PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

OCTANOVÝ KRÉM

Dermálny krém

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať liek OCTANOVÝ KRÉM pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3 dňoch používania lieku, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:

1. Čo je OCTANOVÝ KRÉM a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete liek OCTANOVÝ KRÉM

3. Ako používať liek OCTANOVÝ KRÉM

4. Možné vedľajšie účinky lieku

5. Ako uchovávať liek OCTANOVÝ KRÉM

6. Ďalšie informácie

1. čo je OCTANOVÝ KRÉM a na čo sa používa

Krém má účinok adstringentný (sťahujúci), pôsobí mierne chladivo a zastavuje kapilárne krvácanie. Taktiež má antipruriginózne (tlmí svrbivé pocity) a slabé antiseptické účinky (ničí choroboplodné zárodky).

Liek sa používa na opuchliny po malých zraneniach končatín bez otvorenej rany, po vyvrtnutí, pomliaždeninách, na prevenciu a liečbu opuchu pri bodnutí hmyzom, pri zápaloch kože po ožiarení a popáleninách, na omrzliny I. stupňa a po porade s lekárom na liečbu hemoroidov. Ako prevencia a liečba preležanín a zaparenín.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti (u detí do 2 rokov po porade s lekárom).

2. Skôr ako POUžijete OCTANOVÝ KRÉM

Nepoužívajte liek OCTANOVÝ KRÉM

• keď ste alergickí (precitlivení) na liečivo (roztok octanu a vínanu hlinitého) alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku

• keď máte otvorené krvácajúce rany, pyodermie (hnisavé kožné ochorenie) a infekčné dermatózy

Prípravok nesmie prísť do styku so sliznicami a hlavne očami.

Používanie iných liekov

Ak používate ešte iné kožné lieky, pred použitím lieku OCTANOVÝ KRÉM je vhodné ich zmyť.

Používanie lieku OCTANOVÝ KRÉM s jedlom a nápojmi

Keďže sa OCTANOVÝ KRÉM používa len zvonka, účinok nie je ovplyvnený jedlom alebo nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

OCTANOVÝ KRÉM sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

OCTANOVÝ KRÉM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkáchliekuOCTANOVÝ KRÉM

Žiadne.

3. Ako POužívať LIEK OCTANOVÝ KRÉM

Vždy používajte liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Krém sa rovnomerne nanesie na postihnuté miesta 1-3 krát denne. Dĺžka liečby je individuálna a závisí od charakteru ochorenia.

Používanie iných liekov

O vhodnosti použitia lieku s inými kožnými liekmi sa poraďte so svojim lekárom.

Ak použijete viac lieku OCTANOVÝ KRÉM

Pri správnom použití lieku predávkovanie nie je možné.

Pri náhodnom požití prípravku dieťaťom vyvolajte zvracanie a vyhľadajte lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, OCTANOVÝ KRÉM môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výnimočne sa môže vyskytnúť alergia na niektorú jeho zložku prejavujúca sa výrazným zčervenaním kože, svrbením až pálením alebo ako výsev drobných pľuzgierov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávaŤ LIEK OCTANOVÝ KRÉM

Liek uchovávajte v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chránenom pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nepoužívajte po dátume použiteľnosti uvedenom na obale. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. Ďalšie informácie

Čo OCTANOVÝ KRÉM obsahuje

- Liečivo je: aluminii acetotartratis solutio (roztok octanu a vínanu hlinitého) 10 g v 100 g lieku.

- Ďalšie zložky sú: adeps lanae (vosk z ovčej vlny), vaselinum flavum (žltý vazelín), aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá OCTANOVÝ KRÉM a obsah balenia

Opis lieku: krém nažltlej farby, slabo zapáchajúci po kyseline octovej.

Obsah balenia: 80 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2008

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OCTANOVÝ KRÉM

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: Aluminii acetotartratis solutio 10 g v 100 g dermálneho krému.

Pomocné látky: pozri v časti 6.1. Zoznam pomocných látok.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Popis lieku: krém nažltlej farby, slabo zapáchajúci po kyseline octovej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Krém sa používa na opuchliny po malých zraneniach končatín bez otvorenej rany, po vyvrtnutí, pri pomliaždeninách, na prevenciu a liečbu opuchu pri bodnutí hmyzom, pri zápaloch kože po ožiarení a popáleninách, na omrzliny I. stupňa a po porade s lekárom na liečbu hemoroidov. Prevencia a liečba preležanín a zaparenín.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti (u detí do 2 rokov po porade s lekárom).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Krém sa rovnomerne nanesie na postihnuté miesta 1-3 krát denne. Dĺžka liečby je individuálna a závisí od charakteru ochorenia.

4.3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na niektorú zložku lieku, otvorené alebo krvácajúce rany, pyodermie, infekčné dermatózy.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Prípravok nesmie prísť do styku so sliznicami, hlavne očami.

Pri dlhodobom aplikovaní lieku na rozsiahle plochy, obzvlášť u malých detí, nemožno vylúčiť riziko perkutánnej rezorpcie zdraviu škodlivého množstva hliníka.

4.5. Liekové a iné interakcie

Účinná látka sa neznáša s kožnými liekmi obsahujúcimi tanín, soli striebra (najčastejšie argentum nitricum), acriflavinium chloratum, aethacridinium lacticum.

4.6. Gravidita a laktácia

Nie sú známe kontraindikácie pre používanie lieku v gravidite a laktácii.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je predpoklad ovplyvnenia pozornosti.

4.8. Nežiaduce účinky

Výnimočne sa môže vyskytnúť alergia na niektorú zložku lieku, prejavujúca sa výrazným zčervenaním kože, svrbením až pálením alebo ako výsev drobných pľuzgierikov.

4.9. Predávkovanie

Pri lokálnej aplikácii nebolo popísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikácia: D11AX iné dermatologiká

Octan a vínan hlinitý je vo vode rozpustná soľ hliníka. Pôsobí adstringentne na povrchu kože tým, že koaguluje povrchové vrstvy bielkovín epitelu a poranených plôch, na ktoré bol aplikovaný. Pritom nepoškodzuje bunky kože. Koagulácia bielkoviny zmenšuje jej objem a to sa prejaví zvieravým účinkom. Komprimuje kožné krvné kapiláry, čo vyvoláva dekongesciu hyperemických oblastí. Vytvorením ochrannej vrstvy koagulovanými bielkovinami na povrchu kože sa zníži dráždivosť, permeabilita bunkovej membrány a zabraňuje sa ďalšiemu prenikaniu infekcie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Účinná látka sa kožou prakticky nevstrebáva.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Adeps lanae, vaselinum flavum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Súčasná lokálna aplikácia tetracyklínových antibiotík.

6.3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Laminátová hliníková tuba zvnútra potiahnutá priesvitným plastom a zvonka plastom s potlačou, na krčku tuby je odtrhovacia hliníková fólia so skrutkovacím uzáverom z plastu.

Veľkosť balenia: 80 g

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 69 11

e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0474/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

05/09/1995

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

06/2008