Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/06376

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

OFLOXIN 200

filmom obalené tablety

ofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre požívateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ofloxin 200 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Ofloxin 200

3. Ako užívať Ofloxin 200

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ofloxin 200

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ofloxin 200 a na čo sa požíva

Liek Ofloxin 200 patrí medzi tzv. fluorochinolóny, t.j. lieky určené na liečbu stredne závažných a závažných zápalových ochorení vyvolaných citlivými mikroorganizmami. Účinná látka lieku, ofloxacín, pôsobí proti pôvodcom mnohých bakteriálnych infekcií tým, že napáda genetický kód baktérií, zabraňuje ich množeniu a pôsobí ich rozpad.

Používa sa na liečbu a prevenciu nasledujúcich ochorení:

infekcie dolných dýchacích ciest, močových ciest, kostí a kĺbov, oka, prínosových dutín a krku, kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií rán, brušné infekcie vrátane zápalov v malej panve, niektoré formy tuberkulózy, závažné infekčné hnačky (salmonelózy, shigelózy) a niektoré pohlavne prenosné infekcie.

Liek je určený pre dospelých.

Deťom a mladistvým ho možno podať len za predpokladu, že nemožno použiť iné antibiotiká a pokiaľ prínos liečby prevýši možné riziká (ide o závažné, život ohrozujúce infekcie, napr. respiračné infekcie pri cystickej fibróze, infekcie pri nádorových ochoreniach).

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Ofloxin 200

Neužívajte Ofloxin 200

• ak ste alergický/á (precitlivený/á) na ofloxacín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Ofloxin 200;

• ak máte epilepsiu;

• ak ste po poraneniach hlavy a mozgu, zápale v oblasti centrálnej nervovej sústavy alebo po mŕtvici (zvýšené riziko kŕčov);

• ak sa vám po podaní fluorochinolónov poškodila šľacha;

• ak ste tehotná alebo dojčíte;

• ak máte menej ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Ofloxin 200:

• ak máte poškodenú funkciu obličiek;

• ak ste náchylný k záchvatom (napr. pri súčasnom užívaní fenbufénu, iných nesteroidných protizápalových liekov a teofylínu, pozri Iné lieky a Ofloxin 200);

• ak máte cukrovku a užívate napr. glibenklamid alebo inzulín;

• ak máte bolestivé ochorenie šliach;

• ak sa u vás v minulosti vyskytla ťažká nežiaduca reakcia na chinolóny;

• ak ste v minulosti mali psychotické poruchy alebo ich máte v súčasnosti;

• ak máte vrodený deficit enzýmu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy;

• ak máte problémy so srdcom. Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak máte vrodený predĺžený QT interval (pozorovaný na EKG, elektrickom zázname srdcovej činnosti) alebo ak sa vyskytol / vyskytuje u vás v rodine; ak máte zmenené hladiny minerálov v krvi (najmä nízku hladinu draslíka alebo horčíka); ak máte pomalý srdcový rytmus (bradykardiu); ak máte slabé srdce (srdcové zlyhanie) alebo ste v minulosti prekonali srdcový infarkt (infarkt myokardu); ak ste žena alebo senior, alebo užívate iné lieky, ktoré majú za následok abnormálne zmeny EKG (pozri časť Iné lieky a Ofloxin 200);

• ak máte myasténiu gravis, ktorá postihuje svaly a nervy.

Deťom do 18 rokov sa Ofloxin 200 podáva len výnimočne pri liečbe závažných, život ohrozujúcich infekcií.

Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Pri liečbe ofloxacínom je potrebné sa vyvarovať pobytu na slnku či iných zdrojov UV svetla (solárium), pretože môžu spôsobiť hypersenzitívne (precitlivené) reakcie kože a nechtov.

Iné lieky a Ofloxin 200

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré môžu zmeniť váš srdcový rytmus:

• lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napríklad chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid);

• tricyklické antidepresíva;

• niektoré antimikrobiálne látky (ktoré patria do skupiny makrolidov);

• niektoré antipsychotiká.

Lieky znižujúce kyslosť žalúdočných štiav a lieky obsahujúcehorčík, hliník, železo alebo zinok znižujú vstrebávanie lieku Ofloxin 200. Preto je potrebné podať Ofloxin 200 najmenej 2 hodiny pred alebo po podaní týchto liekov.

Súbežné užívanie Ofloxinu 200 a nesteroidných antiflogistík(lieky, ktoré sa používajú k liečbe reumatických ochorení a iných zápalov) alebo teofylínumôže zvýšiť riziko vzniku kŕčov.

Pri súbežnom podávaní Ofloxinu 200 s liekmi na riedenie krvi (napríklad warfarínom) alebo jeho derivátmi je potrebné sledovať protrombínový čas a iné koagulačné testy.

Vzhľadom k možnému zvýšeniu alebo zníženiu hladiny glukózy v krvi pri podávaní Ofloxinu 200 je u pacientov liečených liekmi proti cukrovke potrebné dôsledne monitorovať kompenzáciu cukrovky.

Pri súčasnom podávaní ofloxacínu s probenecidom, cimetidínom, furosemidom, metotrexátom alebo inými liekmi vylučovanými obličkami môže dôjsť k vzájomnému zosilneniu ich účinku.

Ak vám lekár predpíše nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Ofloxin 200.

Ofloxin 200 jedlo, nápoje a alkohol

Liek sa užíva nalačno alebo pri jedle a zapíja sa tekutinou.

Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Ofloxcin 200 nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy vzhľadom k predpokladanému negatívnemu účinku na vývoj a rast organizmu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ofloxin 200 môže spomaliť vaše reakcie a zmeniť vašu pozornosť.

Liek Ofloxin 200 obsahuje monohydrát laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete tento liek užívať.

3. Ako užívať Ofloxin 200

Vždy užívajte Ofloxin 200presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nieste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebolekárnika.

Presné dávkovanie, spôsob užívania a dĺžku liečby vždy určí lekár, a to podľa typu a závažnosti infekcie.

Dospelí

Dospelí pacienti s normálnou funkciou obličiek užívajú 1 - 2 tablety lieku Ofloxin 200 každých 12 hodín, alebo 2 - 4 tablety Ofloxinu200 každých 24 hodín.

Všeobecne platí, že jednotlivé dávky sa podávajú v približne rovnakých intervaloch, t.j. 1-krát za 24 hodín pri podávaní jedenkrát denne alebo každých 12 hodín pri podávaní 2-krát denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek môže lekár upraviť dávkovanie lieku Ofloxin 200 podľa miery zhoršenia funkcie obličiek. U pacientov so závažným poškodením pečene sa nemá prekročiť dávka 2 tablety Ofloxinu 200 denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deťom sa podávanie ofloxacínu neodporúča. Podáva sa iba výnimočne pri liečbe závažných, život ohrozujúcich infekcií za predpokladu, že nie je možné použiť iné, menej toxické antibiotiká a ak prínos liečby ofloxacínom prevýši možné riziká. Celková denná dávka je obvykle 7,5 mg/kg, nesmie prekročiť 15 mg/kg. Podáva sa rozdelená do dvoch čiastkových dávok.

Ak máte pocit, že účinok lieku Ofloxin 200 je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Ofloxinu 200, ako máte

Ak užijete väčší počet tabliet súčasne alebo ak dôjde k náhodnému požitiu lieku dieťaťom, informujte okamžite lekára. Ukážte lekárovi zostávajúce balenie tabliet.

Ak zabudnete užiť Ofloxin 200

Ak zabudnete užiť odporúčanú dávku, užite ju čo najskôr. Nasledujúcu dávku (tabletu) užite podľa odporúčania lekára.

Ak sa však priblížil čas pre nasledujúcu dávku, vynechajte ju.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ofloxin 200

Neprerušujte lekárom predpísanú dobu užívania lieku, aj keď sa budete cítiť lepšie. Ak prerušíte liečbu pred ukončením liečebného postupu, môžu zostať baktérie aktívne a spôsobiť obnovenie infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, prestaňte liek Ofloxin 200 užívať a ihneď vyhľadajte lekára:

• celková anafylaktická reakcia (zahŕňajúce nevoľnosť, slabosť, kolaps až bezvedomie pri poklese krvného tlaku s príznakmi obehového zlyhania, dýchavičnosť, opuchy, vracanie, hnačka, zrýchlený tep srdca, zrýchlený dych, mravčenie v končatinách, zmodranie končatín, studený pot), opuch kože;

• poškodenie nervov (dočasné znecitlivenie, brnenie, pichanie, citlivosť na dotyk, svalová slabosť, tras a iné);

• agranulocytóza (veľmi zriedkavé ale závažné krvné ochorenie spojené s horúčkou, silnými bolesťami hrdla a vriedkami v ústach);

• náhla závažná (hypersenzitívna) reakcia s horúčkou a pľuzgiermi na koži, odlupovanie kože(toxická epidermálna nekrolýza);

• ťažká pretrvávajúca hnačka, ktorá môže byť i s prímesou krvi, horúčka a bolesti brucha.

Pri užívaní Ofloxacínu 200 sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

infekcie vyvolané hubami, odolnosť patogénov; nepokoj (agitovanosť), poruchy spánku, nespavosť; závraty, bolesti hlavy; podráždenie očí; závrat; kašeľ, nádcha; bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie; svrbenie, kožné vyrážky.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

anorexia; psychotické poruchy (napr. halucinácie), úzkosť, zmätenosť, nočné mory, depresia; ospalosť, poruchy chuti, svrbenie, štípanie, porucha čuchu; poruchy zraku; návaly tepla; dýchavičnosť, nízky krvný tlak, zrýchlený tep; zápal tenkého alebo hrubého čreva; žihľavka, nadmerné potenie; zápal šliach; zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, bilirubínu, kreatinínu.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

zmeny v krvnom obraze (zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek, krvných doštičiek); šok, kŕče, porucha koordinácie svalov; zvonenie v ušiach, strata sluchu; žltačka; červená vyrážka, nepravidelné červeno-fialové škvrny na pokožke (purpura), abnormálna citlivosť na svetlo, zápal ciev; bolesť svalov, kĺbov, pretrhnutie šliach; zlyhanie obličiek.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

abnormálne rýchly srdcový rytmus, život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus, zmeny srdcového rytmu (tzv. 'predĺženie intervalu QT', vidieť na EKG, elektrický záznam aktivity srdca); zlyhanie kostnej drene; zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) u diabetikov liečených antidiabetikami; psychotické poruchy a depresie so seba ohrozujúcim správaním, vrátane samovražedných predstáv alebo pokus o samovraždu; zápal pľúc, ťažká dýchavičnosť; zápal pečene (žltačka, bolesti brucha, horúčka); závažné zápalové erupcie na koži a slizniciach; poškodenie svalov, svalová slabosť, pretrhnutie svalov; zápal obličiek.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Ofloxin 200

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ofloxin 200 obsahuje

Liečivo je ofloxacín (ofloxacinum) 200 mg v 1 filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, krospovidón, poloxamér, magnéziumstearát, mastenec, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Ofloxin 200 a obsah balenia

Ofloxin 200 sú biele až takmer biele, okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a označením „200“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 10, 14 alebo 20 filmom obalených tabliet v blistrovom balení.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená vo februári 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/06376

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OFLOXIN 200

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ofloxacínu.

Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

Biele až takmer biele, okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a označením „200“ na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ofloxacín má byť ordinovaný na základe mikrobiologického vyšetrenia a stanovenia citlivosti mikroorganizmu. Ofloxacín je indikovaný u dospelých na liečbu stredne závažných a závažných infekcií vyvolaných citlivými kmeňmi mikroorganizmov, ako sú:

• infekcie dolných dýchacích ciest;

• infekcie močových ciest, prostatitída;

• infekcie kostí, kože a mäkkých tkanív, vrátane skorých infekcií;

• vnútrobrušné infekcie vrátane cholangitídy a infekcií v malej panve vyvolané citlivými mikroorganizmami;

• respiračné infekcie pri cystickej fibróze;

• formy pľúcnej tuberkulózy (spôsobené rezistentnými mykobaktériami, najmä u oslabených pacientov) v kombinácii s ďalšími antituberkulotikami;

• sexuálne prenosné infekcie s výnimkou syfilisu;

• bakteriálna dyzentéria, salmonelóza, cestovateľská hnačka;

• sepsa, bakteriémia, infekcie u oslabených pacientov (napr. u pacientov s nádorovým ochorením, AIDS, a pod.).

Liek je určený pre dospelých.

U detí sa Ofloxin 200 používa len v prípade závažných, život ohrozujúcich infekcií (respiračné infekcie pri cystickej fibróze, infekcie pri nádorových ochoreniach).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vzhľadom k vysokej biologickej dostupnosti a výhodným farmakokinetickým parametrom je perorálne podávanie ofloxacínu prednostnou aplikačnou cestou u všetkých pacientov, ktorí sú schopní prijímať per os.

Všeobecne platí, že jednotlivé dávky sa podávajú v približne rovnakých intervaloch, t.j. 1-krát za 24 hodín pri podávaní 1-krát denne alebo každých 12 hodín pri podávaní 2-krát denne.

V jednej dennej dávke sa môže podať až dávka 400 mg ofloxacínu. V týchto prípadoch sa podáva ofloxacín ráno.

Ak je infekcia vyvolaná patogénmi stredne citlivými na ofloxacín alebo pri komplikujúcich faktoroch sa môže denná dávka zvýšiť až na 800 mg. Táto dávka by sa však nemala prekročiť. Denná dávka vyššia než 400 mg sa má rozdeliť do dvoch dávok.

Dávkovanie závisí od typu a závažnosti infekcie a klinického stavu pacienta a riadi sa nasledujúcimi odporúčaniami:

Dospelí s normálnou funkciou obličiek

Obvyklá individuálna dávka je 200 až 400 mg ofloxacínu (1 až 2 filmom obalené tablety Ofloxinu 200) každých 12 hodín; je tiež možné podávať celú dennú dávku každých 24 hodín.

V prípade akútnej nekomplikovanej kvapavky je preferovaná liečba jednou 400 mg dávkou.

Liečba pľúcnej formy tuberkulózy vyvolanej rezistentnými kmeňmi mykobaktérií: 400 mg každých 12 hodín po dobu 3 až 12 mesiacov v kombinácii s ďalšími antituberkulotikami.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek

• klírens kreatinínu nad 50 ml/min: nie je nutné znížiť dávkovanie;

• klírens kreatinínu 20-50 ml/min: podávanie 100-200 mg ofloxacínu 1-krát denne;

• klírens kreatinínu je nižší než 20 ml/min: podávanie 100 mg ofloxacínu 1-krát denne;

• u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu: podávanie 100 mg ofloxacínu 1-krát denne.

Pri infekciách vyvolaných patogénmi stredne citlivými na ofloxacín alebo pri komplikujúcich faktoroch sa môže v nevyhnutnom prípade denná dávka zvýšiť.

Pacienti so závažným poškodením pečene:

Vylučovanie ofloxacínu u pacientov so zníženou funkciou pečene (napr. pri cirhóze s ascitom) môže byť znížené. Nemala by sa prekročiť dávka 400 mg ofloxacínu denne.

Pacientinad60rokov:

Akjezachovanánormálnačinnosťobličiek, nie jepotrebnédávkovanieredukovať. Starším pacientom je však potrebné venovať pozornosť a adekvátne upraviť dávkovanie (pozri časť 4.4).

Deti:

Deťom je možné podať ofloxacín len za predpokladu, že nie je možné použiť iné menej toxické antibiotiká a pokiaľ prínos liečby prevýši možné riziká. Celková denná dávka je zvyčajne 7,5 mg/kg, nesmie prekročiť 15 mg/kg.

Trvanie liečby

Trvanie liečby závisí na vyvolávajúcom mikroorganizme a na klinickom obraze.

Rovnako ako pri každej antimikrobiálnej liečbe sa odporúča podávať ofloxacín ešte najmenej 3 dni potom, čo sa telesná teplota vrátila na normálne hodnoty a príznaky ustúpili.

Pri akútnej infekcii je vo väčšine prípadov dostatočná dĺžka liečby 7 - 10 dní. Pri salmonelóze je trvanie liečby zvyčajne 7 - 8 dní, pri bakteriálnej dyzentérii a črevných infekciách vyvolaných Escherichia coli 3 dni.

Pre nekomplikované infekcie dolných močových ciest u žien býva dostatočná dávka 100 mg ofloxacínu denne počas 3 dní.

V prípade prostatitídy liečba trvá niekoľko týždňov.

Pri infekciách vyvolaných beta-hemolytickým streptokokom (t.j. hnisavá angína alebo erysipel) sa musí v liečbe pokračovať najmenej počas 10 dní, aby sa predišlo neskorším komplikáciám ako je reumatická horúčka, glomerulonefritída. Beta-hemolytický streptokok je voči ofloxacínu rôzne citlivý, preto liečba týchto infekcií vyžaduje individuálny dôkaz citlivosti.

Neodporúča sa prekročiť dobu liečby 2 mesiace, pokiaľ nebudú dostupné ďalšie skúsenosti.

Spôsob podávania:

Tablety Ofloxin 200 sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (1/2 pohára). Môžu sa užívať nalačno alebo po jedle. Antacidá, lieky obsahujúce Mg, Al, Fe a Zn by mali byť podávané najneskôr 2 hodiny pred a najskôr 2 hodiny po požití ofloxacínu (pozri časť 4.5).

4.3 Kontraindikácie

Ofloxacín sa nesmie podávať:

• pacientom s precitlivenosťou na ofloxacín, iné chinolóny alebo pomocné látky uvedené v časti 6.1;

• pacientom s epilepsiou alebo so zníženým cerebrálnym prahom pre kŕče pri poruche centrálneho nervového systému, napríklad po kraniocerebrálnych poraneniach, zápale v oblasti centrálnej nervovej sústavy alebo po mozgovej príhode;

• u pacientov s anamnézou poškodenia šliach v súvislosti s podávaním fluorochinolónov;

• deťom alebo dospievajúcim vo fáze rastu *;

• počas tehotenstva a laktácie*.

*na základe výsledkov štúdií na zvieratách sa nedá úplne vylúčiť riziko poškodenia kĺbových chrupaviek v rastúcom organizme.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s ťažkou nežiaducou reakciou na iné chinolónyv anamnéze (napr. tendinitída, ťažká neurologická reakcia) je zvýšené riziko podobnej reakcie na ofloxacín.

Ofloxin 200 nie je liekom prvej voľby pre liečbu pneumónie spôsobenej pneumokokmi alebo mycoplasma alebo angíny tonsillaris spôsobené β-hemolytickými streptokokmi.

Pri prvom podaní fluorochinolónov boli hlásené hypersenzitívne a alergické reakcie. Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie môžu progredovať do život ohrozujúceho šoku, dokonca i po prvom podaní. V týchto prípadoch sa má liečba ofloxacínom prerušiť a začať vhodnú liečbu (napr. liečbu šoku).

Srdcové poruchy

Pri používaní fluorochinolónov vrátane Ofloxacinu 200 u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QTje potrebná opatrnosť, ako napríklad:

• vrodené predĺženie QT intervalu;

• súbežne užívanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú inteval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká);

• nekorigovaná nerovnováha elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia);

• srdcové ochorenie (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, bradykardia).

Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky predlžujúce QTc interval. Preto je potrebné u tejto populácie dbať na zvýšenú opatrnosť pri používani fluorochinolónov, vrátane Ofloxinu 200.

(Pozri časti 4.2; 4.5; 4.8a 4.9).

Sekundárne infekcie

Rovnako ako u iných antibiotík, používanie ofloxacínu, najmä dlhodobé, môže mať za následok nadmerný rast rezistentných organizmov. Preto je potrebné opakovane kontrolovať pacientov stav. Ak sa sekundárne infekcie vyskytnú počas terapie, majú sa zvoliť vhodné opatrenia.

Zápal šliach

Zápal šliach, ktorý je zriedka pozorovaný pri liečbe, môže viesť k natrhnutiu šľachy, najmä Achillovej Náchylnejší na zápal a natrhnutie šliach sú starší pacienti a pri súbežnej liečbe kortikosteroidmi. Pri podozrení na zápal šliach treba ihneď prerušiť liečbu ofloxacínom a začať vhodnú liečbu postihnutej šľachy (napr. jej imobilizáciou).

Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek

Vzhľadom k tomu, že ofloxacín sa vylučuje prevažne obličkami, pacientom so zhoršenou funkciou obličiek sa majú dávky ofloxacínu upraviť (pozri časť 4.2).

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má ofloxacín používať so zvýšenou opatrnosťou, nakoľko môže dôjsť k poškodeniu pečene. V súvisloti s užívaním fluorochinolónov boli hlásené prípady fulminantnej hepatídy, ktoré potenciálne vedú až k zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov). Pacienti majú byť poučení, aby ukončili liečbu a kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyvinú príznaky ochorenia pečene, ako je anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť brucha (pozri časť 4.8).

Pacienti s predispozíciou k záchvatom kŕčov

Rovnako ako u iných chinolónov, je nutné i ofloxacín používať s extrémnou opatrnosťou u pacientov náchylným ku kŕčom. K nim patria pacienti s léziou CNS, pacienti liečení fenbufénom ainými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) alebo liekmi, ktoré znižujú prah mozgových záchvatov, ako je teofylín (pozri časť 4.5). V prípade záchvatov kŕčov je potrebné liečbu ukončiť.

Poruchy vyvolanéClostridium difficile

Ťažká, dlho trvajúca alebo krvavá hnačka počas liečby alebo po ukončení liečby ofloxacínom môže byť znakom pseudomembránovej kolitídy. Pri podozrení na pseudomembránovú kolitídu sa musí liečba ofloxacínom ihneď prerušiť.

Následne sa musí začať vhodná podporná liečba a špecifická antibiotická liečba (t.j. perorálne vankomycín, perorálne teikoplanín alebo metronidazol). V takýchto prípadoch sa nesmú používať lieky tlmiace peristaltiku.

Hypoglykémia

Hypoglykémia bola hlásená rovnako akopri všetkých fluorochinolónoch a to obvykle u diabetických pacientov, ktorí sa súčasne liečili perorálnymi hypoglykemickými liekmi (napr. glibenklamid) alebo inzulínom. U týchto pacientov s diabetom sa odporúča dôkladné sledovanie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.8).

Periférna neuropatia

U pacientov liečených fluorochinolónmi vrátane ofloxacínu bola zaznamenaná senzorická alebo senzoricko-motorická periférna neuropatia, ktorej nástup môže byť rýchly. Ak pacient pocíti symptómy neuropatie, liečba ofloxacínom sa musí ukončiť, aby sa predišlo rozvoju ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).

Pacienti s psychotickými poruchami v anamnéze

U pacientov liečených fluorochinolónmi sa zaznamenali psychotické reakcie. V niektorých prípadoch pokročili až do samovražedných myšlienok alebo sebapoškodzujúceho správania, vrátane pokusu o samovraždu, niekedy už po jednej dávke. V prípade, že sa u pacienta vyskytnú takéto reakcie, liečba ofloxacínom sa má prerušiť a majú sa vykonať príslušné opatrenia.

Ofloxacín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so psychotickými poruchami v anamnéze alebo pacientom so psychotickými poruchami.

Pacienti liečení antagonistami vitamínu K

Vzhľadom k možnému zvýšeniu hodnôt koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácaniu u pacientov liečených súbežne fluorochinolónmi, vrátane ofloxacínu, v kombinácii s antoginastami vitamínu K (napr. warfarín), majú byť sledované koagulačné testy (pzri časť 4.5).

Myasthenia gravis

U pacientou s anamnézou myasthenia gravis sa má ofloxacín používať s opatrnosťou.

Prevencia fotosenzitivity

Vzhľadom na riziko fotosenzitivity je potrebné vyhnúť sa počas liečby ofloxacínom silnému slnečnému svetlu a iným zdrojom UV žiarenia (solária).

Pacienti s nedostatkom G-6-fosfátdehydrogenázy

Pacienti s latentným alebo zrejmým nedostatkom účinku G-6-fosfátdehydrogenázy môžu mať počas liečby fluorochinolónovými antibakteriálnymi látkami sklon k hemolytickým reakciám, preto sa má ofloxacín u týchto pacientov používať opatrne.

Pri podávaní pokusným zvieratám sa u mláďat pozorovalo poškodenie vývoja chrupaviek. U ľudí sa tento mechanizmus zatiaľ nepotvrdil; u detí do 15 rokov sa ofloxacín podáva výnimočne, len za predpokladu, že nemožno použiť iné, menej toxické antibiotiká a pokiaľ prínos liečby ofloxacínom prevýši možné riziká. Po ukončení podávania ofloxacínu je potrebné sledovať ďalší vývoj kĺbov.

Ofloxin 200 obsahuje monohydát laktózy. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami:intoleranciou galaktózy, deficitomlaktázy alebo s malabsorpciouglukózya galaktózy.

Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antacidá, sukralfát, katiónykovov

Antacidáobsahujúcehydroxidhlinitý(vrátane sukralfátu) ahorečnatý, fosforečnanhlinitý, zinokaleboželezomôžuznižovaťabsorpciuofloxacínu. Ofloxacínbysamalaplikovaťvnajmenejdvojhodinovomodstupeodantacíd.

Teofylín, fenbufén alebo podobné NSAID

Pri klinickej štúdii neboli nájdené žiadne farmakokinetické interakcie ofloxacínu s teofylínom. Môže však dôjsť k výraznému zníženiu prahu cerebrálnych záchvatov, ak sú chinolóny podávané súčasne s teofylínom, nesteroidnými antiflogistikami alebo inými prípravkami, ktoré prah záchvatov znižujú.

Lieky predlžujúce interval QT

Ofloxacín, rovnako ako ostatné fluorochinolóny, má byť používaný opatrne u pacientov liečených liekmi predlžujúcimi QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy a antipsychotiká) (pozri časť 4.4).

Kombinácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy:

Antagonisti vitamínu K

U pacientov liečených antagonistami vitamínu K by mali byť sledované testy zrážania, kvôli možnému zvýšeniu efektívnosti kumarínových derivátov.

Glibenklamid

Pri súčasnom podávaní môže ofloxacín spôsobovať mierne zvýšenie sérových koncentrácií glibenklamidu. V takomto prípade sa odporúča pozorne sledovať hladinu cukru.

Probenecid, cimetidín, furosemid, metotrexát

Pri súčasnom podávaní fluorochinolónov (najmä vo vysokých dávkach) a iných liekov, podliehajúcich vylučovaniu renálnou tubulárnou exkréciou (ako napríklad probenecid, cimetidín, furosemid ametotrexát), treba predpokladať vzájomné zníženie vylučovania a zvýšenie sérových koncentrácií.

Interferencia s laboratórnymi testami

Počas liečby ofloxacínom môže byť falošne pozitívne stanovenie opiátov alebo porfyrínu v moči. Pre potvrdenie pozitivity testu na opiáty alebo porfyrín môže byť nevyhnutné vykonanie špecifickejšieho testu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Na základe obmedzeného množstva údajov u ľudí, užívanie fluorochinolónov v prvom trimestri tehotenstva nebolo spojené so zvýšeným rizikom závažných malformácií alebo iných nežiaducich účinkov na výsledok tehotenstva. Štúdie na zvieratách preukázali poškodenie kĺbovej chrupavky u mláďat zvierat, ale žiadne teratogénne účinky. Preto sa ofloxacín neodporúča podávať počas gravidity (pozri časť 4.3).

Laktácia

Vzhľadom k tomu, že je ofloxacín v malom množstve vylučovaný do materského mlieka, musí byť dojčenie alebo liečba matky zastavené kvôli riziku pre dieťa (pozri časť 4.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektoré nežiaduce účinky (napr. závrat/vertigo, ospalosť, poruchy videnia) môžu zhoršiť pacientovu schopnosť sústrediť sa a reagovať, preto môžu predstavovať riziko v situáciách, kde sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky ofloxacínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1 / 10); časté (1 / 100 až <1 / 10); menej časté (1 / 1 000 až <1 / 100); zriedkavé (1 / 10 000 až <1 / 1 000); veľmi zriedkavé

(<1 / 10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

MedDRA triedy orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Infekcie a nákazy	menej časté	mykotické infekcie, rezistencia patogénov
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	anémia, hemolytická anémia, leukopénia, eosinopfília, trombocytopénia
	neznáme*	agranulocytóza, pancytopénia, zlyhanie kostnej drene
Poruchy imunitného systému	zriedkavé	anafylaktická reakcia, anafylaktoidné reakcie, angioedém
	veľmi zriedkavé	anafylaktický šok, anafylaktoidný šok
Poruchy metabolizmu a výživy	zriedkavé	anorexia
	neznáme*	hypoglykémia u diabetikov liečených antidiabetikami (pozri časť 4.4)
Psychické poruchy	menej časté	agitácia, poruchy spánku, insomnia
	zriedkavé	psychotické poruchy (napr. halucinácie), úzkosť, zmätenosť, nočné mory, depresia
	neznáme*	psychotické poruchy a depresie so seba-ohrozujúcim správaním, vrátane samovražedných predstáv alebo pokusu o samovraždu (pozri časť 4.4)
Poruchy nervového systému	menej časté	závraty, bolesti hlavy
	zriedkavé	ospalosť, parestézia, poruchy chuti, parosmia
	veľmi zriedkavé	periférna senzorická neuropatia, periférna senzomotorická neuropatia, kŕče, extrapyramídové príznaky alebo iné poruchy svalovej koordinácie
Poruchy oka	menej časté	podráždenie očí
	zriedkavé	poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu	menej časté	závrat
	veľmi zriedkavé	tinnitus, strata sluchu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	zriedkavé	tachykardia
	neznáme*	komorové arytmie, torsades de pointes (hlásené hlavne u pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu), EKG predĺžený QT interval (pozri časť 4.4 a 4.9)
Poruchy ciev	zriedkavé	hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	menej časté	kašeľ, nazofaryngitída
	zriedkavé	dýchavičnosť, bronchospazmus
	neznáme*	alergická pneumónia, ťažká dýchavičnosť
Poruchy gastrointestinálneho traktu	menej časté	bolesti brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie
	zriedkavé	enterokolitída **
	veľmi zriedkavé	pseudomembranózna enterokolitída
Poruchy pečene a žlčových ciest	zriedkavé	zvýšenie pečeňových enzýmov (ALT, AST, LDH, gama-GT a/alebo alkalickej fosfatázy), zvýšenie bilirubínu v krvi
	veľmi zriedkavé	cholestatická žltačka
	neznáme*	hepatititída (môže byť závažná)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté	svrbenie, vyrážka
	zriedkavé	žihľavka, hyperhidróza, pustulózna vyrážka
	veľmi zriedkavé	erythema multiforme, toxická epidermálna nekrolýza, fotosenzitívne reakcie, poliekový kožný výsev, cievna purpura, vaskulitída (ktorá môže viesť vo výnimočných prípadoch až k nekróze kože)
	neznáme*	Stevens-Johnsonov syndróm, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, lieková vyrážka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	zriedkavé	zápal šliach
	veľmi zriedkavé	bolesť svalov a kĺbov, ruptúra šliach, (napr. Achillovej šľachy)***
	neznáme*	rabdomyolýza a / alebo myopatia, svalová slabosť (ktorá môže mať osobitný význam u pacientov s myasthenia gravis), svalová ruptúra
Poruchy obličiek a močových ciest	zriedkavé	zvýšený kreatinín v sére
	veľmi zriedkavé	akútne zlyhanie obličiek
	neznáme*	akútna intersticiálna nefritída
Vrodené, familiálrne a genetické vady	neznáme*	porfýria****

* ojedinelé prípady

** môžu byť v ojedinelých prípadoch hemoragické

*** ako u iných fluorochinolónov sa tento nežiaduci účinok môže objaviť do 48 hodín po začatí

liečby a môže byť bilaterálne

**** záchvaty porfýrie u pacientov s porfýriou

4.9 Predávkovanie

Najdôležitejšími príznakmi, ktoré možno po akútnom predávkovaní očakávať, sú zmätenosť, závrat, porucha vedomia, kŕče a gastrointestinálne reakcie ako nauzea alebo slizničné erózie.
V prípade predávkovania je nutné vykonávať symptomatickú liečbu. Vzhľadom k možnosti predĺženia QT intervalu sa má monitorovať EKG. Ošetrenie pri predávkovaní zahŕňa štandardný postup - najmä je potrebné vykonať výplach žalúdka a zabezpečiť primeranú hydratáciu.
Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Ofloxacín sa dá len obmedzene odstrániť z tela hemodialýzou či peritoneálnou dialýzou.

Vylúčenie ofloxacínu môže byť zvýšené forsírovanou diurézou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chinolónové antibakteriálne liečivá-fluorochinolóny

ATC kód: J01MA01

Mechanizmus účinku

Ofloxacín je baktericídne chinolónové chemoterapeutikum.

Hlavným mechanizmom účinku chinolónov je inhibícia bakteriálnej DNA-gyrázy. Tento enzým je dôležitý pri replikácii, transkripcii, obnovovaní a rekombinácii DNA. Jeho inhibícia spôsobuje expanziu a destabilizáciu DNA a vedie k smrti mikrobiálnej bunky.

Antibakteriálne spektrum:

Nasledujúce mikroorganizmy sa považujú za citlivé na ofloxacín:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (indol-negatívne a indol-pozitívne kmene), Salmonella, Shigella, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia, Legionella.

Nasledujúce mikroorganizmy sa považujú za stredne citlivé na ofloxacín:

Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.

Nasledujúce mikroorganizmy sú zväčša rezistentné na ofloxacín:

Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroids, anaerobes (napr. Bacteroides, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium difficile).

Ofloxacín nie je účinný protiTreponema pallidum.

Ofloxacín by mal byť ordinovaný na základe výsledkov mikrobiologického vyšetrenia a stanovenia citlivosti mikroorganizmu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní je absorpcia rýchla a takmer kompletná.

Maximálna sérová koncentrácia po jednej perorálnej dávke 200 mg je v priemere 2,6 µg/ml a je dosiahnutá počas 1 hodiny.

Sérový polčas je 5,7 – 7,0 hodín a je na dávke nezávislý. Distribučný objem je 120 litrov.

Po opakovanom podávaní nie sú sérové koncentrácie signifikantne zvýšené (rozmedzie kumulácie po podávaní dvakrát denne: 1,5).

Väzba na plazmatické proteíny je asi 25 %.

Biotransformácia ofloxacínu je menej ako 5 %. Dva hlavné metabolity v moči sú N-desmetyl-ofloxacín a ofloxacín N-oxid.

Exkrécia ofloxacínu je predovšetkým renálna. 80 až 90 % podanej dávky je vylúčené do moča v nezmenenej forme. V žlči je ofloxacín v glukuronizovanej forme.

U osôb s renálnou insuficienciou je sérový polčas predĺžený a celkový a renálny klírens znížený vo vzťahu ku klírens kreatinínu.

Ofloxacín má významný postantibiotický efekt.

Ofloxacín prestupuje placentou a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

LD ₅₀ofloxacínu je pri perorálnom podávaní u myší väčšia ako 5 000 mg/kg telesnej hmotnosti, u potkanov 3 590 mg/kg telesnej hmotnosti a u opíc medzi 500 a 1 000 mg/kg telesnej hmotnosti.

Subakútna a chronická toxicita

Štúdie subakútnej toxicity perorálne podávaného ofloxacínu dokázali, že opice znesú dávku 60 mg/kg telesnej hmotnosti bez celkového poškodenia. Hnačka so smrteľnými následkami sa vyskytla u dvoch opíc zo šiestich, pričom dávka bola 180 mg/kg telesnej hmotnosti.

Pri dávke 200 mg/kg telesnej hmotnosti sa u psov objavili zmeny v črevnom trakte, ako aj poškodenie pečene a obličiek. Pozorované degeneratívne zmeny na kĺbových chrupavkách záviseli od veku psov a dávky ofloxacínu. 14 dňová liečba dospelých psov podávaním 40 a 80 mg/kg telesnej hmotnosti nevyvolala žiadne zmeny chrupaviek. V prípade sedemmesačných psov došlo k degeneratívnym zmenám kĺbov pri dávkach 50 a 200 mg/kg telesnej hmotnosti. U 3 až 4-mesačných psov sa prejavilo poškodenie chrupaviek pri dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti. Šteňatá zniesli dávku 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti bez poškodenia.

Pri štúdiách chronickej toxicity s perorálnymi dávkami, dávka 270 mg/kg telesnej hmotnosti viedla u potkanov k zvýšeniu AST a alkalickej fosfatázy v sére, ako aj k morfologickým zmenám na chrupavkách. Následkom dávky 90 mg/kg telesnej hmotnosti boli zmeny chrupaviek podobné osteochondróze. Potkany zniesli dávku ofloxacínu 10 a 30 mg/kg telesnej hmotnosti bez histologicky dokázateľného poškodenia orgánov.

Opice zniesli bez poškodenia dávku 90 mg ofloxacínu/kg telesnej hmotnosti, ktorý sa im podával perorálne po dobu 90 dní a dávku 40 mg/kg telesnej hmotnosti podávaného po dobu jedného roka iba s ojedinelými prípadmi hnačky.

Na základe špecifických štúdií nie je ofloxacín ani ototoxický, ani nefrotoxický.

Neexistujú dôkazy o kataraktogénnej aktivite.

Reprodukčná toxicita, mutagénny a karcinogénny potenciál

Ofloxacín neovplyvňuje plodnosť či perinatálny alebo postnatálny vývoj a nie je teratogénny. Viaceré in vitro a in vivo testy zamerané na vyvolanie génových a chromozómových mutácií mali negatívne výsledky.

Dlhodobé štúdie na zvieratách zamerané na karcinogenitu neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:

monohydrát laktózy

kukuričný škrob

povidón 25

krospovidón

poloxamér 188

magnéziumstearát

mastenec

Obal:

hypromelóza

makrogol 6000

mastenec

oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10, 14 alebo 20 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0385/96-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie

25.04.1996/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2013