Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07286

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Omeprazol Zentiva 10 mg

Omeprazol Zentiva 20 mg

(Omeprazol)

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Omeprazol Zentiva a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol Zentiva

3. Ako užívať Omeprazol Zentiva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Omeprazol Zentiva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Omeprazol Zentiva a na čo sa používa

Názov tohto lieku je Omeprazol Zentiva 10 mg a Omeprazol Zentiva 20 mg, (nazývaný v celej tejto písomnej informácii„Omeprazol Zentiva“). Omeprazol Zentivaobsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok.

Omeprazol Zentivasa používa na liečbu nasledovných stavov:

U dospelých:

• “Gastroezofagálna refluxná choroba” (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do

pažeráka (trubice, ktorá spája vaše hrdlo so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

• Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred).

• Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva “Helicobacter pylori”. Ak máte

takýto stav, lekár Vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu.

• Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidné protizápalové lieky). Omeprazol Zentiva možno použiť aj na zabránenie tvorby vredov, ak užívate NSAID.

• Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku, spôsobené nádorom v podžalúdkovej žľaze (Zollingerov-Ellisonov syndróm)

U detí:

Deti staršie ako 1 rok veku a s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo viac

• “Gastroezofagálna refluxná choroba” (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká do pažeráka

(trubice, ktorá spája vaše hrdlo so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

U detí môžu príznaky tohto stavu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitáciu), nevoľnosť (vracanie) a slabý prírastok hmotnosti.

Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci

• Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva “Helicobacter pylori”. Ak u Vášho

dieťaťa ide o takýto stav, lekár môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a a umožní tak liečbuvredu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol Zentiva

Neužívajte Omeprazol Zentiva

• keď ste alergický na omeprazol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6).

• keď ste alergický na lieky, obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• keď užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný na liečenie infekcie HIV).

Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako užijete Omeprazol Zentiva.

Upozornenia a opatrenia

Omeprazol Zentiva môže zakrývať príznaky iných ochorení. Preto ak sa u vás pred začiatkom užívania Omeprazolu Zentiva alebo počas jeho užívania objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite sa poraďte so svojím lekárom:

• bez príčiny máte výrazný úbytok telesnej hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním.

• máte bolesť v žalúdku alebo poruchu trávenia.

• začnete vracať jedlo alebo krv.

• vylučujete čiernu stolicu (stolicu s krvou).

• vyskytne sa u vás závažná alebo pretrvávajúca hnačka, pretože Omeprazol Zentiva sa spája s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

• máte závažné problémy s pečeňou.

Ak užívate Omeprazol Zentiva dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Pri každej návšteve svojho lekára mu oznámte akýkoľvek nový a neobyčajný príznak a okolnosť.

Ak užívate Omeprazol Zentiva viac ako tri mesiace, môžu sa vám znížiť hladiny horčíka v krvi. Nízke hladiny horčíka sa môžu prejaviť ako únava, mimovoľné svalové zášklby, poruchy orientácie, kŕče, závraty, zrýchlená srdcová činnosť. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď o tom informujte svojho lekára. Nízke hladiny horčíka možu viesť aj k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pravidelne vám vykonávať krvné testy na sledovanie hladín horčíka v krvi.

Užívanie inhibítorov protónovej pumpy podobne ako Omeprazol Zentiva najmä po dobu dlhšiu ako 1 rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi ak máte osteoporózu alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy).

Iné lieky a Omeprazol Zentiva

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Omeprazol Zentiva môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Omeprazol Zentiva.

Neužívajte Omeprazol Zentiva, ak užívate liek obsahujúci nelfinavir(používaný na liečbu HIV infekcie).

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používaný na liečbu infekcií spôsobených plesňou)

• digoxín (používaný na liečbu srdcových problémov)

• diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii)

• fenytoín (používaný pri epilepsii). Ak užívate fenytoín, váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončíte užívanie omeprazolu.

• lieky, ktoré sa používajú na zriedenie vašej krvi, ako je warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončite užívanie omeprazolu.

• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)

• atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie)

• takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu)

• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu miernej depresie)

• cilostazol (používaný na liečbu intermitentnej klaudikácie)

• sachinavir (používaný na liečbu HIV infekcie)

• klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov))

• Erlotinib (používaný na liečbu nádorového ochorenia)

• Metotrexát (liek chemoterapie používaný vo vysokých dávkach na liečbu nádorového ochorenia) ak užívate vysoké dávky metotrexátu, váš lekár môže dočasne zastaviť liečbu Omeprazolom Zentiva.

Ak vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín spolu s Omeprazolom Zentiva na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré užívate.

Omeprazol Zentiva a jedlo a nápoje

Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, pred začatím užívania Omeprazolu Zentiva to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Omeprazol Zentiva v tomto období.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Omeprazol Zentiva, ak dojčíte.

Vedenie vozidel a obsluha strojov

Omeprazol Zentiva pravdepodobne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Ak sa vyskytnú, nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Omeprazol Zentiva obsahuje bezvodú laktózu a sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujtesvojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Omeprazol Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a ako dlho. To bude závisieť od vášho ochorenia a od vášho veku.Kapsuly sa majú užívať vcelku. Nesmú sa žuť alebo drviť.

Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.

Dospelí:

Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia (návrat) kyseliny:

• Ak váš lekár zistil, že máte mierne poškodený pažerák, zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 – 8 týždňov. Ak sa pažerák ešte nezahojil, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali dávku 40 mg počas ďalších 8 týždňov.

• Ak je pažerák zahojený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

• Ak pažerák nebol poškodený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov v hornej časti čreva(dvanástnikového vredu):

• Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. Ak sa vred ešte nezahojil, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali rovnakú dávku počas ďalších 2 týždňov.

• Ak sa vred úplne nezahojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov.

Na liečbu vredov v žalúdku(žalúdkového vredu):

• Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Ak sa vred ešte nezahojil, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali rovnakú dávku počas ďalších 4 týždňov.

• Ak sa vred úplne nezahojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 8 týždňov.

Na prevenciuopätovného výskytu dvanástnikových a žalúdkových vredov:

• Zvyčajná dávka je 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 40 mg jedenkrát denne.

Na liečbu dvanástnikových a žalúdkových vredov spôsobených NSAID(nesteroidnými protizápalovými liekmi):

• Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4-8 týždňov.

Na prevenciuvýskytu dvanástnikových a žalúdkových vredov, ak užívate NSAID:

• Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pyloria na zabránenie ich opätovnému výskytu:

• Zvyčajná dávka je 20 mg omeprazolu dvakrát denne počas jedného týždňa.

• Váš lekár vám tiež predpíše dve antibiotiká spomedzi amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu.

Na liečbu príliš veľkého množstva kyseliny v žalúdku spôsobeného nádorom v podžalúdkovej žľaze(Zollingerov-Ellisonov syndróm):

• Zvyčajná dávka je 60 mg denne.

• Váš lekár vám upraví dávku v závislosti od vašich potrieb a tiež rozhodne, ako dlho budete musieť užívať tento liek.

Deti:

Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia:

• Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou viac ako 10 kg môžu užívať omeprazol. Dávka pre deti vychádza z telesnej hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pyloria na zabránenie ich opätovnému výskytu:

• Deti staršie ako 4 roky môžu užívať omeprazol. Dávka pre deti vychádza z telesnej hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.

• Váš lekár predpíše vášmu dieťaťu aj dve antibiotiká nazývané amoxicilín a klaritromycín.

Užívanie tohto lieku

• Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali ráno.

• Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.

• Prehltnite celé kapsuly a zapite s polovicou pohára vody. Kapsuly nehryzte ani nedrvte. Je to preto, že kapsuly obsahujú obalené pelety, ktoré chránia liečivo pred znehodnotením v kyseline vášho žalúdka. Je dôležité tieto pelety nepoškodiť.

Čo robiť, keď máte vy alebo vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl

• Ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl:

• Otvorte kapsuly a prehltnite obsah priamo s polovicou pohára vody, alebo dajte obsah do pohára neperlivej vody, akéhokoľvek kyslého ovocného džúsu (napr. jablkového, pomarančového alebo ananásového) alebo jablkovej šťavy.

• Zmes bezprostredne pred vypitím vždy premiešajte (zmes nebude číra). Potom vypite zmes ihneď alebo v priebehu 30 minút.

• Aby ste sa uistili, že ste vypili všetok liek, dôkladne vypláchnite pohár s polovicou pohára vody a vypite to. Na zapitie nepoužívajte mlieko alebo perlivú vodu. Pevné častice obsahujú liek – nehryzte ich ani nedrvte.

Ak užijete viac Omeprazolu Zentiva ako máte:

Ak užijete viac Omeprazolu Zentiva, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Omeprazol Zentiva:

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Pokiaľ je však už čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých, ale závažných vedľajších účinkov, Omeprazol Zentiva prestaňte užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára:

- Náhla dýchavičnosť, opuch vašich pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).

- Sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj závažné pľuzgiere a krvácanie pier, očí, úst, nosa a genitálií. Môže sa jednať o „Stevensov-Johnsonov syndróm“ alebo „toxickú epidermálnu nekrolýzu“.

- Žltá koža, tmavý moč a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú uvedené nižšie v skupinách podľa častosti výskytu. Prosím informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ktorýkoľvek vedľajší účinok pociťujete ako závažný.

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

• Bolesť hlavy.

• účinky na váš žalúdok alebo črevá: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, vetry (plynatosť).

• pocit na vracanie (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 100 ľudí)

• Opuch chodidiel a členkov.

• Poruchy spánku (nespavosť).

• Závrat, pocit brnenia ako je „mravčenie“, pocit ospalosti.

• Pocit točenia (vertigo).

• Zmeny krvných testov, ktoré kontrolujú funkciu pečene.

• Kožná vyrážka, hrboľatá vyrážka (žihľavka) a svrbiaca koža.

• Celkový pocit choroby a nedostatok energie.

• Zlomenina bedra, zápästia a chrbtice (Pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí)

• Problémy s krvou, ako je znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek. To môže spôsobiť slabosť, modriny alebo zvýšiť náchylnosť na infekcie.

• Alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka a hrdla, horúčky, sipotu.

• Nízke hladiny sodíka v krvi. To môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť (vracanie) a kŕče.

• Pocit nervozity, zmätenosti alebo depresie.

• Zmeny chuti.

• Problémy s videním, ako je rozmazané videnie.

• Náhly pocit sipotu alebo dýchavičnosti (bronchospazmus).

• Sucho v ústach.

• Zápal vo vnútri úst.

• Zápal čriev (čo vedie k hnačke).

• Infekcia nazývaná afta, ktorá môže postihovať črevá a je spôsobená plesňou.

• Problémy s pečeňou, vrátane žltačky, ktorá môže vyvolať zožltnutie kože, tmavý moč a únavu.

• Vypadávanie vlasov (alopécia).

• Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.

• Bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).

• Závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída).

• Zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí)

• Zmeny krvného obrazu vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek).

• Agresivita.

• Videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré tu nie sú (halucinácie).

• Závažné problémy s pečeňou, ktoré vedú k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu.

• Náhly nástup závažnej vyrážky alebo pľuzgierov alebo olupovania kože. Môže to byť sprevádzané vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov (multiformný erytém, Stevensov‑Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

• Svalová slabosť.

• Zväčšenie prsníkov u mužov.

Omeprazol Zentiva môže vo veľmi zriedkavých prípadoch ovplyvňovať biele krvinky, čo vedie k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás objaví infekcia s príznakmi, ako je horúčka so závažne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako je bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti s močením, musíte sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom, aby sa mohol nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza) vylúčiť krvným testom. Je dôležité, aby ste informovali lekára aké lieky v tomto čase užívate.

Frekvencia neznáma

• Nízke hladiny horčíka v krvi (hypomagneziémia), (Pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. U vás sa nemusí objaviť žiaden z nich.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omeprazol Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (“EXP”), ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Po prvom otvorení fľaštičky sa môže liek uchovávať po dobu maximálne 3 mesiacov pri teplote do 25 ^oC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omeprazol Zentiva obsahuje

Každá kapsula obsahuje 10 mg alebo 20 mg omeprazolu (liečivo).

Ďalšie zložky sú:

Pelety:

zrnitý cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob), bezvodá laktóza, hypromelóza 2910/6,

hydroxypropylcelulóza, nátriumlaurylsulfát, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného,

30% disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), makrogol 6000, mastenec.

Prázdna tvrdá želatínová kapsula obsahuje:

Telo: čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý(E 172), žltý oxid železitý(E 172), oxid titaničitý(E 171), želatína.

Čiapočka: červený oxid železitý(E 172), žltý oxid železitý(E 172), oxid titaničitý(E 171), želatína.

Ako vyzerá Omeprazol Zentiva a obsah balenia

Omeprazol Zentiva 10 mg je tvrdá gastrorezistentná kapsula č..4 (dĺžka približne 14,3 mm) so svetlohnedým telom a oranžovou čiapočkou. Kapsula obsahuje takmer biele až slabo žlto-hnedé guľovité pelety.

Omeprazol Zentiva 20 mg je tvrdá gastrorezistentná kapsula č..3 (dĺžka približne 15,9 mm) so svetlohnedým telom a červenou čiapočkou. Kapsula obsahuje takmer biele až slabo žlto-hnedé guľovité pelety.

Druh obalu

Fľaška z hnedého skla s bielym HDPE skrutkovacím uzáverom a s vysušovadlom, alebo biela HDPE fľaška s bielym HDPE odskrutkovacím uzáverom s vysušovadlom, alebo Al - oPA/Al/HDPE/PE + vysušovadlo/HDPE blister, skladacia papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 kapsúl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobca:

SC ZENTIVA S.A., Bukurešť, Rumunsko

Winthrop Arzneimittel, Frankfurt, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho spoločenstva (EHP) pod nasledovnými názvami:

Omeprazol Zentivav Bulharsku, Českej republike, Nemecku, Poľsku, Slovenskej republike, Rumunsku, Španielsku,

Omeprazole Zentiva LABvo Francúzsku,

Omeprazolevo Veľkej Británii,

Helicidv Maďarsku,

Omeprazolo Zentivav Taliansku,

Omeprazol Sanofiv Poľsku,

Omezenv Slovinsku.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07286

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Omeprazol Zentiva 10 mg

Omeprazol Zentiva 20 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Omeprazol

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

10 mg: Každá kapsula obsahuje 10 mg omeprazolu.

20 mg: Každá kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.

Pomocné látky so známym účinkom:

10 mg: sacharóza 28-32 mg a bezvodá laktóza 1,7 mg.

20 mg: sacharóza 56-64,1 mg a bezvodá laktóza 3,4 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Opis lieku:

Omeprazol Zentiva 10 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula č.4 (dĺžka približne 14,3 mm) so svetlohnedým telom a oranžovou čiapočkou. Kapsula obsahuje takmer biele až slabo žlto-hnedé guľovité pelety.

Omeprazol Zentiva 20 mg

Tvrdá gastrorezistentná kapsula č..3 (dĺžka približne 15,9 mm) so svetlohnedým telom a červenou čiapočkou. Kapsula obsahuje takmer biele až slabo žlto-hnedé guľovité pelety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Omeprazol Zentiva kapsuly sú indikované na:

Dospelí

• Liečbu dvanástnikových vredov

• Prevenciu relapsu dvanástnikových vredov

  • Liečbu žalúdkových vredov

  • Prevenciu relapsu žalúdkových vredov

  • V kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori (H. pylori) pri peptickej vredovej chorobe

  • Liečbu žalúdkových a dvanástnikových vredov v súvislosti s užívaním NSAID

  • Prevenciu vzniku žalúdkových a dvanástnikových vredov v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov

  • Liečbu refluxnej ezofagitídy

  • Dlhodobú liečbu pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou

  • Liečbu symptomatickej gastroezofagálnej refluxnej choroby

  • Liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu.

Použitie u detí

Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg

• Liečba refluxnej ezofagitídy

• Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofagálnej refluxnej chorobe

Deti staršie ako 4 roky a adolescenti

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie u dospelých

Liečba dvanástnikových vredov

Odporúčané dávkovanie u pacientov s aktívnym vredom dvanástnika je 20 mg omeprazolu 1-krát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 2 týždňov. U tých pacientov, kde po začiatočnej liečbe nedôjde k úplnému vyhojeniu, zvyčajne k nemu dochádza po ďalšej dvojtýždňovej liečbe. Pacientom, u ktorých dvanástnikový vred na liečbu reaguje nedostatočne, sa odporúča podávať 40 mg omeprazolu jedenkrát denne a k vyhojeniu zvyčajne dochádza v priebehu štyroch týždňov.

Prevencia relapsu dvanástnikových vredov

Na prevenciu relapsu dvanástnikových vredov u pacientov negatívnych na H. pylori alebo v prípade, že eradikácia H. pylori nie je možná, sa odporúča dávka 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. U niektorých pacientov môže postačovať denná dávka 10 mg. V prípade zlyhania liečby sa môže dávka zvýšiť na 40 mg.

Liečba žalúdkových vredov

Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza k vyhojeniu v priebehu štyroch týždňov. U tých pacientov, u ktorých po začiatočnej liečbe nedôjde k úplnemu vyhojeniu, zvyčajne k nemu dochádza počas ďalších štyroch týždňov liečby. Pacientom s nedostatočne reagujúcim žalúdkovým vredom sa odporúča dávka 40 mg omeprazolu jedenkrát denne a k vyhojeniu zvyčajne dochádza v priebehu ôsmich týždňov.

Prevencia relapsu žalúdkových vredov

V prevencii relapsu u pacientovs nedostatočne reagujúcim žalúdkovým vredom sa odporúča dávka 20 mg omeprazolu jedenkrát denne.V prípade potreby sa môže dávka zvýšiť na 40 mg omeprazolu jedenkrát denne.

Eradikácia H. pylori pri peptickej vredovej chorobe

Pri výbere antibiotík na eradikáciu H. pylori je potrebné zohľadňovať individuálnu znášanlivosť

liečiva u pacienta a má sa uskutočňovať v súlade so stavom rezistencie a odporúčaniami liečby na

národnej, regionálnej a miestnej úrovni.

• omeprazol 20 mg + klaritromycín 500 mg + amoxicilín 1000 mg, každý 2-krát denne počas jedného týždňa alebo

• omeprazol 20 mg + klaritromycín 250 mg (prípadne 500 mg) + metronidazol 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), každý 2-krát denne počas jedného týždňa alebo

• omeprazol 40 mg 1-krát denne s amoxicilínom 500 mg a metronidazolom 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), oba 3-krát denne počas jedného týždňa.

Ak je pacient ešte stále pozitívny na H. pylori, liečbu v každom režime možno zopakovať.

Liečba vredov žalúdka, dvanástnika v súvislosti s užívaním NSAID

Na liečbu vredov žalúdka a dvanástnika v súvislosti s užívaním NSAID sa odporúča dávka 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu vredu v priebehu štyroch týždňov. U tých pacientov, u ktorých nedošlo k úplnému vyhojeniu po začiatočnej liečbe, zvyčajne dochádza k vyhojeniu v priebehu ďalších štyroch týždňov liečby.

Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov

V prevencii vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID

u rizikových pacientov (vek >60 rokov, s vredmi žalúdka a/alebo vredmi dvanástnika, s krvácaním z

hornej časti GITu v anamnéze) je odporúčaná dávka 20 mg omeprazolu jedenkrátdenne.

Liečba refluxnej ezofagitídy

Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu 1-krát denne. U väčšiny pacientov dochádza k vyhojeniu v priebehu štyroch týždňov. U tých pacientov, u ktorých po začiatočnej liečbe nedôjde k úplnemu vyhojeniu, zvyčajne k nemu dochádza počas ďalších štyroch týždňov liečby.

U pacientov so závažnou ezofagitídou sa odporúča dávka 40 mg omeprazolu jedenkrát denne a k vyhojeniu zvyčajne dochádza v priebehu ôsmich týždňov.

Dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxovou ezofagitídou

Pri dlhodobej liečbe pacientov vyliečenou refluxovou ezofagitídou sa odporúča dávka 10 mg omeprazolu jedenkrát denne. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 20-40 mg omeprazolu jedenkrát denne.

Liečba symptomatickej gastroezofagálnej refluxovej choroby

Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu denne. Pacienti môžu dostatočne odpovedať na dávku 10 mg denne a preto sa má zvážiť individuálna úprava dávky.

Ak sa po štyroch týždňoch liečby dávkou 20 mg omeprazolu denne nedosiahne kontrola symptómov, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.

Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom sa má dávkovanie upraviť individuálne a liečba má pokračovať tak dlho, ako je to klinicky indikované. Odporúčaná začiatočná dávka je 60 mg denne. Všetci pacienti s ťažkou formou ochorenia, ktorí nedostatočne reagovali na iné liečebné postupy boli účinne liečení a viac ako 90 % pacientov pokračovalo v užívaní dávok 20-120 mg omeprazolu denne. Pri dávke vyššej ako 80 mg omeprazolu denne, sa má dávka rozdeliť a podávať dvakrát denne.

Dávkovanie u detí

Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg

Liečba refluxnej ezofagitídy

Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri gastroezofagálnej refluxnej

chorobe

Odporúčané dávkovanie je nasledovné:

Vek	Hmotnosť	Dávka
≥ 1 rok	10-20 kg	10 mg jedenkrát denne. Dávku možno v prípade potreby zvýšiť na 20 mg jedenkrát denne
≥ 2 roky	>20 kg	20 mg jedenkrát denne. Dávku možno v prípade potreby zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne

Refluxná ezofagitída: Doba liečby je 4 až 8 týždňov.

Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri gastroezofagálnej refluxnej

chorobe: Dĺžkaliečby je 2 až 4 týždne. Ak sa po 2 až 4 týždňoch nedosiahne kontrola

príznakov, má sa vykonať ďalšie vyšetrenie pacienta.

Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci

Liečba dvanástnikoveho vredu spôsobeného H. pylori

Pri výbere vhodnej kombinovanej liečby sa má vziať do úvahy oficiálny národný, regionálny a lokálny pokyn, ktorý sa týka bakteriálnej rezistencie, dĺžky liečby (najčastejšie 7 dní, avšak niekedy až 14 dní) a vhodného používania antibakteriálnych látok.

Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára špecialistu.

Odporúčania pre dávkovanie sú nasledujúce:

Hmotnosť	Dávkovanie
15 – 30 kg	Kombinácia s dvoma antibiotikami: omeprazol 10 mg, amoxicilín 25 mg/kg telesnej hmotnosti a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti; všetky sa podávajú spolu dvakrát denne počas jedného týždňa.
31 – 40 kg	Kombinácia s dvoma antibiotikami: omeprazol 20 mg, amoxicilín 750 mg a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti; všetky sa podávajú dvakrát denne počas jedného týždňa.
> 40 kg	Kombinácia s dvoma antibiotikami: omeprazol 20 mg, amoxicilín 1 g a klaritromycín 500 mg; všetky sa podávajú dvakrát denne počas jedného týždňa.

Osobitné skupiny pacientov

Poškodenie funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

Poškodenie funkcie pečene

U pacientov s poškodenou funkciou pečene môže postačovať denná dávka 10-20 mg (pozri časť 5.2).

Starší pacienti (vek >65 rokov)

U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

Spôsob podania

Omeprazol Zentiva kapsuly sa odporúča užívať ráno, prednostne bez jedla, prehltnúť ich celé a zapiť s pol pohárom vody. Kapsuly sa nesmú žuvať ani drviť.

Ppacienti, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním a deti, ktoré dokážu piť alebo prehltnúť polotuhé jedlo

Pacienti môžu kapsulu otvoriť a obsah prehltnúť s pol pohárom vody alebo po zmiešaní obsahu s

mierne kyslou tekutinou, akou je napr. ovocný džús, jablková šťava, alebo nesýtená voda. Pacienti

majú byť poučení, že táto disperzia sa má užiť okamžite (alebo v priebehu 30 minút) a vždy zmiešať tesne pred vypitím a pohár ešte raz vypláchnuť vodou a obsah vypiť.

Alternatívne môžu pacienti nechať kapsulu rozpustiť v ústach (cmúľať) a prehltnúť pelety s pol

pohárom vody. Enterosolventné pelety sa nesmú žuvať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Omeprazol sa rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy (PPI) nemá podávať súbežne s

nelfinavirom (pozri časť 4.5).

Pri výskyte akéhoľvek varovného symptómu (napr. významný neúmyselný pokles telesnej hmotnosti, opakujúce sa vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a keď existuje podozrenie na žalúdkový vred alebo ak bol vred diagnostikovaný, je potrebné vylúčiť malignitu, pretože liečba môže zmierňovať príznaky a zapríčiniť oneskorenie stanovenia diagnózy.

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak je kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy nevyhnutná, odporúča sa starostlivé klinické sledovanie (napr. vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru; 20 mg omeprazolu sa nemá prekročiť.

Omeprazol, ako všetky liečivá zabraňujúce tvorbe kyseliny, môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie. Toto sa má vziať do úvahy pri dlhodobej liečbe pacientov so zníženou telesnou zásobou alebo rizikovými faktormi pre zníženie absorpcie vitamínu B12.

Omeprazol je inhibítor enzýmu CYP2C19. Na začiatku alebo ukončení liečby omeprazolom sa má vziať do úvahy možnosť vzniku interakcií s liečivami metabolizovanými prostredníctvom enzýmu CYP2C19. Pozorovala sa interakcia medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri časť 4.5). Klinický význam tejto interakcie je neistý. Z preventívnych dôvodov sa treba vyhýbať súbežnému použitiu omeprazolu a klopidogrelu.

Niektoré deti s chronickým ochorením môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, hoci sa to neodporúča.

Omeprazol Zentiva obsahuje sacharózu a bezvodú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy alebo fruktózy, deficiencielaktázy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych infekcií, ktorých pôvodcom je Salmonellaa Campylobacter(pozri časť 5.1).

Podobne ako počas každej dlhodobej liečby, najmä ak trvá dlhšie ako 1 rok, by mali byť pacienti pod pravidelným dohľadom.

Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (>1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko zlomenín bedra, zápästia a chrbtice, predovšetkým u starších pacientov alebo pri výskyte iných známych rizikových faktorov. Observačné štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomeniny o 10–40%. Časť tohto zvýšenia môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy, by mali byť liečení podľa súčasných klinických pokynov a mali by mať zabezpečený adekvátny príjem vitamínu D a vápnika.

U pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (PPI) ako je omeprazol, počas najmenej troch mesiacov a vo väčšine prípadov jeden rok, bola hlásená ťažká hypomagnezémia. Hypomagnezémia sa môže manifestovať závažnými symptómami ako je únava, tetánia, delirium, kŕče, závraty a ventrikulárna arytmia, ale tiež môže vzniknúť nepozorovane a byť nepovšimnutá. U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagnezémia zlepšila po podaní magnézia a vysadení inhibítorov protónovej pumpy.

U pacientov, u ktorých sa plánuje dlhodobá liečba alebo ktorí majú užívať inhibítor protónovej pumpy spolu s digoxínom, alebo inými liekmi spôsobujúcimi hypomagnezémiu (napr. diuretikami), by mali zdravotnícki pracovníci zvážiť meranie hladiny magnézia pred začiatkom liečby a opakovane v jej priebehu.

Interferencia s laboratórnymi testami

Zvýšená hladina CgA (chromogranínu A) môže interferovať s vyšetrením na neuroendokrinné tumory. Aby sa predišlo tomuto rušeniu, liečba omeprazolom by mala byť dočasne prerušená päť dní pred meraním CgA.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

Liečivá s absorpciou závislou od pH

Znížená kyslosť vo vnútri žalúdka počas liečby omeprazolom môže zvýšiť alebo znížiť absorpciu liečiv, ktorých absorpcia je závislá od pH žalúdka.

Nelfinavir, atazanavir

V prípade súbežného podávania s omeprazolom sú plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru znížené.

Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) znížilo priemernú expozíciu nelfinaviru približne o 40 % a priemerná expozícia farmakologicky aktívnemu metabolitu M8 bola znížená približne o 75 – 90 %. Interakcia môže tiež zahŕňať inhibíciu CYP2C19.

Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) s 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru zdravým dobrovoľníkom viedlo k zníženiu expozície atazanaviru o 75 %. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo dopad omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrát denne) so 400 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru zdravým dobrovoľníkom viedlo k zníženiu expozície atazanaviru približne o 30 % v porovnaní s 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru jedenkrát denne.

Digoxín

Pri súbežnej liečbe omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom sa u zdravých osôb biologická

dostupnosť zvýšila o 10%. Toxicita digoxínu bola hlásená zriedkavo. Opatrnosť je však potrebná pri podávaní vysokých dávok starším pacientom. Vtedy je potrebné zintenzívniť monitorovanie terapeutických hladín digoxínu.

Klopidogrel

V skríženej klinickej štúdii bol klopidogrel (úvodná dávka 300 mg, potom 75 mg/deň) podávaný samotný a s omeprazolom (80 mg v rovnakom čase ako klopidogrel) počas 5 dní. Keď sa klopidogrel podával spolu s omeprazolom, expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu sa znížila o 46 % (1. deň) a o 42 % (5. deň),. Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek (IPA) sa znížila o 47 % (24 hodín) a 30 % (5. deň), keď sa klopidogrel podával spolu s omeprazolom. V inej štúdii sa preukázalo, že podávanie klopidogrelu a omeprazolu v rozličnom čase nezabránilo ich interakcii, ktorá je pravdepodobne spôsobená inhibičným účinkom omeprazolu na CYP2C19.

Rozporné údaje týkajúce sa dôsledkov tejto farmakokineticko/farmakodynamickej interakcie z hľadiska závažných kardiovaskulárnych príhod boli hlásené z observačných a klinických štúdií.

Iné liečivá

Absorpcia pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významne redukovaná a teda klinická účinnosť môže byť oslabená. Súbežnému použitiu s pozakonazolom a erlotinibom sa treba vyhnúť

Liečivá metabolizované CYP2C19

Omeprazol je stredne silný inhibítor CYP2C19, hlavného enzýmu metabolizujúceho omeprazol. Preto metabolizmus súbežne podávaných liečiv, ktoré sú tiež metabolizované CYP2C19, sa môže znížiť a systémová expozícia týmto látkam sa môže zvýšiť. Príkladmi takýchto liečiv sú R‑warfarín a iné antagonisty vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.

Cilostazol

Omeprazol podávaný v dávkach 40 mg zdravým dobrovoľníkom v skríženej štúdii zvýšil C_maxa AUC cilostazolu o 18 % a 26 % v uvedenom poradí a jedného z jeho aktívnych metabolitov o 29 % a o 69 % v uvedenom poradí.

Fenytoín

Odporúča sa monitorovať plazmatické koncentrácie fenytoínu počas prvých dvoch týždňov po začatí liečby omeprazolom a ak dôjde k úprave dávky fenytoínu, monitorovanie a ďalšia úprava dávky je potrebná aj po ukončení liečby omeprazolom.

Neznámy mechanizmus

Sachinavir

Súbežné podávanie omeprazolu so sachinavirom/ritonavirom viedlo k zvýšeniu plazmatických hladín sachinaviru približne až o 70 % spojené s dobrou znášanlivosťou HIV-infikovanými pacientami.

Takrolimus

Pri súbežnom podávaní omperazolu bolo hlásené zvýšenie sérových hladín takrolimu. Má sa posilniť sledovanie koncentrácií takrolimu ako aj funkcie obličiek (klírens kreatinínu) a ak je to potrebné, upraviť dávkovanie takrolimu.

Metotrexát

Pri podávaní spoločne s inhibítormi protónovej pumpy, u niektorých pacientov boli hlásené zvýšené hladiny metotrexátu. Pri podávaní vysokých dávok metotrexátu, môže byť potrebné zvážiť dočasné vysadenie omeprazolu.

Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibítory CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Keďže sa omeprazol metabolizuje enzýmami CYP2C19 a CYP3A4, liečivá známe ako inhítory CYP2C19 alebo CYP3A4 (ako je klaritromycín a vorikonazol), môžu spôsobiť zvýšenie sérových hladín omeprazolu znížením rýchlosti metabolizmu omeprazolu. Súbežná liečba vorikonazolom viedla k viac ako k zdvojnásobeniu expozície omeprazolu. Pretože vysoké dávky omeprazolu boli dobre tolerované, nie je všeobecne nutná úprava dávky omeprazolu. Avšak, úprava dávky sa má zvážiť u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene a ak je indikovaná dlhodobá liečba.

Induktory CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Liečivá známe ako induktory enzýmov CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo obidvoch (ako je rifampicín a ľubovník bodkovaný), môžu spôsobiť zníženie sérových hladín omeprazolu zvýšením rýchlosti metabolizmu omeprazolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac než 1 000 expozícií)

ukázali, že omeprazol nemá žiadne negatívne pôsobenie v gravidite, ani na zdravie plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže užívať v gravidite.

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, ale je nepravdepodobné, že by ovplyvňoval dojča pri terapeutických dávkach.

Údaje k fertilite nie sú k dispozícii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že by Omeprazol Zentiva ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie ako sú závrat a poruchy zraku (pozri časť 4.8). Ak sa prejavia, pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Najčastejšie vedľajšie účinky (1 – 10 % pacientov) sú bolesť hlavy, bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť a nauzea/vracanie.

V programe klinických štúdií pre omeprazol a po uvedení lieku na trh sa identifikovali nasledujúce nežiaduce liekové reakcie alebo sa zaznamenalo podozrenie na ne. O žiadnej reakcii sa nezistilo, že by súvisela s dávkou. Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov (TOS). Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej časté (> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

TOS/frekvencia	Nežiaduca reakcia
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé:	Leukopénia, trombocytopénia
Veľmi zriedkavé:	Agranulocytóza, pancytopénia
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé:	Hypersenzitívne reakcie napr. horúčka, angioedém a anafylaktická reakcia/šok
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé:	Hyponatriémia
Frekvencia neznáma:	Hypomagneziémia (pozri časť 4.4)
Psychické poruchy
Menej časté:	Insomnia
Zriedkavé:	Agitácia, zmätenosť, depresia
Veľmi zriedkavé:	Agresivita, halucinácie
Poruchy nervového systému
Časté:	Bolesť hlavy
Menej časté:	Závrat, parestézia, somnolencia
Zriedkavé:	Poruchy chuti
Poruchy oka
Zriedkavé:	Rozmazané videnie
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté:	Vertigo
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé:	Bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté:	Bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť, nauzea/vracanie
Zriedkavé:	Sucho v ústach, stomatitída, gastrointestinálna kandidóza, mikroskopická kolitída
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté:	Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Zriedkavé:	Hepatitída so žltačkou alebo bez nej
Veľmi zriedkavé:	Zlyhávanie pečene, encefalopatia u pacientov s predchádzajúcim ochorením pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté:	Dermatitída, pruritus, vyrážka, urtikária
Zriedkavé:	Alopécia, fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé:	Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté:	Fraktúra bedra, zapästia alebo chrbtice (pozri časť 4.4).
Zriedkavé:	Artralgia, myalgia
Veľmi zriedkavé:	Svalová slabosť
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé:	Intersticiálna nefritída
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi zriedkavé:	Gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté:	Malátnosť, periférny edém
Zriedkavé:	Zvýšené potenie

Pediatrická populácia

Bezpečnosť omeprazolu sa stanovila celkovo u 310 detí vo veku 0 až 16 rokov s ochorením súvisiacim s kyselinou. Tieto údaje sa získali z klinickej štúdie zahŕňajúcej 46 detí, ktorým sa na liečbu závažnej erozívnej ezofagitídy podávali udržiavacie dávky omeprazolu počas 749 dní.Profil nežiaducich udalostí bol pri krátkodobej aj pri dlhodobej liečbe zvyčajne rovnaký ako u dospelých. Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinkov dlhodobej liečby omeprazolom na pubertu a rast.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

O účinkoch predávkovania omeprazolom u ľudí sú dostupné len obmedzené informácie. V literatúre boli popísané dávky až do 560 mg a zaznamenali sa ojedinelé hlásenia, keď jednorazové perorálne dávky dosiahli až 2 400 mg omeprazolu (120‑násobok zvyčajnej odporúčanej klinickej dávky). Zaznamenala sa nauzea, vracanie, závrat, bolesť brucha, hnačka a bolesť hlavy. V jednotlivých prípadoch bola tiež popísaná apatia, depresia a zmätenosť.

Opísané symptómy v súvislosti s predávkovaním omeprazolom boli prechodné a nezaznamenal sa žiadny závažný následok. Rýchlosť eliminácie sa pri zvýšených dávkach nezmenila (kinetika prvého rádu). Liečba, ak je potrebná, je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: na liečbu peptických vredov a gastroezofageálnej refluxnej choroby (GER), inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC01

Mechanizmus účinku

Omeprazol, racemická zmes dvoch enantiomérov, znižuje sekréciu žalúdkovej kyseliny prostredníctvom vysoko cieleného mechanizmu účinku. Je to špecifický inhibítor kyselinovej pumpy v parietálnej bunke. Účinkuje rýchlo a pri dávkovaní jedenkrát denne poskytuje kontrolu reverzibilnou inhibíciou sekrécie žalúdkovej kyseliny.

Omeprazol je slabá zásada, koncentrovaná a konvertovaná na aktívnu formu v silne kyslom prostredí intracelulárnych kanálikov parietálnej bunky, kde inhibuje enzým H⁺/K⁺-ATPázu - kyselinovú pumpu. Tento účinok na finálny stupeň procesu tvorby žalúdkovej kyseliny je závislý od dávky a zabezpečuje vysoko účinnú inhibíciu bazálnej ako aj stimulovanej sekrécie kyseliny bez ohľadu na typ stimulu.

Farmakodynamické účinky

Všetky pozorované farmakodynamické účinky možno vysvetliť pôsobením omeprazolu na sekréciu

kyseliny.

Účinok na sekréciu žalúdkovej kyseliny

Perorálne podanie omeprazolu 1-krát denne zebezpečuje rýchlu a účinnú inhibíciu sekrécie

žalúdkovej kyseliny počas dňa aj noci s maximálnym účinkom do 4 dní liečby. Pri perorálnom podaní 20 mg omeprazolu 1-krát denne sa u pacientov s dvanástnikovým vredom udržiaval priemerný pokles acidity v žalúdku najmenej 80% počas 24 hodín, s priemerným poklesom maxima tvorby kyseliny približne 70% po stimulácii pentagastrínom 24 hodín po podaní dávky.

U pacientov s dvanástnikovým vredom sa po perorálnom podaní omeprazolu v dávke 20 mg udržiava v žalúdku pH ≥ 3 v priemere 17 hodín z časového obdobia 24 hodín.

U pacientov s gastroezofágovou refluxovou chorobou omeprazol v závislosti od dávky znižuje/normalizuje pôsobenie kyseliny v pažeráku ako následok zníženej sekrécie kyseliny a kyslosti žalúdka. Inhibícia sekrécie kyseliny súvisí s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie a času (AUC) omeprazolu a nie od aktuálnej plazmatickej koncentrácie v danom čase.

Počas liečby omeprazolom sa nepozorovala tachyfylaxia.

Účinok na H. pylori

H. pylori sa spája s peptickou vredovou chorobou vrátane vredovej choroby dvanástnika a žalúdka. H. pylori je hlavnýmfaktorom v rozvoji gastritídy. H. pylori spolu so žalúdkovou kyselinou sú hlavnými faktormi vo vývoji peptickej vredovej choroby. H. pylori je najvýznamnejším faktorom rozvoja atrofickej gastritídy, ktorá súvisí so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny žalúdka.

Eradikácia H. pylori omeprazolom a antibiotikami sa spája s vysokou mierou vyhojenia a dlhodobou remisiou peptických vredov.

Testovali sa dvojkombinačné liečby a zistilo sa, že sú menej účinné ako trojkombinačné liečby. Môžu sa však vziať do úvahy v prípadoch, keď známa hypersenzitivita zabraňuje použitiu akejkoľvek trojkombinácie.

Iné účinky súvisiace s inhibíciou kyseliny

Počas dlhodobej liečby sa zaznamenali glandulárne cysty v žalúdku s o niečo vyššou frekvenciou. Tieto zmeny sú fyziologickým dôsledkom výraznej inhibície sekrécie kyseliny, sú benígne a javia sa byť reverzibilné.

Znížená žalúdková acidita z akéhokoľvek dôvodu, vrátane inhibítorov protónovej pumpy, zvyšuje v žalúdku počet baktérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte. Liečba liečivami, ktoré znižujú kyselinu, môže mať za následok mierne zvýšené riziko gastrointestinálnych infekcií, ktorých pôvodcom je Salmonellaa Campylobacter.

ChromogranínA(CgA) sa tiežzvyšujevdôsledku zníženiažalúdkovejkyslosti. TentoCgA meniaci účinoknemožnopreukázaťpäťdníposkončeníliečby inhibítormi protónovej pumpy ( PPI).

Použitie u detí

V nekontrolovanej štúdii u detí (vo veku 1 až 16 rokov) so závažnou refluxnou ezofagitídou omeprazol v dávkach 0,7 až 1,4 mg/kg zlepšil stupeň ezofagitídy v 90 % prípadov a významne znížil príznaky refluxu.V jednoduchej zaslepenej štúdii boli deti vo veku 0-24 mesiacov s klinicky diagnostikovanou gastroezofagálnou refluxnou chorobouliečené omeprazolom v dávkach 0,5; 1,0 alebo 1,5 mg/kg. Bez ohľadu na veľkosť dávky sa frekvencia epizód vracania/ regurgitácie znížila po 8 týždňoch liečby o 50 %.

Eradikácia Helicobacter pylori u detí:

Randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia (štúdia Héliot) potvrdila,že omeprazol v kombinácii s dvoma antibiotikami (amoxicilínom a klaritromycínom) bol bezpečný a účinný v liečbe infekcie spôsobenej H. pylori u detí s gastritídou vo veku 4 rokov a starších: miera eradikácie H.pylori : 74,2% (23/31 pacientov) liečených kombináciou omeprazol+amoxicilín+klaritromycín versus 9,4% (3/32 pacientov) liečených kombináciou amoxicilín+klaritromycín. Klinický prínos liečby súvisiaci s

dyspeptickými symptómami však preukázaný nebol. Táto štúdia neposkytla žiadne podporné informácie týkajúce sa detí vo veku do 4 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Omeprazol a horečnatá soľ omeprazolu sú citlivé na pôsobenie kyseliny, a preto sa podávajú perorálne vo forme gastrorezistentných granúl v kapsuliach alebo tabletách. Absorpcia omeprazolu je rýchla, pričom maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú približne 1-2 hodiny po podaní dávky. Absorpcia omeprazolu prebieha v tenkom čreve a zvyčajne je ukončená do 3-6 hodín. Súčasný príjem jedla nemá žiadny vplyv na biologickú dostupnosť. Systémová dostupnosť (biologická dostupnosť) je po perorálnom podaní jednorazovej dávky omeprazolu približne 40 %. Po opakovanom podávaní jedenkrát denne sa biologická dostupnosť zvyšuje približne na 60 %.

Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem omeprazolu u zdravých jedincov je približne 0,3 l/kg telesnej hmotnosti. Omeprazol sa z 97 % viaže na plazmatické bielkoviny.

Metabolizmus

Omeprazol sa úplne metabolizuje prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450 (CYP). Prevažná časť jeho metabolizmu je závislá od polyformného enzýmu CYP 2C19, ktorý je zodpovedný za tvorbu hydroxyomeprazolu, hlavného metabolitu v plazme.

Zostávajúca časť je závislá od inej špecifickej izoformy, CYP3A4, ktorá je zodpovedná za tvorbu sulfónu omeprazolu. Ako dôsledok vysokej afinity omeprazolu voči CYP2C19 existuje možnosť kompetitívnej inhibície a metabolických liekových interakcií typu liečivo-liečivo s inými substrátmi pre CYP2C19. Avšak vzhľadom k nízkej afinite voči CYP3A4, omeprazol nemá potenciál inhibovať metabolizmus iných substrátov pre CYP3A4. Okrem toho, omeprazol nemá inhibičný účinok na hlavné CYP enzýmy.

Približne 3 % kaukazskej populácie a 15-20 % ázijskej populácie nemá funkčný enzým CYP2C19 a sú označovaní ako slabí metabolizéri. U týchto jedincov je metabolizmus omeprazolu pravdepodobne katalyzovaný prevažne CYP3A4. Po opakovanom podávaní omeprazolu v dávke 20 mg raz denne bola priemerná hodnota AUC 5 až 10-násobne vyššia u slabých metabolizérov v porovnaní s jedincami s funkčným enzýmom CYP2C19 (silní metabolizéri). Priemerné maximálne plazmatické koncentrácie boli tiež 3 až 5-krát vyššie. Tieto zistenia nemajú vplyv na dávkovanie omeprazolu.

Vylučovanie

Plazmatický eliminačný polčas omeprazolu je zvyčajne kratší ako jedna hodina po jednorazovom ako aj po opakovanom podaní perorálnej dávky jedenkrát denne. Omeprazol je úplne eliminovaný z plazmy medzi dávkami bez tendencie ku kumulácii pri podaní raz denne. Takmer 80 % perorálne podanej dávky omeprazolu sa vylúči vo forme metabolitov močom, zvyšok stolicou, primárne pochádzajúci zo žlčovej sekrécie.

Po opakovanom podaní sa hodnota AUC omeprazolu zvyšuje. Toto zvýšenie je závislé od dávky a výsledkom je nelineárna závislosť AUC na dávke po opakovanom podaní. Táto časová a dávková závislosť je dôsledkom poklesu metabolizmu prvého prechodu a systémového klírensu pravdepodobne spôsobeného inhibíciou enzýmu CYP2C19 omeprazolom a/alebo jeho metabolitmi (napr. sulfónom).

U žiadneho metabolitu sa nezistil vplyv na sekréciu žalúdkovej kyseliny.

Špeciálne skupiny pacientov

Pacienti s poškodenou funkciou pečene

Metabolizmus omeprazolu u pacientov s dysfunkciou pečene je znížený, čo vedie k zvýšeniu hodnoty AUC. Pri dávkovaní jedenkrát denne sa neprejavila žiadna tendencia ku kumulácii omeprazolu.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek

Farmakokinetika omeprazolu, vrátane systémovej biologickej dostupnosti a rýchlosti eliminácie sa nemení u pacientov so zníženou funkciou obličiek.

Starší pacienti

Rýchlosť metabolizmu omeprazolu je mierne znížená u starších jedincov (vo veku 75-79).

Pediatrickí pacienti

Počas liečby odporúčanými dávkami detí vo veku od 1 roku sa dosiahli podobné plazmatické koncentrácie ako u dospelých. U detí mladších ako 6 mesiacov je klírens omeprazolu nízky z dôvodu nízkej schopnosti metabolizovať omeprazol.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V celoživotných štúdiách na potkanoch liečených omeprazolom, bola pozorovaná hyperplázia ECL-buniek v žalúdku a karcinoidy. Tieto zmeny sú výsledkom pretrvávajúcej hypergastrinémie, ktorá vzniká sekundárne po inhibícii kyseliny.K podobným zisteniam sa dospelo po liečbe antagonistami H₂-receptora, inhibítormi protónovej pumpy a po parciálnej fundektómii. Tieto zmeny teda nie sú výsledkom priameho účinku žiadneho z liečiv.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Pelety:

zrnitý cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob)

bezvodá laktóza

hypromelóza 2910/6

hydroxypropylcelulóza

nátriumlaurylsulfát

dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného

30% disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)

makrogol 6000

mastenec

Prázdna tvrdá želatínová kapsula obsahuje:

Telo:

čierny oxid železitý (E 172)

červený oxid železitý(E 172)

žltý oxid železitý(E 172)

oxid titaničitý(E 171)

želatína

Čiapočka:

červený oxid železitý(E 172)

žltý oxid železitý(E 172)

oxid titaničitý(E 171)

želatína

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom otvorení fľaštičky sa môže liek uchovávať po dobu maximálne 3 mesiacov pri teplote do 25^oC.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Podmienky uchovávania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

Fľaška z hnedého skla (objemu 20, 40 a 70 ml) s bielym HDPE skrutkovacím uzáverom a s vysušovadlom, alebo biela HDPE fľaška (veľkosti 15, 30 a 50 ml) s bielym HDPE odskrutkovacím uzáverom s vysušovadlom, alebo Al - oPA/Al/HDPE/PE + vysušovadlo/HDPE blister,skladacia papierová škatuľka.

Omeprazol Zentiva10 mg

Fľaška z hnedého skla:

7, 14, 15, 28, 30, 50 kapsúl v 20 ml fľaške

28, 30, 50, 60 kapsúl v 40 ml fľaške

90, 100 kapsúl v 70 ml fľaške

HDPE fľaška

7, 14, 15 kapsúl v 15 ml fľaške

28, 30, 50, 60 kapsúl v 30 ml fľaške

100 kapsúl v 50 ml fľaške

Al - oPA/Al/HDPE/PE + vysušovadlo/HDPE blister:

7(7x1), 14 (7x2, 14x1), 28 (7x4, 14x2), 56 (7x8, 14x4) kapsúl

Omeprazol Zentiva20 mg

Fľaška z hnedého skla:

7, 14, 15, 28, 30 kapsúl v 20 ml fľaške

28, 30, 50 kapsúl v 40 ml fľaške

60, 90, 100 kapsúl v 70 ml fľaške

HDPE fľaška

7, 14, 15 kapsúl v 15 ml fľaške

28, 30 kapsúl v 30 ml fľaške

50, 60, 100 kapsúl v 50 ml fľaške

Al - oPA/Al/HDPE/PE + vysušovadlo/HDPE blister:

7(7x1), 14 (7x2, 14x1), 28 (7x4, 14x2), 56 (7x8, 14x4) kapsúl

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Omeprazol Zentiva 10 mg: 09/0260/13-S

Omeprazol Zentiva 20 mg: 09/0261/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.06.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014