PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2107/7807

Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Oleum olivae

Liek Oleum olivae nemásamostatnú písomnú informáciu pre používateľov.

Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00284

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Oleum olivae

olej

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Bez liečiva.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Olej.

Tekutina olejovitá, číra, slabo žltá alebo slabo zelenkavo žltá, slabého charakteristického zápachu, jemnej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Olivový olej je čistý prírodný výživný olej. Používa sa na ošetrenie suchej pokožky a na masáže celého tela. Pri vonkajšej aplikácii zjemňuje a premasťuje pokožku.

Liek je určený na klinické účely (balenie 900 g).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri vonkajšej aplikácii nanášanie podľa potreby.

Len na vonkajšie použitie.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú potrebné.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.

Laktácia

Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú opisované.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie je opisované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká

ATC skupina: D02A Emolienciá a protektíva

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri vonkajšom použití sa využíva zjemňujúci a premasťujúci účinok na pokožku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Olivový olej rafinovaný.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

12 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v dobre uzatvorených nádobách, pri teplote do 20°C, chránené pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená etiketou.

Veľkosť balenia: 50 g, 100 g, 900 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Bratislava, Slovenská republika

tel.: +421 2 32 181 111

e-mail: info@vulm.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0121/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. január 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. november 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2014