Písomná informácia pre používateľa

Omeprazol STADA 10 mg

Omeprazol STADA 20 mg

Omeprazol STADA 40 mg

tvrdé gastrorezistentné kapsuly

omeprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Omeprazol STADA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol STADA

3. Ako užívať Omeprazol STADA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Omeprazol STADA

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Omeprazol STADA a na čo sa používa

Omeprazol STADA obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok.

Omeprazol STADA sa používa na liečbu nasledovných stavov:

U dospelých:

• “Gastroezofagálna refluxná choroba” (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do

pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

• Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred).

• Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva “Helicobacter pylori”. Ak u vás ide o

takýto stav, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na zahojenie vredu.

• Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidné protizápalové lieky). Omeprazol STADA možno použiť aj na zabránenie tvorby vredov, ak užívate NSAID.

• Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku, spôsobené zväčšením pankreasu (Zollingerov-

Ellisonov syndróm)

U detí:

Deti staršie ako 1 rok a ≥ 10 kg

• “Gastroezofagálna refluxná choroba” (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká do pažeráka

(trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

U detí môžu príznaky tohto stavu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitáciu), nevoľnosť

(vracanie) a slabé priberanie hmotnosti.

Deti a dospievajúci starší ako 4 roky

• Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva “Helicobacter pylori”. Ak u vášho

dieťaťa ide o takýto stav, lekár môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na zahojenie

vredu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol STADA

Neužívajte Omeprazol STADA

• ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol)

• ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný pri infekcii HIV)

Ak si nie ste istý, predtým ako užijete Omeprazol STADA, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Omeprazol STADA.

Omeprazol STADA môže prekrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa čokoľvek z nižšie uvedeného u vás vyskytne pred začatím užívania Omeprazolu STADA alebo v priebehu užívania tohto lieku, bezodkladne informujte svojho lekára:

• Bez príčiny u vás dochádza k veľkej strate na hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním.

• Začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo problémy s trávením.

• Začnete vracať jedlo alebo krv.

• Vylučujete stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi).

• Ak pociťujete závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, omeprazol je spojený s malým zvýšením

výskytu infekčnej hnačky.

• Máte závažné problémy s pečeňou.

Ak užívate Omeprazol STADA dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Oznámte svojmu lekárovi akýkoľvek nový a nezvyčajný príznak a okolnosť, kedykoľvek sa u vás vyskytne.

Užívanie inhhibítorov protónovej pumpy, ako je Omeprazol STADA, najmä ak sú užívané dlhodobo počas viac ako jedného roka, môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika vzniku zlomenín krčku stehennej kosti, zápästia alebo stavcov chrbtice. V prípade, že máte osteoporózu (rednutie kostí) alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu riziko vzniku osteoporózy zvyšovať), povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Omeprazol STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to z dôvodu, že Omeprazol STADA môže mať vplyv na mechanizmus účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Omeprazolu STADA.

Neužívajte Omeprazol STADA, ak užívate liek, ktorý obsahuje nelfinavir (používaný v liečbe infekcie HIV).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených plesňami)

• digoxín (používaný pri problémoch so srdcom)

• diazepam (používaný na liečbu stavov úzkosti, na uvoľnenie svalstva alebo pri epilepsii)

• fenytoín (používaný na liečbu epilepsie). Ak užívate fenytoín, váš lekár bude monitorovať váš

stav, keď začnete alebo prestanete užívať Omeprazol STADA.

• lieky používané na zriedenie krvi, ako sú napr. warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš

lekár bude monitorovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Omeprazol STADA.

• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)

• atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie)

• takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánov)

• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný v liečbe ľahkej depresie)

• cilostazol (používaný na liečbu prerušovaného krívania)

• sakvinavir (používaný na liečbu HIV infekcie)

• klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov))

Ak vám lekár predpíše antibiotiká amoxicilín a klaritromycín, ako aj Omeprazol STADA na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate.

Omeprazol STADA a jedlo a nápoje Kapsuly máte užívať prednostne s jedlom. NESMÚ SA žuvať ani drviť. Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

O užívaní lieku Omeprazol STADA v tomto období rozhodne váš lekár.

Ak dojčíte, o užívaní Omeprazolu STADA rozhodne váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Omeprazol STADA ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závrat a vizuálne poruchy (pozri časť 4). Ak sa prejavia, pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Omeprazol STADA obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Omeprazol STADA

Vždy užívajte Omeprazol STADA presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užiť a ako dlho ich máte užívať. Bude to závisieť od vášho

stavu a veku.

Odporúčaná dávka je uvedená nižšie.

Použitie u dospelých:

Na liečbu príznakov gastroezofagálnej refluxnej choroby (GERD),ako sú pálenie záhy a regurgitácia žalúdkovej kyseliny:

• Ak vám lekár zistil mierne poškodenie pažeráka (ezofágu), zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát

denne počas 4 až 8 týždňov. Váš lekár vám môže predpísať dávku 40 mg na obdobie ďalších

8 týždňov, ak sa ešte nedosiahlo vyhojenie pažeráka.

• Zvyčajná dávka po zahojení pažeráka je 10 mg 1-krát denne.

• Ak nejde o poškodenie pažeráka, zvyčajná dávka je 10 mg 1-krát denne.

Na liečbuvredov v hornej časti čreva (dvanástnikový vred):

• Zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 2 týždňov. Lekár vám môže predpísať

túto dávku ešte počas ďalších 2 týždňov, ak sa vám vred ešte nezahojil.

• Ak sa vred úplne nezahojí, možno dávku zvýšiť na 40 mg 1-krát denne počas 4 týždňov.

Na liečbuvredov žalúdka (žalúdkový vred):

• Zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4 týždňov. Lekár vám môže predpísať

túto dávku ešte počas ďalších 4 týždňov, ak sa vám vred ešte nezahojil.

• Ak sa vred úplne nezahojí, možno dávku zvýšiť na 40 mg 1-krát denne počas 8 týždňov.

Na zamedzenienávratudvanástnikového a žalúdkového vredu:

• Zvyčajná dávka je 10 mg alebo 20 mg 1-krát denne. Lekár vám môže dávku zvýšiť na 40 mg

1-krát denne.

Na liečbu dvanástnikových a žalúdkovýchvredov spôsobených NSAID (protizápalovými

nesteroidnými liekmi):

• Zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4 až 8 týždňov.

Na zamedzeniedvanástnikových a žalúdkových vredov, ak užívate NSAID (protizápalové

nesteroidné lieky):

• Zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne.

Na liečbuvredov spôsobených infekciouHelicobacter pylori a na zamedzenienávratu:

• Zvyčajná dávka je 20 mg Omeprazolu STADA 2-krát denne počas 1 týždňa.

• Váš lekár vám tiež predpíše dve antibiotiká vybrané z amoxicilínu, klaritromycínu a

metronidazolu.

Na liečbu nadmernej kyslosti v žalúdku spôsobenej zväčšením pankreasu (Zollingerov- Ellisonov

syndróm):

• Zvyčajná dávka je 60 mg denne.

• Lekár vám dávku upraví v závislosti od vašich potrieb a tiež rozhodne o tom, ako dlho máte

liek užívať.

Použitie u detí:

Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia žalúdkovej kyseliny:

• Omeprazol STADA môžu užívať deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 10 kg. Dávka u detí je stanovená podľa hmotnosti dieťaťa a presnú dávku určí lekár.

Na liečbu vredov spôsobených infekciouHelicobacter pylori a na zamedzenienávratu:

• Omeprazol STADA môžu užívať deti staršie ako 4 roky. Dávka u detí je stanovená podľa hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.

• Lekár vášmu dieťaťu tiež naordinuje dve antibiotiká, nazývané amoxicilín a klaritromycín.

Užívanie tohto lieku

• Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali ráno.

• Kapsuly máte užívať prednostne s jedlom.

• Prehltnite kapsuly celé a zapite polovicou pohára s vodou. Kapsuly nežuvajte, ani nedrvte. Je to z dôvodu, že kapsuly obsahujú granuly s obalom, ktorý zabraňuje, aby sa liek rozkladal pôsobením žalúdkovej kyseliny. Je dôležité, aby granuly ostali neporušené.

Čo robiť, ak vy alebo vaše dieťa máte problém s prehltnutím kapsúl

• Ak vy alebo vaše dieťa máte problém s prehltnutím kapsúl:

- Otvorte kapsuly a obsah priamo prehltnite a zapite polovicou pohára s vodou alebo vysypte obsah kapsuly do pohára s neperlivou (nesýtenou) vodou, kyslým ovocným džúsom (napr.

jablčným, pomarančovým, ananásovým) alebo jablčným pretlakom.

- Vždy zamiešajte tesne pred vypitím (zmes nebude číra). Potom zmes okamžite alebo do 30 minút vypite.

- Aby ste si boli istý, že ste vypili všetok liek, dobre prepláchnite pohár vodou v množstve

pol pohára a vypite ju. Tuhé častice obsahujú liek – nežuvajte ich, ani ich nedrvte.

Ak užijete viac Omeprazolu STADA, ako máte

Ak užijete viac Omeprazolu STADA, ako vám predpísal váš lekár, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Omeprazol STADA

Ak si včas uvedomíte, že ste zabudli užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju čo najskôr. Ak už takmer

nastal čas pre užitie nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku,

aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, prestaňte Omeprazol STADA užívať a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom:

• Náhle sťažené dýchanie, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážky, mdloby alebo ťažkosti s

prehĺtaním (ťažké alergické reakcie).

• Sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj ťažké pľuzgiere na

perách a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií. Toto by mohlo predstavovať “Stevensov-

Johnsonov syndróm” alebo “toxickú epidermálnu nekrolýzu”.

• Zožltnutie kože, tmavé sfarbenie moču a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.

Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

• Bolesť hlavy.

• Účinky na žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť brucha, zápcha, plynatosť (flatulencia).

• Pocit nevoľnosti (nauzea) alebo prejav nevoľnosti (vracanie).

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

• Opuchy chodidiel a členkov.

• Nespavosť (insomnia).

• Závrat, pocity pálenia ako je „mravčenie“, ospalosť.

• Točenie hlavy (vertigo).

• Zmeny v krvných testoch odrážajúcich funkciu pečene.

• Kožná vyrážka, vyrážka s opuchom (žihľavka) a svrbenie kože.

• Celkový pocit indisponovanosti a nedostatku energie.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

• Zmeny týkajúce sa krvi, ako napr. zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek.

• Týmto môže dochádzať k slabosti, krvným výronom alebo k väčšej náchylnosti k infekcii.

• Alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka, horúčky, dýchavičnosti.

• Nízke hladiny sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť (vracanie) a kŕče.

• Pocity rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.

• Zmeny chuti.

• Poruchy zraku, ako je napr. zahmlené videnie.

• Náhly pocit sťaženého dýchania alebo nedostatku vzduchu (bronchospazmus).

• Pocit suchosti v ústach.

• Zápal v ústnej dutine.

• Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami.

• Problémy s pečeňou, vrátane žltačky, čo môže spôsobiť žlté sfarbenie kože, tmavé sfarbenie

moču a pocit únavy.

• Vypadávanie vlasov (alopécia).

• Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.

• Bolesti kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).

• Závažné ťažkosti s obličkami (intersticiálna nefritída).

• Zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí)

• Zmeny v krvnom obraze, vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek).

• Agresivita.

• Videnie, pociťovanie alebo počutie neexistujúcich javov (halucinácie).

• Ťažké poruchy funkcie pečene, ktoré môžu viesť k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu.

• Náhly vznik závažných vyrážok, pľuzgierov či olupovania sa kože. Zároveň sa môže vyskytnúť

vysoká horúčka a bolesti kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická

epidermálna nekrolýza).

• Svalová slabosť.

• Zväčšenie prsnej žľazy u mužov.

• Hypomagneziémia

Omeprazol STADA môže vo veľmi zriedkavých prípadoch zasiahnuť biele krvinky, čo môže viesť až k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás objaví infekcia s príznakmi, ako sú horúčka s vážne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako sú bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti pri močení, musíte to čo najskôr oznámiť svojmu lekárovi, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je pre vás dôležité, aby ste lekára informovali, aké lieky v tom čase užívate.

Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov)Ak užívate Omeprazol STADA dlhšie ako tri mesiace, môže u vás dôjsť k zníženiu hladín horčíka v krvi. Nízke hladiny horčíka v krvi sa môžu prejaviť ako únava, mimovoľné svalové sťahy, dezorientácia, kŕče, závraty, zrýchlenie srdcového tepu. Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, prosím, povedzte to ihneď lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Je možné, že sa váš lekár rozhodne pravidelne kontrolovať hladiny horčíka vo vašej krvi.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Omeprazol STADA

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

• OPA/ALU/PVC/ALU blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

• HDPE fľaša: Fľašu uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omeprazol STADA obsahuje:

• Liečivo je omeprazol:

• Omeprazol STADA tvrdé gastrorezistentné kapsuly obsahujú 10 mg, 20 mg alebo 40 mg omeprazolu.

• Ďalšie zložky sú:

• Obsah kapsuly: zrnený cukor (skladajúci sa z kukuričného škrobu a sacharózy), nátriumlaurylsulfát, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, manitol (E 421), hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171), kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu.

• Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol, roztok amoniaku.

Ako vyzerá Omeprazol STADA a obsah balenia:

Omeprazol STADA 10 mg: nepriehľadné biele kapsuly s vytlačeným „OM 10“ obsahujúce sivobiele až krémovobiele mikrogranuly guľovitého tvaru.

Omeprazol STADA 20 mg: nepriehľadné biele kapsuly s vytlačeným „OM 20“ obsahujúce sivobiele až krémovobiele mikrogranuly guľovitého tvaru.

Omeprazol STADA 40 mg: nepriehľadné biele kapsuly s vytlačeným „OM 40“ obsahujúce sivobiele až krémovo biele mikrogranuly guľovitého tvaru.

Kapsuly sa dodávajú v blistroch po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 a 500 kapsúl a v HDPE fľašiach po 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko:	Omeprazole EG 10 / 20 / 40 mg maagsapresistente capsules, hard
Bulharsko:	Omeprazol STADA 10 / 20 / 40 mg cтомашно-устойчива капсула , твърда
Česká republika:	Omeprazol STADA 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dánsko	Omestad 10 / 20 /40 mg enterokapsel, hård
Holandsko:	Omeprazol CF 10 / 20 /40 mg maagsapresistente capsule, hard
Estónsko:	Omeprazole STADA 10 /20 / 40 mg
Fínsko	Omestad 10 / 20 / 40 mg enterokapseli, kova
Litva:	Omeprazol STADA 10 / 20 / 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulés
Lotyšsko:	Omeprazol STADA 10 / 20 /40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Luxembursko:	Omeprazole Eurogenerocs 10 / 20 /40 mg gélule gastro-résistante
Maďarsko:	Omeprazol STADA 10 / 20 / 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Nemecko	Omeprazol AL 10 / 20 / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Portugalsko:	Omeprazol Tartet 10 / 20 / 40 mg Capsulas gastrorezistente
Rakúsko:	Omeprazol STADA 10 / 20 / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Rumunsko:	Omeprazol STADA 10 / 20 / 40 mg capsule gastrorezistente
Slovenská republika:	Omeprazol STADA 10 / 20 / 40 mg
Slovinsko:	Omeprazol STADA 10 / 20 / 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
Švédsko:	Omestad 10 / 20 / 40 mg enterokapsel, hård
Taliansko:	Omeprazolo Eurogenerici 10 / 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2013.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Omeprazol STADA 10 mg

Omeprazol STADA 20 mg

Omeprazol STADA 40 mg

tvrdé gastrorezistentné kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Omeprazol STADA 10 mg kapsuly: jedna kapsula obsahuje 10 mg omeprazolu.

Omeprazol STADA 20 mg kapsuly: jedna kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.

Omeprazol STADA 40 mg kapsuly: jedna kapsula obsahuje 40 mg omeprazolu.

Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza.

• Každá 10 mg kapsula obsahuje 51 až 58 mg sacharózy.

• Každá 20 mg kapsula obsahuje 102 až 116 mg sacharózy.

• Každá 40 mg kapsula obsahuje 203 až 233 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Omeprazol STADA 10 mg kapsuly: nepriehľadné biele kapsuly s vytlačeným „OM 10“ obsahujúce sivobiele až krémovobiele mikrogranuly guľovitého tvaru.

Omeprazol STADA 20 mg kapsuly: nepriehľadné biele kapsuly s vytlačeným „OM 20“ obsahujúce sivobiele až krémovobiele mikrogranuly guľovitého tvaru.

Omeprazol STADA 40 mg kapsuly: nepriehľadné biele kapsuly s vytlačeným „OM 40“ obsahujúce sivobiele až krémovobiele mikrogranuly guľovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Omeprazol STADA tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú indikované:

Dospelí

• Liečba dvanástnikových vredov

• Prevencia relapsu dvanástnikových vredov

• Liečba žalúdkových vredov

• Prevencia relapsu žalúdkových vredov

• Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri peptickej vredovej chorobe v kombinácii s vhodnými antibiotikami

• Liečba vredov žalúdka a dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID

• Prevencia vredov žalúdka a dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov

• Liečba refluxnej ezofagitídy

• Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou

• Liečba symptomatickej gastroezofagálnej refluxnej choroby

• Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

Pediatrická populácia Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg

• Liečba refluxnej ezofagitídy

• Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofagálnej refluxnej chorobe

Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci

• Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori v kombinácii s antibiotikami

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie u dospelých

Liečba dvanástnikových vredov

Odporúčané dávkovanie u pacientov s aktívnym vredom dvanástnika je 20 mg Omeprazolu STADA 1-krát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 2 týždňov. U tých pacientov, kde po iniciálnej liečebnej kúre nenastalo úplné vyhojenie, k nemu spravidla dôjde po ďalšej dvojtýždňovej liečebnej kúre. Pacientom, u ktorých dvanástnikový vred na liečbu reaguje nedostatočne, sa odporúča podávať Omeprazol STADA 40 mg 1-krát denne. Vyhojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu 4 týždňov.

Prevencia relapsu dvanástnikových vredov

V prevencii relapsu dvanástnikového vredu u pacientov negatívnych na H. pylori alebo v prípadoch,

kedy eradikácia H. pylori nie je možná, sa odporúča Omeprazol STADA 20 mg 1-krát denne. U niektorých pacientov môže postačovať denná dávka 10 mg. V prípade zlyhania liečby možno dávku zvýšiť na 40 mg.

Liečba žalúdkových vredov

Odporúčaná dávka je Omeprazolu STADA 20 mg jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu vredu v priebehu 4 týždňov. U tých pacientov, u ktorých po iniciálnej kúre liečby nedôjde k úplnému vyhojeniu, nastáva vyhojenie vredu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby. U pacientov, u ktorých žalúdkový vred reaguje na liečbu nedostatočne, sa odporúča Omeprazol STADA 40 mg 1-krát denne a vyhojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu 8 týždňov.

Prevencia relapsu žalúdkových vredov

V prevencii relapsu u pacientov, u ktorých žalúdkový vred reaguje na liečbu nedostatočne, sa odporúča Omeprazol STADA 20 mg 1-krát denne. V prípade potreby sa môže dávka zvýšiť na Omeprazol STADA 40 mg 1-krát denne.

Eradikácia H. pylori pri peptickej vredovej chorobe

Pri výbere antibiotík na eradikáciu H. pylori je potrebné zohľadňovať individuálnu znášanlivosť

liečiva u pacienta a má sa uskutočňovať v súlade so stavom rezistencie a odporúčaniami liečby na

národnej, regionálnej a miestnej úrovni.

• Omeprazol STADA 20 mg + klaritromycín 500 mg + amoxicilín 1000 mg, každý 2-krát denne počas 1 týždňa alebo

• Omeprazolu STADA 20 mg + klaritromycín 250 mg (alt. 500 mg) + metronidazol 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), každý 2-krát denne počas 1 týždňa alebo

• Omeprazolu STADA 40 mg 1-krát denne s amoxicilínom 500 mg a metronidazolom 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), oba 3-krát denne počas 1 týždňa.

Ak je pacient ešte stále pozitívny na H. pylori, liečbu v každom režime možno zopakovať.

Liečba vredov žalúdka, dvanástnika v súvislosti s užívaním NSAID

V liečbe vredov žalúdka, dvanástnika je odporúčaná dávka Omeprazolu STADA 20 mg jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu vredu v priebehu 4 týždňov. U tých pacientov, u ktorých nedošlo k úplnému vyhojeniu po iniciálnej kúre liečby, dochádza k vyhojeniu vredu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby.

Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových

pacientov

V prevencii vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID

u rizikových pacientov (vek >60 rokov, s vredmi žalúdka a/alebo vredmi dvanástnika, s krvácaním z

hornej časti GITu v anamnéze) je odporúčanou dávkou Omeprazolu STADA 20 mg 1-krát denne.

Liečba refluxnej ezofagitídy

Odporúčaná dávka Omeprazolu STADA je 20 mg 1-krát denne. U väčšiny pacientov sa vyhojenie dosiahne v priebehu 4 týždňov liečby. U tých pacientov, u ktorých po iniciálnej liečebnej kúre nedošlo k úplnému vyhojeniu, dochádza k nemu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby.

U pacientov s ťažkou ezofagitídou sa odporúča Omeprazol STADA 40 mg 1-krát denne a vyhojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu 8 týždňov.

Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou

Počas dlhodobej liečby pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou je odporúčanou dávkou Omeprazol STADA 10 mg 1-krát denne. V prípade potreby možno dávku zvýšiť na Omeprazol STADA 20 až 40 mg 1-krát denne.

Liečba symptomatickej gastroezofagálnej refluxnej choroby

Odporúčaná dávka je Omeprazol STADA 20 mg denne. Pacienti môžu dostatočne reagovať na dávku 10 mg denne, a preto úpravu dávky je potrebné zvažovať individuálne.

Ak sa po 4 týždňoch liečby Omeprazolom STADA 20 mg denne nedosiahne kontrola príznakov, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.

Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

U pacientov so Zollinerovým-Ellisonovým syndrómom sa má dávkovanie nastaviť individuálne a

liečba má pokračovať tak dlho, ako je klinicky považovaná za potrebnú. Odporúčaná iniciálna dávka

Omeprazolu STADA je 60 mg denne. Všetci pacienti s ťažkou formou ochorenia a nedostatočnou reakciou na iné spôsoby liečby boli dostatočne kontrolovaní a viac ako 90% pacientov bolo na udržiavacích dávkach Omeprazolu STADA 20 –120 mg denne. Pri denných dávkach Omeprazolu STADA prevyšujúcich 80 mg je potrebné túto dávku rozdeliť a podávať 2-krát denne.

Dávkovanie u detí

Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg

Liečba refluxnej ezofagitídy

Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri gastroezofagálnej refluxnej

chorobe

Odporúčané dávkovanie je nasledovné:

Vek	Hmotnosť	Dávka
≥ 1 rok	10-20 kg	10 mg jedenkrát denne. Dávku možno v prípade potreby zvýšiť na 20 mg jedenkrát denne
≥ 2 roky	>20 kg	20 g jedenkrát denne. Dávku možno v prípade potreby zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne

Refluxná ezofagitída: Trvanie liečby predstavuje 4 až 8 týždňov.

Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri gastroezofagálnej refluxnej

chorobe: Trvanie liečby predstavuje 2 až 4 týždne. Ak sa po 2 až 4 týždňoch nedosiahne kontrola

príznakov, pacient si vyžaduje ďalšie vyšetrenie.

Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci

Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori

Pri výbere vhodnej kombinovanej liečby je potrebné zohľadňovať platné národné, regionálne a

miestne odporúčania v súvislosti s bakteriálnou rezistenciou, trvanie liečby (najčastejšie 7 dní, ale

niekedy až do 14 dní) a náležité použitie antibakteriálnych látok.

Liečba má prebiehať pod dohľadom odborníka.

Odporúčané dávkovania sú nasledovné:

Hmotnosť	Dávkovanie
15-30 kg	Kombinácia s dvoma antibiotikami. Omeprazol STADA 10 mg, amoxicilín 25 mg/kg telesnej hmotnosti a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti sa spolu podáva 2-krát denne počas 1 týždňa.
31-40 kg	Kombinácia s dvoma antibiotikami. Omeprazol STADA 20 mg, amoxicilín 750 mg a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti sa spolu podáva 2-krát denne počas 1 týždňa.
>40 kg	Kombinácia s dvoma antibiotikami. Omeprazol STADA 20 mg, amoxicilín 1 g a klaritromycín 500 mg sa spolu podáva 2-krát denne počas 1 týždňa.

Osobitné skupiny pacientov

Poškodenie funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

Poškodenie funkcie pečene

U pacientov s poškodenou funkciou pečene môže postačovať denná dávka 10-20 mg (pozri časť 5.2).

Starší pacienti (vek >65 rokov)

U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

Omeprazol STADA kapsuly sa odporúča užívať ráno, prednostne bez jedla, prehltnúť ich celé a zapiť s pol pohárom vody. Kapsuly sa nesmú žuvať ani drviť.

U pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním a u detí, ktoré dokážu piť alebo prehltnúť polotuhé jedlo

Pacienti môžu kapsulu otvoriť a obsah prehltnúť s pol pohárom vody alebo po zmiešaní obsahu s

mierne kyslou tekutinou, akou je napr. ovocný džús, jablková šťava, alebo nesýtená voda. Pacienti

majú byť poučení, že sa disperzia má užiť okamžite (alebo v priebehu 30 min). Vždy zmiešajte tesne

pred vypitím. Zapite s pol pohárom vody.

Alternatívne môžu pacienti nechať kapsulu rozpustiť v ústach (cmúľať) a prehltnúť granuly s pol

pohárom vody. Granuly s gastrorezistentným obalom je potrebné prehltnúť bez žuvania.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Omeprazol sa rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy (PPI) nemá podávať súbežne s

nelfinavirom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade akýchkoľvek alarmujúcich príznakov (napr. značná neúmyselná strata na hmotnosti,

opakované vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a pri podozrení alebo zistení žalúdkového

vredu sa má vylúčiť malignita, pretože liečba môže zmierňovať symptómy a oddialiť stanovenie

diagnózy.

Súbežné používanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácii atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy nedá vyhnúť, odporúča sa starostlivé

monitorovanie (napr. vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so

100 mg ritonaviru; 20 mg omeprazolu sa nemá prekročiť.

Omeprazol, ako iné lieky blokujúce aciditu, môže redukovať absorpciu vitamínu B12

(kyanokobalamín) vzhľadom na hypo- alebo achlórhydriu. To sa má zohľadniť pri dlhodobej liečbe

pacientov so zníženou zásobou vitamínu B12 alebo s rizikovými faktormi pre zníženie absorpcie.

Omeprazol je inhibítorom CYP2C19. Má sa zvážiť potenciál interakcií s liekmi metabolizovanými

prostredníctvom CYP2C19 na začiatku alebo na konci liečby omeprazolom. Pozorovala sa interakcia

medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri časť 4.5). Klinická závažnosť tejto interakcie je neurčitá.

Preventívne sa súbežnému použitiu omeprazolu a klopidogrelu má zabrániť.

Niektoré deti s chronickými ochoreniami si môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, hoci sa to neodporúča.

Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže mať za následok mierne zvýšené riziko

gastrointestinálnych infekcií vyvolaných, napr. Salmonelloua Campylobacterom(pozri časť 5.1).

Počas každej dlhodobej liečby, najmä ak trvá dlhšie ako 1 rok, majú byť pacienti pravidelne sledovaní.

Riziko fraktúr krčku stehennej kosti, zápästia a stavcov chrbtice

Podávanie inhibítorov protónovej pumpy, najmä ak sa podávajú vo vysokých dávkach a dlhý čas

(>1 rok), môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika fraktúr krčku stehennej kosti, zápästia a stavcov chrbtice, a to predovšetkým u starších osôb alebo v prípade súbežne sa vyskytujúcich ďalších známych rizikových faktorov pre vznik zlomenín. Na základe observačných štúdií sa predpokladá, že inhibítory protónovej pumpy môžu celkové riziko vzniku fraktúr zvýšiť o 10–40%. Je možné, že na tomto zvýšení sa čiastočne podieľajú iné rizikové faktory. Pacienti, u ktorých je zvýšené riziko vzniku osteoporózy, by mali byť liečení v súlade s platnými odporučenými klinickými postupmi a mali by mať dostatočný prísun vitamínu D a kalcia.

Hypomagnezémia

U pacientov, ktorým boli inhibítory protónovej pumpy, ako je omeprazol, podávané počas viac ako troch mesiacov (vo väčšine prípadov liečba trvala jeden rok), boli hlásené prípady ťažkej hypomagnezémie. Hypomagnezémia sa môže manifestovať závažnými symptómami ako je únava, tetánia, delirium, kŕče, závraty a ventrikulárna arytmia, ale tiež môže vzniknúť nepozorovane a byť nepovšimnutá. U väčšiny pacientov, u ktorých hypomagnezémia vznikla, došlo k úprave hladín magnézia po jeho podaní a vysadení inhibítorov protónovej pumpy.

Odporúča sa, aby lekár pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú dlhodobo liečení inhibitormi protónovej pumpy, alebo ktorým sú inhibítory protónové pumpy podávané spolu s digoxinomm alebo liekmi, ktoré môžu viesť k hypomagnezémii (napr. diuretika), nechal vyšetriť hladiny magnézia pred začatím podávania inhibitorov protónovej pumpy a potom v pravidelných intervaloch počas ich podávania.

Omeprazol STADA tvrdé gastrorezistentné kapsuly obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

Liečivá s absorpciou závislou od pH

Znížená vnútrožalúdková acidita počas liečby omeprazolom by mohla zvýšiť alebo znížiť absorpciu

liečiv s absorpciou závislou od pH žalúdka.

Nelfinavir, atazanavir

V prípade súbežného podávania s omeprazolom sú plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru

znížené.

Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne ) redukovalo priemernú expozíciu nelfinaviru

približne o 40% a priemerná expozícia farmakologicky aktívneho metabolitu M8 bola redukovaná

približne o 75-90%. Interakcia môže mať za následok CYP2C19 inhibíciu.

Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4). Súbežné podávanie

omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k 75% zníženiu expozície atazanaviru. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo pôsobenie omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrát denne) s atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k zníženiu expozície atazanaviru priemerne o 30% v porovnaní s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.

Digoxín

Pri súbežnej liečbe omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom sa u zdravých osôb biologická

dostupnosť zvýšila o 10%. Toxicita digoxínu bola hlásená zriedkavo. Avšak je potrebné uplatňovať

opatrnosť pri podávaní vysokých dávok starším pacientom. Terapeutické liekové monitorovanie

digoxínu sa má preto zosilniť.

Klopidogrel

V skrížených klinických štúdiách sa samotný klopidogrel (300 mg záťažová dávka nasledujúca po

75 mg/deň) s omeprazolom (80 mg v rovnakom čase ako klopidogrel) podávali 5 dní. Expozícia na

aktívny metabolit klopidogrelu bola znížená o 46% (Deň 1) a 42% (Deň 5), keď sa klopidogrel a

omeprazol podávali súčasne. Priemer inhibície trombocytovej agregácie (IPA) bol znížený o 47% (24

hodín) a 30% (Deň 5), keď sa klopidogrel a omeprazol podávali súčasne. V inej štúdii sa preukázalo,

že ak sa klopidogrel a omeprazol podávajú v rôznom čase, nezabráni sa ich interakcii ako je to

pravdepodobné inhibičným účinkom omeprazolu na CYP2C19. V observačných a klinických štúdiách

sa zistili inkonzistentné údaje na klinickú implikáciu tejto PK/PD interakcie z hľadiska veľkých

kardiovaskulárnych príhod.

Iné liečivá

Absorpcia posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je signifikantne redukovaná a tak

klinická účinnosť môže byť oslabená. Súbežnému použitiu s posakonazolom a erlotinibom sa má

vyhnúť.

Liečivá metabolizované CYP2C19

Omeprazol je mierny inhibítor CYP2C19, hlavný enzým metabolizujúci omeprazol. Preto môže byť

metabolizmus súbežne podávaných liečiv, ktoré sú tiež metabolizované prostredníctvom CYP2C19

spomalený a systémová expozícia týmto liečivám sa môže zvýšiť. Príkladom sú lieky ako R-warfarín

a iné antagonisty vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.

Cilostazol

Omeprazol podávaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach 40 mg v skríženom skúšaní zvyšoval Cmax

cilostazolu o 18% a AUC cilostazolu o 26%, v prípade jedného z jeho aktívnych metabolitov to bolo o

29% a 69%.

Fenytoín

V prvých dvoch týždňov od začiatku liečby omeprazolom sa odporúča monitorovať plazmatické

koncentrácie fenytoínu a ak dôjde k úprave dávky fenytoínu, je potrebné, aby sa po skončení liečby

omeprazolom monitoring zopakoval a dávka sa znovu upravila.

Neznámy mechanizmus

Sakvinavir

Súbežné podávanie omeprazolu so sakvinavirom/ritonavirom viedlo k zvýšeniu plazmatických hladín

priemerne o 70% pre sakvinavir spojený s dobrou tolerabilitou u HIV-infikovaných pacientov.

Takrolimus

Pri súbežnom podávaní omeprazolu s takrolimom boli hlásené zvýšené hladiny takrolimu v sére. Má sa posilniť účinné monitorovanie koncentrácií takrolimu podobne ako aj renálnej funkcie (klírens

kreatinínu) a dávka takrolimu sa má upraviť, ak je to potrebné.

Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibítory CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Nakoľko sa omeprazol metabolizuje prostredníctvom CYP2C19 a CYP3A4, liečivá, o ktorých je

známe, že inhibujú CYP2C19 alebo CYP 3A4 (ako je napr. klaritromycín a vorikonazol) môžu viesť

k zvýšeniu hladín omeprazolu v sére spomalením metabolizmu omeprazolu. Súbežné podávanie

vorikonazolu malo za následok vyššiu ako dvojnásobnú expozíciu omeprazolu. Pretože vysoké dávky

omeprazolu boli dobre znášané, vo všeobecnosti sa úprava dávky omeprazolu nevyžaduje. Úpravu

dávkovania je však potrebné zvažovať u pacientov š ťažkým poškodením pečene a v prípade indikácie

dlhodobej liečby.

Induktory CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Liečivá, o ktorých je známe, že indukujú CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo obidva (akými sú napr.

rifampicín alebo výťažky z ľubovníka bodkovaného) môžu spôsobovať zníženie hladín omeprazolu v

sére prostredníctvom zrýchlenia metabolizmu omeprazolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac než 1 000 prípadov expozície lieku)

ukázali, že omeprazol nemá žiadne negatívne pôsobenie v gravidite, ani na zdravie plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže užívať v gravidite.

Laktácia

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, avšak nie je pravdepodobné, že má vplyv na dieťa, ak

sa podáva v terapeutických dávkach.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že by omeprazol ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie ako sú závrat a vizuálne poruchy (pozri časť 4.8). Ak sa prejavia, pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami (1 až 10% pacientov) sú bolesť hlavy, zápcha, hnačka, plynatosť

a nevoľnosť/vracanie.

V programe klinických skúšaní a po uvedení do obehu sa identifikovali alebo považovali za suspektné

nežiaduce účinky uvedené nižšie. Ani jeden z nich nebol závislý od dávky. Nežiaduce účinky sú

klasifikované podľa frekvencie ich výskytu a podľa tried orgánových systémov (SOC). Kategórie

frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej

časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

SOC/frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé:	Leukopénia, trombocytopénia
Veľmi zriedkavé:	Agranulocytóza, pancytopénia
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé:	Hypersenzitívne reakcie, napr. horúčka, angioedém a anafylaktická reakcia/šok
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé:	Hyponatrémia
Neznáme:	Hypomagnezémia (pozri časť 4.4)
Psychické poruchy
Menej časté:	Nespavosť
Zriedkavé:	Agitácia, zmätenosť, depresia
Veľmi zriedkavé:	Agresivita, halucinácie
Poruchy nervového systému
Časté:	Bolesť hlavy
Menej časté:	Závrat, parestézie, ospalosť
Zriedkavé:	Poruchy chuti
Poruchy oka
Zriedkavé:	Zahmlené videnie
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté:	Vertigo
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé:	Bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nevoľnosť/vracanie	Bolesť brucha, zápcha, hnačka, flatulencia,
Zriedkavé:	Suchosť v ústach, stomatitída , gastrointestinálna kandidóza
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté:	Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
Zriedkavé:	Hepatitída so žltačkou alebo bez žltačky
Veľmi zriedkavé:	Zlyhávanie pečene, encefalopatia u pacientov s predchádzajúcim ochorením pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté:	Dermatitída, svrbenie, vyrážka, žihľavka
Zriedkavé:	Alopécia, fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé:	Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté:	Fraktúry krčku stehennej kosti, zápästia alebo stavcov chrbtice (pozri časť 4.4)
Zriedkavé:	Bolesti v kĺboch, svaloch
Veľmi zriedkavé:	Svalová slabosť
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé:	Intersticiálna nefritída
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi zriedkavé:	Gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté:	Pocit ťažoby, periférny edém
Zriedkavé:	Zvýšené potenie

Pediatrická populácia

Bezpečnosť omeprazolu bola hodnotená u celkového počtu 310 detí vo veku 0 – 16 rokov s ochorením v súvislosti s hyperaciditou. Sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti od 46 detí s ťažkou erozívnou ezofagitídou, ktoré dostávali udržiavaciu liečbu omeprazolom v rámci klinického skúšania až 749 dní. Profil nežiaducich účinkov bol vo všeobecnosti rovnaký ako u dospelých, a to pri

krátkodobej aj dlhodobej liečbe. Nie sú dostupné žiadne dlhodobé údaje, pokiaľ ide o účinky liečby

omeprazolom týkajúce sa puberty a rastu.

4.9 Predávkovanie

Údaje o účinkoch predávkovania omeprazolom u ľudí sú obmedzené. V literatúre boli opísané dávky

až do 560 mg a v ojedinelých prípadoch sa vyskytli hlásenia, keď perorálne dávky dosahovali až

2 400 mg omeprazolu (120- násobok odporúčanej klinickej dávky). V hláseniach o predávkovaní

omeprazolom sa vyskytli: nauzea, vracanie, závrat, bolesť brucha, hnačka a bolesť hlavy. Ojedinele

bola hlásená aj apatia, depresia a zmätenosť.

Opísané príznaky boli prechodné a nebol hlásený žiadny závažný klinický dôsledok. Pri zvýšených

dávkach zostala rýchlosť eliminácie nezmenená (kinetika 1. poriadku). Ak je potrebná liečba, jedná sa

o symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC01

Mechanizmus účinku

Omeprazol, racemická zmes dvoch enantiomérov znižuje sekréciu žalúdkovej kyseliny vysoko

cieleným mechanizmom účinku. Je špecifickým inhibítorom kyselinovej pumpy v parietálnych

bunkách. Pôsobí rýchlo a pri dávkovaní jedenkrát denne zabezpečuje kontrolu reverzibilnou inhibíciou sekrécie žalúdkovej kyseliny.

Omeprazol je slabá zásada; koncentruje a konvertuje sa na aktívnu formu v silne kyslom prostredí

vnútrobunkových kanálikov parietálnej bunky, kde inhibuje enzým H⁺, K⁺- ATPázu – kyselinovú

pumpu. Tento účinok na posledný krok procesu tvorby žalúdkovej kyseliny je závislý od dávky a

zabezpečuje vysoko účinnú inhibíciu bazálnej ako aj stimulovanej sekrécie kyseliny bez ohľadu na

druh stimulu.

Farmakodynamické účinky

Všetky pozorované farmakodynamické účinky možno vysvetliť pôsobením omeprazolu na sekréciu

kyseliny.

Účinok na sekréciu žalúdkovej kyseliny

Po perorálnom podávaní omeprazolu 1-krát denne sa dosiahne rýchla a účinná inhibícia sekrécie

žalúdkovej kyseliny počas dňa i noci s maximálnym účinkom do 4 dní liečby. U pacientov

s dvanástnikovým vredom, ktorí dostávali omeprazol 20 mg 1-krát denne, sa udržiaval priemerný

pokles acidity v žalúdku najmenej 80% počas 24 hodín, s priemerným poklesom maxima tvorby

kyseliny približne 70% po stimulácii pentagastrínom 24 hodín po podaní dávky.

U pacientov s dvanástnikovým vredom sa pri perorálnom podávaní omprazolu 20 mg denne udržiava

v žalúdku pH ≥ 3 priemerne 17 hodín z 24 hodín.

Ako dôsledok zníženej sekrécie kyseliny a acidity v žalúdku omeprazol v závisloti od dávky

znižuje/normalizuje vystavenie ezofágu žalúdkovej kyseline u pacientov s gastroezofagálnou refluxnou chorobou. Inhibícia sekrécie žalúdkovej kyseliny súvisí s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie a času (AUC) omeprazolu a nie s aktuálnou koncentráciou v plazme v danom čase.

Počas liečby omeprazolom sa nepozorovala žiadna tachyfylaxia.

Účinok na H. pylori

H. pylori súvisí s peptickou vredovou chorobou, ktorá zahŕňa vredovú chorobu dvanástnika a žalúdka.

H. pylori je hlavným faktorom pri vzniku gastritídy. H. pylori spolu s žalúdkovou kyselinou sú

hlavnými faktormi, podieľajúcimi sa na vzniku peptickej vredovej choroby. H. pylori je hlavným

faktorom pri vzniku atrofickej gastritídy, ktorá súvisí so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny žalúdka.

Eradikácia H. pylori omeprazolom a antibiotikami je spojená s vysokou mierou úspešnosti hojenia

a dlhodobou remisiou peptických vredov.

Pri skúmaní duálnej liečby sa zistilo, že je menej účinná ako trojkombinovaná liečba. Môže sa zvážiť

v prípade známej hypersensitivity vylučujúcej použitie inej trojkombinovanej liečby.

Iné účinky omeprazolu v dôsledku inhibície kyseliny

Počas dlhodobej liečby sa zaznamenal mierne zvýšený počet hlásení týkajúci sa výskytu žalúdkových

glandulárnych cýst. Tieto zmeny sú fyziologickým dôsledkom výraznej inhibície sekrécie žalúdkovej

kyseliny, sú benígne a javia sa ako reverzibilné.

Znížená acidita žalúdka, vzniknutá akokoľvek, vrátane inhibítormi protónovej pumpy, vedie k

zvýšeniu počtu baktérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte. Terapia liekmi,

ktoré potláčajú tvorbu žalúdkovej kyseliny môže mať za následok mierne zvýšené riziko

gastrointestinálnych infekcií vyvolaných napr. Salmonellou a Campylobacterom.

Pediatrická populácia

V nekontrolovanom klinickom skúšaní u detí (vo veku 1-16 rokov) s ťažkou refluxnou ezofagitídou

omeprazol v dávkach 0,7-1,4 mg/kg zlepšil stupeň ezofagitídy v 90% prípadov a spôsobil významné

zníženie príznakov refluxu. V jednoducho zaslepenom klinickom skúšaní boli deti vo veku 0-24

mesiacov s klinicky diagnostikovanou gastroezofagálnou refluxnou chorobou liečené omeprazolom

v dávkach 0,5; 1,0 alebo 1,5 mg/kg. Výskyt epizód vracania/regurgitácie sa po 8 týždňoch liečby

znížil o 50%, bez ohľadu na dávku lieku.

Eradikácia H. pylori u detí

Randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie (Héliot) potvrdilo, že omeprazol v kombinácii s

s dvoma antibiotikami (amoxicilínom a klaritromycínom) bol bezpečný a účinný v liečbe infekcie

spôsobenej H. pylori u detí s gastritídou vo veku 4 rokov a starších: miera eradikácie H.pylori : 74,2%

(23/31 pacientov) liečených kombináciou omeprazol+amoxicilín+klaritromycín versus 9,4% (3/32

pacientov) liečených kombináciou amoxicilín+klaritromycín. Klinický prínos liečby súvisiaci s

dyspeptickými symptómami však preukázaný nebol. Toto klinické skúšanie neprináša žiadne údaje

týkajúce sa detí mladších ako 4 roky.

Absorpcia

Omeprazol a horečnatá soľ omeprazolu sú acidolabilné, preto sa perorálne podávajú vo forme

gastrorezistentných granúl v kapsulách alebo tabletách. Absorpcia omeprazolu je rýchla, najvyššie

hladiny v plazme sa dosahujú približne po 1 až 2 hodinách po podaní dávky. K absorpcii omeprazolu

dochádza v tenkom čreve a zvyčajne je ukončená v priebehu 3 až 6 hodín. Súbežný príjem potravy

namá na biologickú dostupnosť žiadny vplyv. Systémová dostupnosť (biologická dostupnosť)

omeprazolu po perorálnom podaní jednorazovej dávky lieku Losec je približne 40%. Po opakovanom

podávaní jedenkrát denne sa biologická dostupnosť zvyšuje na približne 60%.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem u zdravých osôb je približne 0,3 l/kg telesnej hmotnosti. Väzba

omeprazolu na plazmatické proteíny je približne 97%.

Biotransformácia

Omeprazol sa úplne metabolizuje systémom cytochrómu P450 (CYP). Prevažná časť metabolizmu je

závislá na polymorfne exprimovanom CYP2C19, ktorý je zodpovedný za tvorbu hydroxyomeprazolu,

hlavného metabolitu v plazme. Zostávajúca časť je závislá od ďalšej špecifickej izoformy, CYP3A4,

ktorá je zodpovedná za tvorbu sulfónu omeprazolu. Ako dôsledok vysokej afinity omeprazolu voči

CYP2C19 prichádza do úvahy možnosť kompetitívnej inhibície a metabolických liekových interakcií s ďalšími substrátmi pre CYP2C19. Kvôli nízkej afinite voči CYP3A4 však omeprazol nemá žiadny

potenciál inhibovať metabolizmus iných substrátov pre CYP3A4. Okrem toho omeprazolu chýba

inhibičný účinok na hlavné CYP enzýmy.

Približne 3% belošskej populácie a 15 až 20% populácie aziatov chýba funkčný enzým CYP2C19

a nazývajú sa slabými metabolizérmi. U týchto osôb je metabolizmus pravdepodobne katalyzovaný

hlavne CYP3A4. Po opakovanom podaní omeprazolu v dávke 20 mg jedenkrát denne bola u slabých

metabolizérov priemerná plocha pod krivkou časovej závislosti plazmatických koncentrácií približne

5- až 10-násobne väčšia ako u osôb s funkčným enzýmom CYP2C19 (silní metabolizéri). Priemerné

maximálne koncentrácie v plazme boli tiež 3- až 5- násobne vyššie. Tieto zistenia nemajú vplyv na

dávkovanie omeprazolu.

Eliminácia

Plazmatický eliminačný polčas omeprazolu je zvyčajne kratší ako 1 hodina po jednorazovej ako aj

opakovanej perorálnej dávke jedenkrát denne. Omeprazol sa medzi jednotlivými dávkami úplne vylúči z plazmy, pri podávaní raz denne sa žiadna tendencia ku kumulácii neprejavuje.

Takmer 80% perorálne podanej dávky omeprazolu sa vylúči vo forme metabolitov do moču, zvyšok do stolice, primárne pochádzajúci zo sekrécie v žlči.

AUC omeprazolu sa zvyšuje s opakovaným podávaním. Toto zvýšenie závisí od dávky a výsledkom je

nelineárny vzťah dávka-AUC po opakovanom podávaní. Táto časová a dávková závislosť je

dôsledkom zníženia metabolizmu prvého prechodu a systémového klírensu, pravdepodobne

spôsobených inhibíciou enzýmu CYP2C19 omeprazolom a/alebo jeho metabolitmi (napr. sulfónovým

metabolitom). Nezistil sa žiadny účinok metabolitov omeprazolu na sekréciu žalúdkovej kyseliny.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie pečene

Metabolizmus u pacientov s dysfunkciou pečene je zhoršený, výsledkom čoho je zvýšenie AUC.

U omeprazolu sa neprejavila žiadna tendencia kumulácie pri dávkovaní jedenkrát denne.

Porucha funkcie obličiek

Farmakokinetika omeprazolu, vrátane systémovej biologickej dostupnosti a miery eliminácie ostáva

u pacientov so zníženou renálnou funkciou nezmenená.

Starší pacienti

Miera metabolizmu omeprazolu je o niečo znížená u pacientov vo vyššom veku (75 až 79-ročných).

Pediatrická populácia

Počas liečby odporúčanými dávkami u detí vo veku od 1 roku boli plazmatické koncentrácie

porovnateľné s plazmatickými koncentráciami u dospelých. U detí mladších ako 6 mesiacov je klírens

omeprazolu nízky, kvôli nízkej schopnosti metabolizovať omeprazol.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V skúšaniach na potkanoch potkanov liečených omeprazolom, ktoré trvali po celý ich život, bola

pozorovaná hyperplázia ECL-buniek v žalúdku a karcinoidy. Tieto zmeny sú následkom

pretrvávajúcej hypergastrinémie, ktorá vzniká sekundárne po inhibícii kyseliny. K podobným

zisteniam sa dospelo po liečbe antagonistami H2-receptora, inhibítormi protónovej pumpy a po

parciálnej fundektómii. Tieto zmeny teda nie sú výsledkom priameho účinku žiadneho z liečiv.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsúl:

Zrnený cukor (skladajúci sa z kukuričného škrobu a sacharózy)

Nátriumlaurylsulfát

Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný

Manitol (E 421)

Hypromelóza

Makrogol 6000

Mastenec

Polysorbát 80

Oxid titaničitý (E 171)

Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu

Obal kapsuly:

Želatína

Oxid titaničitý (E 171)

Čierny atrament na obal kapsuly:

Šelak

Čierny oxid železitý

Propylénglykol

Roztok amoniaku

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

OPA/ALU/PVC-ALU blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

HDPE fľaša: Uchovávajte fľašu pevne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

OPA/ALU/PVC/ALU blister:

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 a 500 kapsúl

HDPE fľaša so silikagélovým vysúšadlom v polypropylénovom viečku:

5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Omeprazol STADA 10 mg: 09/0277/09-S

Omeprazol STADA 20 mg: 09/0278/09-S

Omeprazol STADA 40 mg: 09/0279/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23. júna 2009

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2013