PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 2010/00933-TR

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Oilatum gel

(paraffinum liquidum)

gél

Pred použitím Oilatum gel si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. V prípade, že niečomu nerozumiete, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

Charakteristika

Oilatum gel je biely priesvitný sprchový gél olejovej konzistencie s kvetinovou vôňou.

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum

Čo obsahuje Oilatum gel?

Oilatum gel je nepenivý zjemňujúci posprchový gél, ktorý obsahuje parafinum liquidum (tekutý parafín) 70,0 g (70 %) v 100 g gélu.

Oilatum gel ďalej obsahuje polyethylenum 617A (polyetylén 617A), macrogoli 400 dilaurans (makrogoldilurát 400), sorbimacrogoli-2000-peroleas (sorbimakrogol-2000-peroleát), octyldodecanolum (oktyldodekanol), myristopolypropylenglykol-100-propionas (myristopolypropylenglykol-100-propionát), phenyltrimeticonum (fenyltrimetikon) a floral spice (kvetinovú vôňu).

Načo sa Oilatum gel používa a ako účinkuje?

Oilatum gel sa používa na liečbu kontaktnej dermatitídy, atopického ekzému, stareckej svrbivej kože, ichtiózy a príbuzných kožných prejavov. Liek môžu používať všetky vekové skupiny vrátane dojčiat a batoliat.

Kontraindikácie

V prípade precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku by ste sa mali poradiť s lekárom alebo lekárnikom. Oilatum gel by ste nemali používať, ak máte mastnú pokožku.

Nežiaduce účinky

V prípade, že sa u vás po použití Oilatum gel objaví vyrážka alebo podráždenie, prerušte používanie lieku a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Dávkovanie a spôsob použitia

Oilatum gel bol špeciálne vyvinutý na ošetrenie suchej kože po osprchovaní alebo po umytí.

Sprcha

1. Najskôr sa umyte alebo osprchujte, pričom použijete Oilatum mydlo resp. iné vaše obľúbené mydlo alebo sprchový gél.

2. Po umytí alebo po osprchovaní naneste na postihnuté miesta Oilatum gel, pokým je koža ešte vlhká. Rozotrite malé množstvo gélu medzi rukami a jemne vtierajte do pokožky. Ak natierate gél na kožu niekoho druhého, mali by byť vaše ruky aj jeho pokožka navlhčená.

3. Spláchnite teplou vodou.

4. Vodu nechajte voľne stiecť a potom jemne osušte. Kožu nedrhnite uterákom, pretože zotriete z povrchu kože aj gélom vytvorený ochranný film.

Umývadlo

Oilatum gel sa môže použiť na ruky aj na tvár. Malé množstvo gélu jemne vtierajte na vopred očistenú a navlhčenú pokožku. Nadbytočný gél spláchnite a kožu uterákom jemne osušte.

Kúpeľ

Oilatum gel nie je pohodlné používať v kúpeli. Pri kúpaní vám odporúčame použiť špeciálne na tento účel vyvinuté Oilatum Emollient - kúpeľové aditívum.

Zlepšenie prejavov kožného ochorenia dosiahnete po 1 − 2 týždňoch používania lieku Oilatum gel. Plný účinok však môžete dosiahnuť jeho dlhodobým používaním.

Upozornenie a varovanie

Liek je určený len na vonkajšie použitie.

Pozor na pošmyknutie pri kúpeli.

Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

Pred použitím je vhodné obsah tuby pretrepať.

Balenie

125 g a 150 g

Uchovávanie

Oilatum gel uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

Čas použiteľnosti

Dátum exspirácie je uvedený na tube a obale pri označení EXP...Po tomto dátume liek nepoužívajte.

Dátum poslednej revízie

Marec 2010

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2010/00933-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Oilatum gel
gél

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Paraffinum liquidum 70,0 g (70 %) v 100 g gélu.

3. Lieková forma

Sprchový gél určený na vonkajšie použitie na vlhkú pokožku.

4. Klinické údaje

   1. Terapeutické indikácie
      Oilatum gel sa používa na liečbu kontaktnej dermatitídy, atopického ekzému, stareckej svrbivej kože, ichtiózy a príbuzných kožných prejavov. Liek môžu používať všetky vekové skupiny vrátane dojčiat a batoliat.

   2. Dávkovanie a spôsob podávania
      Oilatum gel sa môže používať tak často ako je potrebné. Oilatum gel by sa mal aplikovať vždy na navlhčenú pokožku tak ako sprchový gél.
      Sprchuje sa bežným spôsobom. Oilatum gel sa nanesie na navlhčenú pokožku, ľahko sa rozotrie a jemne vmasíruje do pokožky. Liek sa s vodou dobre rozotiera, a preto k vytvoreniu ochrannej vrstvy stačí malé množstvo gélu. Na záver krátko opláchnite a jemne kožu vysušte. Oilatum gel nemá čistiace účinky.
      Liek sa používa na celotelovú aplikáciu 1 − 2 krát denne.

   3. Kontraindikácie
      Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ktorúkoľvek jeho zložku.

   4. Špeciálne upozornenia
      Pozor na pošmyknutie pri sprchovaní. Liek by sa nemal používať na mastnú pokožku.

   5. Liekové a iné interakcie
      Nie sú známe.

   6. Používanie v gravidite a počas laktácie
      Nie sú známe žiadne obmedzenia pri užívaní lieku Oilatum gel v tehotenstve a počas dojčenia.

   7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
      Nedochádza k ovplyvneniu pozornosti.

   8. Nežiaduce účinky
      V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť začervenanie kože v mieste aplikácie alebo vyrážky.

   9. Predávkovanie
      Nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti

   1. Farmakodynamické vlastnosti
      Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum
      ATC kód: D02AC
      
      Ľahký tekutý parafín má zjemňujúci a ochranný účinok, pretože vytvára na koži okluzívny, mastný film v stratum corneum. Tento film zabraňuje zvýšenému odparovaniu vody z kožného povrchu, zaisťuje hydratáciu a premastenie.

   2. Farmakokinetické vlastnosti
      Vzhľadom na typ lieku je tento bod bez významu. Oilatum gel je liek určený na lokálnu aplikáciu s lokálnym účinkom na povrch kože.

   3. Predklinické údaje o bezpečnosti
      Predklinické údaje sú vzhľadom na typ lieku bezvýznamné.

6. Farmaceutické informácie

   1. Polyethylenum 617A
      Macrogoli 400 dilaurans
      Sorbimacrogoli-2000-peroleas
      Octyldodecanolum
      Myristopolypropylenglykol-100-propionas
      Phenyltrimeticonum
      Floral spice
      Inkompatibility
      Nie sú známe

   2. Čas použiteľnosti
      3 roky

   3. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
      Uchovávanie pri teplote do 25 ^oC

   4. Druh obalu
      Polyetylénová tuba s uzáverom so závitom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
      Balenie: 125 g a 150 g

   5. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
      Nie sú žiadne špeciálne inštrukcie o používaní Oilatum gelu.

   6. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
      Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o..
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

8. Registračné číslo

46/0216/98-S

9. Dátum registrácie

27.4.1998

10. Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010