Príbalový leták
PRÍLOHA č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ PLATNOSTI REGISTRÁCIE, ev. č. 2108/08451
Písomná informácia pre používateľov
OFTAGEL 2,5 mg /g
očný gél
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, nájdete v nej dôležité informácie pre vás.
Oftagel je voľnopredajný liek. Napriek tomu ho musíte používať opatrne, aby ste dosiahli najlepší účinok.
Nemali by ste ho dávať nikomu inému.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete viac informácii, poraďte sa s lekárnikom.
-
Ak by vám Oftagel nepomohol, alebo by sa vaše ťažkosti zhoršili, vyhľadajte lekára.
Čo obsahuje tento liek
Liečivo: carbomerum (karbomér) 974P 2,5 mg /g
Ďalšie zložky: benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid) 0,1 mg /ml, sorbitolum (sorbitol), lysinum monohydricum (monohydrát lyzínu), natrii acetas trihydricus (trihydrát octanu sodného), alcohol polyvinylicus (polyvinylalkohol), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).
Charakteristika lieku
Dôležitou vlastnosťou očného gélu používaného na zmiernenie ťažkostí spojených so syndrómom suchého oka je udržiavať neporušenosť slzného filmu, ktorý chráni oko a dobré klzné vlastnosti.
Na dosiahnutie týchto vlastností obsahuje Oftagel karbomér, nový vysoko molekulový polymér. Karbomér zvyšuje viskozitu očnej instilácie a predlžuje dobu kontaktu s okom, čím sa znižuje podráždenie oka.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SANTEN OY, Tampere, Fínsko
Indikácie
Liek je určený na zmiernenie príznakov suchého oka.
Kedy sa liek nesmie používať
Mäkké kontaktné šošovky sa počas liečby liekom Oftagel 2,5 mg/g nesmú používať.
Nepoužívajte liek, ak ste precitlivený na ktorúkoľvek jeho zložku.
Dávkovanie
1 kvapka lieku Oftagel 1 až 4-krátdenne do oka, v závislosti od závažnosti ťažkostí.
Spôsob použitia
Pred aplikáciou lieku Oftagel si umyte ruky.
Vyberte si najvhodnejšiu polohu pre aplikáciu gélu (môžete sedieť, ležať na chrbte alebo stáť/sedieť pred zrkadlom).
Aplikácia gélu:
-
Otvorte fľaštičku. Ničím sa nedotýkajte špičky na fľaštičke, aby ste zabránili kontaminácii roztoku.
|
2. Zakloňte hlavu dozadu a fľaštičku držte nad okom. |
|
|
3. Potiahnite spodné viečko smerom nadol a pozrite sa hore. Jemne stláčajte fľaštičku, kým kvapka gélu nepadne do oka. |
|
|
4. Niekoľkokrát zamrkajte, aby sa gél rovnomerne rozptýlil po povrchu oka. Zatvorte fľaštičku. |
|
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
Nežiaduce účinky
Bezprostredne po aplikácii sa môže prechodne vyskytnúť neostré videnie, mierne pichanie alebo miestne podráždenie.
Špeciálne upozornenie
Tvrdé kontaktné šošovky si pred použitím musíte vybrať, znovu si ich môžete vložiť do oka najmenej po 15 minútach od aplikácie lieku.
Pokiaľ si do oka aplikujete viac liekov, medzi jednotlivými aplikáciami musí byť odstup najmenej 15 minút. Oftagel 2,5 mg/g sa musí aplikovať vždy posledný.
Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť používania lieku Oftagel 2,5 mg/g u tehotných žien a počas dojčenia sa cielene neštudovala.
Varovanie
Používajte len počas času použiteľnosti, ktorýje vyznačenýna fľaštičkea škatuľke.
Balenie
10 g
Uchovávanie
Oftagel 2,5 mg/g uchovávajte pri teplote do 25 °C, chránený pred svetlom.
Medzi jednotlivými použitiami udržiavajte fľaštičku hore dnom v škatuľke, uľahčí to instiláciu.
Spotrebujte do 28 dní po otvorení.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Dátum poslednej revízie
December 2008
2
Súhrn údajov o lieku
PRÍLOHA č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ PLATNOSTI REGISTRÁCIE, ev. č. 2108/08451
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
OFTAGEL 2,5 mg/g
očný gél
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Oftagel 2,5 mg
1 g očného gélu obsahuje:
carbomerum 974P 2,5 mg
Pomocné látky časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
očný gél
Vzhľad lieku: číry alebo mierne opaleskujúci viskózny gél
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Keratoconjunctivitis sicca a symptomatická liečba syndrómu suchého oka
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
1 kvapka do oka 1 až 4-krát denne.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
Nosenie mäkkých kontaktných šošoviek.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Benzalkoniumchlorid, ktorý sa nachádza v lieku Oftagel očný gél ako konzervačná látka, môže sa usadzovať v kontaktných šošovkách. Tvrdé kontaktné šošovky je nutné pred instiláciou do oka vybrať, znovu sa môžu vložiť do oka najmenej po 15 minútach od instilácie.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pokiaľ sa lokálne do oka aplikuje viacliekov, medzi jednotlivými aplikáciami musí byť odstup najmenej 15 minút. Oftagel očnýgél sa musí aplikovať vždy posledný.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
U gravidných žien sa nerobili žiadne primerané a kontrolované štúdie s aplikáciou lieku Oftagel očný gél. Liek sa môže použiť iba v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod alebo dieťa.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Oftagel očný gél môže prechodne narušiť ostrosť videnia. Pokiaľ pacient vidí bezprostredne po aplikácii lieku rozmazane, musí pred vedením motorového vozidla alebo prácou so strojmi počkať, kým bude opäť ostro vidieť.
4.8. Nežiaduce účinky
Bezprostredne po aplikácii sa môže prechodne vyskytnúť neostré videnie, mierne pichanie alebo lokálne podráždenie.
4.9. Predávkovanie
Nie sú známe žiadne negatívne účinky spojené s predávkovaním.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum
ATC kód: S01XA20
Najdôležitejšími vlastnosťami očného gélu, ktoré zodpovedajú za úľavu symptómov syndrómu suchého oka sú dlhý kontakt s rohovkou a dobré lubrikačné vlastností lieku. Tieto vlastnosti očného gélu zabezpečuje karbomér. Karbomér je vysokomolekulárny karbovinylový polymér, ktorý zvyšuje viskozitu kvapky a bežne sa používa v očných instiláciách na terapiu syndrómu suchého oka. Kvapky tvoria ochranný a lubrikačný film na rohovke.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pozitívny účinok karboméru počas prolongovaného kontaktu sa dokázal v klinickej štúdii (fáza I). Kontaktný čas s rohovkou bol 12,5 až 45 minút. Vzhľadom na vysokú molekulovú hmotnosť a štruktúru karboméru, je nepravdepodobná penetrácia a kumulácia v očnom tkanive.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Lokálna tolerancia a bezpečnosť lieku Oftagel 2,5 mg/ml sa študovala na králikoch po jednej dávke a v ďalšej štúdii, kde sa liek aplikoval 4 týždne 4-krát denne. V žiadnej zo štúdií sa nevyskytla reakcia, vznik ktorej by mohol vyvolať liek. Liek bol celkovo dobre tolerovaný systémovo aj lokálne.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
benzalkonii chloridum, sorbitolum, lysinum monohydricum, natrii acetas trihydricus, alcohol polyvinylicus, aqua ad iniectabilia
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
30 mesiacov. Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 28 dní.
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Liek uchovávať pri teplote do 25 °C chránený pred svetlom.
Medzi aplikáciami by sa fľaštička mala udržiavaťhore dnom v škatuľke, uľahčí to instiláciu.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Priehľadná fľaštička (LDPE), uzáver so závitom (HDPE)
Veľkosť balenia: 10 g
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Detailné inštrukcie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANTEN OY
Niittyhaankatu 20
FIN – 33721 Tampere, Fínsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0063/04-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUMPREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
5. 4. 2004/
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
December 2008
3