Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/01944; 2012/01945; 2012/01946

Písomná informácia pre používateľa

Olmecor 10 mg filmom obalené tablety

Olmecor 20 mg filmom obalené tablety

Olmecor 40 mg filmom obalené tablety

Olmesartan medoxomil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekár alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Olmecor a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olmecor

3. Ako užívať Olmecor

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Olmecor

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Olmecor a na čo sa používa

Olmecor patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov angiotenzínu II. Tieto znižujú krvný tlak uvoľnením krvných ciev.

Olmecor sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (známeho aj ako „hypertenzia“). Vysoký krvný tlak môže poškodiť krvné cievy v rôznych orgánoch, napríklad v srdci, obličkách, mozgu a v očiach. V niektorých prípadoch to môže viesť k srdcovým záchvatom, zlyhaniu srdca alebo obličiek, k mozgovej príhode alebo slepote. Vysoký krvný tlak zvyčajne nemá žiadne príznaky. Aby ste predišli poškodeniu, je dôležité kontrolovať krvný tlak.

Vysoký krvný tlak sa môže liečiť liekmi ako je Olmecor. Váš lekár vám pravdepodobne odporučí aj niektoré zmeny vo vašom spôsobe života (napr. znížiť telesnú hmotnosť, prestať fajčiť, vyhýbať sa alkoholu a znížiť príjem soli potravou). Váš lekár vám môže odporučiť aj pravidelné cvičenia ako sú prechádzky alebo plávanie. Dôležité je, aby ste tieto odporúčania ošetrujúceho lekára dodržiavali.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olmecor

Neužívajte Olmecor

• ak ste alergický na olmesartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste vo vyššom ako treťom mesiaci tehotenstva. (Je lepšie ukončiť liečbu Olmecorom na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

• ak máte žlté sfarbenie kože a očí (žltačku) alebo máte problémy s odtekaním žlče zo žlčníka (obštrukcia žlče, t.j. žlčové kamene)

Upozornenia a opatrenia

Pred užívaním tabliet oznámte lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

- ochorenie obličiek

- ochorenie pečene

- zlyhanie srdca alebo problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom

- ťažké vracanie, hnačku alebo sa liečite vysokými dávkami liekov, ktoré zvyšujú močenie (diuretiká) alebo máte diétu s nízkym príjmom soli

- zvýšenú hladinu draslíka v krvi

- problémy s nadobličkami.

Rovnako ako u iných liekov, ktoré znižujú krvný tlak, príliš veľký pokles krvného tlaku môže spôsobiť srdcovú alebo mozgovú príhodu u pacientov s poruchami cirkulácie v srdci alebo v mozgu. Váš lekár preto bude starostlivo kontrolovať váš krvný tlak.

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Olmecor sa neodporúča v prvých mesiacoch tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako tri mesiace, keďže v tomto období môže vážne poškodiť vaše dieťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Pacienti čiernej rasy

Tak ako pri iných podobných liekoch, účinok Olmecoru je menší u pacientov čiernej rasy.

Iné lieky a Olmecor

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prosím, informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:

• doplnky draslíka, náhrady soli s obsahom draslíka, lieky na odvodnenie (diuretiká) alebo heparín (liek na zriedenie krvi).

• lítium (liek na zmeny nálady a niektoré typy depresie).

• nesteroidné lieky proti zápalu (NSAID) (lieky, ktoré sa užívajú na zníženie bolesti, opuchu a iných príznakov zápalu vrátane artritídy).

• iné lieky na zníženie krvného tlaku.

• niektoré antacidá (lieky na zlé trávenie).

Olmecor a jedlo a nápoje

Olmecor sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety zapite malým množstvom vody. Ak je to možné, užívajte dennú dávku lieku v rovnakom čase, napríklad pri raňajkách.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár vám zvyčajne odporučí prestať užívať Olmecor predtým, ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a navrhne vám liečbu iným liekom. Olmecor sa neodporúča v prvých mesiacoch tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste tehotná dlhšie ako tri mesiace, keďže v tomto období môže vážne poškodiť vaše dieťa.

Oznámte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo začnete dojčiť. Olmecor sa pre dojčiace matky neodporúča a lekár môže vašu liečbu zmeniť, ak chcete dojčiť, najmä ak dojčíte novorodenca alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Podobne, ako mnohé iné lieky na liečbu vysokého krvného, Olmecor môže občas spôsobiť závraty a únavu. Kým začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje alebo nástroje, alebo vykonávať činnosti vyžadujúce pozornosť, uistite sa, ako na vás tento liek pôsobí.

Olmecor obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vás lekár informoval o tom, že neznášate niektoré cukry, pred začatím liečby týmto liekom sa poraďte so svojim lekárom.

2. Ako užívať Olmecor

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Nemeňte dávku alebo neprestaňte užívať tablety bez konzultácie s lekárom. Liek sa má užívať v rovnakom čase dňa, obvykle ráno,

• Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

• Tablety zapite pohárom vody.

Dávkovanie

Dospelí

Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg tableta raz denne Ak sa váš krvný tlak dostatočne neupraví, lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť dávku na 20 mg alebo 40 mg denne alebo vám predpísať ďalší liek.

Deti a dospievajúci (do 18 rokov)

Použitie Olmecoru a u detí a dospievajúcich sa neodporúča.

Starší pacienti

Ak ste starší ako 65 rokov a váš lekár sa rozhodol zvýšiť vám dávku Olmecoru na 40 mg denne, lekár bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak, aby nedošlo k jeho prílišnému zníženiu.

Pacienti s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek

Ak máte mierne alebo stredne ťažképoškodenie funkcie obličiek, vaša dávka nemá byť vyššia ako 20 mg denne.

Ak užijete viac Olmecoru,ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo tabliet ako vám predpísal lekár alebo ak dieťa náhodne prehltlo tablety, okamžite navštívte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť a zoberte so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Olmecor

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju v nasledujúci deň ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Olmecor

Ukončenie liečby Olmecorom môže spôsobiť, že váš vysoký krvný tlak sa zhorší. Neprestaňte užívať tento liek, pokým vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa objavia, väčšinou sú mierne a nevyžadujú prerušenie liečby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť vážne a potrebujú okamžitú lekársku starostlivosť:

Prestaňte Olmecor užívať a okamžite vyhľadajte lekára, ak máte príznaky alergickej reakcie, ako sú:

• opuch tváre, úst a /alebo hrtanu (hlasiviek)

• svrbenie a vyrážka

Zriedkavo (o niečo častejšie u starších pacientov) môže Olmecor u citlivých jedincov spôsobiť veľmi výrazné zníženie krvného tlaku. To môže mať za následok závažné mdloby a stratu vedomia. Ak u vás tieto reakcie vzniknú, okamžite ukončite liečbu Olmecorom a kontaktujte svojho lekára a zaujmite ležiacu polohu.

Pre predstavu frekvencie výskytu vedľajších účinkov, ktoré sa môžu u pacientov objaviť, sú tieto zoradené ako časté, menej časté, zriedkavé a veľmi zriedkavé:

Časté:	postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100
Menej časté:	postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000
Zriedkavé:	postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000.

Časté vedľajšie účinky:

Závraty, nevoľnosť, zlé trávenie, hnačka, bolesť žalúdka, zápal žalúdka, únava, bolesť hrdla, upchatý nos alebo nádcha, zápal priedušiek, príznaky podobné chrípke, kašeľ, bolesť v hrudi, chrbte, kostiach alebo kĺboch, infekcia močového traktu, opuch kĺbov, dolných alebo horných končatín, rúk, nôh, krv v moči.

Boli tiež zaznamenané zmeny v krvných testoch a patria sem:

zvýšenie tukov v krvi (hypertriglyceridémia), zvýšenie hladiny kyseliny močovej (hyperurikémia), zvýšenie hodnôt v testoch funkcie pečene a svalov.

Menej časté vedľajšie účinky:

pocit točenia (vertigo), kožná vyrážka, angína pektoris (bolesť alebo pocit ťažoby na hrudníku).

Zriedkavé vedľajšie účinky:

Zriedkavé zvýšenie hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

Bolesť hlavy, kŕče a bolesť svalov, porucha funkcie obličiek, zlyhanie obličiek, slabosť, nedostatok energie, pocit choroby, vracanie, svrbenie, exantém (kožný výsev).

Tiež boli opísané niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov. Zahŕňajú zvýšené hladiny látok, ktoré sú ukazovateľom funkcie obličiek a znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Olmecor

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky uchovávania.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Olmecorobsahuje

• Liečivo je olmesartan medoxomil. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 40 mg olmesartanu medoxomilu.

• Pomocné látky sú:

Jadro tablety: hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná), magnéziumstearát.

Filmový obal: Opadry II Biela (typ 33G28523):

hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, makrogol (3350), triacetín.

Ako vyzerá Olmecora obsah balenia

Olmecor 10 mg: biele až takmer biele okrúhle a obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 6 mm.

Olmecor 20 mg: biele až takmer biele okrúhle a obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s označením „-„ na jednej strane a s priemerom 8 mm. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Olmecor 40 mg: biele až takmer biele podlhovasté a obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s označením „-„ na jednej strane a s priemerom 7,0/14,0 mm. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Olmecor filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 14, 28 a 56 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Poľsko: Olmesartan Polpharma

Slovensko: Olmecor 10 mg

Olmecor 20 mg

Olmecor 40 mg

Česká republika: Olmedix 10 mg potahované tablety

Olmedix 20 mg potahované tablety

Olmedix 40 mg potahované tablety

Bulharsko: Олмедикс10 мг, филмиранитаблетки(олмесартанмедоксомил)

Олмедикс20 мг, филмиранитаблетки(олмесартанмедоксомил)

Олмедикс40 мгфилмиранитаблетки(олмесартанмедоксомил)

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/01944; 2012/01945; 2012/01946

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Olmecor 10 mg filmom obalené tablety

Olmecor 20 mg filmom obalené tablety

Olmecor 40 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 10 mg tableta obsahuje 10 mg olmesartanu medoxomilu.

Pomocná látka so známym účinkom: 56,84 mg monohydrátu laktózy.

Každá 20 mg tableta obsahuje 20 mg olmesartanu medoxomilu.

Pomocná látka so známym účinkom: 113,68 mg monohydrátu laktózy.

Každá 40 mg tableta obsahuje 40 mg olmesartanu medoxomilu.

Pomocná látka so známym účinkom: 227,36 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Olmecor 10 mg: biele až takmer biele okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom

6 mm.

Olmecor 20 mg: biele až takmer biele okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety s označením

„-„ na jednej strane a s priemerom 8 mm. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Olmecor 40 mg: biele až takmer biele podlhovasté a bikonvexné filmom obalené tablety s označením

„-„ na jednej strane a s priemerom 7,0/14,0 mm. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba esenciálnej hypertenzie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

Odporúčaná úvodná dávka olmesartanu medoxomilu je 10 mg jedenkrát denne. Pacientom, ktorým sa krvný tlak adekvátne neupraví, sa môže dávka zvýšiť na 20 mg olmesartanu medoxomilu denne ako optimálna dávka. Pokiaľ by bolo potrebné ďalšie zníženie krvného tlaku, denná dávka olmesartanu medoxomilu sa môže zvýšiť na maximálnu dennú dávku 40 mg alebo pridať terapia hydrochlorotiazidom.

Antihypertenzívny účinok olmesartanu medoxomilu sa prejaví do 2 týždňov od začiatku liečby, s maximálnym účinkom približne do 8 týždňoch. Počas nastavovania pacienta na správnu dávku treba brať túto skutočnosť do úvahy.

Olmecor sa odporúča užívať približne v rovnakom dennom čase kvôli lepšiemu dodržiavaniu pacienta, užívať sa môže s jedlom alebo bez jedla, napríklad v čase raňajok.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je nutná úprava dávky (pozri dávkovanie pre pacientov s poškodením funkcie obličiek). Ak je nutné nastavenie maximálnej dávky 40 mg denne, krvný tlak má byť starostlivo monitorovaný.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Maximálna dávka olmesartanu medoxomilu u pacientov s mierne až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 20 – 60 ml/min) je 20 mg jedenkrát denne, pretože sú nedostatočné skúsenosti s podávaním vyšších dávok tejto skupine pacientov. Podávanie olmesartanu medoxomilu pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) sa neodporúča kvôli limitovaným skúsenostiam s touto skupinou pacientov (pozri časti 4.4, 5.2).

Pacienti s poškodením funkcie pečene

U pacientov s miernym poškodením pečene nie je nutná úprava dávky lieku. U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa odporúča iniciálna dávka olmesartanu medoxomilu 10 mg jedenkrát denne a maximálna dávka nemá prekročiť 20 mg jedenkrát denne. Odporúča sa starostlivé sledovanie krvného tlaku a funkcie obličiek u pacientov s poškodenou funkciou pečene, ktorí sú súčasne liečení diuretikami a/alebo inými antihypertenzívami. Nie sú skúsenosti s olmesartanom medoxomilom u pacientov s ťažkým poškodením pečene, preto sa jeho podávanie tejto skupine pacientov neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).Olmesartan medoxomil sa nemá používať u pacientov s biliárnou obštrukciou (pozri časť 4.3).

Pediatrická populácia

Na základe nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 18 rokov sa tejto skupine pacientov liečba olmesartanom medoxomilom neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).

Biliárna obštrukcia (pozri časť 5.2).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Deplécia intravaskulárneho objemu:

U pacientov s depléciou objemu tekutín a/alebo sodíka, ktorý vznikol ako dôsledok intenzívnej diuretickej liečby, dietetickým obmedzením príjmu solí, hnačkou alebo vracaním, môže vzniknúť zvlášť po prvej dávke symptomatická hypotenzia. Pred podaním olmesartanu medoxomilu je potrebné tieto zmeny upraviť.

Iné podmienky, ktoré stimulujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém:

U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a renálne funkcie závisia hlavne od aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému (napríklad pacienti s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo základným ochorením obličiek vrátane arteriálnej stenózy), terapia inými liečivami, ktoré ovplyvňujú tento systém, býva spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavo aj s akútnym renálnym zlyhaním. Možnosť podobných účinkov sa nedá vylúčiť ani u antagonistov receptorov angiotenzínu II.

Renovaskulárna hypertenzia:

Počas terapie liečivami ovplyvňujúcimi renín-angiotenzín-aldosterónový systém vzniká zvýšené riziko vzniku ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnych artérií alebo so stenózou renálnej artérie u pacientov s jednou funkčnou obličkou.

Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličky:

Pokiaľ sa olmesartan medoxomil podáva pacientom s poškodením funkcie obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu v sére. Použitie olmesartanu medoxomilu sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) (pozri časti 4.2, 5.2). Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním olmesartanu medoxomilu pacientom, ktorým sa v krátkom čase pred uvažovanou liečbou transplantovala oblička alebo pacientom v konečnom štádiu poškodenia obličiek (t.j. klírens kreatinínu < 12 ml/min).

Poškodenie funkcie pečene:

Nie sú skúsenosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, a preto sa u tejto skupiny pacientov použitie olmesartanu medoxomilu neodporúča (pozri časť 4.2 pre odporučené dávkovanie u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene).

Hyperkaliémia:

Použitie liekov, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém, môže spôsobiť hyperkaliémiu.

Toto riziko, ktoré môže byť fatálne, je zvýšené u starších pacientov, u pacientov s renálnou insuficienciou, diabetikov, u pacientov súčasne liečených inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka a/alebo u pacientov s pridruženými príhodami.

Pred použitím liekov, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém, sa má zvážiť pomer rizika a prínosu a iné alternatívy liečby.

Hlavné riziká hyperkaliémie, ktoré treba brať do úvahy, sú:

• Diabetes mellitus, poškodenie obličiek, vek (> 70 rokov).

• Kombinácia s jedným alebo viacerými liekmi, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém a/alebo doplnky draslíka. Niektoré lieky alebo terapeutické skupiny liekov môžu podnietiť hyperkaliémiu. Náhrady soli obsahujúce draslík, diuretiká šetriace draslík, ACE inhibítory, antagonisty receptoru angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva ako cyklosporín alebo takrolimus, trimetoprim.

• Pridružené príhody, najmä dehydratácia, akútna srdcová dekompenzácia, metabolická acidóza, zhoršenie funkcie obličiek, náhle zhoršenie stavu obličiek (napr. infekciou), lýza buniek (napr. akútna ischémia končatín, rabdomyolýza, rozsiahle poranenia).

U rizikových pacientov sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín draslíka (pozri časť 4.5).

Lítium:

Kombinácia olmesartanu medoxomilu s lítiom sa rovnako ako u iných antagonistov receptorov angiotenzínu II neodporúča (pozri časť 4.5).

Stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne; obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia:

Rovnako ako u iných liečiv s vazodilatačným účinkom, mimoriadnu pozornosť treba venovať pacientom s aortálnou stenózou alebo stenózou mitrálnej chlopne alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou.

Primárny aldosteronizmus:

Pacienti s primárnym aldosteronizmom obvykle neodpovedajú na antihypertenzíva, ktorých mechanizmom účinku je inhibícia renín-angiotenzínového systému. Použitie olmesartanu medoxomilu sa preto u týchto pacientov neodporúča.

Etnické rozdiely:

Znižovanie krvného tlaku olmesartanom medoxomilom rovnako ako inými antagonistami receptorov angiotenzínu II je o niečo nižšie u čiernej populácie ako u ostatných pacientov. Príčinou je pravdepodobne vyššia prevalencia nízkorenínového statusu u čiernej populácie s hypertenziou.

Gravidita:

Terapia antagonistami receptorov angiotenzínu II sa nemá začať počas tehotenstva. Ak nie je pokračovanie terapie antagonistami receptorov angiotenzínu II považované za nevyhnutné, pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, majú prejsť na terapiu inými antihypertenzívami, ktoré majú potvrdené bezpečné použitie v gravidite. Ak je potvrdená gravidita, liečba antagonistami receptorov angiotenzínu II má byť okamžite ukončená a začatá vhodná alternatívna terapia (pozri časti 4.3 a 4.6).

Iné:

Príliš prudké zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ischemickým cerebrovaskulárnym ochorením môže vyvolať rovnako ako u iných antihypertenzívnych liečiv infarkt myokardu alebo mozgovú príhodu.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, deficitom laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou tento liek nemajú užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Štúdie interakcie boli realizované len u dospelých.

Vplyv iných liekov na olmesartan medoxomil:

Doplnky draslíka a draslík šetriace diuretiká:

Zo skúseností s používaním iných liečiv ovplyvňujúcich renín-angiotenzínový systém spolu s diuretikami šetriacimi draslík, doplnkami draslíka, náhradami solí s obsahom draslíka alebo inými liečivami, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére (napr. heparín) vyplýva, že môže dôjsť k zvýšeniu hladiny draslíka v sére (pozri časť 4.4). Súčasné užívanie takýchto liečiv sa preto neodporúča.

Iné antihypertenzíva:

Súčasným užívaním iných antihypertenzív sa antihypertenzívny účinok olmesartanu medoxomilu môže zosilniť.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID):

NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej v dávkach > 3 g/deň a tiež COX‑2 inhibítorov) a antagonisty receptorov angiontezínu II môžu pôsobiť synergicky znižovaním glomerulárnej filtrácie. Rizikom ich súčasnej aplikácie je preto výskyt akútneho renálneho zlyhania. Odporúča sa preto monitorovanie renálnych funkcií na začiatku terapie, ako aj pravidelná hydratácia pacienta.

Okrem toho súčasná aplikácia môže znížiť antihypertenzívny účinok antagonistov receptorov angiotenzínu II, čo vedie k čiastočnej strate účinnosti.

Iné liečivá:

Po terapii antacidom (hydroxid hlinito‑horečnatý) sa pozorovala mierna redukcia biologickej dostupnosti olmesartanu medoxomilu. Súčasná aplikácia warfarínu a digoxínu nemala žiaden vplyv na farmakokinetiku olmesartanu.

Vplyv olmesartanu medoxomilu na iné liečivá:

Lítium:

Popísané je reverzibilné zvýšenie sérových koncentrácií a toxicity lítia počas jeho súbežnej aplikácie s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín a antagonistami receptorov angiotenzínu II. Používanie olmesartanu medoxomilu v kombinácii s lítiom sa preto neodporúča (pozri časť 4.4). Pokiaľ je táto kombinácia potrebná, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladín lítia v sére.

Iné liečivá:

V špecifických klinických štúdiách sa u zdravých dobrovoľníkov študovali kombinácie s warfarínom, digoxínom, antacidom (hydroxid hlinito-horečnatý), hydrochlorotiazidom a pravastatínom. Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie a najmä olmesartan medoxomil nemal signifikantný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku warfarínu, alebo farmakokinetiku digoxínu.

Olmesartan nemal klinicky významný inhibičné účinky in vitro na enzýmy 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ľudského cytochrómu P450 a žiadny alebo minimálny indukčný efekt na aktivitu cytochrómu P450 u potkana. Na základe týchto výsledkov sa in vivo interakčné štúdie so známymi inhibítormi a induktormi enzýmov cytochrómu P450 nerobili, pretože sa nepredpokladajú žiadne klinicky významné interakcie medzi olmesartanom a liečivami, ktoré sa metabolizujú hore uvedenými enzýmami cytochrómu P450.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Používanie antagonistov receptorov angiotenzínu II sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4). Užívanie antagonistov receptorov angiotenzínu II je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).

Epidemiologický dôkaz rizika teratogenity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nebol presvedčivý, napriek tomu malé zvýšenie rizika nemôže byť vylúčené. I keď nie sú kontrolované epidemiologické dáta o riziku antagonistov angiotenzínu II, podobné riziko môže existovať pre túto skupinu liekov. Ak nie je pokračovanie terapie antagonistami receptorov angiotenzínu II považované za nevyhnutné, pacientky plánujúce otehotnieť majú prejsť na alternatívnu antihypertenzívnu terapiu, ktorá má potvrdené bezpečné použitie v gravidite. Ak je potvrdená gravidita, liečba antagonistami receptorov angiotenzínu II má byť okamžite ukončená a zahájená vhodná alternatívna terapia.

Je známe, že terapia antagonistami receptorov angiotenzínu II v druhom a treťom trimestri pôsobí toxicky na plod (znižuje funkciu obličiek, spôsobuje oligohydramnión, spomaľuje osifikáciu kostí) a novorodenca (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri aj časť 5.3). Ak došlo k expozícii antagonistom angiotenzínu II od druhého trimestra, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie obličiek a lebky.

Deti matiek, ktoré užívali antagonisty receptorov angiotenzínu II, majú byť starostlivo monitorované kvôli vzniku hypotenzie (pozri časti 4.3 a 4.4).

Laktácia:

Olmesartan sa vylučuje do materského mlieka u potkanov, ale nie je známe, či sa tiež vylučuje do materského mlieka u ľudí. Keďže nie sú dostupné informácie o používaní olmesartanu medoxomilu počas laktácie, Olmecor sa v tomto období neodporúča a uprednostňuje sa liečba liekmi, ktoré majú potvrdené bezpečné použitie počas laktácie, najmä ak ide o dojčenie novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vo vzťahu k uvedeným činnostiam treba vziať do úvahy, že u pacientov, ktorí užívajú antihypertenzíva, sa občas môžu vyskytnúť závraty alebo únava.

4.8 Nežiaduce účinky

Skúsenosti z praxe

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané v rámci postmarketingového sledovania.

Nežiaduce účinky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa WHO klasifikácie a frekvencie ich výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); menej časté (≥1/1000 až 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých prípadov.

Trieda orgánových systémov	Veľmi zriedkavé
Poruchy krvi a lymfatického systému	Trombocytopénia
Poruchy metabolizmu a výživy	Hyperkaliémia
Poruchy nervového systému	Závraty a bolesti hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Kašeľ
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Abdominálna bolesť, nauzea, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Pruritus, exantém, vyrážka. Alergické reakcie ako sú angioneurotický edém, alergická dermatitída, edém tváre a urtikária
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Svalové kŕče, bolesť svalov
Poruchy obličiek a močových ciest	Akútne poškodenie a insuficiencia obličiek (pozri Laboratórne a funkčné vyšetrenia)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Astenické stavy ako asténia, únava, letargia, pocit choroby
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Abnormálne funkčné testy obličiek ako je zvýšenie kreatinínu a urey v krvi. Zvýšenie hepatálnych enzýmov

Ojedinelé prípady rabdomyolýzy boli opísané v čase liečby blokátormi receptorov angiotenzínu II. Príčinná súvislosť však nebola dokázaná.

Klinické štúdie

V dvojito zaslepených placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách, incidencia nežiaducich účinkov spojených s liečbou bola 42,4 % u olmesartanu medoxomilu a 40,9 % u placeba.

V placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách jediným nežiaducim účinkom, ktorý bol jednoznačne dôsledkom terapie, bol závrat (2,5 % u olmesartanu medoxomilu, 0,9 % u placeba).

Počas dlhodobej terapie (2 roky), incidencia prerušenia liečby v dôsledku výskytu nežiaducich účinkov pri podávaní olmesartanu medoxomilu 10 – 20 mg raz denne bola 3,7 %. Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané počas všetkých klinických štúdií s olmesartanom medoxomilom (vrátane štúdií ako s aktívnou kontrolou tak s placebom), bez ohľadu na kauzalitu alebo incidenciu vzhľadom na placebo. Nežiaduce účinky sú zoradené podľa orgánových systémov a frekvencie ich výskytu ako boli uvedené vyššie.

Poruchy nervového systému:

Časté: závraty

Menej časté: vertigo

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Menej časté: angina pectoris

Zriedkavé: hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Časté: bronchitída, kašeľ, faryngitída, rinitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, gastroenteritída, nauzea

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Menej časté: vyrážka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Časté: artritída, bolesť chrbta, bolesť chrbtice

Poruchy obličiek a močových ciest:

Časté: hematúria, infekcia močového traktu

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté: bolesť na hrudi, únava, príznaky podobné chrípke, periférny edém, bolesť

Laboratórne parametre

V placebom kontrolovaných štúdiách bola v skupine, ktorá dostávala olmesartan medoxomil v monoterapii, o niečo vyššia hypertriglyceridémia (2,0 % oproti 1,1 %) a kreatinín - fosfokináza

(1,3 % oproti 0,7 %) v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.

Nežiaduce účinky týkajúce sa laboratórnych parametrov, zaznamenané v klinických štúdiách s olmesartanom medoxomilom (vrátane štúdií bez kontroly placebom), bez ohľadu na príčinnú súvislosť alebo incidenciu k placebu, boli nasledovné:

Poruchy metabolizmu a výživy:

Časté: zvýšená kreatín-fosfokináza, hypertriglyceridémia, hyperurikémia

Zriedkavé: hyperkaliémia

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Časté: zvýšenie pečeňových enzýmov.

Ďalšie informácie o osobitných populáciách

U starších pacientov sa frekvencia hypotenzie mierne zvýšila zo zriedkavej na menej častú.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

S predávkovaním u ľudí sú len malé skúsenosti. Najpravdepodobnejším príznakom predávkovania je hypotenzia. V prípade predávkovania pacienta treba starostlivo monitorovať a začať symptomatickú a podpornú liečbu.

Zatiaľ nie sú dostupné informácie, či je olmesartan dialyzovateľný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antagonista receptorov angiotenzínu II, ATC kód: C09CA08

Olmesartan medoxomil je silný, perorálne účinný selektívny antagonista receptora angiotenzínu II (typ AT₁). Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu II sprostredkované AT₁ receptormi, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu II. Dôsledkom selektívneho antagonizmu AT₁ receptorov angiotenzínu II je zvýšenie plazmatickej hladiny renínu, koncentrácie angiotenzínu I a angiotenzínu II a určité zníženie plazmatickej koncentrácie aldosterónu.

Angiotenzín II je primárne vazoaktívny hormón renín – angiotenzín – aldosterónového systému a má signifikantnú úlohu v patofyziológii hypertenzie, ktorá vzniká cez typ 1 (AT₁) receptory.

U pacientov s hypertenziou vyvolá aplikácia olmesartanu medoxomilu dlhotrvajúce zníženie krvného tlaku v artériách, ktoré závisí od dávky. Dosiaľ nie sú informácie, že by došlo k hypotenzii po prvej dávke, tachyfylaxii počas dlhodobej liečby alebo k rebound hypertenzii po prerušení liečby.

Dávkovaním olmesartanu medoxomilu jedenkrát denne sa dosiahne účinný plynulý pokles krvného tlaku v intervale 24 hodín. Pri dávkovaní jedenkrát denne sa dosiahol podobný pokles krvného tlaku ako pri aplikácii rovnakej dennej dávky rozdelenej na 2 denné dávky.

Pri kontinuálnej liečbe sa maximálny pokles krvného tlaku dosiahne do 8 týždňov po začatí liečby, hoci podstatný pokles krvného tlaku sa pozoruje po 2 týždňoch. Súbežná terapia s hydrochlorotiazidom má aditívny účinok na pokles krvného tlaku, pacienti ju dobre tolerujú.

Vplyv olmesartanu na morbiditu a mortalitu nie je doteraz známy.

Absorpcia a distribúcia

Olmesartan medoxomil je prodrug. Rýchlo sa konvertuje na farmakologicky aktívny metabolit olmesartan esterázami v črevnej sliznici a v portálnej krvi počas absorpcie z gastrointestinálneho traktu.

V plazme alebo exkrétoch sa nenašiel intaktný olmesartan medoxomil alebo intaktný bočný reťazec medoxomilu. Priemerná absolútna biologická dostupnosť olmesartanu z tabletovej formy je 25,6 %.

Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (C_max) olmesartanu sa dosiahne približne do 2 hodín po perorálnom podaní olmesartanu medoxomilu, plazmatická koncentrácia olmesartanu sa zvyšuje približne lineárne so zvyšujúcimi sa jednorazovými perorálnymi dávkami až do dávky asi 80 mg.

Potrava mala minimálny vplyv na biologickú dostupnosť olmesartanu, preto sa olmesartan medoxomil môže podávať s jedlom ale aj bez jedla.

Nezistili sa klinicky závažné rozdiely vo farmakokinetike olmesartanu vo vzťahu k pohlaviu.

Olmesartan sa pevne viaže na plazmatické proteíny (99,7 %), ale potenciál pre klinicky významné interakcie podmienené vytesňovaním z väzby na proteíny medzi olmesartanom a inými súčasne podávanými liečivami, ktoré sa pevne viažu na plazmatické proteíny, je nízky (ako sa potvrdilo chýbaním klinicky signifikantných interakcií medzi olmesartanom medoxomilom a warfarínom). Väzba olmesartanu na krvné bunky je zanedbateľná. Priemerný distribučný objem po intravenóznom podaní je nízky (16 - 29 l).

Metabolizmus a eliminácia

Celkový plazmatický klírens bol typicky 1,3 l/h (CV, 19 %) a bol relatívne mierne porovnateľný s prietokom krvi pečeňou (cca 90 l/h). Po jednej perorálnej dávke ¹⁴C značeného olmesartanu medoxomilu sa 10 - 16 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo močom (veľká väčšina podanej dávky do 24 hodín) a zvyšná časť zachytenej izotopom značenej látky sa vylúčila stolicou. Na základe systémovej dostupnosti 25,6 % sa dá vypočítať, že olmesartan sa eliminuje obličkami (cca 40 %) a hepatobiliárne (cca 60 %). V rádioaktívnom materiáli, ktorý sa získal po eliminácii, sa identifikoval len olmesartan, žiadne iné signifikantné metabolity sa nedetegovali. Enterohepatálne recyklovanie olmesartanu je minimálne. Vzhľadom na to, že veľká časť olmesartanu sa vylučuje žlčovými cestami, u pacientov s biliárnou obštrukciou je jeho použitie kontraindikované (pozri časť 4.3).

Terminálny polčas eliminácie olmesartanu sa pohyboval medzi 10 a 15 hodinami po viacnásobnom perorálnom dávkovaní. Rovnovážny stav sa dosiahol po prvých niekoľkých dávkach, po 14 dňoch opakovaného podávania sa nedokázala ďalšia akumulácia. Renálny klírens bol približne 0,5 –0,7 l/h a nebol závislý od dávky.

Farmakokinetika u osobitných populácií

Starší pacienti:

AUC v rovnovážnom stave sa u hypertenzívnych starších pacientov (vo veku 65 ‑ 75 rokov) zvýšila približne o 35 %, u veľmi starých pacientov (vo veku 75 rokov a viac) približne o 44 % v porovnaní s mladšou vekovou skupinou U tejto skupiny pacientov to môže súvisieť s priemerným znížením funkcie obličiek.

Poškodenie funkcie obličiek:

U pacientov, ktorí mali poškodenie funkcie obličiek, sa AUC v rovnovážnom stave zvýšila o 62 %, 82 % a 179 % u mierneho, stredne ťažkého alebo ťažkého poškodenia v porovnaní so zdravými kontrolami (pozri časti 4.2 a 4.4).

Poškodenie funkcie pečene:

Po jednorazovej perorálnej dávke boli hodnoty AUC olmesartanu vyššie o 6 % a 65 % u pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravou kontrolnou skupinou. Nenaviazaná časť olmesartanu po dvoch hodinách po podaní zdravým subjektom, pacientom s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bola 0,26 %, 0,34 % a 0,41 %. Priemerná hodnota AUC bola po opakovanom dávkovaní u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene opäť o 65 % vyššia, než u porovnávaných kontrolovaných zdravých jedincov. Priemerné C_maxhodnoty olmesartanu boli u pacientov so zmenenou funkciou pečene a zdravých jedincov podobné. Olmesartan medoxomil sa nestanovoval u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách chronickej toxicity na potkanoch a psoch mal olmesartan medoxomil podobné účinky ako iné antagonisty AT₁receptorov a ACE inhibítory: v krvi bola zvýšená hodnota močoviny (BUN) a kreatinínu (vyvolaná funkčnými zmenami na obličkách zapríčinenými blokovaním AT₁ receptorov), redukcia hmotnosti srdca, zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), histologické nálezy poškodenia obličiek (regeneratívne lézie renálneho epitelu, zhrubnutie bazálnej membrány, dilatácia tubulov). Tieto nežiaduce reakcie spôsobené farmakologickou aktivitou olmesartanu medoxomilu sa vyskytli aj v predklinických štúdiách s inými antagonistami AT₁ receptorov a ACE inhibítormi, dajú sa redukovať simultánnym perorálnym podávaním chloridu sodného.

U obidvoch druhov sa zistilo zvýšenie renínovej aktivity v plazme a hypertrofia /hyperplázia juxtaglomerulárnych buniek v obličkách. Zistené zmeny sú typické pre skupinu ACE inhibítorov a pre iné antagonisty AT₁ receptorov, zdá sa však, že nemajú žiadnu klinickú významnosť.

Rovnako ako iné antagonisty AT₁ receptorov, aj olmesartan medoxomil zvyšoval incidenciu chromozómových zlomov v bunkových kultúrach in vitro. V niekoľkých in vivoštúdiách s olmesartanom medoxomilom podávaným vo veľmi vysokých dávkach, až do 2 000 mg/kg perorálne, sa nezistil žiaden významný účinok. Celkové údaje z testovania komplexnej genotoxicity svedčia o tom, že je veľmi nepravdepodobné, aby v klinických podmienkach mal olmesartan genotoxický účinok.

Olmesartan medoxomil nebol karcinogénny ani u potkanov v štúdii trvajúcej 2 roky, ani u myší v dvoch 6 mesačných štúdiách karcinogenity za použitia transgénnych modelov.

V reprodukčných štúdiách na potkanoch olmesartan medoxomil neovplyvňoval fertilitu a nezistil sa žiaden teratogénny účinok. Rovnako ako u iných antagonistov receptorov angiotenzínu II, aj po expozícii olmesartanu medoxomilu sa znížilo prežívanie potomstva, a došlo k dilatácii panvičky obličiek po expozícii samíc v neskorých štádiách gravidity a počas laktácie. Všeobecne sa dá konštatovať, že rovnako ako iné antihypertenzíva, aj olmesartan medoxomil bol toxickejší pre gravidné králiky ako pre gravidné potkany, avšak bez žiadnej indikácie fetotoxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:

Hydroxypropyl celulóza

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Hydroxypropyl celulóza (čiastočne substituovaná)

Magnézium stearát

Filmový obal:

Opadry II biela (typ 33G28523):

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E 171)

Monohydrát laktózy

Makrogol (3350)

Triacetín

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliník/PVC/PVDC blister

Veľkosť balenia 14, 28 a 56 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnýmipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

58/0317/13-S

58/0318/13-S

58/0319/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU