Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01405-Z1B

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01680-Z1A

Písomná informácia pre používateľku

Omisson 2 mg/0,03 mg

filmom obalené tablety

dienogest a etinylestradiol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre užívateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Omisson a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omisson

3. Ako užívať Omisson

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Omisson

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.

• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri

opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom

4 alebo viac týždňov.

• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť

2 „Krvné zrazeniny“).

1. Čo je Omisson a na čo sa používa

Omisson je hormonálna antikoncepčná tableta pre ženy (kombinované perorálne kontraceptívum, známe tiež ako „tableta“).Obsahuje estrogén (etinylestradiol) a gestagén (dienogest).

U žien, u ktorých výrazný účinok mužských hormónov (takzvaných “androgénov”) spôsobuje akné, bolo v klinických testoch dokázané, že Omisson tento stav zmierňuje.

Omissonsa používa na

- zabránenie otehotneniu

- liečbu žien so stredne ťažkým akné, u ktorých použitie perorálnej antikoncepcie nie je kontraindikovanéa u ktorých bola lokálna liečba neúčinná

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omisson

Všeobecné poznámky

Predtým ako začnete užívať Omisson, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Kedy nemáte užívať Omisson

Omisson nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

Neužívajte Omisson:

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT),

pľúc (pľúcne embólia, PE) alebo iných orgánov,

• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C,

nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové

protilátky, rezistenciu na aktivovaný proteín C – alebo iné ťažkosti so zrážanlivosťou krvi, spojené

so zvýšeným rizikom vzniku zrazenín, poruchami srdcovej chlopne alebo srdcovou arytmiou,

• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné

zrazeniny“),

• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris(stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže

byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic

Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody a následné poruchy ako je rozmazané

videnie alebo ochrnutie svalov),

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

– závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

– veľmi vysoký krvný tlak,

– veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

– stav známy ako hyperhomocysteinémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény sprevádzaný poruchami citlivosti, vnímania a/alebo

pohybu nazývaný „migréna s aurou“.

• ak ste alergická na dienogest, etinylestradiol, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak fajčíte (pozri časť „Omisson a cievne ochorenia”).

• ak máte alebo ste v minulosti mali zápal pankreasu, ak je spojený so závažnými ťažkosťami v spracovaní tukov (porucha metabolizmu lipidov).

• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenia pečene, ak pečeňové hodnoty v krvi sa nenormalizovali (tiež v prípade Dubin-Johnsonovho a Rotorovho syndrómu).

• ak máte alebo ste v minulosti mali nádory pečene (nezhubné alebo zhubné).

• ak máte alebo ste v minulosti mali alebo ak máte predispozíciu rakoviny (napríklad rakovinu prsníka alebo rakovinu endometria) spôsobenú pohlavnými hormónmi.

• ak máte akékoľvek vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.

• ak sa u vás neobjavilo krvácanie z vysadenia (menštruácia) a nezistila sa príčina.

Ak máte závažný rizikový faktor alebo viac rizikových faktorov pre tvorbu krvných zrazenín, pravdepodobne nebudete môcť užívať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Omisson, obráťte sa na svojho lekára lebo lekárnika.

Ak sa počas užívania Omissonu po prvýkrát objaví jedno z ochorení alebo okolností uvedených v časti “Kedy nemáte užívať Omisson”, musíte prestať užívať Omisson a okamžite sa poradiť so svojím lekárom.

Okamžite prestaňte užívať Omisson:

• Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

• Ak sa u vás vyskytli príznaky zápalu žíl (flebitída) alebo krvné zrazeniny (pozri časť “Omissona cievne ochorenia”).

• Ak váš krvný tlak stále stúpa nad 140/90 mmHg (lekár vám môže odporučiť, aby ste znovu začali užívať Omissonaž keď bude váš krvný tlak normalizovaný liečbou vysokého krvného tlaku).

• Ak máte naplánovanú operáciu (s užívaním Omissonutreba prestať aspoň 4 týždne pred operáciou) alebo v prípade dlhotrvajúcej imobilizácie (pozri tiež časť “Omissona cievne ochorenia”).

• Ak sa u vás po prvýkrát vyskytne migréna alebo ak sa zhorší.

• Ak máte neobvykle časté, silné alebo trvalé bolesti hlavy, ktoré začínajú náhle prejavmi takzvanej aury (poruchy citlivosti, vnímania a/alebo pohybu).

• Ak máte silné bolesti v hornej časti brucha (pozri tiež časť “Omissona rakovina”).

• Ak vám zožltne koža a očné bielka, moč máte hnedý a stolicu veľmi bledú (žltačka) alebo ak vás svrbí pokožka celého tela.

• Ak máte cukrovku (diabetes mellitus) a náhle sa vám zvýši hladina cukru v krvi.

• Ak trpíte poruchou tvorby krvného pigmentu (porfýria) a objaví sa opäť pri užívaní Omissonu.

Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Omissonu

Kedy máte kontaktovať vášho lekára?

Vyhľadajte bezodkladne lekárske ošetrenie

- ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v

nohe (t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový

infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú

zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Omissonu, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• ak máte ochorenie srdca alebo obličiek.

• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),

• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),

• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia alebo iná porucha lipidového metabolizmu) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá alebo v prípade inej dlhodobej imobilizácie (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),

• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Omisson.

• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

• ak máte kŕčové žily.

• ak máte poruchu krvného obehu v rukách/chodidlách.

• ak máte hodnotu krvného tlaku vyššiu ako 140/90 mmHg.

• ak ste mali v minulosti ochorenie pečene.

• ak ste mali v minulosti ochorenie žlčníka.

• ak máte migrénu.

• ak máte depresiu.

• ak máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo ak máte obmedzenú schopnosť metabolizovať glukózu (zníženú glukózovú toleranciu). Počas užívania Omissonu sa dávka liekov potrebná na liečbu cukrovky môže zmeniť.

• ak fajčíte (pozri časť “Omissona cievne ochorenia”).

• ak máte epilepsiu. Ak sa počas užívania Omissonu zvýši počet epileptických záchvatov, mali by ste zvážiť použitie iných metód antikoncepcie.

• ak trpíte poruchou hybnosti s rýchlymi, trhavými pohybmi postihujúcimi predovšetkým tvár, nohy a ruky, známa tiež ako „tanec svätého Víta“ (Sydenhamova chorea).

• ak máte nezhubný nádor svaloviny maternice (myóm maternice).

• ak máte určitú formu straty sluchu (otoskleróza).

• ak máte nadváhu.

• ak máte 40 rokov a viac.

Omissona cievne ochorenia

KRVNÉ ZRAZENINY

Požívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Omisson, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. Toto riziko je vyššie, keď žena užíva Omisson prvý rok. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy. V 1-2 % z týchto prípadov je upchatie cievy smrteľné.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),

• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Môže sa vyskytnúť aj upchatá tepna, napríklad srdcové tepny alebo tepny zásobujúce mozog, čo môže spôsobiť infarkt alebo mozgovú mŕtvicu. Upchatie ciev sa môže vyskytnúť aj v cievach pečene, čriev, obličiek alebo oka.

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Omissonu je malé.

Výsledky epidemiologických štúdií nepriniesli žiaden dôkaz zvýšeného rizika počas užívania tabliet s obsahom kombinácie dienogestu/etinylestradiolu v porovnaní s kombinovanými perorálnymi antikoncepčnými tabletami obsahujúcimi levonorgestrel.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
• opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: • bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, • pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, • zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hĺbkových žíl
• náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, • náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, • ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, • závažný pocit omámenia alebo závrat, • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, • silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: • okamžitá strata zraku, alebo • bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
• bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba, • pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, • pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, • nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, • potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, • mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
• náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, • náhle problémy so zrakom jedného alebo oboch očí, • náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, • náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, • strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	cievna mozgová príhoda
• opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, • silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Požívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku

krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie

sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl

(DVT).

• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová

trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvý krát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Omisson, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Omissonu je malé.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú

žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich

kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo

norgestimát.

- Dosiaľ nie je známe, aké je riziko výskytu krvnej zrazeniny s Omissonom v porovnaní s rizikom

kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel.

- Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave

(pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce Omisson	dosiaľ neznáme

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Omissonu je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),

• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Omissonu môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Omissonu, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete znova začať užívať. Je to obvykle dva týždne potom, keď budete opäť pohyblivá. Ak Omisson neprestanete užívať v správny čas, lekár môže zvážiť podávanie liekov na prevenciu tvorby krvných zrazenín.

• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

• ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami alebo ste potratila v druhom trimestri

gravidity. Nie je jasné ako môžu varikózne žily alebo zápal malých žíl (flebitída) viesť

k vzniku alebo progresii krvných zrazenín.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Omissonu.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Omissonu, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Omissonu je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom ( približne nad 35 rokov),

• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Omisson,

odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám

môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

• ak máte nadváhu,

• ak máte vysoký krvný tlak,

• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo

cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového

infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo

triglyceridy),

• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna

fibrilácia),

• ak máte cukrovku.

• ak máte špecifickú poruchu imunitného systému (systémový lupus erythematosus).

• ak máte taký typ poruchy krvi, ktorý vedie k poškodeniu obličiek (hemolyticko-uremický syndróm).

• ak máte chronické zápalové ochorenie čriev (ako napr. Crohnovu chorobu a ulceratóznu kolitídu).

• v prvých niekoľkých týždňoch po pôrode.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené a pravdepodobne nebudete môcť tento liek užívať.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Omissonu, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Omissona rakovina

Zistilo sa, že u žien, ktoré užívajú Omisson, je mierne vyššie riziko vzniku rakoviny prsníka v porovnaní so ženami podobného veku, ktoré Omisson neužívajú. Potom, ako ženy prestanú Omisson užívať, toto riziko sa postupne znižuje a po 10 rokoch sa už rozdiel medzi ženami, ktoré predtým užívali Omisson a inými ženami v podobnom veku nedá zistiť.

Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, počet ďalších prípadov rakoviny prsníka u žien, ktoré práve užívajú Omisson alebo ktoré ju užívali, je dosť nízky v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka.

Niektoré štúdie naznačujú, že dlhodobé používanie hormonálnej antikoncepcie je rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice u žien, ktorých kŕčok maternice je infikovaný určitým pohlavne prenosným vírusom (ľudský papiloma vírus). Doteraz je však ešte nejasné, do akej miery je tento výsledok ovplyvnený inými faktormi (ako napr. rozdielmi v počte sexuálnych partnerov alebo používaním mechanických metód antikoncepcie).

Veľmi zriedkavo môžu vzniknúť nezhubné (nerakovinové), ale nebezpečné nádory pečene. Tieto nádory môžu spôsobiť život ohrozujúce vnútorné krvácanie. Ak pocítite náhlu intenzívnu bolesť brucha, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Štúdie preukázali zvýšené riziko vzniku rakoviny pečene u žien, ktoré dlhý čas užívali Omisson; je to však mimoriadne zriedkavé.

Iné ochorenia

Vysoký krvný tlak

U žien, ktoré užívajú „tablety“ bol hlásený zvýšený krvný tlak. Vyskytuje sa častejšie u starších žien a u tých, ktoré ju užívajú dlhšie. Frekvencia výskytu vysokého tlaku sa zvyšuje s obsahom progesterónu. Ak ste už mali ochorenia spôsobené vysokým krvným tlakom alebo ak máte určitý typ ochorenia obličiek (v tom prípade sa obráťte na svojho lekára; pozri tiež „Kedy nemáte užívať Omisson”, „Prestaňte ihneď užívať Omisson“ a „Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Omissonu“), používajte inú metódu antikoncepcie .

Pigmentové škvrny

Občas sa na pokožke môžu objaviť žltkasto hnedé pigmentové škvrny (chloazma), hlavne u žien, ktoré ich mali už počas tehotenstva. Ženy s touto predispozíciou sa preto nemajú počas užívania “tablety” vystavovať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu (napríklad umelému opaľovaniu).

Dedičný angioedém (opuch)

Ak sa u vás vyskytuje dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogén môžu spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak si všimnete akékoľvek príznaky angioedému, ako napríklad opuch tváre, jazyka a/alebo vyrážky a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo kožnú vyrážku, súčasne s problémami s dýchaním, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Nepravidelné krvácanie (krvácanie medzi periódami)

Počas prvých niekoľkých mesiacov užívania Omissonu sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Ak nepravidelné krvácanie trvá viac ako 3 mesiace alebo ak sa krvácanie opakovane objavuje po ukončení pravidelného cyklu, obráťte sa na svojho lekára.

Je možné, že sa počas intervalu bez užívania tabliet neobjaví krvácanie z vysadenia. Ak ste užívali Omisson správne, tehotenstvo je nepravdepodobné. Ak ste však Omisson pred prvým vynechaním krvácania z vysadenia neužívali správne, alebo sa krvácanie z vysadenia neobjavilo dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Predtým, ako budete pokračovať v užívaní Omissonu, tehotenstvo sa musí s istotou vylúčiť.

Potom, ako prestanete užívať Omisson, môže ešte istý čas trvať, kým sa váš cyklus opäť znormalizuje.

Znížená účinnosť

Účinnosť Omissonusa môže znížiť, ak ho zabudnete užiť, ak budete vracať, ak budete mať ochorenie čriev, silnú hnačku alebo ak budete súčasne užívať iné lieky.

Ak budete súčasne užívať Omisson a lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný, mali by ste používať naviac bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondómy) (pozri “Iné lieky a Omisson”).

Lekárske konzultácie / vyšetrenia

Pred užívaním Omissonu sa vás lekár opýta na ochorenia, ktoré ste vy alebo vaši blízki príbuzní prekonali v minulosti. Uskutoční sa základné všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie, vrátane vyšetrenia prsníkov a vyšetrenie steru krčka maternice. Tehotenstvo sa musí vylúčiť. Ak užívate Omisson, tieto vyšetrenia sa majú opakovať pravidelne. Ak fajčíte alebo užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Omisson vás nechráni proti infekcii HIV ani iným pohlavne prenosným chorobám.

Iné lieky a Omisson

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zapríčiniť, že Omisson stratí svoj antikoncepčný účinok a/alebo spôsobí medzimenštuačné krvácanie.

Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok Omissonu:

• Lieky zvyšujúce črevnú motilitu (napríklad metoklopramid).

• Lieky používané na liečbu epilepsie, ako napríklad hydantoíny alebo fenytoín, barbituráty, barbexaklón, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát a felbamát.

• Niektoré antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín), určitých iných bakteriálnych infekcií (napríklad ampicilín, tetracyklín) alebo hubových infekcií (napríklad grizeofulvín).

• Určité lieky na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, nevirapín).

• Lieky používané na liečbu narkolepsie, poruchy nervovej sústavy (modafinil).

• Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Ak práve užívate ktorýkoľvek z vyššie uvedených liekov, okrem Omissonu by ste mali používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (kondóm). U niektorých vyššie uvedených liekov sa majú tieto ďalšie antikoncepčné metódy používať súčasne s užívaním tohto lieku a potom ešte ďalších 7 až 28 dní, v závislosti od druhu lieku. Ak si nie ste istá, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa má bariérová metóda používať dlhšie ako tablety obsiahnuté v jednom blistri, mali by ste začať užívať tablety z ďalšieho balenia Omissonu bez toho, aby ste si urobili 7 dňovú pauzu. Ak je potrebná dlhodobá liečba jedným z vyššie uvedených liekov, porozprávajte sa s lekárom o prestavení na nejakú metódu nehormonálnej antikoncepcie.

Užívanie nasledujúcich liekov súčasne s Omissonom môže u vás zvýšiť riziko vedľajších účinkov:

•paracetamol (požíva sa proti bolesti a horúčke),

• kyselina askorbová (vitamín C),

• atorvastatín (používa sa na zníženie hladiny tukov v krvi),

• troleandomycín (antibiotikum),

• imidazolové antimykotiká (používané proti hubovým infekciám) ako napríklad flukonazol,

• indinavir (používaný na liečbu infekcie HIV).

Užívanie Omissonu súčasne s inými liekmi môže mať vplyv na spôsob účinku týchto liekov:

•cyklosporín (používaný na potláčanie imunitného systému),

• teofylín (používaný na liečbu astmy),

• glukokortikoidy (napríklad kortizón),

•určité benzodiazepíny (trankvilizéry) ako napríklad diazepam, lorazepam,

• klofibrát (používaný na zníženie hladiny tukov v krvi),

•paracetamol (používaný proti bolesti a horúčke),

•morfín (veľmi silný liek proti bolesti),

• lamotrigín (používaný na liečbu epilepsie).

Tiež si prosím prečítajte písomné informácie pre používateľku všetkých liekov, ktoré užívate.

Cukrovka

Ak máte cukrovku môže sa zmeniť potrebná dávka liekov znižujúcich hladinu cukru v krvi (napríklad inzulínu).

Laboratórne vyšetrenia

Ak potrebujete vyšetriť krv, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi laboratória, že užívate perorálne kontraceptívum, pretože tento liek môže mať vplyv na výsledky niektorých vyšetrení, vrátane hodnôt funkcie pečene, kôry nadobličiek, obličiek a štítnej žľazy, ako aj na množstvo určitých bielkovín v krvi, ako napríklad bielkovín ovplyvňujúcich metabolizmus lipidov (tukov), metabolizmus sacharidov, tvorbu krvných zrazenín a fibrinolýzu. Tieto zmeny však obvykle ostávajú v rámci normy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte Omisson počas tehotenstva. Predtým, ako začnete užívať Omisson, si musíte byť istá, že nie ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, prestaňte Omisson užívať a povedzte to ihneď lekárovi.

Dojčenie

Neužívajte Omisson počas dojčenia, pretože môže znižovať tvorbu mlieka a do materského mlieka môže prejsť malé množstvo liečiva. Počas dojčenia používajte metódy nehormonálnej antikoncepcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Omisson nemá žiaden účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Omisson obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

3. Ako užívať Omisson

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár nepovie inak, odporúčaná dávka je 1 tableta Omissonu denne 21 po sebe idúcich dní.

Ako užívať Omisson

Tabletu prehltnite vcelku, ak je to potrebné zapite trochou tekutiny.

Omisson musíte užívať každý deň, približne v rovnakom čase. Prvá tableta, ktorú máte užiť, je tá, ktorá zodpovedá dňu v týždni, kedy začnete užívať „tabletu“, ako je napísané na blistri (napríklad “PO” znamená pondelok). Podľa smeru šípok dovtedy, kým nespotrebujete celé balenie (to znamená 21 po sebe nasledujúcich dní).

Po spotrebovaní jedného balenia budete potrebovať prestávku v užívaní lieku v trvaní 7 dní. Počas tejto prestávky v užívaní tabliet by malo začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Obvykle začína na deň 2 až 4 potom, ako užijete poslednú tabletu.

Nový blister začnite užívať v 8. deň, či vaše krvácanie prestalo alebo nie. To znamená, že máte začať užívať tablety z každého blistra v rovnakom dni v týždni a že krvácanie z vysadenia sa má objaviť každý mesiac v rovnaký deň týždňa.

Ak užívate Omisson týmto spôsobom, budete proti otehotneniu chránená aj počas prestávky v užívaní tabliet.

Kedy začať s užívaním Omissonu

Ak ste minulý mesiac neužívali žiadne antikoncepčné tablety:

Začnite užívať Omisson v prvý deň vášho cyklu: to znamená v prvý deň vašej menštruácie. Ak sa antikoncepcia používa správne, jej ochranný účinok začína v prvý deň užívania.

Ak začnete užívať Omisson medzi 2. a 5. dňom, používajte počas prvých 7 dní užívania Omissonu naviac bariérovú antikoncepciu.

Ak vás prestavia na Omisson z inej „tablety“ (s dvomi hormonálnymi liečivami), z vaginálneho krúžku alebo náplasti:

- Ak ste predtým užívali „tabletu“ (u ktorej prestávka v užívaní tabliet nasleduje pod dni, keď ste užili poslednú „tabletu“ obsahujúcu liečivo), začnite Omisson užívať deň po prestávke v užívaní tabliet.

- Ak ste predtým užívali „tabletu“, ktorej balenie obsahovalo tablety bez liečiv (známe tiež ako placebo tablety) okrem tabliet obsahujúcich účinné látky, nerobte si žiadnu prestávku v užívaní tabliet. Začnite Omisson užívať deň po užití poslednej tablety bez účinnej látky. Ak neviete presne, ktorá bola posledná tableta bez účinnej látky, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.

- Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo náplasť, začnite Omisson užívať v deň po obvyklej prestávke v používaní krúžku alebo náplasti.

Ak vás prestavia z „tablety“obsahujúcej iba progesterón (tiež nazývanej „minitableta“):

S užívaním „minitablety“ môžete prestať v ktorýkoľvek deň. Omisson začnite užívať nasledujúci deň. Počas prvých 7 dní používajte naviac metódu nehormonálnej antikoncepcie (napríklad kondóm).

Ak vás prestavia z injekčného lieku (tzv. „trojmesačnej injekcie“), implantátu alebo „IUD“ (vnútromaternicového telieska):

Začnite Omisson užívať v ten deň, kedy by ste mali normálne dostať ďalšiu injekciu alebo v deň, kedy vám odstránia implantát alebo IUD. Počas prvých 7 dní používajte naviac metódu nehormonálnej antikoncepcie (napríklad kondóm).

Po narodení dieťaťa a ak nedojčíte:

Nezačnite Omisson užívať skôr, ako 21 až 28 dní po pôrode. Počas prvých 7 dní používajte naviac bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm). Ak ste mali pohlavný styk predtým, ako ste začali užívať Omisson, uistite sa, že nie ste tehotná alebo je pred užívaním tohto lieku nutné počkať do vašej ďalšej menštruácie .

Počas dojčenia

Ak dojčíte a chcete začať užívať Omisson, obráťte sa na svojho lekára (pozri “Tehotenstvo a dojčenie”).

Ak bolo tehotenstvo ukončené spontánnym potratom alebo plánovaným prerušením tehotenstva:

O užívaní Omissonu sa poraďte so svojím lekárom.

Ako dlho užívať

Môžete Omisson užívať tak dlho, kým budete chcieť metódu hormonálnej antikoncepcie a kým sa nevyskytnú žiadne zdravotné riziká (pozri „Kedy nemáte užívať Omisson” a „Prestaňte ihneď užívať Omisson”). Dôrazne sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia zdravotného stavu (pozri “Lekárske konzultácie/vyšetrenia”).

Ak užijete viac Omissonu, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

K možným prejavom predávkovania patrí nevoľnosť, vracanie (obvykle po 12 až 24 hodinách, s možným trvaním niekoľko dní), citlivosť prsníkov, závrat, bolesť žalúdka, ospalosť/únava; u žien a dospievajúcich dievčat sa môže vyskytnúť vaginálne krvácanie. Ak ste užili relatívne veľké množstvo, musíte sa poradiť s lekárom.

Ak zabudnete užiť Omisson

- Ak ste sa pri užívaní tablety omeškali o menej ako 12 hodín, antikoncepčný účinok Omissonu sa neznížil. Užite vynechanú tabletu čo najskôr a potom pokračujte v užívaní nasledujúcich tabliet v obvyklom čase.

- Ak ste sa pri užívaní tablety omeškali o viac ako 12 hodín, nedá sa už zaručiť antikoncepčný účinok lieku. Ak sa krvácanie neobjaví v prvých dňoch počas pauzy v užívaní tabliet, potom čo ste doužívali všetky tablety z blistra, môžete byť tehotná. V tomto prípade musíte ešte pred začiatkom užívania nového blistra navštíviť svojho lekára.

Obvykle musíte brať do úvahy dva fakty:

- podávanie tabliet sa nesmie prerušiť na viac ako 7 dní

- aby mali tablety príslušný antikoncepčný účinok aj po vynechaní tablety, tablety sa musia bez prerušenia užívať 7 dní

Ak ste zabudli užiť tabletu, dodržiavajte nižšie uvedené pokyny:

Ak ste zabudli užiť 1 tabletu v 1.týždni:

Užite vynechanú tabletu čo najskôr, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet v rovnakom čase. Potom pokračujte v užívaní tabliet ako obvykle. Avšak počas nasledujúcich 7 dní používajte naviac bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm). Ak ste mali pohlavný styk v týždni predtým, ako ste zabudli užiť tabletu, je možné, že ste otehotneli. Pravdepodobnosť otehotnenia je tým vyššia čím bližšie je zabudnutá tableta k intervalu bez užívania tabliet. Čím bližšie sú tieto dva prípady k zvyčajnému času bez užívania tabliet, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia.

Ak ste zabudli užiť 1 tabletu v 2.týždni:

Užite vynechanú tabletu čo najskôr, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet v rovnakom čase. Nasledujúce tablety môžete užiť v obvyklom čase. Ak ste riadne užili Omisson počas 7 dní pred vynechanou tabletou, antikoncepčný účinok Omissonu nebol porušený a nemusíte používať žiadnu ďalšiu metódu antikoncepcie. Ak toto nie je ten prípad alebo ste zabudli užiť viac ako 1 tabletu, používajte nasledujúcich 7 dní naviac metódu bariérovej antikoncepcie (napríklad kondóm).

Ak ste zabudli užiť 1 tabletu v 3.týždni:

Antikoncepčná ochrana nie je úplne zaručená. Úpravou 7-dňového intervalu bez tabliet môžete ešte stále zachovať antikoncepčný účinok lieku. Ak dodržíte jeden z dvoch nižšie uvedených postupov, ďalšie antikoncepčné opatrenia nebudú potrebné, ale platí to len vtedy, ak ste riadne užívali Omisson počas 7 dní predtým, ako ste zabudli tabletu užiť. Ak toto nie je ten prípad, pokračujte podľa postupu uvedeného nižšie – Možnosť 1. Okrem toho, počas ďalších 7 dní, používajte naviac bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm).

Možnosť 1: Užite vynechanú tabletu čo najskôr, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet v rovnakom čase. Nasledujúce tablety môžete užiť v obvyklom čase. Preskočte interval bez užívania tabliet, začnite užívať tablety z nasledujúceho blistra. Je vysoko pravdepodobné, že sa u vás neobjaví krvácanie z vysadenia dovtedy, kým nedoužívate tento druhý blister; ale môže sa u vás objaviť medzimenštruačné krvácanie a špinenie.

alebo

Možnosť 2: Môžete ihneď prestať užívať tablety z aktuálneho blistra a začať interval bez užívania tabliet trvajúci nie viac ako 7 dní (vrátanedňa, keď ste zabudli užiť tabletu);potom pokračujte s tabletami z ďalšieho blistra. Ak by ste chceli začať užívať nový blister v obvyklý deň v týždni, váš interval bez užívania tabliet bude kratší ako 7 dní.

Ak ste zabudli užiť viac ako 1 tabletu z aktuálneho blistra:

Ak ste zabudli užiť viac ako 1 tabletu z aktuálneho blistra, nie ste už viac chránená proti otehotneniu.

Pravdepodobnosť otehotnenia sa zvyšuje s počtom tabliet, ktoré ste zabudli užiť a čím bližšie je čas ich užívania k intervalu bez užívania tabliet. Až do vášho ďalšieho obvyklého krvácania z vysadenia používajte naviac bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm). Ak sa krvácanie neobjaví po doužívaní aktuálneho blistra, počas prvej normálnej prestávky v užívaní, môžete byť tehotná. V tom prípade sa pred začiatkom užívania nového blistra poraďte s lekárom.

Ak vraciate alebo máte hnačku

Ak sa u vás do 4 hodín od užitia tablety vyskytnú tráviace poruchy ako napríklad vracanie alebo hnačka, možno ešte nebola účinná látka úplne absorbovaná vo vašom tele. V takom prípade dodržiavajte pokyny pre prípad, že ste zabudli užiť tabletu a zistili to do 12 hodín. Ak sa nechcete odchýliť zo svojho obvyklého rytmu, užite náhradnú tabletu z iného blistra. Ak gastrointestinálne príznaky pretrvávajú niekoľko dní alebo sa znovu objavujú, používajte bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm) a informujte svojho lekára.

Ak si chcete odsunúť krvácanie z vysadenia (vašu menštruáciu)

Ak chcete zmeniť čas krvácania z vysadenia, mali by ste priamo pokračovať v užívaní tabliet z nasledujúceho blistra Omissonu, bez pauzy v užívaní tabliet. Krvácanie z vysadenia sa dá posunúť tak, ako chcete, ale iba do doužívania druhého blistra. Počas tohto obdobia sa u vás môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po nasledujúcej 7 dňovej pauze v užívaní tabliet môžete pokračovať v užívaní Omissonu ako obvykle.

Ak prestanete užívať Omisson

Kedykoľvek môžete prestať užívať Omisson. Ak nechcete otehotnieť, informujte sa u svojho lekára o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Omissonom, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omisson“.

Ak užívate Omisson, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 používateliek):

- bolesti hlavy

- bolesť v hrudi, vrátane nepríjemných pocitov v hrudníku a citlivosti prsníkov

Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1000 používateliek):

- zápal pohlavných orgánov (vaginitída/vulvovaginitída), vaginálne kvasinkové infekcie (kandidóza, vulvovaginálne infekcie)

- zvýšená chuť do jedla

- depresívna nálada

- závrat

- migréna

- vysoký alebo nízky tlak krvi, v zriedkavých prípadoch zvýšený diastolický tlak krvi (nižšia hodnota tlaku krvi)

- bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej a dolnej časti brucha, miernej bolesti/zväčšenia brucha)

- nevoľnosť, vracanie alebo hnačka

- akné

- vypadávanie vlasov (alopécia),

- kožná vyrážka (vrátane škvrnitej vyrážky),

- svrbenie (niekedy po celom tele)

- nepravidelné menštruačné krvácanie vrátane silného krvácania (menorágia), slabého krvácania (hypomenorea), nepravidleného krvácania (oligomenorea) a neprítomnosti krvácania (amenorea),

- špinenie (krvácanie z pošvy a metrorágia (nepravidelné krvácanie medzi menštruáciami)

- bolestivá menštruácia (dysmenorea), bolesť v panve,

- zväčšenie prsníkov vrátane opuchu prsníkov, prsníkový edém,

- vaginálny výtok,

- cysty na vaječníkoch,

- únava vrátane slabosti, ustatosti a celkovej malátnosti,

- zmeny hmotnosti (nárast, pokles alebo kolísanie)

Zriedkavé (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 používateliek):

- zápal vo vajcovodoch alebo vo vaječníkoch

- zápal kŕčka maternice (cervicitída)

- infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra (cystitída)

- infekcia prsníka (mastitída)

- hubové infekcie (ako napríklad Candida), vírusové infekcie, opar

- chrípka (influenza), bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest, infekcia dutín (sínusitída)

- astma

- zvýšenie rýchlosti dýchania (hyperventilácia)

- nezhubné nádory maternice (fibroidy)

- nezhubné nádory tukového tkaniva prsníkov (prsníkové lipómy)

- anémia

- alergické reakcie (hypersenzitivita)

- maskulinizácia (virilizmus)

- strata chuti do jedla (anorexia)

- depresia, výkyvy nálady, podráždenosť, agresivita

- nespavosť, poruchy spánku

- cievne poruchy mozgu alebo srdca, mozgová mŕtvica

- dystónia (svalová porucha, ktorá môže spôsobovať nezvyčajné držanie tela alebo nezvyčajný pohyb)

- suché alebo podráždené oči

- zrakové poruchy

- náhla strata sluchu, porucha sluchu

- tinitus (hučanie v ušiach)

- poruchy rovnováhy

- rýchly srdcový rytmus

- škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

o v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),

o v pľúcach (t. j. PE),

o srdcový infarkt,

o cievna mozgová príhoda,

o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode,

známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

o krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto

riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej

zrazeniny, pozri časť 2)

- zápal žíl (flebitída, tromboflebitída)

- kŕčové žily (varikóza), bolesti žíl

- závrat alebo mdloby pri vstávaní zo sedu alebo ľahu (ortostatická hypotenzia)

- návaly tepla

- zápal žalúdočnej sliznice (gastritída), zápal čriev (enteritída)

- porucha trávenia (dyspepsia)

- kožné reakcie / kožné problémy vrátane alergických kožných reakcií, neurodermatitída / atopická dermatitída, ekzém, začervenanie a podráždenie kože (psoriáza)

- nadmerné potenie

- zlatohnedé pigmentové škvrny (nazývané tehotenské škvrny) hlavne na tvári (chloazma), poruchy pigmentácie / zvýšená pigmentácia

- olejovitá koža (seborea)

- lupiny

- rast mužského ochlpenia (hirzutizmus)

- pomarančová koža (celulitída)

- pavúkový névus (cievy, ktoré vyzerajú ako pavučina, s centrálnou červenou škvrnou na koži)

- bolesť chrbta, bolesť v hrudi

- bolesti kostí a svalov, svalová bolesť (myalgia), bolesti rúk a nôh

- cervikálna dysplázia (nezvyčajný rast buniek na povrchu kŕčka maternice)

- bolesť alebo cysty na maternicových príveskoch (vajcovodoch alebo vaječníkoch)

- prsníkové cysty, nezhubné nádory prsníkov (fibrocystické ochorenie prsníkov), opuch tkaniva v okolí prsníkov

- bolesť pri pohlavnom styku

- sekrécia prsnej žľazy, výtok z prsníka

- menštruačné poruchy

- periférny edém (zadržiavanie tekutín)

- ochorenie podobné chrípke, zápal, pyrexia (horúčka)

- zvýšenie hladiny triglyceridov a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia)

Iné (presná miera výskytu nie je známa)

- zvýšený alebo znížený záujem o sex (libido)

- neznášanlivosť kontaktných šošoviek,

- žihľavka (urtikária),

- bolestivé, červené uzlíky pod kožou (erythema nodosum alebo multiforme).

Ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogén môžu spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozri časť "Upozornenia a opatrenia").

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omisson

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri, po „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.

Uchovávajte blister vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omisson obsahuje

- Liečivá sú dienogest a etinylestradiol. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, povidón.

Obalová vrstva: hypromelóza 2910, polyetylénglykol a oxid titaničitý.

Ako vyzerá Omisson a obsah balenia

Omisson sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.

Omisson je na trhu dostupný v baleniach obsahujúcich 21, 3x21 a 6x21 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24008-Navatejera León

Španielsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko: Omisson 2 mg/0.03 mg, filmtabletten

Česká republika: Omisson

Maďarsko: Omisson 2 mg/0.03 mg, filmtabletta

Poľsko: Omisson

Slovenská republika: Omisson 2 mg/0,03 mg

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 08/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01405 -Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01680 -Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Omisson 2 mg/0,03 mg

filmom obalené tablety.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: dienogest, etinylestradiol

Každá filmom obalená tableta obsahuje:

2 mg dienogestu

0,03 mg etinylestradiolu

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (60,90 mg)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele, okrúhle, filmom obalené tablety. Priemer približne 5,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Hormonálna antikoncepcia.

- Stredne závažné akné u žien, u ktorých použitie perorálnej antikoncepcie nie je kontraindikované

a u ktorých bola lokálna liečba neúčinná.

Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Omisson sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní Omissonu porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

4.2.1 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna tableta Omissonu denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní.

Tablety sa majú užívať každý deň v približne rovnakom čase, ak je to potrebné, s trochou tekutiny.

Prvá tableta, ktorú treba užiť, zodpovedá dňu v týždni, v ktorom sa začína užívanie lieku, ako je to napísané na blistri (napr. “PO” ako pondelok).

Zvyšok liekov sa užíva v smere šípky dovtedy, kým sa nespotrebuje celý blister.

Po spotrebovaní prvých 21 tabliet sa má urobiť 7-dňová prestávka. Po dvoch až štyroch dňoch od podania poslednej tablety obvykle začne krvácanie z vysadenia.

Či sa krvácanie objavilo alebo nie, nové balenie sa má začať užívať po 7 dňoch bez liečby.

Antikoncepčná ochrana pôsobí aj počas tejto 7-dňovej prestávky v užívaní lieku.

4.2.2 Začiatok užívania Omissonu

• Bez predchádzajúceho používania hormonálnej antikoncepcie počas minulého mesiaca:

Liek sa začne užívať v prvý deň cyklu (prvý deň menštruácie). Ak sa užíva správne, účinok antikoncepcie začína v prvý deň užívania lieku.

Ak sa liek začne užívať 2. – 5. deň, majú sa počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj metódy nehormonálnej antikoncepcie (bariérové metódy).

• Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia,

vaginálny krúžok a transdermálna náplasť):

V závislosti od typu predchádzajúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa Omisson má začať užívať v prvý deň po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet, nasledujúcom po podaní poslednej aktívnej tablety alebo deň po podaní poslednej placebo tablety z predošlej ukončenej liečby kombinovaným perorálnym antikonceptívom. Ak sa pred liečbou používala transdermálna náplasť alebo vaginálny krúžok, užívanie Omissonu má začať deň po obvyklej prestávke v používaní krúžku alebo náplasti.

• Prechod z metódy podávania samotného progestogénu (minipilulka, implantáty, injekčné formy) a

z používania vnútromaternicového telieska:

Ak sa pred liečbou používala minipilulka, prestavenie môže začať v ktorýkoľvek deň; prestavenie z používania implantátu alebo vnútromaternicového telieska sa musí uskutočniť v deň ich odstránenia; a pri používaní injekčnej formy vtedy, keď sa má podať nasledujúca injekcia. V každom prípade, počas prvých 7 dní užívania Omissonu je potrebné používať nehormonálnu metódu ochrany (bariérovú metódu).

• Po potrate v prvom trimestri sa môže ihneď začať užívať Omisson. V takom prípade nie

sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri (používanie počas obdobia laktácie, pozri časť 4.6).

Keďže sa v období hneď po pôrode zvyšuje riziko tromboembolických príhod, s užívaním perorálnych kontraceptív sa u nedojčiacich matiek, ani po potrate v druhom trimestri nemá začínať do 21 - 28 dní po pôrode. Počas prvých 7 dní užívania lieku sa má používať ešte aj metóda nehormonálnej antikoncepcie (bariérová metóda). Ak už došlo k pohlavnému styku, pred začiatkom užívania lieku treba vylúćiť graviditu alebo je potrebné počkať do prvej spontánnej menštruácie.

4.2.3 Trvanie liečby

Omisson sa môže užívať tak dlho, ako sa vyžaduje metóda hormonálnej antikoncepcie a ak sa nevyskytli žiadne zdravotné riziká (pozri časť 4.4.4 Lekárske vyšetrenie/konzultácia).

4.2.4 Postup pri vynechaní tabliet

Ak sa Omisson neužíva pravidelne, antikoncepčný účinok sa môže znížiť.

Ak sa vynechá jedno užitie lieku, ale užije sa do 12 hodín od obvyklého času užívania, antikoncepčný účinok nebude ovplyvnený. Všetky nasledujúce tablety sa majú opäť užívať v obvyklom čase.

Ak sa tableta užije neskôr ako po 12 hodinách od obvyklého času užívania, antikoncepčný účinok už nemožno zaručiť. Pravdepodobnosť gravidity je tým vyššia, čím bližšie je vynechaná tableta k prestávke v užívaní tabliet.

Ak sa obvyklé krvácanie z vysadenia po vynechanej dávke neobjaví, graviditu treba vylúčiť predtým, ako sa začnú užívať tablety z nového blistra.

V prípade vynechania tablety platia nasledujúce dve pravidlá:

1. Užívanie tabliet sa nemá prerušiť na viac ako 7 dní.

2. Na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je potrebné pravidelné

sedemdňové užívanie aktívnych tabliet.

V prípade vynechania tablety je potrebné vykonať nasledovné:

Podanie poslednej vynechanej tablety sa má vykonať čo najskôr, aj keď to znamená podanie dvoch tabliet v priebehu jedného dňa. Potom sa ďalšie tablety užívajú v obvyklom čase. Okrem toho sa má ďalších 7 dní používať metóda nehormonálnej antikoncepcie.

Ak sa vynechá tableta iba jedenkrát počas druhého týždňa, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy.

Ak sa vynechá viac ako jedna tableta v období pred objavením sa ďalšieho krvácania z vysadenia, má sa použiť ešte aj metóda nehormonálnej antikoncepcie.

1. Ak je medzi vynechanou tabletou a poslednou tabletou aktuálneho blistra menej ako 7 dní, nové balenie sa má začať užívať okamžite (bez prestávky v užívaní) deň po podaní poslednej tablety z tohto balenia blistrov. Obvyklé krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne do spotrebovania tohto druhého balenia neobjaví. Môže sa však vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.

2. Alternatívne sa môže užívanie viacerých tabliet z aktuálneho blistra prerušiť a prestávka v užívaní tabliet sa môže predĺžiť. Po prestávke v užívaní tabliet v dĺžke najviac 7 dní, vrátane dní s vynechanými tabletami, sa môže pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho blistra.

4.2.5 Postup v prípade vracania alebo hnačky

V prípade vracania alebo silnej hnačky počas prvých 4 hodín po podaní Omissonu liečivo nemusí byť celkom absorbované a treba používať aj ďalšie antikoncepčné opatrenia. Okrem toho platia rovnaké pokyny ako v prípade jednorazovo vynechanej tablety (pozri tiež časť 4.2.4). Ak sa má zachovať obvyklý plán užívania, musia sa užiť ďalšie tablety z nového blistra. V prípade pretrvávajúcich alebo opakovaných gastrointestinálnych ťažkostí sa majú použiť ešte aj metódy nehormonálnej antikoncepcie a je potrebné informovať lekára.

4.2.6 Oddialenie krvácania z vysadenia

Ak chce žena užívajúca tento liek oddialiť krvácanie z vysadenia, má pokračovať priamo v užívaní tabliet z ďalšieho blistra Omissonu, bez prestávky v užívaní tabliet. Krvácanie z vysadenia sa dá oddialiť podľa potreby, ale maximálne do spotrebovania druhého blistra. Počas tohto obdobia môže nastať medzirmenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po obvyklej 7-dňovej prestávke v užívaní tabliet môže užívanie Omissonu pokračovať ako obvykle.

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach:

• Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

o Venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr.

trombóza hĺbkových žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).

o Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad

rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia

proteínu C, deficiencia proteínu S alebo iná trombogénna koagulopatia, trombogénna

valvulopatia alebo trombogénne poruchy srdcového rytmu.

o Závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).

o Vysoké riziko vzniku venóznej tromboembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových

faktorov (pozri časť 4.4).

• Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

o Arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v

anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad

angina pectoris).

o Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v

anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický

záchvat, TIA).

o Známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako napríklad

hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové

antikoagulancium).

o Migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze.

o Vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov

(pozri časť 4.4) alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad:

• diabetes mellitus s cievnymi symptómami,

• závažná hypertenzia,

• závažná dyslipoproteinémia.

 Fajčenie (pozri časť 4.4).

 Pankreatitída v súčasnosti alebo v anamnéze, ak súvisí so závažnou hypertriglyceridémiou.

 Ochorenie pečene v súčasnosti alebo v anamnéze, až kým sa hodnoty funkcie pečene nevrátia

k normálu (tiež Dubinov-Johnsonov a Rotorov syndróm).

 Nádory pečene v súčasnosti alebo v anamnéze.

 Známe alebo suspektné nádorové ochorenia pohlavných orgánov (napr. prsníka alebo endometria)

 Nediagnostikované vaginálne krvácanie.

 Nediagnostikovaná amenorea.

 Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..

Prítomnosť jedného závažného alebo niekoľkých rizikových faktorov žilovej alebo arteriálnej trombózy môže tiež znamenať kontraindikáciu (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť užívania Omissonu sa má s danou ženou prekonzultovať.

Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť užívanie Omissonu.

4.4.1 Dôvody pre okamžité ukončenie užívania Omissonu (naviac ku kontraindikáciám

uvedených v časti 4.3):

- Známa alebo suspektná gravidita.

- Prvé prejavy zápalu žíl alebo prejavy možnej trombózy (vrátane retinálnej trombózy), embólie alebo

infarktu myokardu (pozri časť 4.4.3.1).

- Trvalo zvýšená hladina krvného tlaku vyššia ako 140/90 mmHg. Len čo sa počas antihypertenzívnej

liečby hladina krvného tlaku normalizuje, môže sa zvážiť opakované podanie kombinovaných

perorálnych kontraceptív.

- Plánovaná operácia (aspoň 4 týždne vopred) a/alebo dlhodobá imobilizácia (napr. po nehode). S

užívaním lieku sa nemá začať skôr ako 2 týždne po úplnej remobilizácii.

- Prvý výskyt alebo zhoršenie migrény.

- Ak sa objavia bolesti hlavy s neobvyklou frekvenciou, trvaním alebo intenzitou alebo ak sa náhle

objavia fokálne neurologické príznaky (možný prvý prejav mozgovej mŕtvice).

- Silná bolesť vo vrchnej časti brucha, zväčšená pečeň alebo prejavy vnútrobrušného krvácania

(možné indikácie nádoru pečene, pozri časť 4.4.3.2).

- Výskyt žltačky, hepatitídy, generalizovaného pruritu, cholestázy a abnormálnych hodnôt funkcie

pečene. V prípade obmedzenej funkcie pečene sa znižuje metabolizácia steroidných hormónov.

- Akútny diabetes mellitus.

- Nová alebo opakovaná porfýria.

4.4.2 Ochorenia / rizikové faktory vyžadujúce osobitnú lekársku starostlivosť:

– Ochorenia srdca alebo obličiek, pretože liečivo etinylestradiol môže spôsobovať zadržiavanie tekutín.

– Povrchová flebitída, veľmi výrazná tendencia k výskytu kŕčových žíl, ťažkosti s periférnym krvácaním, pretože môžu súvisieť s výskytom trombózy.

– Zvýšenie krvného tlaku (na hodnoty vyššie ako 140/90 mmHg).

– Problémy lipometabolizmu. U osôb s lipometabolizmom môže etinylestradiol (estrogénová časť Omissonu) spôsobovať prudké zvýšenie hladiny triglyceridov v plazme a následne pankreatitídu a iné komplikácie (pozri tiež časť 4.3).

– Kosáčikovitá anémia.

– Ochorenia pečene v anamnéze.

– Choroby žlčníka.

– Migréna.

– Depresia. Musí byť jasné, či sa depresia spája s užívaním Omissonu. V prípade potreby sa majú použiť iné metódy nehormonálnej antikoncepcie.

– Znížená glukózová tolerancia/diabetes mellitus. Keďže kombinované perorálne kontraceptíva môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, potrebná dávka inzulínu alebo iného antidiabetika sa môže meniť.

– Fajčenie (pozri časť 4.4.3).

– Epilepsia. Ak sa pri užívaní Omissonu zvyšuje výskyt epileptických záchvatov, má sa zvážiť použitie iných metód antikoncepcie.

– Sydenhamova chorea.

– Chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída).

– Hemolyticko-uremický syndróm.

– Fibromyóm maternice.

– Otoskleróza.

– Dlhotrvajúca imobilizácia (pozri tiež časť 4.4.1).

– Obezita.

– Systémový lupus erythematosus.

– Ženy vo veku 40 rokov a staršie.

4.4.3 Závažné nežiaduce účinky kombinovaných perorálnych kontraceptív

Užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív sa spája so zvýšeným rizikom rôznych závažných ochorení, ako je napríklad infarkt myokardu, tromboeembólia, mozgová príhoda a neoplázia pečene. Riziko morbidity a mortality sa ešte viac zvyšuje, ak sa vyskytnú aj iné rizikové faktory, ako napríklad hypertenzia, hyperlipidémia, nadváha a diabetes.

Fajčenie zvyšuje riziko niektorých kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov hormonálnych kontraceptív. Riziko sa ďalej zvyšuje so silnejším fajčením a rastúcim vekom. Preto ženy staršie ako 30 rokov nemajú pri používaní hormonálnej antikoncepcie fajčiť. Ak fajčiť neprestanú, majú sa použiť iné metódy antikoncepcie (pozri časť 4.3).

4.4.3.1 Tromboembolické a iné cievne ochorenia.

Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Dosiaľ nie je známe, aké je riziko s Omissonom v porovnaní s liekmi s nižším rizikom. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri používaní CHC, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení užívania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.

U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Epidemiologické štúdie u žien, ktoré používajú nízkodávkovú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (<50 μg etinylestradiolu) ukázali, že VTE sa vyskytuje približne u 6 až 12 žien z 10 000 v priebehu jedného roka.

Odhaduje sa, že VTE sa vyskytne v priebehu jedného roka u približne 6¹žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.

Obmedzené epidemiologické údaje naznačujú, že riziko výskytu VTE pri používaní CHC obsahujúcich dienogest môže byť podobné riziku pri užívaní CHC obsahujúcich levonorgestrel.

V oboch prípadoch je počet výskytov VTE za rok nižší než počet očakávaný počas gravidity alebo v období po pôrode.

VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.

1 Stredný bod rozpätia 5-7 (prípadov) na 10 000 ženských rokov (ŽR), založený na relatívnom riziku kombinovanej

hormonálnej antikoncepcie (CHC) obsahujúcej levonorgestrel oproti 2,3 až 3,6 u nepoužívateliek.

U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.

Rizikové faktory vzniku VTE

Riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť u ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku).

Omisson je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory vzniku VTE

Rizikový faktor	Komentár
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Obzvlášť dôležité je to zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.
Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz. Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou 4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.	V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite. Ak sa užívanie Omissonu nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o užívaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom.
Iné zdravotné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov

Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „Fertilite, gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6) alebo v prípade potratu v druhom trimestri (pozri tiež časť 4.2.2).

Príznaky VTE (trombóza hĺbkových žíl a pľúcna embólia)

Žená má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky trombózy hĺbkových žíl (DVT) môžu zahŕňať:

– jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe,

– bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

– zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

– náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania,

– náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou,

– ostrú bolesť v hrudníku,

– závažný pocit točenia hlavy alebo závrat,

– rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).

Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, „akútne“ brucho

Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.

Riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.

Rizikové faktory pre vznik ATE

Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Omisson je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju

vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik ATE

Rizikový faktor	Komentár
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov
Fajčenie	Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Hypertenzia
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²).	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár.
Migréna	Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie užívania lieku.
Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Medzi ďalšie ochorenia, pri ktorých môžu mať artérie význam, patrí systémový lupus erytematosus, hemolyticko-uremický syndróm a chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída).

Príznaky ATE

V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

– náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela,

– náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,

– náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,

– náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí,

– náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,

– strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.

Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

– bolesť, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou

kosťou,

– nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka,

– pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa,

– potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,

– extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť,

– rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

4.4.3.2 Nádory

Prsník

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR = 1,24) rakoviny prsníka počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Zvýšené riziko postupne klesá v období 10 rokov po ukončení užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali kombinované perorálne kontraceptíva je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý.

Krčok maternice

Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že dlhodobé užívanie hormonálnej antikoncepcie u žien

infikovaných ľudským papilomavírusom (HPV) predstavuje rizikový faktor pre vznik rakoviny krčka maternice. Doteraz však nie je jasné, do akej miery je tento výsledok ovplyvnený inými faktormi (napr. rozdielmi v počte sexuálnych partnerov alebo používaním mechanických metód antikoncepcie) (pozri tiež časť 4.4.4).

Pečeň

V zriedkavých prípadoch boli u osôb užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva hlásené nezhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch tieto nádory viedli k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. Nádor pečene sa má brať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike, keď sa u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu vyskytne silná bolesť hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky intraabdominálneho krvácania.

Štúdie preukázali zvýšené riziko vzniku karcinómu pečeňových buniek pri dlhodobom užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív; tento nádor je však veľmi zriedkavý.

4.4.3.3 Iné ochorenia

Hypertenzia

Hypertenzia bola hlásená pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív, hlavne u starších žien

a pri dlhodobom používaní. Štúdie ukázali, že frekvencia hypertenzie sa zvyšuje s obsahom

gestagénu. Ženám s ochoreniami súvisiacimi s hypertenziou v anamnéze alebo s určitými ochoreniami obličiek sa má odporučiť použitie iných metód antikoncepcie (pozri časti 4.3, 4.4.1, 4.4.2).

Chloazma

Niekedy sa môže objaviť chloazma a to najmä u žien, ktoré majú v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, ktoré majú predispozíciu na vznik chloazmy, sa počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív majú vyhýbať slneniu a expozícii ultrafialovému žiareniu.

Dedičný angioedém

U žien s dedičným angioedémom môže exogénny estrogén spôsobovať alebo zhoršovať príznaky

angioedému.

Nepravidelné krvácanie

U žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva bolo pozorované medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie, hlavne v prvých mesiacoch liečby. Z tohto dôvodu má vyhodnotenie tohto stredne silného krvácania zmysel iba po liečbe v trvaní okolo troch mesiacov. Môže byť dôležitý typ a dávka gestagénu. Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných cyklov, majú sa zvážiť nehormonálne príčiny ako pri všetkých neobvyklých typoch vaginálneho krvácaniaa sú indikované zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity. Ak boli obe podozrenia vylúčené, Omisson sa môže ďalej užívať alebo sa pacientka môže prestaviť na iné hormonálne kontraceptívum. Krvácanie medzi periódami môže byť dôkazom zníženej účinnosti antikoncepcie (pozri časti 4.2 a 4.5).

U niektorých žien sa počas užívania zelených placebo tebliet nevyskytne krvácanie z vysadenia. Ak sa Omisson neužíval v súlade s časťou 4.2.1 pred prvým vynechaným krvácaním alebo krvácanie z vysadenia sa vo dvoch po sebe idúcich cykloch neobjavilo, pred ďalším užívaním je potrebné vylúčiť graviditu.

Po ukončení užívania hormonálnych kontraceptív môže opakovaný návrat k normálnemu cyklu nejaký čas trvať.

4.4.3.4 Znížená účinnosť

Antikoncepčná účinnosť Omissonu sa môže znížiť,

- ak žena zabudne užiť tabletu (pozri časť 4.2.4).

- v prípadoch vracania alebo hnačky (pozri časť 4.2.5),

- ak sa určité iné lieky užívajú súčasne s týmto liekom (pozri časť 4.5)

Ak sa súčasne užívajú kombinované perorálne kontraceptíva a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), odporúča sa používanie ďalšej metódy nehormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).

4.4.4 Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred začatím užívania alebo opätovným nasadením Omissonu sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4) a pravidelne tieto vyšetrenia počas užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva opakovať. Majú sa uskutočniť hlavne nasledujúce vyšetrenia: meranie krvného tlaku, vyšetrenie prsníkov, vyšetrene brucha, vyšetrenie panvových orgánov, vrátane cytológie kŕčka maternice a stanovenie príslušných laboratórnych parametrov. Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika užívania Omissonu v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Žena má byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.

Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.

Pacientky so zriedkavými hereditárnymi problémami intolerancie fruktózy, intolerancie galaktózy, lapónskej deficiencie laktázy, sacharózo-izomaltázovou nedostatočnosťou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú Omisson užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nežiaduce účinky dienogestu a etinylestradiolu, liečiv Omissonu, spolu s inými liekmi môžu zvyšovať alebo znižovať koncentrácie týchto dvoch pohlavných steroidov v sére.

Znížené koncentrácie dienogestu/etinylestradiolu v sére môžu spôsobovať silnejšie medzimenštruačné krvácanie, problémy menštruačného cyklu a môžu znižovať antikoncepčnú účinnosť Omissonu; zvýšené hladiny dienogestu/etinylestradiolu môžu spôsobovať zvýšený výskyt a intenzitu nežiaducich účinkov.

4.5.1 Nasledujúce liečivá môžu znižovať koncentráciu pohlavných steroidov v sére, ktoré Omisson

obsahuje

- lieky, ktoré zvyšujú gastrointestinálnu motilitu, napr. metoklopramid,

- lieky, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako je rifampicín, rifabutín, barbituráty,

antikonvulzíva (ako napr. barbexaklon, karbamazepín, oxkarbazepín, fenytoín, primidon, topiramát a

felbamát), grizeofulvín, modafinil, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Bolo zistené, že aj

inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir) aj nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr.

nevirapín) ako aj kombinácie oboch môžu mať vplyv na metabolizmus pečene.

- určité antibiotiká (napr. ampicilín, tetracyklín) u niektorých žien, pravdepodobne znížením

enterohepatálnej cirkulácie estrogénu.

V prípade súbežnej liečby týmito liečivami a Omissonom sa má počas liečby a 7 dní po jej ukončení používať metóda nehormonálnej antikoncepcie.

Pre liečivá, ktoré znižujú koncentrácie pohlavných steroidov v sére prostredníctvom indukcie pečeňových mikrozomálnych enzýmov, sa má 28 dní po prerušení liečby používať aj metóda nehormonálnej antikoncepcie. Ak súbežné použitie liekov s týmito liečivami prekročí poslednú tabletu z blistrového balenia, má sa ihneď začať s užívaním nového blistra, bez zvyčajnej prestávky v užívaní tabliet.

Ak je potrebná dlhodobá liečba týmito liečivami, majú sa používať metódy nehormonálnej antikoncepcie.

4.5.2 Nasledujúce liečivá môžu zvyšovať koncentráciu pohlavných steroidov v sére, ktoré Omisson

obsahuje

- liečivá, ktoré inhibujú sulfáciu etinylestradiolu v gastrointestinálnej stene, napr. kyselina askorbová

alebo paracetamol.

- atorvastatín (zvýšenie AUC etinylestradiolu o 20%),

- liečivá, ktoré inhibujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako sú imidazolové antimykotiká

(napr. flukonazol), indinavir a troleandomycín.

4.5.3 Pohlavné steroidy, ktoré Omisson obsahuje, môžu ovplyvniť metabolizmus iných liečiv

- inhibíciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov, čo má za následok zvýšenie koncentrácie liečiv

v sére, ako je diazepam (a niektoré ďalšie benzodiazepíny), cyklosporín, teofylín a glukokortikoidy.

- indukciou pečeňovej glukuronidácie, čo má za následok zníženie koncentrácie napr. klofibrátu,

paracetamolu, morfínu, lorazepamu (ako aj niektorých iných benzodiazepínov) a lamotrigínu v sére.

Štúdie in-vitroukázali, že dienogest v príslušných koncentráciách neinhibuje enzýmy cytochrómu P-

450, takže z tejto strany sa nedajú očakávať žiadne nežiaduce účinky.

Informácie o každom predpísanom lieku sa majú preveriť na možné interakcie s Omissonom.

Následkom ovplyvnenia glukózovej tolerancie sa môže zmeniť dávka inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

4.5.4 Nežiaduce účinky pri laboratórnych vyšetreniach

Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických hladín proteínov (väzbových) napr. globulín viažuci kortikosteroidy a lipid/lipoproteínovej frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Ich charakter a rozsah čiastočne závisí od dávky podávaných hormónov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Omisson sa nemá užívať v gravidite.

Pred začiatkom užívania tohto lieku sa musí gravidita vylúčiť. Ak sa gravidita objaví počas užívania tohto lieku, užívanie lieku sa má okamžite ukončiť.

Epidemiologické štúdie nepreukazujú žiadne zvýšené riziko vrodených anomálií u detí narodených ženám, ktoré pred otehotnením užívali perorálne kontraceptíva. Väčšina nedávnych epidemiologických štúdií nepreukazuje teratogénny účinok ani pri neúmyselnom použití na začiatku gravidity. Tieto štúdie sa neuskutočnili s Omissonom.

Dostupné údaje o použití Omissonupočas gravidity sú príliš obmedzené na to, aby sa mohli vyvodiť závery týkajúce sa negatívneho pôsobenia Omissonuna graviditu, na zdravie plodu alebo novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne významné epidemiologické údaje.

Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie (pozri časť 5.3). Nežiaduce účinky v dôsledku hormonálneho účinku týchto liečiv sa na základe výsledkov týchto štúdií na zvieratách nedajú vylúčiť. Celkové skúsenosti s použitím kombinovanej perorálnej antikoncepcie počas gravidity však neposkytujú dôkazy o konkrétnom nežiaducom pôsobení na ľudí.

Pri opätovnom začatí užívania Omissonu treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode. (pozri časti 4.2 a 4.4).

Laktácia

Omisson sa nemá užívať počas laktácie, pretože sa môže znížiť tvorba mlieka a malé množstvá liečiv sa môžu vylučovať do materského mlieka. Ak je to možné, metódy nehormonálnej antikoncepcie sa majú používať dovtedy, kým dieťa nie je úplne odstavené.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Omisson nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Závažné nežiaduce účinky u používateľky, pozri časť 4.4.

Frekvencia nežiaducich účinkov pri užívaní Omissonu ako perorálnej antikoncepcie a na liečbu stredne závažného akné v klinických skúšaniach (N = 4 942) je zhrnutá v nasledujúcej tabuľke.

Frekvencia možných nežiaducich účinkov uvedená nižšie je definovaná ako:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov (MedDRA v.12.0)	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Neznáme
Infekcie a nákazy		Vaginitída / vulvovaginitída, vaginálna kandidóza alebo príznaky vulvovaginálnej mykotickej infekcie	Salpingoooforitída, infekcie močových ciest, cystitída, mastitída, cervicitída, mykotické infekcie nazývané kandidózy, labiálny herpes, chrípka, bronchitída, sínusitída, infekcie horných dýchacích ciest, vírusové infekcie
Benígne a malígne nádory,vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)			Maternicový leiomyóm, lipóm prsníka
Poruchy krvi a lymfatického systému			Anémia
Poruchy imunitného systému			Hypersenzitivita
Poruchy endokrinného systému			Virilizmus
Poruchy metabolizmu a výživy		Zvýšená chuť do jedla	Anorexia
Psychiatrické poruchy		Depresívna nálada	Depresia, mentálne poruchy, insomnia, poruchy spánku, agresivita	Zmeny nálady, znížené libido, zvýšené libido
Poruchy nervového systému	Bolesti hlavy	Migréna, závrat	Ischemická mŕtvica a cerebrovaskulárne poruchy, dystónia
Poruchy oka			Suchosť oka, podráždenie oka, oscilopsia, poškodenie zraku	Neznášanlivosť kontaktných šošoviek
Poruchy ucha a labyrintu			Náhla strata sluchu, tinitus, vertigo, poškodenie sluchu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			Kardiovaskulárne ochorenie, tachykardia1
Poruchy ciev		Hypotenzia, hypertenzia	Tromboflebitída, arteriálna a venózna trobotická a tromboembolická príhoda (ATE, VTE), diastolická hypertenzia, ortostatická hypotenzia, návaly horúčavy, kŕčové žily, poruchy žíl, bolesť žíl
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			Astma, hyperventilácia
Poruchy gastrointestinálneho traktu		Bolesť brucha2, nauzea, vracanie, hnačka	Gastritída, enteritída, dyspepsia
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Akné, alopécia, vyrážka3, pruritus4	alergická dermatitída, atopická dermatitída/ekzém, ekzém, psoriáza, hyperhidróza, chloazma, porucha pigmentácie/ hyperpigmentácia, seborea, tvorba lupín, hirzutizmus, kožné lézie, kožné reakcie, pomarančovité olúpavanie kože, pavúkový névus	Žihľavka, nodózny erytém, multiformný erytém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			Bolesť chrbta, mierna bolesť svalov a kostí, myalgia, bolesť v končatine
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Bolesť prsníkov5	Nepravidelné menštruačné krvácanie6, metrorágia7, zväčšenie prsníkov8, opuch prsníkov, dysmenorea, vaginálny výtok, ovariálne cysty, bolesť panvy	Cervikálna dysplázia, cysta na vajíčkovode alebo vaječníku, bolesť vajíčkovodu alebo vaječníka, cysty v prsníkoch, fibrocystové ochorenie prsníka, dyspareúnia, galaktorea, poruchy menštruácie	Sekrécia prsnej žľazy
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Únava9	Bolesť na hrudníku, periférny edém, ochorenie podobné chrípke, zápal, horúčka, podráždenosť	Zadržiavanie tekutín
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		Zmeny telesnej hmotnosti10	Zvýšenie hladiny triglyceridov v krvi, hypercholesterolémia
Vrodené, familiárne a genetické poruchy			Prejav asymptomatického prídavného prsníka

¹vrátane zvýšenej tepovej frekvencie

²vrátane bolesti v hornej a dolnej časti brucha, miernej bolesti/distenzie brucha

³vrátane makulárnej vyrážky

⁴vrátane generalizovaného pruritu

⁵vrátane miernej bolesti v prsníkoch a citlivosti prsníkov

⁶ vrátane menorágie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey

⁷pozostávajúci z krvácania z pošvy a metrorágie

⁸vrátane navretia prsníkov / opuchu prsníkov

⁹vrátane asténie a malátnosti

¹⁰ vrátane zvýšenia, zníženia a kolísania telesnej hmotnosti

Na popis určitej nežiaducej reakcie je uvedený najvhodnejší pojem podľa terminológie MedDRA (verzia 12.0). Synonymá a súvisiace stavy nie sú uvedené , no musia sa taktiež zohľadniť.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.

Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich kombinované orálne kontraceptíva, sú analyzované v časti 4.4:

• Venózne trombembolické poruchy;

• Arteriálne trombembolické poruchy;

• Cievne mozgové príhody;

• Hypertenzia;

• Hypertriglyceridémia;

• Zmeny v glukózovej tolerancii alebo účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu;

• Nádory pečene (benígne a malígne);

• Poruchy funkcie pečene;

• Chloazma;

• U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému;

• Výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých súvislosť s užívaním COC nie je objasnená: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; gestačný herpes; strata sluchu spôsobená otosklerózou, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, rakovina krčka maternice.

U používateliek perorálnych kontraceptív je zvýšená frekvencia diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšenie počtu prípadov je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malé. Kauzalita s užívaním COC nie je známa. Ďalšie informácie pozri v častiach 4.3 a 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania kombinovaným perorálnym kontraceptívom u dospelých a detí zahŕňajú: nauzea, vracanie, citlivosť prsníkov, závrat, bolesť žalúdka, ospalosť/únava; u žien a dievčat sa môže objaviť vaginálne krvácanie. Nie sú známe žiadne špecifické antidotá. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormonálne kontraceptíva na systémové použitie, gestagény a estrogény, fixná kombinácia.

Kód ATC: G03AA16

Omisson je kombinovaná perorálna antikoncepcia s antiandrogénnym účinkom obsahujúca dienogest ako gestagénovú zložku a etinylestradiol ako estrogénovú zložku.

Antikoncepčné vlastnosti Omissonu sú založené na interakcii niekoľkých faktorov, z ktorých najdôležitejšími sú inhibícia ovulácie a zmena v cervikálnej sekrécii.

Antiandrogénny účinok kombinácie dienogestu a etinylestradiolu je založený prevažne, okrem iných vecí, na redukcii hladín androgénov v sére. V multicentrickej štúdii sa zaznamenalo, že kombinácia dienogestu a etinylestradiolu zlepšila príznaky ľahkej až stredne závažnej formy akné a mala priaznivý vplyv na príznaky seborey.

Dienogest

Dienogest je derivát 19-nortestosterónu, ktorý sa in vitro viaže na progestagénové receptory s 10 až 30-krát nižšou afinitou v porovnaní s ostatnými syntetickými gestagénmi. In vivo údaje u zvierat preukázali silný gestagénový účinok a antiandrogénny účinok. In vivo nemá dienogest žiadne signifikantné androgénne, mineralokortikoidné alebo glukokortikoidné účinky.

Dienogest sám o sebe bráni ovulácii pri dennej dávke 1 mg.

Etinylestradiol

Etinylestradiol je silný perorálne účinný syntetický estrogén. Tak ako prirodzene sa vyskytujúci estradiol, etinylestradiol má proliferatívny účinok na epitel ženských pohlavných orgánov. Stimuluje produkciu cervikálneho hlienu, znižuje jeho viskozitu a zvyšuje jeho fibrozitu. Etinylestradiol stimuluje rast mliečnych žliaz a inhibuje laktáciu. Etinylestradiol stimuluje zadržiavanie extracelulárnej tekutiny. Etinylestradiol ovplyvňuje parametre metabolizmu lipidov a sacharidov, hemostázu, renín-angiotenzín-aldosterónový systém a väzbové sérové proteíny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

● Dienogest

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa dienogest absorbuje rýchlo a takmer úplne. Maximálna koncentrácia v sére 51 ng/ml sa dosiahne asi za 2,5 hodiny po jednorazovom podaní jednej tablety obsahujúcej kombináciu etinylestradiol/dienogest. Absolútna biologická dostupnosť asi 96 % bola zistená v kombinácii s etinylestradiolom.

Distribúcia

Dienogest sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) a globulín viažuci kortikoidy (CBG). Asi 10 % celkovej koncentrácie liečiva v sére je prítomné ako voľný steroid, 90 % sa nešpecificky viaže na albumín. Zdanlivý distribučný objem dienogestu je v rozmedzí 37 až 45 l/kg.

Biotransformácia

Dienogest sa metabolizuje hlavne hydroxyláciou a konjugáciou za tvorby farmakologicky prevažne inaktívnych metabolitov. Tieto metabolity veľmi rýchlo miznú z plazmy, takže v ľudskej plazme sa popri nezmenenom dienogeste nepozorujú žiadne metabolity. Celkový klírens (Cl/F) po jednorazovom podaní je 3,6 l/h.

Eliminácia

Hladiny dienogestu v sére klesajú s polčasom približne 9 hodín. Iba nepatrné množstvá dienogestu sa renálne vylučujú v nezmenenej forme. Po perorálnej dávke 0,1 mg/kg bol pomer vylučovania obličkami a stolicou približne 3:2. Po perorálnom požití sa asi 86 % dávky vylúči do 6 dní, z toho 42 % sa vylúči počas prvých 24 hodín, najmä močom.

Rovnovážny stav

Koncentrácia SHBG farmakokinetiku dienogestu neovplyvňuje. Po každodennom podávaní sérové hladiny liečiva stúpnu asi 1,5 krát, rovnovážny stav sa dosiahne asi po 4 denných podaniach.

• Etinylestradiol

Absorpcia

Etinylestradiol sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna koncentrácia liečiva v sére okolo 67 pg/ml sa dosahuje za približne 1,5 až 4 hodín po podaní tablety obsahujúcej kombináciu dienogest/etinylestradiol.. Etinylestradiol je po prvom prechode pečeňou (first-pass-effect) z veľkej časti metabolizovaný. Jeho priemerná perorálna biologická dostupnosť je približne 44 %.

Distribúcia

Etinylestradiol sa s vysokou afinitou, ale nie špecificky, viaže na sérový albumín (približne 98 %) a zvyšuje koncentráciu globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG) v sére. Etinylestradiol má zdanlivý distribučný objem okolo 2,8-8,6 l/kg.

Biotransformácia

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa metabolizuje najmä aromatickou hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme, ako aj konjugáty s glukuronátmi a sulfátmi. Etinylestradiol podlieha enterohepatálnej cirkulácii.

Eliminácia

Sérová hladina etinylestradiolu klesá v dvoch dispozičných fázach, charakterizovaných polčasmi približne 1 hodina a 10 – 20 hodín.

Etinylestradiol sa nevylučuje v nezmenenej forme. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie s dienogestom zamerané na reprodukčnú toxicitu preukázali typické gestagénové účinky, ako napr. zvýšenie pre- a post-implantačných strát, predĺženú gestáciu a zvýšenú neonatálnu mortalitu u potomstva. Po vysokých dávkach dienogestu v poslednej časti gravidity a počas laktácie bola ovplyvnená fertilita potomkov.

Profil toxicity etinylestradioluje dobre známy.

V dôsledku výrazných rozdielov medzi živočíšnymi druhmi majú experimentálne zistenia o estrogéne u zvierat iba obmedzenú prediktívnu hodnotu pre použitie u ľudí.

U laboratórnych zvierat etinylestradiol preukázal embryoletálny účinok už pri relatívne nízkych dávkach; pozorovali sa malformácie urogenitálneho traktu a feminizácia mužských plodov.

Predklinické údaje nezistili žiadne osobitné riziko pre ľudí získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, okrem informácií, ktoré už boli uvedené v iných častiach tohto SPC a obvykle sa týkajú podávania perorálnych kontraceptív.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

monohydrát laktózy

magnéziumstearát

kukuričný škrob

povidón K-30

Filmový obal

hypromelóza 2910

polyetylénglykol

oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister, veľkosť balenia: 21 a 3x21 a 6x21 filmom obalených tabliet.

Blistre sa môžu dodávať s obalom na blistre.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

Reg. č.: 17/0140/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.4.2014

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

08/2014