Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2011/03449

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Omeprazol Sandoz 40 mg prášok na infúzny roztok

sodná soľ omeprazolu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Omeprazol Sandoz a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Omeprazol Sandoz

3. Ako používať Omeprazol Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Omeprazol Sandoz

6. Ďalšie informácie

Názov Vášho lieku je: Omeprazol Sandoz 40 mg prášok na infúzny roztok

1. ČO JE Omeprazol Sandoz A NA ČO SA POUŽÍVA

Omeprazol Sandoz obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývanej „inhibítory protónovej pumpy“. Tieto lieky účinkujú tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo Vašom žalúdku.

Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok sa môže používať ako iná voľba pri perorálnej liečbe.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Omeprazol Sandoz

Nepoužívajte Omeprazol Sandoz

• keď ste alergický (precitlivený) na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omeprazolu

Sandoz,

• keď ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, ezomeprazol),

• keď užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie).

Ak si nie ste istý, skôr ako užijete Omeprazol Sandoz, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pripoužívaníOmeprazolu Sandoz

Omeprazol Sandoz môže zakrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa u Vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov pred začatím užívania Omeprazolu Sandoz alebo v priebehu užívania tohto lieku, okamžite informujte svojho lekára:

- máte výrazný úbytok telesnej hmotnosti bez príčiny a problémy s prehĺtaním,

- začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo tráviace ťažkosti,

- začnete vracať jedlo alebo krv,

- máte stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi),

- vyskytne sa u Vás závažná alebo úporná hnačka, nakoľko omeprazol sa spájal s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky,

- máte závažné problémy s pečeňou.

Tento liek obsahuje v dávke 40 mg menej ako 1 mmol sodíka (23 mg). To znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Omeprazol Sandoz môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré liečivá účinkujú a niektoré liečivá môžu ovplyvňovať účinok Omeprazolu Sandoz.

Neužívajte Omeprazol Sandoz, ak užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liečiv:

- ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používajú sa na liečbu infekcií spôsobených plesňami)

- digoxín (používaný na liečbu problémov so srdcom)

- diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii)

- fenytoín (používaný na liečbu epilepsie). Ak užívate fenytoín, Váš lekár Vás bude na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Omeprazolom Sandoz sledovať.

- liečivá, ktoré sa používajú na zriedenie krvi, ako je warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár Vás pravdepodobne bude na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Omeprazolom Sandoz sledovať.

- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)

- atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie)

- takrolimus (používa sa v prípade transplantácie orgánu)

- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu miernej depresie)

- cilostazol (používaný na liečbu občasného krívania)

- sachinavir (používaný na liečbu HIV infekcie)

- klopidogrel (používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín (trombov))

Ak Vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín, ako aj Omeprazol Sandoz na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať Omeprazol Sandoz, povedzte svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť. Váš lekár rozhodne, či môžete v tomto období Omeprazol Sandoz užívať.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Omeprazol Sandoz, ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Omeprazol Sandoz ovplyvňoval Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo nástroje. Môžu sa však objaviť vedľajšie účinky ako sú závraty a poruchy videnia (pozri časť 4). Ak sa u Vás objavia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ Omeprazol Sandoz

Omeprazol Sandoz je určený pre dospelých, vrátane starších pacientov.

Existujú len obmedzené skúsenosti s vnútrožilovým používaním Omeprazolu Sandoz u detí.

Podávanie Omeprazolu Sandoz

Omeprazol Sandoz Vám bude podávať Váš lekár, ktorý rozhodne, akú dávku potrebujete.

Tento liek sa Vám bude podávať vo forme infúzie do Vašej žily.

Ak použijete viac Omeprazolu Sandoz, ako máte

Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Omeprazolu Sandoz, povedzte to priamo svojmu lekárovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Omeprazol Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Sú zvyčajne mierne a po krátkom čase vymiznú.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých, ale závažných vedľajších účinkov, ukončite používanie Omperazolu Sandoz a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

- náhle ťažkosti s dýchaním, opuch Vašich pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).

- sčervenanie kože s tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj závažné pľuzgiere a krvácanie pier, očí, úst, nosa a genitálií. Môže sa jednať o Stevensov-Johnsonov syndróm alebo „toxickú epidermálnu nekrolýzu“.

- žlté sfarbenie kože, tmavý moč a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.

Vedľajšie účinky sa môžu objaviť s určitou frekvenciou, ktorá je definovaná nasledovne:

Veľmi časté:	postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté:	postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté:	postihujú 1 až 10 používateľov z 1000
Zriedkavé:	postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme:	z dostupných údajov

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté vedľajšie účinky

- bolesť hlavy

- účinky na Váš žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, plynatosť (flatulencia)

- pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie (dávenie)

Menej časté vedľajšie účinky

- opuch chodidiel a členkov

- poruchy spánku (nespavosť)

- závraty, pocity brnenia ako je mravčenie, pocit ospalosti

- točenie hlavy (závraty)

- zmeny v krvných testoch, ktoré kontrolujú funkciu Vašej pečene

- kožná vyrážka, hrudkovitá vyrážka (žihľavka) a svrbenie kože

- celkový pocit nevoľnosti a nedostatku energie

- zlomenina bedra, zápästia alebo chrbtice¹

Zriedkavé vedľajšie účinky

- problémy s krvou ako je zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Môže to zapríčiniť slabosť, ľahšiu tvorbu modrín a infekcií.

- alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka a hrdla, horúčky, ťažkostí s dýchaním

- nízke hladiny sodíka v krvi. Môže to zapríčiniť slabosť, vracanie (dávenie) a kŕče.

- pocit rozrušenia, zmätenosti alebo depresie

- zmeny vnímania chuti

- poruchy zraku ako je rozmazané videnie

- náhly pocit sťaženého dýchania alebo skráteného dychu (bronchospazmus)

- sucho v ústach

- zápal v ústnej dutine

- infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami

- problémy s pečeňou vrátane žltačky, ktorá môže spôsobiť žlté sfarbenie kože, tmavý moč a únavu

- vypadávanie vlasov (alopécia)

- kožná vyrážka pri vystavení sa slnečnému žiareniu

- bolesť kĺbov (artralgia) alebo bolesť svalov (myalgia)

- závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída)

- nadmerné potenie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

- zmeny v krvnom obraze vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek)

- agresivita

- videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)

- závažné problémy s pečeňou vedúce k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu

- náhly výskyt závažnej vyrážky alebo pľuzgierov alebo olupovanie kože. Môže sa to spájať s vysokou horúčkou a bolesťami kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

- svalová slabosť

- zväčšenie prsnej žľazy u mužov

- nízke hladiny horčíka v krvi²

¹Užívanie inhibítora protónovej pumpy ako je Omeprazol Sandoz, najmä počas obdobia viac ako jeden rok, môže mierne zvýšiť Vaše riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré zvyšujú riziko osteoporózy).

²Ak používate Omeprazol Sandoz viac ako tri mesiace, je možné, že hladiny horčíka vo Vašej krvi sa môžu znížiť. Nízke hladiny horčíka môžu byť pozorovateľné v podobe únavy, mimovoľných sťahov svalstva, poruchy orientácie, kŕčov, závratu, zvýšeného srdcového rytmu. Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu viesť aj k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika vo Vašej krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pravidelne Vám vykonávať krvné testy kvôli sledovaniu hladín horčíka.

V ojedinelých prípadoch bolo u vážne chorých pacientov, ktorí dostávali vnútrožilovú infúziu omeprazolu, hlásené nevratné poškodenie zraku, najmä pri vysokých dávkach, avšak kauzálny vzťah sa nepreukázal.

Omeprazol Sandoz môže vo veľmi zriedkavých prípadoch postihnúť biele krvinky, čo môže viesť k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u Vás objaví infekcia s príznakmi ako sú horúčka so závažne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie ako je bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti pri močení, musíte to čo najskôr oznámiť svojmu lekárovi, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je pre Vás dôležité, aby ste lekára informovali, aké lieky v tomto čase užívate.

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Možno sa u Vás žiadny z nich neobjaví. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Omeprazol Sandoz

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Roztok, ktorý pripravil Váš lekár alebo zdravotná sestra, sa má uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C a má sa použiť do 12 hodín po rekonštitúcii vo fyziologickom roztoku chloridu sodného alebo do 6 hodín po rekonštitúcii, ak sa použije roztok glukózy.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ rekonštitúcia nebola vykonaná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Rekonštituovaný roztok sa nesmie použiť, ak sú v ňom prítomné čiastočky. Obsah injekčnej liekovky je určený na jednorazové použitie. Zvyšok lieku, ktorý zostane v injekčnej liekovke, sa má zlikvidovať.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Omeprazol Sandoz obsahuje

Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok obsahuje liečivo sodnú soľ omeprazolu zodpovedajúcu 40 mg omeprazolu.

Každá injekčná liekovka ďalej obsahuje hydroxid sodný a dinátriumedetát.

Každá injekčná liekovka je určená na prípravu jednej infúzie.

Ako vyzerá Omeprazol Sandoz a obsah balenia

Prášok na infúzny roztokje biely až takmer biely prášok.

Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok je dostupný v balení po:

1 a 5 injekčných liekovkách

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko: OMEP 40 mg pulver zur Herstellung einer Infusion

Taliansko: OMEPRAZOLO HEXAL AG 40 mg polvere per soluzione per infusione

Holandsko: Omeprazol infuus 40 mg

Slovenská republika: Omeprazol Sandoz 40 mg prášok na infúzny roztok

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2012.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Celý obsah každej injekčnej liekovky sa má rozpustiť v približne 5 ml a následne ihneď zriediť na 100 ml. Má sa použiť roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%). Stabilita omeprazolu je ovplyvnená pH infúzneho roztoku, čo je dôvodom, prečo sa iné rozpúšťadlá alebo množstvá nemajú používať na riedenie.

Príprava:

1. Striekačkou natiahnite 5 ml infúzneho roztoku zo 100 ml infúznej fľaše alebo vaku.

2. Tento objem pridajte do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprazolom, dôkladne premiešajte, aby sa zaistilo úplné rozpustenie omeprazolu.

3. Natiahnite roztok omeprazolu späť do striekačky.

4. Preneste roztok do infúzneho vaku alebo fľaše.

5. Opakujte kroky 1-4, aby ste sa uistili, že všetok omeprazol sa preniesol z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.

Alternatívny spôsob prípravy infúzií v pružných infúznych vakoch:

1. Použite prenosovú ihlu s dvoma koncami a pripojte ju k injekčnej membráne infúzneho vaku. Pripojte druhý koniec ihly do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprazolom.

2. Substanciu s omeprazolom rozpustite tým spôsobom, že niekoľkokrát prepumpujete infúzny roztok medzi infúznym vakom a injekčnou liekovkou.

3. Uistite sa, že došlo k úplnému rozpusteniu omeprazolu.

Infúzny roztok sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 20-30 minút.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2011/03449

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Omeprazol Sandoz 40 mg prášok na infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok obsahuje sodnú soľ omeprazolu zodpovedajúcu 40 mg omeprazolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na infúzny roztok

Prášok na infúzny roztok je biely až takmer biely prášok.

pH rekonštituovaného roztoku je približne 9-10,5.

Osmolarita roztoku rekonštituovaného so 100 ml 5% roztoku glukózy je asi 0,297 osmol/kg.

Osmolarita roztoku rekonštituovaného so 100 ml 0,9% fyziologického roztoku chloridu sodného je asi 0,282 osmol/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok sa používa ako alternatívna voľba perorálnej liečby pri nasledujúcich indikáciách:

Dospelí:

- liečba vredov dvanástnika

- prevencia relapsu vredov dvanástnika

- liečba vredov žalúdka

- prevencia relapsov vredov žalúdka

- v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori (H. pylori) pri peptickej vredovej chorobe

- liečba vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním nesteroidných antiflogistík (NSAID)

- prevencia vzniku vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním nesteroidných antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov

- liečba refluxovej ezofagitídy

- dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxovou ezofagitídou

- liečba symptomatickej gastroezofágovej refluxovej choroby

- liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Alternatívna voľba pri perorálnej liečbe

U pacientov, u ktorých použitie perorálnych liekov nie je vhodné, sa odporúča používať Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok i.v. 40 mg jedenkrát denne. U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je odporúčaná úvodná dávka Omeprazolu Sandoz podávaného intravenózne 60 mg denne. Môže byť potrebné podávať vyššie denné dávky a dávka sa má upraviť individuálne. Ak dávka presiahne 60 mg denne, má sa rozdeliť a podať dvakrát denne..

Omeprazol Sandoz sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 20-30 minút.

Návod na rekonštitúciu lieku pred podaním pozri v časti 6.6.

Osobitné populácie

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).

Pacienti s poškodenou funkciou pečene

U pacientov s poškodenou funkciou pečene môže byť dostačujúca denná dávka 10-20 mg (pozri časť 5.2).

Starší pacienti (>65 rokov)

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2)..

Deti a dospievajúci

Existuje len obmedzená skúsenosť s používaním Omeprazolu Sandoz na intravenózne použitie u detí.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Omeprazol, podobne ako iné inhibítory protónovej pumpy (PPIs), sa nemá užívať súbežne s nelfinavirom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa objavia akékoľvek varovné príznaky (napr. výrazná neúmyselná strata telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a pri podozrení alebo zistení vredu žalúdka sa má vylúčiť možnosť malignity, pretože liečba môže zmierniť symptómy a oneskoriť tak diagnostiku.

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak je kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy nevyhnutná, odporúča sa dôkladné klinické sledovanie (napr. vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru. Dávka omeprazolu 20 mg sa nemá presiahnuť.

Omeprazol, ako všetky liečivá zabraňujúce tvorbe kyseliny, môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie. Toto sa má vziať do úvahy pri dlhodobej liečbe pacientov so zníženou telesnou zásobou alebo rizikovými faktormi pre zníženie absorpcie vitamínu B12.

Omeprazol je inhibítor enzýmu CYP2C19. Na začiatku a konci liečby omeprazolom sa má zvážiť možnosť vzniku interakcií s liečivami metabolizovanými prostredníctvom enzýmu CYP2C19. Interakcia sa pozorovala medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri časť 4.5). Klinický význam tejto interakcie nie je istý. Preto preventívne sa má zabrániť súbežnému použitiu omeprazolu a klopidogrelu.

Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené baktériami Salmonella alebo Campylobacter (pozri časť 5.1).

U pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy ako je omeprazol sa hlásila závažná hypomagneziémia najmenej počas troch mesiacov a vo väčšine prípadov počas jedného roka.

Môžu sa vyskytnúť závažné prejavy hypomagneziémie ako únava, tetánia, delírium, kŕče, závrat a ventrikulárna arytmia, ale na začiatku nemusia byť pozorovateľné a môžu sa prehliadnuť. U väčšiny postihnutých pacientov došlo k zlepšeniu hypomagneziémie a po doplnení horčíka a vysadení inhibítorov protónovej pumpy.

U pacientov, u ktorých sa predpokladá dlhodobá liečba, alebo ktorí užívajú inhibítory protónovej pumpy s digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. diuretiká) majú lekári zvážiť stanovenie hladín horčíka pred liečbou inhibítormi protónovej pumpy a pravidelne počas liečby.

Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (>1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko zlomenín bedra, zápästia a chrbtice, predovšetkým u starších pacientov alebo pri výskyte iných známych rizikových faktorov. Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomeniny o 10–40%. Časť tohto zvýšenia môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy majú byť pod lekárskym dohľadom podľa súčasných klinických požiadaviek a majú mať zabezpečený adekvátny príjem vitamínu D a vápnika.

Podobne ako počas každej dlhodobej liečby, najmä ak trvá dlhšie ako 1 rok, je potrebné pacientov pravidelne sledovať.

Tento liek je v podstate „bez sodíka“. Celkové množstvo sodíka (Na⁺) v rekonštituovanom roztoku je menej ako 1 mmol (23 mg) v dávke 40 mg.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

Liečivá s absorpciou závislou od pH

Znížená vnútrožalúdková acidita počas liečby omeprazolom môže zvýšiť alebo znížiť absorpciu liečiv, ktorých absorpcia je závislá od pH žalúdka.

Nelfinavir, atazanavir

V prípade súbežného podávania s omeprazolom sú plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru znížené.

Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) znížilo priemernú expozíciu nelvinaviru približne o 40 % a priemerná expozícia farmakologicky aktívneho metabolitu M8 bola znížená približne o 75 – 90 %. Interakcia tiež môže mať za následok inhibíciu enzýmu CYP2C19.

Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg viedlo u zdravých dobrovoľníkov k 75 % zníženiu expozície atazanaviru. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nevykompenzovalo vplyv omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrát denne) s atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg viedlo u zdravých dobrovoľníkov k približne 30 % zníženiu expozície atazanaviru v porovnaní s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.

Digoxín

Pri súbežnej liečbe omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom sa u zdravých jedincov zvýšila biologická dostupnosť digoxínu o 10 %. Toxicita digoxínu sa hlásila zriedkavo. Avšak opatrnosť sa odporúča pri podávaní vysokých dávok omeprazolu starším pacientom. Terapeutické monitorovanie digoxínu sa má v tom čase zintenzívniť.

Klopidogrel

V skríženej klinickej štúdii sa počas 5 dní podával samotný klopidogrel (300 mg záťažová dávka a následne 75 mg/deň) a spolu s omeprazolom (80 mg v rovnakom čase ako klopidogrel). Expozícia aktívneho metabolitu klopidogrelu sa znížila o 46 % (Deň 1) a 42 % (Deň 5), keď sa klopidogrel a omeprazol podávali súbežne. Priemerná inhibícia agregácie trombocytov (inhibition of platelet aggregation, IPA) bola znížená o 47 % (24 hodín) a 30 % (Deň 5), keď sa klopidogrel a omeprazol podávali súbežne. V inej štúdii sa preukázalo, že podávanie klopidogrelu a omeprazolu v rôznom čase nezabránilo ich interakcii, ktorá je pravdepodobne spôsobená inhibičným účinkom omeprazolu na enzým CYP2C19. V observačných a klinických štúdiách sa zaznamenali vzájomne si odporujúce údaje týkajúce klinických dopadov tejto PK/PD interakcie vo vzťahu k veľkým kardiovaskulárnym príhodám.

Iné liečivá

Absorpcia posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je signifikantne znížená a tak klinická účinnosť môže byť zhoršená. Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu s posakonazolom a erlotinibom.

Liečivá metabolizované prostredníctvom CYP2C19

Omeprazol je stredne silný inhibítor enzýmu CYP2C19, ktorý je hlavným enzýmom metabolizujúcim omeprazol. Preto môže byť metabolizmus súbežne podávaného liečiva, ktoré je taktiež metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP2C19, spomalený a systémová expozícia týchto liečiv zvýšená. Medzi takéto liečivá patria R-warfarín a iné antagonisty vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.

Cilostazol

Omeprazol, ktorý sa podával v 40 mg dávkach zdravým jedincom v skríženej štúdii, zvyšoval C_max cilostazolu o 18 % a AUC cilostazolu o 26 % a C_max jedného jeho metabolitu o 29 % a AUC o 69 %.

Fenytoín

Sledovanie plazmatických koncentrácií fenytoínu sa odporúča počas prvých dvoch týždňoch po začatí liečby omeprazolom a ak dôjde k úprave dávky fenytoínu, sledovanie a ďalšia úprava dávky je potrebná po ukončení liečby omeprazolom.

Neznámy mechanizmus

Sachinavir

Súbežné podávanie omeprazolu so sachinavirom/ritonavirom viedlo k približne 70 % nárastu plazmatických hladín sachinaviru spojeného s dobrou znášanlivosťou u pacientov infikovaných HIV.

Takrolimus

Pri súbežnom podaní omeprazolu sa zaznamenalo zvýšenie sérových hladín takrolimu. Má sa posilniť sledovanie koncentrácií takrolimu ako aj funkcia obličiek (klírens kreatinínu) a v prípade potreby sa má dávka takrolimu upraviť.

Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibítory enzýmov CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Nakoľko sa omeprazol metabolizuje prostredníctvom CYP2C19 a CYP3A4, liečivá, o ktorých je známe, že inhibujú CYP2C19 alebo CYP3A4 (ako je klaritromycín a vorikonazol), môžu viesť k zvýšeniu hladín omeprazolu v sére spomalením metabolizmu omeprazolu. Súbežná liečba vorikonazolom viedla k viac ako dvojnásobnému zvýšeniu expozície omeprazolu. Keďže vysoké dávky omeprazolu boli dobre tolerované, úprava dávkovania omeprazolu sa zvyčajne nevyžaduje. Úprava dávkovania sa má však zvážiť u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene a v prípade, že je indikovaná dlhodobá liečba.

Induktory enzýmov CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Liečivá, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy CYP2C19 a CYP3A4 alebo obidva (ako je rifampicín a Hypericum perforatum), môžu spôsobovať zníženie sérových hladín omeprazolu zrýchlením metabolizmu omeprazolu.

4.6 Gravidita a laktácia

Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazujú na žiadne nežiaduce účinky omeprazolu na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže užívať počas gravidity.

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, avšak pri použití terapeutických dávok je ovplyvnenie dieťaťa nepravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že by Omeprazol Sandoz ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa objaviť nežiaduce reakcie ako sú závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8). Ak sa objavia, pacient nemá viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky (1-10 % pacientov) sú bolesť hlavy, bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť a nauzea/vracanie.

V programe klinických štúdií a po uvedení lieku na trh sa vyskytli alebo sa objavilo podozrenie na nasledujúce nežiaduce reakcie. Žiadne z nich neboli závislé od dávky. Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a podľa tried orgánových systémov (system organ class, SOC). Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (>1/10), časté (>1/10 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

SOC/frekvencia	Nežiaduca reakcia
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé:	Leukopénia, trombocytopénia
Veľmi zriedkavé:	Agranulocytóza, pancytopénia
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé:	Hypersenzitívne reakcie, napr. horúčka, angioedém a anafylaktická reakcia/šok
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé:	Hyponatriémia
Veľmi zriedkavé:	Hypomagneziémia (pozri časť 4.4)
Psychické poruchy
Menej časté:	Nespavosť
Zriedkavé:	Nepokoj, zmätenosť, depresia
Veľmi zriedkavé:	Agresia, halucinácie
Poruchy nervového systému
Časté:	Bolesť hlavy
Menej časté:	Závraty, parestézia, somnolencia
Zriedkavé:	Poruchy vnímania chuti
Poruchy oka
Zriedkavé:	Rozmazané videnie
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté:	Vertigo
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé:	Bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté:	Abdominálna bolesť, zápcha, hnačka, plynatosť, nauzea/vracanie
Zriedkavé:	Sucho v ústach, stomatitída, gastrointestinálna kandidóza
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté:	Zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Zriedkavé:	Hepatitída so žltačkou alebo bez nej
Veľmi zriedkavé:	Zlyhanie pečene, encefalopatia u pacientov s ochorením pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté:	Dermatitída, pruritus, vyrážka, urtikária
Zriedkavé:	Alopécia, fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé:	Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté:	Zlomenina bedra, zápästia alebo chrbtice (pozri časť 4.4)
Zriedkavé:	Artralgia, myalgia
Veľmi zriedkavé:	Svalová slabosť
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé:	Intersticiálna nefritída
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi zriedkavé:	Gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté:	Nepokoj, periférny edém
Zriedkavé:	Zvýšené potenie

V ojedinelých prípadoch bolo u vážne chorých pacientov, ktorí dostávali vnútrožilovú infúziu omeprazolu, hlásené nevratné poškodenie zraku, najmä pri vysokých dávkach, avšak kauzálny vzťah sa nepreukázal.

4.9 Predávkovanie

Existujú len obmedzené informácie o účinkoch predávkovania omeprazolom u ľudí. V literatúre boli popísané dávky až do 560 mg a len ojedinele sa získali hlásenia, pri ktorých jednorazové perorálne dávky dosiahli až 2400 mg omeprazolu (120-násobne vyššie ako zvyčajná odporúčaná klinická dávka). Zaznamenala sa nauzea, vracanie, závraty, abdominálna bolesť, hnačka a bolesť hlavy. V jednotlivých prípadoch sa popísala aj apatia, depresia a zmätenosť.

Popísané symptómy boli prechodné a nezaznamenal sa žiadny závažný klinický dôsledok. Rýchlosť eliminácie zostala pri podaní zvýšenej dávky nezmenená (kinetika 1.poriadku). V prípade potreby má byť liečba symptomatická.

Intravenózne dávky do 270 mg v jednotlivý deň a do 650 mg počas troch dní, ktoré boli podané v klinických štúdiách, nespôsobili žiadne nežiaduce reakcie súvisiace s dávkou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC01

Mechanizmus účinku

Omeprazol, racemická zmes dvoch enantiomérov znižuje sekréciu žalúdočnej kyseliny prostredníctvom vysoko cieleného mechanizmu účinku. Je to špecifický inhibítor protónovej pumpy v parietálnych bunkách. Účinkuje rýchlo a pri dávkovaní jedenkrát denne zabezpečuje kontrolu reverzibilnou inhibíciou sekrécie žalúdočnej kyseliny.

Omeprazol je slabá zásada a je koncentrovaná a konvertovaná na svoju aktívnu formu vo vysoko kyslom prostredí intracelulárnych kanálikov parietálnych buniek, kde inhibuje protónovú pumpu, enzým H⁺,K⁺-ATPázu. Tento účinok na finálny stupeň procesu tvorby žalúdočnej kyseliny je závislý od dávky a zabezpečuje vysoko účinnú inhibíciu bazálnej ako aj stimulovanej sekrécie kyseliny bez ohľadu na typ stimulu.

Farmakodynamické účinky

Všetky pozorované farmakodynamické účinky je možné vysvetliť pôsobením omeprazolu na sekréciu kyseliny.

Účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny

Intravenózne podávanie omeprazolu vedie k inhibícii sekrécie žalúdočnej kyseliny u ľudí, závislej od dávky. Aby sa dosiahlo podobné okamžité zníženie kyslosti vnútorného prostredia žalúdka ako po opakovanom podávaní perorálnych dávok 20 mg, odporúča sa prvá intravenózna dávka 40 mg.

Toto vedie k okamžitému zníženiu kyslosti vnútorného prostredia žalúdka a priemerné zníženie počas 24 hodín je približne 90% pri i.v. injekcii aj i.v. infúzii.

Inhibícia sekrécie kyseliny súvisí s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie a času (AUC) omeprazolu a nie od aktuálnej plazmatickej koncentrácie v danom čase.

Počas liečby omeprazolom sa nepozorovala tachyfylaxia.

Účinok na H. pylori

H. pylori sa spája s peptickou vredovou chorobou vrátane vredovej choroby dvanástnika a žalúdka. H. pylori predstavuje najvýznamnejší faktor pri vzniku gastritídy. H. pylori spolu so žalúdočnou kyselinou sú hlavnými faktormi vzniku peptickej vredovej choroby. H. pylori je najvýznamnejší faktor vzniku atrofickej gastritídy, ktorá sa spája so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny žalúdka.

Eradikácia H. pylori omeprazolom a antibiotikami sa spája s vysokou mierou vyhojenia a dlhodobou remisiou peptických vredov.

Iné účinky spojené s inhibíciou kyseliny

Počas dlhodobej liečby sa zaznamenal mierne zvýšený výskyt glandulárnych cýst v žalúdku. Tieto zmeny sú fyziologickým dôsledkom výraznej inhibície sekrécie kyseliny, sú benígne a javia sa ako reverzibilné.

Znížená acidita žalúdka z akýchkoľvek dôvodov, vrátane inhibítorov protónovej pumpy, zvyšuje počet baktérií v žalúdku, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte. Liečba liekmi znižujúcimi kyslosť žalúdka môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych infekcií vyvolaných napr. baktériami Salmonella a Campylobacter.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia:

Zdanlivý distribučný objem omeprazolu u zdravých jedincov je približne 0,3 l/kg telesnej hmotnosti. Väzba omeprazolu na plazmatické proteíny je 97%.

Metabolizmus a vylučovanie

Omeprazol sa úplne metabolizuje prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450 (CYP). Prevažná časť jeho metabolizmu je závislá od polymorfného enzýmu CYP 2C19, ktorý je zodpovedný za tvorbu hydroxyomeprazolu, hlavného metabolitu v plazme. Zostávajúca časť je závislá od inej špecifickej izoformy, CYP3A4, ktorá je zodpovedná za tvorbu sulfónu omeprazolu. Ako dôsledok vysokej afinity omeprazolu voči CYP2C19 existuje možnosť kompetitívnej inhibície a metabolických liekových interakcií s inými substrátmi pre CYP2C19. Z dôvodu nízkej afinity voči CYP3A4 však omeprazol nemá žiadny potenciál inhibovať metabolizmus iných substrátov pre CYP3A4. Navyše omeprazol nemá inhibičný účinok na hlavné CYP enzýmy.

Približne 3 % populácie bielej rasy a 15-20 % ázijskej populácie chýba funkčný enzým CYP2C19 a nazývajú sa slabí metabolizéri. U týchto jedincov je metabolizmus omeprazolu pravdepodobne katalyzovaný prevažne CYP3A4. Po opakovanom podávaní omeprazolu v dávke 20 mg raz denne bola priemerná hodnota AUC 5 až 10-násobne vyššia u slabých metabolizérov v porovnaní s jedincami s funkčným enzýmom CYP2C19 (silní metabolizéri). Priemerné maximálne plazmatické koncentrácie boli tiež 3 až 5-krát vyššie. Tieto zistenia nemajú žiadny význam pre dávkovanie omeprazolu.

Vylučovanie

Po podaní jednorazovej dávky je celkový plazmatický klírens približne 30-40 l/hod. Plazmatický eliminačný polčas omeprazolu je zvyčajne kratší ako jedna hodina po jednorazovom podaní, ako aj po opakovanom podávaní jedenkrát denne. Omeprazol sa pri podávaní jedenkrát denne úplne vylúči medzi jednotlivými dávkami z plazmy a neprejavuje sa žiadna tendencia ku kumulácii. Takmer 80 % dávky omeprazolu sa vylúči vo forme metabolitov močom, zvyšok stolicou, primárne pochádzajúci zo sekrécie žlče.

Po opakovanom podaní sa hodnota AUC omeprazolu zvyšuje. Toto zvýšenie je závislé od dávky a spôsobuje nelineárny vzťah dávka-AUC po opakovanom podávaní. Táto časová a dávková závislosť je dôsledkom zníženia „firts pass“ metabolizmu a systémového klírensu pravdepodobne spôsobených inhibíciou enzýmu CYP2C19 omeprazolom a/alebo jeho metabolitmi (napr. sulfónovým metabolitom).

Nezistil sa žiadny účinok metabolitov omeprazolu na sekréciu žalúdočnej kyseliny.

Špeciálne populácie

Pacienti s poškodenou funkciou pečene

Metabolizmus omeprazolu u pacientov s dysfunkciou pečene je znížený, čo vedie k zvýšeniu hodnoty AUC. Pri dávkovaní omeprazolu jedenkrát denne sa neprejavila žiadna tendencia ku kumulácii.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek bola farmakokinetika omeprazolu, vrátane systémovej biologickej dostupnosti a rýchlosti eliminácie, nezmenená.

Starší pacienti

Miera metabolizmu omeprazolu je mierne znížená u starších jedincov (vo veku 75-79 rokov).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na potkanoch liečených omeprazolom, ktoré trvali počas ich celého života, bola pozorovaná hyperplázia ECL-buniek v žalúdku a karcinoidy. Tieto zmeny sú výsledkom pretrvávajúcej hypergastrinémie, ktorá vzniká sekundárne po inhibícii kyseliny. K podobným zisteniam sa dospelo po liečbe antagonistami H₂-receptora, inhibítormi protónovej pumpy a po parciálnej fundektómii. Tieto zmeny teda nie sú výsledkom priameho účinku žiadneho z liečiv.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Dinátriumedetát

6.2 Inkompatibility

Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok sa nemá miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Prášok na infúzny roztok: 2 roky

Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 12 hodín, ak sa rozpúšťa vo fyziologickom roztoku chloridu sodného a počas 6 hodín pri rozpúšťaní v 5% roztoku glukózy, ak sa rekonštituuje za kontrolovaných aseptických podmienok a uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Chemická a fyzikálna stabilita bola tiež preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2-8°C pri použití fyziologického roztoku chloridu sodného, aj 5% roztoku glukózy.

Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite.

Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemali by presiahnuť 24 hodín pri teplote 2-8C, pokiaľ rekonštitúcia nebola vykonaná za kontrolovaných a aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Prášok na infúzny roztok: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 ml bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu I s červenou brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovou obrubou s polypropylénovým viečkom.

Veľkosť balenia: 1 a 5

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Celý obsah každej injekčnej liekovky sa má rozpustiť v približne 5 ml a následne ihneď zriediť na 100 ml. Má sa použiť roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%). Stabilita omeprazolu je ovplyvnená pH infúzneho roztoku, čo je dôvodom, prečo sa iné rozpúšťadlá alebo množstvá nemajú používať na riedenie.

Príprava:

1. Striekačkou natiahnite 5 ml infúzneho roztoku zo 100 ml infúznej fľaše alebo vaku.

2. Tento objem pridajte do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprezolom, dôkladne premiešajte, aby sa zaistilo úplné rozpustenie omeprazolu.

3. Natiahnite roztok omeprazolu späť do striekačky.

4. Preneste roztok do infúzneho vaku alebo fľaše.

5. Opakujte kroky 1-4, aby ste sa uistili, že všetok omeprazol sa preniesol z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.

Alternatívny spôsob prípravy infúzií v pružných infúznych vakoch:

1. Použite prenosovú ihlu s dvoma koncami a pripojte ju k injekčnej membráne infúzneho vaku. Pripojte druhý koniec ihly do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprazolom.

2. Substanciu s omeprazolom rozpustite tým spôsobom, že niekoľkokrát prepumpujete infúzny roztok medzi infúznym vakom a injekčnou liekovkou.

3. Uistite sa, že došlo k úplnému rozpusteniu omeprazolu.

Infúzny roztok sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 20-30 minút.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0378/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.10.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2012