PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 0208/98

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Oculoheel^®

očná instilácia

Očianka lekárska (Euphrasia officinalis), Lyžičník lekársky (Cochlearia officinalis),

Pilokarp perovitý (Jaborandi), Echinacea úzkolistá (Echinacea angustifolia).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Oculoheel^®očnú instiláciu obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Oculoheel^®očná instilácia a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Oculoheel^®očnú instiláciu

3. Ako používať Oculoheel^®očnú instiláciu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Oculoheel^®očnú instiláciu

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE OCULOHEEL^®OČNÁ INSTILÁCIA A NA ČO SA POUŽÍVA

Oculoheel^®je očná instilácia, ktorá slúži na kvapkanie do oka.

Oculoheel^®očná instilácia je homeopatický liek.

V Materia Medica Homeopatica (odborná homeopatická literatúra) je u jednotlivých zložiek lieku popísaný vplyv povzbudenia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri zápaloch či presilení očí, podráždených, slziacich očiach, pocite piesku v očiach, precitlivenosti na svetlo a zápale okrajových žliaz mihalníc.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE OCULOHEEL^®OČNÚ INSTILÁCIU

Nepoužívajte Oculoheel^®očnú instiláciu

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Oculoheel^®očná instilácia.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Oculoheel^®očná instilácia

- pokiaľ máte iné závažné ochorenie, ak máte alergiu alebo užívate iné lieky.

Pri dlhodobom a neindikovanom používaní homeopatických liekov sa môžu objaviť symptómy skúšky lieku (príznaky podobné ochoreniu).

Pri aplikácii homeopatického lieku sa môžu prítomné symptómy (príznaky) ochorenia prechodne zhoršiť (tzv. prvotné zhoršenie). V takomto prípade je potrebné liek vysadiť a informovať o tom svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú žiadne poznatky o aplikácii počas gravidity a laktácie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Oculoheel^®očná instilácia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ OCULOHEEL^®OČNÚ INSTILÁCIU

Ak lekár neurčí inak, dodržujte predpísané dávkovanie. Zvyčajne sa aplikuje 3 x denne jedna kvapka do oka.

Návod na používanie:

1. Najprv pootočením a potiahnutím oddeľte jednu ampulku od ostatných.

2. Klobúčik uzáveru ampulky odkrúťte.

3. Hlavu zakloňte dozadu, ampulku držte zvisle dolu a kvapky ľahkým stlačením ampulky nakvapkajte zhora do spojivkového vaku.

Ampulku otvorte až bezprostredne pred použitím. Po použití ampulku odhoďte, i keď obsahuje zvyšok lieku.

Pri užívaní nemeňte svojvoľne dávkovanie, ani náhle nevysadzujte liečbu. Ak si myslíte, že liek účinkuje veľmi silno, alebo slabo, potom sa porozprávajte s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak použijete viac Oculoheel^®očnej instilácie ako by ste mali

Príznaky predávkovania neboli zaznamenané.

Ak zabudnete použiť Oculoheel^®očnú instiláciu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní tak, ako Vám predpísal lekár alebo ako je popísané v časti 3. Ako používať Oculoheel^®očnú instiláciu.

Ak prestanete používať Oculoheel^®očnú instiláciu

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Oculoheel^®očná instiláciamôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: Viac ako 1 na 10 liečených osôb	Časté: Viac ako 1 na 100 liečených osôb
Menej časté: Viac ako 1 na 1.000 liečených osôb	Zriedkavé: Viac ako 1 na 10.000 liečených osôb
Veľmi zriedkavé: menej ako 1 na 10.000 liečených osôb vrátane jednotlivých hlásených prípadov

Na základe doterajších podkladov nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ OCULOHEEL^®OČNÚ INSTILÁCIU

Oculoheel^®očnú instiláciu uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Oculoheel^®očnú instiláciu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a ampulke.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Doba použiteľnosti lieku je 2 roky.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Oculoheel^®očná instilácia obsahuje

1 ampulka po 0,45 ml (= 0,45 g) obsahuje:

Euphrasia officinalis (Očianka lekárska) D5 110,7 mg, Cochlearia officinalis (Lyžičník lekársky) D5 110,7 mg, Jaborandi (Pilokarp perovitý) D5 110,7 mg, Echinacea angustifolia (Echinacea úzkolistá) D5 110,7 mg.

Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogen-fosforečnanu sodného, etanol, čistená voda.

Ako vyzerá Oculoheel^®očná instilácia a obsah balenia

Liek Oculoheel^®očná instilácia je číra tekutina.

Je balený v 15 ampulkách s obsahom 0,45 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg-Straße 2-4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Dr. Peithner Bratislava s.r.o.

Grösslingová 58

SK-811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/527 33 293

E-mail: peithner@computel.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2011.

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 0208/98

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Oculoheel^®

očná instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 ampulka po 0,45 ml (= 0,45 g) obsahuje:

Euphrasia officinalis D5 110,7 mg

Cochlearia officinalis D5 110,7 mg

Jaborandi D5 110,7 mg

Echinacea angustifolia D5 110,7 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná instilácia, kolýrium.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

V Materia Medica Homeopatica je u jednotlivých zložiek lieku popísaný vplyv povzbudenia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri zápaloch či presilení očí, podráždených, slziacich očiach, pocite piesku v očiach, precitlivenosti na svetlo a zápale okrajových žliaz mihalníc.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne, ale zvyčajne sa aplikuje 3 x denne jedna kvapka do oka.

Návod na používanie:

1. Najprv pootočením a potiahnutím oddeľte jednu ampulku od ostatných.

2. Klobúčik uzáveru ampulky odkrúťte.

3. Hlavu zakloňte dozadu, ampulku držte zvisle dolu a kvapky ľahkým stlačením ampulky nakvapkajte zhora do spojivkového vaku.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).

Pri aplikácii homeopatického lieku sa môžu prítomné symptómy ochorenia prechodne zhoršiť (tzv. prvotné zhoršenie). V takomto prípade sa musí liek vysadiť.

Pri bakteriálnych zápaloch očí sú nutné pri všeobecnej terapii liekom Oculoheel časté lekárske kontroly. Pri posttraumatických stavoch očí sa vykoná pred použitím kvapiek zodpovedajúce orgánové vyšetrenie.

Len na jednorazové použitie. Obsah jednej ampulky je dostačujúci pre jedno použitie, t.j. na jednorazové nakvapkanie do pravého/ľavého oka ako je to potrebné. Ampulku otvorte až bezprostredne pred použitím. Po použití ampulku odhoďte, i keď obsahuje zvyšok lieku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Dosiaľ nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú žiadne poznatky o aplikácii počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Oculoheel^®očná instilácia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe doterajších podkladov nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Homeopatiká

ATC-kód: V03AX

Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.

Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (telesné aj duševné).

Princíp riedenia - potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeňzriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.

Modality:podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii chloridum

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

Dinatrii phosphas dihydricus

Ethanolum

Aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Doba použiteľnosti lieku Oculoheel^®očná instilácia je 2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Oculoheel^®očná instilácia je k dispozícii v ampulkách z polyetylénu, balených v škatuliach vo veľkosti balenia 15 ampuliek po 0,45 ml roztoku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg-Straße 2-4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0296/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011