Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/03085

Písomná informácia pre používateľa

Nutrineal PD4 with 1,1 % Amino Acids

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nutrineal a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nutrineal

3. Ako používať Nutrineal

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nutrineal

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nutrineal a na čo sa používa

Nutrineal je roztok na peritoneálnu dialýzu bez obsahu glukózy. Odstraňuje vodu a odpadové látky z krvi a upravuje abnormálne hodnoty jednotlivých zložiek krvi.

Nutrineal vám môže byť predpísaný ak:

• máte zlyhanie obličiek, ktoré si vyžaduje peritoneálnu dialýzu

• najmä vtedy, ak trpíte podvýživou

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Nutrineal

Váš lekár posúdi, či je Nutrineal vhodným roztokom na vašu liečbu peritoneálnou dialýzou. Bude brať do úvahy všetky dostupné informácie súvisiace s vaším zdravotným stavom, ktoré by mohli vylúčiť použitie roztokov na peritoneálnu dialýzu.

NEPOUŽÍVAJTE Nutrineal

Nutrineal nesmiete použiť:

• ak ste alergický (precitlivený) na aminokyseliny alebo akúkoľvek inú zložku roztoku

• ak máte hladinu močoviny v krvi nad 38 mmol/l

• ak trpíte vrodenou poruchou metabolizmu aminokyselín

• ak máte príliš nízku hladinu draslíka v krvi

• ak sa objavia u vás príznaky urémie, ako sú nechutenstvo, napínanie na vracanie alebo vracanie

• ak máte príliš nízku hladinu bikarbonátu v krvi

• ak trpíte pečeňovou nedostatočnosťou

• ak trpíte závažnou laktátovou acidózou ( nadmerné množstvo soli kyseliny močovej v krvi)

• u pacientov s nenapraviteľnými mechanickými defektami, ktoré bránia účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Nutrinealu

• ak trpíte nechutenstvom, napínaním na vracanie alebo vracaním. Lekár vám možno bude musieť znížiť počet výmen Nutrinealu alebo ukončiť liečbu Nutrinealom.

• ak sa u vás objaví bolesť brucha, alebo ak spozorujete, že vypustená tekutina je zakalená alebo obsahuje častice, môžu to byť prejavy prítomnosti peritonitídy (zápalu pobrušnice) alebo infekcie. Musíte sa rýchlo skontaktovať so svojím lekárom. Poznačte si na papier číslo šarže lieku uvedené na použitom vaku s roztokom na peritoneálnu dialýzu a vezmite si ho spolu s vakom s vypustenou tekutinou k svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či treba liečbu prerušiť alebo začať inú náležitú liečbu. Napríklad, ak máte infekciu, lekár vám môže urobiť niektoré vyšetrenia, aby zistil, aké antibiotikum je pre vás najlepšie. Pred tým, ako bude vedieť, akú infekciu máte, vám môže predpísať antibiotikum, ktoré je účinné proti rozsiahlemu počtu rôznych baktérií. Takéto antibiotikum sa nazýva širokospektrálne antibiotikum.

• počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k významnej strate bielkovín, aminokyselín a vitamínov. V prípade potreby vám váš lekár predpíše liečbu, pomocou ktorej ich stratu nahradí.

• ak máte ochorenie ktoré postihuje brušnú dutinu alebo brušnú stenu, napríklad herniu alebo chronickú infekciu alebo zápalové ochorenie postihujúce vaše črevá

• ak ste prekonali transplantáciu aortálneho štepu

• ak trpíte závažným ochorením pľúc, napr.: emfyzémom

• ak trpíte poruchami dýchania

• ak užívate inzulín alebo lieky na reguláciu hladiny cukru v krvi, možno vám lekár bude musieť upraviť dávkovanie.

• ak ste liečený na sekundárny hyperparatyroidizmus, váš lekár rozhodne či môžete používať dialyzačný roztok s nízkou hladinou vápnika.

• pri použití zvážte riziko vzniku zriedkavej komplikácie liečby peritoneálnou dialýzou , ktorá sa nazýva sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS). Vy a váš lekár musíte vedieť o tejto možnej komplikácii. EPS spôsobuje:

• zápaly v brušnej dutine

• vznik fibrínovej vrstvy na vnútorných orgánoch, ktorá má vplyv na ich činnosť, čo môže mať v zriedkavých prípadoch smrteľné následky

• váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka. Ak poklesnú príliš nízko, môže vám na kompenzáciu predpísať chlorid draselný.

• lekár vás upozorní na riziká, ktoré vám hrozia. V pravidelných intervaloch vám bude kontrolovať krvné parametre. Zabezpečí, že kontrolované ukazovatele budú v norme.

• musíte si viesť presné záznamy o množstve prijatých proteínov, rovnováhe (príjme a výdaji) tekutín a musíte pozorne kontrolovať vašu telesnú hmotnosť.

Iné lieky a Nutrineal

• Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

• Ak užívate iné lieky, váš lekár vám možno bude musieť zvýšiť ich dávku. Je to kvôli tomu, že liečba peritoneálnou dialýzou môže zvýšiť vylučovanie niektorých liekov z tela.

• Účinok liečby srdcovými glykozidmi ( napr.: digoxínom) môže byť ovplyvnený, ak sa počas ich užívania súbežne používa Nutrineal. Účinnosť vášho lieku môže byť znížená, prípadne môže byť zvýšená jeho toxicita. Možno :

• bude potrebné doplniť hladinu draslíka a vápnika

• budete pociťovať nepravidelný tep (arytmia)

Lekár vás bude počas liečby dôkladne sledovať a zamerá sa hlavne na kontrolu hladín draslíka.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak vám lekár neodporučí inak, liečba Nutrinealom nie je vhodná počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť slabosť, rozmazané videnie alebo závraty. V prípade ich výskytu neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. Ako používať Nutrineal

Nutrineal je určený len na podanie do brušnej dutiny. Podáva sa do brušnej dutiny, ktorá sa nachádza v brušnej dutine medzi kožou a pobrušnicou. Pobrušnica je blana, ktorá pokrýva vnútorné orgány, napríklad črevá a pečeň.

Nutrineal nie je určený na vnútrožilové podanie.

Vždy používajte Nutrineal presne podľa pokynov zdravotníckych pracovníkov špecializovaných na peritoneálnu dialýzu. Obráťte sa na nich, ak si nie ste niečím istý.

Ak je vak poškodený, musíte ho zlikvidovať.

Aká dávka sa podáva a ako často sa podáva

Váš lekár vám predpíše vhodný počet vakov, ktoré musíte používať.Zvyčajne sa každý deň používa buď jeden vak o objeme 2,0 litrov, alebo jeden vak o objeme 2,5 litra.

Ak máte menej ako 18 rokov, váš lekár starostlivo posúdi vhodnosť liečby Nutrinealom.

Ak u vás po 3 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu stavu výživových látok, váš lekár vašu liečbu prehodnotí.

Spôsob podávania

Pred použitím

• Ohrejte vak na teplotu 37 °C. Použite ohrievaciu platňu špeciálne vyrobenú na tento účel. Vak nikdy neohrievajte ponorením do horúcej vody. Vak nikdy neohrievajte v mikrovlnnej rúre.

• Vyberte vak s roztokom z vonkajšieho ochranného obalu a ihneď použite.

• Skontrolujte, či je roztok číry a vak nepoškodený.

• Každý vak použite iba raz.

• Zlikvidujte všetok nespotrebovaný roztok.

Počas celého podávania roztoku musíte dodržiavať zásady sterility.

Kompatibilita (zlučiteľnosť) s inými liekmi

Váš lekár vám možno predpíše ďalšie injekčne podávané lieky, ktoré pridáte priamo do vaku s Nutrinealom. V takomto prípade pridajte liek cez injekčný port (vstup) pre pridanie liekov. Použite roztok ihneď po pridaní lieku. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak v priebehu 24 hodín použijete viac vakov Nutrinealu, ako máte

Ak si napustíte viac ako jeden vak Nutrinealu, môžete pociťovať:

• napnuté brucho

• pocit plnosti brucha

Ihneď kontaktujte svojho lekára. Poradí vám, čo máte robiť.

Ak prestanete používať Nutrineal

Neukončite liečbu peritoneálnou dialýzou bez súhlasu vášho lekára. Ak ukončíte liečbu, môže to mať pre vás život ohrozujúce následky.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa nasvojho lekára alebo dialyzačné centrum. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nižšie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo dialyzačné centrum.

• Bolesť brucha

• Porucha zrážavosti krvi

Vedľajšie účinky pozorované u pacientov, ktorí používajú Nutrineal.

• Nevoľnosť, vracanie

• Anémia

• Anorexia (dlhšie trvajúca porucha príjmu potravy, v dôsledku straty chuti do jedla)

• Gastritída (zápal žalúdka)

• Depresia

• Namáhavé dýchanie

• Pocity slabosti, bolesť hlavy

• Zníženie (hypovolémia) alebo zvýšenie (hypervolémia) objemu telesných tekutín

• Zníženie hladín solí draslíka v krvi (hypokaliémia)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia s peritoneálnou dialýzou:

• Peritonitída (zápal pobrušnice), čo môže spôsobiť zakalenie vypustenej tekutiny alebo horúčku

• Infekcia v okolí miesta vyústenia katétra, alebo upchatie katétra

• Zníženie hladín vápnika v krvi (hypokalciémia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nutrineal

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Uchovávajte v pôvodnom obale.

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C a chráňte pred svetlom.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na vaku po skratke Exp. a symbole  . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nespotrebovaný roztok Nutrinealu zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Táto písomná informácia pre používateľa neobsahuje všetky informácie o tomto lieku. Ak máte nejaké otázky alebo si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára.

Čo Nutrineal PD4 with 1,1 % Amino Acids obsahuje

Zloženie je nasledovné:

NUTRINEAL PD4 with 1,1 % Amino Acids Zloženie v mg/l
Roztok aminokyselín:
Alanín	951 l
Arginín	1 071
Glycín	510
Histidín	714
Izoleucín	850
Leucín	1 020
Lyzíniumchlorid	955
Metionín	850
Fenylalanín	570
Prolín	595
Serín	510
Treonín	646
Tryptofán	270
Tyrozín	300
Valín	1 393
Chlorid sodný	5 380
Dihydrát chloridu vápenatého	184
Hexahydrát chloridu horečnatého	51
Nátrium - (S) - laktát	4 480
Zloženie v mmol/l
Aminokyseliny	87,16
Sodík	132
Vápnik	1,25
Horčík	0,25
Laktát	40
Chloridy	105

Ďalšie zložky sú:

• Voda na injekciu

• Koncentrovaná kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Nutrineal a obsah balenia

• Nutrineal je balený v plastovom vaku z PVC s objemom 1,5; 2,0 alebo 2,5 litra.

• Každý vak je zabalený vo vonkajšom ochrannom obale a dodáva sa v škatuliach.

Objem	Veľkosť balenia
1 (5) x 2,0 l	Jednovak
1,5 l	Dvojvak
1(5, 6, 8) x 2,0 l	Dvojvak
1(4) x 2,5 l	Dvojvak

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/03085

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Nutrineal PD4 with 1,1 % Amino Acids

roztok na peritoneálnu dialýzu.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 liter roztoku obsahuje:

Alanín 951 mg/l

Arginín 1 071 mg/l

Glycín 510 mg/l

Histidín 714 mg/l

Izoleucín 850 mg/l

Leucín 1 020 mg/l

Lyzíniumchlorid 955 mg/l

Metionín 850 mg/l

Fenylalanín 570 mg/l

Prolín 595 mg/l

Serín 510 mg/l

Treonín 646 mg/l

Tryptofán 270 mg/l

Tyrozín 300 mg/l

Valín 1 393 mg/l

Chlorid sodný 5 380 mg/l

Dihydrát chloridu vápenatého 184 mg/l

Hexahydrát chloridu horečnatého 51 mg/l

Roztok (S) laktátu sodného 4 480 mg/l

Zloženie v mmol/l

Aminokyseliny 87,16 mmol/l

Na+ 132 mmol/l

Ca++ 1,25 mmol/l

Mg++ 0,25 mmol/l

Cl- 105 mmol/l

C3H5O3- 40 mmol/l

_____________

Osmolarita 365 mOsmol/l

pH pri teplote 25 °C je 6,6

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na peritoneálnu dialýzu.

Nutrineal je sterilný, číry, bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nutrineal sa odporúča ako roztok na peritoneálnu dialýzu bez obsahu glukózy, ako súčasť režimu peritoneálnej dialýzy pri liečbe pacientov s chronickým zlyhaním obličiek. Odporúča sa najmä na peritoneálnu dialýzu u podvýživených pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Režim liečby, frekvenciu, objem výmeny a dĺžku doby pôsobenia má určiť ošetrujúci lekár podľa klinického stavu pacienta.

Ak po 3 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu klinického stavu alebo biochemických parametrov pacienta,

liečba sa má prehodnotiť.

Dospelí

Jedna výmena roztoku na peritoneálnu dialýzu denne s použitím jedného vaku o objeme 2,0 l, alebo jedného vaku o objeme 2,5 l je odporúčaná dávka pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg. U pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou môže byť potrebné objem napusteného roztoku znížiť v závislosti od veľkosti tela. Vo výnimočných prípadoch sa môže indikovať iné dávkovanie, nemajú sa však podať viac ako dve výmeny denne.

Je potrebné vziať do úvahy, že u dospelých dialyzovaných pacientov sa odporúča celkový denný príjem bielkovín vyšší alebo rovný 1,2 g/kg telesnej hmotnosti.Nutrineal vo vaku s objemom 2,0 l obsahuje 22 g aminokyselín, čo zodpovedá 0,30 g/kg telesnej hmotnosti/24 h (približne 25 % dennej potreby bielkovín) u dospelého dialyzovaného pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.

Starší pacienti

Rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.

Deti a dospievajúci

Pre pediatrických pacientov neboli hodnotené bezpečnosť ani účinnosť. Ak je použitý Nutrineal, odporúčané dávkovanie je jedna výmenaroztoku na peritoneálnu dialýzu denne. V tejto vekovej kategórii pacientov, musí byť zhodnotený prínos liečby oproti riziku nežiaducich účinkov. Pre pediatrických pacientov vo veku > ako 2 roky má byť objem napúšťaného roztoku od 800 do 1400 ml/m², maximálne množstvo môže byť 2000 ml, v prípade ak je tento objem tolerovaný. Objem napúšťaného roztoku od 200 po 1000 ml/m²sa odporúča pre deti mladšie ako 2 roky.

Spôsob podania

Roztok je určený len na intraperitoneálne podanie. Nepodávajte intravenózne.

Aby sa zmiernil nepríjemný pocit pri podávaní, pred použitím sa má roztok vo vaku uloženom vo vonkajšom ochrannom obale ohriať na teplotu 37 ° C. Na ohrievanie sa má použiť suché teplo (napríklad, ohrievacia poduška alebo platňa). Kvôli zvýšenému riziku kontaminácie, neohrievajte roztoky vo vode. Roztoky neohrievajte v mikrovlnke, pretože sa môže poškodiť vak, alebo môžu pacientovi spôsobiť poškodenie alebo ťažkosti.

Počas celého postupu peritoneálnej dialýzy dodržujte aseptické podmienky.

Nepodávajte, ak má roztok zmenené sfarbenie, je zakalený, obsahuje pevné častice, vyteká z obalu alebo má porušené tesniace švy.

Je potrebné skontrolovať, či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti peritonitídy.

Len na jednorazové použitie.

4.3 Kontraindikácie

Nutrineal je kontraindikovaný:

• u pacientov so známou precitlivenosťou na akúkoľvek aminokyselinu prítomnú v roztoku alebo akúkoľvek inú zložku roztoku uvedenú v časti 6.1.;

• u pacientov s hladinou močoviny v sére nad 38 mmol/l;

• v prípade uremických symptómov;

• u pacientov s metabolickou acidózou;

• u pacientov s vrodenými poruchami metabolizmu aminokyselín;

• u pacientov s pečeňovou insuficienciou;

• u pacientov s ťažkou hypokaliémiou;

• u pacientov s nenapraviteľnými mechanickými defektami, ktoré bránia účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie;

• u pacientov s preukázanou stratou funkcie peritonea alebo rozsiahlymi zrastami, ktoré zabraňujú funkcii peritonea.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS) sa pokladá za známu, zriedkavú komplikáciu liečby peritoneálnou dialýzou. EPS bola hlásená u pacientov, ktorí používali roztoky na peritoneálnu dialýzu, vrátane niektorých pacientov, ktorí ako súčasť liečby PD používali Nutrineal.

• Ak pacient ochorie na peritonitídu, druh a dávka antibiotika má byť zvolená na základe identifikácie pôvodcu ochorenia a testu citlivosti na antibiotiká. Skôr ako sa podarí identifikovať pôvodcu ochorenia je možné zvoliť širokospektrálne antibiotiká.

• Ak zistíte akékoľvek symptómy ktoré by mohli poukazovať na hypersenzitívnu reakciu, okamžite zastavte intraperitoneálne podávanie roztoku Nutrineal. Musí sa začať s primeranými terapeutickými opatreniami, podľa klinických indikácií.

• Metabolická acidóza sa má korigovať pred a počas liečby Nutrinealom.

• U pediatrických pacientov bezpečnosť a účinnosť neboli preskúmané.

• Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k významným stratám liekov (vrátane vitamínov rozpustných vo vode). V prípade potreby sa má zabezpečiť ich náhrada.

• Má sa sledovať príjem bielkovín v potrave.

• Peritoneálna dialýza sa má používať opatrne u pacientov:

1) s abdominálnymi poruchami, vrátane porušenej peritoneálnej membrány a bránice následkom chirurgického zákroku, vrodených anomálií alebo úrazu, pokiaľ nedôjde k úplnému uzdraveniu, s abdominálnymi nádorovými ochoreniami, s infekciou brušnej steny, s prietržou, s anorektálnou fistulou alebo s kolostómiou alebo ileostómiou, častým výskytom divertikulitídy, zápalovým alebo ischemickým ochorením čriev, s veľkými polycystickými obličkami alebo s inými stavmi, ktoré narušujú celistvosť brušnej steny, brušného povrchu alebo vnútrobrušnej dutiny;

2) s inými stavmi zahŕňajúcimi transplantáciu aortálneho štepu a závažné pľúcne ochorenia.

• Podanie nadmerného množstva roztoku do brušnej dutiny môže spôsobiť distenziu brucha/bolesť brucha a/alebo dýchavičnosť

• Liečba po podaní nadmerného množstva roztoku spočíva vo vypustení roztoku z brušnej dutiny.

• Pacienti majú byť dôkladne sledovaní, aby sa predišlo nadmernej alebo nedostatočnej hydratácii. Majú sa viesť presné záznamy o rovnováhe tekutín a sledovať telesná hmotnosť pacienta.

• Kvôli riziku vzniku hyperkaliémie neobsahujú roztoky Nutrineal draslík. V prípade, že sú sérové hladiny draslíka v norme alebo je prítomná hypokaliémia, môže byť potrebné pridanie chloridu draselného (do koncetrácie 4 mEq/l), na prevenciu ťažkej hypokaliémie a má byť uskutočnené iba po dôkladnom zhodnotení sérového a celkového draslíka, iba pod dohľadom lekára.

• Pravidelne sa majú kontrolovať koncentrácie elektrolytov v sére (najmä bikarbonátu, draslíka, horčíka, vápnika a fosfátu), biochemické parametre krvi (paratyreoidálny hormón)

a hematologické parametre.

• U pacientov s diabetom mellitus sa majú pravidelne monitorovať hladiny glukózy v krvi a má sa upraviť dávka inzulínu alebo iných hypoglykemík.

• Časť aminokyselín obsiahnutých v Nutrineale sa premieňa na metabolické dusíkaté splodiny, ako je močovina. Ak je dialýza nedostatočná, dodatočné metabolické splodiny vytvorené v dôsledku použitia Nutrinealu môžu viesť k vzniku uremických symptómov, ako sú anorexia a vracanie. Symptómy je možné zvládnuť znížením počtu výmen Nutrinealu, alebo prerušením liečby Nutrinealom alebo zvýšením dialyzačnej dávky roztoku bez obsahu aminokyselín.

• U pacientov so sekundárnou hyperparatyreózou sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká použitia dialyzačného roztoku s nízkym obsahom vápnika, pretože môže dôjsť k zhoršeniu hyperparatyreózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

• Neboli uskutočnené žiadne interakčné štúdie. Koncentrácia dialyzovateľných liekov v krvi sa môže počas dialýzy znížiť.

• U pacientov užívajúcich srdcové glykozidy sa musia starostlivo kontrolovať plazmatické hladiny draslíka, vápnika a horčíka, pretože im hrozí riziko intoxikácie srdcovými glykozidmi. Môžu byť potrebné doplnky draslíka.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných a dojčiacich ženách vystavených účinku tohto lieku a nie sú k dispozícii údaje zo štúdií na zvieratách.Nutrineal sa má používať počas gravidity alebo laktácie iba v nevyhnutných prípadoch.Pozri časť 4.4

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu, sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá. ( napr.: nevoľnosť, hypovolémia).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky uvedené v tomto odstavci súvisia priamo s roztokmi Nutrineal alebo liečebnými postupmi peritoneálnej dialýzy.

Nižšie uvedené nežiaduce účinky boli zaznamenané pri pacientoch liečených Nutrinealom počas klinických štúdií a po uvedení na trh.

Nežiaduce reakcie na liek sú v tejto časti uvedené podľa odporúčaného pravidla pre frekvenciu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 - <1/10), menej časté (≥1/1 000 - < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 - < 1/1 000), veľmi zriedkavé(<1/10 000)

TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV	PRÍZNAKY	FREKVENCIA
INFEKCIE A INFESTÁCIE	Infekcia	Časté
PORUCHY IMUNITNÉHO SYSTÉMU	Hypersenzitivita	Neznáma
PORUCHY KRVI A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU	Anémia	Časté
PORUCHY METABOLIZMU A VÝŽIVY	Acidóza Hypervolémia Hypokaliémia Hypovolémia Anorexia	Veľmi časté Veľmi časté Časté Časté Veľmi časté
PSYCHICKÉ PORUCHY	Depresia	Časté
PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA	Dyspnoe	Časté
PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO TRAKTU	Vracanie* Nevoľnosť Gastritída Bolesť brucha Sklerotizujúca enkapsulujúca peritonitída Nepríjemný pocit v bruchu Peritonitída Zakalený dialyzát	Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Časté Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme
CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE PODANIA	Asténia Horúčka Nevoľnosť	Veľmi časté Neznáme Neznáme
LABORATÓRNE A FUNKČNÉ VYŠETRENIA	Zvýšená hladina močoviny v krvi Nevyhovujúce výsledky vyšetrenia peritoneálnej tekutiny	Veľmi časté Neznáme
PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA	Pruritus Angioedém	Neznáme Neznáme

*Termíny nevoľnosť a vracanie nie sú uvedené v MedDRA 11.0. V tabuľke sú uvedené, pretože popisujú dostupné údaje.

Nežiaduce účinky spojené s postupom peritoneálnej dialýzy: infekcia v okolí katétra, komplikácie súvisiace s katétrom, hypokalciémia a bakteriálna peritonitída.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Možné následky predávkovania zahŕňajú hypervolémiu a poruchy elektrolytov.

Liečba predávkovania:

• Hypervolémiu možno zvládnuť použitím hypertonických roztokov na peritoneálnu dialýzu a obmedzením príjmu tekutín.

• Poruchy rovnováhy elektrolytov možno zvládnuť v závislosti od špecifickej poruchy rovnováhy elektrolytov potvrdenej krvným vyšetrením. Najpravdepodobnejšiu poruchu, hypokaliémiu, možno zvládnuť perorálnym podaním draslíka alebo pridaním chloridu draselného do roztoku na peritoneálnu dialýzu podľa pokynov ošetrujúceho lekára. (Pozri časť 6.2)

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky na peritoneálnu dialýzu, ATC kód: B05DB

Peritoneálna dialýza u pacientov so zlyhaním obličiek, je liečba na odstránenie toxických látok vytvorených pri metabolizme dusíka a za normálnych okolností vylučovaných obličkami a na zlepšenie regulácie tekutín a elektrolytov, ako aj acidobázickej rovnováhy.

Táto liečba spočíva v podaní roztoku na peritoneálnu dialýzu katétrom do peritoneálnej dutiny. Prestup látok medzi dialyzačným roztokom a peritoneálnymi kapilárami pacienta prebieha cez peritoneálnu membránu na základe princípu osmózy a difúzie.Po niekoľkohodinovej dobe pôsobenia sa roztok nasýti toxickými látkami a musí sa vymeniť.S výnimkou laktátu, ktorý je prítomný ako prekurzor bikarbonátu, boli koncentrácie elektrolytov v roztoku upravené tak, aby normalizovali plazmatické koncentrácie elektrolytov.Dusíkaté splodiny, ktoré sú v krvi obsiahnuté vo vysokej koncentrácii, prestupujú peritoneálnou membránou do dialyzačného roztoku.

Koncentrácia elektrolytov v roztoku je v podstate rovnaká ako koncentrácia elektrolytov vo fyziologickom sére (okrem laktátu): osmolarita = 365 mOsmol/l.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Intraperitoneálne podané aminokyseliny, tlmivý roztok, elektrolyty a voda sa absorbujú do krvi a metabolizujú obvyklými metabolickými cestami.

Po štyroch až šiestich hodinách pôsobenia roztoku v peritoneálnej dutine sa 70 % až 80 % infundovaných aminokyselín absorbuje z dialyzačného roztoku do krvného kompartmentu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozíci žiadne predklinické údaje významné pre klinickú bezpečnosť okrem údajov uvedených v iných častiach SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nutrineal PD 4 nemiešajte s inými liekmi, okrem tých ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

12 mesiacov.(Len pre liek vyrobený vo výrobnom mieste Alliston, Kanada)

Po vybratí vaku s roztokom z vonkajšieho ochranného obalu sa roztok musí ihneď použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Pružné poly(vinylchloridové) (PVC) vaky s objemom 1,5; 2,0 alebo 2,5 litra.

Každý vak je zabalený vo vonkajšom ochrannom obale a dodáva sa v škatuliach.

Nutrineal je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

1 (5) x 2,0 l	Jednovak
1,5 l	Dvojvak
1(5, 6, 8) x 2,0 l	Dvojvak
1 (4) x 2,5 l	Dvojvak

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Podrobné informácie ktoré sa týkajú dávkovania sú uvedené v časti 4.2.

Chemické a fyzikálne stabilitné skúška preukázali stabilitu roztoku po dobu 24 hodín pri teplote 25°C pre: Cefazolín (125 a 750 mg/l), ceftazidím (125 a 500 mg/l), aztreonam (250 a 1000 mg/l), flukonazol (40 a 80 mg/l), gentamicín (4 a 30 mg/l), tinzaparín (2500 IU/L), tobramycín (4 a 30 mg/l) or vankomycín (25 a 1500 mg/l).

Ak spôsob pridávania lieku do roztoku nezabraňuje mikrobiologickej kontaminácii , mal by byť roztok ihneď spotrebovaný.

Ak nie je roztok spotrebovaný ihneď, zodpovednosť za čas použiteľnosti a podmienky skladovania preberá používateľ.

• Intraperitoneálny spôsob aplikácie vyžaduje použitie špecifického katétra a príslušného setu na napojenie vaku s roztokom k pacientovmu katétru.

• Pred použitím v domácom prostredí dostanú pacienti presný návod ako postupovať pri výmene vaku s roztokom na peritoneálnu dialýzu formou školenia v špecializovanom školiacom centre.

• Poškodený vak zlikvidujte.

• Vak s roztokom vyberte z vonkajšieho ochranného obalu až tesne pred použitím.

• Nepodávajte, ak roztok nie je číry.

• Zlikvidujte všetok nespotrebovaný roztok.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Healthcare SA, Castlebar, Co. Mayo, Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0004/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24. január 2001

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21.február 2007 / bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2013