Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/04284

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

OMNISCAN

0,5 mmol/ml, injekčný roztok

gadodiamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Omniscan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú Omniscan

3. Ako používať Omniscan

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Omniscan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Omniscana na čo sa používa

Druh lieku

Omniscanje kontrastná látka používaná v súvislosti so zobrazením magnetickou rezonanciou (NMR).

Na čo sa používa váš liek

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Omniscansa používa na vyšetrenie hlavy a chrbtice zobrazením magnetickou rezonanciou (NMR) a na celotelové vyšetrenia NMR po vnútrožilovom podaní.

Liek umožňuje zvýraznenie kontrastu a uľahčuje vizualizáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií v rozličných častiach tela vrátane CNS.

2. Čo potrebujete vedieť skôr,ako vám podajú Omniscan

Nepoužívajte OMNISCAN

- keď ste alergický (precitlivený) na gadodiamidalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek,

- keď ste pacient s transplantovanou pečeňou,

pretože sa použitie Omniscanu u pacientov s týmito stavmi spájalo s ochorením nazývaným nefrogénna systémová fibróza (NSF). NSF je ochorenie zahŕňajúce zhrubnutie kože a spojivových tkanív. NSF môže viesť k oslabeniu pohyblivosti kĺbov, svalovej slabosti alebo poškodeniu funkcie vnútorných orgánov, ktoré môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než vám podajú Omniscan.

- keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek,

- ak máte známu precitlivenosť alebo astmu či iné alergické ochorenie dýchacích ciest, môžu sa u vás vyskytnúť závažné, život ohrozujúce, smrteľné, anafylaktoidné alebo srdcovo-cievne reakcie alebo iné reakcie precitlivenosti.

Ak máte závažné problémy s obličkami alebo ak vám majú transplantovať obličky alebo vám ich

nedávno transplantovali, Omniscanvám nepodajú, pretože použitie Omniscanu u pacientov v takomto stave môže mať súvislosť s ochorením, ktoré sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF). NSF je ochorenie, ktoré zahŕňa zhrubnutie kože a spojivových tkanív. Môže mať za následok ťažkú nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu činnosť vnútorných orgánov, čo môže prípadne ohroziť život.

Omniscansa taktiež nesmie podávať novorodencom do 4 týždňov.

Povedzte svojmu lekárovi, keď:

- vaše obličky nepracujú správne

- vám nedávno transplantovali pečeň alebo očakávate, že vám ju budú čoskoro transplantovať

Aby sa zistilo, nakoľko správne vaše obličky pracujú, bude potrebné, aby sa vám pred podaním

Omniscanuvykonali krvné testy.

Omniscansa nesmie používať u novorodencov do 4 týždňov. Pretože funkcia obličiek nie je

u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá,Omniscansa má u 6- až 12-mesačných pacientov použiť

iba po dôkladnom zvážení zo strany lekára.

Po podaní Omniscanu sa vám môže prechodne zvýšiť sérová hladina železa (vo väčšine prípadov sa pohybuje v medziach normy). Klinický význam týchto zmien nie je známy.

Omniscan ovplyvňuje výsledky niektorých kolorimetrických (komplexometrických) metód na stanovenie sérovej hladiny vápnika, ktoré sa bežne používajú v nemocniciach. Môže to tiež skresľovať stanovenia hladín iných elektrolytov (napr. železa). Preto sa neodporúča používať takéto metódy do 12-24 hodín po podaní Omniscanu. Ak sú takéto vyšetrenia nevyhnutné, odporúča sa použiť iné metódy.

Iné lieky a Omniscan

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Omniscan a jedlo, nápoje a alkohol

Omniscan vám môže lekár podať nezávisle do príjmu potravy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, než začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste alebo že by ste mohli byť tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, pretože ak

to nie je úplne nevyhnutné,Omniscansa počas tehotenstva nemá používať.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Po podaní Omniscansa

má dojčenie prerušiť aspoň na 24 hodín.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne vplyvy. Nie je nijaký dôvod, aby ste po vyšetrení nemohli viesť vozidlo, s výnimkou pocitu závratu alebo neistoty.

3. Ako používať Omniscan

CNS

Dávkovanie pre dospelých a deti

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti) až do 100 kg. Pri telesnej hmotnosti nad 100 kg zvyčajne postačuje 20 ml na dosiahnutie diagnosticky primeraného kontrastu. Požadovaná dávka sa má podať jednorazovo, vnútrožilovo. Na podanie úplnej dávky kontrastnej látky možno vnútrožilovú hadičku prepláchnuť chloridom sodným 0,9 % roztokom.

Iba dospelí

Ak sa predpokladá prítomnosť metastáz v mozgu, pacientom s telesnou hmotnosťou do 100 kg možno podať dávku 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti). U pacientov ťažších ako 100 kg zvyčajne postačuje celkovo 60 ml. Dávku 0,3 mmol/kg možno podať ako bolusovú vnútrožilovú injekciu. U pacientov s nejednoznačnými snímkami po podaní injekcie v dávke 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti môže pri diagnostike pomôcť druhá bolusová injekcia v dávke 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,4 ml/kg telesnej hmotnosti), ktorá sa podáva do 20 minút po prvej injekcii.

Celotelová aplikácia

Dávkovanie pre dospelých

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti) alebo príležitostne 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti) pacientom s hmotnosťou do 100 kg. U pacientov ťažších ako 100 kg zvyčajne postačuje dávka 20 ml prípadne 60 ml na dosiahnutie diagnosticky primeraného kontrastu.

Dávkovanie pre deti od veku 6 mesiacov

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti).

Pre deti a dospelých sa má požadovaná dávka podať jednorazovo vnútrožilovo. Na podanie úplnej dávky kontrastnej látky možno vnútrožilovú hadičku prepláchnuť chloridom sodným 0,9 % roztokom.

Iba CNS a celotelová aplikácia

Kontrastné vyšetrenie NMR sa má začať krátko po podaní kontrastnej látky v závislosti od použitých vyšetrovacích pulzových sekvencií a od protokolu vyšetrenia. Optimálne zvýšenie kontrastu sa dosiahne v priebehu prvých minút po podaní injekcie (čas závisí od typu lézie/tkaniva). Zvýšenie kontrastu zvyčajne pretrváva do 45 minút po podaní injekcie kontrastného média. Na kontrastné vyšetrenie s Omniscanom sú osobitne vhodné zobrazovacie sekvencie v T₁– váženom zobrazení. Pri vyšetreniach v rozsahu intenzity magnetického poľa od 0,15 do 1,5 Tesla je relatívny kontrast obrazu nezávislý od použitej sily poľa.

Angiografia

Dávkovanie u dospelých

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti). V prípade zúženia brušných a bedrových tepien umožňuje vyššie dávkovanie až do 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti) získať ďalšie diagnostické informácie.

Ak mate závažné problémy s obličkami alebo ak vám majú transplantovať pečeň alebo vám ju nedávno transplantovali, Omniscan sa vám nesmie nepodať. Omniscan sa taktiež nesmie podávať novorodencom do 4 týždňov.

Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku

Omniscanu a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu.

Pretože funkcia obličiek nie je u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá, dojčatá smú počas vyšetrenia dostať

iba jednu dávku Omniscanua v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú dostať ďalšiu.

Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať vašu dávku, ale vykonajú sa vám krvné

testy, aby sa zistilo, nakoľko správne vaše obličky pracujú.

Informácie pre nemocničný personál

Omniscansa má pred použitím vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a na neporušenosť obalu. Omniscan sa má nabrať do injekčnej striekačky bezprostredne pred použitím. Injekčné liekovky, polypropylénové fľaše a naplnené injekčné striekačky sú určené len pre jedného pacienta. Všetky nepoužité časti sa musia zlikvidovať.

Predávkovanie

Pre túto kontrastnú látku nie je známe žiadne antidotum. Liečba predávkovania je symptomatická a vykoná sa v nemocnici. U pacientov s predĺženým vylučovaním z dôvodu nedostatočnosti obličiek a u pacientov, ktorí dostali nadmerné dávky, možno kontrastnú látku eliminovať hemodialýzou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri Omniscane sa zistili nasledovné vedľajšie účinky:

Poruchy imunitného systému

Precitlivenosť vrátane anafylaktoidných reakcií

Poruchy nervového systému

Zmeny chuti, bolesť hlavy, závrat

Poruchy tráviaceho traktu

Nevoľnosť, vracanie

Poruchy obličiek a močových ciest

U pacientov s existujúcou závažnou insuficienciou (nedostatočnosťou) obličiek: akútne poškodenie obličiek, zvýšenie kreatinínu v krvi

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Nefrogénna systémová fibróza (NSF) (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať

vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány) u pacientov ťažkým poškodením funkcie obličiek

Pocit horúčavy

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Omniscan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Omniscan sa musí uchovávať pri teplote 2-30 °C a chrániť pred svetlom.

Pokyny na použitie

Injekčné liekovky, polypropylénové fľaše a naplnené injekčné striekačky sú určené len pre jedného pacienta.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omniscan obsahuje

- Liečivo je gadodiamid. Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mmol gadodiamidu.

- Ďalšie zložky sú kaldiamid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Omniscan a obsah balenia

Omniscan je číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok.

Veľkosti balení:

Injekčné liekovky:

1 x 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml

10 x 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml

Naplnené injekčné striekačky:

1 x 10 ml, 15 ml, 20 ml

10 x 10 ml, 15 ml, 20 ml

Polypropylénové fľaše:

1 x 10 ml, 15 ml, 20 ml, 40 ml a 50 ml

10 x 10 ml, 15 ml, 20 ml, 40 ml a 50 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2,

P.O.Box 4220, Nydalen

N-0401 Oslo, Nórsko

Výrobca

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen

N-0401 Oslo, Nórsko

a

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork, Írsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.

__________________________________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred podaním Omniscanusa majú všetci pacienti podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.

U pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek

(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze (NSF) spojenej s

používaním Omniscana niektorých iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.

Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt

akútneho renálneho zlyhania je v tejto skupine vysoký. Omniscansa preto nesmie používať

u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie pečene.

Omniscansa taktiež nesmie podávať novorodencom do 4 týždňov.

Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 – 59

ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má Omniscanu pacientov so stredne ťažkým

poškodením funkcie obličiek používať iba po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a dávka

nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie podať viac ako jedna

dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Omniscanu

nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má Omniscan použiť u týchto

pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kgtelesnej hmotnosti.

Počas vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o

opakovanom podávaní sa injekcie Omniscanu nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi

injekciami minimálne 7 dní. Omniscan sa nesmie podávať novorodencom do 4 týždňov.

Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens gadodiamidu zhoršený, je osobitne dôležité

pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.

Hemodialýza krátko po podaní Omniscanu môže byť prospešná na odstránenie Omniscanu z organizmu. Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo

na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.

Omniscan sa nemá používať počas gravidity pokiaľ si klinický stav pacientky nevyžaduje

použitie gadodiamidu.

Po podaní Omniscanu sa má dojčenie prerušiť minimálne na 24 hodín.

Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok z {injekčných

liekoviek/injekčných striekačiek/infúznych fliaš}, aby bolo možné presne zaznamenať, ktorá

kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa použila. Má sa zaznamenať aj použitá dávka.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/04284

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OMNISCAN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATívNE ZLOŽENIE

Liečivo:	Obsah v 1 ml	Funkcia
gadodiamid (GdDTPA-BMA)	287 mg (čo zodpovedá 0,5 mmol)	kontrastná látka na NMR

OMNISCAN injekčný roztok je neiónová, paramagnetická kontrastná látka s nasledovnými fyzikálno-chemickými vlastnosťami:

Osmolalita (mOsm/kg H₂O) pri 37 °C 780

Viskozita (mPa.s) pri 20 °C 2,8

Viskozita (mPa.s) pri 37 °C 1,9

Denzita pri 20 ^oC (kg/l) 1,15

Molárna relaxivita

r₁(mM^-1.s^-1) pri 20 MHz a 37 °C 3,9

r¹ (mM^-1.s^-1) pri 10 MHz a 37 °C 4,6

r² (mM^-1.s^-1) pri 10 MHz a 37 °C 5,1

pH 6,0 – 7,0

Gadodiamid je voľne rozpustný vo vode.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kontrastná látka na vyšetrenie hlavy a chrbtice zobrazením magnetickou rezonanciou (NMR) a na celotelové vyšetrenia NMR po intravenóznom podaní.

Liek umožňuje zvýraznenie kontrastu a uľahčuje vizualizáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií v rozličných častiach tela vrátane CNS.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Nie je potrebná špeciálna príprava pacienta. OMNISCAN sa má nabrať do injekčnej striekačky bezprostredne pred použitím. Injekčné liekovky, polypropylénové fľaše a naplnené injekčné striekačky sú určené len pre jedného pacienta. Nepoužitá kontrastná látka po jednom vyšetrení sa musí zlikvidovať.

Na intravenózne použitie.

CNS

Dávkovanie pre dospelých a deti

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti) až do 100 kg. Pri telesnej hmotnosti nad 100 kg zvyčajne postačuje 20 ml na dosiahnutie diagnosticky primeraného kontrastu. Požadovaná dávka sa má podať jednorazovo intravenózne. Na podanie úplnej dávky kontrastnej látky možno intravenóznu hadičku prepláchnuť chloridom sodným 0,9 % roztokom.

Iba dospelí

Ak sa predpokladá prítomnosť metastáz v mozgu, pacientom s telesnou hmotnosťou do 100 kg možno podať dávku 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti). U pacientov ťažších ako 100 kg zvyčajne postačuje celkovo 60 ml. Dávku 0,3 mmol/kg možno podať ako bolusovú intravenóznu injekciu. U pacientov s nejednoznačnými snímkami po podaní injekcie v dávke 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti môže pri diagnostike pomôcť druhá bolusová injekcia v dávke 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,4 ml/kg telesnej hmotnosti), ktorá sa podáva do 20 minút po prvej injekcii.

Celotelová aplikácia

Dávkovanie pre dospelých

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti) alebo príležitostne 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti) pacientom s hmotnosťou do 100 kg. U pacientov ťažších ako 100 kg zvyčajne postačuje dávka 20 ml prípadne 60 ml na dosiahnutie diagnosticky primeraného kontrastu.

Dávkovanie pre deti od veku 6 mesiacov

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti).

Pre deti a dospelých sa má požadovaná dávka podať jednorazovo intravenózne. Na podanie úplnej dávky kontrastnej látky možno intravenóznu hadičku prepláchnuť chloridom sodným 0,9 % roztokom.

Iba CNS a celotelová aplikácia

Kontrastné vyšetrenie NMR sa má začať krátko po podaní kontrastnej látky v závislosti od použitých vyšetrovacích pulzových sekvencií a od protokolu vyšetrenia. Optimálne zvýšenie kontrastu sa dosiahne v priebehu prvých minút po podaní injekcie (čas závisí od typu lézie/tkaniva). Zvýšenie kontrastu zvyčajne pretrváva do 45 minút po podaní injekcie kontrastného média. Na kontrastné vyšetrenie s Omniscanom sú osobitne vhodné zobrazovacie sekvencie v T₁– váženom zobrazení. Pri vyšetreniach v rozsahu intenzity magnetického poľa od 0,15 do 1,5 Tesla je relatívny kontrast obrazu nezávislý od použitej sily poľa.

Angiografia

Dávkovanie u dospelých

Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti). V prípade stenózy brušných a bedrových artérií umožňuje vyššie dávkovanie až do 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti (čomu zodpovedá 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti) získať ďalšie diagnostické informácie.

Na dosiahnutie optimálneho kontrastného účinku je potrebné vykonať zobrazenie pri prvom prechode kontrastnej látky a bezprostredne po injekcii v závislosti od použitého zariadenia na MR.

Špeciálne skupiny pacientov

Poškodená funkcia obličiek

Omniscanje kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 

30 ml/min/1,73 m²) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene (pozri časť 4.3). U

pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 – 59 ml/min/1,73 m²) sa má

Omniscanpoužívať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a dávka nesmie

prekročiť 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4). Počas vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Omniscannesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Novorodenci do 4 týždňov, dojčatá do 1 roku a deti

Omniscanje kontraindikovaný u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.3). Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má Omniscanpoužiť u týchto pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Omniscanunesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

U detí mladších ako 6 mesiacov sa použitie na celotelovú NMR neodporúča.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)

Úprava dávky sa nepovažuje za nevyhnutnú. U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť

4.4).

4.3 Kontraindikácie

Omniscan sa nesmie použiť u pacientov so známou precitlivenosťou na gadodiamid alebona ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

OMNISCANje kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 ml/min/1,73 m²), u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene a u novorodencov do

4 týždňov (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vždy sa má zohľadniť možnosť vzniku reakcie, vrátane závažných, život ohrozujúcich, fatálnych, anafylaktoidných alebo kardiovaskulárnych reakcií alebo iných idiosynkratických reakcií, najmä u pacientov s klinicky známou precitlivenosťou alebo s astmou v anamnéze či iných alergických respiračných ochorení. Z toho dôvodu musia byť vopred naplánované postupnosti krokov s nevyhnutnými liekmi a vybavením dostupným na okamžitú liečbu závažných reakcií.

U niektorých pacientov sa po podaní Omniscanu pozorovali prechodné zmeny sérovej hladiny železa (vo väčšine prípadov sa pohybovali v medziach normy). Klinický význam týchto zmien nie je známy, ale všetci pacienti, u ktorých sa tento účinok pozoroval, zostali asymptomatickí.

Omniscan interferuje s niektorými kolorimetrickými (komplexometrickými) metódami na stanovenie sérovej hladiny vápnika, ktoré sa bežne používajú v nemocniciach. Môže to tiež skresľovať stanovenia hladín iných elektrolytov (napr. železa). Preto sa neodporúča používať takéto metódy do 12-24 hodín po podaní Omniscanu. Ak sú takéto vyšetrenia nevyhnutné, odporúča sa použiť iné metódy.

Poškodená funkcia obličiek

Pred podaním Omniscanu, sa majú všetci pacienti podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.

U pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30

ml/min/1,73 m²) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze (NSF) spojenej s používaním

Omniscanu a niektorých iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium. Pacienti, ktorí

podstupujú transplantáciu pečene sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho

zlyhania je v tejto skupine vysoký. Omniscan sa preto nesmie používať u pacientov

s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie pečene a u

novorodencov (pozri časť 4.3).

Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 – 59

ml/min/1,73 m²) nie je známe, preto sa má Omniscan u pacientov so stredne ťažkým

poškodením funkcie obličiek používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu.

Hemodialýza krátko po podaní Omniscanu môže byť prospešná na odstránenie Omniscanu z organizmu. Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.

Novorodenci a dojčatá

Dojčatá

Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má u pacientov vo veku 6 až 12

mesiacov Omniscan použiť iba po starostlivom zvážení.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

GraviditaO používaní gadodiamiduu gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje. Štúdie na zvieratách

preukázali reprodukčnú toxicitu po opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3). Omniscansa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje použitie gadodiamidu.

Omniscan nemal žiadne účinky na fertilitu a reprodukčnú schopnosť potkanov, ani v teratologických štúdiách na potkanoch a králikoch pri dávkach, ktoré nevyvolávali prejavy toxicity u matiek.

LaktáciaNie je známe či sa gadodiamidvylučuje do materského mlieka u ľudí. Dostupné údaje na zvieratách

preukázali vylučovanie gadodiamidudo materského mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).

Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť. Po podaní Omniscanusa má dojčenie

prerušiť minimálne na 24 hodín.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri Omniscane sa zistili nasledovné nežiaduce účinky:

Poruchy imunitného systému

Precitlivenosť vrátane anafylaktoidných reakcií

Poruchy nervového systému

Zmeny chuti, bolesť hlavy, závrat

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Nauzea, vracanie

Poruchy obličiek a močových ciest

U pacientov s existujúcou závažnou insuficienciou obličiek: akútne poškodenie obličiek, zvýšenie kreatinínu v krvi

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Nefrogénna systémová fibróza (NSF) u pacientov ťažkým poškodením funkcie obličiek

Pocit horúčavy

4.9 Predávkovanie

Liečba predávkovania je symptomatická. Pre túto kontrastnú látku nie je žiadne antidotum.

Omniscan možno odstrániť hemodialýzou. Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je

vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Diagnostikum, kontrastná látka na NMR

ATC kód:V08CA

Paramagnetické vlastnosti Omniscanu umožňujú zvýšenie kontrastu počas vyšetrenia NMR.

Po intravenóznej injekcii gadodiamidu zdravým dobrovoľníkom sa nezistili žiadne klinicky významné odchýlky hemodynamických parametrov a laboratórnych parametrov v krvi a moči v porovnaní s hodnotami pred podaním injekcie. 8 až 48 hodín po podaní injekcie gadodiamidu sa však pozorovala menšia prechodná zmena hladín železa v sére.

Omniscan neprechádza intaktnou hematoencefalickou bariérou.

Podanie Omniscanu vedie k zosilneniu signálu z oblastí, v ktorých patologický proces spôsobil dysfunkciu hematoencefalickej bariéry, čo môže mať pri diagnostike väčší význam ako NMR bez zvýšenia kontrastu. Nedostatočný kontrast nemusí znamenať neprítomnosť patologického procesu, pretože niektoré druhy malígnych procesov nízkeho stupňa alebo inaktívne MS plaky nezvyšujú kontrast; môže sa však použiť na diferenciálnu diagnostiku medzi rozličnými druhmi patologických procesov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Gadodiamid sa rýchlo distribuuje v extracelulárnej tekutine. Distribučný objem je rovnaký ako objem extracelulárnej tekutiny. Polčas distribúcie sú približne 4 minúty a polčas eliminácie je približne 70 minút.

Gadodiamid sa vylučuje v obličkách glomerulárnou filtráciou. U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa po intravenóznom podaní injekcie vylúči v moči približne 85 % podanej dávky po 4 hodinách a 95-98 % po 24 hodinách. Pomer renálneho a celkového klírensu gadodiamidu je takmer rovnaký a podobný ako u iných látok vylučovaných prevažne glomerulárnou filtráciou.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek (GFR<30 ml/min) sa polčas eliminácie predlžuje v závislosti od poklesu GFR.

Po podaní injekcie 0,1 a 0,3 mmol/kg sa nepozorovala žiadna dávkovo závislá zmena kinetiky.

Nedetekovali sa žiadne metabolity. Nezaznamenala sa väzba na bielkoviny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinnosť Omniscanu na zvýraznenie kontrastu pri vyšetrení NMR sa potvrdila v sérii štúdií na zvieratách.

Štúdie farmakologickej bezpečnosti na psoch a potkanoch potvrdili, že Omniscan nemá žiadne významné účinky na kardiovaskulárny systém.In vitroštúdie potvrdili, že liek nemá žiadny alebo má len nepatrný účinok na uvoľnenie histamínu zo žírnych buniek, na aktivačné faktory ľudského komplementu, cholínesterázovú aktivitu v ľudských erytrocytoch, lyzozýmovú aktivitu, fragilitu a morfológiu ľudských erytrocytov a na napätie izolovaných hovädzích ciev. V kožnom teste na morčatách sa nepozorovali žiadne známky antigenicity.

Farmakokinetické štúdie na niekoľkých druhoch zvierat potvrdili, že Omniscan sa rýchlo distribuuje v extracelulárnej tekutine a kvantitatívne vylučuje glomerulárnou filtráciou v obličkách. Polčas eliminácie u človeka a opice je podobný. Vypočítaný distribučný objem je približne 25 % veľkosti tela.

Toxikologické štúdie potvrdili vysokú akútnu znášanlivosť Omniscanu, odhadovaná LD₅₀u myší bola

> 30 mmol/kg. Po podaní vysokých jednorazových dávok alebo po opakovaných dávkach sú zvyčajnými nálezmi vakuolizácia proximálnych tubulov, ktorá bola reverzibilná a nesúvisela so zmenami funkcie obličiek. Zistilo sa, že Omniscan nemá dráždivé účinky po intravenóznom, intraarteriálnom, paravenóznom, intramuskulárnom a subkutánnom podaní ani keď sa aplikuje priamo na kožu alebo do očí.

Omniscan nemá žiadne účinky na plodnosť alebo reprodukčnú schopnosť potkanov a v teratologických štúdiách na potkanoch a králikoch sa nezistil žiadny účinok pri dávkach, ktoré nevyvolávali toxicitu u matiek.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kaldiamid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Omniscansa nesmie priamo miešať s inými liekmi. Musí sa použiť samostatná injekčná striekačka a ihla.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Omniscan sa musí uchovávať pri teplote 2 °C -30 °C, chrániť pred svetlom.

Pokyny na použitie

Injekčné liekovky, polypropylénové fľaše a naplnené injekčné striekačky sú určené len pre jedného pacienta.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčné liekovky a fľaše

Liek sa plní do injekčných liekoviek a fliaš s objemom 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml. Injekčné liekovky a fľaše sú vyrobené z bezfarebného a vysoko odolného borosilikátového skla (Ph. Eur. Typ I). Nádoby sú uzavreté sivou halobutyl-izoprénovou gumovou zátkou (Ph. Eur. Typ I) utesnenou ľahko odstrániteľnou hliníkovou poistkou s farebným plastovým vyklápacím viečkom.

Polypropylénové fľaše

Liek sa plní do polypropylénových fliaš s objemom 10, 15, 20, 40 a 50 ml. Fľaše sú uzavreté skrutkovacím uzáverom.

Naplnené injekčné striekačky

Liek sa plní do polypropylénových injekčných striekačiek s objemom 10, 15 a 20 ml. Piesty injekčných striekačiek sú sivé vyrobené z brómobutylovej gumy (Ph. Eur. Typ I)

Papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosti balení:

Injekčné liekovky:

1 x 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml

10 x 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml

Naplnené injekčné striekačky:

1 x 10 ml, 15 ml, 20 ml

10 x 10 ml, 15 ml, 20 ml

Polypropylénové fľaše:

1 x 10 ml, 15 ml, 20 ml, 40 ml a 50 ml

10 x 10 ml, 15 ml, 20 ml, 40 ml a 50 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Dodatočné pokyny pre autoinjektor/pumpu

Kontrastná látka balená v 100 ml fľašiach sa má použiť iba s autoinjektormi/pumpami schválenými pre tento objem. Používa sa metóda jedného napichnutia.

Spojovacia hadička z autoinjektora/pumpy k pacientovi sa musí po každom pacientovi vymeniť. Nepoužitý zvyšok kontrastnej látky vo fľaši a všetky spojovacie hadičky sa musia na konci dňa zlikvidovať. Musia sa dodržiavať pokyny výrobcu autoinjektora/pumpy.

Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok z {injekčných

liekoviek/injekčných striekačiek/infúznych fliaš}, aby bolo možné presne zaznamenať, ktorá

kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa použila. Má sa zaznamenať aj použitá dávka.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220, Nydalen

N-0401 Oslo, Nórsko

8. Registračné číslo

48/0217/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 5.3.1996

Dátum posledného prĺženia: 2.6.2011/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013