Písomná informácia pre používateľa

Omeprazol Dr.Max 10 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Omeprazol Dr.Max 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Omeprazol Dr.Max 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Omeprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.>

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Omeprazol Dr.Max a na čo sa používa

Omeprazol Dr.Max obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok.

Omeprazol Dr.Max sa používa na liečbu nasledovných stavov:

U dospelých:

• „Gastroezofagálna refluxná choroba” (gastro-esophageal reflux disease, GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

• Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred).

• Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva „Helicobacter pylori”. Ak sa u vás jedná o takýto stav, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na vyhojenie vredu.

• Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (non-steroidal anti-inflammatory drugs, nesteroidné protizápalové lieky). Omeprazol Dr.Max možno použiť aj na zabránenie tvorby vredov, ak užívate NSAID.

• Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku, spôsobené nádorom pankreasu (Zollingerov- Ellisonov syndróm).

Deti:

Deti staršie ako 1 rok a ≥ 10 kg

„Gastroezofagálna refluxná choroba” (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká do pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. U detí môžu príznaky tohto stavu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitáciu), nevoľnosť (vracanie) a slabé priberanie na hmotnosti.

Deti a dospievajúci starší ako 4 roky

Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva „Helicobacter pylori”. Ak sa u vášho dieťaťa jedná o takýto stav, lekár môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na vyhojenie vredu.

2. Čo musíte vedieť predtým, ako užijete OmeprazolDr.Max

Neužívajte Omeprazol Dr.Max

• ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti 6).

• ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol)

• ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný pri infekcii HIV).

Ak si nie ste niečim istý, predtým ako užijete Omeprazol Dr.Max, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Omeprazol Dr.Max môže prekrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa čokoľvek z nižšie uvedeného u vás vyskytne pred začatím užívania Omeprazolu Dr.Max alebo v priebehu užívania tohto lieku, bezodkladne informujte svojho lekára:

• Bez príčiny u vás dochádza k veľkej strate na hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním;

• Začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo problémy s trávením;

• Začnete vracať jedlo alebo krv;

• Vylučujete stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi);

• Trpíte závažnou alebo pretrvávajúcou hnačkou, omeprazol je spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky;

• Máte závažné problémy s pečeňou.

Ak užívate Omeprazol Dr.Max dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Oznámte svojmu lekárovi akýkoľvek nový a neobyčajný príznak a okolnosť, kedykoľvek sa u vás vyskytne.

Iné lieky a Omeprazole Dr.Max

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to z dôvodu, že Omeprazol Dr.Max môže mať vplyv na mechanizmus účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Omeprazolu Dr.Max.

Neužívajte Omeprazol Dr.Max, ak užívate liek, ktorý obsahuje nelfinavir (používaný v liečbe infekcie HIV).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané v liečbe infekcií spôsobených plesňami)

• digoxín (používaný pri problémoch so srdcom)

• diazepam (používaný v liečbe stavov úzkosti, na uvoľnenie svalstva alebo pri epilepsii)

• fenytoín (používaný v liečbe epilepsie). Ak užívate fenytoín, váš lekár bude monitorovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Omeprazol Dr.Max.

• lieky používané na zriedenie krvi, akými sú napr. warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. váš lekár bude monitorovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Omeprazol Dr.Max.

• rifampicín (používaný v liečbe tuberkulózy)

• atazanavir (používaný v liečbe HIV infekcie)

• takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánov)

• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný v liečbe ľahkej depresie)

• cilostazol (používaný v liečbe prerušovaného krívania)

• sachinavir (používaný v liečbe HIV infekcie)

• klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov).

• Erlotinib (používaný k liečbe rakoviny)

• Methotrexát (chemoterapeutikum používané vo vysokých dávkach k liečbe rakoviny) – ak užívate vysoké dávky methotrexátu, váš lekár vám môže dočasne prerušiť liečbu liekom Omeprazole Dr.Max.

Ak vám lekár predpíše antibiotiká amoxicilín a klaritromycín, ako aj Omeprazol Dr.Max na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate.

OmeprazoluDr.Max a jedlo a nápoje

Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Predtým ako začnete užívať Omeprazol Dr.Max, oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. O užívaní Omeprazolu Dr.Max v takomto období rozhodne váš lekár.

Ak dojčíte, o užívaní Omeprazolu Dr.Max rozhodne váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Omeprazol Dr.Max ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ako závrat a poruchy videnia (pozri časť 4). Ak sa prejavia, pacienti nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Omeprazol Dr.Max obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Omeprazol Dr.Max

Vždy užívajte Omeprazol Dr.Max presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Váš lekár vám povie koľko kapsúl máte užiť a ako dlho ich máte užívať. Bude to závisieť od vášho stavu a veku.

Zvyčajné dávkovanie je uvedené nižšie.

Dospelí:

V liečbe príznakov gastroezofagálnej refluxnej choroby (GERD), akými sú napr. pálenie záhy a

návrat žalúdečnej kyseliny do úst:

• Ak vám lekár zistil mierne poškodenie pažeráka (ezofágu), obvyklá dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4 až 8 týždňov. Váš lekár vám môže naordinovať dávku 40 mg na obdobie ďalších 8 týždňov, ak sa ešte vyhojenie pažeráka nedosiahlo.

• Obyvklá dávka po vyhojení pažeráka je 10 mg 1-krát denne.

• Ak sa nejedná o poškodenie pažeráka, obvyklá dávka je 10 mg 1-krát denne.

V liečbe vredov v hornej časti čreva (dvanástnikový vred):

• Obvyklá dávka je 20 mg 1-krát denne počas 2 týždňov. Lekár vám môže naordinovať užívať túto dávku ešte počas ďalších 2 týždňov, ak sa vám vred ešte nevyhojil.

• Ak sa vred úplne nevyhojí, možno dávku zvýšiť na 40 mg 1-krát denne počas 4 týždňov.

V liečbe vredov žalúdka (žalúdkový vred):

• Obvyklá dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4 týždňov. Lekár vám môže naordinovať užívať túto dávku ešte počas ďalších 4 týždňov, ak sa vám vred ešte nevyhojil.

• Ak sa vred úplne nevyhojí, možno dávku zvýšiť na 40 mg 1-krát denne počas 8 týždňov.

V prevencii recidívy (opätovného výskytu) dvanástnikového a žalúdkového vredu:

• Obvyklá dávka je 10 mg alebo 20 mg 1-krát denne. Lekár vám môže dávku zvýšiť na 40 mg 1-krát denne.

V liečbe dvanástnikových a žalúdkových vredov spôsobených NSAID (protizápalovými nesteroidnými liekmi):

• Obvyklá dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4 až 8 týždňov.

V prevencii dvanástnikových a žalúdkových vredov,ak užívate NSAID (protizápalové nesteroidné lieky):

• Obvyklá dávka je 20 mg 1-krát denne.

V liečbe vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie recidív:

• Obvyklá dávka je 20 mg Omeprazolu Dr.Max 2-krát denne počas 1 týždňa.

• Váš lekár vám tiež naordinuje užívať dve antibiotiká vybrané z amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu.

V liečbe nadmernej kyslosti v žalúdku spôsobenej nádorom pankreasu (Zollingerov- Ellisonov syndróm):

• Obyvklá dávka je 60 mg denne.

• Lekár vám dávku upraví v závislosti od Vašich potrieb a tiež rozhodne o tom, ako dlho máte liek užívať.

Deti:

V liečbe príznakov GERD, akými sú napr. pálenie záhy a návratžalúdočnej kyseliny do úst:

• Omeprazol Dr.Max môžu užívať deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 10 kg. Dávka u detí je stanovená podľa hmotnosti dieťaťa a presnú dávku určí lekár.

V liečbe vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie recidív:

• Omeprazol Dr.Max môžu užívať deti staršie ako 4 roky. Dávka u detí je stanovená podľa hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.

• Lekár vášmu dieťaťu tiež naordinuje dve antibiotiká, nazývané amoxicilín a klaritromycín.

Užívanie tohto lieku

• Odporúča sa, aby ste kaspuly užívali ráno.

• Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo nalačno.

• Prehltnite kapsuly celé s pol pohára vody. Kapsuly nežuvajte, ani ich nedrvte. Je to z dôvodu, že kapsuly obsahujú granuly s obalom, ktorý zabraňuje, aby sa liek rozkladal pôsobením žalúdkovej kyseliny. Je dôležité, aby granuly ostali neporušené.

Čo robiť, ak vy alebo Vaše dieťa máte problém s prehltnutím kapsúl

• ak vy alebo Vaše dieťa máte problém s prehltnutím kapsúl:

• Otvorte kapsuly a obsah priamo prehltnite s pol pohára vody alebo vložte obsah kapsuly do pohára s neperlivou (nesýtenou) vodou, nejakým kyslým ovocným džúsom (napr. jabĺčnym, pomarančovým, ananásovým) alebo jablkovým pretlakom.

• Vždy zmiešajte tesne pred vypitím (zmes nebude číra). Potom zmes okamžite alebo v priebehu 30 minút vypite.

• Aby ste si boli istý, že ste vypili všetok liek, dobre prepláchnite pohár vodou v množstve pol pohára a vypite ju. Tuhé častice obsahujú liek – nežuvajte ich, ani ich nedrvte.

Ak užijete viac Omeprazolu Dr.Max, ako máte

Ak užijete viac Omeprazolu Dr.Max, ako vám predpísal váš lekár, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Omeprazol Dr.Max

Ak si včas uvedomíte, že ste zabudli užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju čo najskôr. Ak už takmer nastal čas pre užitie nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, prestaňte Omeprazol Dr.Max užívať a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom:

• Náhle sťažené dýchanie, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážky, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (ťažké alergické reakcie).

• Sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj ťažké pľuzgiere na perách a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií. Toto by mohlo predstavovať „Stevensov- Johnsonov syndróm” alebo „toxickú epidermálnu nekrolýzu”.

• Zožltnutie kože, tmavé sfarbenie moču a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou častosťou, podľa ktorej sú definované nasledovne:

Veľmi časté:	postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
Časté:	postihujú menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté:	postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov
Zriedkavé:	postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov
Veľmi zriedkavé:	postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov
Neznáme:	z dostupných údajov

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté:

• Bolesť hlavy.

• Účinky na žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť brucha, zápcha, plynatosť (flatulencia).

• Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.

Menej časté:

• Opuchy chodidiel a členkov.

• Nespavosť (insomnia).

• Závraty, pocity pálenia akoby „mravčenie“, ospalosť.

• Točenie hlavy (vertigo).

• Zmeny v krvných testoch odrážajúcich funkciu pečene.

• Kožná vyrážka, vyrážka s opuchom (žihľavka) a svrbenie kože.

• Celkový pocit indisponovanosti (neschopnosti zvyčajného konania) a nedostatku energie.

• Zlomenina krčku stehennej kosti, zápästia alebo chrbtice (stavcov).

Zriedkavé:

• Zmeny týkajúce sa krvi, ako napr. zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Týmto môže dochádzať k slabosti, krvným výronom alebo k väčšej náchylnosti na infekciu.

• Alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka, horúčky, dýchavičnosti.

• Nízke hladiny sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť (vracanie) a kŕče.

• Pocity rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.

• Zmeny chuti.

• Poruchy zraku, ako je napr. zahmlené videnie.

• Náhly pocit sťaženého dýchania alebo nedostatku vzduchu (bronchospazmus).

• Pocit suchosti v ústach.

• Zápal v ústnej dutine.

• Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami.

• Problémy s pečeňou, vrátane žltačky, čo môže spôsobiť žlté sfarbenie kože, tmavé sfarbenie moču a pocit únavy.

• Vypadávanie vlasov (alopécia).

• Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.

• Bolesti kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).

• Závažné ťažkosti s obličkami (intersticiálna nefritída).

• Zvýšené potenie.

• Zápal čriev (vedúce k hnačke)

Veľmi zriedkavé:

• Zmeny v krvnom obraze, vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek).

• Agresivita.

• Videnie, pociťovanie alebo počutie neexistujúcich javov (halucinácie).

• Ťažké poruchy funkcie pečene, ktoré môžu viesť k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu.

• Náhly vznik závažných vyrážok, pľuzgierov či olupovania sa kože. Zároveň sa môže vyskytnúť vysoká horúčka a bolesti kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

• Svalová slabosť.

• Zväčšenie prsnej žľazy u mužov.

Neznámé:

Ak užívate Omeprazol Dr. Max dlhšie ako 3 mesiace, mohlo by u vás dôjsť k poklesu hladiny horčíka v krvi. Nízke hladiny horčíka sa prejavujú únavou, nechcenými zášklbmi svalov, dezorientáciou, kŕčmi, závratmi a zrýchlenou srdcovou činnosťou. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte ihneď lekára. Nízka hladina horčíka v krvi môže vyvolať aj pokles hladín draslíka a vápnika v krvi. Lekár môže rozhodnúť o vykonávaní pravidelných kontrol hladiny horčíka vo vašej krvi.

Omeprazol Dr.Max môže vo veľmi zriedkavých prípadoch zasiahnuť biele krvinky, čo môže viesť až k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás objaví infekcia s príznakmi, ako horúčka s vážne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti pri močení, musíte to čo najskôr oznámiť svojmu lekárovi, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je pre vás dôležité, aby ste lekára informovali, aké lieky v tom čase užívate.

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. U vás možno nedôjde k žiadnemu z nich.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omeprazol Dr.Max

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, škatuľke a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a dalšie informácie

Čo Omeprazol Dr.Max obsahuje

• Liečivo je omeprazol. Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 40 mg omeprazolu.

• Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická celulóza (E 460), hydroxypropylcelulóza (E 463), manitol (E 421), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodého (E 339), hypromelóza (E 464), trietylcitrát (E 1505), mastenec (E 553b), kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu(1:1), monostearoylglycerol 40-55, polysorbát 80 (E 433), oxid titaničitý (E 171).
Obal kapsuly: červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatína, nátriumlaurylsulfát.
Atrament na potlač: šelak (E 904), propylénglykol (E 1520), čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný (E 525).

Ako vyzerá Omeprazol Dr.Max a obsah balenia

Tvrdá gastrorezistentnákapsula

Omeprazol Dr.Max 10 mg:

Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3, farby ružová/ružová, s vyrazeným čiernym „E“ na ružovom vrchnáku kapsuly a čiernym „65“ na ružovom tele kapsuly, naplnené bielymi až takmer bielymi granulami potiahnutými gastrorezistentným obalom.

Omeprazol Dr.Max 20 mg:

Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 1, farby červenohnedá/ružová, s vyrazeným čiernym „E“ na červenohnedom vrchnáku kapsuly a čiernym „67“ na ružovom tele kapsuly, naplnené bielymi až takmer bielymi granulami potiahnutými gastrorezistentným obalom

Omeprazol Dr.Max 40 mg:

Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0, farby červenohnedá/červenohnedá, s vyrazeným čiernym „E“ na červenohnedom vrchnáku kapsuly a čiernym „69“ na červenohnedom tele kapsuly, naplnené bielymi až takmer bielymi granulami potiahnutými gastrorezistentným obalom

Kapsuly Omeprazolu Dr.Max sú dostupné v Polyamid/Alumínium/PVC/Alumínium blistroch a HDPE fľašiach.

Polyamide/Alumínium/PVC/Alumínium blistre:

Omeprazol Dr.Max 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 500 kapsúl.

Omeprazol Dr.Max 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 a 1 000 kapsúl.

Omeprazol Dr.Max 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 500 kapsúl.

HDPE fľaša so silikagélovým vysušovadlom v polypropylénovom viečku:

Omeprazol Dr.Max 10 mg, 20 mg a 40 mg: 14, 28, 50 a 500 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr.Max Pharma Ltd.

First Floor Roxburghe House

273-287 Regent Street

Londýn W1B 2HA

Spojené kráľovstvo

Výrobca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod

nasledovnými názvami:

Rakúsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgicko: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gélules gastro-résistante

Bulharsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Česká republika: Omeprazol Dr.Max 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Cyprus: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό

Dánsko: Omeprazol Aurobindo

Estónsko: Omeprazole Aurobindo

Fínsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterokapseli, kova

Nemecko: Omeprazol Aurobindo10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Grécko: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg γαστροανθεκτικόκαψάκιο, σκληρό

Maďarsko: Omeprazol Aurobindo20 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Írsko: Romep 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Taliansko: Omeprazolo Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Lotyšsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Litva: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Luxembursko: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gélules gastro-résistante

Malta: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Holandsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Nórsko: Omeprazol Aurobindo

Poľsko: Omeprazol Aurobindo

Portugalsko: Omeprazol Aurobindo

Rumunsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente

Slovenská republika: Omeprazol Dr.Max 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Slovinsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Španielsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Švédsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterokapsel, hård

Spojené Kráľovstvo: Omeprazole 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v apríli 2015.

.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Omeprazol Dr.Max 10 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Omeprazol Dr.Max 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Omeprazol Dr.Max 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Omeprazol Dr.Max 10 mg: každá kapsula obsahuje 10 mg omeprazolu.

Omeprazol Dr.Max 20 mg: každá kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.

Omeprazol Dr.Max 40 mg: každá kapsula obsahuje 40 mg omeprazolu.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.

Každá 10 mg kapsula obsahuje 1 mg monohydrátu laktózy.

Každá 20 mg kapsula obsahuje 2 mg monohydrátu laktózy.

Každá 40 mg kapsula obsahuje 4 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Omeprazol Dr.Max 10 mg:

Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3, farby ružová/ružová, s vyrazeným čiernym „E“ na ružovom vrchnáku kapsuly a čiernym „65“ na ružovom tele kapsuly, naplnené bielymi až takmer bielymi granulami potiahnutými gastrorezistentným obalom.

Omeprazol Dr.Max 20 mg:

Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 1, farby červenohnedá/ružová, s vyrazeným čiernym „E“ na červenohnedom vrchnáku kapsuly a čiernym „67“ na ružovom tele kapsuly, naplnené bielymi až takmer bielymi granulami potiahnutými gastrorezistentným obalom.

Omeprazol Dr.Max 40 mg:

Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0, farby červenohnedá/červenohnedá, s vyrazeným čiernym „E“ na červenohnedom vrchnáku kapsuly a čiernym „69“ na červenohnedom tele kapsuly, naplnené bielymi až takmer bielymi granulami potiahnutými gastrorezistentným obalom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Kapsuly omeprazolu sú indikované:

Dospelí

• Liečba dvanástnikových vredov

• Prevencia relapsu dvanástnikových vredov

• Liečba žalúdkových vredov

• Prevencia relapsu žalúdkových vredov

• Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri peptickej vredovej chorobe v kombinácii s vhodnými antibiotikami

• Liečba vredov žalúdka, dvanástnika, vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID

• Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika, vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov

• Liečba refluxnej ezofagitídy

• Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou

• Liečba symptomatickej gastroezofagálnej refluxnej choroby

• Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg

• Liečba refluxnej ezofagitídy

• Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofagálnej refluxnej chorobe

Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci

• Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori v kombinácii s antibiotikami

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie u dospelých

Liečba dvanástnikových vredov

Odporúčané dávkovanie u pacientov s aktívnym vredom dvanástnika je 20 mg omeprazolu 1-krát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 2 týždňov. U tých pacientov, kde po iniciálnej liečebnej kúre nenastalo úplné vyhojenie, k nemu spravidla dôjde po ďalšej dvojtýždňovej liečebnej kúre. Pacientom, u ktorých dvanástnikový vred na liečbu reaguje nedostatočne, sa odporúča podávať 40 mg omeprazolu 1-krát denne. Vyhojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu 4 týždňov.

Prevencia relapsu dvanástnikových vredov

V prevencii relapsu dvanástnikového vredu u pacientov negatívnych na H. pylori alebo v prípadoch, kedy eradikácia H. pylori nie je možná, sa odporúča 20 mg omeprazolu 1-krát denne. U niektorých pacientov môže postačovať denná dávka 10 mg. V prípade zlyhania liečby možno dávku zvýšiť na 40 mg.

Liečba žalúdkových vredov

Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu vredu v priebehu 4 týždňov. U tých pacientov, u ktorých po iniciálnej kúre liečby nedôjde k úplnému vyhojeniu, nastáva vyhojenie vredu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby. U pacientov, u ktorých žalúdkový vred reaguje na liečbu nedostatočne, sa odporúča 40 mg omeprazolu 1-krát denne a vyhojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu 8 týždňov.

Prevencia relapsu žalúdkových vredov

V prevencii relapsu u pacientov, u ktorých žalúdkový vred reaguje na liečbu nedostatočne, sa odporúča 20 mg omeprazolu 1-krát denne. V prípade potreby sa môže dávka zvýšiť na 40 mg omeprazolu 1-krát denne.

Eradikácia H. pylori pri peptickej vredovej chorobe

Pri výbere antibiotík na eradikáciu H. pylori je potrebné zohľadňovať individuálnu znášanlivosť liečiva u pacienta a má sa uskutočňovať v súlade so stavom rezistencie a odporúčaniami liečby na národnej, regionálnej a miestnej úrovni.

• omeprazol 20 mg + klaritromycín 500 mg + amoxicilín 1 000 mg, každý 2-krát denne počas 1 týždňa alebo

• omeprazol 20 mg + klaritromycín 250 mg (alebo 500 mg) + metronidazol 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), každý 2-krát denne počas 1 týždňa alebo

• omeprazol 40 mg 1-krát denne s amoxicilínom 500 mg a metronidazolom 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), obidve 3-krát denne počas 1 týždňa.

Ak je pacient ešte stále pozitívny na H. pylori, liečbu v každom režime možno zopakovať.

Liečba vredov žalúdka, dvanástnika, v súvislosti s užívaním NSAID

V liečbe vredov žalúdka, dvanástnika, je odporúčaná dávka 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu vredu v priebehu 4 týždňov. U tých pacientov, u ktorých nedošlo k úplnému vyhojeniu po iniciálnej kúre liečby, dochádza k vyhojeniu vredu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby.

Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika, vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov

V prevencii vredov žalúdka, dvanástnika, vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov (vek > 60 rokov, s vredmi žalúdka a/alebo vredmi dvanástnika, s krvácaním z hornej časti GITu v anamnéze) je odporúčanou dávkou 20 mg omeprazolu 1-krát denne.

Liečba refluxnej ezofagitídy

Odporúčaná dávka omeprazolu je 20 mg 1-krát denne. U väčšiny pacientov sa vyhojenie dosiahne v priebehu 4 týždňov liečby. U tých pacientov, u ktorých po iniciálnej liečebnej kúre nedošlo k úplnému vyhojeniu, dochádza k nemu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby.

U pacientov s ťažkou ezofagitídou sa odporúča omeprazol 40 mg 1-krát denne a vyhojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu 8 týždňov.

Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou

Počas dlhodobej liečby pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou je odporúčanou dávkou 10 mg omeprazolu 1-krát denne. V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 20 až 40 mg omeprazolu 1-krát denne.

Liečba symptomatickej gastroezofagálnej refluxnej choroby

Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu denne. Pacienti môžu dostatočne reagovať na dávku 10 mg denne, a preto úpravu dávky je potrebné zvažovať individuálne.

Ak sa po 4 týždňoch liečby 20 mg omeprazolu denne nedosiahne kontrola príznakov, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.

Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

U pacientov so Zollinerovým-Ellisonovým syndrómom sa má dávkovanie nastaviť individuálne a liečba má pokračovať tak dlho, ako je klinicky považovaná za potrebnú. Odporúčaná iniciálna dávka omeprazolu je 60 mg denne. Všetci pacienti s ťažkou formou ochorenia a nedostatočnou reakciou na iné spôsoby liečby boli dostatočne kontrolovaní a viac ako 90 % pacientov bolo na udržiavacích dávkach 20 – 120 mg omeprazolu denne. Pri denných dávkach prevyšujúcich 80 mg omeprazolu je potrebné túto dávku rozdeliť a podávať 2-krát denne.

Dávkovanie u detí

Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg

Liečba refluxnej ezofagitídy

Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri gastroezofagálnej refluxnej

chorobe

Odporúčané dávkovanie je nasledovné:

Vek	Hmotnosť	Dávka
≥ 1 rok	10 – 20 kg	10 mg jedenkrát denne. Dávku možno v prípade potreby zvýšiť na 20 mg jedenkrát denne
≥ 2 roky	> 20 kg	20 mg jedenkrát denne. Dávku možno v prípade potreby zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne

Refluxná ezofagitída: Trvanie liečby predstavuje 4 až 8 týždňov.

Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri gastroezofagálnej refluxnej chorobe: Trvanie liečby predstavuje 2 až 4 týždne. Ak sa po 2 až 4 týždňoch nedosiahne kontrola príznakov, pacient si vyžaduje ďalšie vyšetrenie.

Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci

Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori

Pri výbere vhodnej kombinovanej liečby je potrebné zohľadňovať platné národné, regionálne a miestne odporúčania v súvislosti s bakteriálnou rezistenciou, trvanie liečby (najčastejšie 7 dní, ale niekedy až do 14 dní) a náležité použitie antibakteriálnych látok.

Liečba má prebiehať pod dohľadom odborníka.

Odporúčané dávkovania sú nasledovné:

Hmotnosť	Dávkovanie
15 – 30 kg	Kombinácia s dvoma antibiotikami. Omeprazol 10 mg, amoxicilín 25 mg/kg telesnej hmotnosti a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti sa spolu podáva 2-krát denne počas 1 týždňa.
31 – 40 kg	Kombinácia s dvoma antibiotikami. Omeprazol 20 mg, amoxicilín 750 mg a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti sa spolu podáva 2-krát denne počas 1 týždňa.
> 40 kg	Kombinácia s dvoma antibiotikami. Omeprazol 20 mg, amoxicilín 1 g a klaritromycín 500 mg sa spolu podáva 2-krát denne počas 1 týždňa.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poškodenou funkciou pečene môže postačovať denná dávka 10 – 20 mg (pozri časť 5.2).

Starší pacienti (vek > 65 rokov)

U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

Spôsob podávania

Kapsuly omeprazolu sa odporúča užívať ráno, prednostne bez jedla, prehltnúť ich celé a zapiť s pol pohárom vody. Kapsuly sa nesmú žuvať ani drviť.

U pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním a u detí, ktoré dokážu piť alebo prehltnúť polotuhé jedlo

Pacienti môžu kapsulu otvoriť a obsah prehltnúť s pol pohárom vody alebo po zmiešaní obsahu s mierne kyslou tekutinou, akou je napr. ovocný džús, jablková šťava, alebo nesýtená voda. Pacienti majú byť poučení, že sa disperzia má užiť okamžite (alebo v priebehu 30 min). Vždy zmiešajte tesne pred vypitím. Zapite s pol pohárom vody.

Alternatívne môžu pacienti nechať kapsulu rozpustiť v ústach (cmúľať) a prehltnúť granuly s pol pohárom vody. Granuly s gastrorezistentným obalom je potrebné prehltnúť bez žuvania.

Precitlivenosť na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Omeprazol sa rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy (PPI) nemá podávať súbežne s nelfinavirom (pozri časť 4.5).

V prípade akýchkoľvek alarmujúcich príznakov (napr. značná, neúmyselná strata na hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a pri podozrení alebo zistení žalúdkového vredu sa má vylúčiť malignita, pretože liečba môže zmierňovať symptómy a oddialiť stanovenie diagnózy.

Súbežné používanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácii atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy nedá vyhnúť, odporúča sa starostlivé monitorovanie (napr. vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru; 20 mg omeprazolu sa nemá prekročiť.

Omeprazol, ako iné lieky blokujúce aciditu, môže redukovať absorpciu vitamínu B₁₂ (kyanokobalamín) vzhľadom na hypo- alebo achlórhydriu. To sa má zohľadniť pri dlhodobej liečbe pacientov so zníženou zásobou vitamínu B₁₂ alebo s rizikovými faktormi pre zníženie absorpcie.

Omeprazol je inhibítorom CYP2C19. Má sa zvážiť potenciál interakcií s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP2C19 na začiatku alebo na konci liečby omeprazolom. Pozorovala sa interakcia medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri časť 4.5). Klinická závažnosť tejto interakcie je neurčitá. Preventívne sa súbežnému použitiu omeprazolu a klopidogrelu má zabrániť.

Interferencia s laboratórnymi testami

Zvýšená hladina CgA môže interferovať s testami pre zistenie neuroendokrinných tumorov. Pre zníženie pravdepodobnosti interferencie sa odporúča, dočasne prerušiť liečbu omeprazolom 5 dní pred vyšetrením na prítomnosť CgA (pozri časť 5.1)

Niektoré deti s chronickými ochoreniami si môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, hoci sa to neodporúča.

Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže mať za následok mierne zvýšené riziko gastrointestinálnych infekcií vyvolaných, napr. Salmonellou a Campylobacterom (pozri časť 5.1).

Počas každej dlhodobej liečby, najmä ak trvá dlhšie ako 1 rok, majú byť pacienti pravidelne sledovaní.

Inhibítory protónovej pumpy môžu mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrá, chrbtice alebo zápästia, a to najmä ak sú užívané dlhodobo (>1 rok) vo vysokých dávkach a predovšetkým u starších pacientov alebo v prítomnosti ďalších rizikových faktorov. Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť riziko zlomeniny o 10 – 40%. Časť tohto nárastu môže byť spôsobená vďaka ďalším rizikovým faktorom. U pacientov s rizikom osteoporózy musí byť dodržaná starostlivosť v súlade so súčasnými klinickými usmerneniami a musí sa u nich zabezpečiť dostatočný príjem vitamínu D a vápnika.

Hypomagnezémia

U pacientov liečených dlhodobo inhibítormi protónovej pumpy, ako je omeprazol, boli hlásené prípady závažnej hypomagnezémie. Títo pacienti boli liečení najmenej 3 mesiace, vo väčšine prípadov 1 rok.

Hypomagneziémia sa môže prejaviť závažnými príznakmi, ako je únava, tetania, delírium, kŕče, závraty a ventrikulárne arytmie. Počiatočné príznaky však môžu byť nenápadné a môžu byť prehliadnuté. U väčšiny postihnutých pacientov došlo k zlepšeniu stavu po tom, čo bola liečba inhibítorom protónovej pumpy ukončená a zahájená suplementácia magnéziom.

U pacientov, u ktorých je plánovaná dlhodobá liečba alebo ktorí majú užívať inhibítor protónovej pumpy spoločne s digoxínom alebo inými látkami, ktoré môžu pôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká), je vhodné vyšetriť hladinu magnézia pred zahájením liečby a opakovane v jej priebehu.

Omeprazol Dr.Max obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy nemajú užívať tento liek.

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

Liečivá s absorpciou závislou od pH

Znížená vnútrožalúdková acidita počas liečby omeprazolom by mohla zvýšiť alebo znížiť absorpciu liečiv s absorpciou závislou od pH žalúdka.

Nelfinavir, atazanavir

V prípade súbežného podávania s omeprazolom sú plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru znížené.

Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) redukovalo priemernú expozíciu nelfinaviru približne o 40 % a priemerná expozícia farmakologicky aktívnemu metabolitu M8 bola redukovaná približne o 75 – 90 %. Interakcia môže mať za následok CYP2C19 inhibíciu.

Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k 75 % zníženiu expozície atazanaviru. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo pôsobenie omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrát denne) s atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k zníženiu expozície atazanaviru priemerne o 30 % v porovnaní s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.

Digoxín

Pri súbežnej liečbe omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom sa u zdravých osôb biologická dostupnosť zvýšila o 10 %. Toxicita digoxínu bola hlásená zriedkavo. Avšak je potrebné uplatňovať opatrnosť pri podávaní vysokých dávok starším pacientom. Terapeutické liekové monitorovanie digoxínu sa má preto zosilniť.

Klopidogrel

V skrížených klinických štúdiách sa samotný klopidogrel (300 mg záťažová dávka nasledujúca po 75 mg/deň) s omeprazolom (80 mg v rovnakom čase ako klopidogrel) podávali 5 dní. Expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu bola znížená o 46 % (Deň 1) a 42 % (Deň 5), keď sa klopidogrel a omeprazol podávali súčasne. Priemer inhibície trombocytovej agregácie (IPA) bol znížený o 47 % (24 hodín) a 30 % (Deň 5), keď sa klopidogrel a omeprazol podávali súčasne. V inej štúdii sa preukázalo, že ak sa klopidogrel a omeprazol podávajú v rôznom čase, nezabráni sa ich interakcii, ktorá je pravdepodobná v dôsledku inhibičného účinku omeprazolu na CYP2C19. V observačných a klinických štúdiách sa zistili inkonzistentné údaje, čo sa týka klinických dopadov tejto FK/FD interakcie z hľadiska veľkých kardiovaskulárnych príhod.

Iné liečivá

Absorpcia pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je signifikantne redukovaná, a tak klinická účinnosť môže byť oslabená. Súbežnému použitiu s pozakonazolom a erlotinibom sa má vyhnúť.

Liečivá metabolizované CYP2C19

Omeprazol je mierny inhibítor CYP2C19, hlavného enzýmu metabolizujúceho omeprazol. Preto môže byť metabolizmus súbežne podávaných liečiv, ktoré sú tiež metabolizované prostredníctvom CYP2C19 spomalený a systémová expozícia týmto liečivám sa môže zvýšiť. Príkladom sú lieky ako R-warfarín a iné antagonisty vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.

Cilostazol

Omeprazol podávaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach 40 mg v skríženom skúšaní zvyšoval c_max cilostazolu o 18 % a AUC cilostazolu o 26 %, v prípade jedného z jeho aktívnych metabolitov to bolo o 29 % a 69 %.

Fenytoín

V prvých dvoch týždňov od začiatku liečby omeprazolom sa odporúča monitorovať plazmatické koncentrácie fenytoínu a ak dôjde k úprave dávky fenytoínu, je potrebné, aby sa po skončení liečby omeprazolom monitoring zopakoval a dávka sa znovu upravila.

Neznámy mechanizmus

Sachinavir

Súbežné podávanie omeprazolu so sachinavirom/ritonavirom viedlo k zvýšeniu plazmatických hladín priemerne o 70 % pre sachinavir v spojení s dobrou tolerabilitou u HIV-infikovaných pacientov.

Takrolimus

Pri súbežnom podávaní omeprazolu s takrolimom boli hlásené zvýšené hladiny takrolimu v sére. Má sa posilniť účinné monitorovanie koncentrácií takrolimu podobne ako aj renálnej funkcie (klírens kreatinínu) a dávka takrolimu sa má upraviť, ak je to potrebné.

Methotrexát

Pri súčasnom podávaní methotrexátu s inhibítormi protónovej pumpy bola u niektorých pacientov zistená zvýšená hladina methotrexátu. Odporúča sa zvážiť dočasné vysadenie liečby omeprazolom počas podávania vysokých dávok methotrexátu.

Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibítory CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Nakoľko sa omeprazol metabolizuje prostredníctvom CYP2C19 a CYP3A4, liečivá, o ktorých je známe, že inhibujú CYP2C19 alebo CYP 3A4 (ako je napr. klaritromycín a vorikonazol) môžu viesť k zvýšeniu hladín omeprazolu v sére spomalením metabolizmu omeprazolu. Súbežné podávanie vorikonazolu malo za následok vyššiu ako dvojnásobnú expozíciu omeprazolu. Pretože vysoké dávky omeprazolu boli dobre znášané, vo všeobecnosti sa úprava dávky omeprazolu nevyžaduje. Úpravu dávkovania je však potrebné zvažovať u pacientov š ťažkým poškodením pečene a v prípade indikácie dlhodobej liečby.

Induktory CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Liečivá, o ktorých je známe, že indukujú CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo obidva (akými sú napr. rifampicín alebo výťažky z ľubovníka bodkovaného), môžu spôsobovať zníženie hladín omeprazolu v sére prostredníctvom zrýchlenia metabolizmu omeprazolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac než 1 000 prípadov expozície lieku) ukázali, že omeprazol nemá žiadne negatívne pôsobenie v gravidite, ani na zdravie plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže užívať v gravidite.

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, avšak nie je pravdepodobné, že má vplyv na dieťa, ak sa podáva v terapeutických dávkach.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že by omeprazol ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako závrat a vizuálne poruchy (pozri časť 4.8). Ak sa prejavia, pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami (1 až 10 % pacientov) sú bolesť hlavy, zápcha, hnačka, plynatosť a nevoľnosť/vracanie.

V programe klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh sa identifikovali alebo považovali za suspektné nežiaduce účinky uvedené nižšie. Ani jeden z nich nebol závislý od dávky. Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie ich výskytu a podľa tried orgánových systémov (system organ class, SOC). Kategórie frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

SOC/frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé:	Leukopénia, trombocytopénia
Veľmi zriedkavé:	Agranulocytóza, pancytopénia
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé:	Hypersenzitívne reakcie, napr. horúčka, angioedém a anafylaktická reakcia/šok
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé:	Hyponatrémia
Veľmi zriedkavé	Hypomagnezémia
Psychické poruchy
Menej časté:	Nespavosť
Zriedkavé:	Agitácia, zmätenosť, depresia
Veľmi zriedkavé:	Agresivita, halucinácie
Poruchy nervového systému
Časté:	Bolesť hlavy
Menej časté:	Závrat, parestézie, ospalosť
Zriedkavé :	Poruchy chuti
Poruchy oka
Zriedkavé:	Zahmlené videnie
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté:	Vertigo
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé:	Bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté:	Bolesť brucha, zápcha, hnačka, flatulencia, nevoľnosť/vracanie
Zriedkavé:	Suchosť v ústach, stomatitída , gastrointestinálna kandidóza, mikroskopická kolitída
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté:	Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
Zriedkavé:	Hepatitída so žltačkou alebo bez žltačky
Veľmi zriedkavé:	Zlyhávanie pečene, encefalopatia u pacientov s predchádzajúcim ochorením pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté:	Dermatitída, svrbenie, vyrážka, žihľavka
Zriedkavé:	Alopécia, fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé:	Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé:	Bolesti v kĺboch, svaloch
Veľmi zriedkavé:	Svalová slabosť
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé:	Intersticiálna nefritída
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi zriedkavé:	Gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté:	Nepokoj , periférny edém
Zriedkavé:	Zvýšené potenie

Pediatrická populácia

Bezpečnosť omeprazolu bola hodnotená u celkového počtu 310 detí vo veku 0 – 16 rokov s ochorením v súvislosti s hyperaciditou. Sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti od 46 detí s ťažkou erozívnou ezofagitídou, ktoré dostávali udržiavaciu liečbu omeprazolom v rámci klinického skúšania až 749 dní. Profil nežiaducich účinkov bol vo všeobecnosti rovnaký ako u dospelých, a to pri krátkodobej aj dlhodobej liečbe. Nie sú dostupné žiadne dlhodobé údaje, pokiaľ ide o účinky liečby omeprazolom týkajúce sa puberty a rastu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Údaje o účinkoch predávkovania omeprazolom u ľudí sú obmedzené. V literatúre boli opísané dávky až do 560 mg a v ojedinelých prípadoch sa vyskytli hlásenia, kedy perorálne dávky dosahovali až 2 400 mg omeprazolu (120- násobok odporúčanej klinickej dávky). V hláseniach o predávkovaní omeprazolom sa vyskytli: nauzea, vracanie, závrat, bolesť brucha, hnačka a bolesť hlavy. Ojedinele bola hlásená aj apatia, depresia a zmätenosť.

Opísané príznaky boli prechodné a nebol hlásený žiadny závažný klinický dôsledok. Pri zvýšených dávkach zostala rýchlosť eliminácie nezmenená (kinetika 1. poriadku). Ak je potrebná liečba, jedná sa o symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá na žalúdkový vred a gastroezofagálnu refluxnú chorobu, inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC01

Mechanizmus účinku

Omeprazol, racemická zmes dvoch enantiomérov, znižuje sekréciu žalúdkovej kyseliny vysoko cieleným mechanizmom účinku. Je špecifickým inhibítorom kyselinovej pumpy v parietálnych bunkách. Pôsobí rýchlo a pri dávkovaní jedenkrát denne zabezpečuje kontrolu reverzibilnou inhibíciou sekrécie žalúdkovej kyseliny.

Omeprazol je slabá zásada; koncentruje sa a konvertuje na aktívnu formu v silne kyslom prostredí vnútrobunkových kanálikov parietálnej bunky, kde inhibuje enzým H⁺/K⁺-ATPázu – kyselinovú pumpu. Tento účinok na posledný krok procesu tvorby žalúdkovej kyseliny je závislý od dávky a zabezpečuje vysoko účinnú inhibíciu bazálnej, ako aj stimulovanej sekrécie kyseliny bez ohľadu na druh stimulu.

Farmakodynamické účinky

Všetky pozorované farmakodynamické účinky možno vysvetliť pôsobením omeprazolu na sekréciu kyseliny.

Účinok na sekréciu žalúdkovej kyseliny

Po perorálnom podávaní omeprazolu 1-krát denne sa dosiahne rýchla a účinná inhibícia sekrécie žalúdkovej kyseliny počas dňa i noci s maximálnym účinkom do 4 dní liečby. U pacientov s dvanástnikovým vredom, ktorí dostávali omeprazol 20 mg 1-krát denne, sa udržiaval priemerný pokles acidity v žalúdku najmenej 80 % počas 24 hodín, s priemerným poklesom maxima tvorby kyseliny približne 70 % po stimulácii pentagastrínom 24 hodín po podaní dávky.

U pacientov s dvanástnikovým vredom sa pri perorálnom podávaní omeprazolu 20 mg denne udržiava v žalúdku pH ≥ 3 priemerne 17 hodín z 24 hodín.

Ako dôsledok zníženej sekrécie kyseliny a acidity v žalúdku, omeprazol v závislosti od dávky znižuje/normalizuje vystavenie ezofágu žalúdkovej kyseline u pacientov s gastroezofagálnou refluxnou chorobou. Inhibícia sekrécie žalúdkovej kyseliny súvisí s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie omeprazolu a času (AUC) a nie s aktuálnou koncentráciou v plazme v danom čase.

Počas liečby omeprazolom sa nepozorovala žiadna tachyfylaxia.

Účinok na H. pylori

H. pylori súvisí s peptickou vredovou chorobou, ktorá zahŕňa vredovú chorobu dvanástnika a žalúdka.

H. pylori je hlavným faktorom pri vzniku gastritídy. H. pylori spolu s žalúdkovou kyselinou sú hlavnými faktormi, podieľajúcimi sa na vzniku peptickej vredovej choroby. H. pylori je hlavným faktorom pri vzniku atrofickej gastritídy, ktorá súvisí so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny žalúdka.

Eradikácia H. pylori omeprazolom a antibiotikami je spojená s vysokou mierou úspešnosti hojenia a dlhodobou remisiou peptických vredov.

Pri skúmaní duálnej liečby sa zistilo, že je menej účinná ako trojkombinovaná liečba. Môže sa zvážiť v prípade známej hypersensitivity vylučujúcej použitie inej trojkombinovanej liečby.

Iné účinky omeprazolu v dôsledku inhibície kyseliny

Počas dlhodobej liečby sa zaznamenal mierne zvýšený počet hlásení týkajúci sa výskytu žalúdkových glandulárnych cýst. Tieto zmeny sú fyziologickým dôsledkom výraznej inhibície sekrécie žalúdkovej kyseliny, sú benígne a javia sa ako reverzibilné.

Znížená acidita žalúdka, vzniknutá akokoľvek, vrátane pôsobenia inhibítorov protónovej pumpy, vedie k zvýšeniu počtu baktérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte. Terapia liekmi, ktoré potláčajú tvorbu žalúdkovej kyseliny môže mať za následok mierne zvýšené riziko gastrointestinálnych infekcií vyvolaných napr. Salmonellou a Campylobacterom.

V dôsledku zníženej sekrécie žalúdočnej kyseliny sa počas liečby antisekrečnými liekmi zvyšuje sérová hladina gastrínu. Hladina CgA je tiež zvýšená v dôsledku zníženej sekrécie žalúdočnej kyseliny. Zvýšená hladina CgA môže spôsobiť interferenciu s testami pre zisťovanie neuroendokrinných tumorov. Z literárnych dát vyplýva, že sa má liečba omeprazolom prerušiť aspoň 4 dni pred meraním hladiny CgA. Ak sa hladina CgA nenormalizuje po 5 dňoch, testy by mali byť zopakované 14 dní po prerušení liečby omeprazolom.

U niektorých pacientov (dospelých aj detí) bol pri dlhodobej liečbe omeprazolom pozorovaný zvýšený počet ECL buniek. Pravdepodobne to bolo v dôsledku zvýšenej sérovej hladiny gastrínu. Zistenia sú ale pokladané za klinicky nesignifikantné.

Použitie u detí a dospievajúcich

V nekontrolovanom klinickom skúšaní u detí (vo veku 1 – 16 rokov) s ťažkou refluxnou ezofagitídou, omeprazol v dávkach 0,7 – 1,4 mg/kg zlepšil stupeň ezofagitídy v 90 % prípadov a spôsobil významné zníženie príznakov refluxu. V jednoducho zaslepenom klinickom skúšaní boli deti vo veku 0 – 24 mesiacov s klinicky diagnostikovanou gastroezofagálnou refluxnou chorobou liečené omeprazolom v dávkach 0,5; 1,0 alebo 1,5 mg/kg. Výskyt epizód vracania/regurgitácie sa po 8 týždňoch liečby znížil o 50 %, bez ohľadu na dávku lieku.

Eradikácia H. pylori u detí

Randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie (Héliot) potvrdilo, že omeprazol v kombinácii s dvoma antibiotikami (amoxicilínom a klaritromycínom) bol bezpečný a účinný v liečbe infekcie spôsobenej H. pylori u detí s gastritídou vo veku 4 rokov a starších: miera eradikácie H. pylori : 74,2 % (23/31 pacientov) liečených kombináciou omeprazol + amoxicilín + klaritromycín oproti 9,4 % (3/32 pacientov) liečených kombináciou amoxicilín + klaritromycín. Klinický prínos liečby súvisiaci s dyspeptickými symptómami však preukázaný nebol. Toto klinické skúšanie neprináša žiadne údaje týkajúce sa detí mladších ako 4 roky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Omeprazol a horečnatá soľ omeprazolu sú acidolabilné, preto sa perorálne podávajú vo forme gastrorezistentných granúl v kapsulách alebo tabletách. Absorpcia omeprazolu je rýchla, najvyššie hladiny v plazme sa dosahujú približne po 1 až 2 hodinách po podaní dávky. K absorpcii omeprazolu dochádza v tenkom čreve a zvyčajne je ukončená v priebehu 3 až 6 hodín. Súbežný príjem potravy namá na biologickú dostupnosť žiadny vplyv. Systémová dostupnosť (biologická dostupnosť) omeprazolu po perorálnom podaní jednorazovej dávky omeprazolu je približne 40 %. Po opakovanom podávaní jedenkrát denne sa biologická dostupnosť zvyšuje na približne 60 %.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem u zdravých osôb je približne 0,3 l/kg telesnej hmotnosti. Väzba omeprazolu na plazmatické proteíny je približne 97 %.

Metabolizmus

Omeprazol sa úplne metabolizuje systémom cytochrómu P450 (CYP). Prevažná časť metabolizmu je závislá na polymorfne exprimovanom CYP2C19, ktorý je zodpovedný za tvorbu hydroxyomeprazolu, hlavného metabolitu v plazme. Zostávajúca časť je závislá od ďalšej špecifickej izoformy, CYP3A4, ktorá je zodpovedná za tvorbu sulfónu omeprazolu. Ako dôsledok vysokej afinity omeprazolu voči CYP2C19 prichádza do úvahy možnosť kompetitívnej inhibície a metabolických liekových interakcií s ďalšími substrátmi pre CYP2C19. Kvôli nízkej afinite voči CYP3A4 však omeprazol nemá žiadny potenciál inhibovať metabolizmus iných substrátov CYP3A4. Okrem toho omeprazolu chýba inhibičný účinok na hlavné CYP enzýmy.

Približne 3 % belošskej populácie a 15 až 20 % populácie aziatov chýba funkčný enzým CYP2C19 a nazývajú sa pomalými metabolizérmi. U týchto osôb je metabolizmus pravdepodobne katalyzovaný hlavne CYP3A4. Po opakovanom podaní omeprazolu v dávke 20 mg jedenkrát denne bola u pomalých metabolizérov priemerná plocha pod krivkou časovej závislosti plazmatických koncentrácií približne 5- až 10-násobne väčšia ako u osôb s funkčným enzýmom CYP2C19 (rýchli metabolizéri). Priemerné maximálne koncentrácie v plazme boli tiež 3- až 5- násobne vyššie. Tieto zistenia nemajú vplyv na dávkovanie omeprazolu.

Eliminácia

Plazmatický eliminačný polčas omeprazolu je zvyčajne kratší ako 1 hodina po jednorazovej ako aj opakovanej perorálnej dávke jedenkrát denne. Omeprazol sa medzi jednotlivými dávkami úplne vylúči z plazmy, pri podávaní raz denne sa žiadna tendencia ku kumulácii neprejavuje. Takmer 80 % perorálne podanej dávky omeprazolu sa vylúči vo forme metabolitov do moču, zvyšok do stolice, primárne pochádzajúci zo sekrécie žlčou.

AUC omeprazolu sa zvyšuje s opakovaným podávaním. Toto zvýšenie závisí od dávky a výsledkom je nelineárny vzťah dávka – AUC po opakovanom podávaní. Táto časová a dávková závislosť je dôsledkom zníženia metabolizmu prvého prechodu a systémového klírensu, pravdepodobne spôsobených inhibíciou enzýmu CYP2C19 omeprazolom a/alebo jeho metabolitmi (napr. sulfónovým metabolitom).

Nezistil sa žiadny účinok metabolitov omeprazolu na sekréciu žalúdkovej kyseliny.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie pečene

Metabolizmus u pacientov s dysfunkciou pečene je zhoršený, výsledkom čoho je zvýšenie AUC. U omeprazolu sa neprejavila žiadna tendencia ku kumulácii pri dávkovaní jedenkrát denne.

Porucha funkcie obličiek

Farmakokinetika omeprazolu, vrátane systémovej biologickej dostupnosti a miery eliminácie ostáva u pacientov so zníženou renálnou funkciou nezmenená.

Starší pacienti

Miera metabolizmu omeprazolu je o niečo znížená u pacientov vo vyššom veku (75 až 79-ročných).

Deti a dospievajúci

Počas liečby odporúčanými dávkami u detí vo veku od 1 roku boli plazmatické koncentrácie porovnateľné s plazmatickými koncentráciami u dospelých. U detí mladších ako 6 mesiacov je klírens omeprazolu nízky, kvôli nízkej schopnosti metabolizovať omeprazol.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V skúšaniach na potkanoch liečených omeprazolom, ktoré trvali po celý ich život, bola pozorovaná hyperplázia ECL-buniek v žalúdku a karcinoidy. Tieto zmeny sú následkom pretrvávajúcej hypergastrinémie, ktorá vzniká sekundárne po inhibícii kyseliny. K podobným zisteniam sa dospelo po liečbe antagonistami H₂-receptora, inhibítormi protónovej pumpy a po parciálnej fundektómii. Tieto zmeny teda nie sú výsledkom priameho účinku žiadneho z liečiv.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly:

Monohydrát laktózy

Nátriumlaurylsulfát

Mikrokryštalická celulóza (E 460)

Hydroxypropylcelulóza (E 463)

Manitol (E 421)

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339)

Hypromelóza (E 464)

Trietylcitrát (E 1505)

Mastenec (E 553b)

Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu(1:1)

Monostearoylglycerol 40-55

Polysorbát 80 (E 433)

Oxid titaničitý (E 171)

Obal kapsuly:

Červený oxid železitý (E 172)

Oxid titaničitý (E 171

Želatína

Nátriumlaurylsulfát

Atrament na potlač:

Šelak (E 904)

Propylénglykol (E 1520)

Čierny oxid železitý (E 172)

Hydroxid draselný (E 525)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Kapsuly Omeprazolu Dr.Max súdostupnév Polyamid/Alumínium/PVC/Alumínium blistroch a HDPE fľašiach.

Polyamid/Alumínium/PVC/Alumínium blistre:
Omeprazol Dr.Max 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 500 kapsúl.

Omeprazol Dr.Max 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 a 1 000 kapsúl.
Omeprazol Dr.Max 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 a 500 kapsúl.

HDPE fľaša so silikagélovým vysušovadlom v polypropylénovom viečku:

Omeprazol Dr.Max 10 mg, 20 mg a 40 mg: 14, 28, 50 a 500 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnýmipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr.Max Pharma Ltd.

First Floor Roxburghe House

273-287 Regent Street

Londýn W1B 2HA

Spojené kráľovstvo

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Omeprazol Dr.Max 10 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: 09/0497/11-S

Omeprazol Dr.Max 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: 09/0498/11-S

Omeprazol Dr.Max 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: 09/0499/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15. augusta 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2015