PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2010/00934-TR

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Oilatum Emollient

kúpeľové aditívum

Pred použitím Oilatum Emollient si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľov. Ak niečomu nerozumiete, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

Charakteristika

Oilatum Emollient je bledožltý roztok olejovej konzistencie a dodáva sa v 150 ml a v 500 ml polyetylénových fľaškách.

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum

Čo obsahuje Oilatum Emollient?

Oilatum Emollient obsahuje paraffinum liquidum (tekutý parafín) 63,4 g v 100 g.

Oilatum Emollient obsahuje ďalej alcoholes lanae acetylatum (alkoholy tuku z ovčej vlny), isopropyl palmitatum (isopropylpalmitát), polyethylen glycoli 400 liquidum (tekutý polyetylénglykol 400), polyoxyethylen 40 sorbitoli septaoleatum, (polyoxyetylén sorbitol septooleát 40 ), aroma (vôňa).

Načo sa Oilatum Emollient používa a ako pôsobí?

• hydratuje a upokojuje podráždenú kožu, odstraňuje svrbenie a obnovuje jej prirodzený tonus

• vytvára na povrchu kože jemný film, ktorý udržuje v koži vodu a zabraňuje ďalšiemu vysychaniu

Oilatum Emollient je kúpeľové aditívum, ktoré sa používa na podpornú liečbu kontaktnej dermatitídy, atopického ekzému, ichtyózy, stareckej xerózy a na upokojenie podráždenej kože. Je vhodný najmä tam, kde sú postihnuté veľké plochy tela.

Rozptýlením Oilatum Emollient vo vode sa zvyšuje zjemňujúci účinok parafínu a súčasne čistí kožu aj bez použitia mydla.

Kontraindikácie

Pri precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku by ste sa mali poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Nežiaduce účinky

Ak sa po použití lieku Oilatum Emollient objaví vyrážka alebo podráždenie, prerušte jeho používanie a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Dávkovanie a spôsob použitia

Oilatum Emollient sa má používať vždy s vodou, buď ako prísada do kúpeľa alebo nanesením na vlhkú kožu.

Kúpeľ pre dospelých:

Pridajte 1 − 3 uzávery do vane napustenej s vodou do výšky 20 cm, Dĺžka kúpeľa je 10 − 20 minút. Po kúpeli sa jemne osušte.

Kúpeľ pre dieťa:

Pridajte ½ − 2 uzávery do vaničky s vodou. Špongiou naneste roztok Oilatum Emollient na povrch tela. Po kúpeli sa jemne osušte.

Čistenie kože:

Malé množstvo oleja natrite na vlhkú kožu. Spláchnite a jemne osušte.

Kedykoľvek je to možné a najmä, ak sú postihnuté rozsiahle plochy tela, mali by ste Oilatum Emollient používať ako prísadu do kúpeľa. Takýmto používaním ošetríte váš ekzém a zároveň relaxáciou v kúpeli zmiernite aj pocit svrbenia. Oilatum Emollient je vhodné pre dospelých, pre deti všetkých vekových kategórií a starých ľudí.

Upozornenie a varovanie

Liek je určený len na vonkajšie použitie.

Pozor na pošmyknutie pri kúpeli.

Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie

150 ml a 500 ml

Uchovávanie

Oilatum Emollient sa uchováva pri teplote do 25 ^oC.

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti je uvedený na fľaške a obale pri označení EXP... Po tomto dátume liek nepoužívajte.

Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2010/00934-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Oilatum Emollient

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Paraffinum liquidum 63,4 % m/m

3. Lieková forma

kúpeľové aditívum

4. Klinické údaje

   1. Terapeutické indikácie
      Oilatum Emollient sa používa na liečbu atopického ekzému, kontaktnej dermatitídy, stareckého svrbenia, ichtyózy a ďalších kožných ochorení spojených so zvýšenou suchosťou kože. Používa sa vo všetkých vekových skupinách vrátane dojčiat a starcov.

   2. Dávkovanie a spôsob použitia
      Frekvencia používania lieku je individuálna, závisí od typu, rozsahu a závažnosti ochorenia. Obvyklý je jeden kúpeľ denne. Dĺžka kúpeľa je 10 − 20 minút.
      Oilatum Emollient sa má vždy aplikovať s vodou, buď ho pridáme do vody alebo ho nanesieme priamo na vlhkú kožu. Oilatum Emollient je najúčinnejšie, keď sa použije ako kúpeľová prísada, najmä v prípade rozsiahleho postihnutia kože.
      Oilatum kožu aj očisťuje a nepoužíva sa súčasne s mydlom.
      
      Kúpeľ pre dospelého:
      Pridajte 1 −3 uzávery (10 − 30 ml) do vane naplnenej vodou do výšky 20 cm (100 − 150 l). Ponorte sa do kúpeľa na 10 − 20 minút. Jemne sa osušte.
      
      Detský kúpeľ:
      Pridajte ½ − 2 uzávery (5 − 20 ml) do vaničky alebo vane s vodou (10 − 50 l). Pomocou žinky jemne naneste roztok na celé telo. Jemne osušte.
      
      Očistenie kože:
      Malé množstvo oleja natrite na kožu. Opláchnite vodou a osušte.

   3. Kontraindikácie
      Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku.

   4. Špeciálne upozornenia
      Oilatum Emollient obsahuje zložky, ktoré očisťujú kožu. Súčasné použitie mydla zhoršuje vyváženosť ochranného mastného filmu na povrchu kože, a tým znižuje liečebný účinok Oilatum Emollient. Vodu z povrchu kože odstraňujeme priložením uteráku, pretože trenie narúša ochranný mastný film.
      Pozor na pošmyknutie sa pri vstupovaní do vane a pri ukončení kúpeľa.

   5. Liekové a iné interakcie
      Súčasné použitie mydiel a saponátov ruší účinok Oilatum Emollient. Iné interakcie nie sú známe.

   6. Používanie v gravidite a počas laktácie
      Nie sú známe žiadne obmedzenia pri užívaní Oilatum Emollient v tehotenstve a pri dojčení.

   7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
      Nedochádza k ovplyvneniu pozornosti.

   8. Nežiaduce účinky
      Len v ojedinelých prípadoch vzniká v mieste aplikácie lieku erytém alebo exantém kontaktného typu.

   9. Predávkovanie
      Nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti

   1. Farmakodynamické vlastnosti
      Farmakologická skupina: dermatologikum
      ATC kód: D02 AC
      Ľahký tekutý parafín má zjemňujúci a ochranný účinok, pretože vytvára na koži okluzívny mastný film v stratum corneum. Tento film zabraňuje zvýšenému odparovaniu vody z kožného povrchu, zaisťuje hydratáciu a premastenie.

   2. Farmakokinetické vlastnosti
      Nie sú relevantné. Oilatum Emollient je liek určený na lokálnu aplikáciu s lokálnym účinkom na povrch kože.

   3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
      Liečivo v Oilatum Emollient je ľahký tekutý parafín, ktorý sa bežne používa v klinickej praxi už veľa rokov.

6. Farmaceutické údaje

   1. Zoznam pomocných látok
      Alcoholes lanae acetylatum
      Isopropyl palmitatum
      Polyethylen glycoli 400 liquidum
      Polyoxyethylen 40 sorbitoli septaoleatum
      Aroma

   2. Inkompatibility
      žiadne

   3. Čas použiteľnosti
      60 mesiacov

   4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
      Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

   5. Druh obalu
      Polyetylénová fľaša so skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
      Balenie: 150 ml a 500 ml

   6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
      Odmerané množstvo lieku sa pridá do napustenej vane s vodou a dobre sa premieša. Odporúča sa teplota kúpeľa, ktorá zodpovedá teplote ľudského tela, nie horúca.
      Pacient by mal byť vždy upozornený na riziko pošmyknutia vo vani. S Oilatum Emollient sa súčasne nepoužíva mydlo. Ak sa objaví erytém alebo exantém treba liečbu s Oilatum Emollient prerušiť.

   7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
      Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

8. Registračné číslo

46/0621/97-S

9. Dátum registrácie

16.12.1997

10. Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010