Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2014/03126-REG

Písomná informácia pre používateľa

Nutrineal PD4 Clear-Flex

roztok na peritoneálnu dialýzu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nutrineal a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nutrineal

3. Ako používať Nutrineal

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nutrineal

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nutrineal a na čo sa používa

Nutrineal je roztok na peritoneálnu dialýzu bez obsahu glukózy. Odstraňuje vodu a odpadové látky z krvi a upravuje rôzne abnormálne hodnoty zložiek krvi.

Nutrineal vám môže byť predpísaný, ak:

• máte zlyhanie obličiek, ktoré si vyžaduje peritoneálnu dialýzu,

• najmä vtedy, ak trpíte podvýživou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nutrineal

Váš lekár posúdi, či je Nutrineal vhodným roztokom na vašu liečbu peritoneálnou dialýzou. Bude brať do úvahy všetky dostupné informácie súvisiace s vaším zdravotným stavom, ktoré by mohli vylúčiť použitie roztokov na peritoneálnu dialýzu.

Nepoužívajte Nutrineal

Nutrineal NESMIETE použiť:

• ak ste alergický na ktorékoľvek aminokyseliny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte hladinu močoviny v krvi nad 38 mmol/l.

• ak trpíte poruchou postihujúcou metabolizmus aminokyselín.

• ak máte príliš nízku hladinu draslíka v krvi.

• ak sa u vás objavia príznaky urémie, ako sú nechutenstvo, napínanie na vracanie alebo vracanie.

• ak máte príliš nízku hladinu bikarbonátu v krvi.

• ak trpíte pečeňovou nedostatočnosťou.

• ak už trpíte závažnou laktátovou acidózou (nadmerné množstvo kyseliny v krvi).

• ak máte chirurgicky neodstrániteľný problém postihujúci vašu brušnú stenu alebo dutinu alebo nekontrolovateľný problém, ktorý zvyšuje riziko vzniku infekcií brucha.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára:

• Ak trpíte nechutenstvom, napínaním na vracanie alebo vracaním. Lekár vám možno bude musieť znížiť počet výmen Nutrinealu alebo ukončiť liečbu Nutrinealom.

• Ak sa u vás objaví bolesť brucha alebo ak spozorujete, že vypustená tekutina je zakalená alebo obsahuje častice. Môže to byť prejav peritonitídy (zápalu pobrušnice) alebo infekcie. Musíte sa rýchlo skontaktovať so svojím lekárom. Poznačte si číslo šarže a vezmite si ho spolu s vakom s vypustenou tekutinou k svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu prerušiť alebo začať inú náležitú liečbu. Napríklad, ak máte infekciu, lekár vám môže urobiť niektoré vyšetrenia, aby zistil, aké antibiotikum je pre vás najlepšie. Kým bude váš lekár vedieť, akú infekciu máte, môže vám predpísať antibiotikum, ktoré je účinné proti rozsiahlemu počtu rôznych baktérií. Toto antibiotikum sa nazýva širokospektrálne antibiotikum.

• Ak sa u vás počas peritoneálnej dialýzy objaví reakcia z precitlivenosti (alergická reakcia) - pozri tiež časť 4. Možno bude potrebné, aby váš lekár liečbu Nutrinealom zastavil.

• Keďže počas peritoneálnej dialýzy môže vaše telo stratiť bielkoviny, aminokyseliny a vitamíny. Váš lekár bude vedieť, či je potrebné ich nahradiť.

• Ak máte problémy postihujúce vašu brušnú stenu alebo dutinu. Napríklad ak máte herniu (prietrž) alebo chronické infekčné alebo zápalové ochorenie postihujúce vaše črevá.

• Ak ste prekonali transplantáciu aortálneho štepu (transplantácia štepu srdcovnice).

• Ak trpíte závažným ochorením pľúc, napr. emfyzémom.

• Ak trpíte poruchami dýchania.

• Ak používate inzulín alebo akékoľvek iné lieky na úpravu vysokej hladiny cukru v krvi. Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil ich dávku.

• Ak podstupujete liečbu pre sekundárny hyperparatyreoidizmus (druhotný syndróm nadmernej tvorby parathormónu), váš lekár rozhodne, či môžete používať dialyzačný roztok s nízkou hladinou vápnika.

• Musíte tiež vziať do úvahy, že známou, zriedkavou komplikáciou liečby peritoneálnou dialýzou je porucha nazývaná sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS). Vy a prípadne váš lekár musíte vedieť o tejto možnej komplikácii. EPS spôsobuje:

• zápal v brušnej dutine (bruchu),

• vznik fibrínovej vrstvy, ktorá pokrýva a spája vaše orgány a má vplyv na ich normálnu činnosť. V zriedkavých prípadoch to malo smrteľné následky.

• Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka. Ak poklesne príliš nízko, môže vám na kompenzáciu predpísať chlorid draselný.

• Váš lekár vás upozorní na osobitné riziká, ktoré vám hrozia. V pravidelných intervaloch vám bude sledovať krvné parametre. Zabezpečí, že počas vašej liečby budú v norme.

• Vy a prípadne váš lekár si musíte viesť záznamy o množstve prijatých proteínov, rovnováhe vašich tekutín a telesnej hmotnosti.

Iné lieky a Nutrineal

• Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Ak užívate iné lieky, váš lekár vám možno bude musieť zvýšiť ich dávku. Je to kvôli tomu, že liečba peritoneálnou dialýzou môže zvýšiť vylučovanie niektorých liekov z tela.

• Buďte opatrný, ak užívate lieky známe ako srdcové glykozidy (napr. digoxín). Účinnosť vášho lieku na srdce môže byť znížená alebo môže byť zvýšená jeho toxicita. Možno budete:

• potrebovať doplniť hladinu draslíka a vápnika,

• pociťovať nepravidelný tep srdca (arytmia).

Lekár vás bude počas liečby dôkladne sledovať a zameria sa hlavne na kontrolu hladín draslíka, vápnika a horčíka.

Tehotenstvo a dojčenie

Nutrineal sa neodporúča počas tehotenstva alebo počas dojčenia, pokiaľ váš lekár neodporučí inak.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Táto liečba môže spôsobiť slabosť, malátnosť alebo zníženie objemu telesných tekutín (hypovolémia). V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

2. Ako používať Nutrineal

Nutrineal sa podáva do vašej brušnej dutiny. Ide o dutinu vo vašom bruchu medzi kožou a pobrušnicou. Pobrušnica je blana, ktorá pokrýva vaše vnútorné orgány, ako sú napr. črevá a pečeň.

Nutrineal nie je určený na vnútrožilové podanie.

Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov zdravotníckych pracovníkov špecializovaných na peritoneálnu dialýzu. Obráťte sa na nich, ak si nie ste niečím istý.

Ak je vak poškodený, musíte ho zlikvidovať.

Aká dávka sa podáva a ako často sa podáva

Váš lekár vám predpíše vhodný počet vakov, ktoré musíte používať. Zvyčajne sa pohybuje v rozmedzí od jedného vaku s objemom 2,0 litrov po jeden vak s objemom 2,5 litra každý deň.

Použitie u detí a dospievajúcich

Ak máte menej ako 18 rokov, váš lekár starostlivo posúdi predpísanie Nutrinealu.

Ak u vás po 3 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu stavu výživových látok, váš lekár vašu liečbu prehodnotí.

Spôsob podávania

Pred použitím

• Ohrejte vak na teplotu 37 °C. Použite ohrievaciu platňu špeciálne vyrobenú na tento účel. Vak nikdy neohrievajte ponorením do horúcej vody. Vak nikdy neohrievajte v mikrovlnnej rúre.

• Počas podávania roztoku používajte aseptický postup práce tak, ako váš zaškolili.

• Pred začiatkom výmeny sa uistite, že máte umyté ruky a plochu, na ktorej sa výmena vykoná.

• Pred otvorením ochranného obalu skontrolujte správny typ roztoku, dátum exspirácie a množstvo (objem). Vak s dialyzátom zodvihnite, aby ste skontrolovali akékoľvek presakovanie. Ak zistíte akékoľvek presakovanie, vak nepoužívajte.

• Po odstránení ochranného obalu na vaku skontrolujte prejavy presakovania pevným stlačením vaku. Ak zistíte akékoľvek presakovanie, vak nepoužívajte.

• Skontrolujte, či je roztok číry. Ak je roztok zakalený alebo obsahuje pevné častice, vak nepoužívajte.

• Pred začiatkom výmeny sa uistite, že sú všetky pripojenia zaistené.

• Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa tohto lieku alebo spôsobu jeho použitia, opýtajte sa svojho lekára.

Každý vak použite len raz. Zlikvidujte všetok nespotrebovaný roztok.

Po použití skontrolujte vypustenú tekutinu, či nie je zakalená.

Iné lieky a Nutrineal

Váš lekár vám možno predpíše ďalšie injekčne podávané lieky, ktoré pridáte priamo do vaku s Nutrinealom. V takomto prípade pridajte liek cez injekčný port (vstup) pre pridanie liekov. Použite roztok ihneď po pridaní lieku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak v priebehu 24 hodín použijete viac ako jeden vak Nutrinealu

Ak si napustíte príliš veľa Nutrinealu, môžete pociťovať:

• napnuté brucho,

• pocit plnosti brucha.

Ihneď kontaktujte svojho lekára. Poradí vám, čo máte robiť.

Ak prestanete používať Nutrineal

Neukončite liečbu peritoneálnou dialýzou bez súhlasu vášho lekára. Ak ukončíte liečbu, môže to mať pre vás život ohrozujúce následky.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nižšie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo dialyzačné centrum:

• Bolesť brucha.

Veľmi časté vedľajšie účinky (objavujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov liečených Nutrinealom):

• nevoľnosť, vracanie

• anorexia (dlhšie trvajúca porucha príjmu potravy, v dôsledku straty chuti do jedla)

• gastritída (zápal žalúdka)

• pocit slabosti

• zvýšenie objemu telesných tekutín (hypervolémia)

• vysoká hladina kyslých látok v tele (acidóza)

Časté vedľajšie účinky (objavujú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov liečených Nutrinealom):

• málokrvnosť

• depresia

• dýchavičnosť

• bolesť brucha

• zníženie objemu telesných tekutín (hypovolémia)

• znížená hladina draslíka v krvi (hypokaliémia)

• infekcia

Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (objavujú sa pri neznámom počte pacientov liečených Nutrinealom):

• zápal pobrušnice

• zakalenie vypustenej peritoneálnej tekutiny

• nepríjemný pocit v bruchu

• horúčka

• malátnosť

• svrbenie

• reakcia z precitlivenosti (alergická reakcia)

• závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť opuch tváre alebo hrdla (angioedém)

Ďalšie vedľajšie účinky súvisiace s peritoneálnou liečbou:

• infekcia v okolí miesta vyústenia vášho katétra

• komplikácia súvisiaca s katétrom

• zníženie hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia)

5. Ako uchovávať Nutrineal

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Uchovávajte v pôvodnom obale.

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 4 °C.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie. Dátum exspirácie je uvedený na škatuli a na vaku po skratke Exp. a symbole . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nutrineal zlikvidujte tak, ako vás zaškolili.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Táto písomná informácia pre používateľa neobsahuje všetky informácie o tomto lieku. Ak máte nejaké otázky alebo si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára.

Čo Nutrineal PD4 obsahuje

Zloženie je nasledovné

Nutrineal PD4 Zloženie v mg/l
Roztok aminokyselín:
Alanín	951
Arginín	1 071
Glycín	510
Histidín	714
Izoleucín	850
Leucín	1 020
Lyzíniumchlorid	955
Metionín	850
Fenylalanín	570
Prolín	595
Serín	510
Treonín	646
Tryptofán	270
Tyrozín	300
Valín	1 393
Chlorid sodný	5 380
Dihydrát chloridu vápenatého	184
Hexahydrát chloridu horečnatého	51
Laktát sodný	4 480
Zloženie v mmol/l
Aminokyseliny	87,16
Sodík	132
Vápnik	1,25
Horčík	0,25
Laktát	40
Chlorid	105

Ďalšie zložky sú:

• Voda na injekciu

• Koncentrovaná kyselina chlorovodíková

Ako vyzerá Nutrineal a obsah balenia

• Nutrineal je balený v ne-PVC plastovom vaku s objemom 2,0 litrov alebo 2,5 litra.

• Každý vak je zabalený vo vonkajšom ochrannom obale a dodáva sa v škatuliach.

Objem	Počet balení v škatuli	Balenie lieku
2,0 l	4	Jednovak
2,0 l	5	Jednovak
2,0 l	4	Dvojvak
2,0 l	5	Dvojvak
2,5 l	3	Jednovak
2,5 l	4	Jednovak
2,5 l	3	Dvojvak
2,5 l	4	Dvojvak

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxter Slovakia s.r.o.

Dúbravská cesta 2

841 04 Bratislava

Slovensko

Výrobcovia

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo - Írsko

Bieffe Medital SpA, Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2015.

BAXTER, NUTRINEAL a CLEAR-FLEX sú obchodné značky spoločnosti Baxter International Inc.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2014/03126-REG

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Nutrineal PD4 Clear-Flex

roztok na peritoneálnu dialýzu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 liter roztoku obsahuje:

Alanín 951 mg/l

Arginín 1 071 mg/l

Glycín 510 mg/l

Histidín 714 mg/l

Izoleucín 850 mg/l

Leucín 1 020 mg/l

Lyzíniumchlorid 955 mg/l

Metionín 850 mg/l

Fenylalanín 570 mg/l

Prolín 595 mg/l

Serín 510 mg/l

Treonín 646 mg/l

Tryptofán 270 mg/l

Tyrozín 300 mg/l

Valín 1393 mg/l

Chlorid sodný 5 380 mg/l

Dihydrát chloridu vápenatého 184 mg/l

Hexahydrát chloridu horečnatého 51 mg/l

Laktát sodný 4 480 mg/l

Zloženie v mmol/l

Aminokyseliny 87,16 mmol/l

Na⁺ 132 mmol/l

Ca⁺⁺ 1,25 mmol/l

Mg⁺⁺ 0,25 mmol/l

Cl^- 105 mmol/l

C₃H₅O₃^- 40 mmol/l

Osmolarita 365 mOsmol/l

pH pri teplote 25 °C je 6,6

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Nutrineal je sterilný, číry, bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nutrineal sa odporúča ako roztok na peritoneálnu dialýzu bez obsahu glukózy, ako súčasť režimu peritoneálnej dialýzy pri liečbe pacientov s chronickým zlyhaním obličiek. Odporúča sa najmä na peritoneálnu dialýzu u podvyživených pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Podávanie

Nutrineal je určený len na intraperitoneálne podávanie.Nepodávajte intravenózne.

Aby sa zvýšilo pohodlie pacienta, roztoky na peritoneálnu dialýzu sa majú vo vonkajšom ochrannom obale ohriať na teplotu 37 °C. Na ohrievanie sa má použiť len suché teplo (napríklad ohrievacia poduška alebo platňa). Kvôli zvýšenému riziku kontaminácie sa roztoky nemajú ohrievať vo vode. Roztoky sa nemajú ohrievať v mikrovlnej rúre, pretože sa môže poškodiť vak roztokov a môže dôjsť k poraneniu pacienta alebo diskomfortu.

Počas celého postupu peritoneálnej dialýzy dodržujte aseptické podmienky.

Nepodávajte, ak má roztok zmenené sfarbenie, je zakalený, obsahuje pevné častice, vyteká z obalu alebo má porušené tesniace švy.

Je potrebné skontrolovať, či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti peritonitídy.

Len na jednorazové použitie.

Dávkovanie

Režim liečby, frekvenciu liečby, objem výmeny, dĺžku doby pôsobenia a dĺžku dialýzy má určiť a dohliadať predpisujúci lekár.

Ak po 3 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu klinického stavu alebo biochemických parametrov pacienta, liečba sa má prehodnotiť.

Dospelí: jedna výmena roztoku na peritoneálnu dialýzu denne s použitím jedného vaku o objeme 2,0 l alebo jedného vaku o objeme 2,5 l je odporúčaná dávka pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg. U pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou môže byť potrebné objem napusteného roztoku znížiť v závislosti od veľkosti tela. Vo výnimočných prípadoch sa môže indikovať iné dávkovanie, dávka však nemá presiahnuť dve výmeny denne. Je potrebné vziať do úvahy, že u dospelých dialyzovaných pacientov sa odporúča celkový denný príjem bielkovín vyšší alebo rovný 1,2 g/kg telesnej hmotnosti. Nutrineal vo vaku s objemom 2,0 l obsahuje 22 g aminokyselín, čo zodpovedá 0,30 g/kg telesnej hmotnosti/24 h (približne 25 % dennej potreby bielkovín) u dospelého dialyzovaného pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.

Starší pacienti: ako u dospelých.

Pediatrická populácia: U pediatrických pacientov neboli hodnotené bezpečnosť ani účinnosť. Ak je použitý Nutrineal, odporúčané dávkovanie je jedna výmena roztoku na peritoneálnu dialýzu denne. V tejto vekovej kategórii pacientov, musia byť zhodnotené klinické prínosy Nutrinealu oproti riziku nežiaducich účinkov. Pre pediatrických pacientov vo veku > ako 2 roky sa odporúča objem napúšťaného roztoku od 800 až 1 400 ml/m², maximálne množstvo môže byť 2000 ml, v prípade ak je tento objem tolerovaný. Objem napúšťaného roztoku od 200 až 1 000 ml/m²sa odporúča pre deti mladšie ako 2 roky.

4.3 Kontraindikácie

Nutrineal je kontraindikovaný u pacientov:

• so známou precitlivenosťou na akúkoľvek aminokyselinu prítomnú v roztoku alebo akúkoľvek inú zložku roztoku uvedenú v časti 6.1.;

• s hladinou močoviny v sére nad 38 mmol/l;

• s uremickými príznakmi;

• s metabolickou acidózou;

• s vrodenými poruchami metabolizmu aminokyselín;

• s pečeňovou insuficienciou;

• s ťažkou hypokaliémiou;

• s nenapraviteľnými mechanickými defektami, ktoré bránia účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie;

• s preukázanou stratou funkcie peritonea alebo rozsiahlymi zrastami, ktoré zabraňujú funkcii peritonea.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS) sa pokladá za známu, zriedkavú komplikáciu liečby peritoneálnou dialýzou. EPS bola hlásená u pacientov, ktorí používali roztoky na peritoneálnu dialýzu vrátane Nutrinealu.

• Ak sa objaví peritonitída, druh a dávka antibiotík má byť zvolená na základe výsledkov identifikácie pôvodcu ochorenia a testov citlivosti izolovaného mikroorganizmu (izolovaných mikroorganizmov) na antibiotiká, ak je to možné. Pred identifikáciou prítomného mikroorganizmu (mikroorganizmov) je možné indikovať širokospektrálne antibiotiká.

• Ak sa objaví akýkoľvek prejav alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na reakciu z precitlivenosti, intraperitoneálne podávanie roztoku Nutrineal sa má okamžite zastaviť. Má sa začať s primeranými terapeutickými opatreniami, podľa klinických indikácií.

• Metabolická acidóza sa má korigovať pred a počas liečby Nutrinealom.

U pediatrických pacientov neboli hodnotené bezpečnosť ani účinnosť.

• Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k významným stratám liekov (vrátane vitamínov rozpustných vo vode). V prípade potreby sa má zabezpečiť ich náhrada.

• Má sa sledovať príjem bielkovín v potrave.

• Peritoneálna dialýza sa má používať s opatrnosťou u pacientov: 1) s abdominálnymi poruchami, vrátane porušenej peritoneálnej membrány a bránice následkom chirurgického zákroku, vrodených anomálií alebo úrazu, pokiaľ nedôjde k úplnému uzdraveniu, s abdominálnymi nádorovými ochoreniami, s infekciou brušnej steny, s herniou, s anorektálnou fistulou, kolostómiou alebo ileostómiou, častým výskytom divertikulitídy, zápalovým alebo ischemickým ochorením čriev, veľkými polycystickými obličkami alebo s inými stavmi, ktoré narušujú celistvosť brušnej steny, brušného povrchu alebo vnútrobrušnej dutiny; a 2) s inými stavmi zahŕňajúcimi transplantáciu aortálneho štepu a závažné pľúcne ochorenia.

• Podanie nadmerného množstva roztoku do brušnej dutiny môže spôsobiť distenziu brucha/bolesť brucha a/alebo dýchavičnosť.

• Liečba po podaní nadmerného množstva roztoku na peritoneálnu dialýzu spočíva vo vypustení roztoku z brušnej dutiny.

• Pacienti majú byť dôkladne sledovaní, aby sa predišlo nadmernej alebo nedostatočnej hydratácii. Majú sa viesť presné záznamy o rovnováhe tekutín a sledovať telesná hmotnosť pacienta.

• Kvôli riziku vzniku hyperkaliémie neobsahujú roztoky Nutrineal draslík.

V prípade, že sú sérové hladiny draslíka v norme alebo je prítomná hypokaliémia, môže byť potrebné pridanie chloridu draselného (do koncentrácie 4 mEq/l), na prevenciu ťažkej hypokaliémie a má byť uskutočnené iba po dôkladnom zhodnotení sérového a celkového draslíka, iba pod dohľadom lekára.

• Pravidelne sa majú kontrolovať koncentrácie elektrolytov v sére (najmä bikarbonátu, draslíka, horčíka, vápnika a fosfátu), biochemické parametre krvi (paratyreoidálny hormón) a hematologické parametre.

• U pacientov s diabetom mellitus sa majú pravidelne monitorovať hladiny glukózy v krvi a má sa upraviť dávka inzulínu alebo iných hypoglykemík.

• Časť aminokyselín obsiahnutých v Nutrineale sa premieňa na metabolické dusíkaté splodiny, ako je močovina. Ak je dialýza nedostatočná, dodatočné metabolické splodiny vytvorené v dôsledku použitia Nutrinealu môžu viesť k vzniku uremických symptómov, ako sú anorexia a vracanie. Príznaky je možné zvládnuť znížením počtu výmen Nutrinealu alebo prerušením liečby Nutrinealom alebo zvýšením dialyzačnej dávky roztoku bez obsahu aminokyselín.

• U pacientov so sekundárnou hyperparatyreózou sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká použitia dialyzačného roztoku s nízkym obsahom vápnika, pretože môže dôjsť k zhoršeniu hyperparatyreózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

• Neboli uskutočnené žiadne interakčné štúdie s Nutrinealom. Koncentrácia dialyzovateľných liekov v krvi sa môže počas dialýzy znížiť.

• U pacientov užívajúcich srdcové glykozidy sa musia starostlivo kontrolovať plazmatické hladiny draslíka, vápnika a horčíka, pretože im hrozí riziko intoxikácie srdcovými glykozidmi. Môžu byť potrebné doplnky draslíka.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných a dojčiacich ženách vystavených účinku tohto lieku a nie sú k dispozícii údaje zo štúdií na zvieratách. Nutrineal sa má používať počas gravidity alebo laktácie iba v nevyhnutných prípadoch. Pozri časť 4.4.

U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu, sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (napr. malátnosť, hypovolémia).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky uvedené v tomto odstavci súvisia priamo s roztokmi Nutrineal alebo liečebnými postupmi peritoneálnej dialýzy.

Nižšie uvedené nežiaduce účinky boli zaznamenané pri pacientoch liečených Nutrinealom počas klinických štúdií a po uvedení na trh.

Frekvencia je založená na nasledujúcej stupnici: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Trieda orgánových systémov (TOS)	Názov podľa MedDRA	Frekvencia
INFEKCIE A NÁKAZY	Infekcia	Časté
PORUCHY IMUNITNÉHO SYSTÉMU	Hypersenzitivita	Neznáma
PORUCHY KRVI A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU	Anémia	Časté
PORUCHY METABOLIZMU A VÝŽIVY	Acidóza Hypervolémia Hypokaliémia Hypovolémia Anorexia	Veľmi časté Veľmi časté Časté Časté Veľmi časté
PSYCHICKÉ PORUCHY	Depresia	Časté
PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA	Dyspnoe	Časté
PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO TRAKTU	Vracanie* Nevoľnosť Gastritída Bolesť brucha Sklerotizujúca enkapsulujúca peritonitída Nepríjemný pocit v bruchu Peritonitída Zakalený dialyzát	Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Časté Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme
CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE PODANIA	Asténia Horúčka Malátnosť	Veľmi časté Neznáme Neznáme
LABORATÓRNE A FUNKČNÉ VYŠETRENIA	Zvýšená hladina močoviny v krvi Abnormálne výsledky vyšetrenia peritoneálnej tekutiny	Veľmi časté Neznáme
PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA	Pruritus Angioedém	Neznáme Neznáme

*Termíny nevoľnosť a vracanie nie sú uvedené v MedDRA 11.0. V tabuľke sú uvedené, pretože popisujú dostupné údaje.

Ďalšie nežiaduce účinky spojené s postupom peritoneálnej dialýzy: infekcia v okolí katétra, komplikácie súvisiace s katétrom, hypokalciémia a bakteriálna peritonitída.

4.9 Predávkovanie

Možné následky predávkovania zahŕňajú hypervolémiu a poruchy elektrolytov.

Liečba predávkovania:

• Hypervolémiu možno zvládnuť použitím hypertonických roztokov na peritoneálnu dialýzu a obmedzením príjmu tekutín.

• Poruchy rovnováhy elektrolytov možno zvládnuť v závislosti od špecifickej poruchy rovnováhy elektrolytov potvrdenej krvným vyšetrením. Najpravdepodobnejšiu poruchu, hypokaliémiu, možno zvládnuť perorálnym podaním draslíka alebo pridaním chloridu draselného do roztoku na peritoneálnu dialýzu podľa pokynov ošetrujúceho lekára. (Pozri časť 6.2).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky na peritoneálnu dialýzu

ATC kód: B05DB

Peritoneálna dialýza u pacientov so zlyhaním obličiek, je liečba na odstránenie toxických látok vytvorených pri metabolizme dusíka a za normálnych okolností vylučovaných obličkami a na zlepšenie regulácie tekutín a elektrolytov, ako aj acidobázickej rovnováhy.

Táto liečba spočíva v podaní roztoku na peritoneálnu dialýzu katétrom do peritoneálnej dutiny. Prestup látok medzi dialyzačným roztokom a peritoneálnymi kapilárami pacienta prebieha cez peritoneálnu membránu na základe princípu osmózy a difúzie. Po niekoľkohodinovej dobe pôsobenia sa roztok nasýti toxickými látkami a musí sa vymeniť. S výnimkou laktátu, ktorý je prítomný ako prekurzor bikarbonátu, boli koncentrácie elektrolytov v roztoku upravené tak, aby normalizovali plazmatické koncentrácie elektrolytov. Dusíkaté splodiny, ktoré sú v krvi obsiahnuté vo vysokej koncentrácii, prestupujú peritoneálnou membránou do dialyzačného roztoku.

Koncentrácia elektrolytov v roztoku je v podstate rovnaká ako koncentrácia elektrolytov vo fyziologickom sére (okrem laktátu): osmolarita = 365 mOsmol/l.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Intraperitoneálne podané aminokyseliny, tlmivý roztok, elektrolyty a voda sa absorbujú do krvi a metabolizujú obvyklými metabolickými cestami.

Po štyroch až šiestich hodinách pôsobenia roztoku v peritoneálnej dutine sa 70 % až 80 % infundovaných aminokyselín absorbuje z dialyzačného roztoku do krvného kompartmentu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne predklinické údaje významné pre klinickú bezpečnosť okrem údajov uvedených v iných častiach SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Voda na injekciu

Tento liek sa nemá miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Po vybratí vaku s roztokom z vonkajšieho ochranného obalu sa roztok musí ihneď použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 4 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Jednovak pozostáva z vaku o objeme 2,0 l až 2,5 l vyrobeného z koextrudovaného obalu (obal Clear-Flex) z polypropylénu, polyamidu a polyetylénu. Na vonkajšej vrstve filmu je privarený systém chlopne v spodnej časti vaku (luer konektor) a port na podanie injekcie v strednej časti vaku.

Dvojvak pozostáva z:

• Vaku o objeme 2,0 l až 2,5 l vyrobeného z koextrudovaného obalu (obal Clear-Flex) z polypropylénu, polyamidu a polyetylénu a prepojovacej linky v tvare Y z polypropylénu/SEBS. Na vonkajšej vrstve filmu je prístupový systém nasadený na jedno z ramien prepojovacej linky v tvare Y privarený na spodnej časti vaku a port na podanie injekcie v strednej časti vaku.

• Vypúšťací vak je nasadený na druhé rameno prepojovacej linky v tvare Y.

• Luer konektor s krytom chrániacim jeho sterilitu je nasadený na kratšie rameno linky v tvare Y.

Vak je zabalený do priehľadného vonkajšieho obalu vyrobeného z viacvrstvových kopolymérov.

Veľkosti balenia:

Nutrineal je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

6.6 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Podrobné informácie, ktoré sa týkajú dávkovania, sú uvedené v časti 4.2.

Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 25 °C pre: cefazolín (125 a 750 mg/l), ceftazidím (125 a 500 mg/l), aztreonam (250 a 1 000 mg/l), flukonazol (40 a 80 mg/l), gentamicín (4 a 30 mg/l), tinzaparín (2500 IU/L), tobramycín (4 a 30 mg/l) alebo vankomycín (25 a 1 500 mg/l).

Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska má byť roztok použitý ihneď.

Ak nie je roztok spotrebovaný ihneď, zodpovednosť za čas použiteľnosti a podmienky skladovania preberá používateľ.

• Intraperitoneálna cesta podania vyžaduje použitie špecifického katétra a príslušného setu na podávanie, ktorý spája vak s roztokom s katétrom pacienta.

• Pred použitím v domácom prostredí dostanú pacienti presný návod ako postupovať pri výmene vaku s roztokom na peritoneálnu dialýzu formou školenia v špecializovanom školiacom centre.

• V prípade poškodenia sa má vak zlikvidovať.

• Vak nevyberajte z ochranného obalu dovtedy, kým nie je pripravený na použitie.

• Nepodávajte, ak roztok nie je číry.

• Zlikvidujte všetok nespotrebovaný roztok.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Slovakia s.r.o.

Dúbravská cesta 2,

841 04 Bratislava

Slovensko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0402/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2015