Príloha č. 3 k rozhodnutiam o registrácii lieku, evidenčné čísla: 2106/9376, 2106/9377, 2106/9378

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Omeprazol Chemo Iberica 10

Omeprazol Chemo Iberica 20

Omeprazol Chemo Iberica 40

tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Omeprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte ďalšie akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov

1. Čo je Omeprazol Chemo Iberica a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Omeprazol Chemo Iberica

3. Ako užívať Omeprazol Chemo Iberica

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Omeprazol Chemo Iberica

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Omeprazol Chemo Iberica a na čo sa používa

Liečivo, ktoré sa nachádza v Omeprazole Chemo Iberica patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory protónovej pumpy.Tieto lieky znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku, čo pomáha zastaviť tvorbu vredov a umožňuje jestvujúcim vredom, aby sa zahojili. Pomáhajú tiež zmierniť nevoľnosť, ktorá je dôsledkom zápalu pažeráka (trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka) a umožňuje, aby sa zahojili všetky poškodenia.

Omeprazol Chemo Iberica sa môže používať na liečbu nasledujúcich stavov:

• ak máte „dvanástnikový vred“ (vred na trubici, ktorá vychádza z dolnej časti žalúdka),

• ak máte „gastrický vred“ (žalúdkový vred),

• ak máte „refluxnú ezofagitídu“ alebo príznaky „gastroezofageálnej refluxnej choroby“ (spôsobenej unikaním kyseliny zo žalúdka do pažeráka (trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka)),

• ak ste predtým trpeli na „refluxnú ezofagitídu“, aby sa zastavil jej návrat,

• ak máte chorobu nazývanú „Zollingerov-Ellisonov syndróm“ (nádor v pankrease, ktorý podnecuje Váš žalúdok, aby tvoril viac kyseliny, než by mal),

• ak máte vred vyvolaný užívaním protizápalových liekov nazývaných ako nesteroidné protizápalové lieky (ktoré sa často označujú ako „NSAIDs“ – Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs),

• ak užívate protizápalové lieky nazývané nesteroidné protizápalové lieky (často označované ako „NSAIDs“ – Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs) a predtým ste trpeli na vredy, aby sa predišlo ich recidíve,

• spolu s antibiotikami, ak máte vred infikovaný baktériou Helicobacter pylori.

2. Skôr ako užijeteOmeprazol Chemo Iberica

Neužívajte Omeprazol Chemo Iberica

- ak ste alergickí (precitlivení) na omeprazol alebo niektorú z ďalších zložiek Omeprazolu Chemo Iberica,

- v kombinácii s klaritromycínom (liekom na liečbu niektorých infekcií), ak máte problémy s pečeňou,

- ak užívate atazanavir (liek, používaný na liečbu HIV).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Omeprazolu Chemo Iberica

v prípade niektorej z nasledujúcich chorôb:

• Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste nedávno trpeli niektorým z nasledovných príznakov: neúmyselné chudnutie, opakované zvracanie alebo zvracanie krvi alebo tmavá stolica. Lekár môže potom urobiť doplňujúce vyšetrenie nazývané endoskopia, ktorým diagnostikuje Vašu chorobu a/alebo vylúči iné, ešte vážnejšie choroby.

• Liečba inhibítormi žalúdkovej kyseliny spôsobuje mierne zvýšené riziko infekcie tráviaceho traktu. Informujte svojho lekára, ak trpíte niektorým príznakom, ako je hnačka alebo bolesť brucha.

• Omeprazol Chemo Iberica nie je určený na podávanie deťom alebo dojčatám mladším ako dva roky.

• Ak tento liek užívate dlhšiu dobu (viac ako rok), mali by ste sa pravidelne radiť so svojím lekárom, aby ste sa presvedčili, či je liečba aj naďalej potrebná.

• Ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo obličkami, musíte to povedať svojmu lekárovi. Krvnými skúškami môže skontrolovať ich funkciu, najmä vtedy, ak máte Omeprazol Chemo Iberica užívať po dlhšiu dobu.

• Ak Vám lekár predpísal Omeprazol Chemo Iberica ako doplnok iných liekov, nazývaných antibiotiká (pre liečbu infekcií baktériou nazývanou Helicobacter pylori), alebo spolu s protizápalovými liekmi (na liečbu bolesti alebo reumatizmu), prečítajte si, prosím, pozorne aj informáciu pre používateľov pribalenú k týmto liekom.

Spýtajte sa svojho lekára, či niektoré z predchádzajúcich upozornení sa Vás týka alebo sa Vás týkalo v minulosti.

Užívanie iných liekov

Súbežne užívané lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať čo sa týka ich účinku/účinkov a/alebo vedľajšieho účinku/vedľajších účinkov. Tento jav sa nazýva interakcia. Interakcie sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak ste nejaké lieky užívali nedávno alebo ich mienite užívať v blízkej budúcnosti. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Je mimoriadne dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, či ste nedávno užívali nejaký liek, ktorý obsahuje:

• atazanavir (liek používaný na liečbu HIV)

• digoxín (liek na choroby srdca),

  • disulfiram (liek na liečbu alkoholizmu),

- benzodiazepíny (lieky so sedatívnymi, uspávajúcimi a/alebo svalovo uvoľňujúcimi vlastnosťami), ako diazepam, triazolam, flurazepam,

- fenytoín (liek na liečbu, napríklad, epilepsie)

- warfarín (liek, ktorý bráni zrážaniu krvi)

- niektoré lieky, ktoré sa používajú pri liečbe depresie, ako citalopram, imipramín a klomipramín,

• ľubovník bodkovaný (výťažok z liečivej rastliny, ktorý sa často používa ako prírodný antidepresant),

• vitamín B12.

Ak užívate tieto druhy liekov, potom by ste si mali tieto poznámky zapamätať a požiadať svojho lekára alebo lekárnika o radu.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Upozornenie: vyššie uvedené lieky môžete poznať pod inými, neraz obchodnými názvami.V tejto časti sme uviedli len liečivo alebo terapeutickú (liečebnú) skupinu, nie obchodný názov.Preto aby ste zistili liečivo alebo terapeutickú skupinu príslušného lieku, musíte sa vždy pozrieť na obal a informácie pre používateľov tých liekov, ktoré práve beriete.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť uvážiť každé možné riziko spojené s užívaním Omeprazolu Chemo Iberica. V súčasnosti nie je k dispozícii dosť informácií potrebných pre posúdenie, či omeprazol – liečivo obsiahnuté v Omeprazole Chemo Iberica, má nežiaduce účinky na nenarodené dieťa. V súčasnosti o tom neexistujú žiadne dôkazy.

Počas dojčenia by ste mali Omeprazol Chemo Iberica užívať len vtedy, ak to Váš lekár považuje za absolútne potrebné. V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné informácie na odhadnutie rizika, ktoré Vášmu dieťaťu prináša dojčenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neexistujú dôkazy o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.Treba pripomenúť, že sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako ospalosť a poruchy videnia a ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách Omeprazolu Chemo Iberica:

Tento liek obsahuje cukor sacharózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako užijete tento liek, kontaktujte svojho lekára.

3. Ako užívaťOmeprazol Chemo Iberica

Dávkovanie a podávanie

Vždy užívajte Omeprazol Chemo Iberica presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.Zvyčajné dávky sú zhrnuté nižšie:

Dvanástnikový vred (vred na trubici, ktorá vedie von z dolnej časti Vášho žalúdka)

Jedna kapsula obsahujúca 20 mg omeprazolu denne po dobu 2 až 4 týždňov Ak je to potrebné, Váš lekár Vám môže zvýšiť dennú dávku na 40 mg.Na prevenciu opakovania dvanástnikového vredu je normálna dávka 20 mg denne, hoci aj dávka 10 mg môže za istých okolností postačovať.

Gastrický vred (vred v žalúdku)

Jedna 20 mg kapsula omeprazolu denne, obvykle po dobu 4 týždňov, ktorú možno predĺžiť na 8 týždňov.Ak je to potrebné, Váš lekár môže zvýšiť dennú dávku na 40 mg omeprazolu.

Refluxná ezofagitída (spôsobená kyselinou, unikajúcou zo žalúdka do pažeráka)

Jedna 20 mg kapsula omeprazolu denne, obvykle po dobu 4 týždňov, ktorú možno predĺžiť na 8 týždňov.Ak je to potrebné, Váš lekár môže zvýšiť denné dávky na 40 mg omeprazolu.

V prípade udržiavacej liečby zameranej na prevenciu možno predpísať jednu kapsulu s obsahom10 – 20 mg omeprazolu raz denne.

Gastroezofageálny reflux (príznaky, ktoré sa objavujú ako dôsledok úniku kyseliny zo žalúdka do pažeráka)

Jedna kapsula s obsahom 10 mg alebo 20 mg omeprazolu obvykle po dobu 2-4 týždňov. Ak sa Vaše príznaky nezlepšia po 2 týždňoch liečby, Váš lekár sa môže rozhodnúť pre vykonanie ďalších vyšetrení.

Zollingerov-Ellisonov syndróm (nádor v pankrease, následkom ktorého Váš žalúdok produkuje viac kyseliny ako by mal)

Liečba sa obvykle začína dávkou 60 mg omeprazolu denne.Dávky vyššie ako 80 mg denne sa musia rozdeliť do dvoch dávok.

Liečba vredov spôsobených užívaním protizápalových liekov:

Zvyčajná dávka je 20 mg denne. Liečba trvá 4-8 týždňov.

Udržiavacia liečba vredov spôsobených užívaním protizápalových liekov:

Zvyčajná dávka je 20 mg denne.

Omeprazol Chemo Iberica užívaný v kombinácii s antibiotikami, ak máte vred infikovaný baktériou Helicobacter pylori

Obvyklá dávka je jedna kapsula s obsahom 20 mg omeprazolu dva razy denne. Váš lekár Vám tiež prikáže, aby ste po dobu jedného týždňa užívali dve z nasledujúcich antibiotík:amoxicilín, klaritromycín, metronidazol.

Odporúčané kombinácie s antibiotikami sú:

• 20 mg omeprazolu + 1000 mg amoxicilínu + 500 mg klaritromycínu

• 20 mg omeprazolu + 250 mg klaritromycínu + 400-500 mg metronidazolu

... všetky podávané dva razy denne. Váš lekár Vám povie, ktorú z kombinácií máte užívať.

Liečba trvá obvykle jeden týždeň.Neprerušujte liečbu pred uplynutím tejto doby, pretože by niektoré baktérie mohli prežiť (a stať sa odolnými).

Deti staršie ako 2 roky a adolescenti

Naďalej je málo skúseností s používaním omeprazolu u detí.Omeprazol by sa mal preto používať len u detí, ktoré majú ťažkú refluxnú ezofagitídu (zápal pažeráka, spôsobený kyselinou unikajúcou zo žalúdka).U pacientov s hmotnosťou 10-20 kg je obvyklá dávka jedna 10 mg kapsula denne. U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 20 kg je obvyklá dávka 20 mg omeprazolu každý deň.Liečba trvá obvykle 4-8 týždňov a možno ju predĺžiť až na 12 týždňov.

Osobitné skupiny pacientov:

Deti

Omeprazol nie je určený deťom mladším ako 2 roky.

Pacienti s poruchami funkcie pečene(problémy s pečeňou)

Ak máte problémy s pečeňou, môže byť potrebné znížiť Vašu dávku omeprazolu. Ak sa to vzťahuje aj na Vás, potom je maximálna dávka omeprazolu 20 mg.

Podávanie

Kapsulysa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody pred jedlom (napr. pred raňajkami alebo večerou) nalačno. Kapsuly sa nesmú žuvať alebo drviť.

Ak máte ťažkosti s prehltnutím kapsúl alebo potrebujete podať liek malému dieťaťu, obal kapsuly môžete otvoriť a obsah zmiešať s malým množstvom jogurtu alebo ovocnej šťavy a potom ihneď užiť (bez žuvania).

Blistre sa otvárajú roztrhnutím dvoch vrstiev hliníkovej fólie na mieste, kde malý úsek fólií nie je zlepený.

Ak spozorujete, že účinok kapsulí Omeprazolu Chemo Iberica je príliš silný alebo naopak nedostačujúci, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Omeprazolu Chemo Iberica ako máte

Vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo lekárnika.

Príznaky predávkovania omeprazolu môžu zahŕňať ospalosť, záchvaty, dýchavicu a zníženú telesnú teplotu.

Ak zabudnete užiť Omeprazol Chemo Iberica

Ak zabudnete užiť Omeprazol Chemo Iberica, chýbajúcu dávku užite hneď, ako si spomeniete.Ak však už nadišiel čas ďalšej dávky, neužite chýbajúcu dávku a pokračujte v užívaní Vášho lieku v pravidelnom čase, v ktorom ste zvykli liek užívať.Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o užívaní tohto produktu, spýtajte sa svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Omeprazol Chemo Iberica môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (postihujúce menej ako jednu osobu z 10 a viac ako jednu osobu zo 100):

• hnačka, zápcha, plynatosť (môže byť spojená s bolesťou brucha), nevoľnosť alebo zvracanie;

• ospalosť, poruchy spánku (nespavosť), závrat a bolesť hlavy. Tieto príznaky obvykle vymiznú počas liečby.

Menej časté (postihujúce menej ako jednu osobu zo 100 a viac ako jednu osobu z 1000):

• svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, tvorba pľuzgierov na pokožke, zvýšená precitlivenosť na slnečné svetlo a zvýšené potenie;

• rozmazané videnie, zúženie zorného poľa, poruchy sluchu alebo chuti;

• zadržiavanie tekutín (edém);

• zmeny vo výsledkoch krvných skúšok, ktoré sa používajú na kontrolu zdravotného stavu Vašej pečene;

Zriedkavé (postihujúce menej ako jednu osobu z 1000 a viac ako jednu osobu z 10 000):

• hnedočierne sfarbenie jazyka pri súčasnom užívaní klaritromycínu (liek na prevenciu/potláčanie niektorých infekcií) a nezhubné cysty (dutiny vyplnené tekutinou) v žľazách;

• svalová slabosť, svalová bolesť a bolesť kĺbov;

• vnímanie dráždenia, svrbenia alebo pichania bez zjavnej príčiny (parestézia) a pocit závratu. Zmätenosť a vnímanie vecí, ktoré nie sú prítomné (halucinácie), najmä u ťažko chorých alebo starších pacientov;

• anémia u detí.

Veľmi zriedkavé (postihujúce menej ako jednu osobu z 10000):

- sucho v ústach, zápal sliznice v ústach, plesňové infekcie (kandidiáza) a zápal pankreasu (pankreatitída);

• zápal pečene (hepatitída) so žltačkou alebo bez žltačky (žlté sfarbenie pokožky a očí) a mozgové zmeny charakterizované, napríklad spazmami (sťahmi svalstva) a stratou vedomia u pacientov so skôr existujúcou chorobou pečene;

• laboratórne nálezy mimo normy;

• ťažké alergické reakcie, ako sú ťažké choroby kože, horúčka, náhle hromadenie tekutiny v pokožke a slizniciach (napr. v hrdle a jazyku), dýchacie ťažkosti, zápal krvných ciev a šok (prudký pokles krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý pulz kombinovaný s vysokou pulzovou frekvenciou, spotená pokožka, strata vedomia);

• zápal obličiek s výskytom krvi v moči, horúčkou a bolesťami v bokoch (nefritída);

• agitovanosť(nepokoj) a depresívne reakcie prevažne u ťažko chorých alebo starších pacientov;

• rast prsníkov u mužov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uCHOVÁVAŤ Omeprazol Chemo Iberica

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Omeprazol Chemo Iberica po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote pod 25°C.

Al/Al blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

HDPE fľaša: Fľašu uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje Omeprazol Chemo Iberica:

• Liečivo je omeprazol: Omeprazol Chemo Iberica 10 mg, každá kapsula obsahuje 10 mg omeprazolu; Omeprazol Chemo Iberica 20 mg, každá kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu a Omeprazol Chemo Iberica 40 mg, každá kapsula obsahuje 40 mg omeprazolu.

• Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerajú kapsuly Omeprazolu Chemo Iberica a obsah balenia:

Tvrdá gastrorezistentná kapsula.

Omeprazol Chemo Iberica 10 mg:nepriehľadné žlté kapsuly obsahujúce špinavobiele až krémovo biele mikrogranuly tvaru guľôčky

Omeprazol Chemo Iberica 20 mg:nepriehľadné žlté kapsuly obsahujúce špinavobiele až krémovo biele mikrogranuly tvaru guľôčky

Omeprazol Chemo Iberica 40 mg:nepriehľadné modré a nepriehľadné biele kapsuly obsahujúce špinavobiele až krémovo biele mikrogranuly tvaru guľôčky.

Kapsuly sa dodávajú v blistroch s obsahom 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140 280 a 500 kapsúl a v HDPE fľašiach s obsahom 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 500 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7^th

08028 Barcelona

ŠPANIELSKO

Výrobca LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

ŠPANIELSKO

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v júli 2008.

Príloha č. 2 k rozhodnutiam o registrácii lieku, evidenčné čísla: 2106/9376, 2106/9377, 2106/9378

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Omeprazol Chemo Iberica 10

Omeprazol Chemo Iberica 20

Omeprazol Chemo Iberica 40

tvrdé gastrorezistentné kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Omeprazol Chemo Iberica 10 mg kapsuly: jedna kapsula obsahuje 10 mg omeprazolu.

Omeprazol Chemo Iberica 20 mg kapsuly: jedna kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.

Omeprazol Chemo Iberica 40 mg kapsuly: jedna kapsula obsahuje 40 mg omeprazolu.

Pomocné látky: sacharóza.

• Každá 10 mg kapsula obsahuje 51 až 58 mg sacharózy.

• Každá 20 mg kapsula obsahuje 102 až 116 mg sacharózy.

• Každá 40 mg kapsula obsahuje 203 až 233 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Omeprazol Chemo Iberica 10 mg kapsuly: nepriehľadné žlté kapsuly obsahujúce špinavobiele až krémovobiele mikrogranuly guľového tvaru.

Omeprazol Chemo Iberica 20 mg kapsuly: nepriehľadné žlté kapsuly obsahujúce špinavobiele až krémovobiele mikrogranuly guľového tvaru.

Omeprazol Chemo Iberica 40 mg kapsuly: nepriehľadné modré a nepriehľadné biele kapsuly obsahujúce špinavobiele až krémovobiele mikrogranuly guľového tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• vredy dvanástnika

• benígne vredy žalúdka

• refluxná ezofagitída

• udržiavacia liečba na prevenciu relapsov refluxnej ezofagitídy

• symptomatická liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby

• Zollingerov-Ellisonov syndróm

• liečba vredov žalúdka a dvanástnika spôsobených užívaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)

• udržiavacia liečba na prevenciu relapsov vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním NSAIDS

• v kombinácii s vhodným antibakteriálnymi terapeutickými režimami na eradikáciu Helicobacter pylori u pacientov s peptickou vredovou chorobou spojenou s Helicobacter pylori (pozri časť 4.2).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vredy dvanástnika

Zvyčajná dávka je 20 mg raz denne. Dĺžka liečby je 2-4 týždne.

Udržiavacia liečba:

U udržiavacej liečby zameranej na prevenciu recidívy vredov dvanástnika, ktoré nereagujú na eradikáciu Helicobacter pylori,je treba liečbu individuálne prispôsobiť klinickej odpovedi. Normálna dávka je 20 mg denne. Niektorým pacientom môže postačovať 10 mg denne.

Benígne vredy žalúdka:

Zvyčajná dávka je 20 mg raz denne. Dĺžka liečby je 4-(6)-8 týždňov.

Refluxná ezofagitída:

Zvyčajná dávka je 20 mg raz denne. Dĺžka liečby je 4-8 týždňov.

Poznámky:
V ojedinelých prípadoch sa môže pri liečbe vredov dvanástnika, benígnych vredov žalúdka a refluxnej ezofagitídy dávkovanie omeprazolu zvýšiť na 40 mg raz denne.

Vred dvanástnika a žalúdka sa môže liečiť monoterapiou omeprazolom len v prípade, ak nie je indikovaná eradikačná terapia alebo ak bola neúspešná.

Deti staršie ako 2 roky a adolescenti so závažnou refluxnou ezofagitídou:

Klinické skúsenosti s užívaním omeprazolu u detí sú obmedzené. Omeprazol sa má používať len u detí so závažnou refluxnou ezofagitídou, ktorá je rezistentná voči iným terapeutickým opatreniam.

Liečba sa má začať pod dohľadom nemocničného pediatra. Ak to napomôže optimálnej terapeutickej odpovedi, môže sa v prípade potreby kontinuálne merať pH a určiť genotyp (pokiaľ ide o stav CYP 2C19). Malo by sa použiť nasledujúce dávkovanie (zodpovedá približne dávke 1 mg/kg/deň):

Hmotnosť 10-20 kg: 10 mg/deň

Hmotnosť nad 20 kg: 20 mg/deň

Liečba trvá zvyčajne 4-8 týždňov a vzhľadom na nedostatok údajov o dlhodobom používaní u tejto vekovej skupiny nemala by prekročiť 12 týždňov.

Udržiavacia liečba na prevenciu relapsov refluxnej ezofagitídy:

Zvyčajná dávka je 10-20 mg v závislosti od klinickej odpovede.

Zollingerov-Ellisonov syndróm:

Dávkovanie sa musí upraviť individuálne a liečba musí pokračovať pod dohľadom špecialistu tak dlho, ako je to klinicky indikované. Odporúčaná počiatočná dávka je 60 mg raz denne. Pri dávkach vyšších ako 80 mg denne musí sa dávka rozdeliť a podávať dva razy denne. U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom liečba nie je časovo ohraničená.

Liečba vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním NSAID:

Zvyčajná dávka je 20 mg denne. Liečba trvá 4-8 týždňov.

Udržiavacia liečba na prevenciu relapsov vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním NSAID:

Zvyčajná dávka je 20 mg denne.

Symptomatická liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby:

Zvyčajná dávka je 10-20 mg v závislosti od klinickej odpovede. Liečba trvá 2-4 týždne. Ak pacient po dvojtýždennej liečbe nezaznamená žiadne zlepšenie príznakov, je potrebné urobiť ďalšie vyšetrenia.

Eradikačná terapia:

Pacientov s peptickými vredmi, spôsobenými infekciou Helicobacter pylori,je potrebné liečiť eradikačnou terapiou, ktorá pozostáva z vhodnej kombinácie antibiotík v primeraných dávkovacích režimoch. Výber vhodného režimu sa musí opierať o pacientovu znášanlivosť a terapeutické smernice. Testovali sa nasledujúce kombinácie:

• 20 mg omeprazolu, 1000 mg amoxicilínu, 500 mg klaritromycínu, všetky 2x denne

• 20 mg omeprazolu, 250 mg klaritromycínu, 400-500 mg metronidazolu, všetky 2x denne

Eradikačná liečba trvá jeden týždeň. Aby sa predišlo vývoju rezistencie, nesmie sa dĺžka liečby skrátiť.

U pacientov s aktívnymi vredmi sa môže monoterapia omeprazolom predĺžiť podľa dávkovania a liečba môže trvať tak dlho, ako je uvedené vyššie.

Keď sa volí vhodná kombinovaná terapia, je treba vziať do úvahy oficiálne miestne smernice týkajúce sa rezistencie baktérií, trvania liečby (najčastejšie 7 dní, no niekedy až 14 dní) a vhodného použitia antibakteriálnych látok. Metronidazol by sa nemal považovať za terapiu prvej voľby vzhľadom na mutagenné a karcinogénne vlastnosti, ktoré sa zistili pri skúškach na zvieratách.

Osobitné skupiny populácie

Starší pacienti:

Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Deti

Omeprazol nie je určený deťom mladším ako 2 roky.

Poruchy funkcie obličiek:

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Poruchy funkcie pečene:

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa musí dávka znížiť. Maximálna denná dávka je 20 mg (pozri tiež 4.4).

Spôsob podávania:

Kapsuly sa musia prehltnúť celé s dostatočným množstvom tekutiny (napr. 1 pohárom vody) pred jedlom (napr. pred raňajkami alebo večerou) nalačno. Kapsuly sa nesmú žuvať alebo drviť.

Pri liečení pacientov s ťažkosťami pri prehltávaní alebo malých detí možno kapsuly otvoriť a ich obsah premiešať s malým množstvom ovocnej šťavy alebo jogurtu. Vytvorená disperzia sa musí ihneď užiť.

4.3 Kontraindikácie

Omeprazol je kontraindikovaný u pacientov precitlivených na omeprazol alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

U pacientov s poruchou pečene sa nesmie aplikovať kombinovaná terapia s klaritromycínom.
Omeprazol je kontraindikovaný u pacientov, ktorí užívajú atazanavir (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je to relevantné, je potrebné u pacientov s peptickou vredovou chorobou určiť prítomnosť Helicobactera pylori.U pacientov s pozitívnym nálezom H. pylori je potrebné vždy, keď je to možné, zamerať sa na odstránenie tejto baktérie eradikačnou terapiou.

Pri podozrení na vred žalúdka je potrebné pred začiatkom liečby kapsulami omeprazolu najprv vylúčiť možnosť malignity, pretože liečba môže zmierniť symptómy a oddialiť diagnózu.

Refluxná ezofagitída sa musí potvrdiť endoskopicky.

Znížená acidita žalúdka zavinená rôznymi príčinami – vrátane inhibítorov protónovej pumpy – zvyšuje obsah baktérií v žalúdku, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte. Terapia liekmi, ktoré potláčajú tvorbu žalúdkovej kyseliny, môže mať za následok mierne zvýšenie rizika gastrointestinálnych infekcií, ako Salmonella a Campylobacter.

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa musia pri liečbe kapsulami omeprazolu pravidelne kontrolovať hodnoty pečeňových enzýmov.

Pre zabezpečenie lepšej účinnosti liečby vredov vyvolaných NSAID, je nevyhnutné zvážiť ukončenie užívania látky, ktorá ich vyvoláva.

Udržiavaciu liečbu vredov spojenú s užívaním NSAID je treba obmedziť na rizikových pacientov.

Vzhľadom na obmedzené množstvo bezpečnostných údajov o pacientoch, ktorých udržiavacia liečba trvá dlhšie ako 1 rok, je potrebné pravidelné kritické prehodnotenie liečby a dôkladné zváženie pomeru rizika a úžitku.

Počas terapie s omeprazolom v kombinácii s inými liekmi (pri liečbe vredov spôsobených užívaním NSAID alebo eradikácii H. pylori) je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože podávanie ďalších liekov môže interakciami zosilniť alebo potenciovať ich účinok (pozri časť 4.5).

Opatrnosť je potrebná aj pri kombinovanej liečbe pacientov s renálnou alebo hepatálnou dysfunkciou (obmedzenie dávkovania pozri v časti 4.2).

Omeprazol sa nesmie používať u dojčiat a detí mladších ako 2 roky.

Aj napriek tomu, že pri perorálnom podávaní omeprazolu nebola zaznamenaná – na rozdiel od podávania injekčnej formy – slepota a hluchota, u ťažko chorých pacientov sa odporúča sledovať zrak a sluch.

Upozornenia týkajúce sa pomocných látok obsiahnutých v lieku:

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými hereditárnymi problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo sacharózo-izomaltázovou nedostatočnosťou nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Účinok omeprazolu na farmakokinetiku iných liekov

Lieky s absorpciou závislou na pH

Atazanavir

Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg raz denne) s atazanavirom 300mg/ritonavirom 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k podstatnému zníženiu uvoľňovania atazanaviru (približne 75% zníženie AUC, Cmax a Cmin). Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nedokázalo kompenzovať vplyv omeprazolu na uvoľňovanie atazanaviru. Vzhľadom na to inhibítory protónovej pumpy vrátane omeprazolu sa nesmú podávať súčasne s atazanavirom. Hoci sa iné denné dávky omeprazolu neštudovali, možno právom predpokladať, že vyvolajú podobné následky, a preto súčasné podávanie iných dávok omeprazolu je tiež kontraindikované(pozri časť 4.3).

Ketokonazol and itrakonazol:

Prítomnosť žalúdkovej kyseliny zvyšuje absorpciu ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálneho traktu. Podávanie omeprazolu môže mať za následok subterapeutické koncentrácie ketokonazolu a itrakonazolu, a preto je treba vyhýbať sa tejto kombinácii.

Digoxín

Súčasná liečba omeprazolom a digoxínom viedla k 10 % zvýšeniu biologickej dostupnosti digoxínu.

Lieky metabolizované CYP2C19 a CYP2C9 (včítane warfarínu a fenytoínu)

Keďže sa omeprazol metabolizuje v pečeni enzymatickým systémom P450, môže inhibovať izoenzýmy CYP2C19 a CYP2C9, čo môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie iných liekov metabolizovaných týmito enzýmami. To bolo pozorované u diazepamu (a tiež u iných benzodiazepínov, ako triazolam a flurazepam), warfarínu a fenytoínu. Preto sa odporúča na začiatku alebo pri prerušení liečby omeprazolom pravidelne monitorovať pacientov, ktorí užívajú warfarín alebo fenytoín, a podľa výsledku prispôsobiť dávky warfarínu alebo fenytoínu. Ďalšie lieky, ktoré môžu byť ovplyvnené, sú: hexabarbital, citalopram, imipramín, klomipramín atď.

Disulfiram

Omeprazol môže inhibovať hepatálny metabolizmus disulfiramu. Boli zaznamenané prípady svalovej stuhnutosti, ktoré mohli súvisieť s interakciou omeprazolu s disulfiramom.

Cyklosporín

O interakcii omeprazolu s cyklosporínom existujú protirečivé údaje. Preto je potrebné u pacientov, ktorí sú liečení omeprazolom, sledovať plazmatické hladiny cyklosporínu, pretože môže dôjsť k zvýšeniu cyklosporínových hladín.

Takrolimus

Hoci boli zaznamenané protichodné údaje, súbežné podávanie omeprazolu a takrolimu môže zvýšiť sérové hladiny takrolimu. Preto kombinácia týchto prípravkov vyžaduje opatrnosť.

Klaritromycín

Plazmatické koncentrácie omeprazolu a klaritromycínu sú pri súbežnom podávaní zvýšené.

Vitamín B12

Omeprazol môže znížiť perorálnu absorpciu vitamínu B12. U pacientov s nízkymi základnými hladinami, ktorí podstupujú dlhodobú liečbu omeprazolom, je treba tento jav brať do úvahy.

Ľubovník bodkovaný

Vzhľadom na možnosť klinicky významnej interakcie sa ľubovník bodkovaný nesmie súčasne užívať s omeprazolom.

Iné lieky a alkohol

Nie sú dôkazy o interakcii omeprazolu s kofeínom, propranolom, teofylínom, metoprololom, lidokaínom, chinidínom, fenacetínom, estradiolom, amoxycilínom, budezonidom, diklofenakom, metronidazolom, naproxénom, piroxikamom alebo antacidami. Alkohol neovplyvňuje absorpciu omeprazolu.

4.6 Gravidita a laktácia

Obmedzené epidemiologické štúdie nepreukázali nežiaduce účinky omeprazolu počas gravidity alebo celkové zvýšenie výskytu malformácií. Nie sú však k dispozícii dostatočné informácie o výskyte špecifických abnormalít.

U potkanov sa omeprazol a jeho metabolity vylučovali do mlieka. O expozícii dojčiat prostredníctvom materského mlieka nie je dostatok údajov. Koncentrácia omeprazolu v ľudskom materskom mlieku dosahuje približne 6 % maximálnej plazmatickej koncentrácie u matky. Použitie omeprazolu počas gravidity a laktácie si vyžaduje dôkladné posúdenie pomeru úžitku a rizika.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri súbežnom užívaní omeprazolu. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako ospalosť, spavosť a vizuálne poruchy (pozri časť 4.8). Tieto podmienky môžu ovplyvniť schopnosť viesť a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Výskyt nežiaducich účinkov je definovaný nasledovne:

• veľmi časté (>1/10)

• časté (>1/100, <1/10)

• menej časté (>1/1 000, <1/100)

• zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000)

• veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Ochorenia krvi a lymfatického systému	Zriedkavé: hypochrómia, mikrocystická anémia u detí. Veľmi zriedkavé: zmeny krvného obrazu, reverzibilná trombocytopénia, leukopénia alebo pancytopénia a agranulocytóza.
Poruchy imunitného systému	Veľmi zriedkavé: urtikária, zvýšená telesná teplota, angioedém, bronchokonstrikcia alebo anafylaktický šok, alergická vaskulitída a horúčka.
Poruchy nervového systému	Časté: somnolencia, poruchy spánku (insomnia), vertigo, bolesti hlavy a ospalosť. Počas pretrvávajúcej liečby tieto ťažkosti obvykle vymiznú. Zriedkavé: Parestézia a mierna bolesť hlavy. Zmätenosť a halucinácie prevažne u ťažko chorých alebo starších pacientov. Veľmi zriedkavé: agitovanosť a depresívne reakcie prevažne u ťažko chorých alebo starších pacientov.
Ochorenia oka	Menej časté: poruchy videnia (rozmazané videnie, strata zrakovej ostrosti alebo redukcia zrakového poľa). Tieto stavy zvyčajne vymiznú po prerušení liečby.
Ochorenia ucha a labyrintu	Menej časté: sluchová dysfunkcia (napr. tinitus). Tieto stavy zvyčajne vymiznú po prerušení liečby.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	Časté: hnačka, zápcha, flatulencia (môže byť spojená s bolesťou brucha), nauzea alebo zvracanie; Vo väčšine prípadov sa tieto symptómy v priebehu liečby zlepšia. Menej časté: poruchy chuti. Tieto ťažkosti zvyčajne vymiznú po prerušení liečby. Zriedkavé: hnedočierne sfarbenie jazyka počas súbežného podávania s klaritromycínom a benígne glandulárne cysty: oba príznaky sú reverzibilné po prerušení liečby. Veľmi zriedkavé: sucho v ústach, stomatitída, kandidóza alebo pankreatitída.
Ochorenia pečene a žlčových ciest	Menej časté: zmeny v hodnotách pečeňových enzýmov (ktoré sa upravia po prerušení liečby). Veľmi zriedkavé: hepatitída so žltačkou alebo bez žltačky, hepatálne zlyhanie a encefalopatia u pacientov so skôr existujúcim ťažkým ochorením pečene.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:	Menej časté: pruritus, kožné erupcie, alopécia, multiformný erytém alebo fotosenzitivita a zvýšený sklon k poteniu. Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Zriedkavé: svalová únava, myalgia a bolesť kĺbov.
Poruchy obličiek a močovej sústavy	Veľmi zriedkavé: nefritída (intersticiálna nefritída)
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania	Menej časté: periférny edém (ktorý zmizne po prerušení liečby). Veľmi zriedkavé: hyponatriémia, gynekomastia.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania omeprazolom u ľudí. Veľké jednorazové perorálne dávky do 160 mg/deň a denné dávky do 400 mg ako aj intravenózne jednorazové dávky do 80 mg a denné intravenózne dávky do 200 mg alebo 520 mg počas troch dní boli tolerované bez nežiaducich účinkov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02B C 01

Omeprazol, substituovaný benzimidazol, je inhibítor gastrickej protónovej pumpy, t. j. omeprazol priamo a v závislosti od dávky inhibuje enzým H⁺,K⁺-ATPázu, ktorý je zodpovedný za sekréciu žalúdkovej kyseliny v parietálnych bunkách žalúdka. Kvôli tomuto selektívnemu intracelulárnemu mechanizmu účinku a nízkej afinite k ostatným receptorom membrány (ako sú histamínový H2, muskarínový M1 alebo gastrinergný receptor) bol omeprazol začlenený do samostatnej skupiny látok inhibujúcich sekréciu žalúdkovej kyseliny, ktoré blokujú konečnú fázu produkcie žalúdkovej kyseliny.

V dôsledku tohto mechanizmu účinku, omeprazol inhibuje bazálnu aj stimulovanú sekréciu kyseliny, bez ohľadu na typ stimulu. Omeprazol zvyšuje hodnotu pH a redukuje objem sekrécie žalúdkovej kyseliny.

Proliečivo omeprazol je slabá zásada, ktorá sa hromadí v kyslom prostredí parietálnych buniek a účinným inhibítorom H⁺,K⁺-ATPázy sa stane až po protonizácii a preskupení.

V kyslom prostredí pri pH menšom ako 4 sa protonizovaný omeprazol konvertuje na sulfénamid omeprazolu, ktorý je vlastným liečivom. V porovnaní s plazmatickým polčasom bázy omeprazolu, sulfénamid omeprazolu zostáva v bunke dlhšiu dobu (pozri časť 5.2). Dostatočne nízke pH sa zistilo len v parietálnych bunkách žalúdka, čo vysvetľuje vysokú špecifickosť omeprazolu. Sulfénamid omeprazolu sa viaže na enzým a inhibuje jeho aktivitu.

Ak je enzýmový systém inhibovaný, hodnota pH sa zvýši a v parietálnych bunkách žalúdka sa akumuluje alebo konvertuje menej omeprazolu. Následkom toho je akumulácia omeprazolu regulovaná mechanizmom spätnej väzby.

Pri dlhodobej liečbe omeprazol v dôsledku inhibície žalúdkovej kyseliny mierne zvyšuje produkciu gastrínu. Počas dlhodobej liečby dochádza k miernemu až strednému nárastu ECL-buniek. Karcinoidy, ktoré sa zistili pri experimentoch na zvieratách (pozri časť 5.3), sa u ľudí doposiaľ nepreukázali.

Väčšina dostupných klinických skúseností z kontrolovaných randomizovaných klinických skúšaní naznačuje, že užívaním omeprazolu v dávke 20 mg 2 x denne v kombinácii s dvomi antibiotikami po dobu 1 týždňa možno u pacientov s gastroduodenálnymi vredmi dosiahnuť až >80%nú eradikáciu baktérie Helicobacter pylori.Tak, ako sa predpokladalo, významne nižší stupeň eradikácie bol pozorovaný u pacientov s izolátmi Helicobacter pylorirezistentnými na metronidazol. Preto sa pri výbere vhodného kombinovaného režimu eradikačnej terapie Helicobacteru pylorimusia vziať do úvahy lokálne informácie o prevalencii rezistencie a lokálne terapeutické smernice. Okrem toho, u pacientov s perzistujúcou infekciou je potrebné vziať do úvahy možnosť vzniku sekundárnej rezistencie (u pacientov s primárne rezistentnými kmeňmi) na antibakteriálne látky a zvážiť použitie nového režimu preliečenia.

Klinické údaje tiež naznačujú, že po úspešnej eradikačnej terapii u pacientov s peptickou vredovou chorobou je výskyt relapsov duodenálnych vredov a pravdepodobne aj žalúdkových vredov mimoriadne nízky v porovnaní s pacientmi s prirodzeným priebehom ochorenia s pretrvávajúcou infekciou.

Absorpcia

Omeprazol je citlivý na pôsobenie kyseliny, preto sa perorálne podáva vo forme gastrorezistentných granúl v tvrdých želatínových kapsulách. Absorpcia omeprazolu prebieha v tenkom čreve. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 1 až 3 hodín po podaní. Biologická dostupnosť jedinej perorálnej dávky omeprazolu je približne 35 %. Pri opakovanom podávaní sa biologická dostupnosť zvýši na približne 60 %.

Distribúcia

Distribučný objem omeprazolu v organizme je relatívne nízky (0,3 l/kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá objemu extracelulárnej tekutiny. Približne 95 % podaného omeprazolu je naviazaných na proteíny.

Eliminácia

Omeprazol sa úplne metabolizuje predovšetkým v pečeni prostredníctvom CYP 2C19.

Po intravenóznom podávaní 40 mg omeprazolu po dobu 5 dní sa zvýšila absolútne meraná biologická dostupnosť o 50 %, čo možno vysvetliť zníženým hepatálnym klírensom v dôsledku saturácie enzýmu CYP2C19. V plazme bol nájdený sulfón, sulfid a hydroxyomeprazol. Tieto metabolity nemajú významný účinok na sekréciu kyseliny. Okolo 20 % podanej dávky sa vylúči stolicou a ostávajúcich 80 % je vylúčených v moči vo forme metabolitov. Hlavnými dvomi metabolitmi v moči sú: hydroxyomeprazol a zodpovedajúca kyselina karboxylová. Plazmatický polčas je okolo 40 minút a celkový plazmatický klírens je 0,3-0,6 l/min.

Vzťah medzi plazmatickou koncentráciou a účinkom

Omeprazol sa akumuluje ako slabá zásada v kyslom prostredí intracelulárneho kanálového systému parietálnych buniek. V tomto kyslom prostredí sa omeprazol protonizuje a konvertuje na aktívnu substanciu – sulfénamid omeprazolu. Aktívna látka sa kovalentne viaže ku gastrickej protónovej pumpe (H⁺,K⁺-ATPáza) na sekrečný povrch gastrickej parietálnej bunky a inhibuje jej aktivitu. Preto inhibícia vylučovania kyseliny trvá podstatne dlhšie, ako doba, po ktorú je báza omeprazolu prítomná v plazme. Stupeň inhibície vylučovania kyseliny priamo koreluje k ploche pod krivkou plazmatická koncentrácia/čas (AUC), ale nie k plazmatickej koncentrácii v ktoromkoľvek čase.

Osobitné skupiny populácie

Starší pacienti

Biologická dostupnosť omeprazolu je mierne zvýšená u starších pacientov a rýchlosť eliminácie je trochu znížená. No individuálne hodnoty sa takmer rovnajú hodnotám mladých zdravých jedincov, a nič nezaznačuje, že by tolerancia starších pacientov, liečených normálnymi dávkami omeprazolu, bola znížená.

Deti

Pri liečbe pediatrických pacientov starších ako 2 roky odporúčanými dávkami, sú dosahované plazmatické koncentrácie podobné koncentráciám u dospelých.

Poruchy funkcie obličiek

U pacientov s poruchou obličiek sa kinetika omeprazolu veľmi podobala kinetike omeprazolu u zdravých jedincov. Nakoľko však renálna eliminácia je najdôležitejšia cesta vylučovania metabolizovaného omeprazolu, rýchlosť eliminácie je zredukovaná na stupeň zodpovedajúci obmedzeniam funkcie obličiek. Akumulácii omeprazolu sa možno vyhnúť jeho podávaním raz denne.

Poruchy funkcie pečene

U pacientov s chronickou chorobou pečene je znížený klírens omeprazolu a plazmatický polčas sa môže zvýšiť až na približne 3 hodiny. Biologická dostupnosť môže byť vtedy presiahnuť 90 %. Omeprazol podávaný v dávkovacom režime 20 mg raz denne po dobu 4 týždňov bol dobre tolerovaný a nebola pozorovaná žiadna akumulácia omeprazolu alebo jeho metabolitov.

Pomalí metabolizátori CYP2C19

U malého percenta pacientov (pomalých metabolizátorov CYP2C19) s genetickým kódovaním pre nefunkčný enzým CYP2C19 bola pozorovaná znížená eliminácia omeprazolu. V týchto prípadoch polčas konečnej eliminácie môže byť približne 3 razy taký dlhý ako je normálna hodnota a plocha pod krivkou plazmatická koncentrácia/čas (AUC) môže byť až desaťnásobne väčšia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické dáta na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity opakovaných dávok neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

U potkanov liečených omeprazolom alebo podrobených čiastočnej fundektómii bola v rámci celoživotných štúdií pozorovaná hyperplázia ECL-buniek v žalúdku a karcinoidy. Tieto zmeny sú dôsledkom pretrvávajúcej hypergastrinémie, ktorá vzniká sekundárne po inhibícii kyseliny.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsúl:

Cukry (pozostávajúce z kukuričného škrobu a sukrózy)

nátriumlaurylsulfát

bezvodý dinátriumfosfát

manitol

hypromelóza, E 464

makrogol 6000

mastenec

polysorbát 80

oxid titaničitý, E 171

Disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1) 30%

Obal kapsuly:

Kapsuly 10 a 20 mg:

želatína

chinolínová žltá E 104

oxid titaničitý, E 171

Kapsuly 40 mg

želatína

indigokarmín E 132

oxid titaničitý, E 171

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25° C

Al/Al blistrový obal: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

HDPE fľaša: Uchovávajte fľašu pevne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 a 500 kapsúl

HDPE fľaša so silikagélovým vysúšadlom, ktoré sa nachádza v polypropylénovom viečku:

5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 500 kapsúl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CHEMO IBÉRICA, S.A.

Gran Vía Carlos III 98,

7th floor 08028 Barcelona

Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Omeprazol Chemo Iberica 10: 09/0343/08-S

Omeprazol Chemo Iberica 20: 09/0344/08-S

Omeprazol Chemo Iberica 40: 09/0345/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU