Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/01337

Písomná informácia pre používateľA

OLYNTH 0,025 %

nosová roztoková instilácia

(xylometazolini hydrochloridum)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebude dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Olynth 0,025 % a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Olynth 0,025 %

3. Ako používať Olynth 0,025 %

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Olynth 0,025 %

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Olynth 0,025 % a na čo sa používa

Liečivo lieku Olynth 0,025 % xylometazolíniumchlorid vyvoláva v mieste svojho účinku stiahnutie ciev, čím zmenšuje opuch sliznice nosa a následne uľahčuje dýchanie nosom a zlepšuje uvoľnenie hlienov. Nástup účinku sa zvyčajne dostaví o 5 – 10 minút.

Olynth 0,025 % je určený na zmenšenie opuchu sliznice nosa pri akútnej nádche, pri nadmernej tvorbe hlienu spôsobeného vazomotorickou nádchou.

Olynth 0,025 % je taktiež určený na urýchlenie uvoľnenia hlienu pri zápale prinosových dutín a pri zápale Eustachovej (sluchovej) trubice spojenom s nádchou.

Olynth 0,025 % je určený na liečbu dojčiat a detí do 2 rokov.

Ak sa do 7 dní nebude dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Olynth 0,025 %

Nepoužívajte Olynth 0,025 %

- ak je vaše dieťa alergické (precitlivené) na xylometazolíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Olynth 0,025 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Je potrebné vyvarovať sa dlhodobého používania lieku, ktoré môže viesť k prekrveniu nosovej sliznice alebo zníženiu priechodnosti nosa.

Iné lieky a Olynth 0,025 %

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzhľadom na nízky stupeň vstrebávania xylometazolínu je vzájomné pôsobenie s inými liečivami nepravdepodobné.

Olynth 0,025 % a jedlo a nápoje

Olynth 0,025 % je možné používať nezávisle od stravovacích návykov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ovplyvnenie vedenia vozidiel a obsluhy strojov nie je známe a vo vekovej skupine detí nepripadá do úvahy.

Olynth 0,025 % obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid., ktorý má dráždivý účinok a môže vyvolať kožné reakcie.

3. Ako používať Olynth 0,025 %

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dojčatá a deti do 2 rokov

Liečba sa má vykonávať iba pod dohľadom lekára. Odporúčané dávkovanie je 1-2 kvapky do každej nosovej dierky podľa potreby najviac 3-krát denne. Dávkovanie závisí od citlivosti chorého a od účinku lieku. Najmenší odstup medzi jednotlivými dávkami je 8 hodín. Bez porady s lekárom nepoužívajte Olynth 0,025 % dlhšie ako 7 dní. Ak sa do 7 dní nebude dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

K opätovnému používaniu lieku smie dôjsť iba po niekoľkodennej prestávke.

Ak použijete viac lieku Olynth 0,025 %, ako máte

Pri predávkovaní alebo neúmyselnom požití lieku môže dôjsť k týmto príznakom: rozšírenie zreníc (mydriáza), nutkanie na vracanie, vracanie, modravé zafarbenie pier (cyanóza), obehové poruchy (zrýchlenie tepu, poruchy srdcového rytmu, obehové zlyhanie, zastavenie srdca, zvýšenie krvného tlaku) a depresia. Môže dôjsť aj k spomaleniu srdcového tepu, poklesu krvného tlaku až podobnému šoku.

Pri týchto ťažkostiach je nutné ihneď vyhľadať lekára! Ako prvú pomoc je možné podať živočíšne uhlie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U citlivých pacientov môže liek Olynth 0,025 % spôsobiť prechodné a mierne príznaky podráždenia nosovej sliznice, ktoré sa prejavia ako pálenie v nose alebo pocit suchej nosovej sliznice. Veľmi zriedkavo môže po odznení účinku lieku dôjsť k zvýšenému opuchu sliznice nosa.

Dlhodobé alebo časté používanie vyšších dávok lieku Olynth 0,025 % môže viesť k pocitom pálenia v nose alebo suchosti nosovej sliznice, ale aj k prekrveniu sliznice, ktorý sa zhoršuje nadmerným používaním lieku. K tomuto účinku môže dôjsť aj po 5 dňoch od ukončenia liečby – dlhodobé podávanie lieku môže spôsobiť trvalé poškodenie sliznice, pocit sucha a svrbenie v nose s tvorbou chrást a drobným krvácaním po ich odlúpnutí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Olynth 0,025 %

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 4 týždne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Olynth 0,025 % obsahuje

- Liečivom jexylometazolini hydrochloridum (xylometazolíniumchlorid) 0,25 mg (0,025 %) v 1 ml roztoku.

- Ďalšie zložky sú: roztok benzalkóniumchloridu, dihydrát edetanu disodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, nekryštalizujúci sorbitol 70 %, čistená voda.

Ako vyzerá Olynth 0,025 % a obsah balenia

Liek sa vyrába v liekovej forme nosovej roztokovej instilácie a je balený v sklenenej fľaštičke s dávkovacou pipetou.

Veľkosť balenia: 10 ml (mililitrov)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson, Ltd.

Foundation Park, Roxborough Way,

Maidenhead, Berkshire SL6 3UG

Veľká Británia

Výrobca

FAMAR ORLÉANS

5, Avenue de Concyr

45071 Orléans Cedex 2

Francúzsko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR:

Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel. +421 232 408 400

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2013/01337

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OLYNTH 0,025 %

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Xylometazolini hydrochloridum0,0025 g (0,025 %) v 10 ml roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková instilácia

Číry bezfarebný roztok bez zápachu alebo so slabým zápachom po benzalkóniumchloride.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatické zmiernenie prekrvenia a opuchu sliznice nosa v dôsledku infekcií dýchacích ciest alebo nádchy rôznej etiológie ako je alergická nádcha, vazomotorická nádcha alebo nádcha sprevádzajúca infekcie dýchacích ciest.

Na uľahčenie uvoľnenia sekrécie u paranazálnej sinusitídy a pri katare Eustachovej trubice kombinovanom s bežným prechladnutím.

Liek Olynth 0,025 % je určený na liečbu dojčiat a detí do 2 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dojčatá a deti do 2 rokov:

1-2 kvapky do každej nosovej dierky najviac 3-krát denne, podľa potreby.

Liečba má prebiehať iba pod dohľadom lekára.

Dojčatám je vhodné nos vytierať. Dávkovanie závisí od citlivosti pacienta a od klinického účinku.

Spôsob podania:

Pred podaním nosovej roztokovej instilácie ľahko zakloňte dieťaťu hlavu, aby nedošlo k prehltnutiu hlienu. Po každom použití dôkladne očistite dávkovaciu pipetu a uzáver dobre zatiahnite.

Liek Olynth 0,025 % sa nemá používať dlhšie ako 7 dní, pokiaľ lekár neurčí inak.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé používanie lieku môže viesť k reaktívnej hyperémii nosovej sliznice.

Tento „rebound“ účinok môže spôsobiť prekrvenie alebo obštrukciu priechodu vzduchu počas dlhodobého používania a aj po jeho ukončení, čo má za následok opakované alebo trvalé používanie lieku pacientom (pozri časť 4.8).

Liek obsahuje konzervačné činidlo benzalkóniumchlorid, ktorý má dráždivý účinok a môže vyvolať kožné reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

V dôsledku nízkej systémovej absorpcie xylometazolínu pri nosovom podaní sú interakcie s liečivami podávanými inými spôsobmi nepravdepodobné. Štúdie interakcií neboli vykonané.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Tento liek sa nemá používať počas gravidity pokiaľ potenciálny prínos liečby pre matku neprevýši možné riziko pre vyvíjajúci sa plod.

Laktácia

Nie je známe, či xylometazolín alebo jeho metabolity sú vylučované do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, či má xylometazolín vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky xylometazolínu hlásené po uvedení na trh s frekvenciou výskytu podľa tejto konvenčnej klasifikácie:

veľmi časté ≥1/10

časté ≥1/100 až <1/10

menej časté ≥1/1000 až <1/100

zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1000

veľmi zriedkavé <1/10 000

neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)

Trieda orgánových systémov nežiaduci účinok

vyjadrenie frekvencie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

veľmi zriedkavé pocit pálenia sliznice

veľmi zriedkavé sucho v nose

veľmi zriedkavé rebound účinok

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Ako u imidazolového derivátu môže viesť systémové predávkovanie xylometazolínom k širokému rozmedziu príznakov, predovšetkým k stimulácii kardiovaskulárnej a nervovej sústavy alebo depresii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum/sympatomimetikum jednozložkové, ATC kód: R01AA07

Xylometazolín, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa‑adrenergným pôsobením. Pôsobí priamo na alfa-adrenergných receptoroch a nepôsobí na beta-adrenoreceptoroch. Má vazokonstrikčné účinky a tak znižuje prekrvenie a opuch nosovej sliznice, čím uľahčuje dýchanie nosom a vedie k zlepšenému uvoľneniu sekrétu.

Pri topickej aplikácii v podobe nosového dekongescenta pôsobí xylometazolín rýchlo a vykazuje dlhodobú úľavu.

Nástup účinku sa obvykle dostaví v priebehu 5 – 10 minút. Dekongescenčný účinok je predĺžený a trvá až 10 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje z farmakokinetických štúdií u ľudí nie sú k dispozícii.

Absorpcia

Pri správnou používaní a dávkovaní je absorpcia topicky podaného xylometazolínu do systémovej cirkulácie zanedbateľná. V zriedkavých prípadoch môže byť vstrebané množstvo dostatočné na to, aby spôsobilo systémové účinky, napr. na centrálnom nervovom systéme a kardiovaskulárnom systéme, obzvlášť v prípade použitia vysokých dávok alebo po požití.

Distribúcia, metabolizmus a eliminácia

O distribúcii, metabolizme a eliminácii xylometazolínu u človeka nie sú k dispozícii takmer žiadne informácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Všeobecná toxikológia

Hodnota indexu akútnej toxicity LD₅₀je pre xylometazolini hydrochloridum u potkanov 230 mg/kg po orálnom podaní, 43 mg/kg po intraperitoneálnom podaní a 90 mg/klg po subkutánnom podaní. U myší je táto hodnota 75, respektíve 53 a 12,5 mg/kg po orálnom, respektíve po subkutánnom a intravenóznom podaní. Bola uskutočnená štúdia sledujúca toxicitu opakovane podávanej perorálnej dávky u potkanov počas 3 mesiacov v dávkach 6, 20 a 60 mg/kg/deň. Skupina, ktorej bola podávaná dávka 60 mg/kg/deň vykazovala úmrtnosť, znížený príjem potravy a zníženie telesnej hmotnosti. U všetkých liečených skupín bolo pozorované mierne zníženie glykémie. Len u zvierat, ktoré prežili a boli zo skupiny, ktorá dostávala xylometazolín v dávke 6 mg/kg/deň, neboli pozorované žiadne patologické zmeny v skupine. Bola tiež uskutočnená štúdia sledujúca toxicitu opakovane podávanej perorálnej dávky u psov počas 3 mesiacov v dávkach 1, 3 a 10 mg/kg/deň. Výsledkom boli zmeny v biologických parametroch (ALT, CPK a LDH) a v EKG u psov, ktorým bola podávaná dávka 3 mg/kg/deň a vyššia. V skupine, ktorej bola podávaná najvyššia dávka, boli pozorované patologické zmeny na srdci, obličkách, pečeni a gastrointestinálnom trakte. Štúdia sledujúca toxicitu po intranazálnom podaní u psov z rasy „beagle“ kombinovaného podania ipratropiumbromidu (rozsah dávok 0,049 až 0,190 mg/kg/deň) a xylometazoliniumchloridu (dávky v rozsahu 0,082 až 0,316 mg/kg/deň) v trvaní 28 dní nepreukázala žiadny dôsledok liečby.

Genotoxicita

Štúdie mutagenity prevedená pomocou Amesovho testu a mikronukleového testu bola negatívna. (Nie sú k dispozícii podrobnejšie informácie.)

Karcinogenita

Nie je k dispozícii žiadna štúdia karcinogenity pre xylometazolini hydrochloridum. Vzhľadom na to, že sa štúdia mutagenity bola negatívna, nie je predpoklad karcinogenity.

Teratogenita

U potkanov vystavených xylometazolini hydrochloridu v období rastu orgánov bol pozorovaný pokles hmotnosti plodu (spomalenie intrauterinného rastu). (Nie sú k dispozícii podrobnejšie informácie.)

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

benzalkonii chloridi solutio, dinatrii edetas dihydratum, natrii dihydrogenphosphas dihydratum, dinatrii hydrogenphosphas dihydratum, natrii chloridum, sorbitoli solutio 70 %, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom otvorení: 4 týždne

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z hnedého skla (typ 3) s kvapkadlom zloženým z dávkovacej pipety z číreho skla (typ 3) a gumového (brómbutylového) nadstavca a bielym polypropylénovým uzáverom, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 10 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson, Ltd.

Foundation Park, Roxborough Way,

Maidenhead, Berkshire SL6 3UG

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0291/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.júl 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25.január 2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2014