Příloha č.2 k rozhodnutiu o predížení registrácie, ev. č.: 2224/2002.

Písomná informácia pre používatela

Nutriflex plus

Infúzny inravenózny roztok

B. Braun Melsungen AG, D-34212 Melsungen, Nemecko

Zloženie

V tabulke sú uvedené liečivá v každej komore a ich množstvo po zmiešaní do konečného roztoku pre velkosti objemov 1000ml a 2000ml:    ____

Zloženie	Pred zmiešaním		Po	Pred zmiešaním		Po
			zmiešaní			zmiešaní
Liečivá:	Dolná	Horná		Dolná	Horná
	komora	komora		komora	komora
	600 ml	400ml	1000ml	1200ml	800ml	2000ml
Isoleucinum	-	2,82 g	2,82 g	-	5,64 g	5,64 g
(Izoleucín) Leucinum (Leucín)	-			-
		3,76 g	3,76 g		7,52 g	7,52 g
Lysini hydrochloridum (Lyzíniumchlorid)	-	3,41 g	3,41 g	-	6,82 g	6,82 g
s Lysinum	-	(2,73) g	(2,73 g)	-	(5,46 g)	(5,46 g)
(Lyzin) Methioninum (Metionín)	-	2,35 g	2,35 g	-	4,70 g	4,70 g
Phenylalaninum (Fenylalanín)	-	4,21 g	4,21 g	-	8,42 g	8,42 g
Threoninum (Treonín)	-	2,18 g	2,18 g	-	4,36 g	4,36 g
Tryptophanum (T ryptofán)	-	0,68 g	0,68 g	-	1,36 g	1,36 g
Valinum (Valín)	-	3,12 g	3,12 g	-	6,24 g	6,24 g
Arginini monoglutamatum	-	5,98 g	5,98 g	-	11,96 g	11,96 g
(Arginínmonoglutamát) s Argininum		(3,24 g)	(3,24 g)		(6,48 g)	(6,48 g)
(Arginín)
s Acidum glutamicum (Kyselina glutámová)	-	(2,74 g)	(2,74 g)	-	(5,48 g)	(5,48 g)
Histidini hydrochloridum monohydricum (Monohydrát histidíniumchloridu)		2,03 g	2,03 g		4,06 g	4,06 g
s Histidinum	-	(1,50 g)	(1,50 g)	-	(3,00 g)	(3,00 g)
(Histidín)
Alaninum (Alanín)	-	5,82 g	5,82 g	-	11,64 g	11,64 g
Acidum asparticum	-	1,80 g	1,80 g	-	3,60 g	3,60 g
(Kyselina asparágová) Acidum glutamicum		1,47 g	1,47 g		2,94 g	2,94 g
(Kyselina glutámová) Glycinum (Glycín)	-	1,98 g	1,98 g	-	3,96 g	3,96 g
Prolinum	-	4,08 g	4,08 g	-	8,16 g	8,16 g
(Prolín) Serinum
		3,60 g	3,60 g		7.20 g	7.20 g
(Serín)
Magnesii acetas tetrahydricus (Tetrahydrát magnéziumacetátu)	-	1,23 g	1,23 g	-	2,46 g	2,46 g
Natrii acetas trihydricus (Trihydrát octanu sodného)	-	1,56 g	1,56 g	-	3,12 g	3,12 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus (Dihydrát dihydrogenfosforečnanu		3,12 g	3,12 g		6,24 g	6,24 g
draselného) Kalii hydroxidum (Hydroxid draselný)	-	1,40 g	1,40 g	-	2,8 g	2,8 g
Natrii hydroxidum (Hydroxid sodný)	-	0,23 g	0,23 g	-	0,46 g	0,46 g

Glucosum monohydricum (Monohydrát glukózy)	165,0g	-	165,0g	330,0g	-	330,0g
= Glucosum (Bezvodá glukóza)	(150,0 g)	-	(150,0 g)	(300,0 g)	-	(300,0 g)
Calcii chloridum dihydricum (Dihydrát chloridu vápenatého)	0,53g	0,53g	0,53g	1,06g		1,06g
Elektrolyty:
Sodík	-	37,2mmol	37,2gmmol	-	74,4mmol	74,4mmol
Draslík	-	25,0mmol	25,0 mmol/l	-	50,0mmol	50,0 mmol
Vápnik	3,6 mmol	-	3,6 mml	7,2 mmol	-	7,2 mmol
Horčík	-	5,7 mmol	5,7 mmol	-	11,4mmol	11,4 mmol
Chlorid	7,2 mmol	28,3mmol	35,5mmol	14,4mmol	56,6 mol	71,0 mmol
Hydrogenfosforečnan	-	20,0mmol	20,0 mmol	-	40,0mmol	40,0 mmol
Octan	-	22,9mmol	22,9 mmol	-	45,8mmol	45,8 mmol
Celkové aminokyseliny	-	48,0 g	48,0 g	-	96,0 g	96,0 g
Dusík	-	6,8 g	6,8 g	-	13,6 g	13,6 g
Nebielkovinová energia kJ (kcal)	2510 (600)	-	2510 (600)	5025(1200)	-	5025 (1200)
KJ (kcal)	2510 (600)	795 (190)	3310 (790)	5025(1200)	1590 (380)	6615 (1580)
Osmolarita (mOsm/l)	-	-	1400	-	-	1400

Pomocné látky: acidum citricum (kyselina citrónová), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilia, parenterálna výživa.

Charakteristika

Parenterálna výživa musí dodávať telu všetky zložky potrebné na rast a regeneráciu tkanív. Hlavnú úlohu zohrávajú aminokyseliny, keďže sú stavebnými jednotkami pri syntéze proteínov. Avšak na zabezpečenie optimálnej utilizácie aminokyselin je potrebné podať zdroj energie. Toto može byť čiastočne splnené formou uhl’ohydrátov. Kedže glukóza može byť využitá priamo, bola zvolená ako vhodný uhl’ohydrát. Dodatočná energia je ideálne dodávaná vo forme tuku. Elektrolyty sú podávané na podporu metabolických a fyziologických funkcií. Spolu s Nutriflex plus zabezpečujú kompletný režim parenterálnej výživy.

Po intravenóznej infúzii sú zložky Nutriflex plus bezprostredne dostupné pre metabolizmus. Elektrolyty sú dostupné v dostatočných množstvách, aby zabezpečili vel’ké množstvo biologických procesov, pre ktoré sú potrebné.

Časť aminokyselin je využitá na syntézu proteínov, zvyšok sa nasledovne degraduje: amino skupiny sú rozdelené transamináciou a polovica uhlíka je oxidovaná na CO2 v citrátovom cykle alebo využitá v pečeni ako substrát na glukoneogenézu. Aminoskupiny vzniknuté degradáciou aminokyselín vo svalovom tkanive sú transportované do pečene, kde sú využité na syntézu moču alebo neesenciálnych aminokyselín.

Glukóza je metabolizovaná na CO2 a H2O. Časť glukózy je využitá pre syntézu lipidov.

Indikácie

Náhrada dennej potreby energie, aminokyselín, elektrolytov a tekutín počas parenterálnej výživy u pacientov s mierne ťažko prebiehajúcim katabolizmom, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je neúčinná alebo kontraindikovaná.

Kontraindikácie

Liek nesmie byť podaný za nasledovných podmienok:

-    poruchy metabolizmu aminokyselín,

-    hyperkaliémia, hyponatriémia,

-    nestály metabolizmus (napr. nestabilizovaný diabetes mellitus) ,

-    kóma neznámeho povodu,

-    hyperglykémia nereagujúca na dávku inzulínu do 6 jednotiek inzulínu/hod,

-    acidóza,

-    závážna hepatická insuficiencia,

-    závážna obličková insuficiencia,

-    známa precitlivelosť na akúkol’vek zložku lieku.

Vzhl’adom na svoje zloženie by sa liek nemal podávať novorodencom, kojencom a deťom vo veku do 2 rokov. Všeobecné kontraindikácie pri parenterálnej výžive sú:

-    nestály krvný obeh s ohrozením života (kolaps a šok),

-    neadekvátne dodávanie kyslíku bunkám,

-    stavy hyperhydratácie,

-    poruchy elektrolytickej rovnováhy a rovnováhy tekutín,

-    akútny pfúcny edém, dekompenzovaná srdcová insuficiencia.

Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zložiek Nutriflex plus sú zriedkavé. Tie, ktoré sa vyskytnú, sú vačšinou vratné a ustúpia po prerušení liečby. Príležitostne sa može vyskytnúť nauzea alebo zvracanie. V prípade tlakovej infúzie sa može vyskytnúť osmotická diurézia v dosledku vysokej osmolarity.

Ak sa vyskytnú tieto vedfajšie účinky, ukončite infúziu alebo ak je to možné, pokračujte v infúzii pri nižšej dávke.

Interakcie

Nie sú známe.

Dávkovanie a spósob podávania

Dávkovanie sa prisposobuje individuálnym potrebám pacienta.

Maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá

-    1,92 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti na deň

-    6,0 g glukózy /kg telesnej hmotnosti na deň.

Nutriflex plus sa odporúča podávať kontinuálne.

Maximálna rýchlosť prietoku infúzie je 2,0 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina, čo zodpovedá

-    0,096 g aminokyselín    /kg telesnej hmotnosti za hodinu

-    0,3 g glukózy /kg telesnej hmotnosti za hodinu.

U pacienta vážiaceho 70 kg to zodpovedá rýchlosti prietoku infúzie 140 ml za hodinu. Množstvo podaných aminokyselín potom zodpovedá 6,72 g / hod. a glukózy 21,0 g/hod.

U pacientov s insuficienciou pečene je potrebné individuálne prisposobenie dávky.

Trvanie podávania

DÍžka liečby pri uvedených indikáciách nie je limitovaná. Počas dlhodobého podávania Nutriflex plus je potrebné zabezpečiť vhodnú náhradu dodatočnej energie vo forme lipidov, esenciálnych mastných kyselín, stopových prvkov a vitamínov.

Spósob podávania

Len na intravenóznu infúziu do centrálnej žily.

Bezprostredne pred použitím je potrebné otvoriť vnútorný zvar medzi obomi komorami, čo umožní aseptické zmiešanie roztokov.

Odstráňte ochranný obal z vaku a postupujte nasledovne:

-    rozložený vak položte na tvrdú podložku

-    stláčaním jednej z komor vaku obidvoma rukami sa otvorí vnútorný zvar

-    zhomogenizovaná zmes je pripravená na použitie.

Špeciálne upozornenia

Opatrne treba postupovať v prípade zvýšenej sérovej osmolarity.

Podobne ako pri každej aplikácii vačšieho objemu, treba Nutriflex plus podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie srdca a obličiek. Poruchy rovnováhy tekutín, elektrolytovej a acidobazickej rovnováhy, napr. hyperhydratácia, hyperkaliémia, acidóza, by mali byť upravené pred zahájením infúzie. Príliš rýchla infúzia može viesť k tekutinovému preťaženiu s patologickými koncentráciami sérových elektrolytov, hyperhydratácii a pfúcnemu edému.

Ako u iných roztokov s obsahom glukózy, podanie roztoku Nutriflex plus može viesť k hyperglykémii. Mala by byť monitorovaná hladina glukózy v krvi. V prípade hyperglykémie je potrebné znížiť rýchlosť infúzie alebo sa má podať inzulín.

Intravenózna infúzia aminokyselín je sprevádzaná zvýšením urinárnej exkrécie stopových prvkov, najma medi a čiastočne zinku. Toto treba zohfadniť pri dávkovaní stopových prvkov, obzvlášť pri dlhodobej intravenóznej výžive.

Nutriflex plus nesmie byž podaný súčasne s krvou tou istou infúznou súpravou kvoli riziku pseudoaglutinácie. Okrem toho sú potrebné kontroly ionogramu séra, vodnej rovnováhy, acidobázickej rovnováhy a - počas dlhodobého podávania - počtu krvných buniek, stavu koagulácie a hepatálnej funkcie.

Podl’a potreby je možná náhrada dodatočnej energie vo forme lipidov, esenciálnych mastných kyselín, elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

Predávkovanie

Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie Nutriflex plus nepravdepodobné.

Příznaky predávkovania tekutinami a elektrolytmi:

Hypertonická hyperhydratácia, elektrolytová nerovnováha a pfúcny edém.

Príznaky predávkovania aminokyselinami:

Renálne straty aminokyselín s následnou nerovnováhou aminokyselín, nevofnosť, zvracanie a triaška.

Príznaky predávkovania glukózou:

hyperglykémia, glukozúria, dehydratácia, hyperosmolalita, hyperglykemická and hyperosmolárna kóma.

Pri predávkovaní je indikované bezprostředné zastavenie infúzie. Ďalšie terapeutické postupy závisia na konkrétných symptómoch a ich závažnosti. Ak sa zaháji infúzia po odstránení symptómov, odporúča sa zvyšovať rýchlosť prietoku infúzie postupne v pravidelných intervaloch.

Ako u všetkých intravenóznych roztokov, sa pri infúzii Nutriflex plus vyžadujú prísne aseptické podmienky. Nutriflex plus je liek s komplexným zložením. Ak sa liek mieša s inými roztokmi alebo emulziami, musí byť zaistená kompatibilita.

S Nutriflex plus neboli vykonané predklinické štúdie. Toxické účinky zlúčenín, vytvorených z podávanej výživy ako substitučnej terapie podl’a odporúčaného dávkovania, sú nepravdepodobné.

Predpisujúci lekár by mal zohfadniť pomer výhoda/riziko pred podaním Nutriflex plus tehotným ženám. Dojčenie sa neodporúča ženám, ktoré musia v tom čase prijímať parenterálnu výživu.

Po infúzii neskladovať žiadny nepoužitý obsah pre neskoršie použitie. Používať len úplne číre roztoky s nepoškodenými obalmi.

Pri primiešavaní roztokov alebo tukových emulzíí k Nutriflex plus je nutné dodržiavať všeobecné aseptické opatrenia. Tukové emulzie sa 1’ahko primiešavajú pomocou špeciálnej infúznej súpravy.

Varovania

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použitelnosti uvedenom na obale.

Uschovávajte mimo dosahu detí!

Balenie

1x1000ml, 5x1000ml 1x2000ml, 5x2000ml.

Uchovávanie

Pri izbovej teplote (15°C - 25°C). Chrániť pred svetlom, obaly skladujte vo vonkajších kartónoch.

Ideálne po zmiešaní oboch roztokov, by mal byť Nutriflex plus bezprostredne podaný , ale za zvláštnych okolností je možné ho skladovať až do 7 dní pri izbovej teplote a do 14 dní, ak je skladovaný v chladničke (vrátane času podania).

Dátum poslednej revízie textu

Jún 2003.

4)

Příloha č.1 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev. č.2224/2002.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NAZOV LIEKU

Nutriflex plus

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

V tabul’ke sú uvedené liečivá v každej komore a ich množstvo po zmiešaní do konečného roztoku pre velkosti objemov 1000ml a 2000ml:____

Zloženie	Pred zmiešaním		Po zmiešaní	Pred zmiešaním		Po zmiešaní
Liečivá:	Dolná komora	Horná komora		Dolná komora	Horná komora
	600 ml	400ml	1000ml	1200ml	800ml	2000ml
Isoleucinum	-	2,82 g	2,82 g	-	5,64 g	5,64 g
Leucinum	-	3,76 g	3,76 g	-	7,52 g	7,52 g
Lysini hydrochloridum	-	3,41 g	3,41 g	-	6,82 g	6,82 g
s Lysinum	-	(2,73) g	(2,73 g)	-	(5,46 g)	(5,46 g)
Methioninum	-	2,35 g	2,35 g	-	4,70 g	4,70 g
Phenylalaninum	-	4,21 g	4,21 g	-	8,42 g	8,42 g
Threoninum	-	2,18 g	2,18 g	-	4,36 g	4,36 g
Tryptophanum	-	0,68 g	0,68 g	-	1,36 g	1,36 g
Valinum	-	3,12 g	3,12 g	-	6,24 g	6,24 g
Arginini monoglutamatum	-	5,98 g	5,98 g	-	11,96 g	11,96 g
sArgininum	-	(3,24 g)	(3,24 g)	-	(6,48 g)	(6,48 g)
sAcidum glutamicum	-	(2,74 g)	(2,74 g)	-	(5,48 g)	(5,48 g)
Histidini hydrochloridum monohydricum	-	2,03 g	2,03 g	-	4,06 g	4,06 g
s Histidinum	-	(1,50 g)	(1,50 g)		(3,00 g)	(3,00 g)
Alaninum	-	5,82 g	5,82 g	-	11,64 g	11,64 g
Acidum asparticum	-	1,80 g	1,80 g	-	3,60 g	3,60 g
Acidum glutamicum	-	1,47 g	1,47 g	-	2,94 g	2,94 g
Glycinum	-	1,98 g	1,98 g	-	3,96 g	3,96 g
Prolinum	-	4,08 g	4,08 g	-	8,16 g	8,16 g
Serinum	-	3,60 g	3,60 g	-	7,20 g	7,20 g
Magnesii acetas tetrahydricus	-	1,23 g	1,23 g	-	2,46 g	2,46 g
Natrii acetas trihydricus	-	1,56 g	1,56 g	-	3,12 g	3,12 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus	-	3,12 g	3,12 g	-	6,24 g	6,24 g
Kalii hydroxidum	-	1,40 g	1,40 g	-	2,8 g	2,8 g
Natrii hydroxidum	-	0,23 g	0,23 g	-	0,46 g	0,46 g
Glucosum monohydricum	165,0 g	-	165,0 g	330,0 g	-	330,0 g
s Glucosum	(150,0 g)	-	(150,0 g)	(300,0 g)	-	(300,0 g)
Calcii chloridum dihydricum (Dihydrát chloridu vápenatého)	0,53 g	-	0,53 g	1,06 g	-	1,06 g
Elektrolyty:
Sodík	-	37,2 mmol	37,2 mmol	-	74,4 mmol	74,4 mmol
Draslík	-	25,0mmol	25,0 mmol/l	-	50,0mmol	50,0 mmol
Vápnik	3,6 mmol	-	3,6 mml	7,2 mmol	-	7,2 mmol
Horčík	-	5,7 mmol	5,7 mmol	-	11,4mmol	11,4 mmol
Chlorid	7,2 mmol	28,3mmol	35,5mmol	14,4mmol	56,6mmol	71,0 mmol
Hydrogenfosforečnan	-	20,0 mmo	20,0 mmol	-	40,0mmol	40,0 mmol
Octan	-	22,9mmol	22,9 mmol	-	45,8mmol	45,8 mmol
Celkové aminokyseliny	-	48,0 g	48,0 g	-	96,0 g	96,0 g
Dusík	-	6,8 g	6,8 g	-	13,6 g	13,6 g
Nebielkovinová energia kJ (kcal)	2510 (600)	-	2510 (600)	5025(1200)	-	5025 (1200)
kJ (kcal)	2510 (600)	795 (190)	3310 (790)	5025(1200) 1590 (380)		6615 (1580)
Osmolarita (mOsm/l)	-	-	1400	-	-	1400

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3.    LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Náhrada dennej potřeby energie, aminokyselin, elektrolytov a tekutin počas parenterálnej výživy u pacientov s mierne ťažko prebiehajúcim katabolizmom, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je neúčinná alebo kontraindikovaná.

4.2    Dávkovanie a spósob podávania

Dávkovanie sa prisposobuje individuálnym potrebám pacienta.

Maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá

-    1,92 g aminokyselin /kg telesnej hmotnosti na deň

-    6,0 g glukózy /kg telesnej hmotnosti na deň.

Nutriflex plus sa odporúča podávať kontinuálne.

Maximálna rýchlosť prietoku infúzie je 2,0 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina, čo zodpovedá

-    0,096 g aminokyselin /kg telesnej hmotnosti za hodinu

-    0,3 g glukózy /kg telesnej hmotnosti za hodinu.

U pacienta vážiaceho 70 kg to zodpovedá rýchlosti prietoku infúzie 140 ml za hodinu. Množstvo podaných aminokyselin potom zodpovedá 6,72 g / hod. a glukózy 21,0 g/hod.

U pacientov s insuficienciou pečene je potrebné individuálne prisposobenie dávky.

Trvanie podávania

DÍžka liečby pri uvedených indikáciách nie je limitovaná. Počas dlhodobého podávania Nutriflex plus je potrebné zabezpečiť vhodnú náhradu dodatočnej energie vo forme lipidov, esenciálnych mastných kyselin, stopových prvkov a vitaminov.

Spósob podávania

Len na intravenóznu infúziu do centrálnej žily.

4.3    Kontraindikácie

Liek nesmie byť podaný za nasledovných podmienok:

-    poruchy metabolizmu aminokyselin,

-    hyperkaliémia, hyponatriémia,

-    nestály metabolizmus (napr. nestabilizovaný diabetes mellitus) ,

-    kóma neznámeho povodu,

-    hyperglykémia nereagujúca na dávku inzulinu do 6 jednotiek inzulinu/hod,

-    acidóza,

-    závážna hepatická insuficiencia,

-    závážna obličková insuficiencia,

-    známa precitlivelosť na akúkofvek zložku lieku.

Vzhl’adom na svoje zloženie by sa liek nemal podávať novorodencom, kojencom a deťom vo veku do 2 rokov.

Všeobecné kontraindikácie pri parenterálnej výžive sú:

-    nestály krvný obeh s ohrozenim života (kolaps a šok),

-    neadekvátne dodávanie kysliku bunkám,

-    stavy hyperhydratácie,

-    poruchy elektrolytickej rovnováhy a rovnováhy tekutin,

-    akútny pfúcny edém, dekompenzovaná srdcová insuficiencia.

4.4 Špeciálne upozornenia

Opatrne treba postupovať v pripade zvýšenej sérovej osmolarity.

Podobne ako pri každej aplikácii vačšieho objemu, treba Nutriflex plus podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie srdca a obličiek. Poruchy rovnováhy tekutin, elektrolytovej a acidobazickej rovnováhy, napr. hyperhydratácia, hyperkaliémia, acidóza, by mali byť upravené pred zahájenim infúzie. Priliš rýchla infúzia može viesť k tekutinovému preťaženiu s patologickými koncentráciami sérových elektrolytov, hyperhydratácii a pfúcnemu edému.

Ako u iných roztokov s obsahom glukózy, podanie roztoku Nutriflex plus može viesť k hyperglykémii. Mala by byť monitorovaná hladina glukózy v krvi. V pripade hyperglykémie je potrebné znižiť rýchlosť infúzie alebo sa má podať inzulin.

Intravenózna infúzia aminokyselin je sprevádzaná zvýšenim urinárnej exkrécie stopových prvkov, najma medi a čiastočne zinku. Toto treba zohfadniť pri dávkovani stopových prvkov, obzvlášť pri dlhodobej intravenóznej výžive.

Nutriflex plus nesmie byž podaný súčasne s krvou tou istou infúznou súpravou kvoli riziku pseudoaglutinácie.

Okrem toho sú potrebné kontroly ionogramu séra, vodnej rovnováhy, acidobázickej rovnováhy a -počas dlhodobého podávania - počtu krvných buniek, stavu koagulácie a hepatálnej funkcie.

Podl’a potreby je možná náhrada dodatočnej energie vo forme lipidov, esenciálnych mastných kyselin, elektrolytov, vitaminov a stopových prvkov.

Ako u všetkých intravenóznych roztokov, sa pri infúzii Nutriflex plus vyžadujú prisne aseptické podmienky.

Nutriflex plus je liek s komplexným zloženim. Ak sa liek mieša s inými roztokmi alebo emulziami, musi byť zaistená kompatibilita.

4.5    Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6    Používanie v graviditě a počas laktácie

S Nutriflex plus neboli vykonané predklinické štúdie. Predpisujúci lekár by mal zohfadniť pomer výhoda/riziko pred podanim Nutriflex plus tehotným ženám.

Dojčenie sa neodporúča ženám, ktoré musia v tom čase prijimať parenterálnu výživu.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Neaplikovatefné.

4.8    Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zložiek Nutriflex plus sú zriedkavé. Tie, ktoré sa vyskytnú, sú vačšinou vratné a ustúpia po prerušeni liečby. Priležitostne sa može vyskytnúť nauzea alebo zvracanie. V pripade tlakovej infúzie sa može vyskytnúť osmotická diurézia v důsledku vysokej osmolarity.

Ak sa vyskytnú tieto vedfajšie účinky, ukončite infúziu alebo ak je to možné, pokračujte v infúzii pri nižšej dávke.

4.9    Predávkovanie

Pri predpisanom dávkovani je predávkovanie Nutriflex plus nepravdepodobné.

Příznaky predávkovania tekutinami a elektrolytmi:

Hypertonická hyperhydratácia, elektrolytová nerovnováha a pfúcny edém.

Příznaky predávkovania aminokyselinami:

Renálne straty aminokyselin s následnou nerovnováhou aminokyselin, nevofnosť, zvracanie a triaška. Príznaky predávkovania glukózou:

hyperglykémia, glukozúria, dehydratácia, hyperosmolalita, hyperglykemická and hyperosmolárna kóma.

Pri predávkovani je indikované bezprostredné zastavenie infúzie. Ďalšie terapeutické postupy závisia na konkrétnych symptómoch a ich závažnosti. Ak sa zaháji infúzia po odstráneni symptómov, odporúča sa zvyšovať rýchlosť prietoku infúzie postupne v pravidelných intervaloch.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, parenterálna výživa.

ATC klasifikácia: B05BA10.

Parenterálna výživa musi dodávať telu všetky zložky potrebné na rast a regeneráciu tkaniv. Hlavnú úlohu zohrávajú aminokyseliny, keďže sú stavebnými jednotkami pri syntéze proteinov. Avšak na zabezpečenie optimálnej utilizácie aminokyselin je potrebné podať zdroj energie. Toto može byť čiastočne splnené formou uhfohydrátov. Kedže glukóza može byť využitá priamo, bola zvolená ako vhodný uhfohydrát. Dodatočná energia je ideálne dodávaná vo forme tuku. Elektrolyty sú podávané na podporu metabolických a fyziologických funkcii. Spolu s Nutriflex plus zabezpečujú kompletný režim parenterálnej výživy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznej infúzii sú zložky Nutriflex plus bezprostredne dostupné pre metabolizmus. Elektrolyty sú dostupné v dostatočných množstvách, aby zabezpečili vefké množstvo biologických procesov, pre ktoré sú potrebné.

Časť aminokyselin je využitá na syntézu proteinov, zvyšok sa nasledovne degraduje: amino skupiny sú rozdelené transamináciou a polovica uhlika je oxidovaná na CO2 v citrátovom cykle alebo využitá v pečeni ako substrát na glukoneogenézu. Aminoskupiny vzniknuté degradáciou aminokyselin vo svalovom tkanive sú transportované do pečene, kde sú využité na syntézu moču alebo neesenciálnych aminokyselin.

Glukóza je metabolizovaná na CO2 a H2O. Časť glukózy je využitá pre syntézu lipidov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

S Nutriflex plus neboli vykonané predklinické štúdie.Toxické účinky zlúčenín, vytvořených z podávanej výživy ako substitučnej terapie podl’a odporúčaného dávkovania, sú nepravdepodobné.

6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1    Zoznam pomocných látok

Acidum citricum Aqua ad iniectabilia.

6.2    Inkompatibility

Na primiešavanie doplnkov k Nutriflex plus sa na obale nachádza aditívny port. Avšak možu byť pripravované iba zmesi o známej kompatibilite. Informácia o kompatibilite je dostupná u výrobcu.

6.3    Čas použitelnosti

Čas použitelnosti lieku v originálnom balení: 2 roky.

Ideálne je, keď po zmiešaní oboch roztokov, je Nutriflex plus bezprostredne podaný, ale za zvláštnych okolností je možné ho skladovať až do 7 dní pri izbovej teplote a do 14 dní v chladničke (vrátane času podania).

6.4    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Nutriflex plus skladujte pri izbovej teplote (15°C-25 °C), v originálnom balení, chránený pred svetlom. Nepoužívať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

6.5    Vlastnosti a zloženie obalu, vel’kosť balenia

Nutriflex plus sa dodáva vo flexibilných plastových vakoch o objeme 1000 ml alebo 2000 ml. Obal je vyrobený z polyamidu (vonkajšia vrstva) a polypropylénu (vnútorná vrstva). Obal je rozdelený na 2 komory, oddelené vnútornym zvarom, buď na 400ml a 600ml alebo 800ml a 1200ml. Tvar dvojkomorového vaku umožňuje zmiešanie aminokyselín, glukózy a prípadného lipidu v dolnej komore. Podl’a potreby je možné pridanie ďalších elektrolytov.

Otvorenie vnútorného zvaru peal seam má za následok aseptické zmiešanie oboch roztokov.

Velkosť balenia:

1 x 1000ml, 5 x 1000ml 1 x 2000ml, 5 x 2000ml.

6.6    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Bezprostredne pred použitím je potrebné otvoriť vnútorný zvar medzi obomi komorami, čo umožní aseptické zmiešanie roztokov.

Odstráňte ochranný obal z vaku a postupujte nasledovne:

-    rozložený vak položte na tvrdú podložku

-    stláčaním jednej z komor vaku obidvoma rukami sa otvorí vnútorný zvar

-    zhomogenizovaná zmes je pripravená na použitie.

Po ukončení infúzie neskladovať žiadny nepoužitý obsah pre neskoršie použitie. Používať iba celkom číre roztoky v nepoškodených obaloch.

Pri primiešavaní roztokov alebo tukových emulzií k Nutriflex plus je nutné dodržiavať všeobecné aseptické opatrenia. Tukové emulzie sa l’ahko primiešavajú pomocou špeciálnej infúznej súpravy.

7    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 D - 34212 Melsungen, Nemecko.

8    REGISTRAČNÉ ČÍSLO

75/0060/98-S.

9    DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

03.02.1998 / Predíženie registrácie do:

10    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2003.

(4