PRÍLOHA č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, EV. č.: 2010/03060-zme

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Omegaven

Infúzna emulzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Omegaven a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Omegaven

3. Ako užívať Omegaven

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Omegaven

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE OMEGAVEN A NA ČO SA POUŽÍVA

Omegaven je zdrojom energie a omega-3 mastných kyselín získaných z rýb a rybieho oleja. Podáva sa do Vášho krvného riečiska v prípade, ak je perorálny príjem potravy nemožný, nedostatočný, alebo ak sa neodporúča.

2. SKÔR AKO UŽIJETE OMEGAVEN

Neužívajte Omegaven

- keď ste alergický (precitlivený) na ryby alebo vaječnú bielkovinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omegaven

- keď trpíte ťažkou poruchou zrážania krvi

- keď ste skolabovali a boli v šoku

- keď ste v minulosti mali srdcový infarkt

- keď ste mali mozgovú porážku

- keď Vám povedali, že máte embóliu (zablokovanú tepnu)

- keď trpíte nízkou hladinou draslíka (hypokaliémia)

- keď máte priveľa tekutiny v tele (hyperhydratácia)

- keď ste dehydrovaný a súčasne máte nízku hladinu sodíka (hypotonická dehydratácia)

- keď je máte nestabilný metabolizmus

- keď máte acidózu (stav, kedy sú hladiny kyselín vo Vašich telesných tekutinách a tkanivách príliš vysoké)

- keď trpíte ťažkou nedostatočnosťou pečene alebo obličiek

Omegaven sa nemá podávať predčasne narodeným deťom, novorodencom, dojčatám a deťom.

Tento liek sa Vám nepodá, ak ste v kóme z neznámej príčiny.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Omegaven

Upozornite svojho lekára, ak trpíte:

• cukrovkou typu 2

• stavom, kedy Vaše telo má problém so správnym využitím tukov

Ak užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), Váš lekár Vám môže vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi, aby sa uistil, že Vaše telo správne využíva Omegaven.

Hladiny triglyceridov v krvi sa Vám denne budú sledovať a ich koncentrácia nesmie počas infúzie tukovej emulzie presiahnuť 3 mmol/l.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate

• lieky používané v antikoagulačnej liečbe na riedenie Vašej krvi (ako heparín)

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti užívania tohto lieku počas tehotenstva alebo dojčenia.

Tento liek sa má počas tehotenstva alebo dojčenia užívať iba v prípade, kedy je to absolútne nevyhnutné.

3. AKO UŽÍVAŤ OMEGAVEN

Váš liek dostanete vo forme infúzie.

Váš lekár rozhodne o správnej dávke a rýchlosti infúzie vhodnej pre Vás. Tie závisia od Vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch a od schopnosti Vášho tela využívať tuky. Infúziu Vám podá profesionálny zdravotník.

Doba podávania nemá presiahnuť 4 týždne.

Ak užijete viac Omegaven, ako máte

Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete viac infúzie, ako by ste mali, nakoľko Vás lekár alebo zdravotná sestra budú počas liečby monitorovať. Pre informáciu o účinkoch predávkovania pozri časť 4 „Vedľajšie účinky“. Ak ste presvedčený, že ste dostali priveľa lieku Omegaven, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak k predávkovaniu dôjde, infúzia bude ihneď zastavená. Je možné, že sa bude dať v infúzii pokračovať so zníženou dávkou. Príznaky predávkovania obvykle vymiznú spolu so znížením rýchlosti alebo zastavením infúzie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Omegaven môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky pozorované počas podávania lieku Omegaven

Zriedkavé(vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale u viac ako 1 z 10 000 pacientov):

• Predĺžený čas krvácania a zhoršenie zrážanlivosti krvi

• chuť v ústach akoby po rybách

Nežiaduce účinky pozorované počas podávania tukových emulzií

Menej časté(vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1 z 1000 pacientov):

• Bolesť brucha, nauzea (pocit na zvracanie), vracanie

• Vzostup telesnej teploty, zimomriavky, triaška, únava

• Hypertriglyceridémia (vysoká hladina triglyceridov vo Vašej krvi)

• Bolesť hlavy

Veľmi zriedkavé(vyskytujú sa u 1 z 10 000 pacientov):

• Abnormálne hodnoty krvných testov (trombocytopénia, hemolýza, retikulocytóza)

• Anafylaktická reakcia (ťažká reakcia alergického typu)

• Prechodné (dočasné) zvýšenie hodnôt pečeňových testov

• Priapizmus (pretrvávajúca, obvykle bolestivá erekcia)

• Výsev vyrážok, urtikária (žihľavka)

• Účinky na cirkuláciu krvi – napríklad hypertenzia alebo hypotenzia (vysoký alebo nízky krvný tlak)

Musia sa sledovať možné príznaky preťaženia metabolizmu. Príčinou môže byť genetická predispozícia (individuálne odlišný metabolizmus) alebo predošlé ochorenia. Avšak toto bolo pozorované najmä pri použití emulzií z bavlníkových semien.

Preťaženie metabolizmu sa môže prejaviť nasledovnými príznakmi:

• Zväčšenie pečene (hepatomegália) s alebo bez žltačky (zožltnutie kože)

• Zmena alebo zníženie niektorých hodnôt hemokoagulačných parametrov (napríklad čas krvácania, čas zrážania, protrombínový čas, počet krvných doštičiek)

• Zväčšenie sleziny (splenomegália)

• Zmeny v krvnom obraze – anémia, leukopénia, trombocytopénia

• Krvácanie a sklon ku krvácaniu

• Patologické výsledky pečeňových testov

• Horúčka

• Vysoké hladiny tukov v krvi (hyperlipidémia)

• Bolesti hlavy, bolesť žalúdka, únava

• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Ak sa vyskytne akýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov, Vaša infúzia sa má zastaviť, alebo, ak je to nevyhnutné, má sa pokračovať v infúzii zníženej dávky.

Predávkovanie vedúce k syndrómu preťaženia tukmisa môže vyskytnúť:

Toto sa môže stať, ak Váš organizmus má problémy s využitím tukov v dôsledku prijatia príliš veľkého množstva lieku Omegaven. Tiež sa tak môže stať z dôvodu náhlej zmeny vo Vašom zdravotnom stave (ako sú napríklad problémy s obličkami alebo infekcia). Možnými príznakmi sú horúčka, problémy s rôznymi telesnými orgánmi a kóma. Všetky z vymenovaných príznakov obvykle vymiznú ak sa podávanie infúzie zastaví.

Závažné predávkovanie liekom Omegaven bez súčasného podávania roztoku uhličitanov môže viesť k metabolickej acidóze.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ OMEGAVEN

Uchovávajte pri teplote do 25ºC. Nezmrazujte.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Omegaven po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Omegaven obsahuje

Liečivá sú:

100 ml emulzie obsahuje:

Vysoko čistený rybí olej 10,0 g

Obsahuje:

kyselinu eikosapentaénovú (EPA) 1,25 – 2,82 g

kyselinu dokosahexaénovú (DHA) 1,44 – 3,09 g

dl – alfa Tokoferol (ako antioxidant ) 0,015 – 0,0296 g

Glycerol 2,5 g

Čistený vaječný fosfatid 1,2 g

Ďalšie zložky sú:

sodná soľ kyselina olejovej, hydroxid sodný, voda na injekciu

Celková energia: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml

Hodnota pH: 7,5 – 8,7

Titračná acidita: < 1 mmol HCl/l

Osmolalita: 308-376 mosmol/kg

Ako vyzerá Omegaven a obsah balenia

Infúzna emulzia, biela homogénna emulzia

Sklené liekovky (typ II, bezfarebná) a bromobutylové gumené zátky.

Veľkosti balenia: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala, Švédsko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2010

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Obvyklá denná dávka je:

1 ml až max. 2 ml Omegaven/kg telesnej hmotnosti = 0,1 g až maximálne 0,2 g rybieho oleja / kg telesnej hmotnosti = 70 ml až max. 140 ml Omegaven pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.

Rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 0,5 ml Omegaven/kg telesnej hmotnosti/ hod., čo zodpovedá 0,05 g rybieho oleja/kg telesnej hmotnosti / hod.

Maximálna rýchlosť infúzie má byť prísne dodržaná, inak môže byť pozorované závažné zvýšenie koncentrácie sérových triglyceridov.

Omegaven sa má podávať spolu s inými tukovými emulziami.

Na základe odporúčanej celkovej dennej dávky lipidov v množstve 1- 2 g/kg telesnej hmotnosti, podiel rybieho oleja z lieku Omegaven má predstavovať 10-20 % tohto príjmu.

Spôsob podávania:

Na infúziu do periférnej alebo centrálnej žily.

Pred použitím pretrepať. Používajte iba v prípade, ak je balenie nepoškodené a emulzia homogénna.

Akonáhle je to možné, na podávanie sa má použiť príslušenstvo neobsahujúce ftaláty. Akýkoľvek

Akýkoľvek zvyšný obsah, ako aj zmesi, ktoré zvýšili po použití, majú byť vyhodené.

Inkompatibility

Pri podávaní lieku Omegaven spolu s inými infúznymi roztokmi (napríklad s roztokmi aminokyselín, roztokmi uhličitanov) prostredníctvom spoločnej infúznej linky (by-pass, y-trubica), musí byť zaistená kompatibilita (znášanlivosť) podávaných roztokov /emulzií.

Inkompatibility sa môžu vyskytnúť kvôli pridávaniu polyvalentných katiónov, ako je napríklad kalcium, obzvlášť pri kombinácii s heparínom (antikoagulans).

Doba podávania

Doba podávania nemá presiahnuť 4 týždne

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky na parenterálnu výživu

ATC kód: B05BA

Omega-3 mastné kyseliny s dlhým reťazcom v lieku Omegaven sú sčasti inkorporované v plazmatických a tkanivových lipidoch. Dokosahexaenová kyselina je dôležitým štrukturálnym prvkom v membráne fosfolipidov a eikozapentaénová kyselina je prekurzorom v syntéze špeciálnej triedy eikozanoidov (prostaglandíny, tromboxány, leukotriény a iné lipidové mediátory). Zvýšená syntéza týchto od kyseliny eikozapentaénovej odvodených mediátorov môže zvyšovať antiagregačné a protizápalové účinky, a je má imunomodulačné účinky.

Glycerol obsiahnutý v lieku Omegaven je určený na produkciu energie cestou glykolýzy, alebo je re-esterifikovaný spolu s voľnými mastnými kyselinami v pečeni na tvorbu triglyceridov.

Omegaven tiež obsahuje vaječné fosfolipidy, ktoré sú hydrolyzované alebo včlenené do bunkových membrán, kde sú nevyhnutné pre udržanie integrity membrány.

Farmakokinetické vlastnosti

Lipidové čiastočky vpravené do krvi s liekom Omegaven sú veľkosťou a spôsobom eliminácie podobné fyziologickým chylomikrónom. U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia bol vypočítaný polčas triglyceridov Omegavenu na 54 minút.

1. Názov lieku Omegaven

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

100 ml infúznej intravenóznej emulzie obsahuje:

Jecoris aselli raffinatum 10,0 g, Glycerolum 2,5 g, Phospholipida ex ovo purificata 1,2 g.

10,0 g rybieho oleja obsahuje:

Icosapentum(EPA) 1,25 – 2,82 g

Doconexentum (DHA) 1,44 – 3,09 g

dl-α-Tocoferolum /ako antioxidant/ 0,015 – 0,0296 g

Celková energia: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml

pH 7,5 až 8,7

Titračná acidita: < 1 mmol HCl/l

Osmolalita: 308-376 mosmol/kg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Infúzna intravenózna emulzia.

4. Klinické údaje

Omegavenje indikovaný v prípade ak perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Čiastočná parenterálna výživa obsahujúca omega – 3 mastné kyseliny s dlhým reťazcom a to hlavne kyseliny eikosapentaenovú a dokosahexaenovú.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Denná dávka: 1 ml až max. 2 ml OmegavenU na kg telesnej hmotnosti =
0,1 g až max. 0,2 g rybieho oleja na kg telesnej hmotnosti = 70 ml až max.
140 ml OmegavenUpre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.

Maximálna rýchlosť infúzie: rýchlosť infúzie nesmie byť vyššia ako 0,5 ml OmegavenUna kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá 0,05 g rybieho oleja na kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Maximálna rýchlosť infúzie sa musí presne dodržiavať, inak dochádza k náhlemu vzostupu koncentrácie triglyceridov v sére.

Omegavensa môže podávať súčasne s inými tukovými emulziami. Na základe všeobecného odporučenia je celková denná dávka lipidov 1 – 2 g na kg telesnej hmotnosti. Množstvo rybieho oleja v OmegavenEpredstavuje 10 – 20% tejto dávky.

Spôsob podania: infúziou do periférnej alebo centrálnej žily.

Ak je Omegavenaplikovaný súčasne s inými infúznymi roztokmi (napr. roztoky aminokyselín, uhľohydrátov) cez spoločný infúzny prístup (by-pass, Y-spojka) musí byť zaručená kompatibilita týchto roztokov / emulzií.

Dĺžka podávania:nesmie presiahnuť 4 týždne.

4.3. Kontraindikácie

• porucha metabolizmu tukov

• ťažké poruchy hemokoagulácie

• nestabilný diabetes mellitus

Pri akútnych stavoch ohrozujúcich život:

• kolaps a šok

• infarkt myokardu (nedávny)

• cievna mozgová príhoda

• embolizácia

• nedefinovaný komatózny stav.

Pre nedostatok skúseností sa Omegavennemá podávať:

- pacientom s insuficienciou pečene a obličiek

- predčasne narodeným deťom, novorodencom, dojčatám a deťom.

Všeobecné kontraindikácie pre parenterálnu výživu:

• hypokaliémia

• hyperhydratácia

• hypotonická dehydratácia

• nestabilný metabolizmus

• acidóza.

Omegaven sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na ryby a vaječné bielkoviny.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné denne monitorovať hladinu triglyceridov v sére. Koncentrácia triglyceridov v sére počas infúzie tukovej emulzie nesmie byť vyššia než 3 mmol/l.

U pacientov, ktorí sú nastavení na liečbu antikoagulanciami sú potrebné pravidelné kontroly glykémie, acidobázickej rovnováhy, mineralogramu, bilancie tekutín, krvného obrazu a hemokoagulačných parametrov.

Infúzia OmegavenUmôže predlžovať čas krvácania a inhibovať agregáciu krvných doštičiek. Omegavensa má podávať opatrne pacientom s pravidelnou antikoagulačnou terapiou, alebo zvážiť možnosť redukcie antikoagulancií, ak je to potrebné.

Liek sa neodporúča podávať počas tehotenstva a dojčenia, nakoľko nie je dokázaná jeho bezpečnosť počas tohto obdobia.

Neaplikovateľné.

Nežiaduce účinky pozorované počas podávania Omegavenu:

Vyšetrenia : Zriedkavé (≥ 1/10,000, <1/1,000): Infúzia Omegavenumôže spôsobiť predĺženie času krvácania a inhibovať agregáciu doštičiek. Klinicky relevantné abnormality sa nepozorovali.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zriedkavé (≥ 1/10,000, <1/1,000): pocit chuti po rybách.

Nežiaduce účinky pozorované počas podávania tukovej emulzie:

	Menej časté ≥ 1/1,000, <1/100	Zriedkavé ≥ 1/10,000, <1/1,000	Veľmi zriedkavé < 1/10,000
Poruchy krvi a lymfatického systému			Trombocytopénia, hemolýza, reticulocytopénia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Bolesť brucha, nauzea, pocit na vracanie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	vzostup telesnej teploty, triaška, únava, zimnica
Poruchy imunitného systému			anafylaktické reakcie
Vyšetrenia			prechodné zvýšenie pečenových testov
Poruchy metabolizmu a výživy	Hypertriglycerinémia
Neurologické poruchy	bolesti hlavy

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov			priapizmus
Poruchy kože a podkožného tkaniva			začervenanie, urtikária
Poruchy ciev			Poruchy cirkulácie (hyper/hypotenzia )

Trombocytopénia bola pozorovaná počas predlženého podávania s tukovou emulziou u detí. Tiež sa zaznamenalo prechodné zvýšenie pečenových testov po predlženom intravenoznom podaní s/bez tukovou emulziou. Dôvody nie sú doteraz objasnené.

Je potrebné sledovať symptómy eventuálneho predávkovania, ktoré môže vyplývať z genetických predispozícií (individuálne rozdielny metabolizmus), predchádzajúcich ochorení, kolísania rýchlosti infúzie a zmeny dávok. Zvlášť opatrne treba postupovať, pri použití emulzií obsahujúcich olej zo semien bavlníka.

Predávkovanie sa môže prejaviť s nasledujúcimi symptómami:

• hepatomegália s ikterom alebo bez neho

• zmena alebo redukcia niektorých hemokoagulačných parametrov

( napr. čas krvácania, koagulačný čas, protrombínový čas, počet trombocytov)

• splenomegália

• anémia, leukopénia, trombocytopénia

• krvácanie a tendencia ku krvácaniu

• zhoršenie pečeňových funkcií

• horúčka

• hyperlipidémia

• bolesť hlavy, bolesť žalúdka, únava

• hyperglykémia.

Pri výskyte spomínaných nežiaducich účinkov alebo zvýšení hladiny triglyceridov nad
3 mmol/l počas infúzie, je nutné tukovú infúziu zastaviť, alebo ak je to nevyhnutné, pokračovať s redukovanou dávkou.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie vedie k hyperlipidémii, ktorá sa môže objaviť, ak sa hladina triglyceridov počas tukovej infúzie zvýši nad 3 mmol/l, a to ako výsledok príliš rýchleho podania infúzie alebo pri odporučenej rýchlosti infúzie v súvislosti so zmenou klinického stavu pacienta napr. zhoršením renálnych funkcií.

Predávkovanie môže viesť k nežiaducim účinkom (pozri časť 4.8.).

V týchto prípadoch, musí byť tuková infúzia zastavená, alebo ak je potrebné pokračovať v infúzii, musí byť znížená jej dávka.

Podanie tuku je potrebné taktiež prerušiť pri výraznom zvýšení glykémie počas infúzie OmegavenU. Veľké predávkovanie OmegavenOMmôže viesť k metabolickej acidóze, najmä ak sa súčasne nepodávajú cukry.

4. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium

ATC kód: B05BA02 - Tukové emulzie

Dlhé reťazce omega-3 mastných kyselín OmegavenUsú čiastočne inkorporované do plazmy a tkanivových lipidov. Kyselina dokosahexaenová je dôležitou štrukturálnou zložkou membránových fosfolipidov, zatiaľ čo kyselina eikosapentaenová je prekurzorom v syntéze špeciálnych eikosanoidov (prostaglandínov, tromboxanov, leukotriénov a ďaľších tukových mediátorov). Zvýšenie syntézy mediátorov odvodených od kyseliny eikosapentónovej pomáha podporiť antiagregačné a antizápalové účinky a je spojené s imunomodulačnými účinkami.

Glycerol obsiahnutý v OmegavenEje predurčený pre použitie v tvorbe energie cez glykolýzu alebo je reesterifikovaný v pečeni spolu s voľnými mastnými kyselinami na triglyceridy.

Omegaventiež obsahuje vaječné fosfolipidy, ktoré sú hydrolyzované alebo začlenené do bunkových membrán, kde sú esenciálnou látkou na udržanie integrity membrán.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kvapôčky tuku v infúzii OmegavenUsa podobajú svojou veľkosťou a spôsobom eliminácie na fyziologické chylomikróny. U zdravých mužov, dobrovoľníkov bol vypočítaný biologický polčas vylučovania triglyceridov OmegavenU54 minút.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje vychádzajúce z bežných štúdií pre jednorazové a opakované toxické dávky, štúdie farmakologickej a embryotoxickej bezpečnosti nevykazujú nebezpečenstvo pre ľudí. Počas tehotenstva štúdie neboli uskutočnené.

Testy citlivosti:Omegavenukázal miernu senzibilizáciu v teste na morčatách /maximalizačný test/. Test systémovej antigenicity nevykázal vznik žiadnych anafylaktických reakcií.

4. Farmaceutické informácie

Sodium oleate, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.

Inkompatibilita môže vzniknúť adíciou polykovalentných katiónov, napr. vápnika, zvlášť, keď je kombinovaný s heparínom.

Omegavensa môže asepticky zmiešať s tukovými emulziami a v tukoch rozpustnými vitamínmi. Chemická a fyzikálna stabilita zmesi, obsahujúcej Omegaven, je dokázaná počas 24 hod. pri 25 °C, údaje sú k dispozícii u výrobcu. Z mikrobiologického hľadiska, zmes tukových emulzií alebo zmes tukovej emulzie s v tukoch rozpustnými vitamínmi, by mala byť použitá okamžite. Ak sa nespotrebuje ihneď, za dĺžku skladovania a podmienky použitia zodpovedá užívateľ. Iba ak sa zmiešanie uskutoční za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, môžu podmienky uskladnenia vychádzať z údajov výrobcu. Z mikrobiologického hľadiska, zmes pripravená v nekontrolovaných a nevalidovaných podmienkach, sa má použiť do 24 hod, vrátane času potrebného na podanie infúzie
( pozri časť 6.6 .).

a/ Čas použiteľnosti: 18 mesiacov

b/ Doba použiteľnosti po rozriedení alebo riedení podľa nariadení:

pozri časť 6.2 Inkompatibility

c/ Doba použiteľnosti po prvom otvorení obalu:

Omegavensa má používať okamžite po otvorení. Nespotrebovaný obsah ako aj nespotrebované zmesi je potrebné znehodnotiť.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nezmrazovať.

Balenie:sklenená fľaša (typ II), gumená zátka, kovový uzáver.

Veľkosť balenia: 50ml (10x50ml), 100 ml (10x100ml) infúznej intravenóznej emulzie.

Použiť bezprostredne po roztrhnutí plomby na fľaši. Pred použitím potriasť.

Použiť iba ak je emulzia homogénna a obal je neporušený. Príslušenstvo pre aplikáciu, ak je to možné, nemá obsahovať ftaláty. Ak je Omegavenpodávaný súčasne s ďalšími tukovými emulziami alebo zriedený pred podaním, množstvo rybieho oleja v OmegavenEpredstavuje 10 – 20% celkovej dennej dávky lipidov.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala Švédsko

6. Registračné číslo

76/0099/02-S

6. Dátum registrácie

17.05.2002

6. Dátum revízie textu

júl 2010