Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/00998 - ZME

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/01054 - ZME

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/03625 - ZME

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Omacor

1000 mg

mäkké kapsuly

etylestery omega-3-kyselín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Omacor a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omacor

3. Ako užívať Omacor

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Omacor

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je OMACOR a na čo sa používa

Omacor obsahuje vysoko purifikované omega-3-nenasýtené mastné kyseliny.

Omacor patrí do skupiny liekov nazývaných hypolipidemiká (lieky redukujúce cholesterol a triglyceridy).

Omacor sa používa:

• v kombinácii s inou štandardnou terapiou, na liečbu po infarkte;

• na liečbu určitých foriem zvýšených triglyceridov (tukov) v krvi ako doplnok k diéte, v prípade, že samotné diétne opatrenia nevyvolali adekvátnu odpoveď.

2. ČO potrebujete vedieť predtým, ako užijete OMACOR

Neužívajte Omacor

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omacoru (pozri časť Dôležité informácie o niektorých zložkách Omacoru a časť 6: Obsah balenia a ďalšie informácie).

Ak sa niektorá vyššie spomenutá informácia vzťahuje na vás, neužívajte tento liek a poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Omacoru

• ak ste nedávno mali alebo budete mať operáciu;

• ak ste nedávno prekonali traumu;

• ak máte poruchy obličiek;

• ak máte diabetes a váš stav nie je kontrolovaný;

• ak máte ťažkosti s pečeňou. Váš lekár bude pomocou krvných testov sledovať akékoľvek účinky Omacoru na pečeň.

Ak sa niektorý z vyššie spomenutých bodov vzťahuje na vás, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.

Užívanie iných liekov

Ak užívate lieky zabraňujúce zrážaniu krvi v tepnách, ako napríklad warfarín, môžete potrebovať dodatočné krvné testy a dávka liekov riediacich krv bude musieť byť upravená.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Omacoru s jedlom a nápojmi

Kapsuly sa môžu podávať s jedlom. Toto pomáha znížiť vedľajšie účinky, ktoré postihujú oblasť žalúdka a okolia žalúdka (gastro-intestinálna oblasť).

Užívanie u starších ľudí

Užívajte Omacor s opatrnosťou, ak máte viac ako 70 rokov.

Užívanie u detí

Deti nemajú užívať tento liek

Tehotenstvo a dojčenie

Omacor sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že je to nevyhnutne potrebné.

Skôr ako začnete užívať liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že tento liek ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Omacor môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ OMACOR

Vždy užívajte Omacor presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Kapsuly prehltnite a zapite vodou.

• Kapsuly môžete užiť s jedlom, aby sa predišlo žalúdočným a črevným vedľajším účinkom.

• O trvaní liečby rozhoduje váš lekár.

Odporúčaná dávka po infarkte myokardu

Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne.

Odporúčaná dávka na liečbu vysokých hladín triglyceridov v krvi (vysoké hladiny tukov v krvi alebo hypertriglyceridémia)

Zvyčajná dávka je 2 kapsuly denne podľa odporúčania lekára.

Ak sa nezíska adekvátna odozva, dávka sa môže zvýšiť na 4 kapsuly denne.

Ak užijete viac Omacoru ako máte

Ak ste náhodou užili viac lieku ako máte, nemusíte sa obávať, je nepravdepodobné, že by ste potrebovali zvláštnu liečbu. Ak potrebujete poradiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Omacor

Ak zabudnete užiť Omacor, užite ho hneď ako si na to spomeniete, nie však v prípade, že je takmer čas na vašu ďalšiu dávku, v takom prípade užite vašu ďalšiu dávku ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dvakrát dávka ako vám odporučil váš lekár), aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tento liek môže vyvolať nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):

• žalúdočno-črevné problémy, ako je zväčšenie brucha (distenzia), bolesť, zápcha, hnačka, poruchy trávenia (dyspepsia), plynatosť, grganie, reflux (spätný tok) žalúdočnej kyseliny ,nevoľnosť (nauzea) a vracanie.

Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000):

• vysoké hladiny cukru v krvi;

• dna;

• závrat;

• porucha chuti;

• bolesť hlavy;

• nízky krvný tlak;

• krvácanie z nosa;

• krv v stolici;

• vyrážky.

Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 pacientov):

• alergické reakcie;

• zdurené červené vyrážky na pokožke (žihľavka alebo urtikária);

• poruchy pečene s možnými zmenami výsledkov niektorých krvných testov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. ako uchovávať OMACOR

• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte Omacor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).

• Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omacor obsahuje

Liečivom sú etylestery omega-3-kyselín (1000 mg). Každá mäkká kapsula obsahuje 840 mg zmesi liečiva, z toho etylester eikozapentaénovej kyseliny 460 mg (ikozapent); (EPA) a etylester dokozahexaénovej kyseliny 380 mg (dokonexent) (DHA). Tieto liečivá sa nazývajú nenasýtené omega-3-mastné kyseliny, vrátane 4 mg antioxidantu d-alfa-tokoferolu (zmiešaný s rastlinným olejom napr. olej zo sójových bôbov).

Obal mäkkej kapsuly je vyrobený zo želatíny, glycerolu a čistenej vody.

Ako vyzerá Omacor a obsah balenia

Omacor kapsuly sú priehľadné mäkké želatínové kapsuly obsahujúce svetložltý olej.

Omacor je dostupný v nasledovných baleniach:

• 1 x 20 kapsúl

• 1 x 28 kapsúl

• 1 x 60 kapsúl

• 1 x 100 kapsúl

• 10 x 28 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Pronova BioPharma Norge AS

P.O. Box 420

NO-1327 Lysaker

Nórsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Karadžičova 10

821 08 Bratislava

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/00998 - ZME

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/01054 - ZME

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/03625 - ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Omacor

1000 mg

mäkké kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje

Etylestery omega-3-kyselín 90.......................................................................................1000 mg

zahŕňajúc 840 mg zmesi liečiva, z toho etylester eikozapentaénovej kyseliny 46% (ikozapent) (EPA) a etylester dokozahexaénovej kyseliny 38% (dokonexent) (DHA).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula

Mäkké, podlhovasté, priehľadné želatínové kapsuly obsahujúce bledožltý olej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Po infarkte myokardu

Prídavná liečba v sekundárnej prevencii po infarkte myokardu, ako prídavok k inej štandardnej terapii (napr.: statínmi, protidoštičkovými liekmi, betablokátormi, ACE inhibítormi).

Hypertriglyceridémia

Endogénna hypertriglyceridémia ako doplnok k diéte v prípade, že samotné diétne opatrenia sú nedostatočné na to, aby vyvolali adekvátnu odpoveď:

• typ IV v monoterapii

• typ IIb/III v kombinácii so statínmi, keď je nedostatočná kontrola triglyceridov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Po infarkte myokardu:

Jedna kapsula denne.

Hypertriglyceridémia

Počiatočná liečba dve kapsuly denne. Ak sa nezíska adekvátna odozva, dávka sa môže zvýšiť na štyri kapsuly denne.

Kapsuly sa môžu podávať s jedlom, aby sa predišlo gastrointestinálnym poruchám.

Existujú iba obmedzené klinické údaje týkajúce sa užívania Omacoru staršími pacientmi nad 70 rokov a pacientmi s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).

Nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania Omacoru u detí a dospievajúcich alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Kvôli mierne predĺženému času krvácania (pri vysokom dávkovaní, tzn. 4 kapsuly), pacienti s s antikoagulačnou liečbou musia byť starostlivo monitorovaní a dávka antikoagulancií upravená podľa potreby (pozri časť 4.5. Liekové a iné interakcie). Užívanie tohto lieku neeliminuje potrebu sledovania pacientov, ktorá je bežne vyžadovaná u týchto pacientov.

Potrebné je zohľadniť predĺžený čas krvácania u pacientov so zvýšeným rizikom hemorágie (kvôli vážnym traumám, operáciám, atď.).

Vzhľadom k chýbajúcim údajom o účinnosti a bezpečnosti, používanie tohto lieku u detí sa neodporúča.

Počas liečby Omacorom klesá produkcia tromboxánu A2. Nebol pozorovaný žiadny signifikantný účinok na iné koagulačné faktory. Niektoré štúdie s omega-3-kyselinami preukázali predĺženie času krvácania, avšak zaznamenaný čas krvácania neprekročil normálne hodnoty a nevyvolal klinicky významné epizódy krvácania.

Klinické údaje týkajúce sa užívania Omacoru u pacientov starších ako 70 rokov sú obmedzené.

Sú dostupné len obmedzené informácie týkajúce sa použitia u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

U niektorých pacientov bolo hlásené malé, ale signifikantné zvýšenie (v rámci normálnych hodnôt) hladín AST a ALT, neexistujú však žiadne údaje naznačujúce zvýšené riziko pre pacientov s poruchou funkcie pečene. U pacientov s akýmikoľvek príznakmi poškodenia pečene (predovšetkým pri vysokým dávkach lieku, t.j. 4 kapsuly) je potrebné monitorovať hladiny AST a ALT.

Omacor nie je indikovaný pri exogénnej hypertriglyceridémii (typ 1 hyperchylomikronémia). Sú iba veľmi limitované skúsenosti so sekundárnou endogénnou hypertriglyceridémiou (najmä nekontrolovateľný diabetes).

Nie sú žiadne skúsenosti týkajúce sa hypertriglyceridémie v kombinácii s fibrátmi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá: Pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Omacor bol podávaný spolu s warfarínom bez hemoragických komplikácií. Jednako však musí byť kontrolovaný protrombínový čas pri kombinovaní Omacoru s warfarínom alebo keď je liečba Omacorom zastavená.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Omacoru u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu. Nie je známe potenciálne riziko u ľudí a preto sa Omacor nemá užívať počas gravidity, iba v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

Nie sú žiadne informácie o vylučovaní Omacoru do materského mlieka u zvierat ani ľudí. Omacor sa nemá užívať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa nesledoval. Napriek tomu sa predpokladá, že Omacor nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich účinkov je zoradená nasledujúco: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: hypersenzitivita

Poruchy metabolizmu a výživy:

Menej časté: hyperglykémia, dna

Poruchy nervového systému:

Menej časté: závrat, dysgeuzia, bolesť hlavy

Poruchy ciev:

Menej časté: hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Menej časté: krvácanie z nosa

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: gastrointestinálne ťažkosti (vrátane abdominálnej distenzie, bolesti brucha, zápchy, hnačky, dyspepsie, flatulencie, eruktácie, gastroezofageálnej refluxnej choroby, nauzey a vracania)

Menej časté: gastrointestinálne krvácanie

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Zriedkavé: pečeňové poruchy (vrátane zvýšených hladín transamináz, alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: vyrážka

Zriedkavé: žihľavka

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú špeciálne odporučenia.

Liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: omega-3-triglyceridy vrátane iných esterov a kyselín

ATC skupina: C10AX06

Skupina omega-3 nenasýtených mastných kyselín, ikozapentaénová kyselina (EPA) a dokozahexaénová kyselina (DHA) patria k esenciálnym mastným kyselinám.

Omacor aktívne vplýva na plazmatické lipidy znižovaním hladiny triglyceridov následkom poklesu VLDL (lipoproteíny s veľmi nízkou hustotou), a je taktiež aktívne pôsobiaci na hemostázu a krvný tlak.

Omacor znižuje syntézu triglyceridov v pečeni pretože EPA a DHA sú slabé substráty pre enzýmy zodpovedné za syntézu triglyceridov a inhibujú esterifikáciu iných mastných kyselín.

Zvýšenie beta-oxidácie mastných kyselín v peroxizómoch v pečeni taktiež prispieva k poklesu triglyceridov, znížením množstva voľných mastných kyselín dostupných pre ich syntézu. Potláčanie tejto syntézy znižuje VLDL.

Omacor u niektorých pacientov s hypertriglyceridémiou zvyšuje LDL-cholesterol. Nárast HDL-cholesterolu je len nízky, signifikantne nižší ako po podaní fibrátov, a nie je stály.

Dlhodobý účinok zníženia lipidov (po viac ako roku) nie je známy. Nie je žiadny dôkaz, že zníženie triglyceridov znižuje riziko ischemickej choroby srdca.

Počas liečby Omacorom, je pokles v tvorbe tromboxánu A2 a mierne predĺžený čas krvácania. Neboli pozorované žiadne signifikantné účinky na iné koagulačné faktory.

11324 pacientov s prekonaným infarktom myokardu (<3 mesiace) a odporučenou preventívnou liečbou spojenou so Stredomorskou diétou, boli náhodne vybratí v GISSI - Preventívnej štúdie, aby užívali Omacor (n=2836), vitamín E (n=2830), Omacor + vitamín E (n=2830) alebo nedostávali žiadnu liečbu (n=2828). GISSI-P bola multricentrická, randomizovaná a otvorená štúdia uskutočnená v Taliansku.

Výsledky zistené v priebehu 3,5 roka liečby s Omacorom 1g/deň, ukázali signifikantné zníženie kombinovaného koncového ukazovateľa vrátane všetkých prípadov úmrtí, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody (zníženie relatívneho rizika o 15% [2-26] p=0.0226 u pacientov užívajúcich Omacor samostatne v porovnaní s kontrolou, a o10% [1-18] p=0.0482 u pacientov užívajúcich Omacor s alebo bez vitamínu E.) Bolo zistené zníženie kritérií druhého pre-špecifikovaného koncového ukazovateľa vrátane kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody (zníženie relatívneho rizika o 20% [5-32] p=0.0082 u pacientov užívajúcich Omacor samostatne v porovnaní s kontrolou, zníženie relatívneho rizika o 11% [1-20] p=0.0526 u pacientov užívajúcich Omacor s alebo bez vitamínu E). Sekundárna analýza pre každý komponent primárneho koncového ukazovateľa ukázala signifikantné zníženie všetkých prípadov smrti a kardiovaskulárnych úmrtí, ale nie zníženie nefatálnych kardiovaskulárnych prípadov alebo fatálnych a nefatálnych mozgových príhod.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Počas a po absorpcii, sú tri hlavné cesty pre metabolizmus omega-3 mastných kyselín:

• mastné kyseliny sú najprv prenesené do pečene, kde sa začleňujú do rôznych kategórií lipoproteínov a potom ukladajú do periférnych tukových zásob;

• fosfolipidy bunkovej membrány sú nahradené lipoproteínmi fosfolipidov a mastné kyseliny sa potom môžu správať ako prekurzory pre rôzne eikosanoidy;

• väčšina je oxidovaná aby splnila energetické požiadavky.

Koncentrácia omega-3 mastných kyselín, EPA a DHA, vo fosfolipidoch plazmy korešponduje s EPA a DHA začlenenými do bunkových membrán.

Farmakokinetické štúdie na zvieratách ukázali kompletnú hydrolýzu etylesteru sprevádzaného dostatočnou absorpciou a začlenením EPA a DHA do fosfolipidov plazmy a esterov cholesterolu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií opakovanej dávkovej toxicity, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity. Navyše, predklinické literárne údaje týkajúce sa bezpečnostnej farmakológie nenaznačujú žiadne riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Jadro kapsuly:

alfa-tokoferol

Obal kapsuly:

želatína

glycerol

čistená voda

stredne nasýtené triacylglyceroly

lecitín (sója)

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

3 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nezmrazujte.

5. Druh obalu a obsah balenia

Biela fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE).

1 x 20 kapsúl

1 x 28 kapsúl

1 x 60 kapsúl

1 x 100 kapsúl

10 x 28 kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pronova BioPharma Norge AS

P.O. Box 420

NO-1327 Lysaker

Nórsko

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

31/0378/05-S

7. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20.10.2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.06.2007

7. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2015