Príloha č.3. k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04342

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/09309

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml

sirup

guajfenezín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia počas 1 týždňa nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml

3. Ako užívať OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je OlynMucos príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml a na čo sa používa

Tento liek sa používa na úľavu od prieduškového kašľa.

Obsahuje

• guajfenezín (expektorans), ktorý napomáha rozpúšťanie hlienu v pľúcach, aby sa dal ľahšie vykašľať

Tento liek nespôsobuje ospanlivosť. Tento liek je určený pre dospelých a deti vo veku 12 rokov a staršie.

2. Skôr ako užijete OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml

NEUŽÍVAJTE OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml

• ak ste alergický (precitlivený) na guajfenezín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6 a časť 2).

Upozornenia a opatrenia

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

• ak máte kašeľ trvajúci dlhšie ako 1 týždeň alebo sa Vám kašeľ opakovane vracia alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy.

• ak máte pretrvávajúci kašeľ, ktorý by mohol byť spôsobený astmou.

• ak máte kašeľ, pri ktorom sa tvorí veľa hlienu.

• ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.

• ak pijete alkohol.

Iné lieky a OlynMucos príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to vždy svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neodporúča sa, aby ste užívali tento liek s inými liekmi určenými na zastavenie kašľa (antitusiká alebo potláčače kašľa), nakoľko tieto môžu zasahovať do účinku tohto lieku. Niektoré laboratórne výsledky rozboru moču môžu byť ovplyvnené, ak sa vykonajú v pribehu 24 hodín od užitia tohto lieku. Pri odbere vzorky moču oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate tento liek.

OlynMucos príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml a jedlo a nápoje

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez neho.

Obsahuje približne 2 g sacharózy v jednej dávke. To treba brať do úvahy pri pacientoch s diabetes mellitus (cukrovkou).

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika. Pokiaľ lekár neodporučí inak, nemá sa tento liek užívať počas tehotenstva.

• Neužívajte tento liek počas dojčenia skôr, ako sa poradíte s lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by tento liek mohol ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa však necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách tohto lieku

OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml obsahuje:

• 4,7 objemových % etanolu (alkoholu), t. j. až 400 mg v dávke, čo zodpovedá približne 10 ml piva, 4 ml vína v 10 ml dávke. To môže byť škodlivé pre alkoholikov. Obsah alkoholu treba brať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

• glukózu a sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že netolerujete niektoré cukry, poraďte sa pred užívaním tohto lieku s lekárom. Obsahuje približne 2 g sacharózy v jednej dávke. To treba brať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.

3. Ako užívať OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml

Vždy užívajte tento liek tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov alebo ako Vám povedal Váš lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek je len na perorálne použitie (ústami).

• Neužívajte viac ako je stanovená dávka.

Vek	Dávka
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov	Jedna 10 ml odmerka 4-krát denne
Deti mladšie ako 12 rokov	Nepodávajte tento liek
Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami	Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom
Neužívajte viac ako 4 dávky (40 ml) počas 24 hodín. Ak sa príznaky ochorenia počas 1 týždňa nezlepšia alebo ak sa zhoršia, kontaktujte lekára.

Ak užijete viac lieku OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml, ako máte

Ak niekto užije priveľa tohto lieku, má navštíviť lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť a túto písomnú informáciu spolu s obalom lieku vziať so sebou.

Príznaky môžu zahŕňať:

• Podráždený žalúdok, nevoľnosť a ospanlivosť.

Ak zabudnete užiť OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml

Tento liek máte užívať podľa vyššie uvedeného odporúčania a pozorne sa ním riadiť. Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu dávku v čase potreby. Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili zabudnutú dávku. Neužívajte viac ako 4 dávky (40 ml) počas 24 hodín.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať čokoľvek z nižšie uvedeného, PRESTAŇTE užívať tento liek a bezodkladne vyhľadajte pomoc:

• Alergické reakcie vrátane kožných vyrážok (ktoré môžu byť vážne a zahrnovať pľuzgiere a olupovanie kože) a svrbenie.

Iné nežiaduce reakcie (alebo vedľajšie účinky), ktoré sa môžu vyskytnúť, zahŕňajú:

• Nevoľnosť alebo vracanie.

• Podráždený žalúdok.

Ak pociťujete akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml

• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• Nepoužívajte, ak je pri zakúpení poškodený uzáver fľaše.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

• Spotrebujte do 6 mesiacov od prvého otvorenia.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml obsahuje

Liečivo: guajfenezín. Tento liek obsahuje 100 mg guajfenezínu v 5 ml sirupu.

Ďalšími zložkami sú: citran sodný, kyselina citrónová, karbomér, glycerol, etanol, glukóza, sacharóza, sukralóza, benzoan sodný (E211), karamel (E150), príchute: med, citrón, chladivá príchuť, levomentol, znecitlivujúca príchuť, zmes hrejivej príchuti, zlepšovač chuti a blokátor horkosti, čistená voda. (Pre ďalšie informácie o niektorých zložkách pozri časť 2.)

Ako vyzerá OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml a obsah balenia

OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml je žltohnedý sirup určený len na perorálne použitie (ústami).

Dostupný je v 150 ml hnedej sklenenej fľaši s plastovým ochranným uzáverom proti otvoreniu deťmi.

Balenie obsahuje 10 ml odmerku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Products Ltd, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Veľká Británia.

Výrobca

Famar Orléans, 5 avenue de Concyr, 45071 Orleans, Cedex 2, Francúzsko.

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR:

Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel. +421 232 408 400

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

ČŠ	názov
Belgicko	Bronchosedal Mucus met warme honing en citroen smaak 20 mg/ml siroop
Bulharsko	Sudafed Broncho Honey & Lemon 20 mg/ml Syrup
Cyprus	Benylin Mucus Cough Warm Honey & Lemon Flavour
Česká republika	OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml
Estónsko	Sudafed Broncho Honey & Lemon 20 mg/ml
Grécko	Hexacough Warm Honey & Lemon
Lotyšsko	Actifed Tussin Honey & Lemon 20 mg/ml sīrups
Litva	Actifed Tussin Honey & Lemon 20 mg/ml sirupas
Luxembursko	Bronchosedal Mucus au goût chaud de miel et citron 20 mg/ml sirop
Poľsko	Sudafed Muco na kaszel mokry o smaku cytryny i miodu
Portugalsko	Cêtusse Mucus mel e limão 100 mg/5 ml Xarope
Rumunsko	Benylin Honey & Lemon 20mg/ml sirop
Slovenská republika	OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml
Slovinsko	Hexpectoral z okusom medu in limone 20 mg/ml sirup
Švédsko	Benylin 20 mg/ml Syrup
Veľká Británia	Benylin Mucus Cough Warm Honey & Lemon Flavour 20 mg/ml Syrup

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04342

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/01807

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1 NÁZOV LIEKU

OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml

Sirup

2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Tento liek obsahuje 20 mg guajfenezínu v 1 ml.

Tiež obsahuje:

Etanol 0,0519 ml/ml

Glukózu 698,4 mg/ml

Sacharózu 119,9 mg/ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3 LIEKOVÁ FORMA

Sirup

Číry žltohnedý sirup s charakteristickou príchuťou medu a citrónu.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je indikovaný na symptomatickú úľavu od produktívneho kašľa u dospelých a detí starších ako 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Perorálne. 10 ml (200 mg guajfenezínu) 4-krát denne.

Maximálna denná dávka: 40 ml (800 mg guajfenezínu)

Deti mladšie ako 12 rokov:

Neodporúča sa.

Starší pacienti:

Ako dospelí.

Poškodenie funkcie pečene/obličiek

Pri závažnom poškodení funkcie obličiek alebo pečene je potrebná opatrnosť.

Ak kašeľ pretrváva počas viac ako 7 dní, má tendenciu sa vracať, alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkami alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy, treba sa poradiť s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný u osôb so známou precitlivenosťou na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek sa nemá podávať pri pretrvávajúcom alebo chronickom kašli, aký sa vyskytuje pri astme, alebo ak je kašeľ sprevádzaný rozsiahlou sekréciou, pokiaľ tak neodporučí lekár.

Pretrvávajúci kašeľ môže byť príznakom vážneho stavu. Ak kašeľ pretrváva viac ako týždeň, má tendenciu sa vracať, alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Pri používaní tohto lieku pri závažnom poškodení funkcie obličiek alebo pečene je potrebná opatrnosť.

Súčasné podávanie antitusík sa neodporúča.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatkom sacharózo-izomaltázy nemajú tento liek užívať.

Tento liek obsahuje 4,7 objemových % etanolu (alkoholu), t. j. až 400 mg v dávke, čo zodpovedá približne 10 ml piva, 4 ml vína v 10 ml dávke. To môže byť škodlivé pre alkoholikov. Obsah alkoholu treba brať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Obsahuje približne 2 g sacharózy v jednej dávke. Toto treba vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak sa zbiera moč počas 24 hodín po podaní dávky tohto lieku, môže metabolit guajfenezínu spôsobiť farebné rušenie laboratórneho stanovenia kyseliny 5-hydroxyindoloctovej (5-HIAA) a kyseliny vanilylmandľovej (VMA) v moči.

Expektoranciá ako guajfenezín sa nemajú pri liečbe kašľa kombinovať s antitusikami, keďže táto kombinácia je nelogická a pacienti môžu byť vystavení zbytočným nežiaducim účinkom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

O účinkoch pri podávaní tohto lieku ľuďom počas gravidity nie je dostatok informácií. Tento liek, podobne ako väčšina liekov, sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos liečby pre matku neprevýši možné riziko pre vyvíjajúci sa plod.

Nie je isté, či sa guajfenezín vylučuje do materského mlieka.

Nie je dostatok informácií pre určenie, či má guajfenezín potenciál zhoršiť fertilitu.

OlynMuco s príchuťou medu a citrónu 20 mg/ml nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

S podávaním guajfenezínu sa môžu spájať nasledujúce nežiaduce účinky:

Poruchy gastrointestinálneho traktu

bolesť brucha, nauzea, vracanie

Poruchy imunitného systému

reakcie z precitlivenosti, vrátane vyrážok a žihľavky

4.9 Predávkovanie

Príznaky a znaky

Príznaky a znaky predávkovania môžu zahŕňať bolesť brucha, nevoľnosť a ospanlivosť.

Liečba

Liečba má byť symptomatická a podporná.

5 Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, expektoranciá. ATC kód: R05CA03

Predpokladá sa, že guajfenezín účinkuje farmakologicky prostredníctvom stimulácie receptorov žalúdočnej sliznice. To zvyšuje výdaj sekretorických žliaz v gastrointestinálnom trakte a reflexne zvyšuje výtok kvapalín zo žliaz, vystielajúcich dýchacie cesty. Výsledkom je zvýšenie objemu a zníženie viskozity bronchiálnej sekrécie. Ďalšie účinky môžu zahŕňať stimulovanie zakončení vágového nervu v bronchiálnych sekretorických žľazách a stimulovanie istých centier v mozgu, ktoré naproti tomu zvyšujú tok respiračných kvapalín. Expektoračný účinok guajfenezínu sa dosahuje v priebehu 24 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Osobitné skupiny pacientov

O farmakokinetike guajfenezínu u osobitných skupín pacientov nie sú dostupné informácie.

Absorpcia

Guajfenezín sa po perorálnom podaní dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu, hoci o jeho farmakokinetike sú dostupné iba obmedzené informácie. Po podaní 600 mg guajfenezínu zdravým dospelým dobrovoľníkom bola C_max približne 1,4 µg/ml s t_maxobjavujúcim sa približne 15 minút po podaní lieku.

Distribúcia

O distribúcii guajfenezínu u ľudí nie sú dostupné informácie.

Metabolizmus a eliminácia

Zdá sa, že guajfenezín podlieha ako oxidácii tak aj demetylácii. Po podaní perorálnej dávky 600 mg guajfenezínu 3 zdravým mužom, dobrovoľníkom bol t½ približne 1 hodina a po približne 8 hodinách už látka nebola v krvi zistená.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Karcinogénnosť

Nie je dostatok informácií, na základe ktorých by sa dal určiť karcinogénny potenciál guajfenezínu.

Mutagénnosť

Nie je dostatok informácií, na základe ktorých by sa dal určiť mutagénny potenciál guajfenezínu.

Teratogénnosť

Nie je dostatok informácií, na základe ktorých by sa dal určiť teratogénny potenciál guajfenezínu.

Fertilita

Nie je dostatok informácií, na základe ktorých by sa dal určiť potenciál guajfenezínu poškodiť plodnosť.

6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Citran sodný

Monohydrát kyseliny citrónovej

Karbomér

Glycerol

Etanol 96 %

Glukóza, tekutá

Sacharóza

Sukralóza

Benzoan sodný (E211)

Príchute:

Levomentol

Blokátor horkosti 84E260

Medová príchuť SN781458

Citrónová príchuť 557579CW8

Chladivá príchuť 539692T

Znecitlivujúca príchuť 538723T

Zmes hrejivej príchute 538842T

Zlepšovač chuti bez alkoholu SC008414

(príchute obsahujúce propylénglykol a iné zložky príchutí)

Karamel (E150)

Čistená voda

Neaplikovateľné.

3 roky

Po prvom otvorení: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého jantárového skla typu III s objemom 150 ml s plastovým bezpečnostným uzáverom s PET tesnením.

Balenie obsahuje plastovú odmerku s 10 ml stupnicou.

Žiadne zvláštne požiadavky.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Veľká Británia

6. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0342/12-S

9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. 9. 2012

10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2013