Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev, č.: 2014/03949 - Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

OLYNTH HA 0,05 %

nosová roztoková aerodisperzia

xylometazolini hydrochloridum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebude dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Olynth HA 0,05 % a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Olynth HA 0,05 %

3. Ako používať Olynth HA 0,05%

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Olynth HA 0,05 %

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Olynth HA 0,05 % a na čo sa používa

Liečivolieku Olynth HA 0,05 %, xylometazolini hydrochloridum, vyvoláva v mieste svojho účinku stiahnutie ciev, a tým znižuje opuch sliznice a následne uľahčuje dýchanie cez nos a zlepšuje uvoľnenie hlienov.

Nástup účinku sa obvykle dostaví o 5 – 10 minút.

Kyselina hyalurónová chráni a zvlhčuje sliznicu nosa, a tým vytvára optimálne prostredie pre hojivý proces.

Olynth HA 0,05 % je určený na zníženie opuchu sliznice nosa pri akútnej nádche, pri nadmernej tvorbe hlienu spôsobeného vazomotorickou nádchou a pri alergickej nádche.

Olynth HA 0,05 % je taktiež určený na urýchlenie uvoľnenia hlienu pri zápale prinosových dutín a pri zápale sluchovej trubice spojenom s nádchou.

Liek je určený deťom od 2 do 6 rokov.

Liek neobsahuje konzervačné látky.

Ak sa do 7 dní nebude dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Olynth HA 0,05 %

Nepoužívajte Olynth HA 0,05 %

• ak ste alergický/á (precitlivený/á) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Olynth HA 0,05 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste liečení niektorými liekmi proti depresii (inhibítory monoaminooxidázy) alebo inými liekmi s možným zvýšením krvného tlaku,

• ak máte zvýšený vnútroočný tlak, najmä ak máte zelený zákal (glaukóm) s úzkym uhlom,

• ak máte závažnú chorobu obehového systému (napr. ischemická choroba srdca, vysoký krvný tlak),

• ak máte feochromocytóm (nádor drene nadobličiek, ktorý spôsobuje zvýšenie krvného tlaku),

• ak máte poruchu látkovej výmeny (zvýšená funkcia štítnej žľazy, cukrovka).

V týchto prípadoch sa liek môže používať iba po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika lekárom.

Je potrebné vyhýbať sa dlhodobému používaniu, pretože môže dôjsť k prekrveniu sliznice nosa alebo zníženiu priechodnosti nosa. Liečba nemá byť dlhšia ako 7 dní.

Iné lieky a Olynth HA 0,05 %

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzhľadom na nízky stupeň vstrebávania xylometazolínu je vzájomné pôsobenie s inými liečivami nepravdepodobné.

Olynth HA 0,05 % a jedlo a nápoje

Olynth HA 0,05 % je možné používať nezávisle od stravovacích návykov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ovplyvnenie vedenia vozidiel a obsluhy strojov nie je známe a vo vekovej skupine detí nepripadá do úvahy.

3. Ako používať Olynth HA 0,05 %

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčí inak, deťom od 2 do 6 rokov sa liek podáva podľa potreby, najviac však 3-krát denne 1 dávka do každej nosovej dierky. Dávkovanie závisí od citlivosti pacienta a od účinku lieku. Bez odporúčania lekára nepoužívajte Olynth HA 0,05 % dlhšie ako 7 dní. Ak sa do 7 dní nebude dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Opätovné používanie lieku je možné iba po niekoľkodňovej prestávke.

Návod na použitie

Odstráňte ochranný kryt. Pred prvým použitím niekoľkokrát zatlačte pumpičku, až dosiahnete vystrekovanie súvislej dávky aerosólu. Potom je liekovka s dávkovačom obsahujúca nosovú roztokovú aerodisperziu pripravená na okamžité použitie za všetkých okolností. Pri podávaní si vstreknite iba jednu dávku do každej nosovej dierky. Pri vstrekovaní dávky ľahko dýchajte príslušnou nosovou dierkou. Dávkovaciu liekovku držte, pokiaľ možno, zvisle. Nevstrekujte si dávku lieku držaním liekovky vo vodorovnej polohe alebo dnom hore. Po použití nasaďte opäť na pumpičku ochranný kryt.

Ak použijete viac lieku Olynth HA 0,05 %, ako máte

Pri predávkovaní alebo neúmyselnom požití lieku ústami môže dôjsť k týmto príznakom: rozšírenie zreníc (mydriáza), nutkanie na vracanie, vracanie, modravé zafarbenie pier (cyanóza), obehové poruchy (zrýchlenie tepu, poruchy rytmu srdca, obehové zlyhanie, zastavenie srdca, zvýšenie krvného tlaku) a depresia. Môže dôjsť aj k spomaleniu srdcového tepu, poklesu krvného tlaku až podobnému šoku.

Pri týchto ťažkostiach je potrebné ihneď vyhľadať lekára! Ako prvá pomoc sa môže podať živočíšne uhlie.

Ak zabudnete použiť Olynth HA 0,05 %

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U citlivých pacientov môže Olynth HA 0,05 % spôsobiť prechodné a mierne príznaky dráždenia sliznice, ktoré sa prejavia ako pálenie v nose, alebo pocit suchej sliznice. Veľmi zriedkavo môže vzniknúť opuch sliznice nosa po odznení účinku lieku.

Dlhodobé alebo časté používanie vyšších dávok lieku Olynth HA 0,05 % môže viesť k pocitom pálenia v nose alebo suchosti nosovej sliznice, ale aj k prekrveniu sliznice (opuchu), ktorá sa zhoršuje nadmerným používaním lieku .K tomuto účinku môže dôjsť aj po 5 dňoch od ukončenia liečby – dlhodobé podávanie lieku môže spôsobiť trvalé poškodenie sliznice, pocit sucha a svrbenie v nose s tvorbou chrást a drobným krvácaním po ich odlúpnutí .

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Olynth HA 0,05 %

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Z hygienických dôvodov sa liek nemá používať po 12 mesiacoch od prvého otvorenia balenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Olynth HA 0,05 % obsahuje

• Liečivom je xylometazolini hydrochloridum (xylometazolíniumchlorid) 0,5 mg (0,05 %) v 1 ml roztoku.

• Pomocnými látkami sú: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu disodného, glycerol, chlorid sodný, nátriumhyaluronát, sorbitol, voda na injekciu.

Ako vyzerá Olynth HA 0,05 % a obsah balenia

Liek sa vyrába v liekovej forme nosovej roztokovej aerodisperzie a je balený v sklenenej fľaštičke s mechanickým dávkovačom.

Veľkosť balenia: 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson, Ltd.

Foundation Park, Roxborough Way,

Maidenhead, Berkshire SL6 3UG

Veľká Británia

Výrobca

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestrasse 35

D-66129 Saarbrücken

Nemecko

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón, 28923 Madrid

Španielsko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR:

Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel. +421 232 408 400

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06404 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OLYNTH HA 0,05 %

OLYNTH HA 0,1 %

nosová roztoková aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Olynth HA 0,05 %

xylometazolini hydrochloridum 0,05 % (0,5 mg/ml roztoku)

Olynth HA 0,1 %

xylometazolini hydrochloridum 0,1 % (1,0 mg/ml roztoku)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia

Číry bezfarebný až slabožltý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatické zmiernenie prekrvenia a opuchu sliznice nosa v dôsledku infekcií dýchacích ciest alebo nádchy rôznej etiológie ako je alergická nádcha, vazomotorická nádcha alebo nádcha sprevádzajúca infekcie dýchacích ciest.

Na uľahčenie uvoľnenia sekrécie u paranazálnej sinusitídy a pri katare Eustachovej trubice kombinovanom s bežným prechladnutím.

Olynth HA 0,05 % je určený na liečbu detí od 2 rokov do 6 rokov.

Olynth HA 0,1 % je určený na liečbu dospelých a detí od 6 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deti od 2 rokov do 6 rokov:

1 dávka do každej nosovej dierky najviac 3-krát denne, podľa potreby.

Dospelí a deti od 6 rokov:

1 dávka do každej nosovej dierky najviac 3-krát denne, podľa potreby.

Dávkovanie závisí od citlivosti každého pacienta a od klinického účinku.

Nosová roztoková aerodisperzia xylometazolínu sa nemá používať dlhšie ako 7 dní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé používanie lieku môže viesť k reaktívnej hyperémii sliznice nosa.

Tento “rebound“ účinok môže spôsobiť prekrvenie alebo obštrukciu priechodu vzduchu počas dlhodobého používania a aj po jeho ukončení, čo má za následok opakované alebo trvalé používanie lieku pacientom (pozri časť 4.8).

Nosová roztoková aerodisperzia Olynth HA sa má používať až po starostlivom vyhodnotení rizika a prínosu liečby u pacientov:

• liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) alebo ďalšími liekmi s potenciálne hypertenzným účinkom;

• so zvýšeným vnútroočným tlakom, najmä u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom;

• so závažným kardiovaskulárnym ochorením (napr. ischemická choroba srdca, hypertenzia);

• s feochromocytómom;

• s metabolickým ochorením (napr. hypertyreóza, diabetes mellitus).

4.5 Liekové a iné interakcie

V dôsledku nízkej systémovej absorpcie xylometazolínu pri nosovom podaní sú interakcie s liečivami podávanými inými spôsobmi nepravdepodobné.

Štúdie interakcií neboli vykonané.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Tento liek sa nemá používať počas gravidity pokiaľ potenciálny prínos liečby pre matku neprevýši možné riziko pre vyvíjajúci sa plod.

Laktácia

Nie je známe, či xylometazolín alebo jeho metabolity sú vylučované do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, či má xylometazolín vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky xylometazolínu hlásené po uvedení na trh s frekvenciou výskytu podľa tejto konvenčnej klasifikácie:

veľmi časté ≥1/10

časté ≥1/100 až <1/10

menej časté ≥1/1000 až <1/100

zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1000

veľmi zriedkavé <1/10 000

neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)

Trieda orgánových systémov nežiaduci účinok

vyjadrenie frekvencie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

veľmi zriedkavé pocit pálenia sliznice

veľmi zriedkavé sucho v nose

veľmi zriedkavé rebound účinok

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Ako u imidazolového derivátu môže viesť systémové predávkovanie xylometazolínom k širokému rozmedziu príznakov, predovšetkým k stimulácii kardiovaskulárnej a nervovej sústavy alebo depresii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

otorinolaryngologikum / sympatomimetikum jednozložkové / xylometazolín

ATC: R01AA07

Xylometazolín, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa‑adrenergným pôsobením. Pôsobí priamo na alfa-adrenergných receptoroch a nepôsobí na beta-adrenoreceptoroch. Má vazokonstrikčné účinky a tak znižuje prekrvenie a opuch nosovej sliznice, čím uľahčuje dýchanie nosom a vedie k zlepšenému uvoľneniu sekrétu.

Pri topickej aplikácii v podobe nosového dekongescenta pôsobí xylometazolín rýchlo a vykazuje dlhodobú úľavu.

Nástup účinku sa obvykle dostaví v priebehu 5 – 10 minút. Dekongescenčný účinok je predĺžený a trvá až 10 hodín. Kyselina hyalurónová chráni a zvlhčuje sliznicu nosa, a tým vytvára optimálne prostredie pre hojivý proces.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje z farmakokinetických štúdií nie sú k dispozícii.

Absorpcia

Pri správnou používaní a dávkovaní je absorpcia topicky podaného xylometazolínu do systémovej cirkulácie zanedbateľná. V zriedkavých prípadoch môže byť vstrebané množstvo dostatočné na to, aby spôsobilo systémové účinky, napr. na centrálnom nervovom systéme a kardiovaskulárnom systéme, obzvlášť v prípade použitia vysokých dávok alebo po požití.

Distribúcia, metabolizmus a eliminácia

O distribúcii, metabolizme a eliminácii xylometazolínu u človeka nie sú k dispozíii takmer žiadne informácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Všeobecná toxikológia

Hodnota indexu akútnej toxicity LD₅₀je pre xylometazolini hydrochloridum u potkanov 230 mg/kg po orálnom podaní, 43 mg/kg po intraperitoneálnom podaní a 90 mg/klg po subkutánnom podaní. U myší je táto hodnota 75, respektíve 53 a 12,5 mg/kg po orálnom, respektíve po subkutánnom a intravenóznom podaní. Bola uskutočnená štúdia sledujúca toxicitu opakovane podávanej perorálnej dávky u potkanov počas 3 mesiacov v dávkach 6, 20 a 60 mg/kg/deň. Skupina, ktorej bola podávaná dávka 60 mg/kg/deň vykazovala úmrtnosť, znížený príjem potravy a zníženie telesnej hmotnosti. U všetkých liečených skupín bolo pozorované mierne zníženie glykémie. Len u zvierat, ktoré prežili a boli zo skupiny, ktorá dostávala xylometazolín v dávke 6 mg/kg/deň, neboli pozorované žiadne patologické zmeny v skupine. Bola tiež uskutočnená štúdia sledujúca toxicitu opakovane podávanej perorálnej dávky u psov počas 3 mesiacov v dávkach 1, 3 a 10 mg/kg/deň. Výsledkom boli zmeny v biologických parametroch (ALT, CPK a LDH) a v EKG u psov, ktorým bola podávaná dávka 3 mg/kg/deň a vyššia. V skupine, ktorej bola podávaná najvyššia dávka, boli pozorované patologické zmeny na srdci, obličkách, pečeni a gastrointestinálnom trakte. Štúdia sledujúca toxicitu po intranazálnom podaní u psov z rasy „beagle“ kombinovaného podania ipratropiumbromidu (rozsah dávok 0,049 až 0,190 mg/kg/deň) a xylometazoliniumchloridu (dávky v rozsahu 0,082 až 0,316 mg/kg/deň) v trvaní 28 dní nepreukázala žiadny dôsledok liečby.

Genotoxicita

Štúdie mutagenity prevedená pomocou Amesovho testu a mikronukleového testu bola negatívna. (Nie sú k dispozícii podrobnejšie informácie.)

Karcinogenita

Nie je k dispozícii žiadna štúdia karcinogenity pre xylometazolini hydrochloridum. Vzhľadom na to, že sa štúdia mutagenity bola negatívna, nie je predpoklad karcinogenity.

Teratogenita

U potkanov vystavených xylometazolini hydrochloridu v období rastu orgánov bol pozorovaný pokles hmotnosti plodu (spomalenie intrauterinného rastu). (Nie sú k dispozícii podrobnejšie informácie.)

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

6. farmaceutické INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii hydrogenophosphas dihydricus, glycerolum, natrii chloridum, sorbitolum, natrii hyaluronas, aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia:

Z hygienických dôvodov sa liek nemá po otvorení používať dlhšie ako 12 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 ml fľaštička z vysokodenzitného polyetylénu, uzatvárací systém („3K systém“) s mechanickým dávkovačom z plastickej hmoty, kryt z plastu, papierová škatuľka, nálepka na liekovku, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia:

Olynth HA 0,05 %: 1 x 10 ml roztoku (dávkovaná aerodisperzia)

Olynth HA 0,1 %: 1 x 10 ml roztoku (dávkovaná aerodisperzia)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson, Ltd.

Foundation Park, Roxborough Way,

Maidenhead, Berkshire SL6 3UG

Veľká Británia

8. registračné číslA

Olynth HA 0,05 % 69/0290/06-S

Olynth HA 0,1 % 69/0289/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. júl 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. január 2012

10. dátum revízie tEXTU

December 2014