Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/05167

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Nystatin Galvex supp. vag.

vaginálne čapíky

nystatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,

ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Nystatin Galvex supp. vag. a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Nystatin Galvex supp. vag.

3. Ako používať Nystatin Galvex supp. vag.

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nystatin Galvex supp. vag.

6. Ďalšie informácie

1. čo je Nystatin Galvex supp. vag. a na čo sa používa

Liečivo nystatín je antimykotikum polyénovej skupiny, ktoré sa používa na liečbu pošvovej kandidózy. Má fungistatický účinok (zastavuje rast húb, plesní a kvasiniek) a fungicídny účinok (ničí huby, plesne a kvasinky). Do spektra jeho účinku patria kvasinkové mikroorganizmy rodov Candida, Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon. Dobre pôsobí na mikromycéty rodu Aspergillus.

Vaginálne čapíky Nystatin Galvex supp. vag. sú určené na podanie do pošvy, pričom liečivo pôsobí len v mieste podania a cez sliznicu sa prakticky nevstrebáva.

2. Skôr ako POužijete Nystatin Galvex supp. vag.

Nepoužívajte Nystatin Galvex supp. vag.

- keď ste alergické (precitlivené) na liečivo nystatín alebo na pomocnú látku

Buďte zvlášť opatrné pri používaní Nystatin Galvex supp. vag.

Liečba sa musí prerušiť v prípade vzniku alergickej dermatitídy (zápalu kože), ktorá sa prejaví pálením alebo svrbením. Vtedy kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek môžu používať tehotné aj dojčiace ženy.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.

3. Ako používať Nystatin Galvex supp. vag.

Vždy používajte Nystatin Galvex supp. vag. presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak Vám lekár neurčí inak, odporúča sa podávať 1 až 2 čapíky každých 12 hodín. U dievčat je podávanie podobné. Liečba trvá 5 – 10 dní, pričom dĺžku liečby stanoví lekár. Liečbu počas menštruácie neprerušujte.

Pred použitím palcom a ukazovákom obidvoch rúk potiahnite za prederavenú časť plastovej fólie nad špicom čapíka a uvoľnený čapík vyberte z formy. Čapík potom zasuňte hlboko do pošvy.

Ak ste použili viac lieku Nystatin Galvex supp. vag. ako ste mali

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť Nystatin Galvex supp. vag.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Použite ďalšiu pravidelnú dávku ako vám predpísal lekár.

Ak prestanete používať Nystatin Galvex supp. vag.

Ak predčasne prerušíte liečbu, príznaky choroby sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Liečbu preto neprerušujte ani v prípade zlepšenia prejavov ochorenia.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Nystatin Galvex supp. vag. môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek je obvykle dobre znášaný. U citlivejších žien môže dôjsť ku kontaktnej alergickej dermatitíde (zápalu kože), čo sa prejaví pálením alebo svrbením. Pri dlhodobom používaní môže vzniknúť precitlivenosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Nystatin Galvex supp. vag.

Nystatin Galvex supp. vag. uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nevystavujte priamemu slnečnému žiareniu. Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke ako EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Čapíky vyberte z plastovej formy, vložte ich do plastového vrecka a zaneste do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo obsahuje Nystatin Galvex supp. vag.

- Liečivo je: nystatín 100 000 I.U. v 1 čapíku

- Ďalšia zložka je: tuhý tuk

Ako vyzerá Nystatin Galvex supp. vag. a obsah balenia

Popis lieku: čapíky torpédovitého tvaru žltkastej farby

Druh obalu: plastová forma (strip) na čapíky (PVC/LDPE), písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 15 čapíkov

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GALVEX, spol. s r. o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

tel.: 048/415 4615, fax: 048/472 6911, e-mail: info@galvex.sk

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledyschválená vo februári 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/05167

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Nystatin Galvex supp. vag.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: nystatinum 100 000 I.U. v 1 čapíku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálne čapíky

Čapíky torpédovitého tvaru žltkastej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nystatin Galvex sup vag sa používa na liečbu vaginálnej kandidózy.

Do spektra jeho účinku patria kvasinkové mikroorganizmy rodov Candida, Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon.Dobre pôsobí na mikromycéty rodu Aspergillus. Neúčinkuje na baktérie, aktinomycéty a vírusy. Liek nie je vhodný na liečbu endomykóz.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Obvykle sa podávajú 1 až 2 čapíky každých 12 hodín. Liečba trvá 5 – 10 dní a má pokračovať ešte najmenej 2 dni po odoznení príznakov a nemá sa prerušovať v prípade zlepšenia prejavov ochorenia. Liečba sa počas menštruácie neprerušuje. U dievčat je podávanie analogické ako u dospelých žien. V prípade, že sa nedostaví terapeutický úspech medikácie, pred zmenou terapie sa odporúča vykonať mikrobiologické vyšetrenie.

Pred použitím treba čapík uvoľniť natrhnutím plastovej fólie nad špicom čapíka. Čapík sa zasunie hlboko do pošvy.

4.3 Kontraindikácie

Hypersenzitivita na nystatín alebo na pomocnú látku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba sa musí prerušiť v prípade lokálneho podráždenia alebo alergickej reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nystatin Galvex supp. vag. sa môže používať aj počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Po aplikácii je nystatín netoxický. Dlhodobá liečba môže zriedkavo vyvolať senzibilizáciu, čo sa prejavuje pálením alebo svrbením vaginálnej sliznice. V prípade prejavov hypersenzitivity treba podávanie lieku prerušiť.

4.9 Predávkovanie

Pri prípadnom predávkovaní je riziko senzibilizácie a vzniku alergie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotikum/nystatín

ATC kód: G01AA01

Mechanizmus účinku:

Nystatín je antimykotikum polyénovej skupiny s fungistatickým a fungicídnym účinkom.

Nystatín je produkovaný kmeňom Streptomyces noursei. Do spektra jeho účinku patria kvasinkové mikroorganizmy rodov Candida, Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon.Dobre pôsobí na mikromycéty rodu Aspergillus. Neúčinkuje na baktérie, antinomycéty a vírusy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie s liekom neboli vykonané.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nystatín je netoxická látka. Nevstrebáva sa ani cez kožu ani sliznicu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Adeps solidus.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 ^oC. Nevystavujte priamemu slnečnému žiareniu.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal:strip PVC/LDPE, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 15 čapíkov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615, Fax: 048/472 6911, e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0623/97-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.12.1997 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012