkcie obličiek alebo infekcia. Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou, infiltráciou tukmi, hepatomegáliou so žltačkou alebo bez nej, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, poruchami koagulácie, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálnymi výsledkami testov funkcie pečene a kómou. Symptómy sú obvykle reverzibilné, ak sa infúzia tukovej emulzie ukončí.

Ak sa vyskytnú symptómy syndrómu preťaženia tukmi, je potrebné okamžite prerušiť podávanie infúzie NuTRIflex Omega special.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Príznaky predávkovania tekutinami a elektrolytmi

hyperhydratácia, elektrolytová nerovnováha a pľúcny edém.

Príznaky predávkovania aminokyselinami

renálne straty aminokyselín s následnou nerovnováhou aminokyselín, nevoľnosť, zvracanie a triaška.

Príznaky predávkovania glukózou

hyperglykémia, glukozúria, dehydratácia, hyperosmolalita, hyperglykemická a hyperosmolárna kóma.

Príznaky predávkovania tukmi

pozri časť 4.8.

Liečba

Pri predávkovaní sa indikuje okamžité ukončenie infúzie.

Ďalšie terapeutické postupy závisia na konkrétnych symptómoch a ich závažnosti. Ak je odporučená infúzia po odstránení symptómov, odporúča sa zvyšovať rýchlosť prietoku infúzie postupne so sledovaním v častých intervaloch.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu, kombinácie.

ATC kód: B05BA10

Mechanizmus účinku

Cieľom parenterálnej výživy je dodanie všetkých zložiek nevyhnutných na rast a regeneráciu tkanív,

rovnako ako energie potrebnej na udržanie všetkých telesných funkcií.

Tu majú aminokyseliny hlavný význam, pretože niektoré z nich sú esenciálnymi zložkami pre syntézu proteínov. Zároveň je potrebné podať zdroje energie (uhľohydráty/lipidy), aby sa zabránilo falošnému zužitkovaniu energie aminokyselín počas neustáleho poskytovania pre ďalšie procesy spotrebujúce energiu.

Glukóza je metabolizovaná všade v organizme. Niektoré tkanivá a orgány, ako je CNS, kostná dreň, erytrocyty, tubulárny epitel, pokrývajú svoju energetickú potrebu výhradne z glukózy. Glukóza ďalej vystupuje ako štrukturálna stavebná jednotka pre rôzne bunkové látky.

Na základe vysokej energetickej hustoty sú lipidy účinnou formou prísunu energie. Triacylglyceroly dlhého reťazca dodávajú organizmu esenciálne mastné kyseliny na syntézy bunkových komponentov. Za týmto účelom obsahuje tuková emulzia triacylglyceroly stredného a dlhého reťazca (odvodené od sójového oleja a rybieho oleja).

Frakcia triacylglycerolov s dlhým reťazcom obsahuje omega-6 a omega-3 triacylglyceroly na dodanie polynenasýtených mastných kyselín. Tieto sa primárne používajú na prevenciu a liečbu nedostatku esenciálnych mastných kyselín, ale sú vhodné aj ako zdroj energie. NuTRIflex Omega special obsahuje omega-6 esenciálne mastné kyseliny, najmä vo forme linolovej kyseliny a omega-3 mastné kyseliny vo forme kyseliny alfa-linolénovej, kyseliny eikozapentaénovej a dokozahexaénovej kyseliny. Pomer omega-6 /omega-3 mastných kyslín v lieku NuTRIflex Omega special je približne 3:1.

Triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom sú rýchlejšie hydrolyzované, eliminované z obehu a úplne oxidované oproti triglyceridom dlhého reťazca. Sú uprednostňovaným energetickým substrátom, hlavne ak sa vyskytne porucha degradácie a/alebo zužitkovania triacylglycerolov dlhého reťazca, napr. ak je nedostatok lipoproteínovej lipázy, alebo nedostatok kofaktorov lipoproteínovej lipázy.

Absorpcia

NuTRIflex Omega special sa podáva intravenózne. Preto sú všetky látky okamžite dostupné pre metabolizmus.

Distribúcia

Dávka, rýchlosť prietoku infúzie, stav metabolizmu a individuálne faktory pacienta (stupeň nedostatku živín) majú dôležitý význam pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie triacylglycerolov. Ak sa postupuje podľa pokynov s ohľadom na dávkovanie, vo všeobecnosti koncentrácie triacylglycerolov nepresiahnu 3 mmol/l.

Aminokyseliny sú začlenené do rôznych proteínov v rôznych orgánoch tela. Okrem toho sa každá aminokyselina uchováva ako voľná aminokyselina v krvi a vo vnútri buniek.

Pretože je glukóza rozpustná vo vode, distribuuje sa s krvou po celom tele. Roztok glukózy sa najprv distribuuje do intravaskulárneho priestoru a potom preniká do intracelulárneho priestoru.

Pri dodržiavaní odporúčaného dávkovania sú mastné kyseliny so stredne dlhým reťazcom a mastné kyseliny s dlhým reťazcom prakticky úplne naviazané na plazmatický albumín. Preto, ak sa postupuje podľa odporučeného dávkovania, mastné kyseliny so stredne dlhým reťazcom a mastné kyseliny s dlhým reťazcom neprechádzajú cez hematoencefalickú bariéru a ďalej neprenikajú do mozgovomiechového moku.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode cez placentárnu bariéru.

Biotransformácia

Aminokyseliny, ktoré nevstupujú do syntézy proteínov, sú metabolizované nasledovne. Aminoskupina je oddelená od uhľovodíkovej štruktúry transamináciou. Uhlíkový reťazec je buď priamo oxidovaný na CO₂alebo zužitkovaný ako substrát pre glukoneogenézu v pečeni. Aminoskupina je tiež metabolizovaná v pečeni na močovinu.

Glukóza je metabolizovaná na CO₂a H₂O cez známe metabolické cesty. Časť glukózy je využitá pre syntézu lipidov.

Po infúzii sú triacylglyceroly hydrolyzované na glycerol a mastné kyseliny. Obe sú začlenené do fyziologických pochodov na výrobu energie, syntézu biologicky aktívnych molekúl, glukoneogenézu a resyntézu lipidov.

Polonenasýtené mastné kyseliny omega-3 s dlhým reťazcom nahradzujú kyselinu arachidónovú ako substrát eikosanoidov v bunkových membránach a znižujú tvorbu zápalových eikosanoidov a cytokínov v tele. To môže byť prínosom pre pacientov s rizikom rozvoja hyperzápalového stavu a sepse.

Eliminácia

Iba malé množstvo aminokyselín sa vylučuje močom v nezmenenej podobe.

Prebytočná glukóza sa vylučuje močom iba pri dosiahnutí renálneho prahu glukózy.

Triacylglyceroly sójového oleja a triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom sú kompletne metabolizované na CO₂a H₂O. Malé množstvo lipidov sa stratí iba počas odumierania buniek z kože a iných epiteliálnych membrán. Renálne vylučovanie sa prakticky nevyskytuje.

Predklinické štúdie, vrátane štúdií farmakologickej bezpečnosti, reprodukčnej a vývojovej toxicity s tukovou emulziou obsahujúcou dvojnásobné množstvo omega-3 triacylglycerolov a príslušné znížené množstvo triacylglycerolov s dlhým reťazcom, neodhalili žiadne iné účinky ako tie, ktoré je možné očakávať pri podaní vysokých dávok lipidov.

Toxické účinky zmesí nutričných látok podávaných ako substitučná terapia podľa odporúčaného dávkovania sa neočakávajú.

Fytoestrogény ako je ß – sitosterol sa môžu nachádzať v rôznych rastlinných olejoch, najmä v sójovom oleji. Poškodenie fertility sa zistilo u potkanov a králikov po subkutánnom a intravaginálnom podaní ß-sitosterolu. Po podaní čistého ß-sitosterolu bol zaznamenaný pokles testikulárnej hmotnosti a zníženie koncentrácie spermií u samcov potkanov a zníženie miery tehotenstva u samíc králikov. Avšak účinky pozorované na zvieratách sa javia vzhľadom na súčasný stav vedomostí ako klinicky bezvýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH)

Vaječný lecitín

Glycerol

Oleát sodný

-tokoferol

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Voda na injekciu

Z dôvodu, že chýbajú štúdie na kompatibilitu sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Neotvorené balenie

2 roky.

Čas použiteľnosti po odstránení ochranného obalu a po zmiešaní obsahov vaku

Chemická a fyzikálna stabilita po zmiešaní obsahov bola dokázaná po dobu 7 dní pri teplote 2 – 8 ^oC. Po vyňatí vaku z chladničky je prípravok stabilný 48 hodín pri teplote 25 ^oC.

Po otvorení balenia (napichnutie infúzneho portu)

Emulzia sa musí použiť okamžite po otvorení vaku.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke. Po náhodnom zmrazení vak zlikvidujte.

Vaky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

NuTRIflex Omega special je dodávaný vo flexibilných viackomorových vakoch vyrobených z polyamidu/polypropylénu s obsahom:

• 625 ml (250 ml roztoku aminokyselín + 125 ml tukovej emulzie + 250 ml roztoku glukózy),

• 1250 ml (500 ml roztoku aminokyselín + 250 ml tukovej emulzie + 500 ml roztoku glukózy),

• 1875 ml (750 ml roztoku aminokyselín + 375 ml tukovej emulzie + 750 ml roztoku glukózy),

• 2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselín + 500 ml tukovej emulzie + 1000 ml roztoku glukózy).

Viackomorový vak je zabalený v ochrannom obale. V priestore medzi vakom a vonkajším obalom sa nachádza kyslíkový absorbent, vrecko z inertného materiálu s obsahom práškového železa.

Dve horné komory sa môžu spojiť s dolnou komorou otvorením stredovej vnútornej prepážky.

Tvar vaku umožňuje zmiešanie aminokyselín, glukózy, lipidov a elektrolytov v jednej komore. Otvorením prepážky vznikne za sterilného zmiešania obsahov emulzia.

Rôzne veľkosti vakov sú balené v škatuliach po piatich vakoch.

Veľkosti balenia: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml a 5 x 2500 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Nie sú potrebné žiadne zvláštne požiadavky.

Príprava zmiešanej emulzie:

Vyberte vnútorný vak z ochranného obalu a postupujte nasledovne:

• položte vak na pevnú rovnú podložku,

• zmiešajte glukózu s aminokyselinami stlačením ľavej hornej komory proti prepážke a potom pridajte tukovú emulziu stlačením pravej hornej komory proti prepážke,

• dôkladne spolu zmiešajte obsahy vaku.

__________________________________________________________________________________

Príprava infúzie:

• vak prehnite dozadu a pomocou centrálnej závesnej slučky ho zaveste na infúzny stojan,

• odstráňte ochranný kryt z infúzneho portu a použitím štandardnej techniky podajte infúziu.

Zmes je mliečne biela homogénna emulzia oleja vo vode.

Používajte len vaky, ktoré nie sú poškodené a ktorých roztoky aminokyselín a glukózy sú číre a bezfarebné až slamovo nažltlé. Nepoužívajte vaky, ak v komore s tukovou emulziou dôjde k zmene farby alebo k viditeľnému oddeleniu fáz (olejové kvapky).

NuTRIflex Omega special je dodávaný vo vakoch na jedno použitie. Obal a nepoužité zvyšky sa musia po použití zlikvidovať.

Nepoužívajte čiastočne použité balenie.

Pred podaním infúzie musí teplota emulzie dosiahnuť izbovú teplotu.

Ak sa používajú filtre, musia byť permeabilné pre lipidy.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße

34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Nemecko

Telefón: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0173/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.2.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015