Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. .č.: 2013/03526

Písomná informácia pre používateľa

Omeprazol Sandoz 20 mg

kapsuly

Omeprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Omeprazol Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol Sandoz

3. Ako užívať Omeprazol Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Omeprazol Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Omeprazol Sandoz a na čo sa používa

Omeprazol Sandoz obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývanej „inhibítory protónovej pumpy“. Tieto lieky účinkujú tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo vašom žalúdku.

Omeprazol Sandoz sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:

U dospelých pacientov:

- Gastroezofágová refluxová choroba (GERD). Pri nej kyselina uniká zo žalúdka do pažeráka (trubica, ktorá spája váš hltan so žalúdkom) a spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

- Vredy v hornej časti čreva (vredy dvanástnika) alebo žalúdka (žalúdkové vredy).

- Vredy infikované baktériou nazývanou Helicobacter pylori. V tomto prípade vám môže váš lekár predpísať tiež antibiotiká na liečbu infekcie a vyhojenie vredu.

- Vredy spôsobené užívaním liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Omeprazol Sandoz sa môže tiež používať na zabránenie tvorby vredov, ak užívate NSAID.

- Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku spôsobené bujnením v pankrease (Zollingerov-Ellisonov syndróm).

U detí:

Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg

• Gastroezofágová refluxová choroba (GERD). Pri nej kyselina uniká zo žalúdka do pažeráka (trubica, ktorá spája váš hltan so žalúdkom) a spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

Medzi príznaky ochorenia u detí patrí návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitácia), vracanie (dávenie) a slabý nárast telesnej hmotnosti.

Deti a dospievajúci starší ako 4 roky

- Vredy infikované baktériou nazývanou Helicobacter pylori. Ak má vaše dieťa tento stav, váš lekár mu môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a vyhojenie vredu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol Sandoz

Neužívajte Omeprazol Sandoz

- ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).

- ak užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie).

Ak si nie ste istý, skôr ako užijete Omeprazol Sandoz, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Omeprazol Sandoz môže zakrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov pred začatím užívania Omeprazolu Sandoz alebo v priebehu užívania tohto lieku, okamžite informujte svojho lekára:

- máte výrazný úbytok telesnej hmotnosti bez príčiny a problémy s prehĺtaním.

- začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo tráviace ťažkosti.

- začnete vracať jedlo alebo krv.

- máte stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi).

- vyskytne sa u vás závažná alebo úporná hnačka, nakoľko omeprazol sa spájal s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

- máte závažné problémy s pečeňou.

Ak užívate Omeprazol Sandoz dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Zakaždým, keď navštívite lekára, oznámte mu akýkoľvek nový a neobyčajný príznak a okolnosť.

Užívanie inhibítora protónovej pumpy ako je Omeprazol Sandoz, najmä počas obdobia dlhšieho ako jeden rok, môže mierne zvýšiť vaše riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré zvyšujú riziko osteoporózy).

Iné lieky a Omeprazol Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Omeprazol Sandoz môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré liečivá účinkujú a niektoré liečivá môžu ovplyvňovať účinok Omeprazolu Sandoz.

Neužívajte Omeprazol Sandoz, ak užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liečiv:

- ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používajú sa na liečbu infekcií spôsobených plesňami)

- digoxín (používaný na liečbu problémov so srdcom)

- diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii)

- fenytoín (používaný na liečbu epilepsie). Ak užívate fenytoín, váš lekár vás bude na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Omeprazolom Sandoz sledovať.

- liečivá, ktoré sa používajú na zriedenie krvi ako je warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár vás pravdepodobne bude na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Omeprazolom Sandoz sledovať.

- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)

- atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie)

- takrolimus (používa sa v prípade transplantácie orgánu)

- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu miernej depresie)

- cilostazol (používaný na liečbu občasného krívania)

- sachinavir (používaný na liečbu HIV infekcie)

- klopidogrel (používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín (trombov))

- erlotinib (používaný na liečbu rakoviny)

- metotrexát (chemoterapeutikum používané vo vysokých dávkach na liečbu rakoviny) - ak užívate vysokú dávku metotrexátu, váš lekár vám môže dočasne zastaviť liečbu Omeprazolom Sandoz

Ak vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín, ako aj Omeprazol Sandoz na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate.

Omeprazol Sandoz a jedlo a nápoje

Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či môžete v tomto období Omeprazol Sandoz užívať.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Omeprazol Sandoz, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Omeprazol Sandoz ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo nástroje. Môžu sa však objaviť vedľajšie účinky ako sú závraty a poruchy zraku (pozri časť 4).

Ak sa u vás objavia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Omeprazol Sandoz obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Omeprazol Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, aký počet kapsúl máte užívať a ako dlho je potrebné ich užívať. Bude to závisieť od vášho ochorenia a od vášho veku.

Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.

Dospelí:

Na liečbu príznakov gastroezofágovej refluxovej choroby (GERD) ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny:

- Ak váš lekár zistil, že váš pažerák je mierne poškodený, zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4-8 týždňov. Ak nedošlo k vyliečeniu pažeráka, váš lekár vám môže predpísať užívanie dávky 40 mg počas ďalších 8 týždňov.

- Keď dôjde k vyliečeniu pažeráka, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

- Ak váš pažerák nebol poškodený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov v hornej časti čreva (vredy dvanástnika):

- Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. Ak stále nedošlo k vyhojeniu vredu, váš lekár vám môže predpísať užívanie rovnakej dávky počas ďalších 2 týždňov.

- Ak sa vred úplne nevyhojí, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov.

Na liečbu vredov žalúdka (žalúdkové vredy):

• Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Ak stále nedošlo k vyhojeniu vredu, váš lekár vám môže predpísať užívanie rovnakej dávky počas ďalších 4 týždňov.

• Ak sa vred úplne nevyhojí, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 8 týždňov.

Na zabránenie opätovného výskytu vredov dvanástnika a žalúdka:

• Zvyčajná dávka je 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID):

- Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4-8 týždňov.

Na zabránenie vzniku vredov dvanástnika a žalúdka, ak užívate NSAID:

• Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou baktériou Helicobacter pylori a zabránenie ich opätovnému výskytu:

- Zvyčajná dávka je 20 mg Omeprazolu Sandoz dvakrát denne počas jedného týždňa.

- Váš lekár vám súčasne predpíše aj dve antibiotiká zo skupiny antibiotík amoxicilín, klaritromycín a metronidazol.

Na liečbu nadmerného množstva kyseliny v žalúdku spôsobené bujnením v pankrease (Zollingerov-Ellisonov syndróm).

- Zvyčajná dávka je 60 mg denne.

- Váš lekár vám dávku upraví podľa vašej potreby a tiež rozhodne, ako dlho budete tento liek užívať.

Deti:

Na liečbu príznakov gastroezofágovej refluxovej choroby (GERD) ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny:

- Omeprazol Sandoz môžu užívať deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou viac ako 10 kg. Dávka určená pre deti závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa a lekár určí správnu dávku.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou baktériou Helicobacter pylori a zabránenie ich opätovnému výskytu:

- Omeprazol Sandoz môžu užívať deti staršie ako 4 roky. Dávka určená pre deti závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa a lekár určí správnu dávku.

- Váš lekár predpíše vášmu dieťaťu aj dve antibiotiká nazývané amoxicilín a klaritromycín.

Užívanie lieku

- Kapsuly sa odporúča užívať ráno.

- Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.

- Kapsuly prehltnite vcelku a zapite polovicou pohára vody. Kapsuly nežuvajte ani nedrvte. Je to z toho dôvodu, že kapsuly obsahujú granuly s obalom, ktorý zabraňuje rozkladu liečiva pôsobením kyseliny vo vašom žalúdku. Je dôležité, aby sa obalené granuly nepoškodili.

Čo robiť v prípade, ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s prehĺtaním kapsúl

• Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s prehĺtaním kapsúl:

- Otvorte kapsuly a obsah priamo prehltnite s polovicou pohára vody alebo vysypte obsah kapsuly do pohára s neperlivou (nesýtenou) vodou, akýmkoľvek kyslým ovocným džúsom (napr. jablčným, pomarančovým alebo ananásovým) alebo jablkovým pretlakom.

- Vždy zmiešajte tesne pred vypitím (zmes nebude číra). Potom zmes okamžite alebo v priebehu 30 minút vypite.

- Aby ste si boli istý, že ste vypili všetok liek, dobre prepláchnite pohár vodou v množstve polovice pohára a vypite ju. Tuhé častice obsahujú liek – nežuvajte ich, ani ich nedrvte.

Ak užijete viac Omeprazolu Sandoz, ako máte

Ak užijete viac kapsúl Omeprazolu Sandoz, ako vám predpísal váš lekár, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Omeprazol Sandoz

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, jednoducho ju vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých, ale závažných vedľajších účinkov, Omeprazol Sandoz prestaňte užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára:

- náhle ťažkosti s dýchaním, opuch vašich pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažné alergické reakcie).

- sčervenanie kože s tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj závažné pľuzgiere a krvácanie pier, očí, úst, nosa a genitálií. Môže sa jednať o Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu.

- žlté sfarbenie pokožky, tmavý moč a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- bolesť hlavy

- účinky na váš žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, plynatosť (flatulencia)

- pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie (dávenie)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- opuch chodidiel a členkov

- poruchy spánku (nespavosť)

- závraty, pocity brnenia ako je mravčenie, pocit ospalosti

- točenie hlavy (závraty)

- zmeny v krvných testoch, ktoré kontrolujú funkciu vašej pečene

- kožná vyrážka, hrudkovitá vyrážka (žihľavka) a svrbenie kože

- celkový pocit choroby a nedostatku energie

- zlomenina bedra, zápästia alebo chrbtice

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- problémy s krvou ako je zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Môže to zapríčiniť slabosť, ľahšiu tvorbu modrín a infekcií.

- alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka a hrdla, horúčky, ťažkostí s dýchaním

- nízke hladiny sodíka v krvi. Môže to zapríčiniť slabosť, vracanie (dávenie) a kŕče.

- pocit rozrušenia, zmätenosti alebo depresie

- zmeny vnímania chuti

- poruchy zraku ako je zahmlené videnie

- náhly pocit sťaženého dýchania alebo skráteného dychu (bronchospazmus)

- sucho v ústach

- zápal v ústnej dutine

- infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami

- problémy s pečeňou vrátane žltačky, ktorá môže spôsobiť žlté sfarbenie pokožky, tmavý moč a únavu

- vypadávanie vlasov (alopécia)

- kožná vyrážka pri vystavení sa slnečnému žiareniu

- bolesť kĺbov (artralgia) alebo bolesť svalov (myalgia)

- závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída)

- nadmerné potenie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

- zmeny v krvnom obraze vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek)

- agresivita

- videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú prítomné (halucinácie)

- závažné problémy s pečeňou vedúce k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu

- náhly výskyt závažnej vyrážky alebo pľuzgierov alebo olupovanie kože. Môže sa to spájať s vysokou horúčkou a bolesťami kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

- svalová slabosť

- zväčšenie prsnej žľazy u mužov

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zápal čreva (vedúci k hnačke)

• ak užívate Omeprazol Sandoz viac ako tri mesiace, je možné, že hladiny horčíka vo vašej krvi sa môžu znížiť. Nízke hladiny horčíka môžu byť pozorovateľné v podobe únavy, mimovoľných sťahov svalstva, poruchy orientácie, kŕčov, závratu, zvýšeného srdcového rytmu. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu viesť aj k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika vo vašej krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pravidelne vám vykonávať krvné testy kvôli sledovaniu hladín horčíka.

Omeprazol Sandoz môže vo veľmi zriedkavých prípadoch postihnúť biele krvinky, čo môže viesť k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás objaví infekcia s príznakmi ako sú horúčka so závažne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie ako je bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti pri močení, musíte to čo najskôr oznámiť svojmu lekárovi, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je pre vás dôležité, aby ste lekára informovali, aké lieky v tomto čase užívate.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Omeprazol Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, štítku alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení HDPE fľaše:

3 mesiace

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Fľaša: Fľašu uchovávajte pevne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omeprazol Sandoz 20 mg obsahuje

Liečivo je omeprazol.

Každá kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.

Ďalšie zložky sú:

Granuly: čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, povidón, polysorbát 80, mastenec, oxid horečnatý, metakrylátový kopolymér typ C, trietylcitrát, magnéziumstearát.

Obal kapsuly:

Vrchnák a telo: želatína, oxid titaničitý (E171).

Potlač: šelak, propylénglykol, hydroxid amónny, čierny oxid železitý (E172) alebo šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný.

Ako vyzerá Omeprazol Sandoz a obsah balenia

Kapsuly sa skladajú z bieleho vrchnáka a bieleho tela s označením OME 20 na oboch častiach a obsahujú biele až béžové obalené pelety (granuly).

Al/Al blister s 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 a 98 kapsulami.

Biela HDPE fľaša s PP poistným skrutkovacím uzáverom a s integrovaným vysúšadlom: škatuľka obsahujúca 1 fľašu so 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 100 a 168 kapsulami alebo škatuľka obsahujúca 2 fľaše s 28, 30, 49, 50 a 168 kapsulami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Nemecko

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemecko

LEK S.A., ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poľsko

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Veľká Británia: Omeprazole 20 mg Capsules

Belgicko: Omeprazol Sandoz 20 mg Capsules

Nemecko: Omeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Grécko: Ortanol

Maďarsko: Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Poľsko: Ortanol 20 Plus

Holandsko: Omeprazol Sandoz 20, Capsules 20 mg

Portugalsko: Omeprazol Sandoz

Slovenská republika: Omeprazol Sandoz 20 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2013/03526

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Omeprazol Sandoz 20 mg

kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.

Pomocné látky: Každá 20 mg gastrorezistentná kapsula obsahuje 116 mg bezvodej laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula

Kapsula sa skladá z bieleho vrchnáka a bieleho tela s označením OME 20 na oboch častiach a obsahuje biele až béžové obalené pelety (granuly).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Omeprazol Sandoz kapsuly sú indikované na:

Dospelí:

- liečba vredov dvanástnika

- prevencia relapsu vredov dvanástnika

- liečba vredov žalúdka

- prevencia relapsov vredov žalúdka

- v kombinácii s vhodným antibakteriálnym terapeutickým režimom na eradikáciu Helicobacter pylori (H. pylori) u pacientov s peptickou vredovou chorobou

- liečba vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním nesteroidných antiflogistík (NSAID)

- prevencia vzniku vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním nesteroidných antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov

- liečba refluxovej ezofagitídy

- dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxovou ezofagitídou

- liečba symptomatickej gastroezofágovej refluxovej choroby

- liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

Použitie u detí

Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg

- liečba refluxovej ezofagitídy

- symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofágovej refluxovej chorobe

Deti a dospievajúci starší ako 4 roky:

- v kombinácii s antibiotikami na liečbu vredu dvanástnika zapríčineného baktériou H. pylori

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie u dospelých pacientov

Liečba vredov dvanástnika

Odporúčaná dávka u pacientov s aktívnym vredom dvanástnika je 20 mg jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza k vyhojeniu do dvoch týždňov. U tých pacientov, u ktorých po začiatočnej liečbe nedôjde k úplnemu vyhojeniu, zvyčajne k nemu dochádza počas ďalších dvoch týždňov liečby. U pacientov s vredom dvanástnika, ktorí na liečbu reagujú nedostatočne, sa odporúča dávka 40 mg jedenkrát denne a k vyhojeniu zvyčajne dochádza v priebehu štyroch týždňov.

Prevencia relapsu vredov dvanástnika

Na prevenciu relapsu vredov dvanástnika u pacientov negatívnych na H. pylori alebo v prípade, že eradikácia H. pylori nie je možná, sa odporúča dávka 20 mg jedenkrát denne. U niektorých pacientov môže postačovať denná dávka 10 mg. V prípade zlyhania liečby sa môže dávka zvýšiť na 40 mg.

Liečba vredov žalúdka

Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza k vyhojeniu v priebehu štyroch týždňov. U tých pacientov, u ktorých po začiatočnej liečbe nedôjde k úplnemu vyhojeniu, zvyčajne k nemu dochádza počas ďalších štyroch týždňov liečby. U pacientov s vredom žalúdka, ktorí na liečbu reagujú nedostatočne, sa odporúča dávka 40 mg jedenkrát denne a k vyhojeniu zvyčajne dochádza v priebehu ôsmich týždňov.

Prevencia relapsu vredov žalúdka

Na prevenciu relapsu u pacientov s vredom žalúdka, ktorí na liečbu reagujú nedostatočne, sa odporúča dávka 20 mg jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne.

Eradikácia H. pylori u pacientov s peptickou vredovou chorobou

Pri výbere antibiotík na eradikáciu H. pylori je potrebné zohľadniť individuálnu znášanlivosť pacienta na liečivo a má sa uskutočniť v súlade so stavom rezistencie a odporúčaniami liečby na národnej, regionálnej a miestnej úrovni.

• omeprazol 20 mg + klaritromycín 500 mg + amoxicilín 1000 mg, každý dvakrát denne počas jedného týždňa, alebo

• omeprazol 20 mg + klaritromycín 250 mg (prípadne 500 mg) + metronidazol 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), každý dvakrát denne počas jedného týždňa alebo

• omeprazol 40 mg jedenkrát denne s amoxicilínom 500 mg a metronidazolom 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), oba trikrát denne počas jedného týždňa.

Ak je pacient stále pozitívny na H. pylori, liečba v každom režime sa môže zopakovať.

Liečba vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním NSAID

Na liečbu vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním NSAID sa odporúča dávka 20 mg jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza k vyhojeniu v priebehu štyroch týždňov. U tých pacientov, u ktorých po začiatočnej liečbe nedôjde k úplnemu vyhojeniu, zvyčajne k nemu dochádza počas ďalších štyroch týždňov liečby.

Prevencia vzniku vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním NSAID u rizikových pacientovNa prevenciu vzniku vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním NSAID u rizikových pacientov (vek > 60,vredy žalúdka a dvanástnika v anamnéze, krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu v anamnéze) sa odporúča dávka 20 mg jedenkrát denne.

Liečba refluxovej ezofagitídy

Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza k vyhojeniu v priebehu štyroch týždňov. U tých pacientov, u ktorých po začiatočnej liečbe nedôjde k úplnemu vyhojeniu, zvyčajne k nemu dochádza počas ďalších štyroch týždňov liečby.

U pacientov so závažnou ezofagitídou sa odporúča dávka 40 mg jedenkrát denne a k vyhojeniu zvyčajne dochádza v priebehu ôsmich týždňov.

Dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxovou ezofagitídou

Pri dlhodobej liečbe pacientov vyliečenou refluxovou ezofagitídou sa odporúča dávka 10 mg jedenkrát denne. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 20-40 mg jedenkrát denne.

Liečba symptomatickej gastroezofágovej refluxovej choroby

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Pacienti môžu dostatočne odpovedať na dávku 10 mg denne a preto sa má zvážiť individuálna úprava dávkovania.

Ak sa po štyroch týždňoch liečby dávkou 20 mg denne nedosiahla kontrola symptómov, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.

Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom sa má dávkovanie upraviť individuálne a liečba má pokračovať tak dlho, ako je to klinicky indikované. Odporúčaná začiatočná dávka je 60 mg denne. Všetci pacienti so závažným ochorením a nedostatočnou odpoveďou na iné spôsoby liečby boli dostatočne kontrolovaní a viac ako 90 % pacientov pokračovalo v užívaní dávok 20-120 mg denne. Pri dávkach vyšších ako 80 mg denne sa má dávka rozdeliť a podávať dvakrát denne.

Dávkovanie u pediatrickej populácie

Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg

Liečba refluxovej ezofagitídy

Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofágovej refluxovej chorobe

Odporúčané dávkovanie je nasledujúce:

Vek	Telesná hmotnosť	Dávkovanie
≥ 1 rok	10-20 kg	10 mg jedenkrát denne. V prípade potreby sa môže dávkovanie zvýšiť na 20 mg jedenkrát denne.
≥ 2 roky	> 20 kg	20 mg jedenkrát denne. V prípade potreby sa môže dávkovanie zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne.

Refluxová ezofagitída: Dĺžka liečby je 4-8 týždňov.

Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofágovej refluxovej chorobe: Dĺžka liečby je 2-4 týždne. Ak sa po 2-4 týždňoch liečby nedosiahne kontrola symptómov, má sa vykonať ďalšie vyšetrenie pacienta.

Deti staršie ako 4 roky

Liečba vredu dvanástnika zapríčineného baktériou H. pylori

Pri výbere vhodnej kombinovanej liečby sa majú zvážiť oficiálne národné, regionálne a miestne pokyny týkajúce sa bakteriálnej rezistencie, trvanie liečby (najčastejšie 7 dní, ale niekedy až do 14 dní) a vhodnosť použitia antibakteriálnych látok.

Liečba sa má vykonať pod dohľadom špecialistu.

Odporúčané dávkovanie je nasledujúce:

Telesná hmotnosť	Dávkovanie
15-30 kg	Kombinácia s dvomi antibiotikami: omeprazol 10 mg, amoxicilín 25 mg/kg telesnej hmotnosti a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti sa podáva dvakrát denne počas 1 týždňa.
30-40 kg	Kombinácia s dvomi antibiotikami: omeprazol 20 mg, amoxicilín 750 mg a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti sa podáva dvakrát denne počas 1 týždňa.
>40 kg	Kombinácia s dvomi antibiotikami: omeprazol 20 mg, amoxicilín 1 g a klaritromycín 500 mg sa podáva dvakrát denne počas 1 týždňa.

Špeciálne skupiny pacientov

Poškodenie funkcie obličiek:

U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

Poškodenie funkcie pečene

U pacientov s poškodením funkcie pečene môže byť dostatočná denná dávka 10-20 mg (pozri časť 5.2).

Starší pacienti (> 65 rokov)

Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

Spôsob podávania

Omeprazol Sandoz kapsuly sa odporúča užívať ráno, najlepšie bez jedla, kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť polovicou pohára vody. Kapsuly sa nesmú drviť alebo žuvať.

Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním a pre detí, ktoré sú schopné piť alebo prehĺtať polotuhú stravu

Pacienti môžu kapsulu otvoriť a obsah prehltnúť s polovicou pohára vody alebo po primiešaní obsahu do mierne kyslej tekutiny, napr. ovocný džús alebo jablčný pretlak, alebo do vody nesýtenej oxidom uhličitým. Pacientov je potrebné poučiť, že vzniknutú disperziu majú ihneď užiť (alebo v priebehu 30 minút) a vždy bezprostredne pred vypitím ju majú premiešať a vypláchnuť s polovicou pohára vody.

Prípadne pacienti môžu nechať kapsulu rozpustiť v ústach (cmúľať) a granuly prehltnúť s polovicou pohára vody. Granuly s gastrorezistentným obalom sa nesmú hrýzť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Omeprazol, podobne ako iné inhibítory protónovej pumpy (PPIs), sa nesmie užívať súbežne s nelfinavirom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri výskyte akýchkoľvek varovných príznakoch (napr. výrazná neúmyselná strata telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a pri podozrení alebo zistení vredu žalúdka sa má vylúčiť možnosť malignity, pretože liečba môže zmierniť symptómy a oneskoriť tak diagnostiku.

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak je kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy nevyhnutná, odporúča sa dôkladné klinické sledovanie (napr. vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru. Dávka omeprazolu 20 mg sa nemá presiahnuť.

Omeprazol, ako všetky liečivá zabraňujúce tvorbe kyseliny, môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie. Toto sa má vziať do úvahy pri dlhodobej liečbe pacientov so zníženou telesnou zásobou alebo rizikovými faktormi pre zníženie absorpcie vitamínu B12.

Omeprazol je inhibítor enzýmu CYP2C19. Na začiatku a konci liečby omeprazolom sa má zvážiť možnosť vzniku interakcií s liečivami metabolizovanými prostredníctvom enzýmu CYP2C19. Interakcia sa pozorovala medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri časť 4.5). Klinický význam tejto interakcie nie je istý. Preto preventívne sa má zabrániť súbežnému použitiu omeprazolu a klopidogrelu.

Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené baktériami Salmonella, Campylobacter a Clostridium difficile (pozri časť 5.1).

U pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy ako je omeprazol sa hlásila závažná hypomagneziémia najmenej počas troch mesiacov a vo väčšine prípadov počas jedného roka.

Môžu sa vyskytnúť závažné prejavy hypomagneziémie ako únava, tetánia, delírium, kŕče, závrat a ventrikulárna arytmia, ale na začiatku nemusia byť pozorovateľné a môžu sa prehliadnuť. U väčšiny postihnutých pacientov došlo k zlepšeniu hypomagneziémie po doplnení horčíka a vysadení inhibítorov protónovej pumpy.

U pacientov, u ktorých sa predpokladá dlhodobá liečba, alebo ktorí užívajú inhibítory protónovej pumpy s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká) majú lekári zvážiť stanovenie hladín horčíka pred liečbou inhibítormi protónovej pumpy a pravidelne počas liečby.

Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (>1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko zlomenín bedra, zápästia a chrbtice, predovšetkým u starších pacientov alebo pri výskyte iných známych rizikových faktorov. Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomeniny o 10–40%. Časť tohto zvýšenia môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy majú byť pod lekárskym dohľadom podľa súčasných klinických požiadaviek a majú mať zabezpečený adekvátny príjem vitamínu D a vápnika.

Interakcie s vyšetreniami neuroendokrinných nádorov

Hladiny sérového chromogranínu A (CgA) sekundárne zvyšujú liečívom vyvolaný pokles kyslosti žalúdka. Zvýšená hladina CgA môže spôsobovať falošne pozitívne výsledky pri diagnostických vyšetreniach neuroendokrinných nádorov. Aby sa zabránilo tomuto účinku, liečba omeprazolom sa má dočasne vysadiť najmenej päť dní pred stanovením CgA.

Niektoré deti s chronickým ochorením môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aj keď sa to neodporúča.

Podobne ako počas každej dlhodobej liečby, najmä ak trvá dlhšie ako 1 rok, je potrebné pacientov pravidelne sledovať.

Omeprazol Sandoz obsahuje laktózu. Preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

Liečivá s absorpciou závislou od pH

Znížená vnútrožalúdková acidita počas liečby omeprazolom môže zvýšiť alebo znížiť absorpciu liečiv, ktorých absorpcia je závislá od pH žalúdka.

Nelfinavir, atazanavir

V prípade súbežného podávania s omeprazolom sú plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru znížené.

Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) znížilo priemernú expozíciu nelvinaviru približne o 40 % a priemerná expozícia farmakologicky aktívneho metabolitu M8 bola znížená približne o 75 – 90 %. Interakcia tiež môže mať za následok inhibíciu enzýmu CYP2C19.

Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg viedlo u zdravých dobrovoľníkov k 75 % zníženiu expozície atazanaviru. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nevykompenzovalo vplyv omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrát denne) s atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg viedlo u zdravých dobrovoľníkov k približne 30 % zníženiu expozície atazanaviru v porovnaní s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.

Digoxín

Pri súbežnej liečbe omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom sa u zdravých jedincov zvýšila biologická dostupnosť digoxínu o 10 %. Toxicita digoxínu sa hlásila zriedkavo. Avšak opatrnosť sa odporúča pri podávaní vysokých dávok omeprazolu starších pacientom. Terapeutické monitorovanie digoxínu sa má v tom čase zintenzívniť.

Klopidogrel

V skríženej klinickej štúdii sa počas 5 dní podával samotný klopidogrel (300 mg zaťažujúca dávka a následne 75 mg/deň) a spolu s omeprazolom (80 mg v rovnakom čase ako klopidogrel). Expozícia aktívneho metabolitu klopidogrelu sa znížila o 46 % (Deň 1) a 42 % (Deň 5), keď sa klopidogrel a omeprazol podávali súbežne. Priemerná inhibícia agregácie trombocytov (inhibition of platelet aggregation, IPA) bola znížená o 47 % (24 hodín) a 30 % (Deň 5), keď sa klopidogrel a omeprazol podávali súbežne. V inej štúdii sa preukázalo, že podávanie klopidogrelu a omeprazolu v rôznom čase nezabránilo ich interakcii, ktorá je pravdepodobne spôsobená inhibičným účinkom omeprazolu na enzým CYP2C19. V observačných a klinických štúdiách sa zaznamenali vzájomne si odporujúce údaje týkajúce klinických dopadov tejto PK/PD interakcie vo vzťahu k veľkým kardiovaskulárnym príhodám.

Iné liečivá

Absorpcia posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je signifikantne znížená a tak klinická účinnosť môže byť zhoršená. Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu s posakonazolom a erlotinibom.

Liečivá metabolizované prostredníctvom CYP2C19

Omeprazol je stredne silný inhibítor enzýmu CYP2C19, ktorý je hlavným enzýmom metabolizujúcim omeprazol. Preto môže byť metabolizmus súbežne podávaného liečiva, ktoré je taktiež metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP2C19, spomalený a systémová expozícia týchto liečiv zvýšená. Medzi takéto liečivá patria R-warfarín a iné antagonisty vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.

Cilostazol

Omeprazol, ktorý sa podával v 40 mg dávkach zdravým jedincom v skríženej štúdii, zvyšoval C_max cilostazolu o 18 % a AUC cilostazolu o 26 % a C_max jedného jeho metabolitu o 29 % a AUC o 69 %.

Fenytoín

Sledovanie plazmatických koncentrácií fenytoínu sa odporúča počas prvých dvoch týždňoch po začatí liečby omeprazolom a ak dôjde k úprave dávky fenytoínu, sledovanie a ďalšia úprava dávky je potrebná po ukončení liečby omeprazolom.

Neznámy mechanizmus

Sachinavir

Súbežné podávanie omeprazolu so sachinavirom/ritonavirom viedlo k približne 70 % nárastu plazmatických hladín sachinaviru spojeného s dobrou znášanlivosťou u pacientov infikovaných HIV.

Takrolimus

Pri súbežnom podaní omeprazolu sa zaznamenalo zvýšenie sérových hladín takrolimu. Má sa posilniť sledovanie koncentrácií takrolimu ako aj funkcia obličiek (klírens kreatinínu) a v prípade potreby sa má dávka takrolimu upraviť.

Metotrexát

Pri podávaní metotrexátu spolu s inhibítormi protónovej pumpy sa hladiny metotrexátu u niektorých pacientov zvýšili. Pri podávaní vysokých dávok metotrexátu môže byť potrebné zvážiť dočasné vysadenie omeprazolu.

Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibítory enzýmov CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Nakoľko sa omeprazol metabolizuje prostredníctvom CYP2C19 a CYP3A4, liečivá, o ktorých je známe, že inhibujú CYP2C19 alebo CYP3A4 (ako je klaritromycín a vorikonazol), môžu viesť k zvýšeniu hladín omeprazolu v sére spomalením metabolizmu omeprazolu. Súbežná liečba vorikonazolom viedla k viac ako dvojnásobnému zvýšeniu expozície omeprazolu. Keďže vysoké dávky omeprazolu boli dobre tolerované, úprava dávkovania omeprazolu sa zvyčajne nevyžaduje. Úprava dávkovania sa má však zvážiť u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene a v prípade, že je indikovaná dlhodobá liečba.

Induktory enzýmov CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Liečivá, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo obidva (ako je rifampicín a Hypericum perforatum), môžu spôsobovať zníženie sérových hladín omeprazolu zrýchlením metabolizmu omeprazolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazujú na žiadne nežiaduce účinky omeprazolu na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže užívať počas gravidity.

Laktácia

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, avšak pri použití terapeutických dávok je ovplyvnenie dieťaťa nepravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že by Omeprazol Sandoz ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa objaviť nežiaduce reakcie ako sú závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8). Ak sa objavia, pacient nemá viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky (1-10 % pacientov) sú bolesť hlavy, bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť a nauzea/vracanie.

V programe klinických štúdií a po uvedení lieku na trh sa vyskytli alebo sa objavilo podozrenie na nasledujúce nežiaduce reakcie. Žiadne z nich neboli závislé od dávky. Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a podľa tried orgánových systémov (system organ class, SOC). Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov/frekvencia	Nežiaduca reakcia
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé:	Leukopénia, trombocytopénia
Veľmi zriedkavé:	Agranulocytóza, pancytopénia
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé:	Hypersenzitívne reakcie, napr. horúčka, angioedém a anafylaktická reakcia/šok
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé:	Hyponatriémia
Neznáme:	Hypomagneziémia (pozri časť 4.4). Závažná hypomagneziémia môže viesť k hypokalcémii.
Psychické poruchy
Menej časté:	Nespavosť
Zriedkavé:	Nepokoj, zmätenosť, depresia
Veľmi zriedkavé:	Agresia, halucinácie
Poruchy nervového systému
Časté:	Bolesť hlavy
Menej časté:	Závraty, parestézia, somnolencia
Zriedkavé:	Poruchy vnímania chuti
Poruchy oka
Zriedkavé:	Rozmazané videnie
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté:	Vertigo
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé:	Bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté:	Abdominálna bolesť, zápcha, hnačka, plynatosť, nauzea/vracanie
Zriedkavé:	Sucho v ústach, stomatitída, gastrointestinálna kandidóza
Neznáme:	Mikroskopická kolitída
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté:	Zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Zriedkavé:	Hepatitída so žltačkou alebo bez nej
Veľmi zriedkavé:	Zlyhanie pečene, encefalopatia u pacientov s ochorením pečene.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté:	Dermatitída, pruritus, vyrážka, urtikária
Zriedkavé:	Alopécia, fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé:	Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté:	Zlomenina bedra, zápästia alebo chrbtice (pozri časť 4.4)
Zriedkavé:	Artralgia, myalgia
Veľmi zriedkavé:	Svalová slabosť
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé:	Intersticiálna nefritída
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi zriedkavé:	Gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté:	Nepokoj, periférny edém
Zriedkavé:	Zvýšené potenie

Pediatrická populácia

Bezpečnosť omeprazolu sa hodnotila celkovo u 310 detí vo veku od 0 do 16 rokov s ochorením súvisiacim s pôsobením žalúdkovej kyseliny. Existujú len obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti u 46 detí so závažnou erozívnou ezofagitídou, ktoré dostávali udržiavaciu liečbu omeprazolom v rámci klinického skúšania počas až 749 dní. Profil nežiaducich účinkov bol zvyčajne rovnaký ako u dospelých pacientov počas krátkodobej ako aj dlhodobej liečby. Neexistujú dlhodobé údaje týkajúce sa účinkov liečby omeprazolu na pubertu a rast.

4.9 Predávkovanie

Existujú len obmedzené informácie o účinkoch predávkovania omeprazolom u ľudí. V literatúre boli popísané dávky až do 560 mg a len ojedinele sa získali hlásenia, pri ktorých jednorazové perorálne dávky dosiahli až 2400 mg omeprazolu (120-násobne vyššie ako zvyčajná odporúčaná klinická dávka). Zaznamenala sa nauzea, vracanie, závraty, abdominálna bolesť, hnačka a bolesť hlavy. V jednotlivých prípadoch sa popísala aj apatia, depresia a zmätenosť.

Popísané symptómy boli prechodné a nezaznamenal sa žiadny závažný klinický dôsledok. Rýchlosť eliminácie zostala pri podaní zvýšenej dávky nezmenená (kinetika 1.poriadku). V prípade potreby má byť liečba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC01

Mechanizmus účinku

Omeprazol, racemická zmes dvoch enantiomérov znižuje sekréciu žalúdočnej kyseliny prostredníctvom vysoko cieleného mechanizmu účinku. Je to špecifický inhibítor protónovej pumpy v parietálnych bunkách. Účinkuje rýchlo a pri dávkovaní jedenkrát denne zabezpečuje kontrolu reverzibilnou inhibíciou sekrécie žalúdočnej kyseliny.

Omeprazol je slabá zásada a je koncentrovaná a konvertovaná na svoju aktívnu formu vo vysoko kyslom prostredí intracelulárnych kanálikov parietálnych buniek, kde inhibuje protónovú pumpu, enzým H⁺,K⁺-ATPázu. ,Tento účinok na finálny stupeň procesu tvorby žalúdočnej kyseliny je závislý od dávky a zabezpečuje vysoko účinnú inhibíciu bazálnej ako aj stimulovanej sekrécie kyseliny bez ohľadu na typ stimulu.

Farmakodynamické účinky

Všetky pozorované farmakodynamické účinky je možné vysvetliť pôsobením omeprazolu na sekréciu kyseliny.

Účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny

Pri perorálnom podávaní omeprazolu jedenkrát denne sa dosiahne rýchla a účinná inhibícia sekrécie žalúdočnej kyseliny počas dňa aj noci, pričom maximálny účinok sa dosahuje do 4 dní liečby. U pacientov s vredom dvanástnika sa pri podávaní omeprazolu v dávke 20 mg udržal počas 24 hodín priemerný pokles acidity v žalúdku minimálne 80 %, s priemerným poklesom maximálnej tvorby kyseliny asi 70 % po stimulácii pentagastrínom 24 hodín po podaní dávky.

U pacientov s vredom dvanástnika sa po perorálnom podaní omeprazolu v dávke 20 mg udržiava v žalúdku pH ≥ 3 v priemere 17 hodín z časového obdobia 24 hodín.

U pacientov s gastroezofágovou refluxovou chorobouomeprazol v závislosti od dávky znižuje/normalizuje pôsobenie kyseliny v pažeráku ako následok zníženej sekrécie kyseliny a kyslosti žalúdka. Inhibícia sekrécie kyseliny súvisí s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie a času (AUC) omeprazolu a nie od aktuálnej plazmatickej koncentrácie v danom čase.

Počas liečby omeprazolom sa nepozorovala tachyfylaxia.

Účinok na H. pylori

H. pylori sa spája s peptickou vredovou chorobou vrátane vredovej choroby dvanástnika a žalúdka. H. pylori predstavuje najvýznamnejší faktor pri vzniku gastritídy. H. pylori spolu so žalúdočnou kyselinou sú hlavnými faktormi vzniku peptickej vredovej choroby. H. pylori je najvýznamnejší faktor vzniku atrofickej gastritídy, ktorá sa spája so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny žalúdka.

Eradikácia H. pylori omeprazolom a antibiotikami sa spája s vysokou mierou vyhojenia a dlhodobou remisiou peptických vredov.

Pri skúmaní dvojkombinačnej liečby sa zistilo, že je menej účinná ako trojkombinačná liečba. Môže sa však zvážiť v prípade známej precitlivenosti, ktorá zabraňuje použitie inej trojkombinačnej liečby.

Iné účinky spojené s inhibíciou kyseliny

Počas dlhodobej liečby sa zaznamenal mierne zvýšený výskyt glandulárnych cýst v žalúdku. Tieto zmeny sú fyziologickým dôsledkom výraznej inhibície sekrécie kyseliny, sú benígne a javia sa ako reverzibilné.

Znížená acidita žalúdka z akýchkoľvek dôvodov, vrátane inhibítorov protónovej pumpy, zvyšuje počet baktérii v žalúdku, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte. Liečba liekmi znižujúcimi kyslosť žalúdka môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych infekcií vyvolaných napr. Salmonellou, Campylobacterom a Clostridium difficile

Chromogranín A (CgA) sa tiež zvyšuje v dôsledku zníženej kyslosti žalúdka. Tento modifikujúci účinok CgA nie je možné dokázať päť dní po ukončení liečby inhibítormi protónovej pumpy.

Pediatrická populácia

V nekontrolovanej štúdii s deťmi (vo veku 1 až 16 rokov) so závažnou refluxovou ezofagitídou omeprazol v dávkach 0,7 až 1,4 mg/kg zlepšil stupeň ezofagitídy v 90 % prípadoch a významne zmiernil sprievodné príznaky. V zaslepenej štúdii boli deti vo veku 0-24 mesiacov s klinicky diagnostikovanou GERD liečené omeprazolom v dávkach 0,5; 1,0 alebo 1,5 mg/kg. Bez ohľadu na veľkosť dávky lieku sa frekvencia epizód vracania/ regurgitácie znížila po 8 týždňoch liečby o 50 %.

Eradikácia Helicobacter pylori u detí:

Randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia (Héliot štúdia) potvrdila bezpečnosť a účinnosť omeprazolu pri užívaní s dvomi antibiotikami (amoxicilín a klaritromycín) v liečbe infekcie spôsobenej H. pylori u detí s gastritídou vo veku 4 roky a viac: stupeň eradikácie H. pylori: 74,2% (23/31 pacientov) liečených kombináciou omeprazol + amoxicilín + klaritromycín oproti 9,4% (3/32 pacientov) liečených kombináciou amoxicilín + klaritromycín. Nedokázal sa však žiadny klinický prínos s ohľadom na dyspeptické príznaky. Táto štúdia neposkytla žiadne podporné informácie týkajúce sa detí vo veku do 4 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Omeprazol a horečnatá soľ omeprazolu sú citlivé na pôsobenie kyseliny, a preto sa podávajú perorálne vo forme gastrorezistentných granúl v kapsuliach alebo tabletách. Absorpcia omeprazolu je rýchla, pričom maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú približne 1-2 hodiny po podaní dávky. Absorpcia omeprazolu prebieha v tenkom čreve a zvyčajne je ukončená do 3-6 hodín. Súčasný príjem jedla nemá žiadny vplyv na biologickú dostupnosť. Systémová dostupnosť (biologická dostupnosť) je po perorálnom podaní jednorazovej dávky omeprazolu približne 40 %. Po opakovanom podávaní jedenkrát denne sa biologická dostupnosť zvyšuje približne na 60 %.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem omeprazolu u zdravých jedincov je približne 0,3 l/kg telesnej hmotnosti. Väzba omeprazolu na plazmatické proteíny je približne 97 %.

Biotransformácia

Omeprazol sa úplne metabolizuje prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450 (CYP). Prevažná časť jeho metabolizmu je závislá od polyformného enzýmu CYP 2C19, ktorý je zodpovedný za tvorbu hydroxyomeprazolu, hlavného metabolitu v plazme. Zostávajúca časť je závislá od inej špecifickej izoformy, CYP3A4, ktorá je zodpovedná za tvorbu sulfónu omeprazolu. Ako dôsledok vysokej afinity omeprazolu voči CYP2C19 existuje možnosť kompetitívnej inhibície a metabolických liekových interakcií s inými substrátmi pre CYP2C19. Z dôvodu nízkej afinity voči CYP3A4 však omeprazol nemá žiadny potenciál inhibovať metabolizmus iných substrátov pre CYP3A4. Navyše omeprazol nemá inhibičný účinok na hlavné CYP enzýmy.

Približne 3 % populácie bielej rasy a 15-20 % ázijskej populácie chýba funkčný enzým CYP2C19 a nazývajú sa slabí metabolizéri. U týchto jedincov je metabolizmus omeprazolu pravdepodobne katalyzovaný prevažne CYP3A4. Po opakovanom podávaní omeprazolu v dávke 20 mg raz denne bola priemerná hodnota AUC 5 až 10-násobne vyššia u slabých metabolizérov v porovnaní s jedincami s funkčným enzýmom CYP2C19 (silní metabolizéri). Priemerné maximálne plazmatické koncentrácie boli tiež 3 až 5-krát vyššie. Tieto zistenia nemajú žiadny význam pre dávkovanie omeprazolu.

Eliminácia

Po podaní jednorazovej dávky ako aj opakovanom podaní perorálnej dávky jedenkrát denne bol plazmatický eliminačný polčas omeprazolu zvyčajne kratší ako jedna hodina. Omeprazol sa pri podávaní jedenkrát denne úplne vylúči medzi jednotlivými dávkami z plazmy a neprejavuje sa žiadna tendencia ku kumulácii. Takmer 80 % perorálne podanej dávky omeprazolu sa vylúči vo forme metabolitov močom, zvyšok stolicou, primárne pochádzajúci zo sekrécie žlče.

Po opakovanom podaní sa hodnota AUC omeprazolu zvyšuje. Toto zvýšenie je závislé od dávky a spôsobuje nelineárny vzťah dávka-AUC po opakovanom podávaní. Táto časová a dávková závislosť je dôsledkom zníženia „firts pass“ metabolizmu a systémového klírensu pravdepodobne spôsobených inhibíciou enzýmu CYP2C19 omeprazolom a/alebo jeho metabolitmi (napr. sulfónovým metabolitom).

Nezistil sa žiadny účinok metabolitov omeprazolu na sekréciu žalúdočnej kyseliny.

Špeciálne skupiny pacientov

Pacienti s poškodenou funkciou pečene

Metabolizmus omeprazolu u pacientov s dysfunkciou pečene je znížený, čo vedie k zvýšeniu hodnoty AUC. Pri dávkovaní omeprazolu jedenkrát denne sa neprejavila žiadna tendencia ku kumulácii.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek bola farmakokinetika omeprazolu, vrátane systémovej biologickej dostupnosti a rýchlosti eliminácie, nezmenená.

Starší pacienti

Miera metabolizmu omeprazolu je mierne znížená u starších jedincov (vo veku 75-79).

Pediatrickí pacienti

Počas liečby detí vo veku od 1 roku odporúčanými dávkami sa dosiahli podobné plazmatické koncentrácie ako u dospelých. U detí mladších ako 6 mesiacov je klírens omeprazolu nízky z dôvodu nízkej schopnosti metabolizovať omeprazol.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na potkanoch liečených omeprazolom, ktoré trvali po celý ich život, bola pozorovaná hyperplázia ECL-buniek v žalúdku a karcinoidy. Tieto zmeny sú výsledkom pretrvávajúcej hypergastrinémie, ktorá vzniká sekundárne po inhibícii kyseliny. K podobným zisteniam sa dospelo po liečbe antagonistami H₂-receptora, inhibítormi protónovej pumpy a po parciálnej fundektómii. Tieto zmeny teda nie sú výsledkom priameho účinku žiadneho z liečiv.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Granuly:

čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza

mikrokryštalická celulóza

bezvodá laktóza

povidón K 25

polysorbát 80

mastenec

oxid horečnatý

metakrylátový kopolymér typ C, 30% vodná disperzia

trietylcitrát

magnéziumstearát

Kapsula

Vrchnák a telo:

želatína

oxid titaničitý E171

Potlač:

šelak

propylénglykol

hydroxid amónny

čierny oxid železitý E172

alebo

šelak

čierny oxid železitý E172

propylénglykol

koncentrovaný roztok amoniaku

hydroxid draselný

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení HDPE fľaše:

3 mesiace

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.

Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Fľaša: Fľašu uchovávajte pevne uzatvorenú.

Al/Al blister s 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 a 98 kapsulami.

Biela HDPE fľaša s PP poistným skrutkovacím uzáverom a s integrovaným vysúšadlom: škatuľka obsahujúca 1 fľašu so 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 100 a 168 kapsulami alebo škatuľka obsahujúca 2 fľaše s 28, 30, 49, 50 a 168 kapsulami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0153/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 3.4.2006

Dátum posledného predĺženie registrácie: 3.12.2012-bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014