Acetát

Indikačná skupina

Infundibilium.

Majitel’ marketingovej autorizácie:

B.Braun Melsungen AG D-34212 Melsungen, SRN

Distribútor:

Príbalový leták

Nutriflex peri

Nutriflex peri sa dodáva vo vaku s dvoma komorami oddelenými vnútornou zátkou (obturátor). Po zlomení zátky je možné asepticky zmiešať obsah dvoch komor.

Zloženie

Ďalšie zložky

Monohydrát kyseliny citrónovej, voda na injekciu

Farmaceutická forma

Roztok na infúziu

Balenie

1000 ml / 5 x 1000 ml v Twinflex plastických vakoch 2000 ml / 5 x 2000 ml v Twinflex plastických vakoch

Farmaceuticko-terapeutická skupina

Parenterálna výživa

Majitel’ autorizácie a výrobca

B.Braun Melsungen AG POB 1110 + 1120 D-34209 Melsungen, SRN Telefón: 0049 56 61 71-0 Fax: 0049 56 61 71-45 67

Indikácie Parenterálna výživa

Kontraindikácie

Nutriflex peri je kontraindikovaný v akútnom šoku, vrodenej poruche metabolizmu aminokyselín, ireverzibilnom poškodení pečene a závažnej urémii, ak nie je dostupná dialýza.

Nutriflex peri je kontraindikovaný u kojencov a detí do veku 2 rokov, pretože majú iné nutričné požiadavky.

Upozornenia

Je potrebné monitorovať tekutinovú, elektrolytovú a acidobázickú rovnováhu.

Ako u iných roztokov s obsahom glukózy podanie roztoku Nutriflex peri može viesť k hyperglykémii. Je potrebné monitorovať glykémiu a podfa potreby upraviť rýchlosť infúzie.

Podobne ako pri infúzii vačších objemov Nutriflex peri treba podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie srdca a obličiek. Parenterálne nutričné roztoky aminokyselín treba opatrne podávať u pacientov s poruchou metabolizmu aminokyselín alebo poruchou funkcie pečene.

Interakcie

Nie sú známe

Špeciálne upozornenie

Použitie v tehotenstve a laktácii: S prípravkom Nutriflex peri neboli vykonané pokusy s reprodukciou u zvierat. Existujú ale publikácie o úspešnom a bezpečnom podaní jeho zložiek v tehotenstve u fudí.

Dávkovanie

Dávku treba upraviť v závislosti od individuálnej potreby pacienta, ale 1000 ml - 2000 ml prípravku Nutriflex peri na deň je považované za normálnu dávku, ktorá postačuje vo vačšine situácií. Napr.

2000 ml poskytuje u 70 kg pacienta 1,2 g aminokyselin (0,17 g N) a 2,3 g glukózy na kg telesnej hmotnosti a deň.

Nutriflex peri sa podáva vo forme kontinuálnej infúzie maximálnou rýchlosťou 2,0 ml (=40 kvapiek) na kg telesnej hmotnosti a hodinu do maximálnej dávky 40 ml/kg/deň.

Individuálne prisposobenie dávky je potřebné u pacientov s hepatálnou insuficienciou.

Nutriflex peri má osmolaritu okolo 900 mOsm/l, preto sa može podávať do periférnej žily.

Nutriflex peri je možné doplniť o stopové prvky, vitaminy a elektrolyty v závislosti od individuálnych požiadaviek pacienta a známej kompatibility.

Pokyny na použitie

Bezprostredne pred použitím zlomte vnútornú zátku (obturátor), čo umožni aseptické zmiešania oboch zložiek. Vertikálna poloha oboch komor zaručí, že nutričné látky sa gravitáciou premiestnia do dolnej komory. Potom niekofkokrát obráťte vak, aby došlo k homogénnemu premiešaniu zložiek. Obsah vaku sa musi spotrebovať pri jednej aplikácii, zvyšok neodkladajte na neskoršie použitie. Použivajte iba čire roztoky v nepoškodenom obale.

Pri pridávani roztokov alebo tukovej emulzie do Nutriflex peri dodržujte striktne aseptické postupy. Zmiešavajte iba roztoky so známou kompatibilitou. Informácie o kompatibilite poskytne výrobca. Tukové emulzie je možné pridať pomocou špeciálnej súpravy.

Predávkovanie

Vo všeobecnosti je predávkovanie pripravkom Nutriflex peri nepravdepodobné.

K predávkovaniu može dojsť pri objemovom preťaženi s priznakmi ako je nauzea, dávenie, začervenanie a potenie.

V    pripade podozrenia na predávkovanie spomafte rýchlosť infúzie, v závažnom pripade infúziu zastavte. V aplikácii je možné pokračovat’ po vymiznuti priznakov.

Nežiadúce účinky

Nežiadúce účinky u jednotlivých zložiek Nutriflex peri sú zriedkavé. V pripade ich vzniku sú zvyčajne reverzibilné a ustúpia po prerušeni liečby. Priležitostne sa pozoruje nauzea a dávenie.

V    pripade forsirovanej infúzie sa može objaviť osmotická diuréza následkom vysokej osmolarity. Pacientov treba upozorniť, aby hlásili každú nepriaznivú reakciu, ktorá nie je spomenutá v tejto pribalovej informácii, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dátum exspirácie

Nutriflex peri skladujte pri izbovej teplote v originálnom obale a chráňte pred svetlom. Pripravok sa nesmie aplikovať po uplynuti dátumu expirácie.

Ideálne po zmiešani oboch roztokov treba podať Nutriflex peri okamžite, za špeciálnych okolnosti je možné ho skladovať 7 dni pri izbovej teplote a do 14 dni v chladničke (vrátane času podania).

Dátum poslednej revízie

11. 97

Příloha č.1k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev. č.2223/2002.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NAZOV LIEKU

Nutriflex peri

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

V tabul’ke sú uvedené liečivá v každej komore a ich množstvo po zmiešaní do konečného roztoku pre velkosti objemov 1000ml a 2000ml:____

Zloženie	Pred zmiešaním		Po zmiešaní	Pred zmiešaním		Po zmiešaní
Liečivá	Dolná komora	Horná komora		Dolná komora	Horná komora
	600ml	400ml	1000ml	1200ml	800ml	2000ml
Isoleucinum	-	2,34 g	2,34 g	-	4,68 g	4,68 g
Leucinum	-	3,13 g	3,13 g	-	6,26 g	6,26 g
Lysini hydrochloridum	-	2,84 g	2,84 g	-	5,68 g	5,68 g
sLysinum	-	(2,27 g)	(2,27 g)	-	(4,54 g)	(4,54 g)
Methioninum	-	1,96 g	1,96 g	-	3,92 g	3,92 g
Phenylalaninum	-	3,51 g	3,51 g	-	7,02 g	7,02 g
Threoninum	-	1,82 g	1,82 g	-	3,64 g	3,64 g
Tryptophanum	-	0,57 g	0,57 g	-	1,14 g	1,14 g
Valinum	-	2,60 g	2,60 g	-	5,20 g	5,20 g
Arginini monoglutamatum	-	4,98 g	4,98 g	-	9,96 g	9,96 g
sArgininum	-	(2,70 g)	(2,70 g)	-	(5,40 g )	(5,40 g)
sAcidum glutamicum	-	(2,28 g )	(2,28 g )	-	(4,56 g)	(4,56 g)
Histidini hydrochloridum monohydricum	-	1,69 g	1,69 g	-	3,38 g	3,38 g
sHistidinum	-	(1,25 g )	(1,25 g)	-	(2,50 g )	(2,50 g)
Alaninum	-	4,85 g	4,85 g	-	9,70 g	9,70 g
Acidum asparticum	-	1,50 g	1,50 g	-	3,00 g	3,00 g
Acidum glutamicum	-	1,22 g	1,22 g	-	2,44 g	2,44 g
Glycinum	-	1,65 g	1,65 g	-	3,30 g	3,30 g
Prolinum	-	3,40 g	3,40 g	-	6,80 g	6,80 g
Serinum	-	3,00 g	3,00 g	-	6,00 g	6,00 g
Magnesii acetas tetrahydricus	-	0,86 g	0,86 g	-	1,72 g	1,72 g
Natrii acetas trihydricus	-	1,56 g	1,56 g	-	3,12 g	3,12 g
Kalii dihydrogenophosphas	-	0,78 g	0,78 g	-	1,56 g	1,56 g
Kalii hydroxidum	-	0,52 g	0,52 g	-	1,04 g	1,04 g
Natrii hydroxidum	-	0,50 g	0,50 g	-	1,00 g	1,00 g
Glucosum monohydricum	88,0 g	-	88,0 g	176,0 g	-	176,0 g
sGlucosum	(80,0 g)	-	(80,0 g)	(160,0g)	-	(160,0) g
Natrii chloridum	0,17 g	-	0,17 g	0,34 g	-	0,34 g
Calcii chloridum dihydricum	0,37 g	-	0,37 g	0,74 g	-	0,74 g
Elektrolyty:
Na+	3,0 mmol	24,0mmol	27,0 mmol	6,0 mmol	48,0 mmol	54,0 mmol
K+	-	15,0mmol	15,0 mml	-	30,0 mmol	30,0 mmol
Ca2+	2,5 mmol	-	2,5 mmol	5,0 mmol	-	5,0 mmol
Mg2+	-	4,0 mmol	4,0 mmol	-	8,0 mmol	8,0 mmol
Cl-	8,0 mmol	23,6mmol	31,6 mmol	16,0mmol	47,2 mmol	63,2 mmol
H2PO4-	-	5,7 mmol	5,7 mmol	-	11,4 mmol	11,4 mmol
Octan	-	19,5mmol	19,5 mmol	-	39,0 mmol	39,0 mmol
Celkové aminokyseliny	-	40,0 g	40,0 g	-	80,0 g	80,0 g
Dusík	-	5,7 g	5,7 g	-	11,4 g	11,4 g
Nebielkovinová energia KJ (kcal)	1340(320)	-	1340 (320)	>680 (640)	-	2680 (640)
kJ (kcal)	1340 (320)	670 (160)	2010 (480)	680 (640)	1340 (320)	4020 (960)
Osmolarita (mOsm/l)	-	-	900	-	-	900

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3.    LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Náhrada dennej potřeby energie, aminokyselin, elektrolytov a tekutin počas parenterálnej výživy u pacientov s mierne ťažko prebiehajúcim katabolizmom, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je neúčinná alebo kontraindikovaná.

4.2    Dávkovanie a spósob podávania

Dávkovanie sa prisposobuje individuálnym potrebám pacienta.

Maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá

- 1,6 g aminokyselin    /kg telesnej hmotnosti na deň

- 3,2    g glukózy    /kg telesnej hmotnosti na deň.

Nutriflex basal sa odporúča podávať kontinuálne.

Maximálna rýchlosť prietoku infúzie je 2,0 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina, čo zodpovedá

-    0,08 g aminokyselin /kg telesnej hmotnosti za hodinu

-    0,16 g glukózy    /kg telesnej hmotnosti za hodinu.

U pacienta vážiaceho 70 kg to zodpovedá rýchlosti prietoku infúzie 140 ml za hodinu. Množstvo podaných aminokyselin potom zodpovedá 5,6 g / hod. a glukózy 11,2 g/hod.

U pacientov s insuficiencienciou pečene je potrebné individuálne prisposobenie dávky.

Trvanie podávania

DÍžka liečby pri uvedených indikáciách by nemala prekročiť 7 dni.

Spósob podávania

Na intravenóznu infúziu. Špeciálne určený na infúziu do periférnych žil.

4.3    Kontraindikácie

Liek nesmie byť podaný za nasledovných podmienok:

-    poruchy metabolizmu aminokyselin,

-    hyperkaliémia, hyponatriémia,

-    nestály metabolizmus (napr. nestabilizovaný diabetes mellitus) ,

-    kóma neznámeho povodu,

-    hyperglykémia nereagujúca na dávku inzulinu do 6 jednotiek inzulinu/hod,

-    acidóza,

-    závážna hepatická insuficiencia,

-    závážna obličková insuficiencia,

-    známa precitlivelosť na akúkofvek zložku lieku.

Vzhl’adom na svoje zloženie by sa liek nemal podávať novorodencom, kojencom a deťom vo veku do 2 rokov.

Všeobecné kontraindikácie pri parenterálnej výžive sú:

-    nestály krvný obeh s ohrozenim života (kolaps a šok),

-    neadekvátne dodávanie kysliku bunkám,

-    stavy hyperhydratácie,

-    poruchy elektrolytickej rovnováhy a rovnováhy tekutin,

-    akútny pfúcny edém, dekompenzovaná srdcová insuficiencia.

4.4 Špeciálne upozornenia

Opatrne treba postupovať v pripade zvýšenej sérovej osmolarity.

Podobne ako pri každej aplikácii vačšieho objemu, treba Nutriflex peri podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie srdca a obličiek. Poruchy rovnováhy tekutin, elektrolytovej a acidobazickej rovnováhy, napr. hyperhydratácia, hyperkaliémia, acidóza, by mali byť upravené pred zahájenim infúzie. Priliš rýchla infúzia može viesť k tekutinovému preťaženiu s patologickými koncentráciami sérových elektrolytov, hyperhydratácii a pfúcnemu edému.

Ako u iných roztokov s obsahom glukózy, podanie roztoku Nutriflex peri može viesť k hyperglykémii. Mala by byť monitorovaná hladina glukózy v krvi. V pripade hyperglykémie je potrebné znižiť rýchlosť infúzie alebo sa má podať inzulin.

Intravenózna infúzia aminokyselin je sprevádzaná zvýšenim urinárnej exkrécie stopových prvkov, najma medi a čiastočne zinku. Toto treba zohfadniť pri dávkovani stopových prvkov, obzvlášť pri dlhodobej intravenóznej výžive.

Nutriflex peri nesmie byž podaný súčasne s krvou tou istou infúznou súpravou kvoli riziku pseudoaglutinácie.

Okrem toho sú potřebné kontroly ionogramu séra, vodnej rovnováhy, acidobazickej rovnováhy a -počas dlhodobého podávania - počtu krvných buniek, stavu koagulácie a hepatálnej funkcie.

Podl’a potreby je možná náhrada dodatočnej energie vo forme lipidov, esenciálnych mastných kyselín, elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

Ako u všetkých intravenóznych roztokov, sa pri infúzii Nutriflex peri vyžadujú prísne aseptické podmienky.

Nutriflex peri je liek s komplexným zložením. Ak sa liek mieša s inými roztokmi alebo emulziami, musí byť zaistená kompatibilita.

Nutriflex peri sa može podávať periférne, takže treba brať do úvahy stav žíl. Doporučuje sa žilu pravidelne meniť.

4.5    Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6    Používanie v graviditě a počas laktácie

S Nutriflex peril neboli vykonané predklinické štúdie. Predpisujúci lekár by mal zohfadniť pomer výhoda/riziko pred podaním Nutriflex peri tehotným ženám.

Dojčenie sa neodporúča ženám, ktoré musia v tom čase prijímať parenterálnu výživu.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Neaplikovatefné.

4.8    Nežiaduce účinky

Nežiadúce účinky zložiek Nutriflex peri sú zriedkavé. Tie, ktoré sa vyskytnú, sú vačšinou vratné a ustúpia po prerušení liečby. Príležitostne sa može vyskytnúť nauzea alebo zvracanie. V prípade tlakovej infúzie sa može vyskytnúť osmotická diurézia v dosledku vysokej osmolarity.

Ak sa vyskytnú tieto vedfajšie účinky, ukončite infúziu alebo ak je to možné, pokračujte v infúzii pri nižšej dávke.

4.9    Predávkovanie

Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie Nutriflex peri nepravdepodobné.

Příznaky predávkovania tekutinami a elektrolytmi:

Hypertonická hyperhydratácia, elektrolytová nerovnováha a pfúcny edém.

Příznaky predávkovania aminokyselinami:

Renálne straty aminokyselín s následnou nerovnováhou aminokyselín, nevofnosť, zvracanie a triaška. Príznaky predávkovania glukózou:

hyperglykémia, glukozúria, dehydratácia, hyperosmolalita, hyperglykemická and hyperosmolárna kóma.

Pri predávkovaní je indikované bezprostredné zastavenie infúzie. Ďalšie terapeutické postupy závisia na konkrétnych symptómoch a ich závažnosti. Ak sa zaháji infúzia po odstránení symptómov, odporúča sa zvyšovať rýchlosť prietoku infúzie postupne v pravidelných intervaloch.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, parenterálna výživa.

ATC klasifikácia: B05BA10.

Parenterálna výživa musí dodávať telu všetky zložky potrebné na rast a regeneráciu tkanív. Hlavnú úlohu zohrávajú aminokyseliny, keďže sú stavebnými jednotkami pri syntéze proteínov. Avšak na zabezpečenie optimálnej utilizácie aminokyselín je potrebné podať zdroj energie. Toto može byť čiastočne splnené formou uhfohydrátov. Kedže glukóza može byť využitá priamo, bola zvolená ako vhodný uhfohydrát. Dodatočná energia je ideálne dodávaná vo forme tuku. Elektrolyty sú podávané na podporu metabolických a fyziologických funkcií. Spolu s Nutriflex peri zabezpečujú kompletný režim parenterálnej výživy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznej infúzii sú zložky Nutriflex peri bezprostredne dostupné pre metabolizmus. Elektrolyty sú dostupné v dostatočných množstvách, aby zabezpečili vefké množstvo biologických procesov, pre ktoré sú potrebné.

Časť aminokyselín je využitá na syntézu proteínov, zvyšok sa nasledovne degraduje: amino skupiny sú rozdelené transamináciou a polovica uhlíka je oxidovaná na CO2 v citrátovom cykle alebo využitá v pečeni ako substrát na glukoneogenézu. Aminoskupiny vzniknuté degradáciou aminokyselín vo svalovom tkanive sú transportované do pečene, kde sú využité na syntézu moču alebo neesenciálnych aminokyselín.

Glukóza je metabolizovaná na CO2 a H2O. Časť glukózy je využitá pre syntézu lipidov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

S Nutriflex peri neboli vykonané predklinické štúdie.

Toxické účinky zlúčenín, vytvorených z podávanej výživy ako substitučnej terapie podl’a odporúčaného dávkovania, sú nepravdepodobné.

6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1    Zoznam pomocných látok

Acidum citricum Aqua ad iniectabilia.

6.2    Inkompatibility

Na primiešavanie doplnkov k Nutriflex peri sa na obale nachádza aditívny port. Avšak móžu byť pripravované iba zmesi o známej kompatibilite. Informácia o kompatibilite je dostupná u výrobcu.

6.3    Čas použitelnosti

Čas použitelnosti lieku v originálnom balení: 2 roky.

Ideálne je, keď po zmiešaní oboch roztokov, je Nutriflex peri bezprostredne podaný, ale za zvláštnych okolností je možné ho skladovať až do 7 dní pri izbovej teplote a do 14 dní v chladničke (vrátane času podania).

6.4    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Nutriflex peri skladujte pri izbovej teplote (15°C - 25°C), v originálnom balení, chránený pred svetlom. Nepoužívať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

6.5    Vlastnosti a zloženie obalu, vefkosť balenia

Nutriflex peri sa dodáva vo flexibilných plastových vakoch o objeme 1000 ml alebo 2000 ml. Obal je vyrobený z polyamidu (vonkajšia vrstva) a polypropylénu (vnútorná vrstva). Obal je rozdelený na 2 komory, oddelené vnútornym zvarom, buď na 400ml a 600ml alebo 800ml a 1200ml. Tvar dvojkomorového vaku umožňuje zmiešanie aminokyselín, glukózy a prípadného lipidu v dolnej komore. Podl’a potreby je možné pridanie ďalších elektrolytov.

Otvorenie vnútorného zvaru peal seam má za následok aseptické zmiešanie oboch roztokov.

Velkosť balenia:

1 x 1000ml, 5 x1000ml 1 x 2000ml, 5 x 2000ml.

6.6    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Bezprostredne pred použitím je potrebné otvoriť vnútorný zvar medzi obomi komorami, čo umožní aseptické zmiešanie roztokov.

Odstráňte ochranný obal z vaku a postupujte nasledovne:

-    rozložený vak položte na tvrdú podložku

-    stláčaním jednej z komor vaku obidvoma rukami sa otvorí vnútorný zvar

-    zhomogenizovaná zmes je pripravená na použitie.

Po ukončení infúzie neskladovať žiadny nepoužitý obsah pre neskoršie použitie. Používať iba celkom číre roztoky v nepoškodených obaloch.

Pri primiešavaní roztokov alebo tukových emulzií k Nutriflex peri je nutné dodržiavať všeobecné aseptické opatrenia. Tukové emulzie sa l’ahko primiešavajú pomocou špeciálnej infúznej súpravy.

7    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1

D - 34 212 Melsungen, Nemecko.

8    REGISTRAČNÉ ČÍSLO

75/0062/98-S.

9    DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

03.02.1998 / Predíženie registrácie do:

10    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2003.

(4)