Písomná informácia pre používateľa

Octreotide Kabi 0,1 mg/ml

Octreotide Kabi 0,5 mg/ml

injekčný roztok

oktreotid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Octreotide Kabi a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octreotide Kabi

3. Ako používať Octreotide Kabi

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Octreotide Kabi

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Octreotide Kabi a na čo sa používa

Octreotide Kabi je liek obsahujúci hormón, ktorý potláča uvoľňovanie iných hormónov podobne ako somatostatín, hormón prirodzene sa vyskytujúci v ľudskom organizme. Výsledkom je, že príznaky ochorení v ktorých zohrávajú úlohu hormóny, sú zmiernené alebo sa vyliečia.

Octreotide Kabi sa používa:

1. Na liečbu nadmerného rastu kostí a tkanív, hlave nosa, sánky a uší po skončení puberty. Tento stav sa nazýva akromegália. Nadmerná produkcia špecifických hormónov spôsobí akromegáliu a vo väčšine prípadov je nadmerná produkcia hormónu spôsobená zväčšením podmozgovej žľazy (adenóm hypofýzy). Príznaky zahŕňajú: nadmerný rast do výšky, únavu, pigmentové škvrny na koži, bolesť kĺbov a potenie.

Octreotide Kabi môže pomáhať pri liečbe pacientov s akromegáliou:

• ktorým nepomohol chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním);

• ktorí nechcú, alebo nemôžu podstúpiť operáciu alebo čakať na chirurgický zákrok, alebo

• ktorí začali liečbu ožarovaním.

2. Na zmiernenie príznakov súvisiacich so špecifickými zriedkavými nádormi v žalúdku, črevách alebo podžalúdkovej žľazy, spôsobenými nadprodukciou špecifických hormónov alebo iných telu vlastných látok, ako sú návaly tepla, hnačka a nízky krvný tlak.

3. Na predchádzanie komplikáciám po operácii pankreasu (podžalúdkovej žľazy produkujúcej tráviace enzýmy a hormóny) ako sú zápal a lebo infekcia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octreotide Kabi

Nepoužívajte Octreotide Kabi:

• ak ste alergický na oktreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  
  

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Octreotide Kabi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak sa vás ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov týka alebo sa vás týkal v minulosti:

• Ak máte problémy s videním. Toto môže byť spôsobené rastom nádoru podmozgovej žľazy (žľaza je umiestnená v mozgu vedľa optických nervov). Váš lekár vás musí pravidelne vyšetrovať a môže rozhodnúť o zmene liečby.

• Ak ste žena v plodom veku musíte požiadať o radu týkajúcu sa vhodnej antikoncepcie. Je to preto lebo počas liečby sa môže obnoviť plodnosť.

• Ak máte bradykardiu (pomalý srdcový rytmus), môže byť potrebné upraviť dávku niektorých liekov na srdce (napríklad betablokátory alebo blokátory kalciových kanálov).

• Ak ste liečení na príznaky nádorov čreva, žlčníka alebo pankreasu a ak sa závažné príznaky náhle opätovne vyskytnú alebo rýchle zhoršia, navštívte svojho lekára.

• Ak máte nádor, ktorý produkuje inzulín (inzulinómy), alebo ak máte cukrovku typu I alebo II, alebo ak máte nízku alebo vysokú hladinu cukru v krvi, hladiny cukru vo vašej krvi sa musia pozorne sledovať.

• Ak máte žlčové kamene povedzte to svojmu lekárovi, pretože po dlhodobej liečbe oktreotidom sa môžu vyskytnúť žlčové kamene alebo opätovne objaviť.

• Ak máte nedostatok vitamínu B12. Hladina vitamínu B12 sa musí sledovať.

Deti

Skúsenosti s použitím Octreotide Kabi u detí sú obmedzené. O použití u detí sa poraďte so svojim lekárom.

Iné lieky a Octreotide Kabi

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa môžu s Octreotide Kabi navzájom ovplyvňovať:

• Cyklosporín: používa sa na predchádzanie a liečbu obranných reakcií imunitného systému po transplantácii a na liečbu závažných ochorení kože a závažných zápalov očí a kĺbov;

• Cimetidín: používa sa na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny;

• Bromokryptín: používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby;

• Terfenadín: používa sa na liečbu alergií;

• Chinín: používa sa na liečbu bolesti a horúčky;

• Karbamezapín: používa sa na liečbu epilepsie a neuropatie;

• Digoxín: používa sa na liečbu niektorých problémov so srdcom;

• Fenprokumón: používa sa na zabránenie tvorby krvných zrazenín.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Plodnosť

Počas liečby akromegálie sa môže obnoviť plodnosť. Požiadajte o radu týkajúcu sa vhodnej antikoncepcie.

Nepoužívajte Octreotide Kabi počas tehotenstva alebo ak dojčíte, len ak vám váš lekár vyslovene nepovedal že je to dôležité. Sú len nedostatočné skúsenosti s použitím oktreotidu počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe či Octreotide Kabi ovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Obsah sodíka v Octreotide Kabi

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, čo znamená, že je v podstate "bez sodíka".

2. Ako používať Octreotide Kabi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nižšie sú uvedené zvyčajné dávky používané pri rôznych typoch liečby oktreotidom.

Na liečbu akromegálie u dospelých(tak, ako je spomenuté v časti 1, bod A):

• Začiatočná dávka: 0,05 až 0,1 mg, dvakrát alebo trikrát denne, injekciou pod kožu

• Váš lekár upraví dávku v závislosti od vašej reakcie na liečbu

• Maximálna dávka: 1,5 mg denne

• Ak sa po 3 mesiacoch stav nezlepší liečba sa musí ukončiť.

Na liečbu príznakov nádorov v žalúdku, črevách alebo pankreasu (podžalúdková žľaza) (tak, ako je spomenuté v časti 1, bod B):

• Začiatočná dávka: 0,05 mg, jedenkrát alebo dvakrát denne, injekciou pod kožu

• Váš lekár upraví dávku v závislosti od vašej reakcie na liečbu

• Zriedkavo môžu byť potrebné vyššie dávky ako 0,2 mg trikrát denne.

• Udržiavacia dávka: stanoví sa na základe vašich individuálnych potrieb

• Ak sa po 1 týždni nespozoruje žiadny účinok liečba sa má ukončiť.

Na predchádzanie komplikáciám po operácii pankreasu (tak, ako je spomenuté v časti 1, bod C):

• Liečbu začnite najmenej 1 hodinu pred operáciou

• Zvyčajná dávka: 0,1 mg trikrát denne počas 7 dní, injekciou pod kožu.

Pri každom type liečby sú potrebné pravidelné kontroly hladín cukru v krvi.

Pacienti s problémami s pečeňou

Ak máte chronické ochorenie pečene (cirhózu), váš lekár vám môže upraviť udržiavaciu dávku.

Použitie u detí

Skúsenosti s použitím Octreotide Kabi u detí sú obmedzené. Ak lekár rozhodne že liečba týmto liekom je potrebná, lekár určí dávku lieku.

Dĺžka liečby

O dĺžke liečby rozhodne váš lekár. Liekom Octreotide Kabi môžete byť liečený celý život.

Spôsob podania

• Injekčný roztok sa nesmie miešať s inými tekutinami.

• Pred podaním sa musí roztok skontrolovať či neobsahuje rozptýlené častice.

• Roztok nezohrievajte. Po vybratí roztoku z chladničky, pred podaním, nechajte roztok postupne dosiahnuť izbovú teplotu. Toto zníži riziko vedľajších účinkov v mieste podania.

• Na predchádzanie vedľajších účinkov žalúdka a čriev podávajte Octreotide Kabi medzi jedlami alebo chvíľu pred spaním.

• Octreotide Kabi sa môže podávať injekciou pod kožu alebo do žily. Injekcie do žily (intravenózne) musí podávať len špeciálne vyškolený zdravotnícky personál. Liek do žily vám budú vždy podávať v zdravotníckom zariadení.

• Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vysvetlia ako si sami podáte Octreotide Kabi pod kožu.

Vhodné miesta na podanie podkožnej injekcie sú:

• rameno,

• stehno,

• brucho.

• Ak potrebujete niekoľko injekcií v krátkom čase, nepodávajte si ich do rovnakého miesta. Toto zníži riziko vedľajších účinkov v mieste podania.

Ak použijete viac Octreotide Kabi, ako máte

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Príznaky predávkovania môžu byť:

• krátkodobý pokles tepu;

• sčervenanie tváre;

• žalúdočné kŕče;

• hnačka;

• pocit prázdneho žalúdka;

• nevoľnosť.

Tieto príznaky zvyčajne vymiznú do 24 hodín po podaní. Liečba predávkovania zahŕňa kontrolu príznakov.

Ak zabudnete použiť Octreotide Kabi

Podajte si vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete. Ak je už takmer čas podania nasledujúcej dávky, potom zabudnutú dávku vynechajte.

Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Octreotide Kabi

Neukončujte liečbu s Octreotide Kabi bez súhlasu lekára, pretože váš zdravotný stav sa môže opäť zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite ukončite používanie Octreotide Kabi a povedzte svojmu lekárovi ak spozorujte:

• závažnú alergickú reakciu vrátane svrbivej vyrážky (žihľavku), opuchu rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní).

• náhlu závažnú bolesť vo vašom bruchu, ktorá môže byť príznakom akútnej zápchy alebo zápalu podžalúdkovej žľazy. Toto sa môže vyskytnúť počas prvých hodín alebo dní liečby.

Vedľajšie účinky sú zoradené do nasledujúcich kategórií podľa častosti výskytu:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• vysoké hladiny cukru v krvi;

• bolesť hlavy;

• vodnatá stolica (hnačka) bolesť brucha/žalúdka, napínanie na vracanie, veľká zápcha, plynatosť;

• tvorba žlčových kameňov (pri dlhodobej liečbe);

• príznaky v mieste podania injekcie (zriedkavo pretrvávajú dlhšie ako 15 minút) vrátane lokálnej bolesti, podráždenia, pichania alebo pálenia, začervenania a/alebo opuchu.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• znížená funkcia štítnej žľazy (čo vedie k nízkym hladinám hormónov štítnej žľazy);

• nízke hladiny cukru v krvi, zhoršená znášanlivosť glukózy, strata chuti do jedla;

• závrat;

• pomalý tep srdca;

• dýchavičnosť;

• tráviace ťažkosti, vracanie, pocit nafúknutia;

• tuková, riedka a alebo ináč sfarbená stolica;

• zápal žlčníka, pevné čiastočky v žlči;

• zvýšené hladiny bilirubínu (produkt rozkladu červených krviniek) v krvi;

• svrbenie, vyrážka, strata vlasov;

• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transamináz).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

• dehydratácia;

• rýchly tep srdca.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• poruchy žalúdka a čriev podobné akútnej a veľkej zápche sprevádzanej závažnou bolesťou v hornej časti brucha, bolestivosť a/alebo citlivosť brucha;

• akútny zápal podžalúdkovej žľazy;

• zápal podžalúdkovej žľazy spôsobený žlčovými kameňmi (transaminázy, hlavne počas dlhodobej liečby).

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené spontánne. Častosť ich výskytu je neznáma:

• závažná alergická reakcia;

• nepravidelný srdcový tep;

• akútny zápal podžalúdkovej žľazy, akútny zápal pečene sprevádzaný žltým sfarbením kože alebo očného bielka (s alebo bez upchatia žlčovodu);

• žihľavka;

• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (alkalickej fosfatázy, gama-glutamyltransferázy).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Octreotide Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Injekčnú liekovku uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).

Pri každodennom používaní je možné injekčné liekovky uchovávať pri izbovej nie dlhšie ako dva týždne.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Len na jednorazové použitie.

Zriedený roztok:

Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola preukázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Octreotide Kabi obsahuje

• Liečivo je oktreotid ako oktreotidacetát

• Octreotide Kabi je dostupný v dvoch rozdielnych silách:

0,1 mg/ml: Jedna injekčná liekovka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje oktreotidacetát zodpovedajúci 100 µg oktreotidu.

0,5 mg/ml: Jedna injekčná liekovka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje oktreotidacetát zodpovedajúci 500 µg oktreotidu.

• Ďalšie zložky sú: kyselina mliečna, hydrogénuhličitan sodný (na úpravu pH), manitol, voda na injekcie.

Ako vyzerá Octreotide Kabi a obsah balenia

Injekčný roztok Octreotide Kabi je číry bezfarebný až mierne hnedý roztok.

Veľkosti balenia:

1 injekčná liekovka

5 injekčných liekoviek

30 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi sro.

Želetavská 1525/1

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172-686 0

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Octreotide 0.1 mg/ml
Belgicko	Octreotide Fresenius Kabi 0,1 mg/ml
Bulharsko	Octreotide Kabi 0,1 mg/ml инжекционен разтвор
Cyprus	Octreotide Kabi
Česká republika	Octreotide Kabi 0,1 mg/ml
Dánsko	Octreotide Fresenius Kabi
Francúzsko	Octreotide Kabi 100 microgrammes/1 ml, solution injectable
Nemecko	Octreotid Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung
Grécko	Octreotide Kabi
Írsko	Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection
Taliansko	Octreotide Kabi 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Luxembursko	Octreotid Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung
Malta	Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection
Holandsko	Octreotide Fresenius Kabi 0,1 mg/ml
Nórsko	Octreotide Fresenius Kabi
Poľsko	Octreotide Kabi
Portugalsko	OCTREOTIDO KABI
Rumunsko	Octreotid Kabi 0,1 mg/ml soluţie injectabilă
Slovenská republika	Octreotide Kabi 0,1 mg/ml
Slovinsko	Oktreotid Kabi 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Španielsko	Octreotida 100 microgramos/ml solución inyectable EFG
Švédsko	Octreotide Fresenius Kabi
Veľká Británia	Octreotide 100 micrograms/ml solution for injection

Octreotide 0.5 mg/ml
Belgicko	Octreotide Fresenius Kabi 0,5 mg/ml
Cyprus	Octreotide Kabi
Česká republika	Octreotide Kabi 0,5 mg/ml
Dánsko	Octreotide Fresenius Kabi
Francúzsko	Octreotide Kabi 500 microgrammes/1 ml, solution injectable
Nemecko	Octreotid Kabi 0,5 mg/ml Injektionslösung
Grécko	Octreotide Kabi
Írsko	Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection
Taliansko	Octreotide Kabi 0,5 mg/ml soluzione iniettabile
Luxembursko	Octreotid Kabi 0,5 mg/ml Injektionslösung
Malta	Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection
Holandsko	Octreotide Fresenius Kabi 0,5 mg/ml
Nórsko	Octreotide Fresenius Kabi
Poľsko	Octreotide Kabi
Portugalsko	OCTREOTIDO KABI
Slovenská republika	Octreotide Kabi 0,5 mg/ml
Slovinsko	Oktreotid Kabi 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Španielsko	Octreotida 500 microgramos/ml solución inyectable EFG
Švédsko	Octreotide Fresenius Kabi
Veľká Británia	Octreotide 500 micrograms/ml solution for injection

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2013:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom

Injekčná liekovka sa má otvoriť tesne pred použitím. Všetok nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.

Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať či neobsahuje pevné čiastočky alebo zmenu sfarbenia.

Lokálny diskomfort možno znížiť tým, že pred podaním injekcie sa roztok zahreje na izbovú teplotu. Zabráňte podaniu viacerých injekcií v krátkych intervaloch do rovnakého miesta podania.

Subkutánne podanie:
Pri subkutánnom použití Octreotide Kabi nerieďte.

Intravenózne podanie:

Pri intravenóznom použití sa má oktreotid riediť s 0,9 % (9 mg/ml) roztokom chloridu sodného v pomere nie nižšom ako 1:1 a nie vyššom ako 1:9. Neodporúča sa riediť oktreotid roztokom glukózy.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Octreotide Kabi 0,1 mg/ml

Octreotide Kabi 0,5 mg/ml

injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

0,1 mg/ml:Jedna injekčná liekovka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje oktreotidacetát zodpovedajúci 100 µg oktreotidu.

0,5 mg/ml:Jedna injekčná liekovka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje oktreotidacetát zodpovedajúci 500 µg oktreotidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Číry bezfarebný až mierne hnedý roztok.

pH roztoku: 3,9 – 4,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Gastroenteropankreatické nádory (GEP nádory)

Na zmiernenie príznakov spojených s hormonálne aktívnymi gastroenteropankreatickými nádormi vrátane:

• karcinoidových nádorov s príznakmi karcinoidového syndrómu

• VIPómy

• glukagonómy

Oktreotid nie je liečivo na protinádorovú liečbua u týchto pacientov nepôsobí kuratívne.

• Akromegália

Symptomatická liečba a zníženie plazmatických hladín rastového hormónu (GH) a IGF-1 u pacientov s akromegáliou, nedostatočne zvládnutou chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou. Oktreotid sa môže tiež podať pacientom s akromegáliou, ktorí sa nemôžu alebo nechcú podrobiť chirurgickému zákroku, alebo v medziobdobí, kým sa prejaví účinok rádioterapie.

• Prevencia komplikácií po operácii pankreasu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

GEP nádory

Začiatočná dávka je 0,05 mg subkutánne jeden alebo dvakrát denne.

V závislosti od klinickej odpovede, účinku na hladiny hormónov produkovaných nádorom (v prípade karcinoidových nádorov na vylučovanie 5-hydroxyindoloctovej kyseliny močom) a znášanlivosti sa môže dávkovanie postupne zvýšiť na 0,1 x 0,2 mg trikrát denne. Výnimočne môžu byť potrebné vyššie dávky. Udržiavacie dávky sa majú stanoviť individuálne.

Odporúčaným spôsobom podania je podkožná injekcia. V prípadoch vyžadujúcich rýchlu odpoveď, napr. karcinoidová kríza, sa však začiatočná odporúčaná dávka oktreotidu môže podať zriedená intravenózne, ako bolus pri súčasnom monitorovaní srdcového rytmu.

Ak sa pri karcinoidových nádoroch nedosiahne priaznivá odpoveď počas jedného týždňa liečby najvyššou tolerovanou dávkou, liečba sa má ukončiť.

Akromegália

Začiatočná dávka je 0,05 – 0,1 mg subkutánne každých 8 alebo 12 hodín.

Dávka sa má upraviť na základe mesačného hodnotenia účinkov oktreotidu na plazmatické hladiny GH a IGF-1 (cieľ: GH < 2,5 ng/ml; IGF-1 v rozmedzí referenčných hodnôt) a na základe klinických príznakov a nežiaducich účinkov.

U väčšiny pacientov bude optimálna denná dávka 0,2 – 0,3 mg. Maximálna denná dávka je 1,5 mg. U pacientov s ustálenou dávkou oktreotidu sa má hladina GH hodnotiť každých 6 mesiacov. Ak sa počas 3 mesiacov od začatia liečby nedosiahne významné zníženie hladín GH alebo zlepšenie klinických príznakov, liečba sa má ukončiť.

Prevencia komplikácií po operácii pankreasu

0,1 mg subkutánne trikrát denne počas 7 dní, začínajúc dňom operácie, aspoň jednu hodinu pred laparotómiou.

Pacientov s poškodenou funkciou obličiek

Zhoršená funkcia obličiek neovplyvnila celkovú expozíciu (AUC) oktreotidu podaného subkutánne, preto nie je potrebná úprava dávky.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene

U pacientov s cirhózou pečene sa môže polčas oktreotidu predĺžiť, čo si vyžiada úpravu udržiavacej dávky.

Starší pacienti

U starších pacientov liečených oktreotidom sa nepreukázala znížená znášanlivosť alebo potreba zmeniť dávkovanie.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje. V súčasnosti nie je možné uviesť odporúčania pre dávkovanie.

Spôsob podania

Subkutánne (s.c.) alebo intravenózne použitie (i.v).

Pokyny na riedenie lieku pred intravenóznym podaním, pozri časť 6.6.

Tento liek je len na jednorazové použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecné

Keďže nádory hypofýzy vylučujúce rastový hormón sa môžu niekedy zväčšovať a spôsobovať závažné komplikácie (napr. poruchy zorného poľa), je dôležité, aby boli všetci pacienti starostlivo sledovaní. Ak sa objavia príznaky zväčšovania nádoru, majú sa zvážiť alternatívne postupy.

U pacientov s nádormi vylučujúcimi rastový hormón, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok alebo rádioterapia môže byť potrebná celoživotná liečba.

Terapeutické prínosy zníženia hladín rastového hormónu (GH) a normalizácie koncentrácie rastového faktora podobného inzulínu 1 (IGF-1) u pacientok s akromegáliou môžu prípadne obnoviť plodnosť. Ak je to potrebné, má sa pacientkam s akromegáliou, ktoré môžu otehotnieť, odporučiť používanie vhodnej antikoncepcie počas liečby oktreotidom (pozri časť 4.6).

Pri dlhodobej liečbe oktreotidom sa má u pacientov sledovať funkcia štítnej žľazy.

Výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov sa môže znížiť ak pacient počas podania injekcie nekonzumuje jedlo, napr. podávaním injekcií medzi jedlami alebo večer pred spaním.

Nežiaduce účinky v mieste podania injekcie zvyčajne nepretrvávajú dlhšie ako 15 minút. Lokálny diskomfort je možné znížiť tým, že pred podaním injekcie sa roztok zahreje na izbovú teplotu alebo použitím menšieho objemu koncentrovanejšieho roztoku.

Kardiovaskulárne udalosti

Bradykardia je často hláseným vedľajším účinkom (pozri časť 4.8). Môže byť potrebné upraviť dávky liekov ako sú betablokátory, blokátory kalciových kanálov alebo látok kontrolujúcich rovnováhu tekutín a elektrolytov.

GEP endokrinné nádory

Počas liečby gastroenteropankreatických endokrinných nádorov môže v zriedkavých prípadoch náhle zaniknúť symptomatická kontrola oktreotidom s rýchlou recidívou závažných príznakov.

Metabolizmus glukózy

Kvôli inhibičnému účinku na rastový hormón, glukagón a na vylučovanie inzulínu, môže oktreotid ovplyvniť reguláciu glukózy. Môže sa zhoršiť postprandiálna tolerancia glukózy a v niektorých prípadoch môže vzniknúť stav trvalej hyperglykémie ako následok dlhodobého podávania. Pozorovala sa tiež hypoglykémia. Majú sa zvážiť pravidelné kontroly hladiny glukózy v krvi.

U pacientov s inzulinómom môže oktreotid, vzhľadom na relatívne účinnejšiu inhibíciu vylučovania GH a glukagónu ako vylučovania inzulínu a vzhľadom na kratšie trvanie inhibičného účinku na vylučovanie inzulínu, prehĺbiť hypoglykémiu a predĺžiť jej trvanie. Pacienti s inzulinómom, ktorí dostávajú oktreotid,majú byť starostlivo sledovaní najmä na začiatku liečby alebo pri každej zmene dávky. Má sa zvážiť začatie klinickej liečby v zdravotníckom zariadení. Výrazné výkyvy koncentrácie glukózy v krvi je možné znížiť častejším podávaním nižších dávok oktreotidu.

Oktreotid môže znížiť potrebu inzulínu alebo perorálnych antidiabetíku pacientov s diabetes mellitus typu I. U nediabetických pacientov a u pacientov s diabetes mellitus typu II s čiastočne neporušenými zásobami inzulínu môže podávanie oktreotiduvyvolať zvýšenie glykémie po jedle.Preto sa odporúča sledovať glukózovú toleranciu a antidiabetickú liečbu.

Žlčník a súvisiace udalosti

Oktreotid má inhibičný účinok na motilitu žlčníka, vylučovanie žlče a rýchlosť jej vylučovania a je známy tento súvis s tvorbou žlčových kameňov. Výskyt tvorby žlčových kameňov počas liečby oktreotidom sa odhaduje na 15 – 30 %. Odporúča sa preto ultrazvukové vyšetrenie žlčníka pred liečbou a počas liečby oktreotidom v intervaloch 6 – 12 mesiacov. Ak sa žlčové kamene vytvoria, sú obyčajne asymptomatické. Symptomatické kamene sa majú liečiť bežným spôsobom s náležitou pozornosťou pri náhlom vysadení lieku.

U pacientov s cirhózou môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).

Reakcie v mieste podania

V štúdii toxicity na potkanoch (prevažne samcoch) trvajúcej 52 týždňov sa pozorovali sarkómy v mieste podania subkutánnych injekcií len pri najvyšších dávkach (asi 40-násobku maximálnej dávky u človeka). V štúdii toxicity na psoch trvajúcej 52 týždňov sa v mieste podania subkutánnych injekcií nevyskytli žiadne hyperplastické alebo neoplastické lézie. U pacientov liečených oktreotidom až 15 rokov nebol hlásený žiadny vznik nádorov v mieste podania injekcie. Všetky v súčasnosti dostupné informácie naznačujú, že nálezy u potkanov sú druhovo špecifické a nie sú významné pre používanie lieku u ľudí.

Výživa

Oktreotid môže u niektorých pacientov zmeniť absorpciu tukov z jedla.

Aj keď sa mierne vylučovanie tukov v stolici môže zvýšiť, zatiaľ sa nedokázalo, že by dlhodobá liečba oktreotidom viedla k nedostatočnej výžive následkom porúch absorpcie, napriek tomu sa odporúča kontrolovať vylučovanie tuku v stolici a v prípade potreby zvážiť primerané terapeutické opatrenia (pozri časť 4.8).

U niektorých pacientov liečených oktreotidom sa pozorovali znížené hladiny vitamínu B₁₂a abnormálne hodnoty Schillingových testov.Odporúča sa preto sledovať hladiny vitamínu B₁₂počas liečby oktreotidom u pacientov, ktorí majú v anamnéze nedostatok vitamínu B₁₂.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml roztoku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Zaznamenalo sa, že oktreotid znižuje intestinálnu absorpciu cyklosporínu a spomaľuje absorpciu cimetidínu.

Súbežné podávanie oktreotidu a bromokriptínu zvyšuje biologickú dostupnosť bromokriptínu.

Obmedzené množstvo publikovaných údajov naznačuje, že analógy somatostatínu môžu znižovať metabolické odbúravanie látok, o ktorých je známe, že sa metabolizujú enzýmami cytochrómu P450, čo môže byť spôsobené tlmením tvorby rastového hormónu.Pretože sa nedá vylúčiť, že oktreotid môže mať tento účinok, pri použití iných liečiv metabolizovaných hlavne CYP3A4 a ktoré majú nízky terapeutický index (napr. chinín, karbamezapín, digoxín, fenprokumón a terfenadín) sa má postupovať s opatrnosťou.

Oktreotid znižuje prietok krvi pečeňou o približne 30 %. Je potrebné preto zvážiť riziko interakcií s liečivami ktorých metabolizmus je závislý od prietoku krvi pečeňou.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o použití oktreotidu u gravidných žien. V dôsledku inhibičného účinku na rastový hormón môže oktreotid predstavovať riziko pre plod.

V štúdiách na zvieratách sa preukázala prechodná retardácia rastu potomka (pozri časť 5.3), pravdepodobne v dôsledku špecifických endokrinných profilov testovaných druhov zvierat, ale nezistili sa žiadne toxické, teratogénne alebo iné účinky na reprodukciu. Potenciálne riziko u ľudí nie je známe. Napriek tomu sa Octreotide Kabi nemá používať počas gravidity okrem prípadov, kedy klinický stav pacientky vyžaduje liečbu oktreotidom. Ženy v plodom veku majú počas liečby používať účinný spôsob antikoncepcie.

Dojčenie

Nie je známe či sa oktreotid/jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť. Ženy liečené oktreotidom nemajú dojčiť. Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie oktreotidu do materského mlieka.

Fertilita

U pacientok s akromegáliou môže liečba oktreotidom obnoviť plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov oktreotidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas liečby oktreotidom zahŕňajú gastrointestinálne poruchy, poruchy nervového systému, poruchy pečene a žlčových ciest a poruchy metabolizmu a výživy.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach, v ktorých sa podával oktreotid, boli hnačka, bolesť brucha, nauzea, flatulencia, bolesť hlavy, vznik žlčových kameňov, hyperglykémia a zápcha. Ďalšie často hlásené nežiaduce reakcie boli závrat, lokalizovaná bolesť, žlčníkové blato, porucha funkcie štítnej žľazy (napr. pokles hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu TSH, pokles celkového T4 a pokles voľného T4), riedke stolice, zhoršená glukózová tolerancia, vracanie, asténia a hypoglykémia.

V zriedkavých prípadoch môžu gastrointestinálne vedľajšie účinky pripomínať akútnu nepriechodnosť čriev s abdominálnou distenziou, závažnou bolesťou v epigastriu, citlivosťou a stuhnutosťou brucha.

Bolesť alebo pocit štípania, pichania alebo pálenia v mieste podania subkutánnej injekcie so začervenaním a opuchom zriedkavo trvajú dlhšie ako 15 minút. Lokálny diskomfort možno znížiť tým, že pred podaním injekcie sa roztok zahreje na izbovú teplotu.

Aj keď sa mierne vylučovanie tukov v stolici môže zvýšiť, zatiaľ sa nedokázalo, že by dlhodobá liečba oktreotidom viedla k nedostatočnej výžive následkom porúch absorpcie.

Riziko gastrointestinálnych vedľajších účinkov sa môže znížiť ak pacient v čase blízkom podávaniu oktreotidu nekonzumuje jedlo, t.j. podávaním injekcií medzi jedlami alebo večer pred spaním.

Veľmi zriedkavo sa hlásili akútne pankreatitídy. Tento účinok sa pozoroval počas prvých hodín alebo dní liečby oktreotidom a ustúpil po vysadení lieku. U pacientov dlhodobo liečených oktreotidom sa hlásila pankreatitída spôsobená žlčovými kameňmi.

Po náhlom vysadení lieku u pacientov s akromegáliou, u ktorých sa vyvinulo žlčníkové blato alebo kamene sa ojedinele vyskytli žlčové koliky.

U pacientov s akromegáliou aj u pacientov s karcinoidovým syndrómom sa pozorovali zmeny EKG, ako predĺženie intervalu QT, posuny osi, včasná repolarizácia, nízka voltáž, prechod R/S, včasná progresia kmitu R a nešpecifické zmeny segmentu ST a vlny T. Súvislosť medzi týmito udalosťami a oktreotidacetátom nie je preukázaná, pretože mnohí z týchto pacientov majú základné ochorenie srdca (pozri časť 4.4).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nasledujúce nežiaduce účinky (pozri tabuľku 1) boli získané z klinických štúdií s oktreotidom.

Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000);

Neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1 – Nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií

Poruchy endokrinného systému
Časté:	Hypotyreoidizmus, porucha funkcie štítnej žľazy (napr. pokles TSH, pokles celkového T4 a pokles voľného T4)
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté:	Hyperglykémia
Časté:	Hypoglykémia, zhoršená glukózová tolerancia, anorexia
Neznáme:	Dehydratácia
Poruchy nervového systému
Veľmi časté:	Bolesť hlavy
Časté:	Závrat
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté:	Bradykardia
Menej časté:	Tachykardia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté	Dýchavičnosť
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté:	Hnačka, bolesť brucha, nauzea, zápcha, flatulencia
Časté:	Dyspepsia, vracanie, nadúvanie, steatorea, riedka stolica, zmena farby stolice
Zriedkavé:	Akútna nepriechodnosť čriev, závažná bolesť v epigastriu, citlivosť brucha, stuhnutosť brucha, akútna pankreatitída, pankreatitída spôsobená žlčovými kameňmi
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi časté:	Cholelitiáza
Časté:	Cholecystitída, žlčníkové blato, hyperbilirubinémia
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté:	Pruritus, vyrážka, alopécia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté:	Bolesť v mieste podania injekcie
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Časté:	Zvýšené hladiny transamináz

Po uvedení na trh

Spontánne hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 sú hlásené dobrovoľne a nie je pri nich možné vždy spoľahlivo stanoviť frekvenciu výskytu alebo príčinnú súvislosť s expozíciou lieku.

Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení

Poruchy imunitného systému	Anafylaxia, alergické reakcie/reakcie z precitlivenosti
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Arytmie
Poruchy pečene a žlčových ciest	Akútna pankreatitída, akútna hepatitída bez cholestázy, cholestatická hepatitída, cholestáza, žltačka, cholestatická žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Urtikária
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy, zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy

4.9 Predávkovanie

Zaznamenal sa obmedzený počet náhodných predávkovaní oktreotidom u dospelých a detí. U dospelých boli dávky v rozmedzí 2 400 – 6 000 g/deň podané kontinuálnou infúziou (100 – 250 g/hod) alebo subkutánne (1 500 g trikrát denne). Hlásené nežiaduce reakcie boli arytmia, hypotenzia, zastavenie srdca, hypoxia mozgu, pankreatitída, steatóza, hepatitída, hnačka, slabosť, letargia, pokles telesnej hmotnosti, hepatomegália a laktátová acidóza.

U detí boli dávky v rozmedzí 50 – 3 000 g/deň podané kontinuálnou infúziou (2,1 – 500 g/hod) alebo subkutánne (50 – 100 g). Jedinou hlásenou nežiaducou reakciou bola mierna hyperglykémia.

U pacientov s karcinómami, ktorí dostávali oktreotid v dávkach 3 000 – 30 000 g/deň (rozdelené na čiastkové dávky, subkutánne) sa nehlásili žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.

Liečba predávkovania je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny hypofýzy a hypotalamu, somatostatín a analógy, ATC kód: H01CB02.

Mechanizmus účinku

Oktreotid je syntetický oktapeptidový derivát prirodzene sa vyskytujúceho somatostatínu s podobnými farmakologickými účinkami, ale s dlhším trvaním účinku.Inhibuje patologicky zvýšenú sekréciu rastového hormónu, peptidov a serotonínu produkovaných gastroenteropankreatickým endokrinným systémom (GEP).

Farmakodynamické účinky

U zvierat je oktreotid účinnejší inhibítor uvoľňovania rastového hormónu, glukagónu a inzulínu ako somatostatín a má vyššiu selektivitu pre tlmenie rastového hormónu a glukagónu.

U zdravých osôb sa preukázalo, že oktreotid, tak ako somatostatín inhibuje:

• uvoľňovanie rastového hormónu stimulované arginínom, fyzickou námahou a hypoglykémiou vyvolanou inzulínom;

• postprandiálne uvoľňovanie inzulínu, glukagónu, gastrínu a iných peptidov gastroenteropankreatického endokrinného systému a arginínom stimulované uvoľňovanie inzulínu a glukagónu a

• uvoľňovanie TSH, stimulované tyreoliberínom (TRH).

Na rozdiel od somatostatínu oktreotid prednostne inhibuje sekréciu rastového hormónu oproti inzulínu a reakciou na jeho podanie nie je zvýšená sekrécia hormónov (t.j. GH u pacientov s akromegáliou).

Klinická účinnosť a bezpečnosť

U pacientov s operáciou pankreasu peri- a postoperačné podávanie oktreotidu znižuje výskyt typických pooperačných komplikácií (napr. pankreatickej fistuly, abscesu a následnej sepsy, pooperačnej akútnej pankreatitídy).

U väčšiny pacientov s akromegáliou oktreotid neustále znižuje plazmatické hladiny GH a normalizuje IGF-1. U väčšiny pacientov oktreotid výrazne zmierňuje klinické príznaky ochorenia, ako je bolesť hlavy, potenie, parestézia, únava, osteoartralgia a syndróm karpálneho tunela. U niektorých pacientov s adenómom hypofýzy uvoľňujúcim GH bolo zaznamenané že liečba oktreotidom vyvolala zmenšenie objemu nádoru.

U pacientov s hormonálne aktívnymi nádormi gastroenteropankreatického endokrinného systému môže liečba oktreotidom poskytnúť pretrvávajúcu kontrolu príznakov základného ochorenia. Účinky oktreotidu pri rôznych typoch gastroenteropankreatických nádorov sú nasledujúce:

Účinok oktreotidu na veľkosť a rast nádorov a na rozvoj metastáz nie je doteraz jasne zdokumentovaný.

Karcinoidové nádory

Podávanie oktreotidu môže viesť k zmierneniu príznakov, hlavne návalov tepla a hnačky. V mnohých prípadoch súčasne dochádza k poklesu hladiny serotonínu v plazme a k zníženiu vylučovania kyseliny 5-hydroxyindoloctovej močom.

VIPómy

Biochemickou vlastnosťou týchto nádorov je nadprodukcia vazoaktívneho intestinálneho peptidu (VIP). Vo väčšine prípadov podávanie oktreotidu vyvolá zmiernenie ťažkej, pre tento stav typickej sekretorickej hnačky s následným zlepšením kvality života. Toto zároveň vedie aj k ústupu sprievodných porúch elektrolytov, napr. hypokaliémie, čo umožňuje ukončiť enterálne aj parenterálne dopĺňanie tekutín a elektrolytov. Klinické zlepšenie zvyčajne sprevádza zníženie plazmatických hladín VIP, ktoré môžu klesnúť do normálneho referenčného rozmedzia.

Glukagonómy

Podávanie oktreotidu vo väčšine prípadov vedie k výraznému zmierneniu nekrolytického sťahovavého erytému, ktorý je pre toto ochorenie charakteristický. Účinok oktreotidu na mierny diabetes mellitus, ktorý sa často vyskytuje, nie je výrazný a vo všeobecnosti nemá za následok zníženie potreby inzulínu alebo perorálnych antidiabetík. U chorých pacientov oktreotid zmierňuje hnačku a spôsobuje nárast telesnej hmotnosti. Aj keď podávanie oktreotidu vedie často k okamžitému zníženiu plazmatických hladín glukagónu, tento pokles zvyčajne nepretrváva pri dlhodobom podávaní lieku, aj napriek pokračujúcemu zlepšovaniu príznakov.

Prevencia komplikácii po operácii pankreasu

Štúdie preukázali, že výskyt tvorby fistúl je čiastočne znížený podávaním oktreotidu pred a po operácii pankreasu. Výskyt iných typických pooperačných komplikácii, ako je tvorba abscesu s rizikom závažnej sepsy a akútna pankreatitída, sú ovplyvnené v menšom rozsahu. Sledovaní boli pacienti s nádorom pankreasu, periampulárnymkarcinómom alebo chronickou pankreatitídou, ktorí mali podstúpiť elektívnu resekciu pankreasu a/alebo pankreatektómiu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Oktreotid sa po subkutánnej injekcii rýchlo a úplne vstrebáva.Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú v priebehu 30 minút.

Distribúcia

Distribučný objem je 0,27 l/kg telesnej hmotnosti a celkový telesný klírens je 160 ml/min. Väzba na bielkoviny plazmy predstavuje 65 %.Množstvo oktreotidu viazaného na krvinky je zanedbateľné.

Eliminácia

Polčas eliminácie po subkutánnom podaní je 100 minút. Po intravenóznej injekcii je eliminácia dvojfázová, s polčasmi 10 a 90 minút. Približne 32 % sa vylúči v nezmenenej forme do moču.

Poškodenie funkcie obličiek nemá žiadny vplyv na celkovú expozíciu (AUC) oktreotidu po subkutánnom podaní. Eliminačná schopnosť sa môže znížiť u pacientov s cirhózou pečene, ale nie u pacientov so steatózou pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V štúdiách na zvieratách sa preukázala prechodná retardácia rastu potomstva, pravdepodobne v dôsledku špecifických endokrinných profilov testovaných druhov zvierat, ale nezistili sa žiadne fetotoxické, teratogénne alebo iné účinky na reprodukciu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina mliečna

Hydrogénuhličitan sodný(na úpravu pH)

Manitol

Voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

Oktreotidacetát nie je stály v roztokoch na celkovú parenterálnu výživu.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená injekčná liekovka:

0,1 mg/ml: 2 roky

0,5 mg/ml: 2 roky

Liek sa má spotrebovať ihneď po otvorení injekčnej liekovky.

Zriedený roztok:

Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola preukázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pri každodennom používaní sa môžu neotvorené injekčné liekovky uchovávať najviac 2 týždne pri izbovej teplote.

Podmienky uchovávania lieku po riedení, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

2 ml injekčné liekovky z bezfarebného skla typu I, uzavreté chlórbutylovou zátkou s fluorokarbónovým ochranným filmom a hliníkovým flip-off uzáverom.

Veľkosť balenia:

1 injekčná liekovka

5 injekčných liekoviek

30 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Injekčná liekovka sa má otvoriť tesne pred použitím. Všetok nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.

Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať či neobsahuje pevné čiastočky alebo zmenu sfarbenia.

Lokálny diskomfort možno znížiť tým, že pred podaním injekcie sa roztok zahreje na izbovú teplotu. Zabráňte podaniu viacerých injekcií v krátkych intervaloch do rovnakého miesta podania.

Subkutánne podanie:
Pri subkutánnom použití Octreotide Kabi nerieďte.

Intravenózne podanie:

Pri intravenóznom použití sa má oktreotid riediť s 0,9 % (9 mg/ml) roztokom chloridu sodného v pomere nie nižšom ako 1:1 a nie vyššom ako 1:9. Neodporúča sa riediť oktreotid roztokom glukózy.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi sro., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Octreotide Kabi 0,1 mg/ml: 56/0191/13-S

Octreotide Kabi 0,5 mg/ml: 56/0192/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 9.5.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014