Nutriflex special

STERILNĚ, NEPYROGÉNNE Infúzny intravenózny roztok

Upozomenie: Uschovávajte mimo dosahu detí. Skladujte pri izbovej teplote. Chraňte před svetlom. Před použitím si prečítajte príbalovú informáciu.

Farmaceutický prípravok: Opatrne manipulujte Katalogové číslo: 00 00000 Roztok číslo: 000    Dátum výroby: 0000

Číslo šarže: 000000 Dátum expirácie 00.00 Marketingová autorizácia číslo:

Aminokyseliny    70 g/l

Glukóza    240 g/l

Elektrolyty:

Na+    40,5

K+    25,7

Ca^2-    4,1

Mg²+    5,0

Cl^-    49,5

H₂PO₄    14,7

Acetát    22,0

Indikačná skupina

Infudibilium

Majitel marketingovej autorizácie:

B.Braun Melsungen AG D-34212 Melsungen, SRN

Distribútor:

Nutriflex special    5 x 1500 ml

STERILNÉ, NEPYROGÉNNE Infúzny intravenózny roztok

Upozomenie: Uschovávajte mimo dosahu detí. Skladujte pri izbovej teplote. Chraňte pred svetlom. Pred použitím si prečítajte príbalovú informáciu.

Farmaceutický prípravok: Opatrne manipulujte

Katalógové číslo: 00 00000 Roztok číslo: 000    Dátum výroby: 0000

Číslo šarže: 000000    Dátum expirácie 00.00

Marketingová autorizácia číslo:

Aminokyseliny	70 g/l
Glukóza	240 g/l
Elektrolyty:
Na+	40,5 mmol/l
K+	25,7 mmol/l
Ca2-	4,1 mmol/l
Mg2+	5,0 mmol/l

49,5 mmol/l 14,7 mmol/l 22,0 mmol/l

Indikačná skupina

Infundibilium

Majitel’ marketingovej autorizácie:

B.Braun Melsungen AG D-34212 Melsungen ,SRN

Distributor:

Príbalový leták

Nutriflex special

Nutriflex special sa dodáva vo vaku s dvoma komorami oddelenými vnútornou zátkou (obturátor). Po zlomení zátky je možné asepticky zmiešať obsah dvoch komor.

Zloženie

Aktívne zložky

Aktívne zložky v každej komore, ako aj ich množstvo po zmiešaní do definitívneho roztoku, sú uvedené pre obe velkosti Nutriflex special v tabulke:

Zloženie	Pred zmiešaním		Po zmiešaní	Pred zmiešaním		Po zmiešaní
	Dolný priestor 500 ml	Horný priestor 500 ml	1000 ml	Dolný priestor 750 ml	Horný priestor 750 ml	1500 ml
Izoleucín	-	4,11 g	4,11 g	-	6,17 g	6,17 g
Leucín	-	5,48 g	5,48 g	-	8,22 g	8,22 g
Lyzín hydrochlorid	-	4,97 g	4,97 g	-	7,46 g	(7,46 g)
= lyzín	-	(3,98 g)	(3,98 g)	-	(5,97 g)	5,97 g
Methionín	-	3,42 g	3,42 g	-	5,13 g	5,13 g
Fenylalanín	-	6,15 g	6,15 g	-	9,23 g	9,23 g
Threonín	-	3,18 g	3,18 g	-	4,77 g	4,77 g
Tryptofán	-	1,00 g	1,00 g	-	1,50 g	1,50 g
Valín	-	4,54 g	4,54 g	-	6,81 g	6,81 g
Arginín	-	8,72 g	8,72 g	-	13,08 g	(13,08 g)
monoglutamát = arginín	-	(4,73 g)	(4,73 g)	-	(7,10 g)	(7,10 g)
= kys.glutámová	-	(3,99 g)	(3,99 g)	-	(5,99 g)	5,99 g
Histidín	-	2,96 g	2,96 g	-	4,44 g	(4,44 g)
hydrochlorid monohydrát = histidín		(2,19 g)	(2,19 g)		(3,29 g)	3,29 g
Alanín	-	8,49 g	8,49 g	-	12,74 g	12,74 g
Kys.aspartová	-	2,63 g	2,63 g	-	3,95 g	3,95 g
Kys.glutámová	-	2,15 g	2,15 g	-	3,23 g	3,23 g
Glycín	-	2,89 g	2,89 g	-	4,34 g	4,34 g
Prolín	-	5,95 g	5,95 g	-	8,93 g	8,93 g
Serín	-	5,25 g	5,25 g	-	7,88 g	7,88 g
Magnézium acetát	-	1,08 g	1,08 g	-	1,62 g	1,62 g
tetrahydrát Natrium acetát		1,63 g	1,63 g		2,45 g	2,45 g
trihydrát Kálium		2,00 g	2,00 g		3,00 g	3,00 g
dhydrogénfosfát Kálium hydroxind		0,62 g	0,62 g		0,83 g	0,83 g
Nátrium hydroxid	-	1,14 g	1,14 g	-	1,71 g	1,71 g
Glukózo	264,0 g	-	264,0 g	396,0 g	-	396,0 g

= dehydrovaná glukóza	(240 g)	-	(240 g)	360,0 g	-	(360,0)
Kalcium chlorid	0,60 g	-	0,6 g	0,90 g	-	0,90 g
dihydrát Elektrolyty Na+		40,5 mmol	40,5 mmol		60,8 mmol	60,8 mmol
K+	-	25,7 mmol	25,7 mmol	-	38,6 mmol	38,6 mmol
Ca2+	4,1 mmol	-	4,1 mmol	6,2 mmol	-	6,2 mmol
Mg2+	-	5,0 mmol	5,0 mmol	-	7,5 mmol	7,5 mmol
Cl-	8,2 mmol	41,3 mmol	49,5 mmol	12,3 mmol	62,0 mmol	74,3 mmol
H2PO4	-	14,7 mmol	14,7 mmol	-	22,1 mmol	22,1 mmol
Acetát	-	22,0 mmol	22,9 mmol	-	33,0 mmol	33,0 mmol
Celkové	-	70,0 g	70,0 g	-	105 g	105 g
aminokyseliny Celkový dusík	-	10,0 g	10,0 g	-	15 g	15 g
Nebielkovinová	4020 (960)	-	4020 (960)	6030 (1440)	-	6030(1440)
energia kJ (kcal) kJ (kcal)	4020 (960)	1170 (280)	5190(1940)	6030 (1440)	1760(420)	7790(1860)
Osmolarita (mOsm/l)	-	-	2100	-	-	2100

Ďalšie zložky

Monohydrát kyseliny citrónovej, voda na injekciu

Farmaceutická forma

Roztok na infúziu

Balenie

1000 ml / 5 x 1000 ml v Twinflex plastických vakoch 1500 ml / 5 x 1500 ml v Twinflex plastických vakoch

Farmaceuticko-terapeutická skupina

Parenterálna výživa

Majitel’ autorizácie a výrobca

B.Braun Melsungen AG POB 1110 + 1120 D-34209 Melsungen, SRN Telefón: 0049 56 61 71-0 Fax: 0049 56 61 71-45 67

Indikácie Parenterálna výživa

Kontraindikácie

Nutriflex special je kontraindikovaný v akútnom šoku, vrodenej poruche metabolizmu aminokyselín, ireverzibilnom poškodení pečene a závažnej urémii, ak nie je dostupná dialýza.

Nutriflex special je kontraindikovaný u kojencov a detí vo veku do 2 rokov, pretože majú iné nutričné požiadavky.

Upozornenia

Je potřebné monitorovat’ tekutinovú, elektrolytovú a acidobázickú rovnováhu.

Ako u iných roztokov s obsahom glukózy podanie roztoku Nutriflex special može viesť k hyperglykémii. Je potrebné monitorovat glykémiu a podl’a potreby upravit rýchlosť infúzie.

Podobne ako pri každej aplikácii vačšieho objemu treba Nutriflex special podávat opatrne u pacientov s poruchou funkcie srdca a obličiek. Parenterálne nutričné roztoky aminokyselín treba opa-trne podávat u pacientov s poruchou metabolizmu aminokyselín alebo poruchou funkcie pečene.

Interakcie

Nie sú známe

Špeciálne upozornenie

Použitie v tehotenstve a laktácii: S prípravkom Nutriflex special neboli vykonané reprodukčné štúdie u zvierat. Existujú ale publikácie o úspešnom a bezpečnom podaní jeho zložiek v tehotenstve u budí.

Dávkovanie

Dávku treba upraviť v závislosti od individuálnej potreby pacienta, ale 1000 - 1500 ml prípravku na deň je považované za normálnu dávku, ktorá postačuje vo vačšine situácií. Napr. 1500 ml poskytuje u 70 kg pacienta 1,5 g aminokyselín (0,21 g N) a 5,1 g glukózy na kg telesnej hmotnosti a deň.

Nutriflex special sa podáva vo forme kontinuálnej infúzie maximálnou rýchlosťou 1,4 ml (=28 kvapiek) na kg telesnej hmotnosti a hodinu do maximálnej dávky 25 ml/kg/deň.

Individuálne prisposobenie dávky je potrebné u pacientov s hepatálnou insuficienciou.

Nutriflex special má osmolaritu okolo 2100 mOsm/l, preto sa má podávať do centrálnej žily.

Nutriflex special je možné doplniť o stopové prvky, vitamíny a elektrolyty v závislosti od individuálnych požiadaviek pacienta a známej kompatibility.

Pokyny na použitie

Bezprostredne pred použitím zlomte vnútornú zátku (obturátor), čo umožní aseptické zmiešania oboch zložiek. Vertikálna poloha oboch komor zaručí, že nutričné látky sa gravitáciou premiestnia do dolnej komory. Potom niekofkokrát obráťte vak, aby došlo k homogénnemu premiešaniu zložiek. Obsah vaku sa musí spotrebovať pri jednej aplikácií, zvyšok neodkladajte na neskoršie použitie. Používajte iba číre roztoky v nepoškodenom obale.

Pri pridávaní roztokov alebo tukovej emulzie do Nutriflex special dodržujte striktne aseptické postupy. Zmiešavajte iba roztoky so známou kompatibilitou. Informácie o kompatibilite poskytne výrobca. Tukové emulzie je možné fahko pridať pomocou špeciálnej súpravy.

Predávkovanie

Vo všeobecnosti je predávkovanie prípravkom Nutriflex special nepravdepodobné.

K predávkovaniu može dojsť pri objemovom preťažení s príznakmi ako je nauzea, dávenie, začervenanie a potenie.

V    prípade podozrenia na predávkovanie spomafte rýchlosť infúzie, v závažnom prípade infúziu zastavte. V aplikácii je možné pokračovat’ po vymiznutí príznakov.

Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky u jednotlivých zložiek Nutriflex special sú zriedkavé. V prípade ich vzniku sú zvyčajne reverzibilné a ustúpia po prerušení liečby. Príležitostne sa pozoruje nauzea alebo dávenie.

V    prípade forsírovanej infúzie sa následkom vysokej osmolarity može objaviť osmotická diuréza. Pacientov treba upozorniť, aby hlásili každú nepriaznivú reakciu, ktorá nie je spomenutá v tejto príbalovej informácii, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dátum exspirácie

Nutriflex special skladujte pri izbovej teplote v originálnom obale a chráňte pred svetlom. Prípravok sa nesmie aplikovať po uplynutí dátumu exspirácie.

Po zmiešaní oboch roztokov treba Nutriflex special podať okamžite, za špeciálnych okolností je možné ho skladovať 7 dní pri izbovej teplote a 14 dní v chladničke (vrátane času podania).

Dátum poslednej revízie

11.97

Příloha č. 1 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev. č.2225/2002.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NAZOV LIEKU

Nutriflex® special

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

V tabul’ke sú uvedené liečivá v každej komore a ich množstvo po zmiešaní do konečného roztoku pre velkosti objemov 1000ml a 1500ml:____

Zloženie	Pred zmiešaním		Po zmiešaní	Pred zmiešaním		Po zmiešaní
Liečivá:	Dolná komora	Horná komora		Dolná komora	Horná komora
	500ml	500ml	1000ml	750ml	750ml	1500ml
Isoleucinum	-	4,11 g	4,11 g	-	6,17 g	6,17 g
Leucinum	-	5,48 g	5,48 g	-	8,22 g	8,22 g
Lysini hydrochloridum	-	4,97 g	4,97 g	-	7,46 g	7,46 g
s Lysinum	-	(3,98 g)	(3,98 g)	-	(5,97 g)	(5,97 g)
Methioninum	-	3,42 g	3,42 g	-	5,13 g	5,13 g
Phenylalaninum	-	6,15 g	6,15 g	-	9,23 g	9,23 g
Threoninum	-	3,18 g	3,18 g	-	4,77 g	4,77 g
Tryptophanum	-	1,00 g	1,00 g	-	1,50 g	1,50 g
Valinum	-	4,54 g	4,54 g	-	6,81 g	6,81 g
Arginini monoglutamatum	-	8,72 g	8,72 g	-	13,08g	13,08g
s Argininum	-	(4,73 g)	(4,73 g)	-	(7,10 g)	(7,10 g)
s Acidum glutamicum Histidini hydrochloridum	-	(3,99 g)	(3,99 g)	-	(5,99 g)	(5,99g)
monohydricum	-	2,96 g	2,96 g	-	4,44 g	(4,44 g)
s Histidinum	-	(2,19 g)	(2,19 g)	-	(3,29 g)	3,29 g
Alaninum	-	8,49 g	8,49 g	-	12,74 g	12,74 g
Acidum asparticum	-	2,63 g	2,63 g	-	3,95 g	3,95 g
Acidum glutamicum	-	2,15 g	2,15 g	-	3,23 g	3,23 g
Glycinum	-	2,89 g	2,89 g	-	4,34 g	4,34 g
Prolinum	-	5,95 g	5,95 g	-	8,93 g	8,93 g
Serinum	-	5,25 g	5,25 g	-	7,88 g	7,88 g
Magnesii acetas tetrahydricus	-	1,08 g	1,08 g	-	1,62 g	1,62 g
Natrii acetas trihydricus	-	1,63 g	1,63 g	-	2,45 g	2,45 g
Kalii dihydrogenophosphas	-	2,00 g	2,00 g	-	3,00 g	3,00 g
Kalii hydroxidum	-	0,62 g	0,62 g	-	0,83 g	0,83 g
Natrii hydroxidum	-	1,14 g	1,14 g	-	1,71 g	1,71 g
Glucosum monohydricum	264,0 g	-	264,0 g	396,0 g	-	396,0 g
s Glucosum	(240,0 g)	-	(240,0 g)	(360,0g)	-	(360,0g)
Calcii chloridum dihydricum	0,60 g	-	0,60 g	0,90 g	-	0,90 g
Elektrolyty:
Sodík	-	40,5mmol	40,5mmol	-	60,8 mmol	60,8 mmol
Draslík	-	25,7mmol	25,7mmol	-	38,6mmol	38,6 mmol
Vápnik	4,1 mmol	-	4,1 mmol	6,2mmol	-	6,2 mmol
Horčík	-	5,0 mmol	5,0 mmol	-	7,5 mmol	7,5 mmol
Chlorid	8,2 mmol	41,3mmol	49,5mmol	12,3 mmol	62,0mmol	74,3 mmol
Hydrogenfosforečnan	-	14,7mmol	14,7mmol	-	22,1mmol	22,1 mmol
Octan	-	22,0mmol	22,0mmol	-	33,0mmol	33,0 mmol
Celkové aminokyseliny	-	70,0 g	70,0 g	-	105 g	105 g
Dusík	-	10 g	10 g	-	15 g	15 g
Nebielkovinová energia KJ (kcal)	4020(960)	-	4020 (960)	6030(1440)	-	6030 (1440)
kJ (kcal)	4020(960)	1170 (280)	5190(1240)	6030(1440)	1760(420)	7790 (1860)
Osmolarita (mOsm/l)	-	-	2100	-	-	2100

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

4.1    Terapeutické indikácie

Náhrada dennej potřeby energie, aminokyselin, elektrolytov a tekutin počas parenterálnej výživy u pacientov s mierne ťažko prebiehajúcim katabolizmom, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je neúčinná alebo kontraindikovaná.

4.2    Dávkovanie a spósob podávania

Dávkovanie sa prisposobuje individuálnym potrebám pacienta.

Maximálna denná dávka je 25 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá

-    1,75 g aminokyselin /kg telesnej hmotnosti na deň

-    6,0 g glukózy /kg telesnej hmotnosti na deň.

Nutriflex special sa odporúča podávať kontinuálne.

Maximálna rýchlosť prietoku infúzie je 1,4 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina, čo zodpovedá

-    0,098 g aminokyselin /kg telesnej hmotnosti za hodinu

-    0,336 g glukózy /kg telesnej hmotnosti za hodinu.

U pacienta vážiaceho 70 kg to zodpovedá rýchlosti prietoku infúzie 98 ml za hodinu. Množstvo podaných aminokyselin potom zodpovedá 6,90 g / hod. a glukózy 23,5g/hod.

U pacientov s insuficienciou pečene je potrebné individuálne prisposobenie dávky.

Trvanie podávania

DÍžka liečby pri uvedených indikáciách nie je limitovaná. Počas dlhodobého podávania Nutriflex special je potrebné zabezpečiť vhodnú náhradu dodatočnej energie vo forme lipidov, esenciálnych mastných kyselin, stopových prvkov a vitaminov.

Spósob podávania

Len na intravenóznu infúziu do centrálnej žily.

4.3    Kontraindikácie

Liek nesmie byť podaný za nasledovných podmienok:

-    poruchy metabolizmu aminokyselin,

-    hyperkaliémia, hyponatriémia,

-    nestály metabolizmus (napr. nestabilizovaný diabetes mellitus) ,

-    kóma neznámeho povodu,

-    hyperglykémia nereagujúca na dávku inzulinu do 6 jednotiek inzulinu/hod,

-    acidóza,

-    závážna hepatická insuficiencia,

-    závážna obličková insuficiencia,

-    známa precitlivelosť na akúkoivek zložku lieku.

Vzhl’adom na svoje zloženie by sa liek nemal podávať novorodencom, kojencom a deťom vo veku do 2 rokov.

Všeobecné kontraindikácie pri parenterálnej výžive sú:

-    nestály krvný obeh s ohrozenim života (kolaps a šok),

-    neadekvátne dodávanie kysliku bunkám,

-    stavy hyperhydratácie,

-    poruchy elektrolytickej rovnováhy a rovnováhy tekutin,

-    akútny pi’úcny edém, dekompenzovaná srdcová insuficiencia.

4.4 Špeciálne upozornenia

Opatrne treba postupovať v pripade zvýšenej sérovej osmolarity.

Podobne ako pri každej aplikácii vačšieho objemu, treba Nutriflex special podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie srdca a obličiek. Poruchy rovnováhy tekutin, elektrolytovej a acidobazickej rovnováhy, napr. hyperhydratácia, hyperkaliémia, acidóza, by mali byť upravené pred zahájenim infúzie. Priliš rýchla infúzia može viesť k tekutinovému preťaženiu s patologickými koncentráciami sérových elektrolytov, hyperhydratácii a piúcnemu edému.

Ako u iných roztokov s obsahom glukózy, podanie roztoku Nutriflex special može viesť k hyperglykémii. Mala by byť monitorovaná hladina glukózy v krvi. V pripade hyperglykémie je potrebné znižiť rýchlosť infúzie alebo sa má podať inzulin.

Intravenózna infúzia aminokyselin je sprevádzaná zvýšenim urinárnej exkrécie stopových prvkov, najma medi a čiastočne zinku. Toto treba zohiadniť pri dávkovani stopových prvkov, obzvlášť pri dlhodobej intravenóznej výžive.

Nutriflex special nesmie byž podaný súčasne s krvou tou istou infúznou súpravou kvoli riziku pseudoaglutinácie.

Okrem toho sú potřebné kontroly ionogramu séra, vodnej rovnováhy, acidobazickej rovnováhy a -počas dlhodobého podávania - počtu krvných buniek, stavu koagulácie a hepatálnej funkcie.

Podl’a potreby je možná náhrada dodatočnej energie vo forme lipidov, esenciálnych mastných kyselín, elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

Ako u všetkých intravenóznych roztokov, sa pri infúzii Nutriflex special vyžadujú prísne aseptické podmienky.

Nutriflex special je like s komplexným zložením. Ak sa liek mieša s inými roztokmi alebo emulziami, musí byť zaistená kompatibilita.

4.5    Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6    Používanie v graviditě a počas laktácie

S Nutriflex special neboli vykonané predklinické štúdie. Predpisujúci lekár by mal zohfadniť pomer výhoda/riziko pred podaním Nutriflex special tehotným ženám.

Dojčenie sa neodporúča ženám, ktoré musia v tom čase prijímať parenterálnu výživu.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Neaplikovatefné.

4.8    Nežiaduce účinky

Nežiadúce účinky zložiek Nutriflex special sú zriedkavé. Tie, ktoré sa vyskytnú, sú vačšinou vratné a ustúpia po prerušení liečby. Príležitostne sa može vyskytnúť nauzea alebo zvracanie. V prípade tlakovej infúzie sa može vyskytnúť osmotická diurézia v dosledku vysokej osmolarity.

Ak sa vyskytnú tieto vedfajšie účinky, ukončite infúziu alebo ak je to možné, pokračujte v infúzii pri nižšej dávke.

4.9    Predávkovanie

Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie Nutriflex special nepravdepodobné.

Příznaky predávkovania tekutinami a elektrolytmi:

Hypertonická hyperhydratácia, elektrolytová nerovnováha a pfúcny edém.

Příznaky predávkovania aminokyselinami:

Renálne straty aminokyselín s následnou nerovnováhou aminokyselín, nevofnosť, zvracanie a triaška. Príznaky predávkovania glukózou:

hyperglykémia, glukozúria, dehydratácia, hyperosmolalita, hyperglykemická and hyperosmolárna kóma.

Pri predávkovaní je indikované bezprostredné zastavenie infúzie. Ďalšie terapeutické postupy závisia na konkrétnych symptómoch a ich závažnosti. Ak sa zaháji infúzia po odstránení symptómov, odporúča sa zvyšovať rýchlosť prietoku infúzie postupne v pravidelných intervaloch.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, parenterálna výživa.

ATC klasifikácia: B05BA10.

Parenterálna výživa musí dodávať telu všetky zložky potrebné na rast a regeneráciu tkanív. Hlavnú úlohu zohrávajú aminokyseliny, keďže sú stavebnými jednotkami pri syntéze proteínov. Avšak na zabezpečenie optimálnej utilizácie aminokyselín je potrebné podať zdroj energie. Toto može byť čiastočne splnené formou uhfohydrátov. Kedže glukóza može byť využitá priamo, bola zvolená ako vhodný uhfohydrát. Dodatočná energia je ideálne dodávaná vo forme tuku. Elektrolyty sú podávané na podporu metabolických a fyziologických funkcií. Spolu s Nutriflex special zabezpečujú kompletný režim parenterálnej výživy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznej infúzii sú zložky Nutriflex special bezprostredne dostupné pre metabolizmus. Elektrolyty sú dostupné v dostatočných množstvách, aby zabezpečili vefké množstvo biologických procesov, pre ktoré sú potrebné.

Časť aminokyselín je využitá na syntézu proteínov, zvyšok sa nasledovne degraduje: amino skupiny sú rozdelené transamináciou a polovica uhlíka je oxidovaná na CO2 v citrátovom cykle alebo využitá v pečeni ako substrát na glukoneogenézu. Aminoskupiny vzniknuté degradáciou aminokyselín vo svalovom tkanive sú transportované do pečene, kde sú využité na syntézu moču alebo neesenciálnych aminokyselín.

Glukóza je metabolizovaná na CO2 a H2O. Časť glukózy je využitá pre syntézu lipidov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

S Nutriflex special neboli vykonané predklinické štúdie.

Toxické účinky zlúčenín, vytvorených z podávanej výživy ako substitučnej terapie podl’a odporúčaného dávkovania, sú nepravdepodobné.

6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1    Zoznam pomocných látok

Acidum citricum Aqua ad iniectabilia.

6.2    Inkompatibility

Na primiešavanie doplnkov k Nutriflex special sa na obale nachádza aditívny port. Avšak možu byť pripravované iba zmesi o známej kompatibilite. Informácia o kompatibilite je dostupná u výrobcu.

6.3    Čas použitelnosti

Čas použitelnosti lieku v originálnom balení: 18 mesiacov.

Ideálne je, keď po zmiešaní oboch roztokov, je Nutriflex special bezprostredne podaný, ale za zvláštnych okolností je možné ho skladovať až do 7 dní pri izbovej teplote a do 14 dní v chladničke (vrátane času podania).

6.4    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Nutriflex special skladujte pri izbovej teplote (15°C-25°C), v originálnom balení, chránený pred svetlom. Nepoužívať po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.

6.5    Vlastnosti a zloženie obalu, velkost’ balenia

Nutriflex special sa dodáva vo flexibilných plastových vakoch o objeme 1000 ml alebo 1500 ml. Obal je vyrobený z polyamidu (vonkajšia vrstva) a polypropylénu (vnútorná vrstva). Obal je rozdelený na 2 komory, oddelené vnútornym zvarom, buď po 500ml alebo po 750ml. Tvar dvojkomorového vaku umožňuje zmiešanie aminokyselín, glukózy a prípadného lipidu v dolnej komore. Podla potreby je možné pridanie ďalších elektrolytov.

Otvorenie vnútorného zvaru peal seam má za následok aseptické zmiešanie oboch roztokov.

Velkosť balenia:

1 x 1000ml, 5 x 1000ml 1 x 1500ml, 5 x 1500ml.

6.6    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Bezprostredne pred použitím je potrebné otvoriť vnútorný zvar medzi obomi komorami, čo umožní aseptické zmiešanie roztokov.

Odstráňte ochranný obal z vaku a postupujte nasledovne:

-    rozložený vak položte na tvrdú podložku

-    stláčaním jednej z komor vaku obidvoma rukami sa otvorí vnútorný zvar

-    zhomogenizovaná zmes je pripravená na použitie.

Po ukončení infúzie neskladovať žiadny nepoužitý obsah pre neskoršie použitie. Používať iba celkom číre roztoky v nepoškodených obaloch.

Pri primiešavaní roztokov alebo tukových emulzií k Nutriflex special je nutné dodržiavať všeobecné aseptické opatrenia. Tukové emulzie sa lahko primiešavajú pomocou špeciálnej infúznej súpravy.

7    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1

D - 34 212 Melsungen, Nemecko.

8    REGISTRAČNÉ ČÍSLO

75/0058/98-S.

9    DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

03.02.1998 / Predíženie registrácie do:

10    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2003.

(4