Príbalový leták
Písomná informácia pre používateľa
Omeprazol Mylan 20 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Omeprazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Omeprazol Mylan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol Mylan
3. Ako užívať Omeprazol Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Omeprazol Mylan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Omeprazol Mylan a na čo sa používa
Omeprazol Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú tvorí váš žalúdok.
Omeprazol Mylan sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení:
U dospelých:
• „Gastroezofageálna refluxná choroba“ (GERD). Je to ochorenie, pri ktorom kyselina zo žalúdka uniká do pažeráka (trubica, ktorá spája vaše hrdlo a žalúdok), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.
• Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo v žalúdku (žalúdočný vred).
• Na zabránenie opakovaného výskytu vredov v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo v žalúdku (žalúdočný vred).
• Vredy, ktoré sú aj infikované baktériami nazývanými „Helicobacter pylori“. Ak máte toto ochorenie, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu.
• Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidné protizápalové lieky). Omeprazol Mylan sa môže tiež používať na zastavenie tvorby vredov, ak užívate NSAID.
• Príliš veľké množstvo kyseliny v žalúdku spôsobené nádorom v podžalúdkovej žľaze (Zollingerov-Ellisonov syndróm).
U detí:
Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg
• „Gastroezofageálna refluxná choroba“ (GERD). Je to ochorenie, pri ktorom kyselina zo žalúdka uniká do pažeráka (trubica, ktorá spája vaše hrdlo a žalúdok), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.
U detí príznaky ochorenia môžu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitácia), nevoľnosť (vracanie) a slabý prírastok telesnej hmotnosti.
Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci
• vredy, ktoré sú infikované baktériami nazývanými „Helicobacter pylori“. Ak má vaše dieťa toto ochorenie, váš lekár mu môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol Mylan
Neužívajte Omeprazol Mylan
- ak ste alergický (precitlivený) na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- keď ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- keď užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný pri HIV infekcii).
Ak si nie ste niečím istý, pred užitím Omeprazolu Mylan sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Omeprazol Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Omeprazol môže zakrývať príznaky iných ochorení. Preto ak sa u vás pred začiatkom užívania Omeprazolu Mylan alebo počas jeho užívania objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Omeprazol Mylan:
- bez príčiny veľmi chudnete a máte problémy s prehĺtaním.
- máte bolesť v žalúdku alebo poruchu trávenia.
- začnete vracať jedlo alebo krv.
- vylučujete čiernu stolicu (stolicu s krvou).
- vyskytne sa u vás závažná alebo pretrvávajúca hnačka, pretože omeprazol sa spája s malým zvýšením infekčnej hnačky.
- máte závažné problémy s pečeňou.
Ak užívate Omeprazol Mylan dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Pri každej návšteve svojho lekára je potrebné hlásiť akékoľvek nové a mimoriadne príznaky a okolnosti.
Užívanie inhibítoru protónovej pumpy ako je Omeprazol Mylan, najmä počas obdobia viac ako jeden rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo, ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy)
Iné lieky a Omeprazol Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to preto, že Omeprazol Mylan môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Omeprazol Mylan.
Neužívajte Omeprazol Mylan, ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný na liečbu HIV infekcie).
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených plesňou)
• digoxín (používaný na liečbu srdcových problémov)
• diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii)
• fenytoín (používaný pri epilepsii). Ak užívate fenytoín, bude potrebné aby vás váš lekár sledoval, keď začnete alebo ukončite užívanie Omeprazolu Mylan.
• lieky, ktoré sa používajú na zriedenie krvi, ako je warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončite užívanie Omeprazolu Mylan.
• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
• atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
• takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu)
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu miernej depresie)
• cilostazol (používaný na liečbu občasného krívania)
• sachinavir (na liečbu HIV infekcie)
• klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov))
• erlotinib (používaný na liečbu rozličných typov rakoviny)
• metotrexát (chemoterapeutikum používané vo vysokých dávkach na liečbu rakoviny) – ak užívate vysoké dávky metotrexátu, váš lekár môže dočasne prerušiť liečbu omeprazolom.
Ak vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín spolu s Omeprazolom Mylan na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré užívate.
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckym pracovníkom, ak podstúpite vyšetrenie na nádory.
Omeprazol Mylan a jedlo a nápoje
Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Omeprazol Mylan, ak dojčíte.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Omeprazol Mylan pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závrat a poruchy videnia (pozri časť 4). Ak sa vyskytnú, nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Omeprazolu Mylan
Omeprazol Mylan obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Omeprazol Mylan
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a ako dlho. To bude závisieť od vášho ochorenia a od vášho veku.
Dospelí:
Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia:
- Ak váš lekár zistil, že máte mierne poškodený pažerák, odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 – 8 týždňov. Ak sa pažerák ešte nezahojil, lekár vám môže povedať, aby ste užívali dávku 40 mg počas ďalších 8 týždňov.
- Ak je pažerák zahojený, odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
- Ak pažerák nebol poškodený, odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Na liečbu vredov v hornej časti čreva (dvanástnikového vredu):
- Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. Ak sa vred ešte nezahojil, lekár vám môže povedať, aby ste užívali rovnakú dávku počas ďalších 2 týždňov.
- Ak sa vred úplne nezahojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov.
Na liečbu vredov v žalúdku (žalúdočného vredu):
- Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Ak sa vred ešte nezahojil, lekár vám môže povedať, aby ste užívali rovnakú dávku počas ďalších 4 týždňov.
- Ak sa vred úplne nezahojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 8 týždňov.
Na prevenciu opätovného výskytu dvanástnikových a žalúdočných vredov:
- Odporúčaná dávka je 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne. váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 40 mg jedenkrát denne.
Na liečbu dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených NSAID (nesteroidnými protizápalovými liekmi):
- Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 – 8 týždňov.
Na prevenciu dvanástnikových a žalúdočných vredov, ak užívate NSAID:
- Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne.
Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie ich opätovného výskytu:
- Odporúčaná dávka je 20 mg Omeprazolu Mylan dvakrát denne počas jedného týždňa.
- Váš lekár vám tiež predpíše dve antibiotiká spomedzi amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu.
Na liečbu príliš veľkého množstva kyseliny v žalúdku spôsobeného nádorom v podžalúdkovej žľaze (Zollingerov-Ellisonov syndróm):
- Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
- Váš lekár vám upraví dávku v závislosti od vašich potrieb a tiež rozhodne, ako dlho budete musieť užívať tento liek.
Použitie u detí:
Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia:
- Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou viac ako 10 kg môžu užívať Omeprazol Mylan. Odporúčaná dávka pre deti vychádza z telesnej hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.
Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie ich opätovného výskytu:
- Deti staršie ako 4 roky môžu užívať Omeprazol Mylan. Dávka pre deti vychádza z telesnej hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.
- Váš lekár predpíše vášmu dieťaťu aj dve antibiotiká nazývané amoxicilín a klaritromycín.
Užívanie tohto lieku
Odporúča sa užívať kapsuly ráno.
Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
Prehltnite celé kapsuly a zapite polovicou pohára vody. Kapsuly nehryzte ani nedrvte. Je to preto, že kapsuly obsahujú obalené pelety (guľôčky), ktoré chránia liečivo pred znehodnotením kyselinou vo vašom žalúdku. Je dôležité tieto pelety nepoškodiť.
Čo robiť, keď máte vy alebo vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl
Ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl:
-
Otvorte kapsuly a prehltnite obsah a zapite polovicou pohára vody alebo vsypte obsah do pohára nesýtenej (bez bubliniek) vody, akéhokoľvek kyslého ovocného džúsu (napr. jablkový, pomarančový alebo ananásový) alebo jablkovej šťavy.
-
Zmes bezprostredne pred vypitím vždy premiešajte (zmes nebude číra). Potom vypite zmes ihneď alebo v priebehu 30 minút.
-
Aby ste sa uistili, že ste vypili všetok liek, dôkladne vypláchnite pohár s polovicou pohára vody a vypite to. Pevné častice obsahujú liek – nehryzte ich ani nedrvte.
Ak užijete viac Omeprazolu Mylan, ako máte
Ak užijete viac Omeprazolu Mylan, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Omeprazol Mylan
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Pokiaľ je však už čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých ale závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Omeprazol Mylan a okamžite vyhľadajte lekára:
• náhly sipot, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloba alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).
• sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa objaviť aj závažné pľuzgiere a krvácanie pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov. Mohol by to byť „Stevensov-Johnsonov syndróm“ alebo „toxická epidermálna nekrolýza“.
• závažné ťažkosti s pečeňou vedúce k zlyhávaniu pečene a zápalu mozgu. Príznaky zahŕňajú žltačku, ktorá sa prejavuje zožltnutím kože, tmavým močom a únavou.
• Omeprazol Mylan môže vo veľmi zriedkavých prípadoch ovplyvňovať biele krvinky, čo vedie k nedostatočnej obranyschopnosti (agranulocytóza). Ak máte infekciu s príznakmi, ako je horúčka so závažne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako je bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti s močením, musíte sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom, aby sa mohol nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza) vylúčiť krvným vyšetrením. Je dôležité, aby ste pritom informovali lekára o vašom lieku.
• závážné ťažkosti s obličkami (intersticiálna nefritída).
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
- bolesť hlavy.
- účinky na váš žalúdok alebo črevá: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, vetry (plynatosť).
- pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):
- opuch chodidiel a členkov.
- poruchy spánku (nespavosť).
- závrat, pocit brnenia ako je mravčenie, pocit ospalosti.
- pocit závratu (vertigo).
- zmeny krvných vyšetrení, ktoré kontrolujú funkciu pečene.
- kožná vyrážka, hrčkovitá vyrážka (žihľavka) a svrbiaca koža.
- celkový pocit choroby a nedostatok energie.
- zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):
- problémy s krvou, ako je znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek. To môže spôsobiť slabosť, modriny alebo zvýšiť náchylnosť na infekcie.
- - nízke hladiny sodíka v krvi. To môže spôsobiť slabosť, vracanie a kŕče.
- pocit nervozity, zmätenosti alebo depresie.
- zmeny chuti.
- problémy s videním, ako je rozmazané videnie.
- náhly pocit sipotu alebo dýchavičnosti (bronchospazmus).
- sucho v ústach.
- zápal vo vnútri úst.
- infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihovať črevá a je spôsobená plesňou.
- problémy s pečeňou, vrátane žltačky, ktorá môže vyvolať zožltnutie kože, tmavý moč a únavu.
- vypadávanie vlasov (alopécia).
- kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.
- bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
- zvýšené potenie.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):
- agresivita.
- videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).
- náhly nástup závažnej vyrážky alebo pľuzgierov alebo olupovania kože. Môže to byť sprevádzané vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov (multiformný erytém).
- svalová slabosť.
- zväčšenie prsníkov u mužov.
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
-
zápal čreva (vedúci k hnačke)
-
ak užívate omeprazol dlhšie ako tri mesiace, je možné že hladiny horčíka vo vašej krvi môžu klesnúť. Nízke hladiny horčíka sa môžu prejaviť ako vyčerpanosť, samovoľné sťahy svalov, dezorientácia, kŕče, závraty, zrýchlený pulz. Ak sa u V´vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to ihneď vášmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť robiť vám pravidelne krvné testy, aby sledoval hladiny horčíka.
Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Nemusí sa u vás prejaviť ani jeden z nich.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Omeprazol Mylan
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Blistrové balenia: Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
HDPE fľaša: Uchovávajte pri teplote do 25°C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Omeprazol Mylan obsahuje
Liečivo je omeprazol. Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu
Zložky kapsuly sú: cukrové mikrogranuly (sacharóza, kukuričný škrob), hypromelóza, hydroxid sodný, 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1) (kyselina metakrylová s etylakrylátom (1:1), nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, polysorbát 80.
Zložky obalu kapsuly:
Hlavička kapsuly
Oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý, červený oxid železitý (E172), želatína, nátriumlaurylsulfát
Telo kapsuly
Oxid titaničitý (E171), želatína, nátriumlaurylsulfát
Atrament na potlač kapsuly
Šelak, koncentrovaný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný.
Ako vyzerá Omeprazol Mylan a obsah balenia
Omeprazol Mylan 20 mg kapsuly majú tmavo ružové nepriesvitné viečko a biele telo, sú naplnené bielymi až sivobielymi peletami a sú označené “MYLAN“ nad “OM20“ na viečku aj na tele.
Kapsuly sú dostupné v plastových fľašiach alebo blistrových baleniach po:
7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200, 500 vo fľašiach.
7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 200, 500 v blistroch.
2 x 50
250 (dispenzácia dávky v nemocniciach – iba fľaša)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia
Výrobca
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
alebo
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Veľká Británia
alebo
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, H-2900 Komarom, Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko Omemylan 10 mg, 20 mg & 40 mg maagsapresistente capsules, hard
Bulharsko Omemyl 20 mg & 40 mg Gastro-resistant capsule, hard
Česká republika Omeprazol Mylan 10 mg, 20 mg & 40 mg
Dánsko Omezolmyl 10 mg, 20 mg & 40 mg Gastro-resistant capsule, hard
Francúzsko OMEPRAZOLE MYLAN 10 mg, 20 mg & 40 mg gélule gastro-résistante
Grécko Omeprazole/ Mylan Generics 20mg Gastro-resistant capsule, hard
Holandsko Omeprazol Mylan 10 mg, 20 mg & 40 mg maagsapresistente capsules, hard
Island Omezolmyl 10 mg, 20 mg & 40 mg Gastro-resistant capsule, hard
Írsko Omeprazole Mylan 10 mg, 20 mg & 40 mg, Gastro-resistant capsule, hard
Luxembursko Omemylan 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimés gastro-résistants
Malta Omeprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Nemecko Omeprazol dura 10 mg, 20 mg & 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Nórsko Omeprazol Mylan 10 mg & 20 mg , Gastro-resistant capsule, hard
Poľsko Omeprazol Generics 10 mg, 20 mg & 40 mg Gastro-resistant capsule, hard
Portugalsko Omeprazol Anova
Rakúsko Omeprazol Arcana 10 mg, 20 mg & 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Rumunsko Omeprazol Generics 20 mg & 40 mg capsule gastrorezistente
Slovensko Omeprazole Mylan 20 mg, tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Španielsko Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 10 mg, 20 mg & 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Švédsko Omezolmyl 10 mg, 20 mg & 40 mg, Gastro-resistant capsule, hard
Veľká Británia Omeprazole 10 mg, 20 mg & 40 mg Gastro-resistant capsule, hard
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 01/2015.
8
Súhrn údajov o lieku
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Omeprazol Mylan 20 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 20 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 33,8 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
20 mg kapsula: kapsula s tmavo ružovým nepriesvitným viečkom a bielym nepriesvitným telom, želatínová kapsula s tvrdým obalom, naplnená bielymi až sivobielymi peletami. Kapsula je pozdĺžne potlačená čiernym atramentom nápisom “MYLAN“ nad “OM20“ na viečku aj na tele.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Omeprazol je indikovaný u dospelých pacientov a detí starších ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg.
Omeprazol tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú indikované na:
Dospelí:
- liečbu dvanástnikových vredov
- prevenciu relapsu dvanástnikových vredov
- liečbu žalúdočných vredov
- prevenciu relapsu žalúdočných vredov
- v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori (H. pylori) pri peptickej vredovej chorobe
- liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s užívaním nesteroidných antiflogistík (NSAID)
- prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s užívaním nesteroidných antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov
- liečbu refluxnej ezofagitídy
- dlhodobú liečbu pacientov so zahojenou refluxnou ezofagitídou
- liečbu symptomatickej gastroezofagálnej refluxnej choroby
- liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
Pediatrická populácia:
Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg
- liečbu refluxnej ezofagitídy
- symptomatickú liečbu pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe
Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci
- v kombinácii s antibiotikami na liečbu dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie u dospelých
Liečba dvanástnikových vredov
Odporúčaná dávka u pacientov s aktívnym dvanástnikovým vredom je 20 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne. Vo väčšine prípadov dôjde k vyliečeniu v priebehu dvoch týždňov. U pacientov, u ktorých sa vred úplne nezahojil po úvodnej liečbe, dochádza ku zahojeniu vredu v priebehu nasledujúcej dvojtýždňovej liečby. U pacientov so slabou odpoveďou dvanástnikového vredu sa odporúča 40 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne a zahojenie sa zvyčajne dosahuje v priebehu štyroch týždňov.
Prevencia relapsu dvanástnikových vredov
Na prevenciu relapsu dvanástnikového vredu u pacientov negatívnych na H. pylori alebo keď eradikácia H. pylori nie je možná, sa odporúča dávka 20 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne. U niektorých pacientov môže byť postačujúca denná dávka 10 mg. V prípade zlyhania liečby sa môže dávka zvýšiť na 40 mg.
Liečba žalúdočných vredov
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dôjde ku zahojeniu vredu v priebehu štyroch týždňov. U pacientov, u ktorých sa vred úplne nezahojil po úvodnej liečbe, dochádza ku zahojeniu vredu v priebehu nasledujúcej štvortýždňovej liečby. U pacientov so slabou odpoveďou žalúdočného vredu sa odporúča 40 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne a zahojenie sa zvyčajne dosahuje v priebehu ôsmych týždňov.
Prevencia relapsu žalúdočných vredov
Na prevenciu relapsu u pacientov so slabou odpoveďou žalúdočného vredu sa odporúča dávka 20 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne. V prípade potreby sa môže dávka zvýšiť na 40 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne.
Eradikácia H. pylori pri peptickej vredovej chorobe
Na eradikáciu H. pylori sa má pri výbere antibiotík zvážiť individuálna znášanlivosť liekov pacientom a výber sa má uskutočniť v súlade s národnou, regionálnou a lokálnou schémou rezistencie a liečebnými smernicami.
• Omeprazol Mylan 20 mg + klaritromycín 500 mg + amoxicilín 1 000 mg, každý liek dvakrát denne počas jedného týždňa alebo
• Omeprazol Mylan 20 mg + klaritromycín 250 mg (alebo 500 mg) + metronidazol 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), každý liek dvakrát denne počas jedného týždňa alebo
• Omeprazol Mylan 40 mg jedenkrát denne s amoxicilínom 500 mg + metronidazol 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), obidva trikrát denne počas jedného týždňa.
Pri každej schéme sa môže liečba opakovať, pokiaľ je pacient stále pozitívny na H. pylori.
Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s užívaním NSAID
Na liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s užívaním NSAID sa odporúča dávka 20 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dôjde ku zahojeniu vredu v priebehu štyroch týždňov. U pacientov, u ktorých sa vred úplne nezahojil po úvodnej liečbe, dochádza ku zahojeniu vredu v priebehu nasledujúcej štvortýždňovej liečby.
Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s užívaním NSAID u rizikových pacientov
Na prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s užívaním NSAID u rizikových pacientov (vek > 60 rokov, predchádzajúca anamnéza žalúdočných a dvanástnikových vredov, predchádzajúca anamnéza krvácania v hornej časti gastrointestinálneho traktu) sa odporúča dávka 20 mg jedenkrát denne.
Liečba refluxnej ezofagitídy
Odporúčaná dávka je 20 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dôjde ku zahojeniu vredu v priebehu štyroch týždňov. U pacientov, u ktorých sa vred úplne nezahojil po úvodnej liečbe, dochádza ku zahojeniu vredu v priebehu nasledujúcej štvortýždňovej liečby.
U pacientov so závažnou ezofagitídou sa odporúča 40 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne a ku zahojeniu zvyčajne dochádza v priebehu ôsmich týždňov.
Dlhodobá liečba pacientov so zahojenou refluxnou ezofagitídou
Na dlhodobú liečbu pacientov so zahojenou refluxnou ezofagitídou sa odporúča dávka 10 mg omeprazolu jedenkrát denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 20 – 40 mg Omeprazolu Mylan jedenkrát denne.
Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby
Odporúčaná dávka je 20 mg Omeprazolu Mylan denne. Pacienti môžu dostatočne odpovedať na 10 mg denne, a preto sa má zvážiť individuálna úprava dávky.
Ak sa po štyroch týždňoch liečby Omeprazolom Mylan 20 mg denne nedosiahla kontrola symptómov, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.
Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
U pacientov so Zollingerovým Ellisonovým syndrómom sa má dávka individuálne upraviť a liečba má pokračovať tak dlho, ako je to klinicky indikované. Odporúčaná úvodná dávka je 60 mg Omeprazolu Mylan denne. U všetkých pacientov so závažným ochorením a nedostatočnou odpoveďou na iné terapie sa dosiahla účinná kontrola ochorenia a viac ako 90 % pacientov bolo udržovaných dávkami 20 – 120 mg omeprazolu denne. Ak dávky prekročia 80 mg Omeprazolu Mylan denne, dávka sa má rozdeliť a podávať dvakrát denne.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť omeprazolu u detí vo veku 0-12 mesiacov a s telesnou hmotnosťou < 10 kg neboli doteraz stanovené.
Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg
Liečba refluxnej ezofagitídy
Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe
|
Vek |
Telesná hmotnosť |
Dávkovanie |
|
vek ≥ 1 rok |
10 – 20 kg |
10 mg jedenkrát denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 20 mg jedenkrát denne. |
|
vek ≥ 2 roky |
> 20 kg |
20 mg jedenkrát denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne. |
Refluxná ezofagitída: Trvanie liečby 4 – 8 týždňov.
Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe: Trvanie liečby 2 – 4 týždne. Ak sa po 2 – 4 týždňoch nedosiahla kontrola symptómov, pacient má podstúpiť ďalšie vyšetrenie.
Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci
Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori
Pri výbere vhodnej kombinovanej liečby sa majú vziať do úvahy oficiálne národné, regionálne a lokálne smernice, vzťahujúce sa na bakteriálnu rezistenciu, dĺžku liečby (najčastejšie 7 dní, avšak niekedy až 14 dní) a vhodné používanie antibakteriálnych látok.
Na liečbu má dohliadať odborník.
Odporúčania pre dávkovanie sú nasledujúce:
|
Telesná hmotnosť |
Dávkovanie |
|
15-30 kg |
Kombinácia s dvoma antibiotikami: Omeprazol 10 mg, amoxicilín 25 mg/kg telesnej hmotnosti a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti sa všetky podávajú spolu dvakrát denne počas jedného týždňa. |
|
31-40 kg |
Kombinácia s dvoma antibiotikami: Omeprazol 20 mg, amoxicilín 750 mg a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti sa všetky podávajú dvakrát denne počas jedného týždňa. |
|
> 40 kg |
Kombinácia s dvoma antibiotikami: Omeprazol 20 mg, amoxicilín 1 g a klaritromycín 500 mg všetky sa podávajú dvakrát denne počas jedného týždňa. |
Osobitné populácie:
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene môže postačovať denná dávka 10 – 20 mg (pozri časť 5.2).
Starší pacienti (> 65 rokov)
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spôsob podávania
Odporúča sa kapsuly Omeprazolu Mylan užívať ráno, pokiaľ možno bez jedla, prehltnúť celé a zapiť polovicou pohára vody.
Kapsuly sa nesmú drviť ani hrýzť.
Pacienti, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním a deti, ktoré sú schopné piť a prehĺtať polotuhú stravu
Pacienti môžu otvoriť kapsulu a prehltnúť obsah a zapiť s pol pohára vody alebo po zmiešaní obsahu v jemne kyslej tekutine napr. v ovocnom džúse alebo jablkovej šťave alebo vo vode nesýtenej CO2. Pacientom treba poradiť, aby disperziu užili okamžite (alebo v priebehu 30 minút), vždy ju bezprostredne pred vypitím premiešali a potom pohár vypláchli polovicou pohára vody a vypili ho.
Prípadne môžu pacienti kapsulu cmúľať, prehltnúť pelety a zapiť polovicou pohára vody. Gastrorezistentné pelety sa nesmú hrýzť.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Omeprazol, podobne ako iné inhibítory protónovej pumpy (PPI), sa nesmie používať súčasne s nelfinavirom (pozri časť 4.5).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri výskyte akéhokoľvek varovného symptómu (napr. významný neúmyselný pokles telesnej hmotnosti, opakujúce sa vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a keď existuje podozrenie na žalúdočný vred alebo ak bol vred diagnostikovaný, je potrebné vylúčiť zhubný nádor, pretože liečba môže zmierňovať príznaky a oneskoriť stanovenie diagnózy.
Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa dôsledné klinické monitorovanie (napr. záťaž vírusom) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru. Denná dávka omeprazolu 20 mg sa nemá prekročiť.
Omeprazol, rovnako ako všetky lieky blokujúce žalúdočnú kyselinu, môže znižovať absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamínu) z dôvodu hypo alebo achlórhydrie. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženými telesnými zásobami alebo rizikovými faktormi pre zníženú absorpciu vitamínu B12 pri dlhodobej liečbe.
Omeprazol je inhibítor CYP2C19. Na začiatku alebo pri ukončení liečby omeprazolom sa má vziať do úvahy možnosť interakcií s liečivami metabolizovanými prostredníctvom CYP2C19. Medzi klopidogrelom a omeprazolom sa pozorovala interakcia (pozri časť 4.5). Klinický význam tejto interakcie je neurčitý. Z preventívnych dôvodov sa treba vyhýbať súbežnému používaniu omeprazolu a klopidogrelu.
Hypomagneziémia
U pacientov liečených PPI ako je omeprazol počas aspoň troch mesiacov a vo väčšine prípadov jeden rok bola hlásená ťažká hypomagneziémia. Môžu sa vyskytnúť závažné prejavy hypomagneziémie ako vyčerpanosť, tetánia, delírium, kŕče, závraty a ventrikulárna arytmia, môžu však začať nenápadne a môžu sa prehliadnuť. U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagneziémia upravila po doplnení horčíka a ukončení podávania PPI.
U pacientov, u ktorých sa očakáva dlhodobá liečba alebo ktorí užívajú PPI s digoxínom alebo inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká), majú zdravotní pracovníci zvážiť stanovovanie hladín horčíka pred začiatkom liečby PPI a pravidelne počas liečby.
Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (> 1 rok), môžu, predovšetkým u starších pacientov alebo pri výskyte iných rizikových faktorov, mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedra, zápästia a chrbtice. Observačné štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomenín o 10-40 %. Niektoré z týchto zvýšení môžu byť zapríčinené inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy majú dostať starostlivosť v súlade so súčasnými klinickými smernicami a majú mať dostatočný príjem vitamínu D a vápnika.
Ovplyvnenie laboratórnych vyšetrení
Zvýšená hodnota CgA môže ovplyvniť vyšetrenia na neuroendokrinné nádory. Aby sa predišlo tejto interferencii, liečba omeprazolom sa má dočasne zastaviť 5 dní pred stanovením CgA.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nemajú užívať tento liek.
Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych infekcií, ktorých pôvodcom je Salmonella a Campylobacter (pozri časť 5.1).
Ako pri každej dlhodobej liečbe, najmä ak liečba presiahne dobu 1 rok, je potrebné pacientov pravidelne sledovať.
Pediatrická populácia
Niektoré deti s chronickým ochorením môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, hoci sa neodporúča.
4.5 Liekové a iné interakcie
Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv
Liečivá s absorpciou závislou od pH
Znížená kyslosť vo vnútri žalúdka počas liečby omeprazolom môže zvýšiť alebo znížiť absorpciu liečiv s absorpciou závislou od pH žalúdka.
Nelfinavir, atazanavir
V prípade súbežného podávania s omeprazolom sú plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru znížené.
Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) znížilo priemernú expozíciu nelfinaviru približne o 40 % a priemerná expozícia farmakologicky aktívnemu metabolitu M8 bola znížená približne o 75 – 90 %. Interakcia môže tiež zahŕňať inhibíciu CYP2C19.
Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru zdravým dobrovoľníkom malo za následok zníženie expozície atazanaviru o 75 %. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo dopad omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrát denne) so 400 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru zdravým dobrovoľníkom malo za následok zníženie expozície atazanaviru približne o 30 % v porovnaní s 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru jedenkrát denne.
Digoxín
Súbežná liečba omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom zvýšila u zdravých jedincov biologickú dostupnosť digoxínu o 10 %. Zriedkavo bola zaznamenaná toxicita digoxínu. Opatrnosť je však potrebná, keď sa omeprazol podáva vo vysokých dávkach starším pacientom. Vtedy je potrebné posilniť terapeutické sledovanie hladín digoxínu.
Klopidogrel
Výsledky štúdií u zdravých pacientov preukázali farmakokinetickú (FK)/farmakodynamickú (PD) interakciu medzi klopidogrelom (nárazová dávka 300 mg, potom 75 mg/deň) a omeprazolom (80 mg p.o., denne), následkom čoho sa expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu znížila priemerne o 46 % a maximálna inhibícia agregácie krvných doštičiek (ADP indukovaných) sa znížila priemerne o 16 %. V pozorovacích a klinických štúdiách sa zaznamenali nekonzistentné údaje o klinických dôsledkoch tejto FK/FD interakcie čo sa týka závažných kardiovaskulárnych udalostí. Z preventívnych dôvodov sa treba vyhýbať súbežnému používaniu omeprazolu a klopidogrelu (pozri časť 4.4).
Iné liečivá
Absorpcia pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významne znížená a tak môže byť narušená klinická účinnosť. V prípade pozakonazolu a erlotinibu sa treba vyhýbať súbežnému používaniu.
Liečivá metabolizované CYP2C19
Omeprazol je stredne silný inhibítor CYP2C19, hlavného enzýmu, ktorý metabolizuje omeprazol. Preto sa metabolizmus súbežne podávaných liečiv, ktoré sú tiež metabolizované CYP2C19, môže znížiť a systémová expozícia týmto látkam sa môže zvýšiť. Príkladmi takýchto liečiv sú R - warfarín a iné antagonisty vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.
Cilostazol
Omeprazol podávaný v dávkach 40 mg zdravým jedincom v skríženej štúdii zvýšil Cmax cilostazolu o 18 % a AUC o 26 % a jedného z jeho aktívnych metabolitov o 29 % a o 69 % v uvedenom poradí.
Fenytoín
Sledovanie plazmatickej koncentrácie fenytoínu sa odporúča počas prvých dvoch týždňov od začiatku liečby omeprazolom a ak sa dávka fenytoínu upraví, sledovanie a ďalšia úprava dávky bude potrebná po ukončení liečby omeprazolom.
Neznámy mechanizmus
Sachinavir
Súbežné podávanie omeprazolu so sachinavirom/ritonavirom malo za následok zvýšenie plazmatických hladín sachinaviru približne až o 70 % sprevádzané dobrou znášanlivosťou u HIV-infikovaných pacientov.
Takrolimus
Zaznamenalo sa, že súbežné podávanie omperazolu zvyšuje sérové hladiny takrolimu. Je potrebné posilniť sledovanie koncentrácií takrolimu, rovnako ako funkcie obličiek (klírens kreatinínu) a ak je to potrebné, upraviť dávkovanie takrolimu.
Metotrexát
Pri súbežnom podávaní s inhibítormi protónovej pumpy bol u niektorých pacientov hlásený vzostup hladín metotrexátu. Pri podávaní metotrexátu vo vysokých dávkach je potrebné zvážiť dočasné prerušenie podávania omeprazolu.
Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu
Inhibítory CYP2C19 a/alebo CYP3A4
Keďže sa omeprazol metabolizuje enzýmami CYP2C19 a CYP3A4, liečivá, o ktorých je známe, že inhibujú CYP2C19 alebo CYP3A4 (ako je klaritromycín a vorikonazol), môžu spôsobiť zvýšenie sérových hladín omeprazolu znížením rýchlosti metabolizmu omeprazolu. Súbežná liečba vorikonazolom viedla k viac ako dvojnásobnej expozícii omeprazolu. Pretože vysoké dávky omeprazolu boli dobre tolerované, úprava dávky omeprazolu sa zvyčajne nevyžaduje. Úprava dávky sa má však zvážiť u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene a ak je indikovaná dlhodobá liečba.
Induktory CYP2C19 a/alebo CYP3A4
Liečivá, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo obidva (ako je rifampicín a ľubovník bodkovaný), môžu spôsobiť zníženie sérových hladín omeprazolu zvýšením rýchlosti metabolizmu omeprazolu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Výsledky z troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac ako 1 000 prípadov expozície lieku) nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky omeprazolu na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže používať počas gravidity.
Laktácia
Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, nie je však pravdepodobné, že by ovplyvňoval dieťa, keď sa používajú terapeutické dávky.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Omeprazol Mylan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ako je závrat a problémy s videním (pozri časť 4.8). Ak sa u pacienta vyskytnú, pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie vedľajšie účinky (1 – 10 % pacientov) sú bolesť hlavy, bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť a nauzea/vracanie.
V programe klinických štúdií pre omeprazol a po uvedení lieku na trh sa identifikovali nasledujúce nežiaduce reakcie alebo sa zaznamenali podozrenia na ne. O žiadnom sa nezistilo, že by súvisel s dávkou.
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov (TOS).
Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (> 1/10),
časté (> 1/100, < 1/10),
menej časté (> 1/1 000, < 1/100),
zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
-
TOS/frekvencia
Nežiaduca reakcia
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé:
Leukopénia, trombocytopénia
Veľmi zriedkavé:
Pancytopénia, agranulocytóza,
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé:
Hypersenzitívne reakcie napr. horúčka, angioedém a anafylaktická reakcia/šok
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé:
Hyponatriémia
Neznáme:
Hypomagneziémia, závažná hypomagneziémia môže viesť k hypokalciémii
Hypomagneziémia sa môže spájať aj s hypokaliémiou
Psychické poruchy
Menej časté:
Insomnia
Zriedkavé:
Agitácia, zmätenosť, depresia
Veľmi zriedkavé:
Agresivita, halucinácie
Poruchy nervového systému
Časté:
Bolesť hlavy
Menej časté:
Závrat, parestézia, somnolencia
Zriedkavé:
Poruchy chuti
Poruchy oka
Zriedkavé:
Rozmazané videnie
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté:
Vertigo
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé:
Bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté:
Bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť, nauzea a vracanie
Zriedkavé:
Sucho v ústach, stomatitída, gastrointestinálna kandidóza
Neznáme
Mikroskopická kolitída
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté:
Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Zriedkavé:
Hepatitída so žltačkou alebo bez nej
Veľmi zriedkavé:
Zlyhanie pečene, encefalopatia u pacientov s predchádzajúcim ochorením pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté:
Dermatitída, pruritus, vyrážka, urtikária
Zriedkavé:
Alopécia, fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé:
Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté:
Zlomenina bedra, zápästia alebo chrbtice (pozri časť 4.4)
Zriedkavé:
Artralgia, myalgia
Veľmi zriedkavé:
Svalová slabosť
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé:
Intersticiálna nefritída
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi zriedkavé:
Gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté:
Malátnosť, periférny edém
Zriedkavé:
Zvýšené potenie
Pediatrická populácia
Bezpečnosť omeprazolu sa hodnotila celkovo u 310 detí vo veku 0 až 16 rokov s ochorením súvisiacim so žalúdočnou kyselinou. K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti omeprazolu počas dlhodobého používania, získané z klinickej štúdie zahŕňajúcej 46 detí, ktorým sa na liečbu závažnej erozívnej ezofagitídy podávali udržiavacie dávky omeprazolu počas 749 dní. Profil nežiaducich udalostí bol pri krátkodobej aj pri dlhodobej liečbe zvyčajne rovnaký ako u dospelých. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch dlhodobej liečby omeprazolom na pubertu a rast.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
O účinkoch predávkovaní omeprazolom u ľudí sú dostupné len obmedzené informácie. V literatúre boli popísané dávky až do 560 mg a zaznamenali sa ojedinelé hlásenia, keď jednorazové perorálne dávky dosiahli až 2 400 mg omeprazolu (120 násobok zvyčajnej odporúčanej klinickej dávky). Zaznamenala sa nauzea, vracanie, závrat, bolesť brucha, hnačka a bolesť hlavy. V jednotlivých prípadoch bola tiež popísaná apatia, depresia a zmätenosť.
Opísané symptómy boli prechodné a nezaznamenal sa žiadny závažný následok. Rýchlosť eliminácie sa pri zvýšených dávkach nezmenila (kinetika prvého rádu). Liečba, ak je potrebná, je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC01
Mechanizmus účinku
Omeprazol, racemická zmes dvoch enantiomérov, znižuje sekréciu žalúdočnej kyseliny prostredníctvom vysoko cieleného mechanizmu účinku. Je to špecifický inhibítor kyselinovej pumpy v parietálnej bunke. Pôsobí rýchlo a poskytuje kontrolu prostredníctvom reverzibilnej inhibície sekrécie žalúdkovej kyseliny pri dávkovaní jedenkrát denne.
Omeprazol je slabá zásada, koncentruje sa a konvertuje na aktívnu formu v silne kyslom prostredí intracelulárnych kanálikov v parietálnej bunke, kde inhibuje enzým H+/K+-ATPázu - kyselinovú pumpu. Tento vplyv na finálny krok procesu tvorby žalúdkovej kyseliny je závislý od dávky a poskytuje vysoko účinnú inhibíciu obidvoch – bazálnej aj stimulovanej sekrécie kyseliny, bez ohľadu na stimul.
Farmakodynamické účinky
Všetky pozorované farmakodynamické účinky je možné vysvetliť účinkom omeprazolu na sekréciu kyseliny.
Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Účinok na sekréciu žalúdkovej kyseliny
Perorálne podanie omeprazolu jedenkrát denne poskytuje rýchlu a účinnú inhibíciu dennej a nočnej sekrécie žalúdkovej kyseliny s maximálnym účinkom dosiahnutým v priebehu 4 dní liečby. Pri dávke 20 mg omeprazolu sa priemerné zníženie 24–hodinovej acidity vo vnútri žalúdka o minimálne 80 % u pacientov s dvanástnikovým vredom potom udržiavalo, pričom priemerné zníženie maximálnej tvorby kyseliny po stimulácii pentagastrínom bolo približne 70 % 24 hodín po podaní.
Dávkovanie 20 mg omeprazolu perorálne udržiava pH ≥ 3 vo vnútri žalúdka v priemere počas 17 hodín 24 hodinového obdobia u pacientov s dvanástnikovým vredom.
Následkom zníženej sekrécie kyseliny a acidity vo vnútri žalúdka omeprazol v závislosti od dávky znižuje/normalizuje expozíciu ezofágu kyseline u pacientov s gastroezofageálnou refluxnou chorobou.
Inhibícia sekrécie kyseliny súvisí s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie omeprazolu od času (AUC) a nesúvisí s aktuálnou plazmatickou koncentráciou v danom čase.
Počas liečby omeprazolom sa nepozorovala žiadna tachyfylaxia.
Účinok na H. pylori
H. pylori súvisí s peptickou vredovou chorobu, vrátane vredovej choroby dvanástnika a žalúdka. H. pylori je hlavný faktor v rozvoji gastritídy. H. pylori spolu so žalúdočnou kyselinou sú hlavnými faktormi rozvoja peptickej vredovej choroby. H. pylori je hlavný faktor v rozvoji atrofickej gastritídy, ktorá súvisí so zvýšeným rizikom rozvoja rakoviny žalúdka.
Eradikácia H. pylori omeprazolom a antibiotikami sa spája s vysokou mierou zahojenia a dlhodobou remisiou peptických vredov.
Testovali sa dvojkombinačné liečby a zistilo sa, že sú menej účinné ako trojkombinačné liečby. Môžu sa však vziať do úvahy v prípadoch, keď známa hypersenzitivita zabraňuje použitiu akejkoľvek trojkombinácie.
Iné účinky súvisiace s inhibíciou kyseliny
Počas dlhodobej liečby sa zaznamenali glandulárne cysty v žalúdku s o niečo vyššou frekvenciou. Tieto zmeny sú fyziologickým dôsledkom výraznej inhibície sekrécie kyseliny, sú benígne a javia sa byť reverzibilné.
Znížená žalúdočná acidita z akéhokoľvek dôvodu, vrátane inhibítorov protónovej pumpy, zvyšuje v žalúdku počet baktérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte. Liečba liečivami, ktoré znižujú kyselinu, môže mať za následok mierne zvýšené riziko gastrointestinálnych infekcií, ktorých pôvodcom je Salmonella a Campylobacter.
Počas liečby antisekrečnými liekmi sa zvyšuje sérový gastrín ako reakcia na zníženú sekréciu žalúdočnej kyseliny. V dôsledku zníženej žalúdočnej acidity stúpa tiež hladina chromograninu A (CgA). Zvýšená hladina CgA môže narušiť vyšetrenie na neuroendokrinné nádory. Hlásenia z literatúry naznačujú, že liečba inhibítormi protónovej pumpy sa má prerušiť aspoň 5 dní pred meraním CgA. Ak sa hladiny CgA a gastrínu neupravia po 5 dňoch, má sa meranie opakovať 14 dní po prerušení liečby omeprazolom.
U niektorých pacientov (dospelých aj detí) sa počas dlhodobej liečby omeprazolom pozoroval zvýšený počet ECL buniek, pravdepodobne súvisiaci so zvýšenými hladinami sérových gastrínov. Tieto pozorovania sa nepovažujú za klinicky významné.
Pediatrická populácia
V nekontrolovanej štúdii u detí (vo veku 1 až 16 rokov) so závažnou refluxnou ezofagitídou omeprazol v dávkach 0,7 až 1,4 mg/kg zlepšil úroveň ezofagitídy u 90 % prípadov a významne znížil príznaky refluxu. V jednoducho slepej štúdii boli deti vo veku 0 – 24 mesiacov s klinicky diagnostikovanou gastroezofageálnou refluxnou chorobou liečené s 0,5; 1,0 alebo 1,5 mg omeprazolu/kg. Frekvencia epizód vracania/regurgitácie sa znížila o 50 % po 8 týždňoch liečby bez ohľadu na dávku.
Eradikácia Helicobacter pylori u detí
Randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia (štúdia Héliot) zistila, že omeprazol v kombinácii s dvoma antibiotikami (amoxicilínom a klaritromycínom) bol bezpečný a účinný v liečbe infekcie H. pylori u detí s gastritídou vo veku 4 roky a viac: miera eradikácie H. pylori: 74,2 % (23/31 pacientov) s omeprazolom + amoxicilínom + klaritromycínom oproti 9,4 % (3/32 pacientov) s amoxicilínom + klaritromycínom. Avšak, nedokázal sa žiadny klinický prínos pri dyspeptických symptómoch. Táto štúdia nepodporuje žiadne informácie týkajúce sa detí vo veku menej ako 4 roky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Omeprazol je nestály v kyslom prostredí a podáva sa perorálne vo forme granúl s gastrorezistentným obalom v tvrdých želatínových kapsulách. Absorpcia omeprazolu je rýchla, pričom maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú približne 1 – 2 hodiny po dávke. Absorpcia omeprazolu prebieha v tenkom čreve a zvyčajne sa dokončí v priebehu 3 – 6 hodín. Súbežný príjem jedla nemá žiadny vplyv na biologickú dostupnosť. Systémová (biologická) dostupnosť z jednorazovej perorálnej dávky omeprazolu je približne 40 %. Po opakovanom podávaní jedenkrát denne sa biologická dostupnosť zvyšuje približne na 60 %.
Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem u zdravých jedincov je približne 0,3 l/kg telesnej hmotnosti. 97 % omeprazolu sa viaže na bielkoviny.
Biotransformácia
Omeprazol sa úplne metabolizuje systémom cytochrómu P450 (CYP). Prevažná časť jeho metabolizmu závisí od expresie polymorfného génu pre CYP2C19, ktorý je zodpovedný za tvorbu hydroxyomeprazolu, hlavného metabolitu v plazme. Zvyšná časť závisí od ďalšej špecifickej izoformy, CYP3A4, ktorá je zodpovedná za tvorbu omeprazolsulfónu. Ako následok vysokej afinity omeprazolu voči CYP2C19 existuje možnosť kompetitívnej inhibície a metabolických interakcií liečivo liečivo s inými substrátmi pre CYP2C19. Z dôvodu nízkej afinity voči CYP3A4 však nemá omeprazol žiadny potenciál inhibovať metabolizmus iných substrátov CYP3A4. Okrem toho omeprazolu chýba inhibičný účinok na hlavné enzýmy CYP.
Približne 3 % belošskej populácie a 15 – 20 % ázijskej populácie nemá funkčný enzým CYP2C19 a nazývajú sa slabí metabolizátori. U týchto jedincov je metabolizmus omeprazolu pravdepodobne katalyzovaný predovšetkým CYP3A4. Po opakovanom podaní 20 mg omeprazolu jedenkrát denne bola priemerná AUC 5 až 10 krát vyššia u slabých metabolizátorov ako u jedincov, ktorí majú funkčný enzým CYP2C19 (silní metabolizátori). Priemerné maximálne plazmatické koncentrácie boli tiež 3 až 5 krát vyššie. Tieto zistenia nemajú žiadny dopad na dávkovanie omeprazolu.
Eliminácia
Plazmatický eliminačný polčas omeprazolu je zvyčajne kratší ako jedna hodina po jednorazovom aj opakovanom perorálnom podaní jedenkrát denne. Počas podávania jedenkrát denne sa omeprazol medzi dávkami z plazmy úplne eliminuje bez tendencie ku kumulácii. Takmer 80 % perorálnej dávky omeprazolu sa vylúči vo forme metabolitov do moču, zvyšok stolicou –predovšetkým sekréciou žlče.
AUC omeprazolu sa zvyšuje po opakovanom podaní. Toto zvýšenie je závislé od dávky a po opakovanom podaní vedie k nelineárnej závislosti medzi dávkou a AUC. Táto závislosť od času a dávky je dôsledkom zníženia metabolizmu prvého prechodu a systémového klírensu, pravdepodobne spôsobeného inhibíciou enzýmu CYP2C19 omeprazolom a/alebo jeho metabolitmi (napr. sulfónom).
U žiadneho metabolitu sa nezistil vplyv na sekréciu žalúdkovej kyseliny.
Osobitné populácie
Porucha funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene je metabolizmus omeprazolu narušený, čo vedie k zvýšeniu AUC. Nepreukázala sa žiadna tendencia ku kumulácii omeprazolu pri dávkovaní jedenkrát denne.
Porucha funkcie obličiek
Farmakokinetika omeprazolu, vrátane systémovej biologickej dostupnosti a rýchlosti eliminácie, je nezmenená u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Starší pacienti
U starších osôb (vo veku 75 – 79 rokov) je rýchlosť metabolizmu omeprazolu o niečo znížená.
Pediatrickí pacienti
Počas liečby odporúčanými dávkami u detí vo veku od 1 roka sa dosiahli podobné plazmatické koncentrácie ako u dospelých. U detí mladších ako 6 mesiacov je klírens omeprazolu nízky z dôvodu nízkej kapacity metabolizovať omeprazol.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V celoživotných štúdiách na potkanoch liečených omeprazolom sa pozorovala hyperplázia žalúdkových buniek ECL a karcinoidy. Tieto zmeny sú dôsledkom pretrvávajúcej hypergastrinémie, sekundárneho dôsledku inhibície kyseliny. Podobné zistenia sa zistili po liečbe antagonistami receptorov H2, inhibítormi protónovej pumpy a po čiastočnom odstránení dna. Takže tieto zmeny nie sú priamym účinkom jednotlivých liečiv.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Obsah kapsuly
Obal lieku
Cukrové mikrogranuly (sacharóza, kukuričný škrob)
Hypromelóza
Hydroxid sodný
Barierový obal
Hypromelóza
Gastrorezistentný obal
Disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1) 30 % (kyselina metakrylová s etylakrylátom (1:1), nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80)
Mastenec
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 6000
Polysorbát 80
Hydroxid sodný
Obal kapsuly
Hlavička
Oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý, červený oxid železitý (E172), želatína, nátriumlaurylsulfát
Telo
Oxid titaničitý (E 171), želatína, nátriumlaurylsulfát
Atrament na potlač kapsule
Šelak, koncentrovaný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Blistrové balenie: Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
HDPE fľaše: Uchovávajte pri teplote do 25°C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Okrúhle, bielo sfarbené HDPE fľaše so širokým hrdlom a s bielou nepriehľadnou PP indukčnou plombou skrutkovacieho uzáveru.
7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200, 500 vo fľašiach
2 x 50
250 (dispenzácia dávky v nemocniciach – iba fľaša)
Al/polyamid/PVC blister.
Balenia po 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 200, 500 v blistroch.
2 x 50
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0235/11-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. marca 2011
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2015
14