Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/08611

Písomná informácia pre používateľa

OMNIPAQUE 240

OMNIPAQUE 300

OMNIPAQUE 350

injekčný roztok

Iohexol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Omnipaque a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú Omnipaque

3. Ako používať Omnipaque

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Omnipaque

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Omnipaquea na čo sa používa

Tento liek je len na diagnostické použitie.Používa sa len na to, aby pomohol odhaliť ochorenie a nie v spojitosti s liečbou.

Omnipaque je kontrastná látka. Podáva sa pred röntgenovým vyšetrením na vytvorenie obrazu.

• Po podaní injekcie môže lekárovi pomôcť odhaliť normálny alebo abnormálny vzhľad a tvar niektorých orgánov vo vašom tele.

• Môže sa používať na röntgenové vyšetrenie močového systému, chrbtice alebo krvných ciev, vrátane krvných ciev v srdci.

• Niektorí iní ľudia dostanú tento liek pred alebo počas röntgenového vyšetrenia hlavy alebo tela pomocou použitia počítačovej tomografie (nazýva sa aj vyšetrenie CT). Tento typ vyšetrenia využíva röntgenové lúče.

• Môže sa použiť aj na vyšetrenie, ako vyzerajú slinné žľazy, žalúdok a črevá, alebo na vyšetrenie telesných dutín, ako sú kĺby alebo maternica a vajíčkovody.

Lekár vám vysvetlí, ktorú časť tela vám budú vyšetrovať.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú Omnipaque

NepoužívajteOmnipaque:

● ak máte závažné problémy so štítnou žľazou.

● ak ste alergický na iohexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, než vám podajú Omnipaque:

● ak ste už niekedy mali alergickú reakciu po podobnom lieku ako je Omnipaque, nazývaný kontrastná látka.

● ak máte akékoľvek problémy so štítnou žľazou.

● ak ste už mali nejakú alergickú reakciu.

● ak máte astmu.

• ak máte cukrovku.

● ak máte akékoľvek ochorenie mozgu alebo nádor.

• ak máte závažné ochorenie srdca (postihujúce srdce alebo krvné cievy) vrátane nepravidelného tepu srdca (arytmie).

• ak máte problémy s obličkami alebo aj problémy s pečeňou a obličkami.

● ak máte ochorenie nazývané myasténia gravis (stav vyvolávajúci závažnú svalovú slabosť)

● ak máte feochromocytóm (konštantne alebo v záchvatoch vysoký krvný tlak z dôvodu zriedkavého nádoru nadobličky)

● ak máte akékoľvek problémy s krvou alebo s kostnou dreňou.

● ak ste už niekedy boli závislý od alkoholu alebo liekov.

• ak máte epilepsiu.

● ak máte vyšetrenie funkcie štítnej žľazy v nasledujúcich týždňoch.

● ak máte pľúcnu hypertenziu (vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).

● ak máte paraproteinémiu (prítomnosť nadmerného množstva abnormálnych bielkovín v krvi).

● ak máte odber krvi alebo moču v ten istý deň ako vyšetrenie.

Ak si nie ste istý či sa vás vyššie uvedené týka, porozprávajte sa s lekárom alebo so zdravotnou sestrou, predtým než vám podajú Omnipaque.

Pred a po podaní Omnipaque pite veľa tekutín. Toto sa týka najmä pacientov s mnohopočetným myelómom (ochorenie bielych krviniek), cukrovkou, ochoreniami obličiek a starších pacientov.

Deti a dospievajúci

Pred podaním a po podaní Omnipaque zabezpečte, aby deti pili veľa tekutín. Toto sa týka najmä dojčiat a malých detí. Podávanie nefrotoxických liekov (liekov, ktoré môžu ovplyvniť obličky) je potrebné prerušiť.

Znížená glomerulárna filtrácia závislá od veku (funkcia obličiek) u dojčiat môže viesť k oneskorenému vylučovaniu Omnipaque (vyplaveniu Omnipaque z tela).

Iné lieky a Omnipaque

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Ak máte cukrovku a užívate liek s obsahom metformínu, ak užívate beta-blokátory alebo ste sa nedávno liečili interleukínom-2 povedzte to svojmu lekárovi. Je to dôležité, pretože niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob akým bude Omnipaque pôsobiť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než vám podajú tento liek. Lekár použije tento liek len ak uváži, že prospech prevyšuje riziká.

Po vyšetrení Omnipaqueom môžete normálne pokračovať v dojčení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní injekcie Omnipaque neveďte vozidlá ani neodsluhujte stroje:

• 24 hodín, ak ste injekciu dostali do chrbtice alebo

• jednu hodinu pri iných spôsoboch podania injekcie.

Podanie Omnipaque môže spôsobiť pocit závratu alebo iné znaky neskoršej reakcie.

3. Ako používať Omnipaque

Omnipaque vám vždy podá špeciálne vyškolená a kvalifikovaná osoba.

• Omnipaque sa bude vždy používať iba v nemocnici alebo na klinike.

• Povedia vám všetko čo potrebujete vedieť o jeho bezpečnom používaní.

Lekár rozhodne o dávke, ktorá bude na vaše vyšetrenie najvhodnejšia.

Odporúčaná dávka je:

• Jedna jednorazová injekcia alebo vás môžu požiadať, aby ste liek vypili.

Po podaní Omnipaque

vás požiadajú:

• aby ste pili veľa tekutín (pomáha to odstrániť liek z organizmu), a

• aby ste strávili na mieste alebo v okolí miesta, kde vám vykonajú vyšetrenie alebo röntgenové vyšetrenie asi 30 minút, a

• aby ste na klinike alebo v nemocnici zostali ešte jednu hodinu.

Ak máte v tomto čase nejaké vedľajšie účinky, povedzte to okamžite lekárovi (pozrite časť 4 “Možné vedľajšie účinky”).

Vyššie odporučenie sa týka všetkých pacientov, ktorí dostali Omnipaque. Ak si nie ste istý ohľadom čohokoľvek vyššie uvedeného, spýtate sa lekára.

Omnipaque vám môžu podať rôznymi odlišnými spôsobmi, popis spôsobov, ktorými sa zvyčajne podáva nájdete nižšie:

Podanie injekcie do tepny alebo do žily

Omnipaque bude vo väčšine prípadov podaný do žily na ruke alebo do žily na nohe. Niekedy sa bude podávať cez tenkú plastovú hadičku (katéter), vložený do tepny zvyčajne na ruke alebo v oblasti slabiny.

Podanie injekcie do chrbtice

Omnipaque vám podajú do priestoru okolo miechy, aby mohli vidieť kanál miechy.

Ak vám podajú Omnipaque do chrbtice, následne vás požiadajú, aby ste dodržali nižšie odporúčania:

• aby ste odpočívali s hlavou a telom vo vzpriamenej polohe jednu hodinu alebo šesť hodín ak zostanete ležať v posteli, a

• aby ste sa opatrne prechádzali a nepokúšali sa zohýbať nadol šesť hodín, a

• nezostávali úplne sám prvých 24 hodín po podaní Omnipaque, ak nie ste hospitalizovaný pacient a už niekedy ste mali záchvaty.

Vyššie odporúčania sa vás týkajú lenak vám podaliOmnipaque do chrbtice. Ak si nie ste istý ohľadom čohokoľvek vyššie uvedeného, spýtate sa lekára.

Použitie do dutín tela a kĺbov

Telové dutiny sú kĺby, maternica a vajíčkovody. Ako a kde vám Omnipaque podajú sa bude meniť.

Použitie ústami

Na vyšetrenie pažeráka, žalúdka alebo tenkého čreva, sa Omnipaque podáva normálne ústami. Na tieto vyšetrenia možno Omnipaque rozriediť s vodou.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak máte alergickú reakciu po podaní Omnipaque v nemocnici alebo na klinike, povedzte to okamžite lekárovi. Znaky môžu zahŕňať:

• dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním alebo napätie prípadne bolesť na hrudi

• kožnú vyrážku, opuchliny, svrbiace škvrny, tvorbu pľuzgierov na koži a v ústach alebo iné alergické príznaky

• opuch tváre

• závrat alebo mdlobu (vyvolanú nízkym tlakom krvi)

Vyššie vedľajšie účinky sa môžu objaviť niekoľko hodín alebo dní po podaní Omnipaque. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky po odchode z nemocnice alebo z kliniky, okamžite choďte na oddelenie prvej pomoci alebo do najbližšej nemocnice.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete mať sú uvedené nižšie. Ich výskyt bude závisieť od toho ako alebo prečo vám Omnipaque podajú. Ak si nie ste istý ako vám Omnipaque podali, spýtajte sa lekára.

Celkové vedľajšie účinky
(týkajú sa všetkých použití Omnipaque)

Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100

• pocit tepla

Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000

• pocit na vracanie (nevoľnosť)

Zriedkavé:postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000

• alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti)

• pomalý tep srdca

• bolesť hlavy, vracanie, horúčka

Veľmi zriedkavé:postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000

• krátkodobá zmena citlivosti chute

• vysoký alebo nízky tlak krvi, triaška (chvenie)

• hnačka, bolesť okolo oblasti žalúdka

Neznáme:frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

• alergická reakcia vrátane závažnej alergickej reakcie vedúcej k šoku a kolapsu, pozrite „Alergické reakcie“ vyššie z dôvodu ďalších znakov

• opuch a citlivosť (bolesť) slinných žliaz

Po podaní injekcie do tepny alebo do žily

Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000

• bolesť a pocit nepohody

Zriedkavé:postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000

• závrat

• hnačka

• nepravidelný tep srdca

• problémy s obličkami

• kašeľ, horúčka, celkový pocit nepohody

Veľmi zriedkavé:postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000

• záchvaty, zastreté vedomie, porucha citlivosti (ako je dotyk), chvenie

• sčervenenie

• ťažkosti s dýchaním vrátane závažných ťažkostí s dýchaním z dôvodu tekutiny v pľúcach

• krátkodobé ochorenia mozgu (encefalopatia)

• útlm („stav ospalosti”)

• infarkt srdca

Neznáme:frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

• pocit zmätenosti, pocit dezorientácie

• nadmerná činnosť štítnej žľazy (tyreotoxikóza), krátkodobá znížená činnosť štítnej žľazy (prechodná hypotyreóza)

• chvíľkové ťažkosti s pohybom

• krátkodobá strata pamäti

• krátkodobá slepota (hodiny až niekoľko dní), krátkodobá strata sluchu

• bolesť na hrudi, ťažkosti so srdcom vrátane zastavenia srdca

● napätie na hrudi alebo sťažené dýchanie, zhoršenie zápalu pankreasu (podžalúdkovej žľazy – orgánu pod žalúdkom)

• bolesť a opuch žíl, krvné zrazeniny (trombóza)

• bolesť kĺbov, reakcie v mieste podania injekcie, bolesť chrbta

• kóma

• retrográdna amnézia (strata pamäti) a iné neurologické príznaky

• astmatický záchvat

• závažné kožné reakcie

• vzplanutie psoriázy

Po podaní injekcie do chrbtice

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10

• bolesť hlavy (môže byť závažná a pretrvávajúca)

Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100

• pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie

Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000

• zápal slizníc, ktoré sa nachádzajú okolo mozgu a miechy

Zriedkavé:postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000

• záchvaty, závrat, bolesť rúk a nôh, bolesť krku

Neznáme:frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

• abnormálna elektrická aktivita mozgu pri vyšetrení nazývanom elektroencefalografia

• neznášanlivosť jasného svetla, stuhnutosť šije

• chvíľkové ťažkosti s pohybom, pocit zmätenosti

• poruchy citlivosti (ako je dotyk), krátkodobá slepota (hodiny až niekoľko dní), krátkodobá strata sluchu

• pocit pálenia, svalové kontrakcie (spazmy), reakcie v mieste podania injekcie

• krátkodobé ochorenia mozgu (encefalopatia) vrátane krátkodobej straty pamäti, kómy, útlmu („stavu ospalosti”), retrográdna amnézia (strata pamäti) a iné neurologické príznaky.

Po podaní injekcie do dutín tela

(ako je maternica a vajíčkovody, močový mechúr a podžalúdková žľaza alebo hernia (pruh))

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10

• bolesť okolo oblasti žalúdka

Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100

• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

• abnormálne množstvo substancií vytvorených podžalúdkovou žľazou, ktoré sa zistili laboratórnymi vyšetreniami

Neznáme:frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

• bolesť

Po podaní injekcie do kĺbov

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10

• bolesť v mieste podania injekcie

Neznáme:frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

• zápal kĺbov

Po požití ústami

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10

• hnačka

Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100

• pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie

Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000

• bolesť okolo oblasti žalúdka

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U predčasne narodených dojčiat, novorodencov a u ostatných detí sa po podaní jódovej kontrastnej látky hlásila krátkodobá znížená činnosť štítnej žľazy (prechodná hypotyreóza). K účinkom jódu sú citlivé najmä predčasne narodené dojčatá.

U predčasne narodeného dojčeného dieťaťa sa hlásila krátkodobá znížená činnosť štítnej žľazy (prechodná hypotyreóza). Matke dieťaťa sa opakovane podal Omnipaque.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Omnipaque

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

OMNIPAQUE sa musí uchovávať pri teplote do 25 °C. Chrániť pred svetlom.

V sklenených injekčných liekovkách a infúznych fľašiach sa môže uchovávať pri teplote 37 °C 3 mesiace pred použitím. V polypropylénových fľašiach s obsahom 10, 15 a 20 ml môže uchovávať pri teplote 37 °C 1 týždeň pred použitím. V polypropylénových fľašiach s obsahom 40, 50, 75, 100, 150, 200 a 500 ml sa môže uchovávať pri teplote 37 °C 1 mesiac pred použitím.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omnipaqueobsahuje

- Liečivo je iohexol.

Omnipaque 240: Iohexol 240 mg I/ml, 518 mg čo zodpovedá 240 mg I/ml

Omnipaque 300: Iohexol 300 mg I/ml, 647 mg čo zodpovedá 300 mg I/ml

Omnipaque 350: Iohexol 350 mg I/ml, 755 mg čo zodpovedá 350 mg I/ml

- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú trometamol, dihydrát edetanu sodno-vápenatého, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Ako vyzerá Omnipaquea obsah balenia

Omnipaque je injekčný roztok. Omnipaque injekcie sa dodávajú pripravené na použitie ako číry bezfarebný až bledo žltý vodný roztok.

Injekčné liekovkv a infúzne fľaše:

Sú vyrobené z bezfarebného vysoko-odolného bórokremičitého skla (Ph. Eur. typ 1), uzavreté chlórbutylovou gumenou zátkou (Ph.Eur. typ 1) s hliníkovým prstencom a farebným polypropylénovým uzáverom.

Polypropylénové fľaše: polypropylénových fľaše s obsahom 10, 15, 20, 40 a 50 ml sú rigídne a majú kryt so závitom. Fľaše s obsahom 75, 100, 150, 175, 200 a 500 ml sú uzavreté chlórbutylovou gumenou zátkou (Ph.Eur. typ 1) a plastovým skrutkovacím uzáverom, ktorý má ochranný prstenec.

Omnipaque 240

Injekčné liekovky:

10x10 ml, 6x20 ml, 25x20 ml

Infúzne fľaše:

10x50 ml, 6x200 ml, 6x500 ml

Polypropylénové fľaše:

10x10 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100 ml, 10x200 ml, 6x500 ml

Omnipaque 300

Injekčné liekovky:

10x10 ml, 6x20 ml, 25x20 ml

Infúzne fľaše:

10x40 ml, 10x50 ml, 10x50 ml (unique soft pack), 10x100 ml, 6x500 ml

Polypropylénové fľaše:

10x10 ml, 10x20 ml, 10x40 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x175 ml, 10x200 ml, 6x500 ml

Omnipaque350

Injekčné liekovky:

6x20 ml, 25x20 ml

Infúzne fľaše:

10x40 ml, 10x 50 ml, 10x50 ml (unique soft pack), 10x100 ml, 6x200 ml, 6x500 ml

Polypropylénové fľaše:

10x10 ml, 10x20 ml, 10x40 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x175 ml, 10x200 ml, 6x500 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Nórsko

Výrobca:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Nórsko

alebo

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park

Carrigtohill

Co.Cork, Írsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v máji 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/08611

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

OMNIPAQUE 240

OMNIPAQUE 300

OMNIPAQUE 350

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

OMNIPAQUE 240: Iohexolum 240 mg I/ml, 518 mg čo zodpovedá 240 mg I/ml

OMNIPAQUE 300: Iohexolum 300 mg I/ml, 647 mg čo zodpovedá 300 mg I/ml

OMNIPAQUE 350: Iohexolum 350 mg I/ml, 755 mg čo zodpovedá 350 mg I/ml

Iohexol je neiónová monomérna trijódovaná vo vode rozpustná röntgenová kontrastná látka.

Hodnoty osmolality a viskozity Omipaque sú nasledovné:

Koncentrácia Osmolalita* Viskozita (mPa.s)

Osm/kg H₂O 20 °C 37 °C

37 °C

--------------------------------------------------------------------------------------

240 mg I/ml 0,51 5,6 3,3

300 mg l/ml 0,64 11,6 6,1

350 mg l/ml 0,78 23,3 10,6

*Metóda: evaporačná osmometria

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Opis lieku: číry bezfarebný až bledožltý sterilný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Röntgenová kontrastná látka sa používa u dospelých a detí na angiografiu, urografiu, flebografiu a CT s použitím kontrastu. Lumbálna, torakálna, cervikálna myelografia a CT vyšetrenie bazálnych cisterien po subarachnoidálnom podaní. Artrografia, endoskopická retrográdna pankreatikografia (ERP), endoskopická retrográdna cholangiopankreatikografia (ERCP), herniografia, hysterosalpingografia, sialografia a vyšetrenia gastrointestinálneho traktu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa mení v závislosti od druhu vyšetrenia, veku, telesnej hmotnosti, srdcového výdaja, celkového stavu pacienta a použitej techniky. Obvykle sa používa rovnaká koncentrácia a objem jódu ako pri iných jódových röntgenových kontrastných látkach používaných v súčasnosti. Ako pri iných kontrastných látkach pred a po aplikácii sa má zabezpečiť primeraná hydratácia pacienta.

Na intravenózne, intraarteriálne a intratekálne použitie, a na použitie do telových dutín.

Nasledovné dávkovanie možno použiť ako návod:

Návody na intravenózne použitie

Indikácia Koncentrácia Objem Poznámky

Urografia

Dospelí: 300 mg I/ml 40-80 ml 80 ml možno

alebo 350 mg I/ml 40-80 ml vo vybraných

Deti < 7 kg 240 mg I/ml 4 ml/kg prípadoch prekročiť

alebo 300 mg I/ml 3 ml/kg

Deti > 7 kg 240 mg I/ml 3 ml/kg

alebo 300 mg I/ml 2 ml/kg

(max. 40 ml)

Flebografia

(dolná končatina) 240 mg I/ml 20-100 ml

alebo 300 mg I/ml na končatinu

Digitálna subtrakčná 300 mg l/ml 20-60 ml/inj.

angiografia alebo 350 mg l/ml 20-60 ml/inj.

CT s použitím kontrastu

Dospelí: 140 mg I/ml 100-400 ml Celkové množstvo

240 mg I/ml 100-250 ml jódu je zvyčajne

alebo 300 mg I/ml 100-200 ml do 30-60 g

alebo 350 mg I/ml 100-150 ml

Deti: 240 mg I/ml 2-3 ml/kg do 40 ml V ojedinelých

alebo 300 mg I/ml 1-3 ml/kg telesnej prípadoch možno

hmotnosti do 40 ml podať do 100 ml

Návody na intraarteriálne použitie

Artériografia

- oblúková aortografia 300 mg l/ml 30-40 ml/inj. Objem

injekcie závisí od

miesta podania

- selektívna mozgová 300 mg l/ml 5-10 ml/inj.

- aortografia 350 mg l/ml 40-60 ml/inj.

- femorálna 300 mg l/ml 30-50 ml/inj.

alebo 350 mg l/ml

- rôzne 300 mg l/ml závisí od druhu vyšetrenia

Kardioangiografia

Dospelí:

Injekcia do ľavej komory 350 mg l/ml 30-60 ml/inj.

a koreňa aorty

Selektívna koronárna

artériografia 350 mg l/ml 4-8 ml/inj.

Deti 300 mg l/ml Podľa veku, váhy a

alebo 350 mg l/ml anamnézy

(max. 8 ml/kg)

DSA 140 mg I/ml 4-10 ml/inj. Objem injekcie

(Digitálna substrakčná 240 mg I/ml 1-15 ml/inj. závisí od miesta

angiografia) alebo 300 mg/ml 1-15 ml/inj aplikácie

možno použiť objem až do 30 ml

Návody na intratekálne použitie

Lumbálna a torakálna 180 mg I/ml 10-15 ml

myelografia alebo 240 mg I/ml 8-12 ml

(Iumb. podanie)

Cervikálna 240 mg l/mI 10-12 ml

myelografia alebo 300 ml I/ml 7-10 ml

(Iumb. podanie)

Cervikálna 240 mg I/ml 6-10 ml

myelografia alebo 300 ml I/ml 6-8 ml

(Iaterálne cervik. podanie)

CT cisternografia 180 mg I/ml 5-15 ml

(Iumb. podanie) alebo 240 mg I/ml 4-12 ml

Myelografia u detí

< 2 roky 180 mg I/ml 2-6 ml

2-6 rokov 180 mg I/ml 4-8 ml

> 6 rokov 180 mg I/ml 6-12 ml

Na minimalizáciu možných nežiaducich účinkov sa nesmie prekročiť celková dávka jódu 3 g.

Návody na telové dutiny

Artrografia 240 mg I/ml 5-20 ml

alebo 300 mg I/ml 5-15 ml

alebo 350 mg I/ml 5-10 ml

ERP/ERCP 240 mg I/ml 20-50 ml

Herniografia 240 mg I/ml 50 ml Dávkovanie sa mení

s veľkosťou hernie

Hysterosal-

pingografia 240 mg I/ml 15-50 ml

alebo 300 mg I/ml 15-25 ml

Sialografia 240 mg I/ml 0,5-2 ml

alebo 300 mg I/ml 0,5-2 ml

Vyšetrenia GIT

Perorálne použitie

Dospelí: 180 mg I/ml Individuálny

alebo 350 mg I/ml Individuálny

Deti: 300 mg I/ml 2-4 ml/kg max. dávka 50 ml pažerák alebo 350 mg I/ml 2-4 ml/kg max. dávka 50 ml

Pasáž 140 mg I/ml 4-5 ml/kg

Predčasne narodené 350 mg I/ml 2-4 ml/kg

deti

Rektálne použitie 140 mg I/ml 5-10 ml/kg Príklad: zrieďte

Deti: alebo riediť vodou pomere 1:1

vodou na 100-150 mg I/ml alebo 1:2

CT s použitím kontrastu

Perorálne použitie OMNIPAQUE300 a 350

Dospelí: Riediť vodou na 800-2000 ml Príklad: zrieďte s

cca. 6 mg I/ml riedeného roztoku, vodou v pomere

podávať pomaly 1:50

Deti: Riediť vodou 15-20 ml/kg

na cca. 6 mg I/ml telesnej hmotnosti

riedeného roztoku

individuálne

Rektálne použitie

Deti: Riediť vodou

na cca. 6 mg I/ml

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.

Manifestná tyreotoxikóza.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Špeciálne upozornenia na použitie neiónových kontrastných látok vo všeobecnosti:Pozitívna anamnéza alergie, astmyalebo nežiaducej reakciena jódovú kontrastnú látku poukazuje na nutnosť osobitnej opatrnosti. V týchto prípadoch je potrebné zvážiť premedikáciu kortikosteroidmi alebo H₁a H₂antagonistami.

V súvislosti s použitím Omnipaque sa riziko závažných reakcií považuje za nízke. Napriek tomu môžu jódované kontrastné látky vyvolať anafylaktické / anafylaktoidné reakciealebo iné prejavy precitlivenosti. Preto je potrebné ich použitie vopred naplánovať tak, aby boli pre prípad závažnej reakcie dostupné potrebné lieky a vybavenie na okamžité použitie,Počas celého röntgenového vyšetrenia sa odporúča používať zavedenú kanylu alebo katéter, ktorá zaistí rýchly intravenózny prístup.

Pacienti, ktorí užívajú β-blokátory môžu mať atypické príznaky anafylaxie, ktoré sa môžu chybne interpretovať ako vagálne reakcie.

Pri cievnych katetrizáciách je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť angiografickej technike a častému preplachovaniu katétra (napr. fyziologickým roztokom s heparínom), aby sa minimalizovalo riziko trombózy a embolizácie v súvislosti s výkonom.

Pred a po podaní kontrastnej látky je potrebné zabezpečiť primeranú hydratáciu. To sa týka najmä pacientov s mnohopočetným myelómom, diabetom mellitom, dysfunkciou obličiek, ako aj dojčiat, malých detí a starších pacientov.

Pacienti s rizikom tyreotoxikózy sa majú pred akýmkoľvek použitím jódovej kontrastnej látky starostlivo vyšetriť.

Novorodencom, ktorých matky dostali počas gravidity jódovú kontrastnú látku,sa má v prvom týždni života skontrolovať funkcia štítnej žľazy.

Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov so závažným ochorením srdca a pľúcnou hypertenziou,u ktorých môže dôjsť k hemodynamickým zmenám a arytmiám.

Pacienti s akútnym ochorením mozgu, nádorovým ochorením alebo epilepsiou v anamnéze majú sklon ku záchvatom a vyžadujú si zvýšenú starostlivosť. Aj u alkoholikov a narkomanov je zvýšené riziko záchvatov a neurologických reakcií. Po myelografii sa u niekoľkých pacientov objavila prechodná strata sluchu až hluchota pravdepodobne v dôsledku poklesu tlaku spinálnej tekutiny po lumbálnej punkcii.

Použitie jódových kontrastných látok môže spôsobiť nefropatiu súvisiacu s podaním kontrastnej látky, poškodenie funkcie obličiek alebo akútnu renálnu insuficienciu. Na prevenciu týchto udalostí po podaní kontrastnej látky je u rizikových pacientov s poškodením funkcie obličiek a diabetom mellitompotrebná osobitná opatrnosť. Rizikoví sú tiež pacienti s paraproteinémiami (myelomatózou a Waldenströmovou makroglobulinémiou).

Medzi preventívne opatrenia patrí:

• identifikácia vysoko rizikových pacientov

• zabezpečenie primeranej hydratácie. V prípade potreby ju možno udržať i.v. infúziou pred vyšetrením, až do vylúčenia kontrastnej látky obličkami.

• vylúčenie ďalšej záťaže obličiek nefrotoxickými liečivami, perorálnymi cholecystografickými látkami, uzavretím aorty svorkou, angioplastikou artérie renalis alebo väčším chirurgickým zákrokom dovtedy, kým sa kontrastná látka nevylúči.

• odloženie opakovaného vyšetrenia kontrastnou látkou, kým funkcia obličiek nedosiahne hodnoty pred prvým vyšetrením.

Diabetickí pacienti užívajúci metformín.

U diabetických pacientov liečených metformínom, najmä s poškodením funkcie obličiek, je po podaní jódových kontrastných látok riziko vzniku laktátovej acidózy.Na zníženie rizika vzniku laktátovej acidózy sa má pred intravaskulárnym podaním jódovej kontrastnej látky diabetickým pacientom liečeným metformínom zmerať sérová hladina kreatinínu a za nasledujúcich okolností sa majú dodržať preventívne opatrenia:

Normálna hladina sérového kreatinínu (< 130 µmol/l)/normálna renálna funkcia:Podávanie metformínu sa má prerušiť počas podávania kontrastnej látky a v jeho podávaní možno pokračovať až po 48 hodinách a iba v prípade, akrenálne funkcie / sérové hladiny kreatinínu zostanú v normálnom rozmedzí.

Abnormálna hladina sérového kreatinínu (>130 µmol/l)/poškodenie renálnej funkcie: Podávanie metformínu sa má prerušiť a vyšetrenie kontrastnou látkou sa má vykonať až o 48 hodín po jeho vysadení. Metformín možno začať podávať o 48 hodín neskôr, iba ak sa renálna funkcia nezníži (hladina sérového kreatinínu sa nezvýši) v porovnaní s hodnotami pred vyšetrením kontrastnou látkou.

Naliehavé prípady:V naliehavých prípadoch,ak je renálna funkcia poškodená alebo nie je známa, lekár má zvážiť pomer rizika k prínosu vyšetrenia kontrastnou látkou a majú sa vykonať nasledovné bezpečnostné opatrenia: podávanie metformínu sa má ukončiť. Osobitne je dôležité pacienta pred podaním a taktiež počas 24 hodín po podaní. kontrastnej látky plne hydratovať Monitorovať sa majú renálna funkcia (napr. hladina sérového kreatinínu), hladina laktátu v sére a pH krvi.

Existuje možné riziko prechodnej dysfunkcie pečene. Mimoriadna starostlivosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek aj pečene vzhľadom na to, že môžu mať významne predĺžený klírens kontrastnej látky. Hemodialyzovanípacienti sa môžu podrobiť rádiologickému vyšetreniu kontrastnou látkou. Korelácia času medzi podaním kontrastnej látky a hemodialýzou nie je potrebná.

Podanie jódovej kontrastnej látky môže zhoršiť príznaky myasténie gravis. Upacientov s feochromocytómom, ktorí sa podrobujú invazívnym zákrokom, sa majú podať alfa blokátory na profylaxiu hypertenznej krízy. Osobitnú starostlivosť si vyžadujú pacienti s hypertyreózou. U pacientov s multinodulárnou strumou môže byť riziko vzniku hypertyreózy po podaní jódovej kontrastnej látky. Extravazácia kontrastnej látkymôže v zriedkavých prípadoch vyvolať lokálnu bolesť a opuch, ktoré zvyčajne ustúpia bez následkov. Pozoroval sa však zápal a dokonca nekróza tkaniva. Ako rutinné opatrenia sa odporúčajú zdvihnutie a chladenie postihnutého miesta. V prípade vzniku "kompartmenť' syndrómu môže byť potrebná chirurgická dekompresia.

Dĺžka sledovania

Pacient musí byť pozorne sledovaný 30 minút po poslednom podaní kontrastnej látky, pretože v tomto čase sa vyskytuje väčšina závažných reakcií.

Intratekálne použitie:

Po myelografiimá pacient odpočívať 1 hodinu so zdvihnutou hlavou a hrudníkom v 20° uhle. Potom môže opatrne chodiť, ale nesmie sa predkloniť. Ak zotrvá na lôžku, jeho hlava a hrudník musia zostať vo vyvýšenej polohe počas prvých 6 hodín. Pacienti, u ktorých sa predpokladá znížený prah pre záchvaty, sa majú počas tohto obdobia sledovať. Ambulantní pacienti nemajú zostávať samotní počas prvých 24 hodín.

Deti a dospievajúci:

U predčasne narodených dojčiat, novorodencov a ostatných detí sa po podaní jódovej kontrastnej látky hlásila prechodná hypotyreóza. Osobitne citlivé na účinky jódu sú predčasne narodené dojčatá. Odporúča sa sledovať funkciu štítnej žľazy.

Pred podaním a po podaní kontrastnej látky, najmä u dojčiat a malých detí sa má zabezpečiť adekvátna hydratácia. Podávanie nefrotoxických liekov je potrebné prerušiť. Znížená glomerulárna filtrácia závislá od veku u dojčiat môže viesť k oneskorenému vylučovaniu kontrastných látok.

Dojčatá (mladšie ako 1 rok) a najmä novorodenci sú citliví na nerovnováhu elektrolytov a hemodynamické poruchy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Použitie jódovej kontrastnej látky môže spôsobiť prechodné poškodenie funkcie obličiek a to môže vyvolať laktátovú acidózu u diabetikov, ktorí užívajú metformín (pozri časť 4.4).

U pacientov liečených interleukínom-2 v čase kratšom ako dva týždne sa pred podaním kontrastnej látky pozorovalo zvýšené riziko oneskorených reakcií (príznaky podobné chrípke alebo kožné reakcie).

Všetky jódové kontrastné látky môžu ovplyvniť funkčné vyšetrenia štítnej žľazy, pretože sa na niekoľko týždňov môže znížiť väzbová schopnosť štítnej žľazy pre jód.

Vysoké koncentrácie kontrastnej látky v sére a moči môžu ovplyvňovať laboratórne vyšetreniabilirubínu, bielkovín alebo anorganických látok (napr. železo, meď, vápnik a fosfát). Preto sa tieto parametre nemajú analyzovať v deň vyšetrenia.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Bezpečnosť použitia Omnipaque v gravidite u ľudí nie je stanovená. Vyhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách nenaznačuje priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na reprodukciu, vývoj zárodku alebo plodu, priebeh gravidity a na perinatálny a postnatálny vývoj. Počas gravidity, vždy keď je to možné, je potrebné vyhýbať sa expozícii radiačnému žiareniu, prínos vyšetrenia X-lúčmi s kontrastnou látkou alebo bez nej sa má starostlivo uvážiť oproti možnému riziku. Omnipaque sa nesmie používať v gravidite pokiaľ prínos nepreváži riziko a ak to lekár nepovažuje za nevyhnutné.

Laktácia:

Kontrastná látka sa slabo vylučuje do ľudského materského mlieka a jej minimálne množstvá sa absorbujú v čreve. Ak sa jódová kontrastná látka podáva matke, dojčenie môže normálne pokračovať. V štúdiách koncentrácia iohexolu v materskom mlieku 24 hodín po podaní predstavovala 0,5 % dávky závislej od hmotnosti. Množstvo iohexolu, ktoré dieťa prehltne počas prvých 24 hodín po podaní zodpovedá len 0,2 % pediatrickej dávky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hodinu po poslednom podaní alebo 24 hodín po intratekálnom podaní sa neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.4). Avšak, v prípade pretrvávania postmyelografických symptómov je potrebné individuálne zhodnotenie.

4.8 Nežiaduce účinky

Všeobecne (platí pre všetky používané jódové kontrastné látky)

Nižšie sú uvedené možné všeobecné nežiaduce účinky v súvislosti s rádiologickými postupmi zahŕňajúcimi použitie neiónových monomérnych kontrastných látok. Pre nežiaduce účinky, ktoré sú špecifické pre spôsob podania si pozrite, prosím, tie špecifické časti.

Nezávisle od dávky a spôsobu podania sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti a mierne symptómy môžu byť prvými príznakmi závažnej anafylaktickej reakcie/šoku. Podanie kontrastnej látky sa musí ihneď prerušiť a, ak je to potrebné, musí sa začať špecifická intravenózna liečba.

Po jódových kontrastných látkach je časté prechodné zvýšenie hladiny sérového kreatinínu, môže vzniknúť nefropatia vyvolaná kontrastnou látkou.

Jodizmus alebo „jodidový mumps“ je veľmi zriedkavá komplikácia jódových kontrastných látok, ktorá sa prejavuje opuchom a citlivosťou slinných žliaz v trvaní približne do 10 dní po vyšetrení.

Uvedené frekvencie sú založené na internej klinickej dokumentácii a sú publikované v širokej škále štúdií, ktoré zahŕňajú viac ako 90 000 pacientov.

Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému.

Zriedkavé: Hypersenzitivita (vrátane dyspnoe, exantému, erytému, urtikárie, svrbenia, kožnej reakcie, vaskulitídy, angioneurotického edému, edému laryngu, laryngospazmu, bronchospazmu alebo nekardiogénneho edému pľúc). Môžu sa vyskytnúť buď okamžite po podaní, alebo až o niekoľko dní neskôr.

Neznáme: Anafylaktická / anafylaktoidná reakcia, anafylaktický / anafylaktoidný šok

Poruchy nervového systému:

Zriedkavé: Bolesť hlavy

Veľmi zriedkavé: Dysgeúzia (prechodná kovová chuť)

Neznáme: Vazovagálna synkopa

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: Bradykardia

Poruchy ciev:

Veľmi zriedkavé: Hypertenzia, hypotenzia

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: Nevoľnosť

Zriedkavé: Vracanie

Veľmi zriedkavé: Hnačka, bolesť brucha/zažívacie ťažkosti

Neznáme: Zväčšenie slinných žliaz

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté: Pocit horúčky

Zriedkavé: Pyrexia

Veľmi zriedkavé: Chvenie (triaška)

Intravaskulárne použitie (intraarteriálne a intravenózne použitie):

Prečítajte si najprv, prosím, odsek "Všeobecne". Nižšie sú uvedené iba nežiaduce účinky s frekvenciami vyskytujúce sa počas intravaskulárneho podania neiónových monomérnych kontrastných látok.

Charakter nežiaducich účinkov, ktoré sa konkrétne pozorovali počas intraarteriálneho použitia závisí od miesta podania injekcie a od veľkosti podanej dávky. Selektívne artériografie a iné výkony, pri ktorých sa kontrastná látka dostáva vo vysokej koncentrácii do niektorého orgánu, sa môžu spájať s komplikáciami určitého orgánu.

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: Ťažké pustulózne alebo exfoliatívne alebo bulózne kožné reakcie

Poruchy endokrinného systému:

Neznáme: Tyreotoxikóza, prechodná hypotyreóza

Psychické poruchy:

Neznáme: Zmätenosť

Poruchy nervového systému:

Zriedkavé: Závrat

Veľmi zriedkavé: Záchvaty, porucha vedomia, encefalopatia, senzorické poruchy (vrátane zníženej

citlivosti), parestézia, tras, prechodná encefalopatia vyvolaná kontrastnou látkou

vrátane prechodnej straty pamäti, kómy, útlmu, retrográdnej amnézie a iných

neurologických symptómov.

Neznáme: Prechodná motorická dysfunkcia (vrátane poruchy reči, afázie, dysartrie), dezorientácia.

Poruchy oka:

Neznáme: Prechodná kortikálna slepota

Poruchy ucha a labyrintu:

Neznáme: Prechodná strata sluchu

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Zriedkavé: Arytmia (vrátane bradykardie, tachykardie)

Veľmi zriedkavé: Infarkt myokardu

Neznáme: Ťažké srdcové komplikácie (vrátane zastavenia srdca, zástavy srdca a dýchania),

spazmus koronárnych artérií, bolesť hrudníka.

Poruchy ciev:

Veľmi zriedkavé: Sčervenanie

Neznáme: Šok, arteriálny spazmus

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Zriedkavé: Kašeľ

Veľmi zriedkavé: Dýchavičnosť, nekardiogénny edém pľúc

Neznáme: Ťažké respiračné symptómy a príznaky, bronchospazmus, laryngospazmus,

astmatický záchvat

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zriedkavé: Hnačka

Neznáme: Zhoršenie pankreatitídy, akútna pankreatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: Bulózna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická

epidermálna nektrolýza, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, lieková

vyrážka s eozinofíliou a systémovými symptómami, vzplanutie psoriázy

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Neznáme: Bolesť kĺbov

Poruchy obličiek a močových ciest:

Zriedkavé: Poruchy funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté: Pocit tepla

Menej časté: Bolesť a nevoľnosť

Zriedkavé: Astenické prejavy (vrátane malátnosti, únavy)

Neznáme: Reakcie v mieste podania, bolesť chrbta.

Intratekálne použitie

Prečítajte si najprv, prosím, odsek „Všeobecne“. Nižšie sú uvedené iba nežiaduce účinky s frekvenciami vyskytujúce sa počas intratekálneho podania neiónových monomérnych kontrastných látok.

Nežiaduce účinky po intratekálnom použití sa môžu oneskoriť a objaviť niekoľko hodín alebo až dní po vyšetrení. Ich frekvencia je podobná ako po samotnej lumbálnej punkcii. Bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo závrat sa môžu prevažne spájať s poklesom tlaku v subarachnoidálnom priestore po úniku likvoru v mieste vpichu. Na minimalizáciu poklesu tlaku sa nesmie odobrať nadmerené množstvo mozgovomiechového moku.

Psychické poruchy:

Neznáme: Zmätenosť

Poruchy nervového systému:

Veľmi časté: Bolesť hlavy (môže byť ťažká a môže dlhšie trvať)

Menej časté: Aseptická meningitída (vrátane chemickej meningitídy)

Zriedkavé: Abnormálny elektroencefalogram, meningizmus, porucha motoriky (vrátane poruchy reči, afázie a dysartrie), parestézia, zníženie citlivosti a poruchy senzorických vnemov

Neznáme: Prechodná encefalopatia vyvolaná kontrastnou látkou vrátane prechodnej straty

pamäti, kómy, útlmu, retrográdnej amnézie a iných neurologických symptómov

Poruchy oka:

Neznáme: Prechodná kortikálna slepota

Poruchy ucha a labyrintu:

Neznáme: Prechodná strata sluchu

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: Nevoľnosť, vracanie

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Zriedkavé: Bolesť krku, bolesť chrbta

Neznáme: Svalové kŕče

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Zriedkavé: Bolesť končatiny

Neznáme: Reakcie v mieste podania

Aplikácia do telových dutín:

Prečítajte si najprv, prosím, odsek „Všeobecne“. Nižšie sú uvedené iba nežiaduce účinky s frekvenciami vyskytujúce sa počas podania neiónových monomérnych kontrastných látok do telesných dutín.

Endoskopická retrográdna cholangiopankreatikografia (ERCP):

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: Pankreatitída, zvýšenie hladiny amylázy v krvi

Vnútorné použitie:

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Veľmi časté: Hnačka

Časté: Nevoľnosť, vracanie

Menej časté: Bolesť brucha

Hysterosalpingografia (HSG):

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Veľmi časté: Bolesť v podbruší

Artrografia:

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Neznáme: Zápal kĺbu

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Veľmi časté: Bolesť

Herniografia:

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Neznáme: Bolesť po vyšetrení

(c) Opis vybraných nežiaducich účinkov

V súvislosti s koronárnou angiografiou, angiografiou mozgových ciev, renálnych a periférnych tepien s použitím kontrastnej látky sa hlásili sa trombembolické komplikácie. Kontrastná látka mohla prispieť ku komplikáciám (pozri časť 4.4).

Počas alebo po koronárnej angiografii s použitím kontrastnej látky sa hlásili kardiálne komplikácie, vrátane akútneho infarktu myokardu. Vyššie riziko je u starších pacientov alebo pacientov s ťažkým ochorením koronárnych tepien, nestabilnou anginou pectoris a dysfunkciou ľavej komory srdca (pozri časť 4.4).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže kontrastná látka prechádzať hematoencefalickou bariérou s následným prenikaním kontrastnej látky do mozgovej kôry, čo môže spôsobiť neurologické reakcie. K nim môžu patriť kŕče, prechodné motorické a senzorické poruchy, prechodná zmätenosť, prechodná strata pamäti a encefalopatia (pozri časť 4.4).

Anafylaktická reakcia a anafylaktický šok môže viesť k hlbokej hypotenzii a s ňou spojeným symptómom a príznakom, ako je hypoxická encefalopatia, zlyhanie obličiek a pečene (pozri časť 4.4).

V rôznych prípadoch preniknutie kontrastnej látky mimo ciev spôsobilo miestnu bolesť a opuch, ktoré zvyčajne ustúpili bez následkov. Vyskytol sa aj zápal, nekróza tkanív a „kompartment“ syndróm (pozri časť 4.4).

(d) Pediatrickí pacienti:

U predčasne narodených dojčiat, novorodencov a u ostatných detí sa po podaní jódovej kontrastnej látky hlásila prechodná hypotyreóza. K účinkom jódu sú citlivé najmä predčasne narodené dojčatá. U predčasne narodeného dojčeného dieťaťa sa hlásila prechodná hypotyreóza. Matke dieťaťa sa opakovane podal Omnipaque (pozri časť 4.4).

Najmä u dojčiat a malých detí je potrebné pred použitím a po použití kontrastnej látky zabezpečiť adekvátnu hydratáciu. Podávanie nefrotoxických liekov je potrebné prerušiť. Znížená glomerulárna filtrácia závislá od veku u detí môže taktiež viesť k oneskorenému vylučovaniu kontrastných látok.

4.9 Predávkovanie

Predklinické údaje naznačujú veľké rozpätie bezpečnosti Omnipaque a na rutinné intravaskulárne použitie nie je fixne stanovená maximálna hladina dávky. Symptomatické predávkovanie nie je u pacientov s normálnou funkciou obličiek pravdepodobné, ak podaná dávka u pacienta nepresiahla počas obmedzeného času 2000 mg I/kg telesnej hmotnosti. Dĺžka výkonu je dôležitá z hľadiska tolerancie vysokých dávok kontrastnej látky obličkami (t_1/22 hodiny). Náhodné predávkovanie je najpravdepodobnejšie po komplexných angiografických vyšetreniach u detí, najmä pri podávaní opakovaných injekcií kontrastnej látky s vysokou koncentráciou.

V prípadoch predávkovania sa musí upraviť akákoľvek porucha vodnej a elektrolytovej rovnováhy. Počas nasledovných 3 dní je potrebné sledovať funkciu obličiek. V prípade potreby možno odstrániť nadbytočné množstvo kontrastnej látky hemodialýzou. Neexistuje špecifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Diagnostiká

ATC kód: V08AB02

U väčšiny hemodynamických, biochemických a koagulačných parametrov sledovaných po injekčnom podaní iohexolu zdravým dobrovoľníkom sa nezistili žiadne významné odchýlky od pôvodných hodnôt. Niekoľko zmien pozorovaných v laboratórnych parametroch bolo malých a nepovažujú sa za klinicky významné.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Takmer 100 percent intravenózne podaného iohexolu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami v priebehu 24 hodín u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Polčas eliminácie u pacientov s normálnou funkciou obličiek je približne 2 hodiny.

Neboli nájdené žiadne metabolity.

Väzba Omnipaque na proteíny je taká nízka (menej než 2 %), že nemá klinický význam, a preto ju možno zanedbať.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Iohexol má u myší a potkanov veľmi nízku intravenóznu toxicitu. Štúdie na zvieratách ukázali, že iohexol má veľmi nízku väzbovosť na proteíny, a je dobre tolerovaný obličkami. Kardiovaskulárna a nervová toxicita je nízka. Schopnosť uvoľňovať histamín, ako i antikoagulačná aktivita sa potvrdila nižšia než je pre iónové kontrastné látky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Trometamol, dihydrát edetanu sodno-vápenatého, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

I napriek tomu, že nebola zistená žiadna inkompatibilita, OMNIPAQUE sa nesmie priamo miešať s inými liekmi. Musí sa podávať osobitnou injekčnou striekačkou.

6.3 Čas použiteľnosti

Injekčné liekovky/infúzne fľaše: 3 roky.

Polypropylénové fľaše 10 ml a 20 ml: 2 roky.

Polypropylénové fľaše 40 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 ml, 500 ml: 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

OMNIPAQUE sa musí uchovávať pri teplote do 25 °C. Chrániť pred svetlom.

V sklenených injekčných liekovkách a infúznych fľašiach sa môže uchovávať pri teplote 37 °C 3 mesiace pred použitím. V polypropylénových fľašiach s obsahom 10, 15 a 20 ml môže uchovávať pri teplote 37 °C 1 týždeň pred použitím. V polypropylénových fľašiach s obsahom 40, 50, 75, 100, 150, 200 a 500 ml sa môže uchovávať pri teplote 37 °C 1 mesiac pred použitím.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčné liekovky a infúzne fľaše:

Sú vyrobené z bezfarebného vysoko-odolného bórokremičitého skla (Ph. Eur. typ 1), uzavreté chlórbutylovou gumenou zátkou (Ph.Eur. typ 1) s hliníkovým prstencom a farebným polypropylénovým uzáverom.

Polypropylénové fľaše: polypropylénových fľaše s obsahom 10, 15, 20, 40 a 50 ml sú rigídne a majú kryt so závitom. Fľaše s obsahom 75, 100, 150, 175, 200 a 500 ml sú uzavreté chlórbutylovou gumenou zátkou (Ph.Eur. typ 1) a plastovým skrutkovacím uzáverom, ktorý má ochranný prstenec.

OMNIPAQUE 240

Injekčné liekovky:

10x10 ml, 6x20 ml, 25x20 ml

Infúzne fľaše:

10x50 ml, 6x200 ml, 6x500 ml

Polypropylénové fľaše:

10x10 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100 ml, 10x200 ml, 6x500 ml

OMNIPAQUE 300

Injekčné liekovky:

10x10 ml, 6x20 ml, 25x20 ml

Infúzne fľaše:

10x40 ml, 10x50 ml, 10x50 ml (unique soft pack), 10x100 ml, 6x500 ml

Polypropylénové fľaše:

10x10 ml, 10x20 ml, 10x40 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x175 ml, 10x200 ml, 6x500 ml

OMNIPAQUE 350

Injekčné liekovky:

6x20 ml, 25x20 ml

Infúzne fľaše:

10x40 ml, 10x 50 ml, 10x50 ml (unique soft pack), 10x100 ml, 6x200 ml, 6x500 ml

Polypropylénové fľaše:

10x10 ml, 10x20 ml, 10x40 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x175 ml, 10x200 ml, 6x500 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Podobne ako pri iných parenterálnych liekoch, aj Omnipaque sa má pred použitím zrakom skontrolovať, či neobsahuje tuhé čiastočky, či nedošlo k zmene jeho sfarbenia a či jeho obal nie je porušený.

Kontrastná látka sa natiahne do injekčnej striekačky bezprostredne pred použitím. Injekčné liekovky sú určené len na jedno použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

Ďalšie pokyny pre automatický dávkovač/pumpu:

Fľaše obsahujúce 500 ml kontrastnej látky sa môžu používať len spolu s automatickým dávkovačom/ pumpou, ktoré sú schválené pre tento objem. Je potrebné použiť techniku jednorazového prepichnutia.

Po každom pacientovi sa musí vymeniť hadica medzi automatickým dávkovačom/pumpou a pacientom. Zvyšok kontrastnej látky vo fľaši a všetkých spojovacích hadice sa musia zlikvidovať na konci dňa. V prípade potreby možno tiež použiť menšie fľaše. Pri použití sa musíte riadiť pokynmi výrobcu automatického dávkovača/pumpy.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2,

P.O.Box 4220, Nydalen

N-0401 Oslo

Nórsko

8. Registračné číslA

OMNIPAQUE 240: 48/0102/88-C/S

OMNIPAQUE 300: 48/0103/88-C/S

OMNIPAQUE 350: 48/0104/88-C/S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 18.02.1988

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.02.2007/bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Máj 2013