PRÍLOHA C. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. : 2108/08733

Písomná informácia pre používateľov

Prosím, čítajte starostlivo túto písomnú informáciu pred použitím lieku. Táto písomná informácia obsahuje dôležité údaje pre použitie lieku Octaplas®. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na prosím na svojho lekára.

OCTAPLAS®

(Proteinum plasmatis humani)

infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Octapharma (IP) Limited,

The Zenith Building,

26 Spring Gardens,

Manchester M2 1AB, Veľká Británia

Zloženie lieku

Čo je obsiahnuté vo Vašom lieku?

Liečivo:

Proteinum plasmatis humani (ľudské plazmatické proteíny) 9 - 14 g

Pomocné látky:

natrii citras dihydricus (dihydrát citronanu sodného), natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného), glycinum (glycín), TNBP, Triton X-100.

Farmakoterapeutická skupina

Krvný derivát, náhrada plazmy a frakcií plazmatických bielkovín

Charakteristika

Čo je Octaplas®?

Prípravok sa nazýva OCTAPLAS® a generickým názvom ide o ľudskú plazmu. OCTAPLAS® je roztok, ktorý obsahuje ľudské plazmatické proteíny. Ľudská plazma je tekutá časť ľudskej krvi.

OCTAPLAS® je k dispozícii v 200 ml krvných vakoch a je vyrobený firmou Octapharma Pharmazeutica Produktionsges.m.b.H, Viedeň, Rakúsko.

Indikácie

K čomu sa Octaplas®používa ?

Octaplas®sa používa rovnako ako normálna čerstvo zmrazená plazma:

Octaplas®pomáha v prípadoch komplexného nedostatku koagulačných faktorov, ku ktorým môže prísť pri rozsiahlej transfúzii alebo závažnej poruche pečene. Octaplas® môže byť podaný tiež v život ohrozujúcich prípadoch, keď koncentrát koagulačného faktora (napr. faktor V alebo faktor XI) nie je k dispozícii alebo nie je možné laboratórne určiť diagnózu.

Môže sa tiež podať, ak hodnoty vitamínu K sú príliš nízke v dôsledku nedostatočnej činnosti pečene.

U pacientov s trombotickou trombocytopenickou purpurou (TTP), u ktorých je znížený počet krvných doštičiek potrebných pre liečbu krvácania následkom intenzívnej výmeny plazmy, môže byť použitý Octaplas® k opätovnému získaniu rovnováhy medzi koagulačnými faktormi.

Kontraindikácie

Kedy sa Octaplas®nemie podávať?

Octaplas® sa nesmie podávať pri precitlivenosti na akékoľvek prípravky vyrobené z ľudskej plazmy, zvlášť ak patríte medzi pacientov, ktorí majú protilátky proti imunoglubulínu IgA.

Nežiaduce účinky

Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť ?

Podobne, ako iné lieky, aj Octaplas®môže u niektorých pacientov vyvolať nežiaduce reakcie. Patria sem napríklad: únava, mravenčenie v končatinách (parestézie), tremor, sčervenanie, mrazenie (zimnica s horúčkou alebo bez nej), nauzea, dávenie, lokálny opuch (edém), horúčka, abnormálne symptómy na pľúcach a nízka hladina vápnika. Niektorí pacienti môžu mať alergickú reakciu, ako je: vyrážka, horúčka, mrazenie, nauzea, dávenie, bolesti v bruchu alebo na chrbtici. Zriedkavo môže infúzia ľudskej plazmy spôsobiť anafylaktický šok (s okamžitou závažnou alergickou reakciou, akou je sčervenanie kože, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, kolaps). Vysoká rýchlosť infúzie môže u pacientov s porušenou funkciou pečene viesť k poruchám krvného obehu.

Zriedkavo môže dôjsť k tomu, že inkompatibilita protilátok, ktoré sú obsiahnuté v prípravku Octaplas® a antigénov vo Vašej krvi, vyvolá hemolytickú transfúznu reakciu, mrazenie, horúčku, suchý kašeľ, sťažené dýchanie, vyrážku a vnútorné krvácanie.

Infúzia lieku Octaplas® môže spôsobiť vznik protilátok špecifického koagulačného faktora.

Vysoké dávky alebo príliš veľká rýchlosť infúzie môžu spôsobiť zvýšenie krvného objemu, pľúcny edém a/alebo srdcové zlyhanie.

V závislosti na type a závažnosti nežiaducej reakcie, musí byť rýchlosť infúzie znížená, alebo v prípade potreby podávanie infúzie úplne zastavené, o čom rozhodne lekár.

Pokiaľ sa u Vás niekedy objavili tieto alebo iné nežiaduce účinky, informujte, prosím, svojho lekára.

Interakcie

Môže sa Octaplas®podávať spolu s inými liekmi?

Počas klinických štúdií sa Octaplas®podával v kombinácii s rôznymi inými liekmi, ale žiadne interakcie neboli pozorované.

Octaplas® sa nesmie miešať s inými intravenóznymi roztokmi alebo liekmi okrem červených a bielych krviniek.

Kvôli možnému riziku vytvorenia zrazeniny sa roztoky obsahujúce vápnik nesmú podávať tým istým infúznym setom ako Octaplas®.

Nie sú známe žiadne reakcie s inými liečivami.

Dávkovanie a spôsob podávania

Ako sa Octaplas®podáva ?

Pred infúziou vak zohriať približne na +37°C, môžete použiť vodný kúpeľ alebo špeciálne rozmrazovacie zariadenie pri dôkladnom dodržaní inštrukcií daných výrobcom prístroja. Teplota lieku Octaplas® nesmie prekročiť teplotu +37°C.

Rozmrazovanie nesmie trvať dlhšie ako 30 minút.

Pred podaním infúzie lieku Octaplas® musí byť vyšetrená kompatibilita ABO krvných skupín.

V prípadoch ohrozenia života môze byť Octaplas® krvnej skupiny AB podaný všetkým pacientom. Octaplas®sa podáva infúziou do žily. Je dôležité, aby rýchlosť podania infúzie neprekročila 1 ml lieku Octaplas® na kg telesnej hmotnosti za 1 minútu.

Aké množstvo lieku Octaplas® Vám môže byť podané ?

Podaná dávka závisí od Vášho klinického stavu a telesnej hmotnosti. Lekár Vám presne určí dávku, ktorú dostanete.

Zvláštne doporučenie pre dávkovanie:

Dávka pri nedostatku koagulačných faktorov je 5 - 20 ml lieku Octaplas®na kg telesnej hmotnosti.

U pacientov s TTP (pacienti so zníženým množstvom krvných doštičiek) sa odporúča nahradiť celý objem plazmy prípravkom Octaplas®. Na liečbu vnútorného krvácania (hemorhagie) pri intenzívnej výmene plazmy určí lekár nevyhnutnú dávku.

Kalciumglukonát by mal byť podaný do inej žily, aby sa znížil negatívny vplyv citrátu obsiahnutého v prípravku Octaplas®.

20 minút po podaní prípravku by ste mali byť pod dohľadom lekára pre prípad, že by sa rozvinula alergická reakcia (anafylaktická reakcia) alebo šok, v tomto prípade musí byť podávanie infúzie ihneď zastavené.

Upozornenie

Octaplas®sa musí s opatrnosťou podávať v prípade nízkej hladiny imunoglobulínu A, ak sa u Vás v minulosti vyskytli reakcie na plazmatické proteíny, alebo na čerstvo zmrazenú plazmu, alebo ak trpíte srdcovou vadou alebo máte tekutinu na pľúcach (pľúcny edém).

Octaplas®sa neodporúča na liečbu von Willebrandovej choroby (vWD).

Octaplas® sa nemá podávať v prípade zvýšenej inhibície koagulácie (fibrinolýza).

Skúsenosti s použitím lieku Octaplas®u nedonosených detí sú veľmi obmedzené, preto liek môže byť podaný len v tých prípadoch, kedy to lekár považuje za nevyhnutné.

Lieky pripravené z ľudskej plazmy

Ak sú lieky pripravené z ľudskej plazmy alebo krvi, je tu pre Vás zanedbateľná možnosť prenosu infekčných agensov z krvi. Octapharma používa pri výrobe lieku Octaplas® veľmi starostlivý skreening plazmy. Darci sú sledovaní odberovými centrami a plazma je po každom odbere testovaná na prítomnosť vírusov. Po príprave poolu je plazma Octapharmou znovu testovaná. Výrobný proces prípravku Octaplas® zahŕňa špeciálny výrobný postup, tzv. SD proces, ktorý pomáha zničiť niektoré ďalšie vírusy, ktoré by testovaním nemuseli byť zachytené. Tento postup nie je účinný pre všetky vírusy.

Ďalej Octaplas® obsahuje ochranné protilátky pre celé množstvo vírusov. Tieto protilátky, ako sa zdá, chráni pacientov proti celému radu vírusov, ktoré sú SD procesom nedotknuté.

Bohužiaľ, napriek akýchkoľvek opatrení Octapharmy, nemožno úplne vylúčiť možnosť, že dôjde k prenosu krvnej infekcie.

Váš lekár môže odporučiť vhodnú vakcináciu ako prevenciu rizika prenosu infekcie z ľudskej krvi alebo plazmy.

Čo robiť v prípade, že ste tehotná alebo dojčíte?

Ak ste ťarchavá, oznámte to svojmu lekárovi. Octaplas® Vám lekár predpíše len v prípade, ak je presvedčený, že je to nevyhnutné.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Uchovávanie

Ako budete Octaplas® uchovávať?

Octaplas® by mal byť uchovávaný v mrazničke pri teplote <- 18 °C a chránený pred svetlom. Skontrolujte vždy čas použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale. Octaplas® má čas použiteľnosti 4 roky. Nikdy nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale. Pokiaľ bol vak otvorený, musí byť prípravok okamžite spotrebovaný, najneskôr však 1 hodinu po rozmrazení.

Rozmazený Octaplas® sa nesmie znova zmraziť. Nespotrebovaný prípravok musí byť odborne znehodnotený. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeninu.

Ďalšie informácie

Údaje obsiahnuté v tejto písomnej informácii pre používateľov sa týkajú len lieku Octaplas®. Pokiaľ máte záujem o ďalšie informácie, požiadajte o ne, prosím, Vášho lekára alebo zdravotnú sestru.

Octaplas® je registrovaná obchodná značka firmy Octapharma.

Dátum poslednej revízie textu

Október 2008

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. : 2108/08733

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

OCTAPLAS®

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo: Proteinum plasmatis humani 45 – 70 mg/ml

Pomocné látky, pozri 6.1.

3. Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Indikácie pre Octaplas sú rovnaké ako pre čerstvo zmrazenú plazmu (FFP):

- celkový nedostatok koagulačných faktorov ako je koagulopatia pri ťažkých poruchách pečene alebo rozsiahlej transfúzie

- substitučná terapia pri liečbe deficitu koagulačných faktorov, v život ohrozujúcich situáciách, kedy špecifický koncentrát koagulačného faktora napr. faktor V alebo faktor XI, nie je k dispozícii, alebo ak nie je možné presne laboratórne stanoviť diagnózu

- opak účinku fibrinolýzy a rýchly opak účinku perorálnych antikoagulancií (kumarínového alebo indanedionového typu), kedy vitamín K je nepostačujúci v dôsledku funkčnej poruchy pečene alebo v život ohrozujúcej situácii

- trombotická trombocytopenická purpura (TTP), zvyčajne v spojení s výmenou plazmy

• pri intenzívnej výmene plazmy sa Octaplas môže použiť len na úpravu koagulačnej abnormality, keď nastane abnormálne krvácanie

4.2. Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie závisí od klinického stavu a existujúcej poruchy. Vo všeobecnosti sa ako úvodná dávka podáva 12 – 15 ml lieku Octaplas/kg telesnej hmotnosti (približne 25%). Je dôležité monitorovať odpoveď na liečbu, ako klinicky , tak aj stanovením hodnôt protrombínového času (PT), parciálneho tromboplastínového času (PTT) a/alebo stanovením obsahu špecifického koagulačného faktora.

Dávkovanie u pacientov s deficitom koagulačného faktora

Adekvátny hemostatický účinok pri malom a stredne silnom krvácaní alebo pri chirurgickom zákroku u pacientov s nedostatkom koagulačného faktora sa normálne dosiahne po podaní infúzie 5 – 20 ml lieku Octaplas/kg telesnej hmotnosti (10-33%).

V prípadoch ťažkého krvácania alebo chirurgického zákroku by mal situáciu posúdiť hematológ.

Dávkovanie v prípade trombotickej trombocytopenickej purpury (TTP) a krvácaní pri intenzívnej výmene plazmy

U pacientov s TTP by sa celý objem plazmy mal nahradiť liekom Octaplas.

Pri liečbe krvácania pri intenzívnych výmenách plazmy by mal situáciu posúdiť hematológ.

Spôsob podania:

Podávanie lieku Octaplas sa riadi kompatibilitou ABO krvných skupín. V prípadoch ohrozenia života, Octaplas krvnej skupiny AB sa považuje za univerzálnu plazmu, ktorá môže byť podávaná všetkým pacientom.

Octaplas sa musí podávať intravenóznou infúziou ihneď po rozmrazení ako je popísané v odstavci 6.6, za použitia infúznej súpravy s filtrom. Počas celej doby podávania infúzie je potrebné dodržiavať aseptické podmienky.

Vzhľadom k riziku toxicity citrátu, infúzna rýchlosť by nemala prekročiť hodnoty 0,020 – 0,025 mmol citrátu/kg telesnej hmotnosti/min, čo je ekvivalentné <1 ml lieku Octaplas/kg hmotnosti/min. Toxický účinok citrátu možno minimalizovať podaním kalciumglukonátu i.v. do inej žily.

4.3. Kontraindikácie

Kontraindikácie sú rovnaké ako pri podaní čerstvej zmrazenej plazmy (FFP):

Nedostatok IgA s potvrdenými protilátkami proti IgA.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Octaplas sa musí podávať s opatrnosťou v nasledovných prípadoch:

- deficit IgA

- alergia na plazmatické proteíny

- reakcie v minulosti na čerstvú zmrazenú plazmu

- manifestná alebo latentná srdcová dekompenzácia

- pľúcny edém

Octaplas sa nemá používať ako doplnok objemu u pacientov, u ktorých nebol zistený nedostatok koagulačného faktora.

Octaplas sa nemá podávať v prípadoch krvácania vyvolaného von Willebrandovou chorobou (vWD) alebo inými deficienciami koagulačného faktora, ak je k dispozícii koncentrát špecifického faktora.

Octaplas sa nemá podávať ako roztok na úpravu hyperfibrinolýzy spôsobenej nedostatkom plazmínového inhibítora (PI), lebo podaním S/D plazmy budú ďalej znižované hladiny PI. Ak je nevyhnutné, musí sa začať primeraná antifibrinolytická liečba.

U liečivých prípravkov z ľudskej krvi alebo plazmy nemôže byť úplne vylúčený prenos infekčných ochorení. Platí to aj pre patogény neznámeho pôvodu.

Riziko prenosu patogénov je možné znížiť:

- Výberom darcov lekárskym pohovorom a skríningom jednotlivých odberov a testovaním plazmatických poolov na tri najdôležitejšie patogénne vírusy - HIV, HCV, HBV.

- Testovaním každého poolu plazmy na genóm HCV.

- Procesy inaktivácie/odstránenia vírusov zahrnuté do výroby boli validované použitím modelových vírusov a sú považované za účinné pre HIV, HCV a HBV. Procesy vírusovej inaktivácie/odstraňovania vírusov majú limitované hodnoty proti neobaleným vírusom ako je HAV a Parvovírus B19. Prenos parvovírusu B19 bol zaznamený po použití SD-metódy ošetrenia plazmy, napriek prítomnosti neutralizačných protilátok.

- Parvovírus B19 môže mať vážny účinok na séronegatívne tehotné ženy alebo imunokompromitované osoby, alebo na pacientov so zvýšenou tvorbou erytrocytov, preto sa Octaplas môže podávať týmto pacientom len v prísne indikovaných prípadoch.

Pri výrobe Octaplasu sa používa maximálne 1520 jednotlivých odberov krvi.

Ostaplas je vyrobený z plazmatických poolov obsahujúcich špecifikovanú minimálnu hladinu protilátok, ktoré ako sa ukázalo majú neutralizačný účinok proti HAV. Možnosť rizika infekcie neobalenými vírusmi je vyvážená prínosom inaktivácie vírusov s lipidovým obalom ako HIV, HBV a HCV metódou SD ošetrenia.

U pacientov, ktorí dostávajú pravidelne prípravky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, sa odporúča predbežná vakcinácia (napr. proti HAV a HBV).

Octaplast sa podáva na základe kompatibility krvných skupín ABO. V prípade ohrozenia života, Octaplas krvnej skupiny AB môže byť podaný ako univerzálna plazma všetkým pacientom. Pacientov treba sledovať nejmenej 20 minút po podaní infúzie.

V prípade anafylaktickej reakcie alebo šoku treba podávanie infúzie ihneď zastaviť a začať protišokovú terapiu (pozri odstavec 4.8).

Skúsenosti s podávanám lieku Octaplas u nedonosených detí sú obmedzené, preto liek sa má v tejto vekovej skupine podávať len vtedy, ak možný prínos prevažuje potenciálne riziko.

4.5. Liekové a iné interakcie

Počas klinických štúdií sa Octaplas podával v kombinácii s rôznymi inými liekmi, ale žiadne interakcie neboli pozorované.

Inkompatibility sú rovnaké ako pri podaní čerstvo zmrazenej plazmy:

- Octaplas sa nesmie miešať s inými liekmi kvôli možnej inaktivácii alebo precipitácii.

Môže sa miešať s erytrocytmi a trombocytmi.

- Aby sa vylúčilo riziko tvorby zrazeniny, nesmú sa podávať roztoky obsahujúce kalcium rovnakým

infúznym setom ako Octaplas.

- Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Bezpečnosť podávania lieku Octaplas počas tehotenstva nebola dokázaná v kontrolovaných klinických štúdiách. Liek by sa mal podať tehotným ženám a ženám počas dojčenia, len ak je to nevyhnutné resp. nie je iná vhodná alternatívna liečba. Je to predovšetkým kvôli potenciálnemu riziku prenosu parvovírusu B19 (pozri odstavec 4.4).

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Po ambulantnom podaní infúzie pacient má odpočívať najmenej 1 hodinu.

Nie sú známe údaje, že by Octaplas znižoval pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách sa po podaní lieku Octaplas zaznamenali nasledovné nežiaduce účinky:

- kožné prejavy (vyrážka, erytém, žihľavka)

- zimnica/svalový tras spolu s horúčkou alebo bez nej

- horúčka

- nauzea spolu s dávením alebo bez neho

- lokálny edém

- pľúcne problémy

- hypokalciémia

- anafylaktoidná reakcia

Nasledovné reakcie sa vyskytli pri podávaní FFP, preto možno predpokladať, že sa môžu tiež vyskytnúť po podaní lieku Octaplas:

- Akútna mierna alergická reakcia (napr. žihľavka, horúčka, triaška, nauzea, dávenie, bolesť brucha a chrbtice) v dôsledku precitlivenosti na podané proteíny sa vyskytuje často (>1/100).

- Akútne ťažké alergické reakcie (anafylaktické alebo anafylaktoidné) – charakterizované ako napr. sčervenanie kože, hypotenzia, substernálna bolesť, bronchospazmus, dyspnoe a kardio-respiračný kolaps v dôsledku precitlivenosti na podané proteíny alebo anti IgA sú zriedkavé (<1/1000).

- Vysoká rýchlosť podávania infúzie môže spôsobiť kardiovaskulárne problémy ako výsledok toxicity citrátu (prípad ionizovaného vápnika), zvlášť u pacientov s funkčnou poruchou pečene.

- V prípade výmeny plazmy symptómy pripisujúce sa citrátovej toxicite (napr. únava, parestézia, tremor, hypokaliémia) sa vyskytujú menej často (1/100 až 1/1000).

- Zriedkavo (<1/1000) sa vyskytujú inkompatibility medzi protilátkami pri FPP a antigénmi erytrocytov príjemcu a môže dôjsť k okamžitej alebo pomalej hemolytickej transfúznej reakcii. Preto podávanie lieku Octaplas musí byť na základe kompatibility ABO krvných skupín.

- Zriedkavo (<1/1000) môžu prítomné účinné antileukocytárne protilátky, ako následok agregácie leukocytov v pľúcach, vyvolať akútne poškodenie pľúc, syndróm známy ako transfúziou vyvolané akútne poškodenie pľúc charakterizované zimnicou, horúčkou, suchým kašľom a dyspnoe.

- Zriedkavo (<1/1000) môžu prítomné účinné špecifické trombocytárne protilátky vyvolať pasívnu posttransfúznu purpuru (PTP) charakterizovanú s dyspnoe, vyrážkou, horúčkou, nediferencovanou purpurou a značnou trombocytopéniou.

- Keďže liek neobsahuje celé bunky (erytrocyty, leukocyty a trombocyty) riziko imunizácie je redukované.

- Infúzia lieku Octaplas môže spôsobiť vznik špecifických protilátok proti koagulačnému faktoru.

Podporné opatrenia pri nežiaducich reakciách

V závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie je potrebné infúziu prerušiť a zahájiť vhodné opatrenia, definované ako všeobecná schéma pre šokovú terapiu:

Klinické symptómy Podporné opatrenia

__________________________________________________________________________________________

Subjektívne pocity (nauzea a pod.) Spomaliť rýchlosť infúzie alebo zastaviť

podávanie infúzie až do vymiznutia príznakov.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Kožné príznaky (sčervenanie, Zastaviť podávanie infúzie. Antihistaminiká.

žihľavka, a pod.)

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Tachykardia, mierny pokles krvného tlaku Zastaviť podávanie infúzie. Glukokortikoidy

(<90 mm Hg systolický) intravenózne.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Dyspnoe. Šok. Zastaviť podávanie infúzie. Adrenalín 0,1-0,5 mg s.c. alebo i.m., vysoké dávky glukokortikoidov i.v., kyslík, doplnenie objemu, možné zvýšenie diurézy použitím furesemidu v prípade normovolémie, kontrola acidobázickej rovnováhy, v prípade potreby úprava hladiny elektrolytov.

_________________________________________________________________________________

Trvalý normovolemický šok Dopamín do max. dávky 10 g/kg/min

v kombinácii s noradrenalínom.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Zastavenie srdca alebo dýchania Resuscitácia

Nasledovná schéma sa používa v prípade špecifických nežiaducich reakcií, ktoré môžu v súvislosti s podaním lieku Octaplas nastať:

Klinické symptómy Podporné opatrenia

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Citrátová toxicita Spomalenie rýchlosti infúzie alebo zastavenie

(prípad ionizovaného vápnika) infúzie do opätovného zlepšenie zdravotného stavu. Calcium gluconat 10 % i.v. v dávke

10 ml/l infúzie Octaplasu.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Hemolytická transfúzna reakcia Zastaviť podávanie infúzie. Zvýšená diuréza

(udržovať vylučovanie moču nad 100 ml/hod u dospelých najmenej počas 18-24 hodín) použitím i.v. elektrolytov a manitolu (napr. 15% manitolu, 125 ml/ hodinu) alebo furesemidu, uhličitanu sodného a v prípade anúrie dialýza.

Ak je potrebné, symptomatická šoková terapia.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

4.9. Predávkovanie

• Vysoké dávky alebo rýchlosť podania infúzie môžu spôsobiť hypervolémiu, pľúcny edém a/alebo

srdcové zlyhanie.

• Vysoká rýchlosť infúzie môže vyvolať kardiovaskulárne potiaže ako výsledok citrátovej toxicity (prípad ionizovaného vápnika), zvlášť u pacientov s funkčnou poruchou pečene.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Krvný derivát, náhrada plazmy a frakcií plazmatických bielkovín

ATC kód: B05AA

Octaplas má rovnaký klinický účinok ako čerstvá zmrazená plazma (FFP). Po ošetrení SD metódou a následnom odstránení SD reagentov, obsah plazmatických proteínov a ich distribúcia v lieku Octaplas sú porovnateľné s hladinami normálnej FFP, t.j. 45-70 mg/ml.

Hodnoty koagulačnej aktivity sú takmer zrovnateľné s hodnotami normálnej ľudskej FFP a pre každý koagulačný faktor je dosiahnutá minimálna hodnota 0,5 IU/ml.

Konečný produkt sa testuje na koagulačné faktory V, VIII, XI.

Následkom SD ošetrenia a purifikácie je redukovaný obsah lipidov a lipoproteínov. Nemá to však závažný význam pre indikácie lieku Octaplas.

Octaplas má podobné farmakokinetické vlastnosti ako FFP.

Vírusová inaktivácia sa zabezpečuje ošetrením SD metódou za použitia 1% roztoku tri(N-butyl) fosforečnanu (TNBP) a 1% roztoku Tritonu X-100. Tieto SD reagencie sú odstránené v priebehu purifikačného procesu. Maximálne množstvo TNBP vo finálnom produkte môže byť 2 g/ml a Tritonu X-100 5 g/ml.

Farmakologické a toxikologické štúdie na zvieratách dokázali, že tieto hladiny reziduí by nemali spôsobiť žiadny klinický problém pre indikácie a dávkovanie lieku.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

natrii citras dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, glycinum, TNBP, Triton X-100

Octaplas sa nesmie miešať s inými liekmi, môže sa objaviť inaktivácia a vyzrážanie.

6.3. Čas použiteľnosti

4 roky pri uchovávaní pri teplote - 18 C a chránený pred svetlom.

Po otvorení vaku musí byť prípravok okamžite spotrebovaný, najneskôr 1 hodinu po rozmrazení.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Octaplas je zmrazený prípravok a mal by sa uchovávať a transportovať za podmienok uvedených v odstavci 6.3.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Octaplas je plnený do sterilných plastikových polyvinylchloridových krvných vakov potiahnutých polyamid/polyetylénovým filmom.

Veľkosť balenia: 1 x 200 ml (vaky)

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Octaplas sa musí uchovávať a transportovať pri teplote <-18 °C.

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Rozmraziť sa má vo vonkajšom obale ponorením vaku do vodného kúpeľa s dobrou cirkuláciou o teplote od +30 °C do +37°C. Je dôležité, aby voda nevnikla do vnútorného priestoru.

Teplota vodného kúpeľa nesmie prekročiť teplotu +37°C a nemala by byť nižšia než +30 °C.

Octaplas sa tiež môže rozmraziť v špeciálnych rozmrazovacích zariadeniach určených pre rozmrazovanie krvných produktov. Rozmrazovanie sa musí riadiť návodom výrobcu prístroja.

Obsah vaku musí mať pred podaním infúzie teplotu približne +37°C. Teplota lieku Octaplas nesmie prekročiť +37°C. Rozmrazovanie nesmie trvať dlhšie než 30 minút.

Odstráňte vonkajší obal a skontrolujte, či vak nemá trhliny alebo nepresakuje.

Netraste ním.

Nepoužívajte zakalený roztok alebo roztok s usadeninami.

Uchovávanie Octaplasu dlhšie než 1 hodinu po rozmrazení má za následok stratu aktivity koagulačných faktorov. Najlepšieho účinku koagulačných faktorov sa dosiahne, ak sa Octaplas použije okamžite, najneskôr však 1 hodinu po rozmrazení. Octaplas uchovávaný dlhšie než 1 hodinu po rozmrazení by nemal byť použitý k úprave nedostatku labilných koagulačných faktorov.

Rozmrazený Octaplas sa nesmie znova zmraziť. Nespotrebovaný roztok sa musí znehodnotiť.

5. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Octapharma (IP) Limited,

The Zenith Building,

26 Spring Gardens,

Manchester M2 1AB, Veľká Británia

8. Registračné číslo

75/0136/03-S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

5.5.2003

10. Dátum poslednej revízie textu

Október 2008