Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/02609, 2014/02610, 2014/02611

Písomná informácia pre používateľa

Octreotide CSC 50 mikrogramov/ml

Octreotide CSC 100 mikrogramov/ml

Octreotide CSC 500 mikrogramov/ml

Injekčný roztok

oktreotid

Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Octreotide CSC a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octreotide CSC

3. Ako používať Octreotide CSC

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Octreotide CSC

6. Obsah balenia s ďalšie informácie

1. Čo je Octreotide CSC a na čo sa používa

Octreotide CSC patrí do skupiny liekov známych ako hormóny inhibície rastu.Oktreotid je syntetická verzia prírodného hormónu somatostatínu. Oktreotid inhibuje uvoľňovanie rastového hormónu a niektorých hormónov a sekrétov z črevného traktu.

Octreotide CSC sa používa:

• na zmiernenie symptómov vyvolaných nádormi produkujúcimi hormóny v gastrointestinálnom trakte a v pankrease. Tieto symptómy sú spájané s nadprodukciou niektorých telu vlastných látok, ktoré môžu vyvolávať nerovnováhu prirodzeného obsahu hormónov v tele. Táto nerovnováha môže viesť k celému radu symptómov v gastrointestinálnom trakte alebo v pankrease.

• na zníženie hladiny rastového hormónu a rastového faktora 1 podobného inzulínu (IGF-1) u pacientov s akromegáliou (abnormálny rast rúk, chodidiel a niektorých častí tváre) a na zníženie symptómov nadprodukcie týchto hormónov.

• na prevenciu komplikácií po operácii pankreasu.

• na liečbu naliehavých stavov krvácania varixov (kŕčových žíl) v hltane a žalúdku u pacientov s ochorením pečene.

Váš lekár vám môže podať Octreotide CSC aj z iného dôvodu. Spýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octreotide CSC

Nepoužívajte Octreotide CSC

- ak ste alergický (precitlivený) na oktreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Octreotidu CSC.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Octreotide CSC

- ak máte cukrovku, pretože Octreotide CSC môže ovplyvniť hladinu cukru;Váš lekár má dôkladnekontrolovať vašu hladinu cukru a v prípade potreby má upraviť dávku inzulínu.

- ak máte nádor, ktorý produkuje inzulín (inzulinómy). Váš lekár má dôkladne kontrolovať vašu hladinu cukru a v prípade potreby má upraviť dávku inzulínu.

- ak máte problémy s videním;

- ak vaša štítna žľaza nepracuje správne;

- ak máte žlčové kamene (žlčové kamene nemusia vždy vyvolávať ťažkosti a preto váš lekár možno vykoná ultrazvukové vyšetrenie pred liečbou a po liečbe s Octreotidom CSC);

- ak máte ochorenie pečene;

- ak máte pomalý rytmus srdca, najmä vtedy, keď užívate lieky na vysoký tlak, napríklad beta-blokátory, blokátory kalciových kanálov, alebo lieky na kontrolu rovnováhy tekutín a solí;

- ak máte zmenenú absorpciu tukov z potravy;

- ak trpíte na nedostatok vitamínu B12;

- ak ste tehotná;v prípade otehotnenia informujte svojho lekára;

- ak dojčíte.

Pred liečbou a počas liečby s Octreotidom CSC sa musia vykonať laboratórne vyšetrenia krvi, aby sa zabezpečilo, že liečbu znášate.

Octreotide CSCsa musí používať len na špecializovaných oddeleniach nemocníc umožňujúcich stanoviť správnu diagnózu a vyhodnotiť výsledky liečby.

Iné lieky a Octreotide CSC

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, informujte o tom svojho lekára:

• cyklosporín (znížuje obranné reakcie imunitného systému, používa sa pri transplantáciách);

• cimetidín (liek na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny);

• bromokryptín (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby, akromegálie alebo na potlačenie tvorby materského mlieka);

• terfenadín (proti alergii);

• chinidín (proti poruchám srdcového rytmu);

• digoxín (liek na riedenie krvi);

• warfarín (liek na riedenie krvi);

• karbamezapín (proti epilepsii).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Nepoužívajte OctreotideCSC počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné. Používajte Octreotide CSC vždy podľa pokynov lekára.

Dojčenie

Počas liečby s Octreotidom CSC sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmali.

2. Ako používať Octreotide CSC

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Octreotide CSCsa zvyčajne podáva ako podkožná injekcia, ale v niektorých prípadoch sa môže pomaly podať ako injekcia do žily.

Octreotide CSCvám obyčajne podá lekár alebo sestrička, ale v určitých prípadoch môžete byť zaškolený, aby ste si sám podali podkožnú injekciu. V takom prípade vás dôkladne zaškolia.

Octreotide CSC injekčný roztok musí mať pred podávaním izbovú teplotu, aby sa minimalizoval diskomfort v mieste podania.

Obvyklé dávky sú uvedené nižšie, ale váš lekár rozhodne, akú dávku dostanete.

• Na zmiernenie symptómov u pacientov s nádormi produkujúcimi hormóny v gastrointestinálnom trakte a v pankrease

Dospelí

Počiatočná dávka: 50 µg podkožne jedenkrát alebo dvakrát denne.V závislosti od účinku sa dávka môže zvýšiť na 200 µg trikrát denne.V určitých prípadoch sa dávka môže ešte zvýšiť.

• Na prevenciu komplikácií v súvislosti s operáciou pankreasu

100 µg 3-krát denne ako podkožná injekcia po dobu 7 dní so začiatkom v deň operácie.

• Na akútnu liečbu a prevenciu krvácania varixov (kŕčových žíl) v hltane a žalúdku u pacientov s ochorením pečene

25 µg/h ako kontinuálna infúzia počas doby krvácania nasledovaná 2-3 dňovou liečbou (alebo dlhšou) v závislosti od rizika opätovného krvácania.

• Na zmiernenie symptómov u pacientov s abnormálnym rastom rúk, chodidiel a určitých častí tváre (akromegália)

Dospelí

100-200 µg 3-krát denne ako podkožná injekcia.Dávka sa zvyšuje v závislosti od účinky do maximálne 1500 µg/deň.

Používanie u detí

S použitím Octreotidu CSC u detí je len veľmi málo skúseností.

Používanie u starších osôb

Úprava dávky nie je potrebná.

Zhoršená funkcia pečene

Úprava dávky môže byť potrebná.Riaďte sa pokynmi lekára.

Ak použijete viac Octreotidu CSC, ako máte

Kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckych pracovníkov, ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Octreotidu CSC injekčný roztok a z tohto dôvodu sa necítite dobre.

Symptómy predávkovania môžu byť nasledujúce: krátkodobý pokles tepu, sčervenanie tváre, žalúdočné kŕče, hnačka, pocit prázdnosti žalúdka a nevoľnosť.

Ak zabudnete použiť Octreotide CSC

Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotníckymi pracovníkmi, ak si myslíte, že ste vynechali dávku Octreotidu CSC. Ak si podávate Octreotide CSC sami, musíte si podať vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete. Ak je takmer čas podania nasledujúcej dávky, potom zabudnutú dávku vynechajte. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete používať Octreotide CSC

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použtia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky(vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100):

• hnačka, bolesť žalúdka podobná kŕčom, zápcha, plynatosť;

• bolesť, opuch a podráždenie miesta vpichu.

Menej časté vedľajšie účinky(vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000):

• pomalý rytmus srdca, rýchly rytmus srdca;

• zápal žlčníka;

• prechodná strata vlasov.

Zriedkavé vedľajšie účinky(vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000):

• reakcie z precitlivenosti, vyrážky;

• nevoľnosť, vracanie, nadúvanie, slabé trávenie, tuková stolica (svetlejšia a lesklá stolica);

• zvýšená alebo znížená funkcia štítnej žľazy;

• poruchy srdcového rytmu;

• žlčové kamene.

Veľmi zriedkavé(vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000):

• dýchavičnosť;

• strata chuti do jedla, hnačka;

• zvýšené pečeňové enzýmy;

• príliš silná alergická reakcia napríklad s opuchom tváre, pier alebo hrdla, ťažkosťami pri dýchaní a prehĺtaním a šokom;

• príliš nízka alebo príliš vysoká hladina cukru v krvi;

• akútny zápal pankreasu so silnou bolesťou brucha;

• akútny zápal pečene s akumuláciou žlče.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Octreotide CSC

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Neotvorené ampulky sa môžu uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C maximálne 2 týždne.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Octreotide CSC po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Octreotide CSC , ako spozorujete viditeľné častice alebo zmenu farby.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Octreotide CSC

Liečivo je:oktreotid ako oktreotidacetát.Jeden mililiter obsahuje oktreotidacetát zodpovedajúci 50 µg, 100 µg alebo 500 µg oktreotidu.

Ďalšie zložky sú:voda na injekcie, glycín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), manitol.

Ako vyzerá Octreotide CSC a obsah balenia

Vzhľad: Octreotide CSC je bezfarebný roztok.

Každá sila lieku sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5 ampuliek s 1 mililitrom roztoku.

Každá ampulka je označená potlačou, v rôznej farbe v závislosti od obsahujúcej dávky, obsahujúcou názov lieku, silu, číslo šarže a dátum exspirácie, ktorá sa vopred nanáša sieťotlačou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GP PHARM, S.A

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal C244

08777 Sant Quintí de Mediona

Španielsko

Výrobca

GP PHARM, S.A

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal C244

08777 Sant Quintí de Mediona

Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2014

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Octreotide CSC 50 mikrogramov/ml, injekčný roztok

Octreotide CSC 100 mikrogramov/ml, injekčný roztok

Octreotide CSC 500 mikrogramov/ml, injekčný roztok

Roztok je určený len na jedno použitie.Liek sa musí použiť ihneď po otvorení.Všetok nespotrebovaný obsah sa musí zahodiť.

Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa nezmenila ich farba alebo či neobsahujú viditeľné častice.

Odporúčaným spôsobom podania je podkožná injekcia.Avšak v prípadoch vyžadujúcich rýchlu odozvu, napr. karcinoidová kríza, sa počiatočná odporúčaná dávka Octreotide CSC (50 µg) môže podať intravenózne ako bolus pri súčasnom monitorovaní srdcového rytmu.

Intravenózne použitie:

Octreotide CSC sa má na intravenózne podanie zriediť s injekčným roztokom 0,9 % chloridu sodného mg/ml).Pomer zriedenia nesmie byť menší ako 1:1 a väčší ako 1:9. Zriedenie s glukózou sa neodporúča.

Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť ihneď. Ak sa roztok ihneď nepoužije, za dobu a podmienky skladovania zriedeného roztoku pre použitie zodpovedá používateľ a zriedenie sa musí vykonať za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Ak sa roztok nepoužije ihneď, celkový čas medzi otvorením ampuliek, zriedením s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného a koncom podania nesmie byť dlhší ako 24 hodín.Pred podaním sa roztok má ohriať na izbovú teplotu.

Nepoužitý liek alebo odpadový materiál má byť zneškodnený podľa národných požiadaviek.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/02609

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Octreotide CSC 100 mikrogramov/ml

injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŹENIE

Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje oktreotidacetát zodpovedajúci 100 µg oktreotidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Číry a bezfarebný roztok.

Roztok má pH 3,2.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Gastroenteropankreatické nádory (GEP nádory):

Na zlepšenie symptómov súvisiacich s gastroenteropankreatickými nádormi, napríklad karcinoidové nádory a nádory produkujúce VIP v endokrinnom bunkovom systéme žalúdka, čriev a pankreasu.

Oktreotid nie je liečivo na protinádorovú liečbu, ani nemá u týchto pacientov liečivé účinky.

Akromegália:

Na symptomatickú kontrolu a zníženie plazmatických hladín rastového hormónu (GH) a rastového faktora 1 podobného inzulínu (IGF-1/Somatomedin-C) u pacientov s akromegáliou, u ktorých nie sú tieto hladiny dostatočne pod kontrolou alebo ktorí sa nemôžu podrobiť chirurgickému zákroku alebo rádioterapii.

Oktreotid sa tiež indikuje u pacientov s akromegáliou, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný tradičnou liečbou (operácia hypofýzy, rádioterapia, liečba s dopamínovým agonistom), alebo v medziobdobí, kým sa prejaví účinok rádioterapie.

Oktreotid sa indikuje u pacientov s akromegáliou, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok (napr. pretože sú fyzicky slabí).

Prevencia komplikácií po operácii pankreasu.

Krvácanie z gastroezofageálnych varixov:

Liečba v naliehavých prípadoch na zastavenie krvácania a na zabránenie opätovného krvácania z gastroezofageálnych varixov u pacientov s cirhózou. Oktreotid sa má použiť v spojení so špecifickou liečbou, ako je endoskopická skleroterapia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaným spôsobom podania je podkožná injekcia. Avšak v prípadoch vyžadujúcich rýchlu odozvu, napr. karcinoidová kríza, sa počiatočná odporúčaná dávka Octreotidu CSC (50 µg) môže podať intravenózne ako bolus pri súčasnom monitorovaní srdcového rytmu. V tomto prípade bude potrebné zriediť produkt podľa popisu uvedeného nižšie.

Injekcia Octreotide CSC 100 µg/ml sa musí pre intravenózny bolus zriediť 0,9 % (m/V) roztokom chloridu sodného v pomere 1:1, aby sa dosiahla odporúčaná 50 µg dávka. Riedenie Octreotidu CSC s roztokom glukózy sa neodporúča. Odporúča sa aj monitorovanie pomocou elektrokardiogramu.

i) Karcinoidné nádory, VIPómy, glukagonómy, gastrinómy (Zollingerov-Ellisonov syndróm), inzulinómy, GRFómy

Dospelí

Počiatočná dávka je 50 µg jedenkrát alebo dvakrát denne podaná podkožnou injekciou.

Pacienti, ktorí si sami podávajú liečivo podkožnou injekciou, musia dostať presné pokyny od lekára alebo sestričky.

Na zníženie lokálneho diskomfortu sa odporúča, aby mal roztok pred podaním injekcie izbovú teplotu.Treba zabrániť podaniu viacerých injekcií v krátkom intervale po sebe na tom istom mieste.

Ampulky sa musia otvoriť tesne pred podaním a akékoľvek nepoužité množstvo sa musí vyhodiť.

Dávka sa môže postupne zvýšiť na 200 µg trikrát denne v závislosti od odozvy.Za výnimočných okolností môžu byť potrebné vyššie dávky.Udržiavacie dávky sú variabilné.

Ak sa pri karcinoidových nádoroch nedosiahne priaznivý účinok v priebehu jedného týždňa, pokračovať v liečbe sa neodporúča.

(ii) Akromegália

Dospelí

100 až 200 µg trikrát denne podkožnou injekciou. Pozri časť 4.2 odsek (i).

Úprava dávkovania sa má vykonávať na základe hladín GH a IGF-1 stanovovaných raz za mesiac (cieľové hodnoty: GH < 2,5 ng/mL; IGF-1 v rozmedzí normálnych referenčných hodnôt), klinických symptómov a znášanlivosti. U väčšiny pacientov je optimálna denná dávka 0,3 mg. Maximálna denná dávka 1,5 mg sa nesmie prekročiť. U pacientov s ustálenou dávkou Octreotidu CSC sa musí stanovenie GH vykonávať každých 6 mesiacov.

Ak sa v priebehu 3 mesiacov od začatia liečby s Octreotidom CSC nedosiahne relevantné zníženie hladín GH a zlepšenie klinických symptómov, liečba sa musí ukončiť.

(iii) Komplikácie po operácii pankreasu

0,1 mg podkožnou injekciou trikrát denne počas 7 po sebe nasledujúcich dní počnúc dňom operácie minimálne 1 hodinu pred laparotómiou. Ďalšie informácie o podkožnej injekcii pozri v časti 4.2, odsek (i).

(iv) Krvácanie z gastroezofageálnych varixov

25 µg/h ako kontinuálna intravenózna infúzia počas doby krvácania nasledovaná 2-3 dňovou liečbou (alebo dlhšou) v závislosti od rizika opätovného krvácania.

Pokyny na zriedenie lieku roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml pred intravenóznym podaním pozri v časti 6.6.

V prípadoch, keď sa Octreotide CSC má podávať intravenóznou infúziou, sa zriedený roztok musí podávať pomocou infúzneho čerpadla. Octreotide CSC bol podávaný infúziou aj v nižších koncentráciách.

Pacienti s cirhózou pečene a krvácaním z gastroezofageálnych varixov dobre znášali Octreotide CSC podávaný kontinuálnou intravenóznou infúziou až do 50 µg/h po dobu 5 dní.

(v) Deti

Skúsenosti s použitím Octreotidu CSC u detí sú veľmi obmedzené.

(vi) Použitie u starších pacientov

U starších pacientov liečených Octreotidom CSC nič nepoukazuje na zníženú znášanlivosť ani na potrebu zmeniť dávkovanie.

(vii) Použitie u pacientov so zhoršenou funkciou pečene

U pacientov s cirhózou pečene sa môže predĺžiť polčas rozpadu liečiva, čo si vyžiada úpravu dávkovania udržiavacej liečby.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na oktreotid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecné

Pretože nádory hypofýzy vylučujúce GH sa môžu niekedy zväčšovať a spôsobovať závažné komplikácie (napr. poruchy zorného poľa), je dôležité, aby boli všetci pacienti starostlivo monitorovaní. Ak sa objavia príznaky zväčšovania nádoru, možno odporučiť alternatívne postupy.

Octreotide CSC sa má používať len pod dohľadom špecialistu v nemocnici vybavenej vhodnými zariadeniami na diagnostikovanie a vyhodnocovanie odozvy.

Pri dlhodobej liečbe Octreotidom CSC sa musí u pacientov sledovať funkcia štítnej žľazy.

Počas liečby Octreotidom CSC sa má monitorovať funkcia pečene.

Kardiovaskulárny systém

Prípady bradykardie boli hlásené menej často. Môže byť potrebné upraviť dávky liekov ako betablokátory, blokátory kalciových kanálov alebo látok kontrolujúcich rovnováhu tekutín a elektrolytov.

GEP endokrinné nádory

Počas liečby gastroenteropankreatických endokrinných nádorov môže v zriedkavých prípadoch náhle zaniknúť symptomatická kontrola stavu liekom Octreotide CSC s rýchlou recidívou závažných symptómov.

Metabolizmus glukózy

U pacientov s inzulinómami môže oktreotid pre svoju relatívne väčšiu schopnosť inhibovať vylučovanie GH a glukagónu ako vylučovanie inzulínu a pre kratšie trvanie svojho inhibičného účinku na inzulín môže zvýšiť prehĺbenie a predĺženie hypoglykémie.

Títo pacienti sa musia starostlivo sledovať na začiatku liečby Octreotidom CSC a pri každej zmene dávkovania. Výrazné výkyvy koncentrácie glukózy v krvi možno znížiť častejším podávaním Octreotidu CSC.

Potreba inzulínu u pacientov s diabetes mellitus typu I sa môže znížiť podávaním Octreotidu CSC.U nediabetických pacientov a u pacientov s diabetes mellitus typu II s čiastočne neporušenými zásobami inzulínu môže podávanie Octreotidu CSC vyvolať zvýšenie glykémie po jedle. Preto sa odporúča monitorovať glukózovú toleranciu a antidiabetickú liečbu.

U pacientov s diabetes mellitus môže Octreotide CSC znižovať potrebu inzulínu alebo perorálneho hypoglykemika.

Žlčník

U pacientov dlhodobo liečených Octreotidom CSC sa zistil výskyt žlčových kameňov. Preto sa odporúča vykonať pred liečbou a počas liečby Octreotidom CSC v intervale 6-12 mesiacov ultrazvukové vyšetrenie žlčníka. Ak sa žlčové kamene vytvoria, sú obyčajne asymptomatické. Symptomatické kamene sa majú liečiť normálnym spôsobom.

Ezofageálne varixy

Pretože sa po krvácaní z ezofageálnych varixov zvyšuje riziko vzniku inzulín-dependentného diabetu alebo sa mení potreba inzulínu u pacientov, ktorí už majú diabetes, je potrebné primerane monitorovať hladinu glukózy v krvi.

Strava

Oktreotid môže u niektorých pacientov zmeniť absorpciu tukov z potravy.

U niektorých pacientov liečených oktreotidom sa pozorovalo zníženie hladiny vitamínu B₁₂ a abnormálne hodnoty Schillingových testov. Odporúča sa monitorovať hladinu vitamínu B₁₂ počas liečby Octreotidom CSC u pacientov, ktorí majú v anamnéze nedostatok vitamínu B₁₂.

4.5 Liekové a iné interakcie

Zistilo sa, že oktreotid znižuje intestinálnu absorpciu cyklosporínu. Je potrebné monitorovať plazmatickú koncentráciu cyklosporínu a v prípade potreby zvýšiť dávku cyklosporínu.

Zistilo sa, že oktreotid spomaľuje intestinálnu absorpciu cimetidínu a preto možno bude potrebné upraviť dávku cimetidínu.

Súbežné podávanie oktreotidu a bromokriptínu zvyšuje biologickú dostupnosť bromokriptínu.

Malé množstvo publikovaných údajov ukazuje, že analógy somatostatínu môžu znižovať metabolické odbúravanie látok, o ktorých je známe, že sa metabolizujú enzýmami cytochrómu P450, čo môže byť spôsobené obmedzením tvorby rastového hormónu.Pretože sa nedá vylúčiť, že oktreotid môže mať tento účinok, má sa opatrne postupovať pri použití iných liečiv, ktoré sú metabolizované hlavne s CYP3A4 a ktoré majú nízky terapeutický index (napr. chinidín, terfenadín, karbamezapín, digoxín, warfarín).

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú dostupné žiadne skúsenosti s podávaním Octreotidu CSC tehotným alebo dojčiacim ženám. V štúdiách na zvieratách sa zistila prechodná retardácia rastu potomka, možno v dôsledku špecifického endokrinného profilu testovaných druhov zvierat. Nezistil sa ale žiadny toxický, teratogenický ani iný vplyv na reprodukciu. Napriek tomu sa Octreotide CSC nemá podávať počas gravidity okrem nevyhnutných prípadov.

Ženy liečené Octreotidom CSC nemajú dojčiť svoje deti.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne údaje o účinkoch Octreotidu CSC na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hlavné nežiaduce účinky sú lokálne reakcie v mieste podania injekcie a gastrointestinálne reakcie.

Medzi lokálne reakcie po podkožnom podaní patria bolesť, pocit pichania, štípania alebo pálenia v mieste podania injekcie so sčervenaním a opuchom. Zriedkavo trvajú dlhšie ako 15 minút. Lokálny diskomfort možno znížiť tým, že pred podaním injekcie, roztok dosiahne izbovú teplotu.

Najčastejšie uvádzané nežiaduce účinky v klinických skúškach s podávaním oktreotidu boli hnačka, bolesť brucha, nadúvanie a lokálna bolesť alebo podráždenie v mieste vpichu.

Striedavo sa objavujúce gastrointestinálne nežiaduce účinky pripomínajúce akútnu nepriechodnosť čriev s postupujúcim nafukovaním brucha, silnou bolesťou v epigastriu, pohmatovou citlivosťou brušnej steny a napínaním svalstva sa môžu vyskytnúť u asi 10 % pacientov, ktoré ale zvyčajne slabnú s pokračujúcou liečbou.

Gastrointestinálne vedľajšie účinky zahŕňajú anorexiu, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, nafukovanie brucha, plynatosť, riedku stolicu, hnačku a tukovú stolicu. Hoci sa merané vylučovanie tuku v stolici môže zvýšiť, doteraz neexistuje žiadny dôkaz, že dlhodobá liečba oktreotidom spôsobuje nedostatočnú výživu v dôsledku malabsorpcie. Výskyt gastrointestinálnych vedľajších účinkov možno znížiť neprijímaním jedla v čase blízkom podávaniu oktreotidu, t.j. podávaním injekcií medzi jedlami alebo pred spaním.

Nasledujúce nežiaduce účinky, uvedené v tabuľke 1, boli získané z klinických štúdií s oktreotidom a zo spontánnych hlásení výskytu nežiaducich účinkov.

Nežiaduce účinky (Tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie:veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10000), neznáme (z dostupných údajov).V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé:	precitlivenosť, vyrážka
Veľmi zriedkavé:	anafylaxia
Poruchy endokrinného systému
Veľmi zriedkavé:	hypoglykémia, hyperglykémia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté:	bradykardia, tachykardia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé:	dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté:	hnačka, bolesť brucha s kŕčmi, zápcha, plynatosť
Zriedkavé:	tuková stolica, nevoľnosť, vracanie, nafukovanie brucha
Veľmi zriedkavé:	akútna pankreatitída, anorexia, riedka stolica
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté:	cholecystitída
Zriedkavé:	žlčové kamene
Veľmi zriedkavé:	akútna hepatitída bez cholestázy, hyperbilirubinéma, zvýšená alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza a transaminázy
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté:	prechodná strata vlasov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté:	lokálna bolesť v mieste vpichu, opuch a podráždenie

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa zaznamenala akútna pankreatitída. Vo všeobecnosti sa tento nežiaduci účinok pozoruje v prvých hodinách alebo dňoch oktreotidovej liečby a ustúpi po vysadení lieku. Okrem toho sa u pacientov dlhodobo liečených oktreotidom zaznamenala pankreatitída vyvolaná žlčovými kameňmi.

Po uvedení na trh

Po uvedení na trh sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky. V zriedkavých prípadoch sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy, aj zvýšená aj znížená činnosť.

V niektorých prípadoch sa u pacientov, ktorým bol podávaný oktreotidacetát, zaznamenali príznaky dispepsie.

Symptómy a izolované prípady výskytu arytmie sa zaznamenali u pacientov, ktorí dostávali oktreotidacetát. Počas liečby oktreotidacetátom sa zaznamenali iné zmeny EKG ako predĺženie QT, posun osi, predčasná polarizácia, nízke napätie, prechod R/S, predčasná progresia R vlny a nešpecifické zmeny segmentu ST a vlny T. Súvislosť medzi týmito udalosťami a oktreotidacetátom nie je preukázaná, pretože mnohí akromegalickí a karcinoidní pacienti majú základné ochorenie srdca (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli zaznamenané žiadne život ohrozujúce reakcie po akútnom predávkovaní. Maximálna jedna dávka doteraz podaná dospelej osobe bola 1 mg intravenóznou injekciou vo forme bolusu. Pozorované príznaky a symptómy zahrňovali pokles tepu na krátku dobu, sčervenanie tváre, brušné kŕče, hnačku, pocit prázdneho žalúdka a nevoľnosť, ktoré pominuli v priebehu 24 hodín po podaní lieku.

Jeden pacient uviedol, že bol náhodne predávkovaný oktreotidom podávaným kontinuálnou infúziou (250 µg/h po dobu 24 hodín namiesto 25 µg/h). Nepociťoval žiadne vedľajšie účinky.

Dávky až 2000 µg oktreotidu podávané ako podkožná injekcia t.i.d. po dobu niekoľkých mesiacov boli dobre znášané.

Neboli zaznamenané žiadne život ohrozujúce reakcie po akútnom predávkovaní.

Liečba predávkovania je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítor sekrécie hormónov hypofýzy a hypotalamu, ATC kód: H01CB02.

Oktreotid je syntetický oktapeptidový derivát prirodzene sa vyskytujúceho somatostatínu s podobnými farmakologickými účinkami, ale podstatne dlhším trvaním účinku.Tlmí sekréciu peptidov gastroenteropankreatického endokrinného systému a rastového hormónu.

U zvierat je oktreotid účinnejší inhibítor uvoľňovania rastového hormónu, glukagónu a inzulínu ako somatostatín a má vyššiu selektivitu pre tlmenie rastového hormónu a glukagónu.

U normálnych zdravých osôb sa preukázalo, že oktreotid inhibuje:

• uvoľňovanie rastového hormónu stimulované arginínom, fyzickou námahou a hypoglykémiou vyvolanou inzulínom;

• uvoľňovanie inzulínu, glukagónu, gastrínu a iných peptidov gastroenteropankreatického systému; arginínom stimulované uvoľňovanie inzulínu a glukagónu;

• uvoľňovanie tyrotropínu, hormónom stimulovaného uvoľňovania hormónu stimulujúceho štítnu žľazu.

Na rozdiel od somatostatínu oktreotid prednostne inhibuje sekréciu GH oproti inzulínu a reakciou na jeho podanie nie je zvýšená sekrécia hormónov (t.j. GH u pacientov s akromegáliou).

U pacientov s akromegáliou oktreotid znižuje plazmatické hladiny GH a IGF-1. Ku zníženiu GH o 50% alebo viac dochádza až u 90% pacientov a asi v polovici prípadov sa dá dosiahnuť zníženie GH v sére na hodnotu < 5 ng/ml.U väčšiny pacientov oktreotid výrazne zmierňuje klinické symtómy choroby, ako je bolesť hlavy, opuch kože a mäkkých tkanív, hyperhidróza, artralgia, parestézia. U pacientov s veľkým hypofýzovým adenómom môže liečba oktreotidom vyvolať určité zmenšenie objemu nádoru.

U pacientov s hormonálne aktívnymi nádormi gastroenteropankreatického endokrinného systému oktreotid na základe svojich rozmanitých endokrinných účinkov ovplyvňuje celý rad klinických príznakov. Ku klinickému zlepšeniu a zmierneniu symptómov môže dôjsť u pacientov, u ktorých ešte stále pretrvávajú symptómy súvisiace s nádorom napriek predchádzajúcej liečbe, ktorá môže zahŕňať chirurgický zákrok, liečebnú embolizáciu pečeňovej artérie a rôzne druhy chemoterapie, napr. streptozotocínom a 5-fluorouracilom.

Pre svoje rozmanité endokrinné účinky oktreotid ovplyvňuje celý rad klinických príznakov u pacientov s nádormi gastroenteropankreatického endokrinného systému. Jeho účinky v rôznych typoch nádorov sú nasledujúce:

Karcinoidové nádory: Oktreotid môže zlepšiť symptómy, hlavne sčervenanie a hnačku. V niektorých prípadoch dochádza k poklesu hladiny serotonínu v plazme a k zníženiu vylučovania kyseliny 5-hydroxyindoloctovej močom.

VIPómy: Vo väčšine prípadov oktreotid zmierňuje závažnú, pre tento stav typickú sekretorickú hnačku s následným zlepšením kvality života. Toto zároveň vedie aj k ústupu sprievodných porúch elektrolytov, napr. hypokaliémie, čo umožňuje ukončiť enterálne aj parenterálne dopĺňanie tekutín a elektrolytov. Klinické zlepšenie zvyčajne sprevádza zníženie plazmatickej hladiny VIP často až do normálneho referenčného rozmedzia.

Glukagonómy:Oktreotid u väčšiny pacientov poskytuje zlepšenie charakteristických nekrolytických sťahovavých vyrážok.Jeho účinok na mierny diabetes mellitus, ktorý sa často vyskytuje, je rôznorodý. U postihnutých pacientov oktreotid zmierňuje hnačku a spôsobuje vzostup hmotnosti. Jeho podávanie často vedie k okamžitému zníženiu plazmatickej hladiny glukagónu, ktoré sa dlhodobo nezachová napriek pokračujúcemu zlepšovaniu symptómov.

Gastrinómy / Zollingerov-Ellisonov syndróm:Hoci liečba inhibítormi protónovej pumpy alebo blokátormi H₂-receptorov kontroluje recidivujúcu peptickú ulceráciu, ktorá je následkom chronickej, gastrínom stimulovanej nadmernej sekrécie žalúdočnej kyseliny, táto kontrola nemusí byť úplná. Aj hnačka môže byť významným symptómom, ktorý táto liečba nezmierni. Oktreotid samotný alebo v kombinácii s antagonistami H2-receptorov môže znížiť nadmernú sekréciu žalúdočnej kyseliny a zlepšiť symptómy vrátane hnačky. Môžu sa tiež zmierniť iné symptómy vyvolané pravdepodobne tvorbou peptidov v nádore, napr. návaly sčervenenia. U niektorých pacientov klesajú hladiny gastrínu v plazme.

Inzulinómy:Oktreotid vyvoláva pokles cirkulujúceho imunoreaktívneho inzulínu, ktorý však môže trvať len krátko (asi 2 hodiny).U pacientov s operovateľnými nádormi môže pomôcť obnoviť a udržať normoglykémiu pred operáciou. U pacientov s neoperovateľnými benígnymi alebo malígnymi nádormi sa môže zlepšiť kontrola glykémie aj bez súčasného trvalého zníženia hladiny cirkulujúceho inzulínu.

GRFómy:Oktreotid zlepšuje prejavy a symptómy vyvolané GRFómami.To je pravdepodobne následok inhibície faktora uvoľňujúceho rastový hormón a sekrécie rastového hormónu, po ktorom môže dôjsť k zmenšeniu zväčšenej hypofýzy.

U pacientov s operáciou pankreasu peri- a postoperačné podávanie oktreotidu znižuje výskyt typických pooperačných komplikácií (napr. pankreatickej fistuly, abscesu a následnej sepsy, pooperačnej akútnej pankreatitídy).

U pacientov s krvácaním z gastroezofageálnych varixov pri cirhóze pečene ako základného ochorenia podávanie oktreotidu v kombinácii so špecifickou liečbou (napr. skleroterapiou) vedie k lepšej kontrole krvácania a začiatku opätovného krvácania, zníženiu potreby transfúzie a zlepšeniu prežívania po 5 dňoch.Pretože presný mechanizmus účinku oktreotidu nie je úplne objasnený, predpokladá sa, že oktreotid znižuje splanchnický prietok krvi inhibíciou vazoaktívnych hormónov (napr. VIP a glukagónu).

Akromegália: Oktreotid znižuje plazmatickú hladinu GH a/alebo somatomedinu C. U väčšiny pacientov oktreotid výrazne zmierňuje klinické symptómy choroby, ako je bolesť hlavy, opuch kože a mäkkých tkanív, hyperhidróza, artralgia, parestézia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Oktreotid sa po podkožnej injekcii rýchlo a úplne vstrebáva.Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú v priebehu 30 minút.

Distribúcia

Distribučný objem je 0,27 l/kg a celkový telesný klírens je 160 ml/min. Väzba na bielkoviny plazmy predstavuje 65%.Množstvo oktreotidu viazaného na krvinky je zanedbateľné.

Eliminácia

Polčas eliminácie po podkožnom podaní je 100 minút.Po vnútrožilovej injekcii je eliminácia dvojfázová s polčasom 10 minút a 90 minút.

U pacientov s cirhózou pečene môže byť eliminácia znížená.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

V štúdiách akútnej toxicity na myšiach sa zistili hodnoty LD50 pri i.v. podaní 72 mg/kg a pri s.c. podaní 470 mg/kg. Hodnota akútnej LD50 oktreotidu stanovená pre i.v. podanie u potkanov bola 18 mg/kg. Oktreotidacetát bol dobre tolerovaný psami, ktoré dostali až 1 mg/kg telesnej hmotnosti intravenóznou injekciou ako bolus.

Toxicita opakovaných dávok

V 26-týždňovej štúdii toxicity na psoch sa pri i.v. podávaní dávok až do úrovne 0,5 mg/kg dvakrát denne zistili v hypofýze progresívne zmeny v acidofilných bunkách obsahujúcich prolaktín.Ďalšie sledovania ukázali, že tieto zmeny sú v rámci fyziologického rozmedzia a zjavne nesúvisia s exogénne podávaným somatostatínom. Hladiny hormónov v plazme sa významne nezmenili. U samíc druhu makak rézus, ktoré dostávali rovnakú dávku 0,5 mg/kg dvakrát denne po dobu 3 týždňov, sa nepozorovali žiadne zmeny v hypofýze a nezmenili sa ani bazálne plazmatické hladiny rastového hormónu, prolaktínu a glukózy.

Zatiaľ čo kyslé vehikulum vyvolávalo pri opakovanom s.c. podaní u potkanov zápal a fibropláziu, nedokázalo sa, že oktreotidacetát podávaný intradermálne morčatám ako 0,1% roztok v 0,9% sterilnom roztoku chloridu sodného vyvoláva oneskorené reakcie z precitlivenosti.

Mutagenita

Oktreotid a jeho metabolity nemali mutagénny potenciál, keď sa skúmali in vitro vo validovaných testovacích systémoch bakteriálnych buniek a buniek cicavcov.Zvýšená početnosť chromozómových zmien sa pozorovala in vitro v bunkách V79 čínskeho škrečka, hoci len pri vysokých a cytotoxických koncentráciách. Chromozómové aberácie však neboli častejšie v ľudských lymfocytoch inkubovaných s oktreotidacetátom in vitro.In vivo sa nepozorovala žiadna klastogénna aktivita v kostnej dreni myší, ktorým sa i.v. podával oktreotid (mikronukleový test), a nezískali sa dôkazy o genotoxicite u myších samcov pri stanovení reparácie DNK v hlavičkách spermií.Mikrosféry nevykazovali mutagénny potenciál pri testovaní vo validovanom in vitro bakteriálnom teste.

Karcinogenita/chronická toxicita

V štúdiách na potkanoch, ktoré dostávali oktreotidacetát v denných dávkach až do 1,25 mg/kg telesnej hmotnosti, sa hlavne u určitého počtu samcov pozorovali v mieste s.c. podávania fibrosarkómy po 52, 104 a 113/116 týždňoch.

Lokálne nádory sa vyskytli aj v kontrolnej skupine potkanov, ale vznik týchto nádorov sa pripísal narušenej fibroplázii vyvolanej trvalými dráždivými účinkami v mieste podávania injekcie, ktoré zosilnilo kyslé vehikulum pozostávajúce z kyseliny mliečnej a manitolu. Tieto nešpecifické tkanivové reakcie sú zjavne charakteristické pre potkany. Neoplastické lézie sa nepozorovali ani u myší, ktoré denne dostávali s.c. injekcie oktreotidu v dávkach až do 2 mg/kg po dobu 98 týždňov, ani u psov, ktorí denne dostávali s.c. dávky lieku po dobu 52 týždňov.

V štúdii karcinogenity na potkanoch, ktorým sa po dobu 116. týždňov s.c. podával oktreotid, sa pozorovali v maternici aj endometriálne adenokarcinómy, ktorých výskyt dosiahol štatistickú významnosť pri najvyššom s.c. dávkovaní 1,25 mg/kg telesnej hmotnosti denne. Tento nález bol spájaný so zvýšeným výskytom endometritídy, zníženým počtom ovariálnych corpora lutea, zníženým počtom adenómov mliečnej žľazy a v maternici s dilatáciou žliaz a lúmenu, čo poukazuje na stav hormonálnej nerovnováhy. Dostupné informácie jasne naznačujú, že pozorované endokrinne sprostredkované nádory u potkanov sú druhovo špecifické a nie sú významné pre použitie lieku u ľudí.

Reprodukčná toxicita

Štúdie fertility, ako aj pre-, peri- a postnatálne sledovanie samíc potkanov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčnú schopnosť a vývoj potomstva pri s.c. podávaní dávok až do 1 mg/kg telesnej hmotnosti denne.Určité retardácia fyziologického rastu zaznamenaná u mláďat bola prechodná a dala sa pripísať inhibícii GH vyvolanej nadmerným farmakodynamickým účinkom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekcie

glycín

kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

manitol

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov uvedených v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti: 5 rokov

Balenie: ampulky uchovávajte v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Pre každodenné použitie: neotvorené ampulky sa môžu uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C maximálne 2 týždne.

Podmienky skladovania po zriedení:
Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku pre použitie bola preukázaná po dobu 24 hodín pri

25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení. Ak sa ihneď nepoužije, za dobu a podmienky skladovania zriedeného roztoku pre použitie zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, ak sa zriedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri 2 - 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte ampulky v papierovej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Odporúčania na uchovávanie zriedeného lieku sú uvedené v časti 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1 ml roztoku v ampulke z bezfarebného neutrálneho skla hydrolytickej triedy I.

Každá ampulka je označená potlačou, ktorej farba závisí od dávky, ktorú obsahuje. Názov lieku, sila, šarža a dátum exspirácie sú vopred nanesené sieťotlačou na ampulke.

Balenie: 5 ampúl (5 x 1 ml)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený iba na jednu aplikáciu. Všetok nespotrebovaný obsah zahoďte.

Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa nezmenila ich farba alebo či neobsahujú tuhé častice.

Podkožné podanie:
Octreotide CSC sa má podkožne podávať bez zriedenia.

Intravenózne podanie:

Krvácanie z gastroezofageálnych varixov: Keď sa má liek podať i.v. infúziou, obsah 500 µg liekovky sa musí zriediť v 60 ml roztoku chloridu sodného a roztok sa podá infúznou pumpou. Tento postup treba opakovať, kým sa nedosiahne predpísané trvanie liečby. Oktreotid sa môže podávať infúzne pri nižších koncentráciách.

Odporúčania na skladovanie zriedeného lieku sú uvedené v časti 6.3.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GP PHARM, S.A

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal C244

08777 Sant Quintí de Mediona

Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0018/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. január 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014