Ak máte demenciu, je potrebné, aby ste vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný informovali vášho lekára, ak ste niekedy prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo „malú mozgovú príhodu“.

Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár pravidelne merať tlak krvi.

Deti a dospievajúci

Olanzapin Actavis nie je určený pre pacientov mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Olanzapin Actavis

Počas liečby Olanzapinom Actavis užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára. Súbežné užívanie Olanzapinu Actavis spolu s liekmi proti depresii alebo liekmi proti úzkosti alebo nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

- lieky na Parkinsonovu chorobu;

- karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) – možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olanzapinu Actavis.

Olanzapin Actavis a alkohol

Počas liečby Olanzapinom Actavis nepite žiaden alkohol, pretože Olanzapin Actavis v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Olanzapin Actavis: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Tento liek nesmiete užívať, ak dojčíte, pretože malé množstvo Olanzapinu Actavis sa môže vylúčiť do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak užívate Olanzapin Actavis, existuje riziko vzniku ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje. Povedzte to svojmu lekárovi.

Olanzapin Actavis obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Olanzapin Actavis obsahuje sójový lecitín

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať Olanzapin Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, koľko tabliet Olanzapinu Actavis máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka Olanzapinu Actavis je v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, porozprávajte sa so svojim lekárom, ale neprestávajte užívať Olanzapin Actavis, pokiaľ tak lekár nerozhodne.

Olanzapin Actavis užívajte raz denne, podľa rady vášho lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakom čase. Nie je dôležité, či ich užívate s jedlom alebo nalačno. Filmom obalené tablety Olanzapinu Actavis sú určené na vnútorné použitie. Tablety Olanzapinu Actavis prehĺtajte celé a zapite ich vodou.

Ak užijete viac Olanzapinu Actavis, ako máte

U pacientov, ktorí užili viac tabliet Olanzapinu Actavis, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, nepokoj/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (najmä tváre a jazyka) a znížená úroveň vedomia. Ďalšie príznaky môžu byť: náhla zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma a kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a otupenosť alebo ospalosť, spomalenie rýchlosti dýchania, vdychu, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, neobvyklý rytmus srdca. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Lekárovi ukážte vaše balenie tabliet.

Ak zabudnete užiť Olanzapin Actavis

Užite tablety ihneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Olanzapin Actavis

Neprestaňte užívať tablety len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Olanzapinu Actavis tak dlho, ako vám povie váš lekár.

Ak náhle prestanete užívať Olanzapin Actavis, môžu sa objaviť príznaky, ako potenie, nespavosť, tras, úzkosť alebo nutkanie na vracanie a vracanie. Váš lekár vám môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:

- nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) najmä tváre alebo jazyka;

- krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí), a to hlavne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu pohybovať krvnými cievami do pľúc, kde spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc;

- kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti, únavy alebo ospalosti (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú prírastok telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi. Na začiatku liečby môžu niektorí pacienti cítiť závraty alebo mdloby (s pomalým srdcovým tepom), najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy. Tento stav zvyčajne prejde, ale ak pretrváva, povezte to svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú zmeny v hladinách niektorých krvných buniek a cirkulujúcich tukov v krvi na začiatku liečby, prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatínfosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závraty, nepokoj, tras, nezvyčajné mimovoľné pohyby (dyskinéza), zápchu, sucho v ústach, vyrážku, stratu sily, extrémnu únavu, zadržiavanie (retencia) vody, vedúce k opuchom rúk, členkov alebo nôh, horúčku, sexuálnu poruchu, ako je znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňajú precitlivenosť (napr. opuch úst a hrdla, svrbenie, vyrážku), cukrovku alebo zhoršenie cukrovky, zriedkavo spojenú s ketoacidózou (prítomnosť ketónov v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty zvyčajne súvisiace so záchvatmi v minulosti (epilepsia), strnulosť alebo kŕče svalov (vrátane pohybov očí), problémy s rečou, pomalý tep srdca, precitlivenosť na svetlo, krvácanie z nosa, nafúknuté brucho, stratu pamäti alebo zábudlivosť, neschopnosť udržať moč, neschopnosť močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov a u žien, akými sú nezvyčajná tvorba mlieka alebo ich nadmerné zväčšenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) spôsobujúci silnú bolesť brucha, horúčku a nevoľnosť, ochorenie pečene prejavujúce sa zožltnutím pokožky a očných bielok; ochorenie svalov, ktoré sa prejavuje ako nevysvetliteľná bolesť svalov; predĺženú a/alebo bolestivú erekciu.

Počas užívania olanzapínu sa môže u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia (zápal pľúc), inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč), pády, mimoriadna únava, zrakové halucinácie (videnie vecí, ktoré neexistujú), zvýšenie telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Olanzapin Actavis zhoršiť príznaky choroby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Olanzapin Actavis

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Olanzapin Actavis obsahuje

- Liečivo je olanzapín. Každá filmom obalená tableta Olanzapinu Actavis obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva.

- Ďalšie zložky sú (jadro tablety) bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnesiumstearát a (obal tablety) polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, sójový lecitín (E322) a xantánová guma (E415). 15 mg filmom obalené tablety obsahujú navyše aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a 20 mg filmom obalené tablety obsahujú červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Olanzapin Actavis a obsah balenia

5 mg filmom obalená tableta: okrúhla, obojstranne vypuklá, biela, filmom obalená tableta s priemerom 8 mm a označením „O1“ na jednej strane.

10 mg filmom obalená tableta: okrúhla, obojstranne vypuklá, biela, filmom obalená tableta s priemerom 10 mm a označením „O3“ na jednej strane.

15 mg filmom obalená tableta: okrúhla, obojstranne vypuklá, svetlomodrá ,filmom obalená tableta s priemerom 7,35 x 13,35 mm a označením „O“ na jednej strane.

20 mg filmom obalená tableta: okrúhla, obojstranne vypuklá, svetloružová, filmom obalená tableta s priemerom 7,5 x 14,5 mm a označením „O“ na jednej strane.

Veľkosti balenia

Blistre: 7, 14, 28, 30, 35, 56 a 70 filmom obalených tabliet.

HDPE obaly: 100 a 250 filmom obalených tabliet 250 tabliet: nie sú dostupné pre 15 mg a 20 mg tablety.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobca

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Olanzapin Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg tabletten

Bulharsko: Olanzapin Actavis

Česká republika: Olanzapin Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg potahované tablety

Dánsko: Olanzapin Actavis

Írsko: Olanzapine Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg Tablets

Taliansko: OLANZAPINA ACTAVIS 2,5, 5, 7,5, 10 mg comprese

Lotyšsko: Olanzapin Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg coated tablets

Holandsko: Olanzapine Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg

Rumunsko: Olanzapină Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg comprimate filmate

Grécko: Olanzapine/Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg coated tablets

Slovensko: Olanzapin Actavis 5, 10, 15, 20 mg filmom obalené tablety

Slovinsko: Olanzapin Actavis

Švédsko: Olanzapin Actavis

Velká Británia: Olanzapine Actavis 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v februári 2015.

6