SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU EV.Č.: 2012/02592

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Oilatum Plus

kúpeľové aditívum

Ľahký tekutý parafín, benzalkóniumchlorid a triklosan

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Oilatum Plusobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, poraďte sa so svojím lekárnikom alebo lekárom.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Oilatum Plus a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Oilatum Plus

3. Ako používať Oilatum Plus

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Oilatum Plus

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Oilatum Plus a na čo sa používa

Názov vášho lieku je Oilatum Plus. Používa sa na liečbu ekzémov, ktoré sú infikované a ekzémov, ktoré ešte len môžu byť infikované.

Oilatum Plus obsahuje dva typy liečiv:

- ľahký tekutý parafínje emoliencium (zmäkčujúci prostriedok), ktoré sa používa na liečbu a prevenciu (predchádzanie vzniku) kožných ochorení spojených so suchou a svrbivou pokožkou, napríklad ekzému. Pokožku upokojuje a zjemňuje tým, že na nej zanecháva tenkú olejovú vrstvu, ktorá v pokožke zadržiava vlhkosť a zabraňuje jej vysušovaniu.

- benzalkóniumchlorida triklosansú antimikrobiálne lieky (lieky pôsobiace proti mikróbom). Bojujú proti baktériám, ktoré už sú prítomné na koži a ktoré môžu zhoršovať ekzém, a takisto zabraňujú vzniku infekcií, ktoré môžu byť dôsledkom rozškriabania svrbivej pokožky.

Oilatum Plus môžu používať dospelí, deti a dojčatá staršie ako 6 mesiacov.

2. Skôr ako použijete Oilatum Plus

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Oilatum Plus

Informujte svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Oilatum Plus, ak

 ste v minulosti mali kožnú reakciu alebo alergiu (precitlivenosť) na ktorúkoľvek zo zložiek obsiahnutých v Oilatum Plus (uvedených v časti 6).

Oilatum Plus sa neodporúča pre dojčatá mladšie ako 6 mesiacov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie je známa.

Oilatum Plus musíte pred použitím vždy nariediť vo vode a musíte dávať pozor, aby sa vám nenariedený liek nedostal na pokožku ani do očí. Ak sa vám Oilatum Plus dostane do očí, ihneď si ich začnite vyplachovať veľkým množstvo vody, a to počas 15 minút, a skontaktujte sa so svojím lekárom.

Ak sa vám nenariedený Oilatum Plus dostane na pokožku, môže spôsobiť podráždenie. V takomto prípade sa obráťte o radu na svojho lekára alebo lekárnika.

Oilatum Plus môže spôsobiť, že vaňa bude šmykľavá, a preto buďte pri vchádzaní do vane a vychádzaní z nej opatrný.

Iné lieky a Oilatum Plus

Ak užívate ešte iné lieky, ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti použitia Oilatum Plus u tehotných žien.

 Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.

 Ak počas liečby s Oilatum Plus predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.

Nie je známe, či sa zložky obsiahnuté v Oilatum Plus môžu dostať do materského mlieka. Ak dojčíte, o používaní Oilatum Plussa musíte vopred poradiť so svojím lekárom.

Ak počas používania Oilatum Plus predsa dojčíte, uistite sa, že ste si pred dojčením zmyli z prsníkov všetky zvyšky Oilatum Plus.

3. Ako používať Oilatum Plus

Aké množstvo Oilatum Plus sa používa

Oilatum Plus používajte jedenkrát denne vo vani a používajte iba ďalej uvedené množstvo.

 Dospelí, deti staršie ako 2 roky a staršie osoby

Pridajte 2 plné uzávery (20 ml) Oilatum Plus do vane s vodou, ktorej hladina dosahuje výšku 20 cm od dna a dobre premiešajte. Do vane s plytšou vodou (ktorej hladina dosahuje výšku 10 cm od dna) pridajte iba 1 plný uzáver (10 ml).

 Dojčatá staršie ako 6 mesiacov

Pridajte 1 ml (čo je množstvo, ktoré akurát postačuje na zakrytie dna uzáveru) do vane s vodou a dobre premiešajte.

Ako sa Oilatum Plus používa

Vo vani ponorte postihnuté miesta pokožky do vody a v kúpeli zotrvajte 10 ‑ 15 minút, ak je to možné. Potom pokožku osušte jemným prikladaním čistého uteráka.

Pri používaní Oilatum Plus súčasne nepoužívajte mydlo.

Po kúpeli prepláchnite odtok dodatočnou teplou tečúcou vodou. Týmto sa zaistí, že v odtoku nezostanú žiadne zvyšky Oilatum Plus. Takisto môže byť nutné vyčistiť vaňu odmasťovacím čistiacim prostriedkom.

Ak zabudnete použiť Oilatum Plus

Nerobte si starosti, ak občas zabudnete použiť Oilatum Plus. Stačí, ak ho v čase ďalšieho kúpeľa použijete tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ak náhodne prehltnete Oilatum Plus

Ak náhodne prehltnete nenariedený liek, môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti spojené s napínaním na vracanie a vracaním. Takisto vám môže popáliť a poškodiť hrdlo. Ak sa necítite dobre, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa vám Oilatum Plus dostane do očí

Keď sa tento liek dostane do očí, môže spôsobiť podráždenie. V takomto prípade si ihneď začnite vyplachovať oči veľkým množstvom čistej vody, a to počas 15 minút, a ak vám oči zostanú podráždené, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Oilatum Plus môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky. Častosť ich výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov:

 svrbenie (pruritus)

 začervenaná, opuchnutá, zapálená koža (dermatitída)

 začervenanie kože (erytém)

 odlupovanie kože (exfoliácia)

 pocit „páliacej“ kože (pocit pálenia kože)

 alergické reakcie v mieste kontaktu s Oilatum Plus (precitlivenosť v mieste aplikácie).

 Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo problémový, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Oilatum Plus

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Oilatum Plus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6. Ďalšie informácie

Čo Oilatum Plus obsahuje

Liečivá sú ľahký tekutý parafín, benzalkóniumchlorid a triklosan.

100 g roztoku obsahuje 52,5 g ľahkého tekutého parafínu, 6 g benzalkóniumchloridu a 2 g triklosanu.

Ďalšie zložky sú acetylovaný lanalkohol, izopropylpalmitát, oleylalkohol a lauromakrogol 200.

Ako vyzerá Oilatum Plus a obsah balenia

Oilatum Plus sa dodáva vo fľaške so skrutkovacím uzáverom, ktorá obsahuje 20 ml, 150 ml alebo 500 ml číreho, bledožltého olejovitého roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2012.

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU EV.Č.: 2012/02592

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Oilatum Plus

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

100 g roztoku obsahuje 52,5 g ľahkého tekutého parafínu, 6 g benzalkóniumchloridu a 2 g triklosanu.

3. Lieková forma

Kúpeľové aditívum.

Bledožltý olejovitý homogénny roztok (antiseptický kúpeľový olej).

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba infikovaných ekzémov a profylaktická liečba ekzémov s rizikom vzniku infekcie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len na dermálne použitie.

Oilatum Plus sa musí vždy používať nariedený vo vode.

Je to prostriedok na čistenie pokožky a nemá sa používať spolu s mydlom (pozri časť 6.2).

Oilatum Plus sa má používať jedenkrát denne. Odporúčaná dávka sa nemá prekračovať.

Dospelí, deti a dospievajúci

Do vane s vodou, ktorej hladina dosahuje výšku 20 cm od dna, sa majú pridať 2 plné uzávery (20 ml) Oilatum Plus; do vane s vodou, ktorej hladina dosahuje výšku 10 cm od dna, sa má pridať 1 plný uzáver (10 ml) Oilatum Plus. Potom treba Oilatum Plus vo vode dobre premiešať.

Kúpeľ má trvať 10 ‑ 15 minút. Pokožku treba osušiť jemným prikladaním čistého uteráka.

Dojčatá staršie ako 6 mesiacov

Do detskej vane obsahujúcej približne 15 litrov vody sa má pridať 1 ml Oilatum Plus (čo je množstvo, ktoré akurát postačuje na zakrytie dna uzáveru) a potom ho treba vo vode dobre premiešať.

Kúpeľ má trvať 10 ‑ 15 minút. Pokožku treba osušiť jemným prikladaním čistého uteráka.

Bezpečnosť a účinnosť Oilatum Plus u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené. Oilatum Plus sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 mesiacov.

Staršie osoby

U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Porucha funkcie obličiek

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Porucha funkcie pečene

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Očakáva sa, že po dermálnom podaní je systémová expozícia Oilatum Plus nízka, pretože perkutánna absorpcia benzalkóniumchloridu, triklosanu a ľahkého tekutého parafínu je veľmi nízka (pozri časť 5.2).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na parafín, benzalkóniumchlorid alebo triklosan, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa pri používaní správne nariedeného lieku vyskytne podráždenie alebo vyrážka, má sa jeho používanie ukončiť.

Je potrebné zabrániť kontaktu nenariedeného lieku s očami a pokožkou.

Ak sa nenariedený liek dostane do kontaktu s okom, môže sa objaviť začervenanie. Pacientovi treba odporučiť, aby si v takomto prípade urobil 15‑minútový výplach oka.

Ak sa nenariedený liek aplikuje priamo na pokožku, môže spôsobiť podráždenie pokožky v mieste aplikácie a reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce odlupovanie kože, bolesť, tvorbu pľuzgierov, poleptanie a nekrózu. Pacientovi treba odporučiť, aby sa v takomto prípade obrátil na lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nezistili sa žiadne interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch dermálne aplikovaného Oilatum Plus na fertilitu u ľudí.

Gravidita

Neočakávajú sa žiadne účinky na graviditu, pretože systémová expozícia Oilatum Plus je pravdepodobne nízka.

Laktácia

Nie je známe, či sa Oilatum Plus vylučuje do ľudského mlieka. Riziko pre dojča je pravdepodobne nízke, pretože systémová expozícia je nízka.

Pacientkám treba odporučiť, aby sa pred dojčením uistili, že si z prsníka úplne zmyli všetky zvyšky lieku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce účinok Oilatum Plus na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Na základe profilu nežiaducich reakcií sa neočakávajú žiadne takéto účinky.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických štúdií

Nežiaduce reakcie na liek (Adverse drug reactions ‑ ADR) sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie. Frekvencie sú definované ako:veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Údaje získané v období po uvedení lieku na trh

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: Reakcie v mieste aplikácie zahŕňajúce odlupovanie kože, erytém, dermatitídu, pruritus a pocit pálenia.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Precitlivenosť v mieste aplikácie.

4.9 Predávkovanie

Príznaky a prejavy

Liek je určený len na dermálne použitie. Náhodné požitie môže spôsobiť podráždenie gastrointestinálneho traktu spojené s nauzeou, vracaním a hnačkou. Môže spôsobiť aj eróziu a nekrózu pažeráka.

Dermálne aplikovaný Oilatum Plus pravdepodobne nemá žiadne systémové účinky. Keď sa používa častejšie ako je odporúčané, môže spôsobiť podráždenie pokožky a vyrážku (pozri časť 4.8).

Liečba

V prípade náhodného požitia sa má liečba riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, pokiaľ sú k dispozícii.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologiká, iné emolienciá a dermatoprotektíva

ATC kód: D02AC

Spôsob účinku

Benzalkóniumchlorid je kvaternárna zlúčenina amónia, ktorá má antiseptický a dezinfekčný účinok.

Triklosan je chlórovaný bisfenol s antiseptickým účinkom.

Ľahký tekutý parafín je emoliencium, ktoré sa v značnej miere používa pri liečbe ekzému.

Farmakodynamický účinok

Benzalkóniumchlorid pôsobí baktericídne voči grampozitívnym mikroorganizmom a pri vyšších koncentráciách aj voči niektorým gramnegatívnym mikroorganizmom.

Triklosan je účinný voči grampozitívnym baktériám a voči väčšine gramnegatívnych baktérií.

Benzalkóniumchlorid aj triklosan majú preukázanú účinnosť voči Staphylococcus aureus, ktorý je hlavným vyvolávajúcim mikroorganizmom pri infikovaných ekzémoch.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce farmakokinetiku ľahkého tekutého parafínu, benzalkóniumchloridu alebo triklosanu, keď sa podávajú vo forme Oilatum Plus. Štúdie samotného benzalkóniumchloridu a samotného triklosanu však preukázali minimálnu absorpciu. Ľahký tekutý parafín je chemicky a biologicky inertný.

Očakáva sa, že potenciál pre systémovú absorpciu Oilatum Plus z kúpeľového aditíva obsahujúceho 52,5 % m/m ľahký tekutý parafín, 6 % m/m benzalkóniumchlorid a 2,0 % m/m triklosan je nízky.

Osobitné skupiny pacientov

 Deti

Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie.

 Staršie osoby

Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie.

 Porucha funkcie obličiek

Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie.

 Porucha funkcie pečene

Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogenéza/mutagenéza

Benzalkóniumchlorid

V sérii štúdií mutagenity s benzalkóniumchloridom v bakteriálnych systémoch sa nezistil žiaden mutagénny účinok.

Dlhodobé štúdie na myšiach a potkanoch, ktorým bol dermálne aplikovaný 8,5 % a 17 % roztok benzalkóniumchloridu, nepreukázali významné zníženie miery prežívania či telesnej hmotnosti pripísateľné liečbe.

Triklosan

V dlhodobých štúdiách karcinogenity na potkanoch nevyvolalo podávanie triklosanu v potrave významné účinky na mortalitu súvisiace s liečbou. U zvierat, ktorým bol triklosan podávaný v dávke 3 000 alebo 6 000 ppm (milióntin) počas jedného roka, došlo k zníženiu telesnej hmotnosti a pozorovali sa niektoré abnormality pečene.

V sérii štúdií mutagenity vykonaných s triklosanom v 18 bakteriálnych systémoch sa nezistil žiaden mutagénny účinok.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinku dermálne aplikovaného ľahkého tekutého parafínu, benzalkóniumchloridu alebo triklosanu na fertilitu.

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o účinku dermálne aplikovaného ľahkého tekutého parafínu, benzalkóniumchloridu alebo triklosanu na embryofetálny vývoj.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Acetylovaný lanalkohol

Izopropylpalmitát

Oleylalkohol

Lauromakrogol 200

6.2 Inkompatibility

Roztok benzalkóniumchloridu je inaktivovaný anorganickými zlúčeninami vrátane mydiel a nesmie sa miešať s inými aniónovými surfaktantmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaša so skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

Balenie: 20 ml, 150 ml a 500 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

8. Registračné číslo

46/0622/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16. 12. 1997/ bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

November 2012