Písomná informácia pre používateľa

Octagam 10 %

infúzny roztok

normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Octagam 10 % a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octagam 10 %

3. Ako používať Octagam 10 %

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Octagam 10 %

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Octagam 10 % a na čo sa používa

Čo je Octagam 10 %:

Octagam 10 % je roztok ľudského normálneho imunoglobulínu (IgG) (t.j. roztok ľudských protilátok) na intravenózne podávanie (t.j. na infúziu do žily). Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského organizmu a podporujú imunitnú odpoveď vášho organizmu. Octagam 10 % obsahuje všetky aktivity IgG prítomné v bežnej populácii. Zodpovedajúcimi dávkami tohto lieku možno obnoviť abnormálne nízke hladiny IgG na normálnu úroveň.

Octagam 10 % má široké spektrum protilátok proti rôznym infekčným činiteľom.

Na čo sa Octagam 10 % používa:

Octagam 10 % sa používa

* ako substitučná (náhradná) liečba u pacientov, ktorí nemajú dostatočné množstvá vlastných
protilátok,

* pri určitých zápalových ochoreniach,

* na prevenciu alebo liečbu infekcií po transplantácii kostnej drene.

Octagam 10 % sa používa ako substitučná liečba. Existujú 3 skupiny substitučnej liečby:

• Pacienti s vrodenou nedostatočnosťou protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie: vrodená agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia, bežná variabilná imunodeficiencia, ťažké kombinované imunodeficiencie).

• Pacienti s ochoreniami krvi, ktoré vedú k nedostatku protilátok a k opakovaným infekciám (myelóm alebo chronická lymfatická leukémia so závažnou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a opakovanými infekciami).

• Pacienti s vrodeným AIDS trpiacimi opakovanými bakteriálnymi infekciami.

Octagam 10 % možno používať pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:

• U dospelých a detí, ktoré nemajú dostatočný počet krvných doštičiek (idiopatická trombocytopenická purpura) a u ktorých hrozí vysoké riziko krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na korekciu počtu krvných doštičiek.

• U pacientov s ochorením, ktoré vedie k zápalom rôznych orgánov (Kawasakiho choroba).

• U pacientov s ochorením, ktoré môže viesť k zápalom určitých častí nervovej sústavy (syndróm Guillainov-Barrého).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octagam 10 %

Nepoužívajte Octagam 10 %:

• keď ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Octagamu 10 % (uvedených v časti 6),

• keď máte nedostatočnosť imunoglobulínu A (nedostatočnosť IgA) s protilátkami proti IgA.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Octagam 10 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade vedľajšej reakcie je potrebné znížiť rýchlosť podávania alebo úplne zastaviť infúziu. Požadovaná liečba vedľajšej reakcie závisí od charakteru a závažnosti vedľajšieho účinku.

Vírusová bezpečnosť

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité metódy na prevenciu prenosu infekcií na pacientov. Patria medzi ne aj:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaručilo vylúčenie tých, u ktorých hrozí riziko prenosu infekcií

• testovanie každého odberu i spoločných poolov plazmy na prejavy vírusu/infekcie

• kroky zaraďované výrobcami do spracovania krvi alebo plazmy na inaktivovanie (strata účinnosti) alebo odstránenie vírusov.

Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre všetky neznáme alebo novo objavené vírusy alebo iné druhy infekcií.

Opatrenia sú považované za účinné pre obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C.

Prijímané opatrenia môžu mať obmedzenú hodnotu proti nezapuzdreným vírusom, ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

Imunoglobulíny neboli dávané do súvislosti s infekciami hepatitídy A ani parvovírusu B19 možno preto, že protilátky proti týmto infekciám, ktoré liek obsahuje, sú ochranné.

Rozhodne sa odporúča, aby vždy, keď dostanete dávku Octagamu 10 %, bol zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku na zabezpečenie evidencie použitých výrobných šarží.

Deti a dospievajúci

Neexistujú žiadne špecifické alebo ďalšie upozornenia alebo bezpečnostné opatrenia platné pre deti a dospievajúcich.

Iné lieky a Octagam 10%

Infúznu hadičku možno prepláchnuť pred a po podávaní Octagamu 10 % buď normálnym fyziologickým roztokom alebo 5 % roztokom dextrózy vo vode.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo ak ste boli očkovaný v priebehu posledných troch mesiacov.

Octagam 10 % môže znižovať účinok živých oslabených vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a kiahňam.

Po podaní tohto lieku treba dodržať 3 mesačný odstup pred podaním živých oslabených vírusových vakcín. V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto oslabenie pretrvávať až 1 rok.

Pri odbere vzorky krvi informujte svojho lekára, že užívate imunoglobulín, pretože táto liečba môže mať vplyv na výsledky.

Testovanie krvnej glukózy

Niektoré typy systémov na testovanie glukózy v krvi (takzvané glukomery) nesprávne interpretujú maltózu, ktorú Octagam 10 % obsahuje, ako glukózu. Môže to mať za následok falošne zvýšené namerané hodnoty počas infúzie a v priebehu približne 15 hodín po skončení infúzie a v dôsledku toho, nesprávne podávanie inzulínu, čo môže spôsobiť život ohrozujúcu hypoglykémiu (t.j. zníženú úroveň cukru v krvi).

Prípady skutočnej hypoglykémie môžu zostať neliečené, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšeným hodnotami pri meraní glukózy.

S ohľadom na túto skutočnosť sa meranie glukózy v krvi pri podávaní Octagamu 10 % alebo iných liekov s obsahom maltózy musí uskutočňovať testovacím systémom používajúcim metódu špecifickú na glukózu. Nesmú sa používať systémy založené na metódach pyrolchinolínchinón glukózodehydrogenázy (GDH PQQ) alebo na glukózovom farbive oxidoreduktáze.

Starostlivo si preštudujte informácie o systéme výrobku na testovanie glukózy, vrátane testovacích prúžkov, a určite, či je systém vhodný na používanie s parenterálne podávanýmiliekmi obsahujúcimi maltózu. V prípade akejkoľvek neistoty požiadajte svojho ošetrujúceho lekára o zistenie, či vami používaný systém na testovanie glukózy je vhodný na používanie s parenterálne podávanými liekmi obsahujúcimi maltózu.

Octagam 10 % a jedlo, nápoje a alkohol

Neboli pozorované žiadne účinky. Pri používaní Octagamu 10 % treba dbať na primeranú hydratáciu pred infúziou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Bezpečnosť použitia tohto lieku počas tehotenstva u žien sa v klinicky kontrolovaných skúškach neoverovala, preto sa liek musí u tehotných a dojčiacich žien používať s opatrnosťou. Lieky s obsahom imuoglobulínov preukázateľne prechádzajú placentou, vo zvýšenej miere v treťom trimestri. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nasvedčujú, že sa neočakávajú škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, plod ani novorodenca.

Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispievať k prenosu ochranných protilátok na novorodenca.

Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že nemusíme očakávať žiadne škodlivé vplyvy na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená pre niektoré vedľajšie reakcie spôsobené Octagamom 10 %. Pacienti, u ktorých sa počas liečby prejavia vedľajšie reakcie, majú pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov počkať, kým tieto reakcie pominú.

3. Ako používať Octagam 10 %

Váš lekár rozhodne, či potrebujete Octagam 10 % a v akej dávke. Octagam 10 % sa podáva ako intravenózna infúzia (infúzia do žily) zdravotníckymi pracovníkmi. Dávka a dávkovacia schéma závisí od indikácie a môže byť potrebné ju individuálne prispôsobiť pre každého pacienta.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás prejavia niektoré zo závažných vedľajších účinkov uvedených nižšie (všetky sú veľmi zriedkavéa môžu sa prejaviť u 1 z 10 000 ľudí).

V niektorých prípadoch bude musieť lekár prerušiť liečbu a znížiť dávku alebo liečbu ukončiť:

• Opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môžu spôsobiť vážne ťažkosti pri dýchaní

• Náhla alergická reakcia prejavujúca sa lapaním po dychu, vyrážkou, dýchavičnosťou a poklesom krvného tlaku

• Mozgová mŕtvica, ktorá môže spôsobiť slabosť a/alebo stratu citlivosti na jednej strane tela

• Srdcový infarkt, ktorý spôsobuje bolesť na hrudi

• Krvná zrazenina, ktorá spôsobuje bolesť a opuchy končatín

• Krvná zrazenina v pľúcach, ktorá spôsobuje bolesť na hrudi a dýchavičnosť

• Zvýšená náchylnosť k infekcii, ktorá spôsobuje napr. horúčku, bolesť v krku alebo vredy v ústach

• Anémia, ktorá spôsobuje dýchavičnosť a bledosť

• Závažné ochorenie obličiek, ktoré môže spôsobiť poruchu vylučovania moču

• Meningitída, ktorá spôsobuje bolesť hlavy

Ak sa u vás prejavia akékoľvek z vyššie uvedených symptómov, okamžite kontaktujte lekára.

Tiež boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť 1 z 10 ľudí):

• Bolesť hlavy

• Nevoľnosť

• Horúčka

• Pocity únavy

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí):

• Kožná vyrážka

• Bolesť chrbta, bolesť na hrudi

• Zimnica

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť 1 z 10 000 ľudí):

• Nepokoj

• Migréna

• Závrat

• Mravčenie kože

• Búšenie srdca, rýchly srdečný tep

• Vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak

• Sipot, kašeľ, pocit dušnosti

• Vracanie, hnačka, bolesť brucha

• Žihľavka, svrbenie kože

• Vypadávanie vlasov

• Bolesti kĺbov a svalov

• Červenanie, potenie

• Celkový pocit nepohodlia

• Abnormálne výsledky krvných testov alebo pečeňovej funkcie

• Nesprávne hodnoty pri meraní krvného cukru

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

4. Ako uchovávať Octagam 10 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Octagam 10 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Injekčnú liekovku/fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Liek sa môže vybrať z chladničky iba jeden raz a následne uchovávať najviac po dobu 3 mesiacov (počas doby použiteľnosti) pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Na konci tohto obdobia sa liek nesmie dať znova do chladničky a musí sa zlikvidovať. Dátum, kedy sa liek vyberie z chladničky, sa musí zaznamenať na vonkajší obal.

Nepoužívajte Octagam 10 %, ak spozorujete, že roztok je zakalený, s usadeninami, alebo ak je intenzívne sfarbený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Octagam 10 % obsahuje

• Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín 10 % (najmenej 95 % je imunoglobulín G).

• Ďalšie zložky sú maltóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Octagam 10 % a obsah balenia:

Octagam 10 % je infúzny roztok a je dostupný v injekčnej liekovke (2 g/20 ml) alebo fľašiach (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml).

Veľkosti balenia:

2 g v 20 ml

5 g v 50 ml

6 g v 60 ml

10 g v 100 ml

20 g v 200 ml

3 x 10 g v 3 x 100 ml

3 x 20 g v 3 x 200 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Roztok musí byť číry až slabo opalizujúci, bezfarebný alebo žltkastý.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Veľká Británia

Tel: +44 161 837 3770
Fax: +44 161 837 3799

Výrobca:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viedeň, Rakúsko

Tel.: +43 1 61032 0
Fax: +43 1 61032 9300

Octapharma S.A.S.

70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Francúzsko

Tel.: +33 3 88 78 89 89

Fax +33 3 88 78 89 78

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Švédsko

Tel.: +46 8 566 430 00

Fax: +46 8 133045

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko:	Octagam 10% solution for infusion
Bulharsko:	Octagam 10%
Česká republika:	Octagam 10%
Cyprus:	Octagam 10%
Dánsko:	Octagam, infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml
Estónsko:	Octagam 10%, infusioonilahus, 100 mg/ml
Fínsko:	Octagam 100 mg/ml
Francúzsko:	Octagam 100 mg/ml
Grécko:	Octagam 10%
Holandsko:	Octagam 10%
Island:	Octagam 10%
Litva:	Octagam 10% infuzinis tirpalas
Lotyšsko :	Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Luxembursko:	Octagam 10%
Maďarsko:	Octagam 100 mg/ml
Malta:	Octagam 10%
Nemecko:	Octagam 10%
Nórsko:	Octagam 10%
Poľsko:	Octagam 10%
Portugalsko:	Octagam 100 mg/ml solução para perfusão
Rakúsko:	Octagam 100 mg/ml Infusionslösung
Rumunsko:	Octagam 10% soluţie perfuzabilă
Slovensko:	Octagam 10%
Slovinsko:	Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Španielsko:	Octagamocta 100 mg/ml
Švédsko:	Octagam 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
Taliansko:	Gamten 100 mg/ml
Veľká Británia:	Octagam 10% solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

• Pred použitím musí tento liek dosiahnuť izbovú alebo telesnú teplotu.

• Roztok musí byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.

• Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.

• Všetok nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa musí odstrániť v súlade s miestnymi požiadavkami.

• Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

• Aby bol infúziou podaný všetok liek, ktorý môže zostávať v infúznych hadičkách, na konci infúzie možno prepláchnuť infúzne hadičky buď 0,9 % fyziologickým roztokom alebo 5 % roztokom dextrózy.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Octagam 10 %

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)* 100 mg/ml

* zodpovedá celkovému obsahu proteínov, z toho najmenej 95 % je normálny ľudský imunoglobulín G

Rozdelenie podtried IgG:

IgG₁ pribl. 60 %
IgG₂ pribl. 32 %
IgG₃ pribl. 7 %
IgG₄ pribl. 1%

Maximálny obsah IgA: 400 mikrogramov/ml

Jedna injekčná liekovka 20 ml obsahuje 2 g ľudského normálneho imunoglobulínu.

Jedna injekčná liekovka 50 ml obsahuje 5 g ľudského normálneho imunoglobulínu.

Jedna injekčná liekovka 60 ml obsahuje 6 g ľudského normálneho imunoglobulínu.

Jedna injekčná liekovka 100 ml obsahuje 10 g ľudského normálneho imunoglobulínu.

Jedna injekčná liekovka 200 ml obsahuje 20 g ľudského normálneho imunoglobulínu.

Vyrobené z plazmy ľudských darcov.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

Tekutý prípravok je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až žltkavý. pH tekutého lieku je 4,5 – 5,0, osmolalita ≥ 240 mosmol/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

   1. Terapeutické indikácie

Substitučná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (0 - 18 ročných) pri nasledovnom:

• Primárne imunodeficientné syndrómy so zníženou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).

• Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, u ktorých zlyhala profylaktická liečba antibiotikami.

• Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov vo stabilizovanej fázi mnohonásobného myelómu, ktorí nereagovali na pneumokokovú imunizáciu.

• Hypogamaglobulinémia u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).

• Vrodený AIDS s opakujúcimi sa bakteriálnymi infekciami.

Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (0 - 18 roční) pri nasledovnom:

• Primárna imunitná trombocytopénia (ITP) u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickými zákrokmi na úpravu hodnôt krvných doštičiek.

• Guillainov-Barrého syndróm

• Kawasakiho choroba

Substitučnáliečba má byť začatá a monitorovaná pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou imunodeficiencie.

Dávkovanie

Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.

Pri substitučnej liečbe môže byť potrebné dávku individuálne prispôsobiť pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetiky a klinickej odpovede.

Ako orientačné sú k dispozícii nasledujúce dávkovacie schémy:

Substitučná liečba pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie

• Dávkovaciu schému treba upraviť tak, aby sa dosiahla ustálená úroveň IgG (stanovená pred ďalšou infúziou) najmenej 5 - 6 g/l. Dosiahnutie rovnovážneho stavu trvá tri až šesť mesiacov od začiatku liečby. Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg podaná raz, a následne aspoň 0,2 g/kg každé 3 až 4 týždne.

• Dávka potrebná na dosiahnutie trvalej úrovne 5 - 6 g/l je 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.

• Dávkovací interval sa po dosiahnutí ustáleného stavu pohybuje od 3 - 4 týždňov.

• Ustálené úrovne sa majú merať a hodnotiť v spojení s výskytom infekcie. Na zníženie miery infekcie môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie a zamerať sa na vyššie ustálené úrovne.

Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou leukocytovou leukémiou, u ktorých zlyhala profylaktická liečba antibiotikami; hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s doznievajúcou fázou mnohonásobného myelómu, ktorí nereagovali na pneumokokovú imunizáciu; vrodený AIDS s opakujúcimi sa bakteriálnymi infekciami.

• Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne.

Hypogamaglobulinémia u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek

• Odporúčaná dávka je 0,2 – 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne. Ustálené úrovne sa majú udržiavať nad 5 g/l.

Primárna imunitná trombocytopénia

Existujú dve alternatívne schémy liečby:

• 0,8 – 1 g/kg podané prvý deň; táto dávka sa môže zopakovať raz v priebehu 3 dní

• 0,4 g/kg podávané denne dva až päť dní.

• V prípade relapsu možno liečbu zopakovať.

Syndróm Guillainov-Barrého:

• 0,4 g/kg/deň po dobu 5 dní.

Kawasakiho choroba:

• Podáva sa 1,6 – 2,0 g/kg v rozdelených dávkach počas dvoch až piatich dní alebo ako jednorazová dávka 2,0 g/kg. Pacienti majú byť súčasne liečení kyselinou acetylsalicylovou.

Odporúčané dávkovanie je zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:

Indikácia	Dávka	Frekvencia injekcií
Substitučná liečba pri primárnej imunodeficiencii	Počiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg Následne: 0,2 - 0,8 g/kg	každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie konštantnej úrovne IgG najmenej 5 - 6 g/l
Substitučná liečba pri sekundárnej imunodeficiencii. Vrodený AIDS Hypogamaglobulinémia (< 4 g/l) u pacientov po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek	0,2 - 0,4 g/kg 0,2 – 0,4 g/kg 0,2 – 0,4 g/kg	každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie konštantnej úrovne IgG najmenej 5 - 6 g/l každé 3 - 4 týždne každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie konštantnej úrovne IgG viac ako 5g/l.
Imunomodulácia: Primárna imunitná trombocytopénia	0,8 - 1 g/kg alebo 0,4 g/kg/deň	v 1. deň, s možnosťou opakovania raz v priebehu 3 dní počas 2 - 5 dní
Guillainov-Barrého syndróm	0,4 g/kg/deň	počas 5 dní
Kawasakiho choroba	1,6 - 2 g/kg alebo	v rozdelených dávkach počas 2 - 5 dní spolu s kyselinou acetylsalicylovou
	2 g/kg	v jednej dávke spolu s kyselinou acetylsalicylovou

Pediatrická populácia

Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 ročných) sa nelíši od dospelých, pretože dávkovanie pre každú indikáciu sa stanovuje podľa telesnej hmotnosti a upravuje podľa klinického výsledku vyššie uvedených stavov.

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Octagam 10 % sa podáva intravenóznou infúziou s počiatočnou rýchlosťou 0,01 ml/kg telesnej hmotnosti za minútu počas 30 minút. Pri dobrej tolerancii (pozri časť 4.4) sa rýchlosť môže postupne zvýšiť na maximum 0,12 ml/kg telesnej hmotnosti za minútu.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Octagamu 10 % (pozri časť 4.4).

Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, predovšetkým u pacientov s protilátkami proti IgA.

Tento liek obsahuje 90 mg maltózy na ml ako excipient. Interferencia maltózy pri testoch glukózy v krvi môže spôsobiť falošne zvýšené hodnoty glukózy a následne, pri nevhodnom podaní inzulínu, môže vyústiť do život ohrozujúcej hypoglykémie a smrti. Taktiež môžu zostať neliečené prípady skutočnej hypoglykémie, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšenými hodnotami glukózy (pozrite si časť 4.5). Informácie týkajúce sa akútneho renálneho zlyhania nájdete nižšie.

Niektoré závažné reakcie na liek môžu byť spôsobené rýchlosťou infúzie. Odporúčaná rýchlosť infúzie popísaná v časti 4.2 sa musí prísne dodržiavať. Pacientov treba starostlivo monitorovať a sledovať na vznik akýchkoľvek symptómov, ktoré sa môžu vyskytnúť počas celého podávania infúzie.

Určité nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie:

• v prípade vysokej rýchlosti infúzie

• u pacientov, ktorí dostávajú normálne ľudské imunoglobulíny po prvý raz alebo, v zriedkavých prípadoch, ak je zmenený liek obsahujúci normálny ľudský imunoglobulín alebo ak po predchádzajúcej infúzii uplynie dlhší interval

Potenciálnym komplikáciám sa možno vyvarovať zabezpečením že pacienti:

• nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín pomocou pomalého podania lieku pri prvej injekcii (0,01 až 0,02 ml/kg telesnej hmotnosti za minútu);

• sú starostlivo monitorovaní na vznik akýchkoľvek symptómov počas podávania infúzie, platí to najmä u pacientov, ktorí ešte neabsolvovali liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom, pacientov, ktorí prechádzajú na liečbu Octagamom 10 % z inej liečby alternatívnym IVIg liekom, alebo pri dlhom intervale od predchádzajúcej infúzie, keď týchto pacientov treba monitorovať počas prvej infúzie a počas prvej hodiny po podaní prvej infúzie, aby sa zistili potenciálne nežiaduce prejavy. Všetkých ostatných pacientov treba sledovať najmenej počas 20 minút po podaní lieku.

V prípade nežiaducej reakcie treba ihneď znížiť infúznu rýchlosť alebo podávanie infúzie zastaviť. Liečba závisí od charakteru a závažnosti vedľajšej reakcie.

V prípade šoku treba začať so štandardnou protišokovou terapiou.

U všetkých pacientov si podávanie IVIg vyžaduje:

• adekvátnu hydratáciu pred začiatkom infúzie IVIg

• monitorovanie vylučovania moču

• monitorovanie hladín kreatinínu v sére

• vyhnúť sa súbežnému podaniu kľúčkových diuretík

Tento liek neobsahuje viac ako 0,03 mmol (alebo 0,69 mg) sodíka na ml. Tento fakt majú zobrať do úvahy pacienti s kontrolovanou sodíkovou diétou.

Hypersenzitivita

Pravé hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť u pacientov s protilátkami proti IgA.

IVIg nie je indikovaný u pacientov so selektívnym nedostatkom IgA, ak je nedostatok IgA jedinou znepokojujúcou abnormalitou.

V zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny vyvolať pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, a to aj u pacientov, ktorí v minulosti tolerovali liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.

Tromboembolizmus

Existujú klinické dôkazy súvislosti medzi podávaním IVIg a tromboembolickými príhodami ako je infarkt myokardu, cerebrálna vaskulárna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a hlboká venózna trombóza, ktoré sa považujú za súvisiace s relatívnym zvýšením viskozity krvi u rizikových pacientov následkom vysokého prítoku imunoglobulínu. Pri predpisovaní a podávaní IVIg obéznym pacientom a pacientom s už existujúcimi rizikovými faktormi trombotických príhod (ako je pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a cievne ochorenie alebo trombotická príhoda v anamnéze, pacienti so získanými alebo dedičnými trombofilickými poruchami, dlhodobo imobilizovaní pacienti, pacienti s ťažkou hypovolémiou, pacienti s ochoreniami zvyšujúcimi viskozitu krvi) je potrebná opatrnosť.

U pacientov s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií sa IVIg lieky majú podávať s minimálnou rýchlosťou infúzie a použiteľnou dávkou.

Akútne renálne zlyhanie

U pacientov dostávajúcich liečbu IVIg boli zaznamenané prípady akútneho renálneho zlyhania. Vo väčšine prípadov sa zistila prítomnosť rizikových faktorov ako už existujúca renálna insuficiencia, diabetes mellitus, hypovolémia, nadváha, súbežná liečba nefrotoxickými liekmi alebo vek nad 65 rokov.

V prípade renálneho zlyhania treba zvážiť prerušenie podávania IVIg. Hoci tieto prípady renálnej dysfunkcie a akútneho renálneho zlyhania boli spájané s použitím mnohých schválených IVIg liekov obsahujúcich rôzne pomocné látky, ako je sacharóza, glukóza a maltóza, na lieky obsahujúce sacharózu ako stabilizátor pripadá neúmerne vysoký podiel z celkového počtu prípadov. U rizikovej skupiny pacientov preto treba zvážiť používanie IVIg liekov, ktoré neobsahujú takéto pomocné látky.

U pacientov s rizikom akútneho renálneho zlyhania sa lieky obsahujúce IVIg musia podávať pri minimálnej možnej infúznej rýchlosti a dávke.

Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)

V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy. Výsledkom ukončenia liečby IVIg bolo zmiernenie AMS v priebehu niekoľkých dní bez následkov. Syndróm zvyčajne začína v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe IVIg. Vyšetrenia cerebrospinálnej tekutiny sú často pozitívne s pleocytózou až niekoľko tisíc buniek na mm³, prevažne zo série granulocytov, a zvýšené úrovne proteínov až niekoľko stoviek mg/dl.

AMS sa môže vyskytovať častejšie v spojení s vysokou dávkou (2 g/kg) liečby IVIg.

Hemolytická anémia

Lieky IVIg môžu obsahovať protilátky krvnej skupiny, ktoré sa môžu správať ako hemolyzíny a môžu vyvolať in vivo povlak imunoglobulínu na červených krvinkách, čo môže spôsobiť pozitívnu priamu antiglobulínovú reakciu (Coombsovtest) a zriedkavo hemolýzu. Hemolytická anémia môže viesť k ďalšej IVIg liečbe vzhľadom k zvýšeniu sekvestrácie červených krviniek (ERY). U príjemcov IVIg by sa mali monitorovať klinické príznaky hemolýzy. (Pozrite si časť 4.8.).

Ovplyvnenie sérologických testov

Po injekcii imunoglobulínu sa z krvi pacienta pri testoch môže objaviť prechodný pasívny vzostup protilátok, čo môže mať za následok falošne pozitívne výsledky sérologických testov.

Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek napr. priamym antiglobulínovým testom (DAT, priamy Coombsov test).

Prenosné činidlá

Štandardné opatrenia na prevenciu prenosu infekcií pri použití liekov z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú selekciu darcov, skríning individuálnych odberov a poolov plazmy na špecifické markery infekcie a použitie účinných inaktivačných/eliminačných postupov pri výrobnom procese. Napriek tomu pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť prenos infekčných činiteľov. Platí to aj pre neznáme alebo novoobjavované vírusy alebo iné patogény.

Tieto opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom ako je HIV, HBV a HCV.

Použité opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom ako je vírus HAV alebo parvovírus B19.

Existujú upokojujúce klinické skúsenosti tykajúce sa absencie prenosu hepatitídy A alebo parvovírusu B19 pri podávaní imunoglobulínov a predpokladá sa tiež, že obsah protilátok významne prispieva k vírusovej bezpečnosti.

Rozhodne odporúčame, aby sa pri každom podaní Octagamu 10 % pacientovi zapísalo meno a číslo výrobnej šarže lieku, aby bolo evidované spojenie medzi pacientom a šaržou lieku.

Pediatrická poplácia

Neexistujú žiadne špecifické alebo ďalšie varovania alebo bezpečnostné opatrenia platné pre pediatrickú populáciu.

Aby bol infúziou podaný všetok liek, ktorý môže zostávať v infúznych hadičkách, na konci infúzie možno prepláchnuť infúzne hadičky buď 0,9 % fyziologickým roztokom alebo 5 % roztokom dextrózy.

Oslabené živé vírusové vakcíny

Podanie imunoglobulínu môže znížiť na dobu 6 týždňov až 3 mesiacov účinnosť živých oslabených vírusových vakcín ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Po podaní tohto lieku treba pred podaním živých oslabených vírusových vakcín dodržať tento trojmesačný odstup. V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto oslabenie pretrvávať až 1 rok. Preto treba skontrolovať stav protilátok u pacientov, ktorí dostanú vakcínu proti osýpkam.

Testovanie krvnej glukózy

Niektoré typy systémov na testovanie glukózy (napríklad založené na metódach pyrolchinolínchinón glukózodehydrogenázy (GDH-PQQ) alebo na glukózovom farbive oxidoreduktáze) v krvi môžu nesprávne interpretovať maltózu (90 mg/ml), ktorú Octagam 10 % obsahuje, ako glukózu. Môže to mať za následok falošne zvýšené stanovené hodnoty počas infúzie a v priebehu približne 15 hodín po skončení infúzie a, v dôsledku toho, nesprávne podávanie inzulínu, spôsobujúce život ohrozujúcu hypoglykémiu či dokonca fatálnu hypoglykémiu. Okrem toho môžu prípady pravej hypoglykémie zostať neliečené, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšenými hodnotami pri stanovovaní glukózy. S ohľadom na túto skutočnosť sa stanovovanie glukózy v krvi pri podávaní Octagam 10 %alebo iných parenterálnych liekov s obsahom maltózy musí uskutočňovať metódou špecifickou na glukózu.

Informácie o systéme výrobku na testovanie glukózy, vrátane testovacích prúžkov, je potrebné starostlivo si preštudovať a určiť, či je systém vhodný na používanie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu. V prípade akejkoľvek neistoty sa obráťte na výrobcu testovacieho systému a zistite, či je systém vhodný na používanie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.

Pediatrická populácia

Neboli pozorované žiadne špecifické ani ďalšie interakcie u pediatrickej populácie.

Gravidita

Bezpečnosť použitia tohto lieku počas gravidity u ľudí sa v klinicky kontrolovaných skúškach neoverovala, preto sa liek musí u gravidných a dojčiacich žien používať s opatrnosťou. IVIg lieky preukázateľne prechádzajú placentou, vo zvýšenej miere v treťom trimestri. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nasvedčujú, že sa neočakávajú škodlivé účinky na priebeh gravidity, plod ani novorodenca.

Laktácia

Imunoglobulíny sa vylučujú do materského mlieka a môžu prispieť k ochrane novorodencov pred patogénmi, ktorých vstupnou bránou je sliznica.

Fertilita

Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že nemusíme očakávať žiadne škodlivé vplyvy na fertilitu.

Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená pri niektorých nežiaducich reakciách spôsobených Octagamom 10 %. Pacienti, u ktorých sa počas liečby prejavia nežiaduce reakcie, by mali pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkať, kým tieto reakcie pominú.

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Vo všeobecnosti, príležitostne sa môžu občas vyskytnúť rôzne alergické účinky, precitlivenosť a bolesť hlavy, mdloby, triaška, bolesti chrbta, bolesti na hrudi, horúčka, kožné reakcie, vracanie, artralgia, nízky krvný tlaka nevoľnosť. Reakcie na intravenózne podávané imunoglobulíny väčšinou závisia od dávky a rýchlosti podávania infúzie.

Ľudské normálne imunoglobulíny môžu v zriedkavých prípadoch spôsobovať náhly pokles krvného tlaku a, v ojedinelých prípadoch, anafylaktický šok, aj keď sa u pacienta neprejavila žiadna precitlivenosť pri predchádzajúcom podaní.

V súvislosti s normálnym ľudským imunoglobulínom boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií. U pacientov, najmä pacientov s krvnými skupinami A, B a AB boli pozorované reverzibilné hemolytické reakcie. Zriedkavo sa môže po liečbe s vysokými dávkami IVIg vyvinúť hemolytická anémia vyžadujúca transfúziu (pozri aj časť 4.4).

Bolo zaznamenané zvýšenie úrovne kreatinínu a/alebo akútne zlyhanie obličiek.

Veľmi zriedkavo: Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia, trombózy hlbokých žíl.

Keď sú podávané lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, nedá sa úplne vylúčiť prenos infekčných agensov. Platí to aj pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény. Informácie o bezpečnosti v súvislosti s prenosnými činidlami nájdete v časti 4.4.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Tabuľka uvedená nižšie je v súlade so klasifikácie orgánových systémom MedDRA (system organ clasification, SOC a preferovaná úroveň terminológie).

Frekvencie boli hodnotené podľa nasledovných konvencií: veľmi časté
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10,000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).

Frekvencie uvedené v nasledovnej tabuľke sú odvodené z klinických štúdií, kde sa podával Octagam 5 % (stĺpce označené ako „časté“ a „menej časté“) a zo skúseností po uvedení Octagamu 5 % na trh(stĺpec označený ako „veľmi zriedkavé“).

V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce účinky prezentované v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Kódy podľa MedDRA 8.1	Časté ≥ 1/100 až < 1/10	Menej časté ≥ 1/1,000 až < 1/100	Veľmi zriedkavé < 1/10,000
Poruchy krvi a lymfatického systému			leukopénia; hemolytická anémia
Poruchy imunitného systému	precitlivenosť		anafylaktický šok; anafylaktická reakcia; anafylaktoidná reakcia; angioneurotický edém; edém tváre
Psychické poruchy			agitácia
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy		cerebrovaskulárna príhoda; aseptická meningitída; migréna; mdloby; parestézia
Poruchy srdca a srdcovej činosti			infarkt myokardu; tachykardia; palpitácia; cyanóza
Poruchy ciev			trombóza; porucha periférneho obehu; hypotenzia; hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			respiračné zlyhanie; pľúcna embólia; pľúcny edém; bronchospazmus; dyspnoe; kašeľ
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea		vracanie; hnačka; bolesti žalúdka
Poruchy kože a podkožného tkaniva		ekzém;	žihľavka; exantém; erytematózny exantém; dermatitída; svrbenie; alopécia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		bolesti chrbta	artralgia; myalgia
Poruchy obličiek a močových ciest			akútne zlyhanie obličiek
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	horúčka; únava; reakcia v mieste vpichu	triaška; bolesti na hrudníku	návaly horúčavy; sčervenanie; hyperhidróza; nevoľnosť
Laboratórne a funkčné vyšetrenia			zvýšené pečeňové enzýmy; falošne pozitívna krvná glukóza

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Opis vybraných nežiaducich reakcií nájdete v časti 4.4.

Pediatrická populácia

V klinických štúdiách s Octagamom bolo najviac nežiaducich reakcií pozorovaných u detí hodnotených ako mierne a množstvo z nich zodpovedalo jednoduchým opatreniam ako zníženie rýchlosti infúzie alebo dočasné prerušenie infúzie. Pokiaľ ide o typ nežiaducej reakcie, všetky boli prisúdené liekom IVIG. Najčastejšou nežiaducou reakciou pozorovanou v pediatrickej populácii boli bolesti hlavy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Predávkovanie môže vyvolať zahustenie tekutín a hyperviskozitu, najmä u rizikových pacientov, vrátane starších osôb alebo pacientov so zhoršenou činnosťou srdca alebo obličiek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

   1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny:, normálne ľudské imunoglobulíny na intravenózne použitie,

ATC kód: J06B A02

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným činiteľom.

Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG vyskytujúce sa u normálnej populácie.

Pripravuje sa z poolu plazmy od najmenej 1000 darcov. Má distribúciu podtried imunoglobulínu G úmerne blízku distribúcii v natívnej ľudskej plazme. Adekvátnymi dávkami tohto lieku možno obnoviť abnormálne nízke úrovne imunoglobulínu IgG na normálnu úroveň.

Mechanizmus účinku pri indikáciách odlišných od substitučnej liečby nie je úplne vyjasnený, avšak zahŕňa imunomodulačné účinky.

Klinické štúdie

V otvorenej prospektívnej multicentrickej štúdii fázy III sa účinnosť a bezpečnosť Octagamu 10 % študovala u pacientov s idiopatickou (imunitnou) trombocytopenickou purpurou (ITP). V 2 po sebe nasledujúcich dňoch sa Octagam 10 % podával infúziou v dávke 1 g/kg/deň a pacienti boli pozorovaní po dobu 21 dní a pri následnej návšteve na 63. deň po infúzii. Hematologické parametre sa vyhodnocovali na 2., 7., 14. a 21. deň.

Do analýzy bolo zaradených celkom 31 subjektov; 15 subjektov malo chronickú ITP, 15 bolo nedávno diagnostikovaných a 1 subjekt bol nesprávne zaradený do skúšky (nemal ITP), preto bol z analýzy účinnosti vyradený.

Klinická odpoveď bola zistená celkom u 25 subjektov (83 %). Vyššia klinická odpoveď bola pozorovaná v skupine novo diagnostikovaných (93 %) ako v skupine s chronickou ITP (73 %). U subjektov s klinickou odpoveďou bola stredná hodnota času do trombocytickej odpovede 2 dni s rozsahom od 1 do 5 dní.

24 subjektov (77 %) sa Octagam 10 % podával s maximálnou dovolenou rýchlosťou infúzie 0,06 ml/kg/min. Podľa dodatku protokolu bol 2 pacientom v prezentovanej analýze liek podávaný s rýchlosťou 0,08 ml/kg, pričom v oboch prípadoch bez akýchkoľvek príhod. V pokračovaní tejto prebiehajúcej štúdie bol 22 liečeným subjektom liek podávaný s maximálnou dovolenou rýchlosťou infúzie 0,12 ml/kg/min.

Pri 9 zo 62 infúzií (14,5 %) boli pozorované nežiaduce účinky súvisiace s liečebnou infúziou. Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace s liekom boli bolesti hlavy nasledované tachykardiou a horúčkou. Nebol zaznamenaný žiadny prípad hemolýzy súvisiacej so skúmaným liekom. Nebola podávaná žiadna terapia vopred na zmiernenie neznášanlivosti v súvislosti s infúziou.

Pediatrická populácia

S Octagamom 10 % neboli vykonané žiadne špecifické štúdie u pediatrickej populácie.

Avšak, bola vykonaná prospektívna otvorená štúdia fázy III s Octagamom 5 % u 17 detí/dospievajúcich pacientov (stredný vek 14,0 rokov, rozsah 10,5 až 16,8) s primárnymi poruchami imunodeficiencie. Pacienti boli liečení po dobu 6 mesiacov. Klinická účinnosť bola uspokojivá, pretože počet dní s infekciami alebo horúčkami a počet dní absencie v škole bol nízky, a typ a závažnosť infekcií boli porovnateľné s výsledkami pozorovaní u normálnej populácie. Neboli pozorované žiadne závažné infekcie, ktoré by viedli k hospitalizácii. Pozoruhodný je aj fakt, že počet výskytu infekcií bol nižší, keď sa úrovne IgG v plazme udržiavali na hodnote približne 6 g/l, než keď boli hladiny IgG v plazme približne 4 g/l.

Po intravenóznom podaní je normálny ľudský imunoglobulín okamžite a v plnom rozsahu biologicky dostupný v obehu príjemcu. Distribuuje sa pomerne rýchlo medzi plazmu a extravaskulárnu tekutinu. Približne po 3-5 dňoch sa dosahuje rovnováha medzi intra- a extravaskulárnymi kompartmentmi.

Normálny ľudský imunoglobulín má priemerný polčas v rozsahu od 26 do 41 dní, pri stanoveniach u pacienta s imunodeficienciou. Tento polčas môže byť u rôznych pacientov rozdielny, predovšetkým pri primárnej imunodeficiencii. Pre Octagam 10 % sa nezískali žiadne formálne farmakokinetické údaje u pacientov s imunodeficienciou.

IgG a komplexy IgG sa rozštiepia v bunkách retikuloendoteliálneho systému.

Pediatrická populácia

S Octagamom 10 % neboli vykonané žiadne špecifické štúdie u pediatrickej populácie.

Bola však vykonaná prospektívna otvorená štúdia fázy III s Octagamom 5 % u 17 detí/dospievajúcich pacientov (stredný vek 14,0 rokov, rozsah 10,5 až 16,8) s primárnymi poruchami imunodeficiencie. Pacienti boli liečení po dobu 6 mesiacov.

Počas tejto liečby bola priemerná hodnota C_maxv pokojnom stave 11,1 ± 1,9 g/l; priemerná konštantná úroveň bola 6,2 ± 1,8 g/l. Koncový polčas celkovej hodnoty IgG bol 36 ± 11 dní so strednou hodnotou 34 dní. Objem distribúcie pre celkový IgG bol 3,7 ± 1,4 l a celkový telesný klírens bol 0,07 ± 0,02 l/deň.

Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského organizmu. Štúdie toxicity, genotoxicity a reprodukčnej toxicity po opakovanom podávaní u zvierat sú nerealizovateľné z dôvodou indukcie a interferencie pri rozvoji protilátok na heterológne proteíny. Keďže vykonané klinické skúšky nedokázali žiadny karcinogénny alebo mutagénny potenciál imunoglobulínov, žiadne experimentálne štúdie u heterológnych druhov sa nerobili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

   1. Zoznam pomocných látok

Maltóza
Voda na injekcie

Pretože chýbajú štúdie o kompatibilite, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

2 roky

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte injekčnú liekovku/fľašu vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Liek sa môže vybrať z chladničky iba jeden raz a následne uchovávať najviac po dobu 3 mesiacov (počas doby použiteľnosti) pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Na konci tohto obdobia sa liek nesmie sa znova uchovávať v chladničke a musí sa zlikvidovať. Dátum, kedy sa liek vyberie z chladničky, sa musí zaznamenať na vonkajší obal.

Veľkosti balenia:

2 g v 20 ml

5 g v 50 ml

6 g v 60 ml

10 g v 100 ml

20 g v 200 ml

3 x 10 g v 3 x 100 ml

3 x 20 g v 3 x 200 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

20 ml roztoku v 30 ml injekčnej liekovke,

50 ml roztoku v 70 ml fľaši,

60 ml roztoku v 70 ml fľaši,

100 ml roztoku v 100 ml fľaši,

200 ml roztoku v 250 ml fľaši.

Liekovky/fľaše sú vyrobené zo skla typu II a uzatvorené brómbutylovými gumovými zátkami.

Pred použitím musí tento liek dosiahnuť izbovú alebo telesnú teplotu.

Roztok musí byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.

Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo s usadeninami.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Kvôli možnosti bakteriálnej kontaminácie sa všetok nespotrebovaný obsah musí zlikvidovať.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0762/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.12.2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014